用于替换人类的手或脚中关节的假体的制作方法

技术领域及

背景技术：

本发明涉及多种种医用假体，并且特别涉及一种假体，用于替换人类的手或脚中的第一骨头和第二骨头之间的一关节。

拇指基部的第一根长形骨头(掌骨，metacarpal)通过腕掌关节(carpometacarpal，cmc)连接手腕大多角骨(wristtrapezium)，腕掌关节有时被称为大多角骨-掌骨的关节。由于拇指相对于其他手指的反向运动，用于抓握物体和执行日常功能，所述特定关节对人类具有关键的解剖重要性。因此，身体伤害或疾病对腕掌关节造成损伤可能造成人类严重的生理负担。

腕关节炎(osteoarthritis)、类风湿性关节炎(rheumatoidarthritis)和腕掌关节(cmc)的创伤后关节炎(ost-traumaticarthritis)会引起无间歇性疼痛(interminablepain)和拇指功能不良。症状轻微的患者往往会对休息、固定(immobilization)、非甾体抗炎药(non-steroidalanti-inflammatorydrugs)或关节内注射类固醇(intra-articularinjectionsofsteroids)产生反应。然而，具有更严重形式的大多角骨-掌骨(腕掌)的关节炎的患者可能具有关节的背屈半脱位(dorsoradialsubluxationofthejoint)、手部虎口的内收挛缩(adductioncontractureofthefirstwebspace)、关节软骨的严重丧失、继发性掌指骨过度伸展(secondarymetacarpophalangealhyperextension)和指骨间屈曲畸形(interphalangealflexiondeformity)伴随有失能性疼痛以及手功能残弱。腕掌关节炎通常是一孤立的实体，没有明显的伴随牵涉大多角骨-舟骨(trapezio-scaphoid)或大多角骨-小多角骨(trapezio-trapezoid)关节。此外，将大多角骨保留在具有分离的大多角骨-掌骨关节炎的患者中是合理的，以保持拇指基部的稳定性。任何腕掌关节的全关节置换术应该通过减少任何现存的掌骨于大多角骨上的半脱位(subluxation)，以及通过为掌骨(metacarpal)提供一固定的支点(fulcrum)，以便与大多角骨(trapezium)铰接，来恢复第一掌骨(metacarpal)的长度和方向。

对患有腕掌关节炎的患者进行手术介入的目的是恢复强壮、无痛和稳定的拇指，而不会出现畸形或减少运动。已设计了许多重建手术，包括介入关节成形术(interpositionarthroplasty)、大多角骨的切除关节成形术(resectionarthroplastyofthetrapezium)、大多角骨的切除介入关节成形术(resectioninterpositionarthroplastyofthetrapezium)和关节融合术(arthrodesis)。已经开发了各种类型的假体关节，用于外科手术置换手指的掌指骨关节和指骨间关节(metacarpophalangealandinterphalangealjoints)，包括拇指的腕掌关节(cmcjoint)。

已经有许多全掌腕关节植入物，其中被描述和销售的植入物具有铰接表面，手术插入到第一掌骨和大多角骨的基部中。其他替代方法包括更换整个大多角骨，可与掌骨基部一起更换或者仅更换自身。

许多所提出的人造关节在多个假体部分之间或假体与关节组织之间滑动。滑动通常伴随着关节部位的磨损(wearandabrasion)，这又导致发炎反应、骨吸收、假体松动和脱位。

美国专利号6342076提出了一种用于人造关节的替代方法，所述专利采用从关节的端对端延伸的多个弹簧元件。弹簧的使用避免了滑动引起的问题，并提供各种优点。然而当弹簧不受限制时，可能会允许在不期望的运动模式下过度运动，例如横向剪切(latershear)，并且如果在横向变形的情况下受到轴向载荷，则可能存在崩塌的风险。

以证据为基础的研究结果表明，当比较最终结果时，所有报导的手术方案与经典的大多角骨切除术之间没有显著差异。但是简单的全大多角骨切除术(黄金标准治疗)并不能完全恢复腕掌关节的关节功能。第一掌骨的一近端移位，会导致持钥匙捏力(keypinch)、指尖捏力(tippinch)和握力(grasppower)的下降。而疼痛通常会减少但不会消除。

技术实现要素：

本发明是一种假体，用于替换一人类的手或脚中的一第一骨头及一第二骨头之间的一关节，同时优选地保持关节组件的解剖长度，维持关节稳定性并保持对应于关节自然运动的一无限制的运动范围。

根据本发明的一实施例的一教示，提供一种假体，用于替换一人类的手或脚中的一第一骨头及一第二骨头之间的一关节，其特征在于：所述假体包括：(a)一第一刚性块，包括：一骨头锚定部分，用于固定在所述第一骨头内；以及一第一头部，保持从所述第一骨头突出；(b)一第二刚性块，包括一第二头部；(c)一柔性桥接结构，包括一螺旋弹簧，所述螺旋弹簧被设置成桥接在所述第一头部及所述第二头部之间，所述螺旋弹簧被定向成使得所述螺旋弹簧的一中心轴线本质上对齐于所述骨头锚定部分的一中心轴线；以及(d)至少一剪切限制元件，设置在所述螺旋弹簧的一内部容积内，以限制施加到所述螺旋弹簧的一剪切变形程度。

