交叉引用
本申请要求2015年5月15日提交的题为“用于内窥镜的蒸汽灭菌的系统和方法(methodandsystemforsteamsterilizationofendoscopes)”的美国临时专利申请第62/162,629号的优先权，其通过引用整体并入本文。
本说明书涉及用于清洁、消毒或灭菌医疗器械和装置的设备、系统和方法。更特别地，本说明书涉及使用过热蒸汽或任何其它合适的灭菌剂对诸如导管和内窥镜的医疗装置进行灭菌的系统和方法。
背景技术：
根据疾病控制与预防中心的报道，美国每年大约进行4650万例手术过程。在这些手术过程中，约5百万例涉及胃肠道内窥镜术(endoscopie)，故胃肠道内窥镜术被认为是更具侵入性(invasive)的医疗过程。在这些内窥镜术之后，对于确保医疗和手术器械不会将传染性病原体传播给后续患者来说，消毒和灭菌是必不可少的。
清洁(cleaning)被描述为从对象和表面清除可见污垢(例如，有机和无机材料)，其通常是使用具有洗涤剂或酶产品的水手动或机械地完成。在高水平的消毒和灭菌之前，彻底清洁是必不可少的，因为残留在器械表面上的无机和有机材料会干扰这些过程的有效性。而且，如果污垢材料干燥或烘烤到器械上，则清除过程变得更加困难并且消毒或灭菌过程变得更低效率或无效。手术器械通常被预浸或冲洗以防止血液干燥，并软化或清除器械上的血液。
在没有机械单元(例如，超声清洁器或清洗—消毒器)的使用区域中，或对于易碎或难以清洁的器械手动地进行清洁。在手动清洁中，两个基本要素是摩擦和射流。摩擦例如通过用刷子摩擦/擦洗污垢区域而完成。在刷洗之后，以及在设计不允许刷子通过通道时，使用射流(即，压力下的流体)从内部通道清除污垢和碎屑。在使用清洗—消毒器时，在装载器械时需小心。例如，完全打开铰接器械以允许其与洗涤溶液足够接触，避免在清洗器中堆叠器械，并且尽可能地拆卸器械。
机械或自动清洁器最常见的类型是超声波清洁器、清洗—净化器、清洗—消毒器、和清洗—灭菌器。超声清洁通过空穴和爆裂清除污垢，其中，声能波在水溶液中传播以破坏将颗粒物保持到表面的结合力。
消毒(disinfection)描述一种过程，该过程消除在非生命对象上的许多或所有病原微生物，除了细菌孢子。消毒通常使用液体化学品或湿巴氏灭菌法进行。高水平的消毒传统上被定义为完全消除器械中或器械上的所有微生物，除了少量的细菌孢子。食品和药品管理局(fda)对高水平消毒的定义是采用一种灭菌剂在较短接触时间内达到6-log10的对适当的分枝杆菌(mycobacterium)属的杀死量。清洁后再进行高水平消毒应能消除足够的病原体以防止感染传播。
在美国，腹腔镜(laparoscopes)和关节镜(arthroscopes)有时仅在患者之间进行高水平消毒。与柔性内窥镜一样，由于复杂的装置设计(例如，狭长管腔、铰链)，这些装置难以清洁和进行高水平消毒或灭菌。在任何高水平消毒或灭菌过程之前必须进行细致的清洁。
灭菌(sterilization)描述一种过程，该过程破坏或消除一切形式的微生物生命，并且通过物理或化学方法在卫生机构中进行。压力蒸汽、干热、环氧乙烷(eto)气体、过氧化氢气体等离子体和液体化学品是卫生机构中使用的主要灭菌剂。
影响消毒和灭菌效果的因素包括在先清洁对象、存在的有机和无机负荷、微生物污染的类型和水平、杀菌剂的浓度和暴露时间、对象的物理性质(例如，缝隙、铰链和官腔)、生物膜的存在、消毒过程的温度和ph，以及在一些情况下包括消毒过程的相对湿度。
去污(decontamination)从对象清除病原微生物，因此它们可以安全地处置、使用或丢弃。
使用无菌水、过滤水或自来水漂洗内窥镜和冲洗内窥镜通道将防止与内窥镜中残留的消毒剂相关的不利影响(例如，消毒剂诱导的结肠炎)。在高水平消毒后用无菌水漂洗和冲洗物件，可以防止自来水中的有机体的污染，例如非结核分枝杆菌，军团菌(legionella)或诸如假单胞菌(pseudomonas)的革兰氏阴性杆菌。可替代地，自来水或过滤水(0.2m过滤器)漂洗之后应进行酒精漂洗并强制风干。强制风干显着减少了存储的内窥镜的细菌污染，最有可能是通过清除了有利于细菌生长的潮湿环境。在漂洗之后，物件应该干燥并保存(例如，包装)，以防止二次污染。
医生使用内窥镜来诊断和治疗许多医学疾病。尽管内窥镜在现代医学中是一种有价值的诊断和治疗工具，并且据报道与其使用有关的感染发生率非常低(180万例手术中约有1例)，但相比于其他医疗装置，更多卫生相关的爆发与污染内窥镜关联。为了防止卫生相关感染的传播，必须对所有热敏内窥镜镜(例如，胃肠道内窥镜、支气管镜、鼻咽镜)进行正确清洁，并且每次使用后至少进行高水平消毒。可以期望高水平消毒破坏所有微生物，但当存在大量的细菌孢子时，少数孢子可能存活。
由于它们进入的体腔的类型，柔性内窥镜在每次使用期间都获得高水平的微生物污染(生物负荷)。例如，使用后在柔性胃肠道内窥镜上发现的生物负载从105菌落形成单位(cfu/ml到1010cfu/ml，在吸入通道中发现最高水平。支气管镜在清洁之前的平均负荷是6.4×104cfu/ml。清洁减少4-6log10的微生物污染水平。使用人类免疫病毒(hiv)污染的内窥镜，一些研究人员已经表明，清洁完全消除了镜上的微生物污染。类似地，其他研究人员发现，eto灭菌或浸泡在2％戊二醛中20分钟，只有当设备第一次被正确清洁时才有效。
fda保留了一份可用于再处理热敏医疗器械(如柔性内窥镜)的批准的液态化学灭菌剂和高水平消毒剂的清单。在这个时候，fda批准和销售的配方包括：≥2.4％戊二醛、0.55％邻苯二甲醛(opa)、0.95％戊二醛与1.64％苯酚/酚盐、7.35％过氧化氢与0.23％过乙酸、1.0％过氧化氢与0.08％过乙酸、和7.5％过氧化氢。这些产品具有优异的抗菌活性；然而，据报道，一些氧化性化学品(例如，7.5％过氧化氢和1.0％过氧化氢与0.08％过乙酸)对内窥镜造成了外观和功能损伤。柔性内窥镜的eto消毒是很少见的，因为它需要很长的处理和充气时间(例如，12小时)，并且对工作人员和患者是潜在的危害。在美国，最常用于再处理内窥镜的两种产品是戊二醛和使用过乙酸的自动化液体化学灭菌过程。美国消化内窥镜学会(asge)推荐不含表面活性剂的戊二醛溶液，因为表面活性剂的肥皂残留物在漂洗过程中难以除去。在许多卫生机构中，邻苯二甲醛已经开始取代戊二醛，因为它具有相对戊二醛的多个潜在优点。已知邻苯二甲醛不会刺激眼睛和鼻道，不需要活化或暴露监测，并且具有12分钟的美国高水平的消毒要求。fda未批准并且不应用于再处理内窥镜的消毒剂包括碘伏、氯溶液、酒精、季铵化合物和酚类物质。这些溶液可能仍在美国以外的地区使用，但由于缺乏针对所有微生物的证实效果或材料不相容性，不鼓励使用这些溶液。
柔性内窥镜由于其复杂的设计和精巧的材料而特别难以消毒并且易于损坏。对这些器械进行任何灭菌或高水平消毒之前，必须进行细致的清洁。如果不能进行良好的清洁，可能导致灭菌或消毒失败，并可能发生感染爆发。一些研究已经在利用鸭乙型肝炎病毒(hbv)、hiv和幽门螺杆菌(helicobacterpylori)的实验研究中证实清洁的重要性。
