所属技术领域
本发明涉及医药技术领域，尤其涉及一种治疗颅内肿瘤的中西药复方制剂及制备方法。
背景技术：
颅内肿瘤又称脑肿瘤、颅脑肿瘤，是指发生于颅腔内的神经系统肿瘤，包括起源于神经上皮、外周神经、脑膜和生殖细胞的肿瘤，淋巴和造血组织肿瘤，蝶鞍区的颅咽管瘤与颗粒细胞瘤，以及转移性肿瘤。按其起源部位可分为原发性颅内肿瘤和继发性颅内肿瘤。按其生物学行为可分为良性颅内肿瘤和恶性颅内肿瘤。可由肿瘤本身引起，也可由肿瘤相关的继发因素引起；症状、体征的出现和进展与肿瘤所在部位及病理性质有关。
颅内肿瘤一般症状和体征脑肿瘤本身的占位效应及脑水肿时颅内容物的体积超出了生理调节限度，或肿瘤靠近脑脊液循环造成梗阻性脑积水，或压迫静脉窦致静脉回流受阻所致。主要可有：头痛多为发作性、进行性加重的头痛，清晨或睡眠为重，常因用力、喷嚏、咳嗽、低头或大便而加重，坐位、站立姿势或呕吐后可暂时缓解或消失；呕吐常出现于剧烈头痛时，易在早上发生；视力障碍主要为视乳头水肿和视力减退；头昏头晕头昏（体位失去平衡的感觉）、头晕（天旋地转的感觉），以颅后窝肿瘤最常见；癫痫发作约30%的脑肿瘤可出现癫痫，颅内压增高引起的癫痫常为大发作，局灶性癫痫发作常具有定位意义；复视；精神及意识障碍表现为淡漠、反应迟钝、思维迟缓、对外界事物漠不关心、活动减少、记忆力减退、定向力障碍等，少数有强迫症、精神分裂症或精神运动性发作，晚期有昏睡、昏迷等意识障碍；头颅增大幼儿的前囟膨隆、头尾增大和颅缝分离，叩诊破罐音（macewen征）；生命体征改变如血压上升、脉搏减慢及呼吸不规律（chyne-stroke呼吸）。
目前治疗颅内肿瘤大多是脑外科手术，即开颅术，是颅骨外科手术的一种，
指通过机械设备打开患者颅骨，从而进行一些非常规治疗，由于开颅手术的高风险性，这个手术本身也备受争议。脑外科手术或颅内肿瘤在进行开颅术后眩晕是最常见的并发症，也是神经外科医生面临的重要问题，开颅术后眩晕的患者非常痛苦，严重的影响了术后恢复。开颅术后眩晕发病机制目前尚不明确，部分因素很可能与脑循环的自动调节功能失常有关。因此，研究一种中西药相结合的药物来治疗颅内肿瘤成为各医院研究的重要课题之一。
技术实现要素：
本发明提供了一种治疗颅内肿瘤的中西药复方制剂及制备方法；本发明中西药复方制剂具有醒脑开窍、行气活血、养心安神的功效，且疗程短，见效快，治愈后不复发，安全可靠，吸收效果好，能够提高人体免疫力，还能改善脑部血液循环，增加脑部活动力。
为实现上述目的，本发明的技术方案实施如下：
一种治疗颅内肿瘤的中西药复方制剂，制成所述中西药复方制剂有效成分的原料组成及重量份数为：
硝卡芥0.01～0.07份，氮甲0.02～0.08份，松萝16～32份，丝瓜络15～31份，香菇15～31份，山蒟14～30份，石上柏13～29份，兔毛蒿13～29份，辛夷12～28份，斑叶兰12～28份，山茱萸11～27份，无莿根11～27份，莲座叶通泉草10～26份和扶桑根9～25份。
制成所述中西药复方制剂有效成分的原料组成及重量份数为：
硝卡芥0.02～0.06份，氮甲0.03～0.07份，松萝20～28份，丝瓜络19～27份，香菇19～27份，山蒟18～26份，石上柏17～25份，兔毛蒿17～25份，辛夷16～24份，斑叶兰16～24份，山茱萸15～23份，无莿根15～23份，莲座叶通泉草14～22份和扶桑根13～21份。
制成所述中西药复方制剂有效成分的原料组成及重量份数为：