根据本发明的一实施例的一进一步特征，所述至少一剪切限制元件包括：一第一刚性延伸部，沿所述螺旋弹簧的内侧从所述第一头部突出；以及一第二刚性延伸部，沿所述螺旋弹簧的内侧从所述第二头部突出。

根据本发明的一实施例的一进一步特征，所述第一突起及所述第二突起具有多个凸出弯曲的侧表面。

根据本发明的一实施例的一进一步特征，所述第一突起及第二突起朝向彼此延伸，以一起跨越所述螺旋弹簧在所述第一头部及第二头部之间的一未受支撑的长度的一主要部分。

根据本发明的一实施例的一进一步特征，所述至少一剪切限制元件包括：一系绳，锚固到所述第一头部及所述第二头部。

根据本发明的一实施例的一教示，还提供一种假体，用于替换一人类的手或脚中的一第一骨头及一第二骨头之间的一关节，其特征在于：所述假体包括：(a)一第一刚性块，包括：一骨头锚定部分，用于固定在所述第一骨头内；以及一第一头部，保持从所述第一骨头突出；(b)一第二刚性块，包括一第二头部；(c)一柔性桥接结构，被配置用以桥接在所述第一头部及所述第二头部之间，所述柔性桥接结构包括一螺旋弹簧，用于附接到所述第一头部；以及(d)一凸缘元件，包括一凸缘，其中所述第一头部被构造成用以插入所述螺旋弹簧的一第一端部中，并且其中所述凸缘元件具有一中心孔，所述中心孔设置用于围绕所述螺旋弹簧，所述第一头部的一外表面及所述凸缘元件的所述中心孔被构造成将所述螺旋弹簧锁定在所述第一头部及所述凸缘元件之间。

根据本发明的一实施例的一教示，提供一种假体，用于替换一人类的手或脚中的一第一骨头及一第二骨头之间的一关节，其特征在于：所述假体包括：(a)一第一刚性块，包括：一骨头锚定部分，用于固定在所述第一骨头内；以及一第一头部，保持从所述第一骨头突出；(b)一第二刚性块，包括一第二头部；(c)一柔性桥接结构，被配置用以桥接在所述第一头部及所述第二头部之间；以及(d)一凸缘元件，包括一凸缘，其中所述凸缘元件被配置成相对于所述骨头锚定部分是可位移的，使得在将所述骨头锚定部分固定在所述第一骨头内之后，所述凸缘被位移直到所述凸缘与所述第一骨头接触，从而将通过所述假体传递的多个作用力分布在所述凸缘抵靠第一骨头的一接触表面上。

根据本发明的一实施例的一进一步特征，所述中心孔具有一螺旋槽，所述螺旋槽被配置用以接合所述螺旋弹簧的多个线圈的一外表面，所述凸缘元件通过沿着所述螺旋弹簧的一螺旋运动相对于所述骨头锚定部分是可位移的。

根据本发明的一实施例的一进一步特征，所述第一头部的一外表面及所述凸缘元件的所述中心孔被构造成将所述螺旋弹簧锁定在所述第一头部及所述凸缘元件之间。

根据本发明的一实施例的一进一步特征，所述第一头部的一外表面具有一周边凹陷，用于接收所述螺旋弹簧的至少一端部线圈，并且其中所述凸缘元件的所述中心孔被配置用以使所述螺旋弹簧的所述端部线圈陷落在所述凹陷内。

根据本发明的一实施例的一进一步特征，所述凸缘元件被配置成相对于所述骨头锚定部分是可位移的，使得在将所述骨头锚定部分固定在所述第一骨头内之后，所述凸缘被位移直到所述凸缘与所述第一骨头接触，从而将通过所述假体传递的多个作用力分布在所述凸缘抵靠第一骨头的一接触表面

根据本发明的一实施例的一进一步特征，所述凸缘元件是一组至少两个凸缘元件中的一者，所述至少两个凸缘元件可互换地用于接合所述螺旋弹簧的所述线圈的所述外表面，所述至少两个凸缘元件对于从所述凸缘到所述中心孔的一端的一轴向距离是彼此不同的。

根据本发明的一实施例的一教示，提供一种假体，用于替换一人类的手或脚中的一第一骨头及一第二骨头之间的一关节，其特征在于：所述假体包括：(a)一第一刚性块，包括：一骨头锚定部分，用于固定在所述第一骨头内；以及一第一头部，保持从所述第一骨头突出；(b)一第二刚性块，包括一第二头部；(c)一柔性桥接结构，被配置用以桥接在所述第一头部及所述第二头部之间；其中所述柔性桥接结构包括一片簧，具有一长度，所述片簧预成型有一螺旋扭转，所述螺旋扭转沿所述片簧的所述长度旋转超过至少90度。

根据本发明的一实施例的一进一步特征，所述第二刚性块还包括：一骨头锚定部分，用于固定在所述第二骨头内。

根据本发明的一实施例的一进一步特征，所述假体被配置用以在一第一掌骨及一大多角骨之间形成一关节。

根据本发明的一实施例的一进一步特征，所述第二刚性块是所述假体的一中间块，所述假体还包括：(a)一第三刚性块，包括：一骨头锚定部分，用于固定在所述第二骨头内；以及一第三头部，保持从所述第二骨头突出；及(b)一第二柔性桥接结构，被配置用以桥接在所述第二刚性块及所述第三刚性块之间。