对从1992年7月起的仅与内窥镜相关的与卫生有关的感染检查发现通过胃肠道内窥镜传播的281例感染以及通过支气管镜传播的96例感染。临床谱从无症状定殖(colonization)到死亡。沙门氏菌(salmonella)属和绿脓假单胞菌(pseudomonasaeruginosa)反复被确定为胃肠道内窥镜传播的传染的病原体，并且，结核分枝杆菌(m.tuberculosis)、非典型分枝杆菌和铜绿假单胞菌(p.aeruginosa)是支气管镜传播的感染的最常见原因。传播的主要原因是清洁不足够、消毒剂选择不当、未遵循推荐的清洁和消毒过程、以及内窥镜设计或自动内窥镜再处理器的缺陷。不遵循既定的指南已持续地导致与胃肠道内窥镜和支气管镜相关的感染。一项多级调查发现，在71个肠胃道内窥镜的细菌培养物中有23.9％在完成所有消毒和灭菌过程后且在下一个病人使用前生长>100000个细菌菌落。
自动内窥镜再处理器(aer)提供了相对于手动再处理的多个优势。aer将多个重要的再处理步骤自动化和标准化，减少重要再处理步骤被跳过的可能性，并且减少人员暴露至高水平消毒剂或化学灭菌剂。aer的失败与感染或定殖的爆发有关，并且，aer水过滤系统可能无法可靠地提供“无菌”或无细菌的漂洗水。在aer和装置之间建立正确的连接器对于确保消毒剂和漂洗水的完全流动是至关重要的。另外，一些内窥镜，例如十二指肠镜(例如，用于内窥镜逆行胰胆管造影术[ercp]))包含需要大多数aer所不能达到的冲洗压力的特征(例如，升降器通道)，并且其必须使用2—5毫升的注射器手动再处理，直到获得配备了aer可以可靠地进行再处理的更宽的升降器通道的新的十二指肠镜。涉及可移除的内窥镜部件(例如，抽吸阀和设计为通过柔性内窥镜插入的内窥镜配件，例如，活检钳)的爆发强调清洁在高水平消毒或灭菌之前清除所有外来物的重要性。现在一些类型的阀可作为一次性使用的一次性产品(例如，支气管镜阀)或蒸汽灭菌产品(例如，胃肠道内窥镜阀)来使用。
aer需要进一步的开发和重新设计，内窥镜也是如此，因此它们不代表传染性病原体的潜在来源。使用一次性部件(例如，保护性屏障装置或护套)的内窥镜可以提供传统的液体化学高级消毒/灭菌的替代方案。另一项新技术是可吞咽的胶囊相机，其行进穿过消化道，并将小肠的彩色图像输送到身体外部穿戴的接收器。这种胶囊目前还不能代替结肠镜。
一般而言，内窥镜消毒或用液体化学灭菌剂来灭菌涉及在泄漏测试后的五个步骤：
1、清洁：机械清洁内部和外部表面，包括刷洗内部通道，并用水和洗涤剂或酶清洁剂冲洗每个内部通道(推荐在浸入之前进行泄漏测试)。
2、消毒：将内窥镜浸入高级消毒剂(或化学灭菌剂)和灌注(消除气泡并确保杀菌剂与内部通道接触)消毒剂到所有可到达的通道中，例如吸入/活检通道和空气/水通道，并暴露针对特定产品所推荐的一段时间。
3、漂洗：用无菌水、过滤水(通常与aer一起使用)或自来水(即，在使用位置符合联邦清洁水标准的高质量饮用水)漂洗内窥镜和所有通道。
4、干燥：用酒精漂洗插入管和内部通道，并且在消毒后和储存前用强制空气干燥。
5、存储：以防止二次污染和促进干燥的方式存储内窥镜。
耐甲氧西林的金黄色葡萄球菌(methicillin-resistantstaphylococcusaureus，mrsa)和耐万古霉素肠球菌(vancomycin-resistantenterococcus，vre)是重要的卫生相关药物。已知一些防腐剂和消毒剂对金黄色葡萄球菌菌株的抑制性稍低，其含有编码了对抗生素庆大霉素(gentamicin)的抗性的质粒携带的基因。例如，庆大霉素抗性已经显示出也编码了降低的对丙脒(propamidine)、季铵化合物(quaternaryammoniumcompounds)和溴化乙锭(ethidiumbromide)的易感性，并且，已经发现mrsa菌株比甲氧西林敏感的金黄色葡萄球菌(methicillin-sensitivestaphylococcusaureus，mssa)菌株对洗必太、丙脒和季铵化合物西曲溴铵的易感性更低。在其他研究中，mrsa和mssa菌株对苯酚和氯己定同样敏感，但mrsa菌株对季铵化合物的耐受性略高。两个基因家族(qaccd[现称为smr]和qacab)涉及提供对作为消毒剂配方的成分如季铵化合物的防护。已经提出采用葡萄球菌避免破坏，因为由qaca决定簇指定的蛋白质是涉及外排系统的细胞质膜相关蛋白质，其积极地减少细胞内毒素例如季铵化合物在细胞内积累到细胞内靶。
一项评估所选的清洁方法(例如，季铵盐阳离子[quat]—喷布和quat浸渍布)在消除vre方面的效果的研究发现，目前使用的消毒过程很可能非常有效地消除vre。然而，表面消毒必须涉及与所有污染表面的接触。
血清、血液、脓液、粪便或润滑剂材料形式的有机物质可以至少以两种方式干扰消毒剂的抗微生物活性。最常见的是，干扰通过杀菌剂与有机物质之间的化学反应发生，导致杀菌性弱或无杀菌性的复合物，留下活性较低的杀菌剂用于攻击微生物。氯和碘消毒剂特别容易发生这种相互作用。可替代地，有机物质可以作为物理屏障保护微生物免受攻击。
内窥镜器械的所有官腔和通道必须与消毒剂接触。气囊干扰消毒过程，并且，漂浮在消毒剂上的物件不会被消毒。消毒剂必须可靠地引入装置的内部通道中。由于上述因素对消毒效果的影响，消毒医疗物件的准确时间有些难以捉摸。某些接触时间已被证明是可靠的，但总的来说，较长的接触时间比较短的接触时间更有效。
微生物可以通过产生厚的细胞质和细胞外材料或生物膜而免受消毒剂的侵害。
在所有可用于灭菌的方法中，压力下的饱和蒸汽形式的湿热(moistheat)是最广泛使用和最可靠的。蒸汽灭菌是无毒的、廉价的、迅速杀微生物的、杀芽孢的，并且及迅速加热和渗透织物。像所有的灭菌过程一样，蒸汽灭菌对某些材料有一些有害影响，包括与牙科手具有关的润滑剂的腐蚀和燃烧、与喉镜相关的光线输送能力的降低、以及利用石膏浇铸的增加的硬化时间(5.6倍)。
在高压灭菌器中完成时，蒸汽灭菌的基本原理是，将每件物件暴露在要求温度和压力下直接蒸汽接触规定的时间。因此，蒸汽灭菌的四个参数是：蒸汽、压力、温度和时间。理想的灭菌蒸汽为干燥饱和蒸汽和夹带水(干度≥97％)。压力是获得快速杀灭微生物所必需的高温的手段。必须获得特定的温度以确保杀微生物活性。常用的两种蒸汽灭菌温度是121℃(250°f)和132℃(270°f)。这些温度(和其他高温)必须保持最短时间来杀死微生物。被缠绕的卫生用品的识别最低灭菌时间在重力置换消毒器中是121℃(250°f)下30分钟，或在前级消毒器中是132℃(270℃)下4分钟。在恒定温度下，灭菌时间根据物件类型(例如，金属相比于橡胶、塑料、具有管腔的物件)、物品是否被缠绕以及消毒器类型而变化。
蒸汽消毒器(高压釜)的两种基本类型是重力置换高压釜和高速前级真空消毒器。
蒸汽灭菌的另一种设计是蒸汽冲洗压力脉冲过程，其通过反复交替蒸汽冲洗和高于大气压力的压力脉冲来快速移除空气。对于前级真空消毒器，空气被迅速地从负载上除去，但是空气泄漏不会影响这个过程，因为灭菌室内的蒸汽总是高于大气压力。对于多孔负载和器械，典型的灭菌温度和时间为132℃至135℃及3至4分钟的暴露时间。
湿热通过酶和结构蛋白的不可逆凝结和变性破坏微生物。为了支持这一事实，已经发现水分的存在显着影响蛋白质的凝固温度和微生物被破坏的温度。
对于所有关键和次关键物件(如蒸汽灭菌呼吸治疗和麻醉设备)都应尽可能使用蒸汽灭菌，即使对于防止病原体传播并非必要的。卫生机构也使用蒸汽消毒器来净化微生物废物和锐利容器，但重力置换消毒器需要额外的暴露时间来处理这些物件。
“闪蒸”蒸汽灭菌(“flash”steamsterilization)最初由安德伍德和珀金斯定义为在重力置换消毒器中在27—28磅(lbs.)的压力下在132℃下对未缠绕的物件灭菌3分钟。