硝卡芥0.04份，氮甲0.05份，松萝24份，丝瓜络23份，香菇23份，山蒟22份，石上柏21份，兔毛蒿21份，辛夷20份，斑叶兰20份，山茱萸19份，无莿根19份，莲座叶通泉草18份和扶桑根17份。
一种治疗颅内肿瘤的中西药复方制剂的制备方法，包括以下西药成分的提取工艺步骤：
（1）将硝卡芥放入药罐内，用搅拌机搅拌均匀，放入烘箱70℃烘干后冷却，提取研末，得到过200目的细粉，备用；
（2）将氮甲放入容器内，加入1～2倍量的乙醇，稀释，置于微波烘干机内以5～8℃温度低温烘干，提取研末，得到过180目的细粉，备用；
（3）将上述步骤（1）～（2）获得的细粉放入容器内混合，备用。
一种治疗颅内肿瘤的中西药复方制剂的制备方法，包括以下中药成分的提取工艺步骤：
（1）将松萝、丝瓜络、香菇、山茱萸和无莿根放入容器内，加入5～8倍量的蒸馏水，加热煮沸2～3小时，提取，过滤，得滤液，加热浓缩至糊状，放入烘箱70℃烘干后冷却，提取研末，得到过160目的细粉，备用；
（2）将山蒟洗净，浸入3倍量的60%的乙醇溶液浸泡1～2小时，加热提取3小时，回收乙醇，滤过，得滤液，备用；
（3）将石上柏、兔毛蒿、辛夷、莲座叶通泉草和扶桑根放入容器内，加入3～6倍量的蒸馏水，加热煮沸1～2小时，提取，过滤，得滤液，备用；
（4）将斑叶兰洗净，切碎，放入容器内，绞汁，滤杂质，留汁液备用；
（5）将上述步骤（1）～（4）获得的细粉、滤液和汁液进行混合，搅拌溶解均匀后，加热浓缩至糊状，放入烘箱60℃烘干后冷却，提取研末，得到过200目的细粉，备用。
一种治疗颅内肿瘤的中西药复方制剂的制备方法，将所述西药细粉和中药细粉进行混合，搅拌均匀后，提取制成片剂，即得所述的治疗颅内肿瘤的中西药复方制剂。
本发明所用中西药的药性如下：
硝卡芥：本品为淡棕黄色疏松块状物和粉块。癌性胸腹水，肺小细胞癌及鳞状细胞癌、鼻咽癌、喉癌及淋巴肉瘤等。
氮甲：为白色或类白色的结晶性粉末，遇光变色。在乙醇或丙酮中略溶，在水中不溶。主要适用于多发性骨髓瘤，恶性淋巴瘤。
松萝：味甘、苦，性平；归心、肾、肺经。祛痰止咳，清热解毒，除湿通络，止血调经，驱虫。主痰热温疟，咳喘，肺痨，头痛，目赤云翳，痈肿疮毒，瘰疠，乳痈，烫火伤，毒蛇咬伤，风温痹痛，跌打损伤，骨折，外伤出血，吐血，便血，崩漏，月经不调，白带，蛔虫病，血吸虫病。《西藏常用中草药》载：“清热解毒，止咳化痰。治外伤感染，化脓性感染，毒蛇咬伤，肺结核咳嗽痰多，颈淋巴腺炎，乳腺炎。”
丝瓜络：味苦，性凉；归肺、肝、胃经。通经活络，清热化痰。治胸胁疼痛，腹痛，腰痛，睾丸肿痛，肺热痰咳，妇女经闭，乳汁不通，痈肿，痔漏。炭：能止血。治便血、血崩。《陆川本草》载：“凉血解毒，利水去湿。治肺热痪咳，热病谵妄，心热烦躁，手足抽搐。”
香菇：味甘，性平，无毒；归肝、胃经。扶正补虚，健脾开胃，祛风透疹，化痰理气，解毒，抗癌。主正气衰弱，神倦乏力，纳呆，消化不良，贫血，佝偻病，高血压，高脂血症，慢性肝炎，盗汗，小便不禁，水肿，麻疹透发不畅，荨麻疹，毒菇中毒，肿瘤。
山蒟：味辛，性温；归肺、脾经。祛风除湿，活血消肿，行气止痛，化痰止咳。主风湿痹痛，胃痛，痛经，跌打损伤，风寒咳喘，疝气痛。《广西中草药》载：“治风湿骨痛，手足麻痹，感冒风寒，咳嗽气喘，腹寒痛。”
石上柏：味甘、微苦、涩，性凉、淡、温。清热解毒，祛风除湿。主咽喉肿痛，目赤肿痛，肺热咳嗽，乳腺炎，湿热黄疸，风湿痹痛，外伤出血。
