所属技术领域
本发明涉及医药技术领域，尤其涉及一种治疗广泛性焦虑障碍的中西复方药物及制备方法。
背景技术：
广泛性焦虑障碍简称广泛焦虑症，是以持续的显著紧张不安，伴有自主神经功能兴奋和过分警觉为特征的一种慢性焦虑障碍，是最常见的一种焦虑障碍。广泛性焦虑障碍患者常具有特征性的外貌，如面肌扭曲、眉头紧锁、姿势紧张，并且坐立不安，甚至有颤抖，皮肤苍白，手心、脚心以及腋窝汗水淋漓。
广泛性焦虑障碍的临床表现为：
（1）焦虑和烦恼。表现为对未来可能发生的、难以预料的某种危险或不幸事件经常担心，害怕性期待、易激惹、对噪声敏感、注意力下降、担心。
（2）运动性不安。表现为搓手顿足，来回走动，紧张不安，不能静坐，可见眼睑、面肌或手指震颤，或患者自感战栗，有的患者双眉紧锁，面肌和肢体肌肉紧张、疼痛，或感到肌肉抽动，经常感到疲乏无力等。
（3）躯体的表现。口干、吞咽困难有堵塞感、食管内异物感、过度排气、肠蠕动增多或减少，胃部不适，恶心、腹疼腹泻、胸部压迫感、吸气困难、气促和窒息感、过度呼吸，心悸、心前区不适、心律不齐，尿频尿急、勃起障碍、痛经、闭经，震颤、刺痛、耳鸣、眩晕、头痛、肌肉疼痛，失眠、夜惊；抑郁、强迫思维、人格解体，多汗，面部发红或苍白等症状。
广泛性焦虑障碍很常见，在1年时间内可影响3%～5%的人群，女性两倍于男性，常与应激有关，此障碍通常开始于儿童或青少年期，但也可以在任何年龄开始。目前临床主要应用苯二氮卓类药物、丁螺环酮、阿米替林、多塞平等均有抗焦虑作用的药物，但不宜长期使用，中医药虽然没有依赖性、耐药性以及毒副
作用，但见效稍慢。因此，结合中医疗法和西医疗法，研究出一种疗效确切见效又快的用于广泛性焦虑障碍的复方药物是很有价值的。
技术实现要素：
本发明提供了一种治疗广泛性焦虑障碍的中西复方药物及制备方法，本发明药物采用中西医药结合的治疗方法比一般单纯的用中药、西药的治疗效果更佳，以温中行气、安神敛汗、清心除烦、补中益气为治疗原则，可以最大效率的提高中药成分与西药功效，发挥互补和提升作用，提高药用效果，适用于各种原因导致的焦虑、精神紧张、易疲劳、抑郁、恐惧、失眠等症状，具有良好的抗焦虑、镇静、抗惊厥及肌肉松弛的作用；本发明药物针对性强，服用方便，吸收效果好，疗效显著，经临床验证，疗程短、治愈率高、标本兼治、成本低，是一种值得大量推广应用的药物。
为实现上述目的，本发明的技术方案实施如下：
一种治疗广泛性焦虑障碍的中西复方药物，所述药物由中药和西药成分组成，制成所述中药成分的原料组成及重量份数为：党参58～88份，回心草55～85份，远志53～83份，睡菜51～81份，雪山林48～78份，百合43～73份，黄三七40～70份，五味子38～68份，紫苏叶36～66份，酸枣仁33～63份，麦门冬31～61份，香叶子29～59份，玳玳花28～58份，姜味草24～54份；制成所述西药成分的原料组成及重量份数为：依替唑仑0.3～1.7份，氟地西泮0.2～1.6份，卡马西平0.1～1.5份。
所述药物由中药和西药成分组成，制成所述中药成分的原料组成及重量份数为：党参79份，回心草75份，远志73份，睡菜71份，雪山林68份，百合63份，黄三七59份，五味子58份，紫苏叶56份，酸枣仁53份，麦门冬51份，香叶子49份，玳玳花48份，姜味草44份；制成所述西药成分的原料组成及重量份数为：依替唑仑1.2份，氟地西泮1.1份，卡马西平1.0份。