过氧化氢是用于消毒和灭菌的另一种试剂。已公开的报告将良好的杀菌活性归因于过氧化氢，并证明其具有杀菌、杀病毒、杀芽孢和杀真菌的性质。过氧化氢通过产生破坏性的羟基自由基而工作，其可以攻击膜脂、dna和其他必需的细胞成分。过氧化氢酶由好氧生物体和兼性厌氧菌产生，其具有细胞色素系统，可通过降解过氧化氢成为水和氧来保护细胞免受代谢产生的过氧化氢的损害。这种防御被用于消毒的浓度所压制。过氧化氢浓度从6％到25％有望成为化学灭菌剂。作为灭菌剂销售的产品是含有7.5％过氧化氢和0.85％磷酸(用于保持低ph)的预混合的即用型化学品。在手工消毒内窥镜时，将10分钟7.5％过氧化氢的效果与20分钟2％碱性戊二醛的效果比较，没有观察到杀菌活性的显着差异。一种新型的快速作用的13.4％过氧化氢配方(尚未被fda批准)已经证明杀孢子、杀分枝杆菌、杀真菌和杀病毒。制造商数据表明，这一溶液在30分钟内灭菌，并在5分钟内提供高水平消毒。
技术实现要素：
本说明书公开了一种对内窥镜消毒或灭菌的方法，其中，所述内窥镜具有外表面和管腔，所述方法包括以下步骤：将耐压配件附接到镜末端或所述管腔的开口中的一个开口；以及通过压力配件输送过热蒸汽。
可选地，所述方法还包括将抽吸机构附接到所述管腔的其他开口中的一个开口并抽吸所述过热蒸汽的步骤。
所述过热蒸汽的输送和抽吸速率可以由微处理器控制。
可选地，至少一个温度或压力传感器容置在所述过热蒸汽的路径中，其中，所述方法还包括使用来自所述至少一个传感器的数据来控制过热蒸汽的流量或抽吸速率的步骤。
可选地，所述微处理器包括用户界面，用以输入来自操作者的数据并将进度信息提供给操作者。
本说明书还公开了一种用于对内窥镜消毒或灭菌的设备，所述设备包括：至少一个耐压压缩配件，其被设计为可操作地附接到内窥镜的一个开口；蒸汽发生器，其能够产生过热蒸汽并经由一段长度的管道而附接到所述至少一个耐压压缩配件；至少一个耐压真空抽吸配件，其被设计为在一端可操作地附接到内窥镜的另一开口，并且在另一端附接到真空抽吸器；以及微处理器，其可操作地附接到所述蒸汽发生器和真空泵，用以控制蒸汽输送速率和抽吸速率。
可选地，所述设备还包括附加的蒸汽输送端口，用于将蒸汽输送到所述内窥镜的其他开口中的一个开口中。
可选地，所述设备还包括附加的抽吸端口，用于从所述内窥镜的其他开口中的一个开口中抽吸蒸汽。
可选地，所述设备还包括传感器，所述传感器用以测量蒸汽的多个参数中的至少一个参数，并且将所测量的数据输入所述微处理器中，来控制蒸汽输送或抽吸速率或以上二者。
可选地，所述微处理器还包括用户界面，用以输入操作数据或监测消毒或灭菌的进程。
本说明书还公开了一种对内窥镜消毒或灭菌的方法，其中，所述内窥镜具有外表面和管腔，所述方法包括以下步骤：将所述内窥镜放置在被设计成容置所述内窥镜的隔热外壳中；将耐压配件附接到镜末端或所述管腔的开口中的一个开口；将过热蒸汽输送通过压力配件以填充内窥镜通道；以及允许蒸汽从所述内窥镜中的其他开口中的一个开口溢出并进入到所述内窥镜和所述外壳之间的空间中。
可选地，所述方法还包括将抽吸机构附接到所述外壳，并且抽吸围绕所述内窥镜的过热蒸汽以维持期望的压力和温度。
所述过热蒸汽的输送和抽吸速率可以由微处理器控制。
可选地，至少一个温度或压力传感器容置在所述过热蒸汽的路径中，并且，所述方法还包括使用来自所述至少一个传感器的数据来控制过热蒸汽的流量或抽吸速率的步骤。
可选地，所述微处理器包括用户界面，用以输入来自操作者的数据并将进度信息提供给操作者。
本说明书还公开了一种用于对内窥镜消毒或灭菌的设备，包括：隔热外壳，其具有至少一个耐压压缩配件，所述耐压压缩配件被设计为可操作地附接到内窥镜的一个开口；蒸汽发生器，其能够产生并输送过热蒸汽，并附接到所述耐压压缩配件；至少一个真空抽吸端口，其在一端可操作地附接到所述外壳，并且在另一端附接到真空抽吸器以提供抽吸；以及微处理器，其可操作地附接到所述蒸汽发生器和真空泵，用以控制蒸汽输送速率和抽吸速率。
可选地，所述设备还包括附加的蒸汽输送端口，用于将蒸汽输送到所述内窥镜的其他开口中的一个开口中。
可选地，所述设备还包括附加的抽吸端口，用于从所述内窥镜的其他开口中的一个开口中抽吸蒸汽。
可选地，所述设备还包括至少一个传感器，所述传感器用以测量蒸汽的多个参数中的任意一个参数，并且将所测量的数据输入所述微处理器中，来控制蒸汽输送或抽吸速率或以上二者。
可选地，所述微处理器包括用户界面，用以输入操作数据或监测消毒或灭菌的进程。
本说明书还公开了一种用于对内窥镜消毒或灭菌的设备，包括：至少两个腔室，其通过可移除的分离部件分离；用于放置内窥镜的空间，其中，所述内窥镜的第一部分包括至少一个第一内窥镜端口，所述第一部分被定位在所述至少两个腔室中的第一腔室中，并且，所述内窥镜的第二部分包括至少一个第二内窥镜端口，所述第二部分被定位在所述至少两个腔室中的第二腔室中；至少一个第一开口，其提供在所述第一腔室与所述设备的外部区域之间的流体连通；以及至少一个第二开口，其提供在所述第二腔室与所述设备的外部区域之间的流体连通；其中，在压力下将消毒剂或灭菌剂通过所述第一开口或所述第二开口引入所述第一腔室或所述第二腔室中，并且其中，所述第一腔室与所述第二腔室之间的压力差导致所述消毒剂或灭菌剂通过所述第一内窥镜端口或所述第二内窥镜端口进入所述内窥镜，穿过所述内窥镜的一个或多个内窥镜通道，通过不包括所述消毒剂或灭菌剂从中进入所述内窥镜的内窥镜端口的所述第一内窥镜端口或所述第二内窥镜端口而离开所述内窥镜，并且通过不包括所述消毒剂或灭菌剂从中进入所述设备的开口的所述第一开口或所述第二开口而离开所述设备。
本发明的前述和其它实施例将在以下提供的附图和详细说明中更详细地描述。
附图说明
通过结合考虑附图地参考详细说明，本发明的这些和其它特征和优势将进一步显现并将变得更易于理解，在附图中：
图1a是内窥镜的示意图，其示出了多个端口；
图1b是内窥镜手柄的示意图，其示出了多个端口；
图1c是内窥镜手柄的另一示意图，其示出了多个端口；
图1d是内窥镜的框图，其示出了多个端口；
图2是内窥镜上的多个端口的局部示意图；
图3是内窥镜的连接器的局部示意图，其示出了多个端口；
图4a是内窥镜的横截面示意图，其示出穿过内窥镜本体延伸的抽吸通道；
图4b是内窥镜的横截面示意图，其示出穿过内窥镜本体延伸的多个通道；
图5a是内窥镜的示意图，其示出用于覆盖内窥镜上的多个端口的耐压配件的实施例；
图5b是根据本说明书的一个实施例的压缩配件的示意图；
图6a是根据本说明书的一个实施例的使用蒸汽对内窥镜灭菌的系统的示意图；
图6b是根据本说明书的另一实施例的使用蒸汽对内窥镜灭菌的系统的另一示意图；
图6c是根据本说明书的另一实施例的使用蒸汽对内窥镜灭菌的系统的示意图；
图6d是根据本说明书的另一实施例的使用蒸汽对内窥镜灭菌的系统的示意图；
图6e是根据本说明书的另一实施例的使用蒸汽对内窥镜灭菌的系统的示意图；
图6f是根据本说明书的另一实施例的使用蒸汽对内窥镜灭菌的系统的示意图；
图6g是根据本说明书的另一实施例的使用蒸汽对内窥镜灭菌的系统的示意图；
图6h是根据本说明书的另一实施例的使用蒸汽对内窥镜灭菌的系统的示意图；
图6i是根据本说明书的另一实施例的使用蒸汽对内窥镜灭菌的系统的示意图；
图6j是根据本说明书的又一实施例的使用蒸汽对内窥镜灭菌的系统的示意图；
图7a是根据本说明书的一个实施例的用于连接蒸汽发生器至内窥镜用于灭菌的压缩配件的示意图；