兔毛蒿：味苦，性寒。清热解毒，抗菌消炎，安神镇惊，调经止血。主治传染病高热，内服对心跳、失眠、神经衰弱效果显着，对月经过多，月经不调也有一定疗效。外用治肿痈，臁疮、中耳炎及其它外科化脓性感染疾病。
辛夷：味辛，性温；归肺、胃经。散风寒，通鼻窍。主鼻渊，风寒感冒之头痛，鼻塞，流涕。
斑叶兰：味甘、辛，性平。润肺止咳，补肾益气，行气活血，消肿解毒。主肺痨咳嗽，气管炎，头晕乏力，神经衰弱，阳痿，跌打损伤，骨节疼痛，咽喉肿痛，乳痈，疮疖，瘰疬，毒蛇咬伤。
山茱萸：味酸；性微温；归肝、肾经。补益肝肾，收敛固脱。主腰头晕目眩，耳聋耳鸣，腰膝酸软，跹精滑精，小便频数，虚汗不止，妇女崩漏。
无莿根：味辛、苦，性凉；归心、脾经。祛风化湿，清热解毒。主夏季感冒，风湿痹痛，痈疽肿毒，湿疮湿疹。
莲座叶通泉草：味苦、微辛，性凉。疏风清热，止咳退黄。主感冒发热，头痛，鼻塞，肺热咳嗽，黄疸型肝炎。《新华本草纲要》载：“全草：味苦，微涩，性凉。有消炎清热、润肺止咳的功能。用于感冒头痛、鼻塞、黄疸型肝炎、肺热咳嗽。”
扶桑根：味甘、涩，性平；归肝、脾、肺经。调经，利湿，解毒。主有经不调，崩漏，白带，白浊，痈疮肿毒，尿路感染，急性结膜炎。广州空军《常用中草药手册》载：“根皮：调经，止咳，消炎。治月经不调，支气管炎，宫颈炎。”
本发明与现有技术相比，具有以下有益效果：
本发明中西药复方制剂具有醒脑开窍、行气活血、养心安神的功效，且疗程短，见效快，治愈后不复发，安全可靠，吸收效果好，能够提高人体免疫力，还能改善脑部血液循环，增加脑部活动力。
具体实施方式
下面结合具体实施例对本发明做进一步阐述。
实施例1
本发明中西药复方制剂有效成分的原料组成及重量为：
硝卡芥0.07g，氮甲0.08g，松萝32g，丝瓜络31g，香菇31g，山蒟30g，石上柏29g，兔毛蒿29g，辛夷28g，斑叶兰28g，山茱萸27g，无莿根27g，莲座叶通泉草26g和扶桑根25g。
一种治疗颅内肿瘤的中西药复方制剂的制备方法，包括以下西药成分的提取
工艺步骤：
（1）将硝卡芥放入药罐内，用搅拌机搅拌均匀，放入烘箱70℃烘干后冷却，提取研末，得到过200目的细粉，备用；
（2）将氮甲放入容器内，加入1～2倍量的乙醇，稀释，置于微波烘干机内以5～8℃温度低温烘干，提取研末，得到过180目的细粉，备用；
（3）将上述步骤（1）～（2）获得的细粉放入容器内混合，备用。
一种治疗颅内肿瘤的中西药复方制剂的制备方法，包括以下中药成分的提取工艺步骤：
（1）将松萝、丝瓜络、香菇、山茱萸和无莿根放入容器内，加入5～8倍量的蒸馏水，加热煮沸2～3小时，提取，过滤，得滤液，加热浓缩至糊状，放入烘箱70℃烘干后冷却，提取研末，得到过160目的细粉，备用；
（2）将山蒟洗净，浸入3倍量的60%的乙醇溶液浸泡1～2小时，加热提取3小时，回收乙醇，滤过，得滤液，备用；
（3）将石上柏、兔毛蒿、辛夷、莲座叶通泉草和扶桑根放入容器内，加入3～6倍量的蒸馏水，加热煮沸1～2小时，提取，过滤，得滤液，备用；
（4）将斑叶兰洗净，切碎，放入容器内，绞汁，滤杂质，留汁液备用；
（5）将上述步骤（1）～（4）获得的细粉、滤液和汁液进行混合，搅拌溶解均匀后，加热浓缩至糊状，放入烘箱60℃烘干后冷却，提取研末，得到过200目的细粉，备用。
一种治疗颅内肿瘤的中西药复方制剂的制备方法，将所述西药细粉和中药细粉进行混合，搅拌均匀后，提取制成片剂，即得所述的治疗颅内肿瘤的中西药复方制剂。