所述药物由中药和西药成分组成，制成所述中药成分的原料组成及重量份数为：党参71份，回心草67份，远志64份，睡菜62份，雪山林59份，百合54
份，黄三七50份，五味子49份，紫苏叶47份，酸枣仁44份，麦门冬40份，香叶子38份，玳玳花40份，姜味草35份；制成所述西药成分的原料组成及重量份数为：依替唑仑0.8份，氟地西泮0.7份，卡马西平0.6份。
所述药物由中药和西药成分组成，制成所述中药成分的原料组成及重量份数为：党参63份，回心草59份，远志55份，睡菜54份，雪山林50份，百合44份，黄三七42份，五味子40份，紫苏叶38份，酸枣仁35份，麦门冬32份，香叶子30份，玳玳花31份，姜味草26份；制成所述西药成分的原料组成及重量份数为：依替唑仑0.4份，氟地西泮0.3份，卡马西平0.2份。
一种治疗广泛性焦虑障碍的中西复方药物的制备方法，包括以下工艺步骤：
（1）将党参去除杂质，洗净，放入相对于质量7～10倍的蒸馏水进行浸泡，待被润透后，取出，切片，日晒干燥，置于研钵内研末，得到过160目的细粉，备用；
（2）将回心草、睡菜、雪山林、黄三七、五味子、酸枣仁和玳玳花放入容器中，加入相对混合物质量6～8倍量的蒸馏水浸泡2～3天后，加入3～4倍量的质量浓度为45%～55%的乙醇，加热回流4小时，过滤，得提取液；将过滤后获得的药渣再加入相对药渣质量4～6倍量的蒸馏水与1～2倍量的质量浓度为45%～55%的乙醇，加热回流2小时；过滤，得提取液；合并两次提取液，过滤，得滤液，浓缩至含水量为30%～40%的浸膏，备用；
（3）将远志洗净，切段，加入炼熟的蜂蜜与少许开水，拌匀，稍闷，放入锅内炒至不粘手，取出晾凉，置于研钵内研末，得到过160目的细粉，备用；
（4）将百合洗净，剥取鳞叶，置沸水中略烫，干燥，置于研钵内研末，得到过180目的细粉，备用；
（5）将紫苏叶、香叶子和姜味草去除杂质，洗净，日晒干燥，置于研钵内研末，得到过120目的细粉，备用；
（6）将麦门冬置于锅内，加入适量开水稀释后的炼蜜，用文火炒至黄色，不粘手为度，取出放凉，置于研钵内研末，得到过180目的细粉，备用；
（7）将依替唑仑、氟地西泮和卡马西平置于研钵内研末，得到过220目的细粉，备用；
（8）将步骤（1）～（7）所得的细粉与浸膏混合，co60照射灭菌，压成片剂，每片重量为30mg，即为所述的治疗广泛性焦虑障碍的中西复方药物。
本发明所用中药的药效如下：
党参：补中益气，健脾益肺。用于脾肺虚弱，气短心悸，食少便溏，虚喘咳嗽，内热消渴。《本草从新》载：“补中益气，和脾胃，除烦渴。”
回心草：养心安神，清肝明目。用于心悸怔忡，神经衰弱，目赤肿痛。《云南思茅中草药选》载：“安神镇静，治心慌、心悸，心脏病。”
远志：安神益智，祛痰消肿。用于心肾不交引起的失眠多梦，健忘惊悸，神志恍惚，咳痰不爽，疮疡肿毒，乳房肿痛。《滇南本草》载：“养心血，镇惊宁心，散痰涎，疗五痫角弓反张，惊搐，口吐痰涎，手足战摇，不省人事，缩小便，治赤白浊，膏淋，滑精不禁。”现代医学研究证实，远志具有镇静的作用。
睡菜：清热利尿，健胃安神。用于胃炎，消化不良，胆囊炎，黄疸，高血压，心悸失眠。《北方常用中草药手册》载：“健脾消食，养心安神，治胃炎，胃痛，消化不良，心悸失眠，心神不安。”
雪山林：祛风湿，舒筋活血，通经止带。用于风湿热痹，小腿转筋，有经不调，白带。《陕西中草药》载：“除风湿，清热解毒，调经活血，止带，治风湿性筋骨痛，白带，月经过多，烦躁不安。”