图7b是根据本说明书的多个实施例的用于连接蒸汽发生器至内窥镜用于灭菌的多个压缩配件的示意图；
图7c是根据本说明书的其它实施例的用于连接蒸汽发生器至内窥镜用于灭菌的多个压缩配件的示意图；
图7d是根据本说明书的多个实施例的连接到内窥镜用于灭菌的压缩配件的示意图；
图7e是根据本说明书的多个实施例的连接蒸汽发生器至内窥镜用于灭菌的多个压缩配件的示意图；
图7f是根据本说明书的实施例的连接到内窥镜用于灭菌的压缩配件的示意图；
图7g是根据本说明书的另一实施例的连接到内窥镜用于灭菌的压缩配件的示意图；
图8a是列出根据本说明书的一个实施例的使用蒸汽对内窥镜灭菌的方法中涉及的步骤的流程图；
图8b是列出根据本说明书的另一实施例的使用蒸汽对内窥镜灭菌的方法中涉及的步骤的流程图；
图9a是根据本说明书的一个实施例的包括可张开膜的耐压配件的示意图；
图9b是根据本说明书的另一实施例的包括可张开膜的耐压配件的示意图；
图10a是列出根据本说明书的另一实施例的使用蒸汽对内窥镜灭菌的方法中涉及的步骤的流程图；
图10b是列出根据本说明书的又一实施例的使用蒸汽对内窥镜灭菌的方法中涉及的步骤的流程图；
图11a是根据本说明书的一个实施例的内窥镜的横截面示意图，其示出在灭菌过程期间的蒸汽路径；
图11b是根据本说明书的另一实施例的内窥镜的横截面示意图，其示出在灭菌过程期间的蒸汽路径；
图11c是根据本说明书的又一实施例的内窥镜的横截面示意图，其示出在灭菌过程期间的蒸汽路径；
图12是示出根据本说明书的一些实施例的针对使用蒸汽对内窥镜灭菌的多个阶段的时间、压力、和温度之间的关系的曲线图；
图13a是用于ercp过程中的内窥镜的远端的示意图，其示出升降器通道；
图13b是根据本说明书的一个实施例的在内窥镜的远端的升降器移动以允许完全灭菌的示意图；
图14a是根据本说明书的一个实施例的用于内窥镜的蒸汽灭菌的隔热外壳的示意图；
图14b是根据本说明书的另一实施例的用于内窥镜的蒸汽灭菌的隔热外壳的示意图；
图14c根据本说明书的又一实施例的用于内窥镜的蒸汽灭菌的隔热外壳的示意图；
图15是列出根据本说明书的一个实施例的使用隔热外壳和蒸汽对内窥镜灭菌的方法中涉及的步骤的流程图；
图16是根据本说明书的一个实施例的能够承受蒸汽灭菌所需的高温的内窥镜的示意图；
图17a是根据本说明书的一个实施例的被细分为一个或多个腔室的隔热外壳或灭菌腔室的示意图；
图17b是根据本说明书的另一实施例的被细分为一个或多个腔室的隔热外壳或灭菌腔室的示意图；以及
图18是根据本说明书的实施例的示出通过使用加压腔室对内窥镜灭菌的步骤的流程示意图。
具体实施方式
本说明书公开了使用本领域已知的蒸汽或其他灭菌剂或消毒剂对内窥镜等医疗设备进行再处理、消毒或灭菌的设备和方法。该装置通过将具有耐压压缩配件的机构附接到内窥镜的末端而灭菌，其中，所述机构被构造为输送过热(sh)蒸汽或另外的灭菌剂。在内窥镜的各个通道的开口处附接附加耐压配件，并且将真空泵附接到每个通道，从而形成用于循环灭菌剂或消毒剂的封闭系统。可选的压力和温度传感器设置在各种配件中，以监测封闭系统的压力和温度。可选的压力调节阀设置在各种配件中，以在达到一定压力时打开。
“治疗”、“医治”及其变型是指与病症相关的一种或多种症状或体征的程度、频率或严重程度的任何降低。
“持续时间”及其变型是指从开始到结束的规定治疗的时间过程，所述结束是由于病症被解决或治疗由于任何原因而中止。在治疗期间，可以规定多个治疗时间段，在该治疗时间段期间向受试者施用一种或多种规定的刺激物。
“时间段”是指作为规定治疗计划的一部分向受试者施用一定“剂量”刺激物的时间。
术语“和/或”是指列出的元素中的一个或全部或列出的元素中的任何两个或更多的组合。
术语“包括”及其变型在这些术语出现在说明书和权利要求书中的场合中不具有限制性含义。
除非另外指明，否则“一”、“一个”、“所述”、“一个或多个”和“至少一个”可互换使用并且意味着一个或多于一个。
对于本文所公开的包括离散步骤的任何方法，这些步骤可以以任何可行的顺序进行。并且，视情况而定，两个或更多步骤的任何组合可以同时进行。
同样在本文中，借助于端点的数值范围记载包括包含在该范围内的所有数字(例如，1至5包括：1、1.5、2、2.75、3、3.80、4、5等)。除非另外指明，否则说明书和权利要求书中使用的表示组分、分子量等的量的所有数字应理解为在所有情况下均由术语“约”修饰。因此，除非另外相反地指出，否则说明书和权利要求书中使用的数值参数是近似值，其可以根据本说明书试图获得的期望性质而变型。作为至少地，而不是试图将等同原则限制在权利要求的范围内，每个数字参数至少应该根据所报告的有效数字的位数和通过应用常规舍入技术来解释。
尽管阐述本说明书宽泛范围的数值范围和参数是近似值，但在具体实施例中列出的数值是尽可能精确地报告的。然而，所有的数值固有地包含一个范围，这个范围必然由在它们各自的测试测量中存在的标准偏差产生。
本发明涉及多个实施例。提供以下公开内容以使本领域普通技术人员能够实施本发明。本说明书中使用的语言不应被解释为对任何一个具体实施例的一般性否认，或者被用来将权利要求限制在其中使用的术语的含义之外。在不脱离本发明的精神和范围的情况下，本文定义的一般原理可以应用于其他实施例和应用。而且，所使用的术语和措辞是为了描述示例性实施例的目的，而不应被认为是限制性的。因此，本发明将被赋予涵盖与所公开的原理和特征一致的多种替代、调整和等同物的最广泛的范围。为了清楚起见，在与本发明相关的技术领域中已知的技术材料有关的细节没有被详细描述，以免不必要地模糊本发明。
在此应注意的是，除非另外明确指出，在关联具体实施例所描述的任何特征或组件可以与任何其他实施例一起使用和实现。
在一个实施例中，用于对诸如内窥镜的医疗器械进行再处理、消毒或灭菌的设备包括一个机构，例如蒸汽发生器，其具有耐压的压缩配件，该配件附接到内窥镜的末端并且被构造为输送过热(sh)蒸汽或过氧化氢或另一种灭菌剂。管道将压缩配件连接到蒸汽发生器。附加的耐压配件附接到内窥镜的多个通道的开口。每个通道都包括附接到真空泵的附接件，因此形成用于循环蒸汽或杀菌剂的封闭系统。在一些实施例中，可选的压力和温度传感器设置在各种配件中以监测封闭系统的压力和温度。在一些实施例中，可选的压力调节阀设置在各种配件中，以在达到一定压力时打开。
在所需温度和压力下的过热(sh)蒸汽通过内窥镜的末端处的压缩配件输送。蒸汽被压入多个通道中，以便为这些通道加压。在一个实施例中，一旦达到期望的压力，则压力调节阀打开，允许蒸汽逸出，使蒸汽在期望的压力和温度下通过通道循环。sh蒸汽循环期望的持续时间，以达到期望的处理(rapeutic)效果。在一些实施例中，在系统中设置有吸离蒸汽以防止操作者受伤的可选机构。可选地，在一些实施例中，整个系统和内窥镜容置在隔热外壳中，以防止蒸汽逃逸以及对操作者和的损伤。在一些实施例中，外壳还包括可选的温度和压力传感器，以监测灭菌的进度。在一些实施例中，可选的温度和压力传感器布置在各种配件中，以监测灭菌过程。在多种实施例中，sh蒸汽的输送由微处理器控制，并由来自各种传感器的输出调整。在一些实施例中，微处理器具有用于用户输入用于足够的灭菌的参数的用户界面。
在一个实施例中，操作者可以操纵升降器控制杆件来移动十二指肠镜的升降器，允许sh蒸汽能够进入升降器周围的各种缝隙中。在另一实施例中，机械机构用于在循环蒸汽的同时操纵升降器杆件。