用法用量：口服，每日2次，早晚各1次，每次1片（每片0.5g），温开水送服；6天为1个疗程，2～5个疗程即可痊愈，病情严重者遵医嘱酌增用量。
实施例2
本发明中西药复方制剂有效成分的原料组成及重量为：
硝卡芥0.06g，氮甲0.07g，松萝28g，丝瓜络27g，香菇27g，山蒟26g，石上柏25g，兔毛蒿25g，辛夷24g，斑叶兰24g，山茱萸23g，无莿根23g，莲座叶通泉草22g和扶桑根21g。
本实施例的中西药复方制剂制备方法工艺步骤及用法用量与实施例1相同。
实施例3
本发明中西药复方制剂有效成分的原料组成及重量为：
硝卡芥0.04g，氮甲0.05g，松萝24g，丝瓜络23g，香菇23g，山蒟22g，石上柏21g，兔毛蒿21g，辛夷20g，斑叶兰20g，山茱萸19g，无莿根19g，莲座叶通泉草18g和扶桑根17g。
本实施例的中西药复方制剂制备方法工艺步骤及用法用量与实施例1相同。
实施例4
本发明中西药复方制剂有效成分的原料组成及重量为：
硝卡芥0.02g，氮甲0.03g，松萝20g，丝瓜络19g，香菇19g，山蒟18g，石上柏17g，兔毛蒿17g，辛夷16g，斑叶兰16g，山茱萸15g，无莿根15g，莲座叶通泉草14g和扶桑根13g。
本实施例的中西药复方制剂制备方法工艺步骤及用法用量与实施例1相同。
毒性试验：
1、急性毒性试验：
（1）选取小鼠40只，雌雄各半，体重20～35g，进行急性毒性试验。小鼠随机分为两组，即实验组和对照组，实验前禁食12小时；
（2）将本发明的中西药复方制剂取1片溶解在10ml水中，备用；
（3）取与步骤（2）等量生理盐水，备用；
（4）取步骤（2）中的本发明中西药复方制剂溶液按灌胃容积为5ml/kg的灌药量对实验组的20只小鼠进行灌药；一天给药2次，给药间隔时间6小时，给药后连续观察14天，并记录小鼠的毒性反应及死亡数；
（5）取步骤（3）中的等量生理盐水按灌胃容积为5ml/kg的灌药量对对照
组的20只小鼠进行灌药；一天给药2次，给药间隔时间6小时，给药后连续观察14天，并记录小鼠的毒性反应及死亡数；
实验结果表明：与对照组比较，实验组给药后小鼠未见明显差异，实验连续观察14天，小鼠全身状况、饮食、饮水、体重增长均正常。
2、长期毒性实验：
选取小鼠40只，雌雄各半，体重20～35g，进行长期毒性试验。将本发明的中西药复方制剂取1片溶解在10ml水中，按灌胃容积为5ml/kg的灌药量对小鼠进行灌药，每天2次，连续用药15周后停药3周，进行实验观察。
实验结果表明：本发明中西药复方制剂对小鼠的毛发、行为、大小便、体重、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血脂等指标均无明显影响，脏器肉眼没有发现异样变化，组织学检查结果表明，小鼠各脏器也均无明显改变；说明本发明中西药复方制剂对小鼠长期用药后毒性小，停药后也没有异样反应，应用安全。
临床资料：
一、病例选择：
作为治疗颅内肿瘤的中西药复方制剂，选择确诊的颅内肿瘤患者174例临床观察，病人随机分成治疗组、对照组a和对照组b三组，治疗组58例，其中男性29例，女性29例，年龄30～71岁，平均年龄50.5岁，平均病程1年；对照组a58例，其中男性29例，女性29例，年龄31～70岁，平均年龄50.5岁，平均病程1年；对照组b58例，其中男性29例，女性29例，年龄30～69岁，平均年龄49.5岁，平均病程1年。
