本发明总的涉及一种手柄部件，该手柄部件用于将加压材料提供到诸如稳定或扩张球囊之类的医疗装置，或者用于在医疗手术、诸如在体内的动脉瘤中递送物质之类的过程中将加压材料提供到封闭腔体或空间。
背景技术：
许多医疗装置和医疗手术需要使用加压材料，引入该加压材料直到达到一定的或预选的压力为止。例如，具有用于将闭塞部旁路装置锚固和稳定到血管的壁中的稳定球囊的球囊导管需要以十分低的压力引入膨胀流体，如本领域普通技术人员所知的。此类导管和它们在穿越或绕过cto中的应用在例如授予mcandrew的美国专利第8,021,330号和silvestro的美国专利公开第2015/0032142a1号中有所描述，这两篇文献中的每一篇都以其整体结合在本文中作为参照。另一个例子是递送导管的扩张球囊，其用于将可球囊扩张的支架植入到脉管系统中或其它体腔中。必须引入膨胀流体以在扩张球囊中达到一定的压力，该扩张球囊将适当地扩展支架，但不会过度扩展支架或者损伤血管或体腔。同样地，已知将诸如可生物兼容的泡沫之类的铺面材料引入到动脉瘤中，以对动脉瘤进行填充并促进其愈合。在此种医疗手术过程中，必须以一定的压力引入铺面材料，以防止动脉瘤破裂。
以上的每一种医疗装置和手术面临着确保获得的是适当的压力以及防止过度加压的挑战。往往这种医疗装置和手术需要使用昂贵的膨胀和/或压力监测设备，比如
技术实现要素：
本文中的实施例涉及一种医疗装置的手柄部件，其用于将材料递送到封闭腔体中。该手柄部件包括自包含机构，用于保持材料以及将材料提供或释放到封闭腔体中。该手柄部件还包括减压阀，该减压阀与该机构和封闭腔体流体连通。该减压阀构造成指示出对封闭腔体的材料递送何时达到了预选的压力。
在一种实施例中，球囊导管可包括该手柄，材料可为膨胀流体，而封闭腔体可为球囊导管的球囊。在这一实施例中，手柄部件的该机构可与球囊导管的管腔流体连通，其中该管腔与球囊流体连通。在一种实施例中，手柄部件的该机构可包括注射器，该注射器含有膨胀流体，用于在注射器的柱塞被按压时使球囊膨胀到预选压力。在这一实施例中，手柄部件的该机构可进一步包括致动盖，在该机构处于锁定构型时，该致动盖附连到注射器的柱塞的头部，并与手柄部件以螺纹方式相配合。在这一实施例中，手柄部件的该机构可具有解锁构型，在该解锁构型中，致动盖可被构造成相对于手柄部件向远侧行进，并由此同时按压注射器的柱塞，以从注射器释放膨胀流体，用于使球囊膨胀。在这一实施例中，手柄部件的该机构可具有解锁构型，在该解锁构型中，致动盖可被构造成相对于手柄部件向近侧缩回，并由此同时缩回注射器的柱塞，以移除膨胀流体，并使球囊缩瘪。
在一种实施例中，递送导管可包括该手柄部件，材料可为可生物兼容的泡沫，而封闭腔体可为动脉瘤。在这一实施例中，手柄部件的机构可与递送导管的管腔流体连通，而该管腔可构造为当递送导管在体内展开时与动脉瘤流体连通。在一种实施例中，手柄部件的该机构可包括注射器，该注射器含有泡沫，用于在注射器的柱塞被按压时将动脉瘤填充到预选压力。
附图说明
从下面对附图中示出的本发明的实施例的描述中，本发明的前述和其它特征以及优点将会变得明显。包含在本文中且构成说明书的一部分的附图还用于阐述本发明的原理以使得本领域技术人员能够制作并使用本发明。附图不按比例绘制。
图1是带有根据本文实施例的手柄部件的球囊导管的侧视图。
图2是针部件的侧视图，在球囊导管被用作根据本文实施例的闭塞部旁路设备时，该针部件用于图1所示的球囊导管。
图3是根据本文实施例的图1所示手柄部件的截面图。
图4是图1的手柄部件的一部分的立体侧视图，其显示为可螺纹连接的致动盖从该手柄部件拆下以暴露出注射器。
图5是从根据本文实施例的手柄部件分离下来的致动盖的立体端视图。
图6是根据本文实施例的手柄部件的立体侧视图，其显示为致动盖配合在注射器之上。