在另一实施例中，灭菌剂是过氧化氢或电离等离子体气体。在一些实施例中，灭菌过程可以其它灭菌剂结合，例如uv辐射、环氧乙烷灭菌或本领域已知的其他灭菌剂。
在一个实施例中，附接到各种通道开口的耐压配件附接到由微处理其控制的真空(vacuum)。随着sh蒸汽开始输送蒸汽，真空开始吸入各种通道中的空气，允许蒸汽流动贯穿通道。随着被抽吸出的空气的温度达到100℃，真空关闭，从而形成封闭系统，同时sh蒸汽持续地被输送。镜通道中的温度和压力都升高，并且，当达到所需的温度或压力值时，真空重新开始，使过热蒸汽通过内窥镜通道循环。sh蒸汽的输送和真空速率由微处理器匹配，以维持稳定状态的温度和压力持续一段期望的持续时间，之后，sh蒸汽的输送停止，并且通道被视为被灭菌。
在各种实施例中，系统中的压力被持续地监测，并且压力的特定变化可能表示堵塞或泄漏改变或关闭sh蒸汽的流动。
在一个实施例中，灭菌系统包括隔热外壳，并且真空机构是外壳的一部分。在这一实施例中，sh蒸汽在末端处被输送通过压力配件，并且其将空气推出所述通道到内窥镜和外壳之间的空间中。压力和温度传感器设置在外壳中。随着温度和压力抵达预定值，真空开始抽吸，从而使得在内窥镜中和周围的sh蒸汽循环。sh蒸汽的输送和抽吸的真空速率被匹配，以维持稳定状态的温度和压力持续一段期望的持续时间，以获得期望水平的消毒或灭菌。
在另一个实施例中，灭菌系统包括隔热外壳，并且，sh蒸汽输送机构是外壳的一部分。在这一实施例中，sh蒸汽从外壳输送至内窥镜周围的空间中。真空抽吸管附接到每一个管道的至少一个开出处。压力和温度传感器设置在外壳中。在从开始输送sh蒸汽起的预定时间，真空开始抽吸空气离开通道，允许sh蒸汽通过镜通道和围绕内窥镜循环。可替代地，随着温度和压力达到预定值，真空开始从通道开口抽吸，从而使得在内窥镜中和周围的sh蒸汽循环。sh蒸汽的输送和抽吸的真空速率被匹配，以维持稳定状态的温度和压力持续一段期望的持续时间，以获得期望水平的消毒或灭菌。来自各种温度和压力传感器的输入用于确定sh蒸汽的速率和流量以及真空抽吸的速率。
在另一实施例中，蒸汽被强制通过内窥镜的通道，通过附接到内窥镜的末端的压力配件。附加的耐压配件被施加至内窥镜中的通道的其它开口。每一个通道至少有一个配件具有压力释放阀，其在低于灭菌压力的压力处打开。随着蒸汽被泵送到镜通道中，通道中的压力上升，从而打开一个或多个释放阀，并允许蒸汽从镜通道中溢出而进入内窥镜周围的空间中，从而使蒸汽在内窥镜中和周围循环。蒸汽持续地被泵送，直至达到期望的压力和温度，并保持期望的持续时间，以达到期望水平的消毒或灭菌。
在一个实施例中，末端处的耐压配件是可充气的袖口部(cuff)，所述袖口部可以被充气和放气以达到期望水平的循环和消毒或灭菌。
在各种实施例中，可以结合本领域已知的附加的灭菌或消毒步骤或试剂，以达到期望水平的灭菌或消毒。在各种实施例中，本说明书中的灭菌或消毒方法与手动清洁或灭菌或消毒的其它方法结合。在一些实施例中，附加灭菌剂可以与sh蒸汽结合，以达到期望水平的消毒或灭菌。
在一些实施例中，机械杆件容置在外壳中，以机械地移动任意移动部件，例如内窥镜中的升降器控制杆件，从而允许sh蒸汽进入杆件周围的缝隙中并且除去任意碎屑。
在各种实施例中，隔热水密封的配件被设置为覆盖和保护内窥镜的电连接器免于水或热的损坏。
在一些实施例中，本说明书还公开了内窥镜，其可以承受高压高温的消毒。在一个实施例中，内窥镜表层采用阻热材料制造。在各种实施例中，阻热材料是硅酮、聚四氟乙烯
在另一个实施例中，包括阻热材料的附加绝热层被定位在内窥镜的表层和内窥镜的内部部件之间，以防止对内窥镜部件(例如电子器件)的热损坏。
图1a示出了包括多个端口的内窥镜。内窥镜100包括与连接器部分104联接的手柄部分102以及插入管106，所述插入管被插入患者的体腔中。手柄部分102包括多个旋钮和按钮108，其用于控制和操纵在患者体内的插入管106。插入管106的远端包括可以经由手柄102控制的弯曲部段110。弯曲部段110以末端部分终结，所述末端部分包括用于采集患者内脏的图像/视频的一个或多个相机。连接器104被用于经由连接端口112将内窥镜连接到控制器/计算机(图中未示出)，由盖帽114覆盖。控制器可以连接到用于显示由内窥镜100采集的图像/视频的一个或多个显示屏。内窥镜100还包括多个端口，例如端口116、118、120，用于将活检器械(biopsyinstruments)经由插入管106插入患者的体腔中，并用于输送空气、水以及提供抽吸。
图1b示出了包括多个端口的内窥镜的另一视图。图1c示出了包括多个端口的内窥镜的又一个视图。同时参考图1b和图1c，手柄102包括抽吸端口130和空气/水端口132。活检端口134被设置用于经由内窥镜的插入管将医疗器械插入到患者的体腔中。
图1d是内窥镜100的框图，其示出了多个端口107、108、109。端口107可用于输送水或空气，端口108可用于抽吸，并且，端口109可用于插入活检工具。每个端口107、108、109经由内窥镜100内的通道与内窥镜100的远侧末端110处的开口流体连通。
图2是内窥镜202上的多个端口的局部示意图。图2示出了辅助水端口205、水喷射连接器入口端口210、和附加端口208、209。在实施例中，每个端口可以借助在本说明书后续部分中描述的压缩配件215来关闭。图3示出了内窥镜的连接器300，显示出多个端口305。
图4a是内窥镜400的横截面示意图，其示出穿过内窥镜本体延伸的抽吸通道。内窥镜400的手柄402包括抽吸圆筒404，抽吸圆筒404与延伸至插入管410的远侧末端408的抽吸通道406的第一部分连接，并且用于当插入管410插入患者体内时提供抽吸。抽吸通道406还可以用于活检通道。抽吸圆筒404还与抽吸通道412的第二部分连接，其延伸到连接器416的抽吸端口414。在再处理期间，对整个抽吸通道进行彻底地灭菌是必要的。图4b是内窥镜400的横截面示意图，其示出穿过内窥镜本体延伸的多个通道406、407、408。
图5a是根据实施例的内窥镜500以及用于覆盖内窥镜500上的多个端口的耐压配件501、509、515的图示。耐压配件501用于关闭设置在内窥镜500的手柄507上的端口505。在内窥镜500的灭菌和再处理期间，类似的压力配件509用于覆盖/密封设置在连接器部分513上的端口开口511。在实施例中，压力配件515还被设置用于密封内窥镜的末端517。压力配件抵抗内窥镜通道内的灭菌介质的压力。
图5b是根据本说明书的一个实施例的压缩配件502、503的示意图。在一个实施例中，压缩配件502、503是耐压连接器，其将内窥镜上的开口(例如图5a中所示的端口505、511和末端517)连接到蒸汽发生器，并允许过热蒸汽通过并进入内窥镜通道中以用于通道的灭菌。在实施例中，本领域已知的任意耐压连接件(例如但不限于，鲁尔接口和弹簧加载的锁定机构)可以用作压缩配件502、503。在一些实施例中，压缩配件502、503能够承受至少15psi或1psig的压力，期望地是至少20psi或6psig的压力，并且最期望的是至少30psi或15psig的压力。