根据本发明的一实施例的一进一步特征，所述假体被配置用以在移除一大多角骨后，于一第一掌骨及一舟骨之间形成一关节。

根据本发明的一实施例的一进一步特征，所述第二块件被配置用以刚性的锚定到一小多角骨。

根据本发明的一实施例的一教示，提供一种在移除一大多角骨之后在人类的手中形成一关节的方法，其特征在于：所述方法包括以下步骤：(a)将一第一块件刚性地锚定至一第一掌骨；(b)将一第二块件刚性地锚定到一小多角骨；(c)将一第三块件刚性地锚定到一舟骨；(d)在所述第一块件及所述第二块件之间提供一柔性桥接结构，以形成第一关节；以及(e)在所述第二块件及所述第三块件之间提供一柔性桥接结构，以形成第二关节。

附图说明

这里仅以举例的方式，参照附图以描述本发明，其中：

图1a是根据本发明的实施例的教示中人类的手的一示意性骨胳视图，显示假体的设置，用于替换人类的手中一第一掌骨与一大多角骨之间的关节；

图1b是图1a的一区域的一放大图，更详细显示图1a的假体；

图2a是图1a的假体的一侧视图；

图2b是沿图2a的线段x-x截取的一截面图；

图2c是图2b的一区域的一放大图；

图3a是类似于图2b的一视图，显示正在进行侧屈的假体；

图3b是类似于图2b的一视图，显示经历横向剪切变形的假体；

图4是类似于图2b的一局部视图，显示一第一可选构造，用于锚定假体的一内部系绳；

图5是类似于图2b的一局部视图，显示一第二可选构造，用于锚定假体的一内部系绳；

图6a和图6b是假体的替代实施例的多个侧视图，用于替代人类的手或脚中的第一骨头和第二骨头之间的关节，所述假体分别显示为直线状态和偏转状态；

图6c和图6d是图6a和图6b的假体的等比视图，分别以直线和偏转状态显示；

图7a和图7b分别是类似于图6a和图6b的多个视图，显示一变型实施例，采用与骨头接触的凸缘的假体；

图8是类似于图2a的一侧视图，显示具有额外的对准标记的假体；

图8a是与具有如图8的标记的假体一起使用的一钻模(jig)的一侧视图，为多个侧向骨螺钉提供多个适当的对准钻孔；

图9是根据本发明的一替代实施例的多个教示中人类的手的一示意性骨架视图，显示假体的设置，用于替换人类的手中第一掌骨和大多角骨之间的关节；

图10a是图9的一区域的一放大图，更详细地显出图9的假体；

图10b是图10a的假体的一局部剖视图；

图10c是图10b的一区域的一放大图；

图11a是类似于图10a的一视图，显示正在进行侧向屈曲的假体；

图11b是类似于图10b的一视图，显示正在进行剪切形变的假体；

图12a和图12b是类似于图10b的一视图，显示出使用不同轴向尺寸的凸缘来设置假体；

图13a和图13b分别为从不同轴向尺寸的一组凸缘中选出一凸缘的多个等距视图，分别以完整视图和剖视图显示；

图14是根据本发明的另一方面的教示中一示意性骨胳视图，显示一假体的设置，以用于在去除一大多角骨后替换人类的手中关节；

图15是图14的一区域的一放大图，更详细地显示了图14的假体。

具体实施方式

本发明是一种假体，用于替换人类的手或脚中第一骨头和第二骨头之间的关节的。

参考附图和所附描述可以更好地理解根据本发明的假体的原理和操作。

作为介绍，应该注意的是，本发明包含许多方面，每个方面都具有许多不同的实施选项，这些实施选项被认为具有可授予专利的意义，并且可以以各种组合一起使用是特别有利的。具体而言，本发明的第一方面涉及采用螺旋弹簧的假体关节的各种实施方式，其中弹簧的某些运动模式被设置在弹簧内的元件所限制。本发明的第二方面涉及一可紧固的骨头接触凸缘(tightenablebone-contactflange)，用作为本发明的假体的一部分。本发明的第三方面涉及假体的一柔性桥接结构的扭曲片簧实施例(atwisted-leaf-springimplementationofaflexiblebridgingstructure)。参考以下附图，详细说明本发明的这些方面和其他方面。

具有运动限制器的螺旋弹簧：

现在转而讨论本发明的第一方面，这涉及一假体，用于替换人类的手或脚中第一骨头和第二骨头之间的关节。通过本发明的一特别优选但非限制性的示例，本发明将在替代腕掌关节(cmc)的情况下进行说明，其中第一骨头为第一掌骨(metacarpal)，第二骨头为大多角骨(trapezium)，或者在其他被称为完全移除大多角骨的情况下，第二骨头是舟骨(scaphoid)。

除非另有说明，术语和编号通常是指本发明的所有实施例，假体(100)具有一第一刚性块(110)，包括骨头锚定部分(110a)，用于固定在第一骨头内，以及第一头部(110b)保持从第一骨头突出。第二刚性块(120)具有第二头部(120b)，并且在这种情况下还具有骨头锚定部分(120a)，用于固定在第二骨头内的。柔性桥接结构包括一螺旋弹簧(130)，设置在桥接第一头部(110b)和第二头部(120b)之间。螺旋弹簧(130)被定向以使得弹簧的中心轴线与骨头锚定部分的中心轴线大致对齐。本发明的所述方面的特定特征在于，假体还包括设置在螺旋弹簧(130)的内部体积内的至少一剪切限制元件，以限制施加至螺旋弹簧的剪切变形的程度。