图7是带有根据本文另一实施例的手柄部件的球囊导管的侧视图。
图8是带有根据本文另一实施例的手柄部件的递送导管的侧视图。
具体实施方式
现参考附图描述本发明的具体实施例，其中，相似的附图标记指示相同的或功能类似的元件。术语“远侧”和“近侧”在以下的说明书是有关于相对于治疗临床医生的位置或方向而使用的。“远侧”或“向远侧”是远离临床医生的位置或沿远离临床医生的方向。“近侧”或“向近侧”是接近临床医生的位置或沿接近临床医生的方向。术语“形状记忆”在以下说明书中是参照此处的针部件而使用的，其已在表达该结构是由如下材料所成形或形成，该材料被提供有机械记忆，以使该结构从平直的递送构型返回到倾斜的或弯曲的展开构型。可被附于形状记忆特性的非穷尽的示例性材料包括不锈钢、诸如镍钛合金或镍钛诺的伪弹性金属、或可具有镍、钴、铬、或其它金属的贱金属的所谓超合金。可通过热处理以实现例如不锈钢内的弹性回火，或将机械记忆设置在诸如镍钛诺的易感金属合金内，而将形状记忆赋予管状或棒状结构。
以下的详细描述本质上仅是示例性的，而非意在限制本发明或对本发明的应用或使用。虽然本发明的说明书大部分是以在治疗诸如较小直径的外周动脉或冠状动脉中使用球囊导管为背景的，但本发明也可实施在被用于任何其它体内通道或用于执行其它医疗手术的球囊导管，其它医疗手术比如是当在管状动脉中进行时的“血管成形术”或“pta”或“pcta”以及比如是在脉管系统中的任何地方展开可球囊展开的支架。本发明还可在以下的医疗装置中实施，该医疗装置是用在填充任何腔体或封闭空间的材料的压力必须受控的医疗场合，比如被用来供应用于填充动脉瘤的材料的医疗装置。此外，不意在受在前所述技术领域、背景技术、发明内容或以下具体实施方式中呈现的任何明示或暗示的理论的约束。
根据本文的实施例的手柄部件120在图1中被显示为球囊导管100的部件，该球囊导管可用于在内膜下旁路血管内的闭塞部，比如动脉的慢性全闭塞(cto)。在图1的实施例中，球囊导管100包括轴部件102、球囊112和非创末端部件118。根据本文的一种实施例的手柄部件120可操作地附连到轴部件102、球囊112和图2所示的针部件230，其中针部件230被用来在cto远侧再次进入血管真腔中。以下参照图3－6更详细地描述和说明手柄部件120；然而，如图1中所示，手柄部件120包括自包含的膨胀机构110，用于将膨胀流体提供到：球囊112；近侧端口114，该近侧端口用于允许插入导丝(未示出)；可旋转的近侧旋钮116，该近侧旋钮用于使针部件230前进和缩回；以及可旋转的远侧旋钮111，该远侧旋钮用于旋转固定于其的轴部件102和球囊112。
轴部件102限定有从其近端104到其远端106的管腔308，如图3所示，该管腔提供手柄部件120和球囊112之间的流体连通，用于将膨胀流体引导到球囊，如本领域技术人员可理解的。在一种实施例中，轴部件102的近侧部分固定于手柄部件120的可旋转的远侧旋钮111，以由此绕其纵轴线la旋转。在一种实施例中，手柄部件120的管腔308的尺寸被设定成容纳针部件230，在图2中，仅出于示意性目的，该针部件230被显示为从球囊导管100拆下。在一种实施例中，通过操纵手柄部件120的可旋转的近侧旋钮116，可使针部件230在轴部件102的管腔308中纵向地行进，如以下详细描述的。轴部件102可由一种或多种聚合材料形成，其非穷尽的例子包括聚对苯二甲酸乙二醇酯(pet)、聚丙烯、聚乙烯、聚醚嵌段酰胺共聚物(pebax)、聚酰胺、氟聚合物、和/或它们的组合物，组合方式为层压的、混合的或共挤压的。可选地，轴部件102或其某些部分可形成为复合物，该复合物具有结合在聚合体中的加强层，以增强强度和/或柔韧性。合适的加强层包括编织物、丝网层、嵌设的轴向线材、嵌设的螺旋或周向线材、海波管等。同样，其它类型的结构也适用于轴部件102，比如但非限制性的，通过挤压而形成以具有多管腔外形的导管轴，从而一个管腔被设置用来容纳针部件230，而分离的膨胀管腔则被设置用来将膨胀流体引导向球囊112。