治疗组、对照组a和对照组b三组病例的病程、症状轻重程度基本一致，无显著差异，具有可比性。
二、药物选择：
治疗组使用本发明中西药复方制剂，口服，每日2次，早晚各1次，每次1片（每片0.5g），温开水送服；6天为1个疗程，2～5个疗程即可痊愈，病情严重者遵医嘱酌增用量。
对照组a使用长春新碱，注射剂：1mg。静注，一次1.4mg/㎡，每周一次，总量20～30mg为一疗程。
对照组b服用蒂清，本药每一疗程28天，最初剂量为按体表面积口服一次150mg/㎡，一日1次，在28天为一治疗周期内连续服用5天。
三、疗效判断：
治愈：头痛、眩晕、昏睡、反应迟钝、思维迟缓、记忆力减退等症状全部消失，颅内肿瘤消失，身体恢复健康。
显效：上述症状明显缓解，颅内肿瘤明显缩小，身体明显好转。
有效：上述症状有所缓解，颅内肿瘤有所缩小，身体有所好转。
无效：通过治疗后上述症状无缓解或加重，颅内肿瘤未见缩小。
四、治疗结果：
以上结果显示，治疗组的治愈率和总有效率明显高于对照组a和对照组b。
五、典型病例：
1、贾某，女，33岁。患者因头痛双眼视物模糊，去医院就诊，诊断为颅内肿瘤，并行手术治疗，术后症状缓解，术后因间断头痛，去医院复查头颅ct示：肿瘤术后复发，医生给予本发明中西药复方制剂治疗，服用2个疗程后，症状有所缓解，肿瘤明显缩小，继续服用3个疗程后，症状消失，精神状况良好，复查肿瘤消失，痊愈，1年后复查无复发。
2、魏某，男，45岁。患者右眼睑下垂，肢体活动受限，且神志模糊不清，去医院检查头颅mri诊断为丘脑胶质瘤，因无法手术，使用过药物治疗，治疗效果一般，后经服用本发明中西药复方制剂治疗，服用1个疗程后，症状明显减轻，瘤体缩小，服用4个疗程后，症状全部消失，复查瘤体消失，痊愈，半年后复查
无复发。
3、丁某，女，55岁。患者头痛剧烈，恶心呕吐，去医院x线摄片检查，诊断为颅内肿瘤，医生给予本发明中西药复方制剂治疗，服用1个疗程后，症状有所好转，服用3个疗程后，症状明显好转，肿瘤缩小，继续服用2个疗程后，症状全部消失，经复查肿瘤消失，痊愈。
4、薛某，男，61岁。患者左额叶星形细胞瘤，术后反复癫痫发作，医生给予本发明中西药复方制剂治疗，服用1个疗程后，症状有所减轻，服用2个疗程后，症状明显减轻，继续服用1个疗程后，症状全部消失，痊愈，随访至今未复发。
5、叶某，女，70岁。患者头痛，看视物模糊，去医院检查，检查头颅mri示：鞍旁脑膜瘤，因患者担心手术风险大，改用药物治疗，使用过多种药物治疗，治疗效果不佳，后来我院治疗，医生给予本发明中西药复方制剂治疗，服用1个疗程后，症状有所好转，服用2个疗程后，症状明显好转，瘤体缩小，继续服用2个疗程后，症状全部消失，瘤体消失，身体恢复正常，痊愈。
6、蔡某，男，68岁。患者剧烈头痛，呕吐，抽搐，神志不清，去医院检查，确诊为颅内肿瘤，使用过多种药物治疗，治疗效果一般，后经人介绍服用本发明中西药复方制剂治疗，服用1个疗程后，症状明显减轻，颅内肿瘤缩小，继续服用3个疗程后，症状全部消失，颅内肿瘤消失，痊愈，半年后复查无复发。
最后应说明的是：以上所述，仅是本发明的较佳实施例而已，并非是对本发明作其它形式的限制，凡是未脱离本发明技术方案内容，依据本发明的申请范围内所做的任何修改、等同替换和改进等，仍属于本发明技术方案的保护范围。