百合：养阴润肺，清心安神。用于阴虚久咳，痰中带血，虚烦惊悸，失眠多梦，精神恍惚。《日华子本草》载：“安心定胆，益志，养五脏，治癫邪啼泣、狂叫，惊悸，杀蛊毒气，发背及诸疮肿，并治产后血狂运。”
黄三七：泻火解毒，清心除烦。用于眼结膜炎，口腔炎，咽炎，热病心烦，肠炎痢疾，痈疮肿毒。《陕西中草药》载：“泻火燥湿，清心除烦，抗菌消炎，健胃，治咽炎，结膜炎，口腔炎，骨蒸潮热，心慌心悸，烦躁不安，菌痢，肠炎，痈疮肿毒。”
五味子：收敛固涩，益气生津，补肾宁心。用于久嗽虚喘，梦遗滑精，遗尿尿频，久泻不止，自汗盗汗，津伤口渴，短气脉虚，内热消渴，心悸失眠。《日华子本草》载：“明目，暖水脏，下气消食，霍乱转筋，痃癖奔豚冷气，消水肿，反胃，心腹气胀，止渴，除烦热，解酒毒，壮筋骨。
紫苏叶：发表散寒，理气和营。用于感冒风寒，恶寒发热，咳嗽气喘，胸腹胀满，胎动不安。《纲目》载：“清热行气宽中，消痰利肺，和血温中，止痛定喘，安胎。”
酸枣仁：养肝宁心，安神敛汗。用于虚烦不眠，惊悸怔忡，烦渴虚汗。《本草再新》载：“平肝理气，润肺养阴，温中利湿，敛气止汗，益志定呵，聪耳明目。”现代医学研究证实，酸枣仁具有安定的作用。
麦门冬：养阴润肺，清心除烦，益胃生津。用于肺燥干咳，吐血咯血，肺痿肺痈，虚劳烦热，热病津伤，咽干口燥，便秘。《药性论》载：“治热毒，止烦渴，主大水面目肢节浮肿，下水，治肺痿吐脓，主泄精。”
香叶子：温中行气，祛风散寒。用于风寒感冒，胃脘疼痛，消化不良，风湿痹痛。《湖南民间药物资料》载：“顺气，治胃痛，胃溃疡，消化不良。”
玳玳花：疏肝，和胃，理气。用于胸中痞闷，脘腹胀痛，呕吐少食。《饮片新参》载：“理气宽胸，开胃止呕。”
姜味草：祛风解表，温中除湿。用于感冒咳嗽，胃痛，急性胃肠炎，消化不良，腹胀，腹痛，疝气痛，预防痢疾。《滇南本草》载：“燥脾暖胃，进饮食，宽中下气，疗九种胃气疼痛，面寒痛，胸膈气胀，肚腹冷痛，呕吐恶心，噎膈翻胃，五积六聚，痞块疼痛，男子寒疝痕疼，妇人症瘕成痛。”
本发明与现有技术相比，具有以下有益效果：
1、本发明药物采用中西医药结合的治疗方法比一般单纯的用中药、西药的治疗效果更佳，以温中行气、安神敛汗、清心除烦、补中益气为治疗原则，可以最大效率的提高中药成分与西药功效，发挥互补和提升作用，提高药用效果，适用于各种原因导致的焦虑、精神紧张、易疲劳、抑郁、恐惧、失眠等症状，具有
良好的抗焦虑、镇静、抗惊厥及肌肉松弛的作用。
2、本发明药物针对性强，服用方便，吸收效果好，疗效显著，经临床验证，疗程短、治愈率高、标本兼治、成本低，是一种值得大量推广应用的药物。
具体实施方式
下面结合具体实施例对本发明做进一步阐述。
实施例1
本发明药物成分的原料组成及重量为：党参87份，回心草84份，远志82份，睡菜80份，雪山林77份，百合72份，黄三七69份，五味子67份，紫苏叶65份，酸枣仁62份，麦门冬60份，香叶子58份，玳玳花57份，姜味草53份，依替唑仑1.6份，氟地西泮1.5份，卡马西平1.4份。
本发明药物制备方法的工艺步骤为：
（1）将党参去除杂质，洗净，放入相对于质量7～10倍的蒸馏水进行浸泡，待被润透后，取出，切片，日晒干燥，置于研钵内研末，得到过160目的细粉，备用；