在更详细地说明本发明的各种实施例的特征之前，在说明书和权利要求书中定义本文中所使用的某些术语将是有帮助的。首先，如上所述，本发明的各种实施例采用螺旋弹簧作为假体的两个刚性块之间的柔性桥接元件。在说明书和权利要求书中，术语“螺旋弹簧”在本文中用于表示任何弹簧元件，其中其大部分有效长度由一或多个长形元件所形成，所述长形元件形成一系列多个线圈，一个接着一个(one-on-the-next)处于最缩短的状态，并且可以被拉伸或被弯曲。因此，本发明的实施例的“螺旋弹簧”可以从一完美的圆柱形螺线(cylindricalhelix)显著地变化，并且可以包括沿着弹簧长度的线圈直径、丝线厚度或横截面形状的变化。此外，所述弹簧元件可以可选地被修改，以允许沿着弹簧的长度于一中间位置，与一些其他元件互连或整合，以及/或者可以在其末端修改以协助附接到本发明的刚性块。在特别优选的实施例的子群集中，使用具有恒定直径和恒定丝线横截面的圆柱形弹簧。根据某些特别优选的实施方式，螺旋弹簧是“常闭(normallyclosed)”弹簧，即在没有施加载荷的情况下相邻线圈彼此闭合。根据可选的优选实施例中，弹簧的部分或全部可以具有一常开(normally-open)构型，其中线圈最初稍微间隔开，并且可以在施加高于某个阈值的轴向压缩时一起闭合，其中阈值优选地为小于500n的量。

这里参考弹簧的中心轴线。就弹簧的未变形状态为圆柱形或其他轴对称形式而言，弹簧的中心轴线以其简单的几何意义被视为中心轴线。就弹簧与轴对称形式稍有不同而言，中心轴被直观地定义为弹簧线圈沿其延伸的大致方向。如果在如此定义的延伸方向上存在任何曲率，则一平均方向被用作“中心轴线”。

当提到骨头锚定部分的“中心轴线”时，这是指插入骨头内通道中的任何长形部分的中心轴线，并且通常对应于骨头锚定部分的插入方向。在以延伸方向插入骨头中的情况下，这最优选也在使用期间与骨头的伸长方向相对应，表示所述锚定典型地沿着骨头中的一中央通道插入。

在提及弹簧的中心轴线与骨头锚定部分的中心轴线“本质地对齐”的情况下，这是指一弹簧的定向，其中沿着骨头锚定部分的轴线和/或沿着骨头延伸方向上的轴向压缩导致将螺旋弹簧的线圈压缩在一起的一压缩力。此功能性定义主要用于将如此定义的实施例与将弹簧横向(crossways)设置于骨头插入方向的装置做区分，并且不需要精确对齐。根据所述定义，多达20至30度的偏差可以被认为是“本质上对齐”，并且出于此定义的目的，高达10度的偏差可以被认为是“对齐的”。

运动限制器-第一实施例：

现在转而讨论“剪切限制元件”的细节，根据本文所示的本发明的此方面的实施例的第一子集，参照图2a至5，所述至少一剪切限制元件被实施为锚定到第一块件和第二块件(110,120)的一系绳(140)。系绳优选地被实施为柔性但基本上无拉伸的缆绳，下面进一步详述。系绳优选在图2a至图2c所示的中性位置中是没有张力的。如图2a至图2c所示，其中弹簧(130)的线圈优选为闭合。所述长度优选地选择为使得在如图3a所示的侧向屈曲期间，当线圈在弹簧(130)的一侧上分开时，系绳(140)逐渐被拉紧，取最短路径通过弹簧(130)的内部，并且仅在关节的屈曲的一设计极限处达到极限，其取决于关节，但可以是例如大约15度。

系绳(140)在限制剪切运动方面特别有效，例如如图3b所示。其中块件(110,120)开始横向地进行相对运动而没有角度弯曲。这种运动伴随着在弹簧(130)中形成“s形弯曲”的曲率，其中线圈在弹簧(130)的相反侧上沿其长度的不同区域而分离，导致两者到达一增加的垂直高度并伴随侧向运动，且倾向于根据由高度和侧向位移所形成的三角形的斜边(hypotenuse)来延伸系绳的路径。结果系绳140有效地在小位移后阻止这种横向剪切运动，从而防止弹簧的进一步偏转，并在宽广的应力范围条件下保持整个结构的稳定性。

如之前所述，如图1中所示的本发明的优选实施例是一植入装置(100)可以用于替换人体的关节，特别是在此实例中，用于代替在人类的拇指基部的腕掌(cmc)关节。植入装置(100)呈由三个元件或组件所组成的假体的形式。第一刚性块(110)作为一锚定钻头，被植入拇指的第一掌骨内。另一个刚性块(120)作为植入手腕的大多角骨内的锚定钻头。柔性桥接元件(130)桥接在两个刚性块(110和120)之间。当肌腱牵拉邻近所述关节的所述被连接的骨头中的一者时，柔性桥接元件(130)相应地偏转并允许骨头执行其期望的运动。