根据本文的实施例，球囊112可具有相对于球囊导管100的纵轴线la为对称的或非对称的展开构型，如可适用于将导管锚固和稳定在内膜下空间中的那样。根据本文的实施例，球囊112可由供膨胀球囊制造的任何合适的聚合材料形成，比如聚醚嵌段酰胺(peba)和聚氨酯(pu)，并可具有2-4mm范围内的外径和5-15mm范围内的长度。球囊112可通过本领域技术人员已知的任何合适的方式联接于轴部件102和非创末端部件118。
在一种实施例中，针部件230可构造为可滑动地置于轴部件102的管腔308中，并且可限定有从其近端232延伸到远端236的管腔，用于接纳导丝(未示出)穿过其中。针部件230可具有细长段240和倾斜远侧段242，如图2所示。在根据此处的实施例中，远侧段242可具有成角度的、弯折的或弯曲的构造，其以相对于细长段240以及相对于球囊导管100的纵轴线la以锐角θ延伸、弯折或以其它方式弯曲。在本文的实施例中，角度θ可在30°到80°的范围中。在另一个实施例中，适用于本文的实施例中的针部件可在其远端处不具有预先形成的弯曲部，而是可在它被推出球囊导管的侧端口时弯折，如在授予patel的美国专利第8,636,715号中所示的，该文献以其整体结合在此作为参考。
在本文的一种实施例中，针部件230可由可生物兼容的弹性材料形成，该弹性材料比如是弹簧回火不锈钢或镍钛诺，其利用应力引致马氏体的弹性特性，从而可利用对选定材料的热或热力处理来对远侧段242提供形状设定或形状记忆。因此，在被容纳在轴部件102中和/或球囊导管100的远侧长度段中时，针部件230的远侧段242可保持平直构型，并且将在从末端部件118向远侧前进时采取倾斜构型。在另一个实施例中，针部件230可为弹簧回火不锈钢或镍钛诺的海波管，其带有被形状设定为倾斜构型的远端，以形成倾斜远侧段242。在另一实施例中，针部件230可由一种以上的材料形成，例如细长段240由不锈钢形成，而仅倾斜远侧段242由镍钛诺形成，以具有形状记忆性。在另一实施例中，针部件230可由可生物兼容的弹性金属形成，并在其远端具有柔韧性，该柔韧性使得针部件在它离开导管的侧端口时弯折，如授予patel的美国专利第8,636,715号中所示的。
可适于用于根据本文的实施例的手柄部件的球囊导管及其部件以及针部件及其特征部在以下文献中公开：先前作为参考而结合的silvestro的美国专利申请公开第2015/0032142a1号和授予patel的美国专利第8,636,715号；以及piccagli的美国专利申请公开第2014/0214057号，ward等人的美国专利申请公开第2011/0144677号，以及massimo等人于2015年10月7日提交的美国申请第14/877,351号，这些文献中的每一篇都以其整体结合于此作为参考。
参照图3，其示出了手柄部件120的截面图，针部件230的近端232固定于手柄部件120的近侧端口114。在图3的实施例中，近侧端口114接着固定在传递构件322中，该传递构件包括阴螺纹324，用于与近侧旋钮116的阳螺纹326相配合。传递构件322和近侧旋钮116的阴螺纹324和阳螺纹326分别构造成互相作用，从而近侧旋钮116沿第一方向的旋转使传递构件322以及近侧端口114和针部件230沿远侧方向纵向地行进，并且使得近侧旋钮116沿相反的第二反向的旋转使传递构件322以及近侧端口114和针部件230沿近侧方向纵向地缩回。在一种实施例中，近侧旋钮116沿第一方向的旋转提供针部件132沿远侧方向足够的运动，以在末端部件118的远侧定位远侧段242，使得远侧段242能够采取其倾斜构型。