图6a是根据本说明书的一个实施例的使用蒸汽对内窥镜灭菌的系统620的示意图。系统620包括蒸汽发生器622，其通过一段长度的管道624连接到至少一个压缩配件623。在各种实施例中，管道624可以由耐热材料制成，例如但不限于聚四氟乙烯。在各种实施例中，蒸汽发生器622产生120℃至135℃的期望温度、以及1psig至50psig的压力的过热蒸汽。由蒸汽发生器622产生的蒸汽行进通过管道624和压缩配件623，并进入内窥镜的通道(未示出)中，从而对通道加压。耐压接头625覆盖其余的开口以形成封闭的系统，并且在一些实施例中，附接到蒸汽发生器使得它们不会错位。在实施例中，耐压配件625的形状可以根据与其配合的内窥镜的对应端口而被修改。因为在实施例中，配件625是压敏阀，所以一旦在内窥镜的通道内达到期望的压力，一个或多个配件625打开以通过允许蒸汽逸出而释放过量的压力，导致蒸汽以期望的压力和温度通过通道而循环。
根据本说明书的一个实施例，图6b和6c是用于使用蒸汽对内窥镜600进行灭菌的系统620的示意图。图6b示出了灭菌系统620，其包括蒸汽发生器622，所述蒸汽发生器通过一段长度的管道624连接到至少一个压缩配件623。在图6b和图6c所示的实施例中，蒸汽发生器622连接到施加在设置于内窥镜600的末端的开口/端口上的压力配件623。由蒸汽发生器622产生的蒸汽通过管道624和压缩配件623行进到内窥镜600的通道628中。耐压配件625覆盖其余的端口/开口626以形成封闭的系统。
图6d、6e和6f示出了图6b和6c所示的压缩配件的局部放大图。蒸汽发生器622输送蒸汽通过输送管624和压缩配件623，而进入内窥镜600的通道628中。压缩配件623包括配件本体633，螺母634拧在配件本体633上，以将压缩配件623固定到内窥镜600的端口。配件本体633还包括压缩环654，当螺母634被拧紧时，压缩环654受到压缩从而形成密封。在一个实施例中，配件本体633被成形为帽形，以配合在端口上。压缩配件623被成形为使得其具有平坦部分和斜坡部分654。参考图6e，压缩配件623包括连接到斜坡655的平坦o形环，平坦o形环继而连接到o形环656，以提供更好的密封。参考图6f，压缩配件623包括连接到o形环627的斜坡657。
图6g和图6h是根据本说明书的另一实施例的使用蒸汽对内窥镜600灭菌的系统620的示意图。图6g和图6h示出了灭菌系统620，灭菌系统620包括蒸汽发生器622，蒸汽发生器622通过一段长度的管道624连接到至少一个压缩配件623。在图6g所示的实施例中，蒸汽发生器622同时连接到施加在设置于内窥镜600的连接器上的两个开口/端口的两个压力配件623。在图6h所示的实施例中，蒸汽发生器622连接到施加在设置于内窥镜600的连接器634上的一个开口/端口的压力配件623。由蒸汽发生器622产生的蒸汽，通过管道624和压缩配件623行进到内窥镜600的通道628中。耐压配件625覆盖其余的端口/开口，例如内窥镜的手柄632中的端口626和内窥镜的末端中的开口/端口630，以形成封闭系统。
图6i和图6j是根据本说明书的另一实施例的使用蒸汽对内窥镜600灭菌的系统620的示意图。图6i和图6j示出了灭菌系统620，灭菌系统620包括蒸汽发生器622，蒸汽发生器622通过一段长度的管道624连接到至少一个压缩配件623。在图6i所示的实施例中，蒸汽发生器622同时连接到施加在设置于内窥镜600的手柄上的全部开口/端口的压力配件623。在图6j所示的实施例中，蒸汽发生器622连接到施加在设置于内窥镜600的手柄632上的一个开口/端口631的压力配件623。由蒸汽发生器622产生的蒸汽通过管道624和(多个)压缩配件623行进到内窥镜600的通道628中。耐压配件625覆盖内窥镜的其余的端口/开口626、627，以及内窥镜600的末端中的开口/端口630，以形成封闭系统。
图7a是根据本说明书的一个实施例的用于与内窥镜的控制部段连接的压缩配件的示意图。压缩配件/插塞702包括插塞框架704，插塞框架704包括突出的抽吸插塞706和空气/水插塞708。如图所示，抽吸插塞706用于塞住设置在内窥镜的控制部段710或手柄上的抽吸开口712，并且使用空气/水插塞708来塞住空气/水开口714。在各种实施例中，抽吸插塞706被插入到抽吸开口712中，并且空气/水插塞708被插入到控制部段710上的空气/水开口714中，以便从外部密封内窥镜，由此在蒸汽发生器被用来以蒸汽填充内窥镜的内部通道时提供加压气氛。在一个实施例中，蒸汽发生器可以与压缩配件702联接。
图7b是根据本说明书的多个实施例的用于连接蒸汽发生器至内窥镜用于灭菌的多个压缩配件的示意图。每个压缩配件720、725、730、735、740和745连接到一段长度的管道728，管道728继而连接到蒸汽发生器。在实施例中，每个压缩配件720、725、730、735、740和745的形状根据与其配装配对应端口而适用。压缩配件740被设计成用于装配在诸如参照图7a所描述的内窥镜的控制部段上。
图7c是根据本说明书的一个实施例的用于与内窥镜的控制部段连接的压缩配件的示意图。压缩配件/插塞740包括具有突出的抽吸插塞742和空气/水插塞744的插塞框架。在一些实施例中，压缩配件740包括耐压盖体746，用于密封一个通道的开口。盖体746经由一段长度的链条745而附接到插塞740。部件740滑过内窥镜通道上的开口，将配件740和742锁定在内窥镜的相邻通道开口中。
图7d是根据本说明书的一个实施例的另一压缩配件750的示意图。
图7e是根据本说明书的多个实施例的连接到内窥镜用于其灭菌的多个压缩配件的示意图。压缩配件751示出为装配在内窥镜700的手柄的抽吸和空气/水端口上。压缩配件751经由管道753连接到蒸汽发生器(图7e中未示出)。另一压缩配件755连接到内窥镜700的活检端口757。压缩配件755可以经由管道759连接到蒸汽发生器，管道759可以分叉成两个管道分支759a和759b，其中一个管道分支可以连接到施加在内窥镜的另一个端口上的压缩配件，而另一个管道分支可以连接到蒸汽源。
图7f是根据本说明书的多个实施例的连接蒸汽发生器至内窥镜700用于灭菌的多个压缩配件的示意图。压缩配件751示出为装配在内窥镜700的手柄763的抽吸和空气/水端口上。压缩配件761经由三通连接器767、管道769和配件771而连接到管道765，管道765连接到蒸汽发生器(在图7f中未示出)。另一压缩配件773连接到内窥镜700的活检端口。压缩配件773经由管道775和配件777而连接到蒸汽发生器。图7g是根据本说明书的实施例的连接到蒸汽源用于灭菌过程的内窥镜的连接器的示意图。连接器779的第一端口经由连接到管道781和配件783的压缩配件连接到蒸汽源。第二端口785经由压缩配件787、管道789和配件791连接到蒸汽源。
图8a是列出根据本说明书的一个实施例的使用蒸汽对内窥镜灭菌的方法中涉及的步骤的流程图。在步骤802处，根据制造商的推荐采用刷子(brush)或刷具(scrub)手动地清洁内窥镜及其通道是优选的。在步骤804处进行使用制造商推荐的清洁过程的内窥镜清洁(高水平消毒)。随后，在步骤806处，内窥镜经由使用耐压配件的至少一个端口附接到蒸汽发生器。在步骤808处，耐压配件附接到其余的端口以形成封闭系统。在步骤810处，蒸汽以大于100℃的温度和大于0.1mpa的压力输送，从而对内窥镜通道进行灭菌或消毒。