柔性桥接元件被设计为提供足够的强度，以将骨头在关节的两侧保持在正确的位置。在所述动作中，柔性桥接元件(130)模仿韧带组织的动作，所述韧带组织围绕一正常功能关节。另一方面，柔性桥接元件(130)具有足够的柔性以允许肌腱将骨头拉到期望位置而不费力气。在腕掌关节的情况下，这些特性结合起来提供相对较大的运动范围和改进的捏紧(pinch)强度。

由于关节的运动在滑动表面之间没有摩擦的情况下实现，因此通常具有最小的磨损效应。关节的磨损效应与发炎反应(骨关节炎情况的恶化)相关，与运动范围减小并且捏紧(pinch)强度降低相关。

在某些优选的实施例中，提供替换关节而不会对周围的骨胳和关节造成功能性损伤，因为植入物仅锚定到关节的骨胳(在所述示例中，拇指的第一掌骨和大多角骨(trapezium))而不将其他的周围的骨胳(例如小多角骨trapezoid)或肌腱使用于锚定。

在本发明的这个和其它例子中，采用螺旋弹簧作为弹性构件，螺旋弹簧相对于片簧(leafsprig，悬臂弹性柱cantileverelasticbeam)表现出某些优点：其对于偏转具有低刚性，但具有高抗弯曲性。因此一方面，螺旋弹簧(130)能够承受相对较高的轴向压缩力，但另一方面，通过施加相对较小的力矩，其则容易弯曲。

如图3a所示，当偏转螺旋弹簧(130)时，偏转在多个主动旋圈之间平均分配。小的偏转(每旋圈)会产生纯粹的应力，这些应力也几乎均匀地分布在多个主动旋圈处。因此螺旋弹簧的大偏转(弯曲)以低度均匀的应力表示。高度集中应力是机械结构疲劳失效的主要因素。因此螺旋弹簧比柱体具有更高的疲劳强度，这意味着其可以承受更多的操作循环。

螺旋弹簧(130)优选由高度弹性材料制成，例如但不限于不锈钢aisi302。

值得注意的是，在现有技术的一些替换关节中，假体的多个部分可能产生集中应力，这又可能导致疲劳失效。

在此非限制性示例中所示的螺旋弹簧(130)被安装在一螺纹突起(111)上，作为所述锚定钻头(110和120)的头部。螺旋弹簧(130)通过螺纹或通过任何其他合适的锚定构型而被紧固到突起(111)。在这种情况下，弹簧的线圈作为螺纹，紧固以与螺纹突起(111)接合，像是一螺母。弹簧也可以通过焊接(welding,soldering)等方式固定。

如上所述，根据图2a至图3b所示，螺旋弹簧的延伸由系绳(140)限制，也称为“内部线材(internalwire)”。内部线材(140)优选为一螺纹线，为为张力载荷(tensionloads)提供高强度并且为弯曲提供高度柔性的结构。内部线材(140)优选的为由高度弹性材料制成，例如但不限于不锈钢asme302和超弹性镍钛诺(superelasticnitinol)。为了确保高度拉伸强度结合高柔韧性，本发明的某些特别优选的实施方式使用多股金属缆线，以用于系绳(140)。

内部线材(140)可以有利地通过环套(141)固定到锚定钻头(110和120)。内部线材(140)穿过孔洞(112)形成环套(141)并返回到孔洞(112)。由于环套太宽而不能穿过孔(112)，所以其将导线(140)锁定到锚定钻头(110或120)。环套(141)可以通过焊接(113，soldering,welding)、粘合剂等来形成。

在图4所示的优选实施例的另一个例子中，内部线材(140)通过一夹紧螺钉(clampingscrew，114)紧固到锚定块(110,120)。值得注意的是，可以使用许多其他常规技术来实现将线材(140)紧固到一块件(110或120)，例如但不限于焊接(113，soldering,welding)、粘合剂等。

如上所述地，限制螺旋弹簧(130)的延伸可将关节(100)的各部分固定在一起，并限制其运动范围。以这种形式，建议的人造关节(100)模仿正常关节中韧带组织的作用。

在优选实施例中，第一骨头锚定部分和第二骨头锚定部分大致呈锥形，使得它可以通过推入骨头的海绵状部分而引入。例如，图2a至图5中所示的第一和第二锚定钻头(120和110)具有大至呈一圆锥形的尖端(115)，通过将所述锥形尖端115推入到骨头的小梁骨(trabecular，为海绵状的)部分中而允许其被引入拇指的第一掌骨并引入大多角骨中(在本示例中)。

并且在图5所示的优选实施例的另一例子中，内部线材(140)通过环套(141)被固定到锚定钻头(110,120)。内部线材(140)穿过衬套(118)中的孔洞(112)。然后其形成一环套(141)，然后返回到孔洞(112)。这种方法类似于图2c中的例子。但在所述例子中，环套被固定在内螺纹(119)的底部处的盲孔(112b)内。在这种配置中，不需要使用诸如焊接(soldering,welding)、粘合剂等附加工艺来确保环套。在这个例子中，锥形形状可以是尖锐的形状，因为没有轴向孔贯穿圆锥体，如图2a至图4所示的例子中所述。