现将参照图3所示的手柄部件120的截面图、图4中所示的膨胀机构110的分解图以及参照图5和6来描述自包含的膨胀机构110的各部件。在图3-6的实施例中，膨胀机构110包括致动盖337和注射器333，该注射器具有注射筒331和柱塞341。手柄部件120的延伸部343构造为可滑动地接纳注射筒331，从而注射器332可配合于三通连接器335的第一近侧配合部334，该三通连接器定位在手柄部件120中，如以下更详细地描述的。为了用于本文的实施例中，注射器333可为任何传统的注射器，具有使球囊112膨胀所需的容积的大约两倍的容积。该多余容积对于归因于减压阀344的预期损耗以及具有供插入手柄部件120的合适的尺寸是必须的。在特定的实施例中，诸如3ml的monojet的注射器适用于本文。根据本文的实施例，球囊112可膨胀到0.1大气压(atm)和20大气压(atm)之间的预选的或预定的压力。在一种实施例中，预选的压力可为3个大气压。根据本文的实施例，注射器333可为廉价的聚合物注射器，其可容易地且低成本地替换。
膨胀机构110的致动盖337构造为固定地容纳注射器柱塞341的头部327。当膨胀机构110处于解锁构型时，致动盖337可被按压或相对于手柄部件120的延伸部343向远侧前进，使得柱塞341同时致动以将膨胀流体从注射器的注射筒331推压到球囊112中。为了确保在手术中适当的点处释放膨胀流体并防止在此之前意外地按压注射器的柱塞341，致动盖337包括从其内表面延伸的一对部分匝圈螺纹段338，如图5所示，该螺纹段338与延伸部343上对应的成对部分匝圈螺纹段339相匹配，用于锁定致动盖337相对于延伸部343的纵向位置，并且由此用于防止对注射器柱塞341的意外按压。当螺纹段338、339互相螺纹配合时，膨胀机构110处于锁定构型。进一步的在手术之后，当球囊导管100必须准备好被除去时，则处于解锁构型的膨胀机构110允许致动盖337且由此允许注射器柱塞341相对于手柄部件120向近侧缩回，并由此抽出膨胀流体并使球囊112缩瘪。在根据本文的实施例中，每个部分匝圈螺纹段338、339可被称为包括四分之一圈螺纹，并且在本说明书中应被理解为该对部分匝圈螺纹段338绕致动盖337的内表面互相间隔开大约180度，并且该对部分匝圈螺纹段339绕手柄部件120的延伸部343的外周互相间隔开180度。
参照图4，手柄部件120的延伸部343的外表面或外周还包括一对相对的平滑表面或轨道部325，该轨道部定位在该对部分匝圈螺纹段339之间，从而绕延伸部343的外周互相间隔开大约180度。当需要致动注射器柱塞341以用于从注射器333释放膨胀流体或者用于将膨胀流体从球囊112抽出时，致动盖337可旋转大约90度，以使其成对的部分匝圈螺纹段338从延伸部343上对应的成对部分匝圈螺纹段339脱开或解锁，并由此使成对的部分匝圈螺纹段338与延伸部343的成对轨道325对准。在此定向中，膨胀机构110处于解锁构型，从而致动盖337可随后相对于延伸部343向近侧或向远侧行进，由此同时将注射器柱塞341按压进注射器的注射筒331，以实现从注射器333释放膨胀流体，或者由此使注射器柱塞341相对于注射器的注射筒331缩回，以实现将膨胀流体从球囊112除去。在本文的实施例中，致动盖337可在任何时候旋转90度以使螺纹段338、339再次相配合，以由此使膨胀机构返回到锁定构型，而致动盖337和柱塞341处于所期望的位置，比如防止膨胀气囊任何可能的往回推，从而在其中保持所期望的预选或预定压力。因此，膨胀机构110是手柄部件120自包含的特征部，并为球囊导管100提供完全的完整膨胀源，该膨胀源能够使球囊112适当地膨胀，而无需任何其它的膨胀流体源或设备。在本发明的另一种方式中，膨胀机构110可被认为在其自身之中或由其自身构成完整且独立的气囊膨胀单元。