图8b是列出根据本说明书的另一实施例的使用蒸汽对内窥镜灭菌的方法中涉及的步骤的流程图。在步骤812处，根据制造商的推荐采用刷子(brush)或刷具(scrub)手动地清洁内窥镜及其通道是优选的。随后，在步骤814处，内窥镜经由使用耐压配件的至少一个端口附接到蒸汽发生器。在步骤816处，耐压配件附接到其余的端口以形成封闭系统。在步骤818处，蒸汽以大于100℃的温度和大于0.1mpa的压力输送，从而对内窥镜通道灭菌或消毒。随后，在步骤820处，进行使用制造商推荐的清洁过程的内窥镜清洁(高水平消毒)。
图9a是根据本说明书的一个实施例的包括可张开膜903的耐压配件901的示意图。内窥镜900的通道904中的俘获的空气909会破坏通道内蒸汽的分布，从而干扰灭菌过程。因此，内窥镜通道904中的空气909不应溢出通道904外，而不破坏压缩配件901与内窥镜端口902之间的密封，并且允许蒸汽907与内窥镜通道904进入接触状态。为此，可张开膜903被设置为与压缩配件901联接，其将耐压配件901中的腔室分为两个隔室。随着蒸汽907进入通道904，通道904中的空气909被推入到镜通道904之外的第一隔室911中，使膜903张开并且离开进入第二隔室912，从而腾出空间用于离开内窥镜通道904进入第一隔室911的另外的空气。第二隔室912具有开口或单向阀905，以允许第二隔室912中的空气909溢出，从而适应第一隔室911的膨胀。第二隔室912的体积至少是镜通道904中的空气909的体积的25％，并且在一个实施例中，与其附接的镜通道904中的空气909的体积相同。
图9b是根据本说明书的另一实施例的连接到真空泵的耐压配件901的示意图。为了允许在内窥镜通道904中捕获的任何空气909在蒸汽907通过通道904中时溢出，而不破坏压缩配件901和内窥镜端口902之间的密封，配件901连接到真空抽吸泵913。随着蒸汽907进入通道904中，在通道904中的空气909被推入配件901中，并且通过开口或单向阀905被抽吸离开914。在一段具体的持续时间之后，真空泵913关闭，同时蒸汽907继续进入镜通道904，从而增加其温度和压力二者，直到达到期望的用于灭菌和消毒的参数。在预定时间之后，可以再次开始抽吸，用于从通道904抽吸蒸汽，并且降低通道904的压力和温度。可替代地，温度传感器915被设置为联接到配件901，以感测空气温度。随着空气温度接近预定温度，真空泵913会关闭。在温度以期望水平持续期望的时间量之后，真空泵913可以再次开启，以从内窥镜通道904移除空气909。
在各种实施例中，通过微处理器以相继方式控制各种压力释放阀，以便确定灭菌或消毒剂的足够循环。
图10a是列出根据本说明书的另一实施例的使用蒸汽对内窥镜灭菌的方法中涉及的步骤的流程图。在步骤1002处，根据制造商的推荐采用刷子(brush)或刷具(scrub)手动地清洁内窥镜及其通道是优选的。在步骤1004处，进行使用制造商推荐的清洁过程的内窥镜清洁(高水平消毒)。随后，在步骤1006处，内窥镜使用耐压配件经由至少一个端口附接到蒸汽发生器。在步骤1008处，耐压配件附接到其余的端口，以形成封闭系统，其中至少一个耐压配件包括膜以适应内窥镜通道中的空气膨胀。在步骤1010处，蒸汽以大于100℃的温度和大于0.1mpa的压力输送，从而对内窥镜通道灭菌或消毒。
图10b是列出根据本说明书的另一实施例的使用蒸汽对内窥镜灭菌的方法中涉及的步骤的流程图。在步骤1012处，根据制造商的推荐采用刷子(brush)或刷具(scrub)手动地清洁内窥镜及其通道是优选的。随后，在步骤1014处，内窥镜使用耐压配件经由至少一个端口附接到蒸汽发生器。在步骤1016处，耐压配件附接到其余的端口以形成封闭系统。在步骤1018处，蒸汽以大于100℃的温度和大于0.1mpa的压力输送，从而对内窥镜通道灭菌或消毒。在步骤1020处，使用抽吸泵或真空将过量的空气或流体抽吸出内窥镜通道，并随后停止抽吸。在步骤1022处，内窥镜通道中的温度和压力被允许上升至期望的水平，并且被维持在所述水平持续期望的持续时间。随后，在步骤1024处，进行使用制造商推荐的清洁过程的内窥镜清洁(高水平消毒)。
图11a、图11b和图11c是根据本说明书的一些实施例的内窥镜1100的横截面示意图，其示出在灭菌过程期间的蒸汽路径1105。如图11a所示，蒸汽源可以连接到内窥镜1100的手柄1104上的端口1102，并且通过密封内窥镜的其余的端口，使得蒸汽1105在内窥镜的通道中循环到期望的时间段以用于对通道进行灭菌。一旦灭菌过程完成，则蒸汽可经由设置在内窥镜的连接器1108上的端口1106离开通道。
如图11b所示，蒸汽源可以连接到内窥镜1100的插入管1103上的末端1110中的开口，并且通过密封内窥镜的其余的端口，使得蒸汽1105在内窥镜的通道中循环到期望的时间段以用于对通道进行灭菌。一旦灭菌过程完成，则蒸汽可经由设置在内窥镜的连接器1108上的端口1106离开通道。
如图11c所示，水、蒸汽、h2o2、h2o2等离子体气体或本领域中已知的任何其他灭菌剂1105经由设置在内窥镜1100的连接器1108上的端口1106而进入内窥镜通道，并流通通过镜的全部通道，从而在插入管1103的末端1110中的开口离开。在一个实施例中，用于对内窥镜通道消毒的任何适合的消毒剂也可以经由端口1106被推入。手柄1104上的端口通过使用压缩配件1112来密封。
图12是示出根据本说明书的一些实施例的针对使用蒸汽对内窥镜灭菌的多个阶段的时间1202、压力1204、和温度1206之间的关系的曲线图。当温度保持在100℃以上并且压力保持在0.2mpa以上持续特定的时间时，发生灭菌1208。在一些实施例中，所述时间量的范围为从3分钟至60分钟。
图13a是用于内窥镜逆行胰胆管造影(ercp)过程中的内窥镜的远端的示意图。本领域中也称为十二指肠镜的内窥镜包括也称为升降器通道1305的线通道，用于将医疗器械插入患者体腔内。在一些可用的模型中，ercp内窥镜的升降器1305线通道是被“密封的”，以防止其被诸如碳青霉烯抗性肠杆菌科(carbapenem-resistantenterobacteriaceae)或cre的超级细菌和细菌所污染。ercp内窥镜的远侧末端处的“密封的”升降器线通道1305或“密封的”远端护罩或外壳可以保留碎屑和感染性cre(消毒剂和清洁刷不可到达)，其在随后的ercp手术过程期间被输送给患者。通常，如果消毒剂不能通过可重复使用的器械的物理设计而排除与有机体的接触，则高水平消毒会迅速杀死例如cre的营养细菌。然而，在大多数情况下，传统的对升降器通道1305的消毒和清洁的方式被证明是低效率且无效的。
在各种实施例中，升降器通道可以通过蒸汽通过通道而有效且彻底地被清洁和灭菌。图13b是根据本说明书的一个实施例的在内窥镜1300的远侧末端处的升降器1305移动以允许完全灭菌的示意图。升降器1305可使用内窥镜1300的手柄1306上的杆件1307手动地移动，或者通过包括在灭菌系统中的并被构造为在灭菌期间移动升降器1305的机构来移动。在灭菌期间的升降器1305的移动，允许蒸汽在灭菌期间到达升降器凹槽1309以用于完全灭菌。