第一锚定钻头元件和第二锚定钻头元件(110,120)具有突出的自攻螺纹(116，self-tappinglikethread)，其允许将元件牢固地锚定到骨头的小梁骨(海绵状)部分。另外地，钻头(110,120)优选地具有侧向通孔(117)，所述侧向通孔用于将钻头紧固到骨头上，通过使用标准骨科锁定螺钉(图1b中示出的151,152)。

在某些优选的实施例中，第一锚定元件和第二锚定元件的部分表面涂覆有生物相容性金属多孔涂层，例如在美国专利号us3,605,123中所述。所述涂层提供增强的骨固定。构成多孔涂层的颗粒可以通过许多公知的方法中的任何一种来进行沉积，包括但不限于火焰等离子体(flame-plasma)方法，其中几个参数控制为颗粒尺寸的函数。

例如，图2a至图5所示的锚定钻头(110,120)的外表面可以以这种方式涂覆。

运动限制器-第二实施例：

现在转而参考图9至图15所示的另一实施例。在此情况下，所述至少一剪切限制元件被实施为一第一刚性延伸部，从第一头部(110b)突出沿螺旋弹簧(130)的内侧延伸，以及一第二刚性延伸部，从第二头部(120b)突出沿螺旋弹簧(130)的内侧延伸。标记为(101)的这些刚性突起部分最佳地在图10c的放大剖视图中显示。突起部分(101)优选地具有凸出弯曲(convexly-curved)的侧表面，并且优选朝向彼此延伸，以一起跨越所述螺旋弹簧(130)在所述第一头部及第二头部(110b，120b)之间的一未受支撑的长度的一主要部分。弹簧(130)的“未受支撑的长度”是弹簧的一部分，其可以自由地参与关节假体的运动，并且在这种情况下，对应于在头部和凸缘元件的内孔之间所夹住的区域之间的空间，下面将进一步描述。在图10c所示的情况下，突起部分101从第一头部110b和第二头部120b分别突出距离d1和d2，并且在关节的中立状态下的突起部份之间的剩余空间为a。由于d1+d2>a，所述配置满足了前述的优选条件，即突起部分一起跨越所述螺旋弹簧一未受支撑的长度的一主要部分。

参考图11b可最佳地理解突起部份(101)的重要性，显示施加一横向剪切力期间，假体的局部剖视图。突起部份(101)的存在限制了螺旋弹簧(130)的横向偏转可能发生的程度。具体来说，在设置凸出侧表面的情况下，当弹簧开始侧向偏转时，弹簧的线圈逐渐增加与突起部份(101)的表面接触，从而固定这些线圈，使得那些线圈不会进一步偏转，并且弹簧的自由长度逐渐地缩短。这些突起部分因此有效地界定了在界限内的最大横向(剪切)偏转，所述界限维持弹簧的稳定性和结构完整性。

如前所述，弹簧可以是常闭或常开线圈结构。在此以及在本发明的所有螺旋弹簧实施例中，弹簧有利地以比例来实现，所述比例倾向于增强弹簧在轴向负载下的稳定性。特别优选的实施方式使用不受支撑的弹簧长度，不超过螺旋弹簧直径的两倍，并且最优选不超过螺旋弹簧直径的约1.4倍。

可移动的凸缘配置：

现在转而参考本发明的另一方面，特别有价值的是，通过假体(100)传递的载荷被转移到相邻骨头的坚固的皮层骨(corticalbone)，而不是转移到较软的内松质骨(cancellousbone)。将假体锚定到皮质骨可以通过使用横向锁定螺钉来实现，所述横向锁定螺钉横向穿过骨头锚定部分并穿过皮质骨的多个骨层，如图1a和图1b所示，或者通过使用凸缘，所述凸缘将负载分布在邻近关节的骨头表面的一足够区域上以到达皮层周边。本发明的某些其他方面涉及与采用凸缘的假体相关的特定配置和额外功能。

因此，在图7a至图7b和图9至图15所示的实施例中，设置有骨头锚定部分的各个刚性块还设置有凸缘元件(102)，其包括凸缘(103)。凸缘元件(102)构造成可相对于相应的骨头锚定部分移位，使得在骨头锚定部分固定在骨头内之后，凸缘(103)移位直到它与骨头接触，从而将通过假体传递的作用力分配于所述凸缘的一接触表面而抵靠在所述第一骨头上。凸缘元件(102)相对于骨头锚定部分移位的能力是有价值的，因为其允许骨头锚定部分在凸缘抵靠骨组织设置之前良好地坐落于骨头中，由此促进骨头锚定部分和凸缘与骨组织的紧密接触。在某些特别优选的实施例中，凸缘元件提供各种附加的或替代的有利的结构和功能，现在将对其进行详细描述。

凸缘元件102的另一组优选特征具体涉及多种实施例，其中柔性桥接元件为螺旋弹簧，如图9至图15所示。在这种情况下，第一头部(110b)构造成用于插入到螺旋弹簧(130)的第一端部中，并且凸缘元件(102)具有中心孔(104)，用于设置围绕螺旋弹簧(130)。第一头部(110b)的外表面和凸缘元件(102)的中心孔(104)有利地构造成将螺旋弹簧锁定在它们之间。