（2）将回心草、睡菜、雪山林、黄三七、五味子、酸枣仁和玳玳花放入容器中，加入相对混合物质量6～8倍量的蒸馏水浸泡2～3天后，加入3～4倍量的质量浓度为45%～55%的乙醇，加热回流4小时，过滤，得提取液；将过滤后获得的药渣再加入相对药渣质量4～6倍量的蒸馏水与1～2倍量的质量浓度为45%～55%的乙醇，加热回流2小时；过滤，得提取液；合并两次提取液，过滤，得滤液，浓缩至含水量为30%～40%的浸膏，备用；
（3）将远志洗净，切段，加入炼熟的蜂蜜与少许开水，拌匀，稍闷，放入锅内炒至不粘手，取出晾凉，置于研钵内研末，得到过160目的细粉，备用；
（4）将百合洗净，剥取鳞叶，置沸水中略烫，干燥，置于研钵内研末，得到过180目的细粉，备用；
（5）将紫苏叶、香叶子和姜味草去除杂质，洗净，日晒干燥，置于研钵内研末，得到过120目的细粉，备用；
（6）将麦门冬置于锅内，加入适量开水稀释后的炼蜜，用文火炒至黄色，不粘手为度，取出放凉，置于研钵内研末，得到过180目的细粉，备用；
（7）将依替唑仑、氟地西泮和卡马西平置于研钵内研末，得到过220目的细粉，备用；
（8）将步骤（1）～（7）所得的细粉与浸膏混合，co60照射灭菌，压成片剂，每片重量为30mg，即为所述的治疗广泛性焦虑障碍的中西复方药物。
用法用量：口服，每次2片，1片30mg，每日3次，早中晚各一次，饭后1小时温开水送服，30天为一个疗程，通常2～3个疗程痊愈，顽症需4～6个疗程痊愈，服药期间不宜驾车或从事机械操作，闭角型青光眼、重症肌无力、孕妇及哺乳期患者禁用。
实施例2
本发明药物成分的原料组成及重量为：党参79份，回心草75份，远志73份，睡菜71份，雪山林68份，百合63份，黄三七59份，五味子58份，紫苏叶56份，酸枣仁53份，麦门冬51份，香叶子49份，玳玳花48份，姜味草44份，依替唑仑1.2份，氟地西泮1.1份，卡马西平1.0份。
本实施例的药物制备方法工艺步骤及用法用量与实施例1相同。
实施例3
本发明药物成分的原料组成及重量为：党参71份，回心草67份，远志64份，睡菜62份，雪山林59份，百合54份，黄三七50份，五味子49份，紫苏叶47份，酸枣仁44份，麦门冬40份，香叶子38份，玳玳花40份，姜味草35份，依替唑仑0.8份，氟地西泮0.7份，卡马西平0.6份。
本实施例的药物制备方法工艺步骤及用法用量与实施例1相同。
实施例4
本发明药物成分的原料组成及重量为：党参63份，回心草59份，远志55份，睡菜54份，雪山林50份，百合44份，黄三七42份，五味子40份，紫苏叶38份，酸枣仁35份，麦门冬32份，香叶子30份，玳玳花31份，姜味草26
份，依替唑仑0.4份，氟地西泮0.3份，卡马西平0.2份。
本实施例的药物制备方法工艺步骤及用法用量与实施例1相同。
毒性试验：
一、急性毒性试验：
1、试验步骤：随机选取健康小鼠50只，雌雄各半，体重16～25g，小鼠随机分为两组，即实验组和对照组，实验前均禁食16小时后，分别按灌胃容积为5ml/kg的灌药量对实验组和对照组进行灌药，实验组选用本发明中西复方药物1片溶解在10ml的水中，对照组选取等量的生理盐水，实验组与对照组均一天灌药3次，灌药间隔时间为8小时，灌药后连续观察15天，并根据评价方法记录小鼠的毒性反应程度及死亡数。
2、评价方法：
3、结果：急性毒性试验小鼠灌药后腹部未见刺激反应，未出现死亡，呼吸正常，身体健康、体重未下降，对其进行相应解剖后，组织或内脏未见明显的异常改变。
二、长期毒性试验