在本文的一种实施例中，如上所指出的，注射器333可在第一近侧配合部334处为三通连接器335所流体连接。在操作过程中，来自注射器333的膨胀流体经第一近侧配合部334而被接纳，并经由三通连接器335被传送到轴部件102的管腔308中，在该管腔中，流体被导向球囊112以使球囊膨胀。当需要球囊112膨胀时，致动盖337旋转，以使螺纹段338、339脱开，从而允许致动盖337沿图3和6中的箭头a的方向按压柱塞341，迫使注射器333中的膨胀流体进行通过第一近侧配合部334和三通连接器335而进入管腔308，并接着进入球囊112。在一种实施例中，当球囊112膨胀到所期望的预选或设定压力时，减压阀344启动而将多余的膨胀流体释放到环境中，由此向临床医师指示已经达到预选的压力。在一种实施例中，球囊112可膨胀到的预选或预定压力是3个大气压，从而可将减压阀344选择为在3个大气压以上的任何压力下释放流体，从而指示出对球囊的膨胀流体递送何时达到了预选的压力。在一种实施例中，减压阀344被置于手柄部件120之中，以与轴部件102的近端104流体连通，并与三通连接器335的第三远侧配合部345流体连通。换言之，减压阀344定位在轴部件的管腔308和球囊112的上游并与它们流体联接，并且位于三通连接器335的远侧配合部345的下游并与之流体联接。在一种实施例中，减压阀344还可定位在手柄部件120的可由临床医师容易地看到的表面上，从而可以容易地看到对膨胀流体的释放。
可用于本文的实施例的减压阀可从纽约州的朗肯科玛(ronkonkoma)的qosina公司购得。因此，自包含的膨胀机构110与内置的减压阀344的结合使得手柄部件120能够用于适当地膨胀球囊导管100的球囊112，而无需任何其它膨胀流体源或设备以及附加的压力监测设备。
三通连接器335的远侧配合部345还构造在图3所示的实施例中，以提供针座，远侧旋钮111可绕该针座旋转。同样地，手柄部件120的三通连接器335包括第二近侧配合部347，该第二近侧配合部沿着球囊导管100的纵轴线la与远侧配合部345对准。如此地定位在手柄部件120中的三通连接器335穿过各个第二近侧配合部347和远侧配合部345而可滑动地容纳针部件230的细长段240，并且进一步地设置有止血阀(未示出)，以确保在使用针部件230的手术过程中的止血。在一种实施例中，止血密封件(未示出)嵌设于连接器335中，从而针部件230被推过该止血密封件，以保持在其远侧的系统中的压力(例如3个大气压)。根据本文的实施例，轴部件102及其各部件可为一种或多种合适的聚合材料的模制件，比如丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(abs)、聚碳酸酯、乙缩醛等。
在形成内膜下径道和邻近闭塞部的下游端定位球囊导管100的方法中，球囊导管100在留置导丝上循迹行进通过预先形成的内膜下径道，直到球囊导管100的末端部件118被置于闭塞部的远侧为止。球囊112随后如上所述地膨胀，以将导管100锚固在内膜下径道中。针部件230随后如上所述地相对于球囊导管100行进，直到针部件230的远侧段242从末端部件118向远侧延伸，或者替代地从球囊导管100的侧端口延伸为止，从而在此后定位成穿透内膜并进入到血管的真腔中。可在近侧到远侧的方向、即在顺向或随血流方向进行旁路血管堵塞部的方法，或者如果能在远侧到近侧的方向上、即逆向或反向于血流的方向上获得通路的话，也可在该方向上进行该方法。换言之，此处描述的设备和方法可被认为是从血管堵塞部的近侧朝着堵塞部的远侧来将该堵塞部旁路。