根据某些特别优选的实施方式，中心孔(104)具有一螺旋槽，最佳地在图13a和图13b中显示，其构造成用于接合螺旋弹簧(130)的线圈的外表面。因此，凸缘元件102通过沿着螺旋弹簧130的螺旋运动而可相对于骨头锚定部分110a进行移位，即，就好像螺旋弹簧130是一螺母(bolt)，凸缘元件102的接合于其上。螺旋槽可以具有一槽形状，与螺旋弹簧的外表面的至少一部分一致，或者可以实施为常规的螺纹横截面或任何其他期望的横截面形状。

根据某些特别优选的实施例的进一步的特征，第一头部部分(110b)的外表面具有一周边凹陷(105)，用于接收所述螺旋弹簧(130)的至少一端部线圈，在图10c中可以清楚地看到。具体地说，头部(110b)在此优选地形成有略微向外的锥形角度，其稍微拉伸螺旋弹簧(130)的线圈的直径，因为在组装期间线圈被迫越过头部部分，并且当其遇到凹槽(105)时，至少端部线圈回复到其松弛的直径，提供螺旋弹簧(130)与头部(110b)的卡扣式接合。当凸缘元件102随后根据其螺纹运动前进到与凹槽(105)重叠的位置时，将螺旋弹簧130的端部线圈收集在凹槽105内是有效的。具体而言，为了缩回头部(110b)，端部线圈将需要向外扩张，并将其自身整齐地置于中心孔(104)的内表面上的螺旋槽中。然而，轴向力无法产生这种径向向外位移，导致非常有效的锁定效果，这消除了对焊接或其他固定技术的需求。

由本发明的凸缘特征优选地解决的另一问题涉及由外科医生所移除的不同量的骨质的可调整性。在插入一假体关节的外科手术过程中，首先去除关节和邻近骨头的所有结构受损的组织。外科医生经常在手术过程中自行判断应该移除多少组织，因为仅根据非侵入性成像模式(non-invasiveimagingmodalities)，关节周围的组织损伤的确切程度可能不是很明显。因此，外科医生经常留下相互冲突的要求：一方面，重建和保持骨结构的原始生理结构，并且最重要的是，拇指或手指的原始长度；另一方面需要确保植入的骨头锚定部分的承载表面适当地抵靠在骨头表面上，特别是骨头的皮质外层。

根据本发明的另一方面，这个问题通过提供一组至少2个，通常为3至6个凸缘元件(102)来解决，所述凸缘元件可互换地用于接合螺旋弹簧的线圈的外表面。不同的凸缘元件在从凸缘(103)到中心孔(104)的较近端的轴向距离上彼此不同。在图12a和图12b中显示一示例，其说明使用不同轴向尺寸的两个不同凸缘元件(102)。图12a显示相对较少的骨头被切开的情况，并且一短凸缘元件(102)被用于抵靠覆盖间隙b1的剩余骨头。图12b显示具有类似关节几何形状的情况，并且具有类似的拇指总长度，但是在准备过程期间切除较大比例的远侧骨头。在这种情况下，使用具有较长轴向尺寸的凸缘元件(102)以补偿较大的间隙b2，并且确保仍然实现骨头紧密的接触，并且有效地将荷载传递至皮质骨。在这两种情况下，假体关节的弯曲区域的尺寸c1＝c2保持相同，并且维持拇指的总长度。

如图9至图12b中所示，替换关节(100)在此装配有两个可调凸缘。在实施过程中，通过使用自攻头骨锚定构造和/或用锁定螺钉，将替换关节的每一侧放置在骨头中的期望位置，以确保维持手指/拇指的整个自然长度。然后，调整凸缘的位置以使凸缘表面靠着组织而闭合，从而分配作用力到骨头的皮质外部和/或夹紧螺旋弹簧的端部，并限定弹簧的未受支撑部分的范围，所述未受支撑部分参与关节屈曲。

因此保持关节的理想解剖结构，包括腕掌关节的此例中的拇指的长度。此外凸缘防止在锁定螺钉和骨头之间的接触区域中施加局部压力。

因此腕掌替换换关节优选地作为一可调式间隔件，其在大多角骨和掌骨基部之间维持一固定的预定间隙，并因此保持拇指的原始长度。这个预定的长度保存得很好，具有随着时间的推移最小的恶化。

关节炎的变化减少了腕掌关节的有效接触表面，因此增加了所述关节上的集中压力并加速了对关节软骨的进一步损伤。使用两个可调的凸缘或可互换的凸缘，选择所需的长度尺寸，通过扩大关节的接触面有助于减少压力的局部施加。根据一些理论，由于关节韧带松动逐渐增加，而导致关节不稳定，因此腕掌关节中的关节炎发生变化。不稳定性导致在关节软骨上不均匀分布的集中力和压力的产生导致过度磨擦和软骨磨损。由本发明实施例提供的腕掌替换关节保持了掌骨-大多角骨的稳定性，同时允许必要程度的掌骨运动而不需要重建任何韧带。

片簧的实施例：

在如图6a至图7b所示的本发明的另一个实施例中，柔性桥接结构被实施为片簧(132)，其预先形成有一螺旋扭曲，所述螺旋扭曲沿着片簧的长度旋转超过至少90度。片簧(132)围绕其长度扭转至少约90°，使得其允许在任何横向方向上的偏转。具体而言，由于螺旋扭曲，对于任何给定的横向偏转方向，片簧的至少一些部分以其最小尺寸面对所需弯曲方向，以协助所需的弯曲。弹簧柱132通过焊接(soldering,welding)、粘合剂等固定在突起111上。弹簧柱130优选地由适合实施的高度弹性材料制成，例如但不限于不锈钢aisi316l或aisi316lvm以及astmf138。