1、试验步骤：随机选取健康大鼠50只，雌雄各半，体重200～220g，大鼠随机分为两组，即实验组和对照组，实验前均禁食16小时后，分别按灌胃容积
为5ml/kg的灌药量对实验组和对照组进行灌药，实验组选用本发明中西复方药物1片溶解在40ml的水中，对照组选取等量的生理盐水，实验组与对照组第1～30天每天均灌药3次，灌药间隔时间为8小时，以后每5小时递增1.3倍剂量，灌药100天，根据急性毒性试验中的评价方法记录大鼠的的毒性反应程度及死亡数。
2、结果：长期毒性试验大鼠灌药后腹部未见刺激反应，未出现死亡，呼吸正常，对大小便、体重、脏器重量、肝肾功能、血脂等均无明显影响。
临床资料：
1、病例选择：
选择我院或外院确诊的广泛性焦虑障碍患者504例临床观察，患者随机分成三组，治疗组、对照组a与对照组b，其各项范围如下：
三组病例的病程、症状轻重程度基本一致，无显著差异，具有可比性。
2、药物选择：
治疗组患者服用本发明药物，口服，每次2片，1片30mg，每日3次，早中晚各一次，饭后1小时温开水送服，30天为一个疗程，通常2～3个疗程痊愈，顽症需4～6个疗程痊愈，服药期间不宜驾车或从事机械操作，闭角型青光眼、重症肌无力、孕妇及哺乳期患者禁用。
对照组a服用丁螺环酮，口服，开始一次5mg，一日2～3次；第二周可加至一次10mg，一日2～3次；常用治疗剂量一日20mg～40mg。
对照组b服用丙米嗪，口服，成人开始一次25～50mg，每日2～4次，以
后渐增至每日总量100～300mg；老年人每日总量30～40mg，分次服用，须根据耐受情况而调整用量。
3、疗效判定：
（1）治愈：面肌扭曲、坐立不安、皮肤苍白、紧张不安、烦躁出汗、心悸惊厥等症状消失；身体恢复健康。
（2）有效：上述症状有所缓解。
（3）无效：上述症状无变化。
4、结果：
以上结果显示，治疗组治愈率和总有效率明显高于对照组a、对照组b。
典型病例举例：
1、王××，女，17岁，学生。患者近期常搓手顿足，来回走动，紧张不安，不能静坐，眼睑、面肌、手指常震颤，经检查患有广泛性焦虑障碍。服用本发明药物2个疗程后，以上症状消失，身体恢复健康，随访至今未复发。
2、张××，女，26岁，会计。患者患有广泛性焦虑障碍，焦虑不安，反复发作，曾服用过其它药物，症状改善不明显。经人推荐服用本发明药物2个疗程后，身体逐渐康复，继续服用2个疗程，身体痊愈，随访至今未复发。
3、范××，女，37岁，无业。患者终日心烦意乱，坐卧不宁，忧心忡忡，好像不幸即将降临在自己或亲人的头上，注意力难以集中，对其日常生活中的事物亦失去兴趣，被确诊为广泛性焦虑障碍。服用本发明药物3个疗程后，症状好转，继续服用1个疗程，症状消失，没有复发。
4、李××，男，48岁，销售业务员。患者患有广泛性焦虑障碍多年，常常
焦虑烦恼、紧张不安、不能静坐、吸气困难、心悸恶心。曾服用过各种药物，效果均不佳。服用本发明药物4个疗程后，症状消失，没有复发。
5、杨××，女，59岁，农民。患者患有广泛性焦虑障碍3年多，常感焦虑烦恼、坐立不安、面积抽搐、胸部有压迫感、吸气困难，严重影响了日常生活。服用本发明药物2个疗程后，症状好转，继续服用3个疗程，症状消失，身体恢复健康，随访至今未复发。
6、郑××，男，66岁，无业。患者因患有广泛性焦虑障碍导致注意力集中困难、易被激惹、舌唇震颤、肢体发抖不能放松、头晕出汗、心率加快等症状发生。服用本发明药物3个疗程后，症状明显减轻，继而服用3个疗程，身体恢复正常，随访至今未复发。