图14a是根据本说明书的一个实施例的用于内窥镜1400的蒸汽灭菌的隔热外壳或灭菌腔室1450的示意图。腔室1450包括通过铰链1452连接的两个半部，其中，每一个半部在内侧衬有隔热内衬1451。腔室1450的第一半部1450a打开以在内窥镜孔1401中接收内窥镜1400以用于灭菌。凸扣1453与凹扣1455连接，以保持腔室1450在灭菌期间是安全地封闭的。蒸汽发生器1422引导蒸汽经由压缩配件1423进入内窥镜1400中。蒸汽沿着内窥镜通道中的路径1410行进，以对内窥镜1400灭菌。真空泵1413通过耐压配件1424附接到内窥镜，以通过抽吸从内窥镜通道中移除蒸汽或任何被俘获的空气。耐压配件1425防止蒸汽逸出内窥镜的通道，由此保护内窥镜1400的电子连接部免受高压蒸汽的影响。微处理器1421控制蒸汽发生器1422和真空泵1413二者，并使蒸汽达到治疗(rapeutic)温度和压力。
图14b是根据本说明书的另一实施例的用于内窥镜1400的蒸汽灭菌的隔热外壳或灭菌腔室1450的示意图。蒸汽发生器1422将蒸汽输送到容纳内窥镜的腔室1450中的凹部1401中。蒸汽可自由地沿着内窥镜的通道中的路径1410和在内窥镜1400的外部周围的路径1411，其存在于腔室1450的凹部1401与内窥镜1400之间的空间中。一旦灭菌过程完成，则经由连接到真空泵(未在图14b中示出)的管道1428来抽吸出蒸汽。
图14c根据本说明书的又一实施例的用于内窥镜1400的蒸汽灭菌中的隔热外壳1450的示意图。来自蒸汽发生器1422的蒸汽1407被强制通过耐压压缩配件1423而通过镜末端。附加的耐压配件1425被施加到内窥镜1400的所有其余的开口。一个或全部的耐压配件具有压力释放阀1426，其在低于灭菌的期望压力的压力下打开。当蒸汽1407被强制通过内窥镜通道时，压力在通道中累积，并且当其接近释放压力时，阀1426打开，允许蒸汽逸出，并继而在内窥镜1400周围流通，从而对内窥镜1400的外部进行灭菌。
图15是列出根据本说明书的一个实施例的使用隔热外壳或灭菌腔室并使用蒸汽对内窥镜灭菌的方法中涉及的步骤的流程图。在步骤1502处，内窥镜被手动地清洁和清洗。在步骤1504处，将内窥镜放置在灭菌腔室的凹部中。随后，在步骤1506处，内窥镜的出口通道被连接到真空抽吸端口。在步骤1508处，灭菌腔室关闭。在步骤1510处，输送蒸汽以达到由微处理器控制的处理温度和压力。在步骤1512处，在凹部中的压力和温度传感器对温度和压力进行监测，并将数据提供至微处理器。在步骤1514处，一旦达到了期望的温度和压力，则启动真空以开始抽吸在内窥镜通道中的空气，形成蒸汽从凹部进入内窥镜通道中，并且通过抽吸端口离开而进入真空腔室由此释放压力的循环。在步骤1516处，抽吸速率和蒸汽输送到灭菌腔室中的速率由微处理器控制，以维持期望的温度和压力持续期望的持续时间。可选地，在步骤1518处，蒸汽灭菌与制造商推荐的高水平消毒结合。在灭菌周期完成之后，在步骤1520处，抽吸持续直到所有过量的水被移出内窥镜。随后，在步骤1522处，内窥镜被冷却，并在干燥箱中悬挂来干燥。
图16是根据本说明书的一个实施例的能够承受蒸汽灭菌所需的高温的内窥镜1600的示意图。内窥镜1600的所有部件都可以承受大于100℃，并优选大于150℃的温度。在一个实施例中，包括通道衬里的内窥镜的表层1601由硅树脂、聚四氟乙烯
在本说明书的一些实施例中，提供了一种灭菌系统，其中，不使用如上述实施例中所述的加压压缩配件，而是使用单独的加压腔室。内窥镜被放置在一个外壳内，在所述外壳内可以通过使用分离件而形成单独的腔室，其基于各个腔室之间的压力差来强制消毒剂通过内窥镜的通道从一个腔室到另一个腔室。在与内窥镜外部的接触区域被闭塞而不与灭菌剂接触时，分离件被自动化以进行打开和关闭。然后，在内窥镜的外部经历灭菌过程之前，移除分离件。
图17a是根据本说明书的一个实施例的被细分为两个或更多个腔室1703、1705的隔热外壳1700或灭菌腔室或设备的示意图。如图所示，外壳1700借助于分离部件或分离件1702分为两个腔室。放置在外壳1700中以用于灭菌的内窥镜1701的每个通道开口或端口占据腔室1703、1705中的一个或多个。在实施例中，一个或多个通道利用蒸汽来加压，蒸汽通过第一开口1704、1706进入外壳1700的腔室1703。蒸汽被推动通过内窥镜的一个或多个第一端口1712、穿过内窥镜通道1713、并通过第二端口1714而排出。然后，蒸汽流出腔室1705中的一个或多个第二开口1708、1710，从而由于腔室1703、1705之间的分离件1702所产生的压差而使蒸汽在内窥镜中和内窥镜周围进行循环。在一些实施例中，腔室1703中的压力相对于腔室1705中的压力更大，以使灭菌剂从腔室1703行进通过内窥镜通道1713、并通过腔室1705排出。在实施例中，在一个或多个腔室中设置温度传感器以监测该腔室中的温度。此外，还可以在这些腔室中设置可选的压力传感器，以监测这一腔室内的压力。在一个或多个腔室中，设置有可选的出口，以允许空气或蒸气离开腔室。开口1704和1706以及出口1708和1710可选地由微处理器控制，以控制消毒剂的输送，并在足够参数下保持足够的接触时间。
图17b是根据本说明书的另一实施例的被细分为两个或更多个腔室的隔热外壳1720或灭菌腔室的示意图。如图所示，外壳1720通过使用分离部件或分离件1728和1730将外壳1720分成三个腔室1722、1724和1726。在一个实施例中，分隔器1728、1730是自动化的，并且可以在灭菌过程中被移除，从而允许通过腔室1722、1724和1726流动的蒸气/灭菌剂混合，来在内窥镜1732的外侧上产生均匀的灭菌温度和压力。灭菌剂经由外壳1720的通道1734被推入内窥镜1732的端口1733中，其中，灭菌剂流通通过内窥镜通道1735，并由于腔室1722、1724、1726之间的压差而离开内窥镜1732的端口1737或端口1739，并且离开外壳1720的通道1736或1738。在一些实施例中，腔室1726中的压力相对于腔室1724和1726中的压力更大，以使灭菌剂从腔室1726行进通过内窥镜通道1735、并通过腔室1724、1726流出。
在各种实施例中，提供用于搅动在每个腔室中的灭菌剂或消毒剂的方法，以通过从内窥镜表面除去有机材料而改善灭菌或消毒过程。搅动方法可包括机械搅动或声波中的一种。
图18是根据本说明书的实施例的示出通过使用加压腔室对内窥镜灭菌的步骤的流程示意图。在步骤1802处，将内窥镜放置在外壳内，所述外壳包括通过在外壳内使用分离件而形成的两个或更多个腔室，并且将内窥镜的每个端口或者出口放置在相应的腔室中，并且密封或锁定所述外壳。在步骤1804处，部署分离件，从而对分开的腔室进行减压。在步骤1806处，蒸气(vapor)或灭菌剂在压力下被施用在一个腔室中，并且通过内窥镜中的多个腔室经过到其它腔室中。在步骤1808处，各种压力和温度传感器被设置在腔室中，监测每个相应腔室中的预定参数，并且指示是否已经达到了足够的消毒或灭菌条件。在步骤1810处，一旦已经足够的消毒或灭菌条件已经达到并持续足够的持续时间(其范围可以从3分钟到60分钟)，则分离件被移除以形成单个腔室，从而允许内窥镜外表面上的均匀消毒或灭菌条件。在1812处，各种压力和温度传感器监测预定的参数，以确定在外表面上是否已经达到足够消毒或灭菌条件并持续足够的时间。随后，在步骤1814处，一旦在内窥镜的外表面上达到足够的消毒或消毒条件足够的时间，则关闭消毒系统，并打开外壳的锁或密封以取出内窥镜。
上述示例对于本发明的系统的多种应用仅是示例性的。尽管在此已经描述了本发明的少数实施例，但应理解，在不脱离本发明的范围和构思的情况下，本发明可以以多种其他具体形式实施。因此，这些示例和实施例被考虑为示例性的而非限制性的，并且本发明可以在所附权利要求书的范围内修改。