在这个例子中，刚性块(110,120)具有自攻(self-tapping)骨头锚定部分(116和126)，其将所述元件牢固地锚定到骨头的小梁骨(海绵状)部分。根据一实施选，螺纹(116,126)彼此相对，使得通过在一方向上(例如逆时针)转动植入物，两个锚定钻头(110,120)上的螺纹旋入骨头中，并且各侧将其固定在关节上。

所述结构通常比图2中显示的关节更稳固。因为此种植入物是一单体，因此通常不需要额外的部件来限制其运动范围。

在所述的实施例中(图6a至图7b)，锚定钻头(110,120)也可以涂覆有如上所述的生物相容性金属多孔涂层。图7a至图7b的示例类似于图6a至图6d所示，但是另外具有可调凸缘(102)，具有如上所述的结构和功能。在这种情况下，凸缘不具有相对于柔性桥接结构的锁定功能，因此可以沿着相对长的调整范围的长度进行调整，通常沿着第一刚性块和第二刚性块的专用螺纹颈部而不需要一组不同尺寸的凸缘。

对齐钻模(alignmentjig)：

在如图8所示的优选实施例的示例中，柔性桥接元件(130)标有纵向(133)和周向(134)交叉标记。这些标记(133和134)帮助外科医生将锁定螺钉(图1中所示的151和152)通过骨头引入所述锁定孔(117)内的正确位置。外科医生可以用图8a所示的钻模或模板(200)来辅助。钻模(200)具有纵向槽(233)和交叉的横向(234)槽。当替换关节(100)的标记(133和134)出现在槽内时，锁定孔(117)位于钻模(200)的定位孔(217)的正确位置，使得外科医生可以通过孔洞(217)钻入骨头中，然后将锁定螺钉(151和152)引入至锁定孔。

人体腕掌关节(cmcj)是一种鞍式关节(saddletypejoint)，与铰炼(hingejoint)或滑动关节(glidingjoint)相比具有更高的灵活性和稳定性。坐落在鞍上的可移动掌骨能够通过滚动运动，而相对于大多角骨以椭圆行形式运动，所述滚动运动应该防止软骨磨损的。根据本文所述的某些实施例中的替换关节，通过使用与关节部分(腕骨-大多角骨)连接的柔性螺旋弹簧，模拟所述鞍式关节的特征，并且能够在没有造成所述部分的摩擦和磨损的情况下进行滚动运动。

上述柔性螺旋弹簧恢复腕掌关节运动学，并通过其独特的设计简单地决定了掌骨的运动。

移除大多角骨的实施例：

现在转而参考图14和图15，根据大多角骨的损坏程度或劣化程度，在某些情况下可能需要移除大多角骨的大部分或全部。值得注意的是舟骨(scaphoid)与大多角骨之间以及大多角骨与第一掌骨之间的关节的自然特性具有相似的机械特性，而大多角骨相对于小多角骨(trapezoid)基本上是不动的。本发明的一特定方面利用所述观察，通过使用小多角骨来锚定一中间块，有效地作为一假体大多角骨，并且采用两个前述的(任何公开类型的)挠性桥接结构以在所述中间块和固定在舟骨和第一掌骨上的骨头锚定块之间做桥接。一个这样的示例在图14和15中显示出。

具体而言，在所述示例中，第二刚性块(120)与第一刚性块(110)和柔性桥接结构(130)形成一关节，所述第二刚性块的是假体的一中间块，所述假体还包括第三刚性块(160)，具有一骨头锚定部分(162)，用于固定在第二骨头(此处为舟骨)内，以及一第三头部(164)，保持从第二骨头突出。第二柔性桥接结构(166)构造成在第二刚性块(120)和第三刚性块(160)之间桥接。

在这种情况下，第二刚性块120优选地刚性地固定在小多角骨上，例如通过一骨螺钉168。

两个柔性关节中的各者的结构与功能，即刚性块(110)和(120)之间以及刚性块(120)和(160)之间，优选地根据上面详细描述的实施例中的一者或另一者。可紧固的骨接触凸缘仅设置在邻接掌骨和舟骨的关节的侧面上，而桥接结构与中间块体120的附接，通常通过预先形成的永久连接，例如通过焊接。

本发明的这一方面被认为是特别重要的，在移除大多角骨之后在人类的手中形成关节的方法，其中所述方法包括以下步骤：

(a)将一第一块件刚性地锚定至一第一掌骨；

(b)将一第二块件刚性地锚定到一小多角骨；

(c)将一第三块件刚性地锚定到一舟骨；

(d)在所述第一块件及所述第二块件之间提供一柔性桥接结构，以形成第一关节；以及

(e)在所述第二块件及所述第三块件之间提供一柔性桥接结构，以形成第二关节。

就所附的权利要求书在起草时没有多重依赖性而言，这只是为了因应不允许这种多重依赖性的地区的形式要求。应该注意的是，通过使权利要求成为多重从属所暗示的特征的所有可能组合都应被明确设想并且应该被认为是本发明的一部分。

应该理解的是，以上描述仅用作为示例，并且在所附权利要求所限定的本发明的范围内可以有许多其他实施例。