在另一实施例中，可使用与球囊导管100相类似的球囊导管700作为递送导管，用于将可球囊膨胀的支架(未示出)在脉管系统中或其它体腔内展开。在这一实施例中，如图7所示的手柄部件720可附连于球囊导管700的轴部件702的近端，以与其球囊712流体连通。手柄部件720包括自包含的膨胀机构710，其呈注射器形式，通过连接器735与手柄部件720的减压阀744流体连通。减压阀744和膨胀机构710通过手柄部件720的连接器735与轴部件702的膨胀管腔流体连通，从而由此还与球囊712流体连通。当需要球囊712膨胀时，比如在体内的治疗部位处将可球囊扩张的支架展开，注射器710的柱塞741可被按压，以迫使将膨胀流体至少经连接器735和轴部件702递送到球囊712。在一种实施例中，当球囊712膨胀到所期望的预选或设定压力时，减压阀744启动，从而弹簧加载的指示器790被向上压起，由此警告临床医师已经达到预选的压力。在一种实施例中，在减压阀744被触发或致动之前，球囊712可膨胀达到的预选或预定压力可在0.1个大气压到20个大气压之间的范围内。在另一实施例中，减压阀744可构造为在预选和预定压力下释放膨胀流体，从而为临床医师提供容易的视觉指示器，并由此还防止球囊过度加压。
根据本文的另一实施例，手柄部件820可形成递送导管800的一个部件，用于将材料递送到体内的治疗部位。在一种实施例中，该材料可以是可生物兼容的泡沫或其它物质，而治疗部位可为在动脉瘤囊填充治疗中将填充有泡沫或其它物质的动脉瘤，可进行该动脉瘤囊填充治疗来例如最小化或消除ii型内漏。在这一实施例中，如图7所示的手柄部件820可附连于递送导管800的轴部件802的近端，以与其远侧末端818流体连通。手柄部件820包括自包含的递送机构810，该递送机构呈注射器的形式，容纳或保持有用于在体内递送的材料，比如泡沫或其它物质。如在先前的实施例中那样的，递送机构810与手柄部件820的减压阀844流体连通。减压阀844和递送机构810则依次与轴部件802的递送管腔819流体连通，从而由此还与递送导管800的远侧末端818流体连通。当需要释放包含在手柄部件820的递送机构810中的材料以在体内的治疗部位处的分别腔体或动脉瘤中展开时，可按压递送机构或注射器810的柱塞841，以压迫材料，将其从递送导管800的远侧末端818递送到封闭腔体或动脉瘤。在一种实施例中，当封闭腔体或动脉瘤达到所期望的预选压力时，减压阀844启动，从而弹簧加载的指示器890被向上压起，警告临床医师已经达到预选的压力。在一种实施例中，指示出封闭腔体或动脉瘤已经达到合适的所递送材料压力预选的或预定的压力将是较低的，并且在某些情形中将与患者的血压相关联。在一种实施例中，预选的压力将足以指示出填充材料已经压缩了动脉瘤囊中的血栓，从而遏制了任何形成在该血栓中的管腔。因此，用于这一实施例的压力将是相当低的，并且将在10mm和50mm汞柱之间的范围内，从而在其以上的压力将触发或致动减压阀844。在另一实施例中，减压阀844可被构造为在预选的或预定的压力下释放递送材料，以为临床医师提供容易看到的指示器。
尽管以上已经描述了各种实施例，但应当理解，它们仅以说明和本发明的示例的方式提出而非限制性的。对相关领域技术人员显而易见的是，可从中做出各种形式上和细节上的变化而不偏离本发明的精神和范围。因而，本发明的广度和范围不应由上述示例性实施例中的任一者限制，而是仅应根据所附权利要求和其等同形式被限定。还将理解到，本文中论述的每个实施例和本文中所引用的每篇参考文献的每个特征都可与任何其它实施例的特征组合使用。本文中论述的所有专利和公布文献都通过参考全部纳入本文。