一种升主动脉腔内隔绝移植装置的制作方法

本发明属于医疗器械领域，具体涉及一种专门适用于升主动脉夹层的升主动脉腔内隔绝移植装置。

背景技术：

近年来主动脉夹层发病率显著上升，并且有年轻化趋势。所谓主动脉夹层(aortic dissection，AD)是指主动脉内壁部分撕裂，主动脉腔内的血液从主动脉内膜撕裂口进入主动脉中膜，使中膜撕开分离，并沿主动脉长轴方向扩展，从而形成主动脉真假两腔的一种病理改变。夹层形成过程中中断了主动脉重要分支的血供，造成重要脏器的严重缺血功能丧失，甚至引起严重的并发症或死亡，此外假腔的直接破裂或形成动脉瘤后破裂也可能会造成大出血死亡。

正对这种情况，目前已开展了主动脉夹层腔内隔绝术，即采用微创方法，通过血管腔内置入直管型或分支型的腔内移植物来封闭夹层破口，从而达到治疗目的。

血管腔内隔绝移植物由管形金属丝支架和缝合或粘合于支架内侧的人造血管组成，管形金属丝支架由弹性金属丝经Z形折叠后围成直管形而成，人造血管由人造血管膜材料制成，人造血管膜材料通常为涤纶(聚对苯二甲酸乙二醇酯，英文名polyethyleneterephthalate简称PET)。使用时将血管腔内隔绝移植物压缩后装载于输送器中，由输送器通过远处股动脉或髂动脉送到主动脉瘤处再将其释放，由于金属丝支架的弹力作用自动恢复成直管状并紧贴于主动脉内壁，将病变部位与血流隔离，从而达到了治疗目的。这一方法无需开放性手术，简捷微创、疗效确切，成功救治了大批病员。

然而，由于升主动脉相对较粗较短，且近端有向心脏供血的冠状动脉开口，远端有向大脑及右上肢供血的头臂干开口，这种形态学上的特点限制了现有的直管状腔内移植物在升主动脉区的应用：移植物在升主动脉区血管腔内难以稳固锚定，即使强行锚定也有可能遮盖重要的血管分支，从而引起不良后果，一旦松动移位就会发生内漏，手术归于失败。

此外，一旦发生夹层病变，升主动脉管壁异常薄弱，采用现有移植物治疗将可导致主动脉管壁内膜再次发生破裂，出现更加严重的并发症。因此，目前国内外均没有专门用于治疗升主动脉夹层的腔内移植物。

技术实现要素：

本发明是为解决上述问题而进行的，提供了一种专门适用于升主动脉夹层的升主动脉腔内隔绝移植装置，对此，本发明采用了如下技术方案：

本发明提供了一种升主动脉腔内隔绝移植装置，设置在出现主动脉夹层的升主动脉内膜腔内，用于调节夹层裂口处的血流，具有这样的技术特征：该升主动脉腔内隔绝移植装置为金属管形裸支架，具有复位调节部，设置在夹层内膜腔内，包括相互之间通过2～5根第一弹性金属杆并联连接的多个第一Z形支架环；以及锚定部，设置在远端主动脉弓腔内以及与该主动脉弓腔连通的降主动脉的上端部的腔内，通过第二弹性金属杆与复位调节部的远端连接，包括相互之间通过2～3根第二弹性金属杆并联连接的多个第二Z形支架环。其中，第一Z形支架环的波数为10～24，波高为2mm～10mm；第二Z形支架环波数为6～8，波高为5mm～20mm；相邻两个第一Z形支架环之间的间距为-8mm～3mm；相邻两个第二Z形支架环之间的间距为-1mm～20mm。

本发明提供的升主动脉腔内隔绝移植装置还可以具有这样的技术特征：还包括辅助锚定部，设置在近端升主动脉内膜腔内，通过第二弹性金属杆与复位调节部的近端连接，也包括相互之间通过2～3根第二弹性金属杆并联连接的多个第二Z形支架环。

本发明提供的升主动脉腔内隔绝移植装置还可以具有这样的技术特征：还包括显影标记部，包括至少设置在复位调节部、锚定部以及辅助锚定部的首末端Z形支架环上的多个显影标记。

本发明提供的升主动脉腔内隔绝移植装置还可以具有这样的技术特征：第一弹性金属杆的长度为1mm～3mm，宽度为0.1mm～0.5mm，第二弹性金属杆的长度为4mm～40mm，宽度为0.1mm～0.5mm。

本发明提供的升主动脉腔内隔绝移植装置还可以具有这样的技术特征：复位调节部包括5～8个第一Z形支架环，锚定部包括3～6个第二Z形支架环。

本发明提供的升主动脉腔内隔绝移植装置还可以具有这样的技术特征：辅助锚定部包括2～3个第二Z形支架环。

本发明提供的升主动脉腔内隔绝移植装置还可以具有这样的技术特征：第一Z形支架环、第二Z形支架环、第一弹性金属杆以及第二弹性金属杆均由镍钛合金制成。

发明作用与效果

本发明提供的升主动脉腔内隔绝移植装置具有如下技术效果：

首先，由于该升主动脉腔内隔绝移植装置为金属管形裸支架，没有覆膜，不仅待隔绝移植装置被放置于升主动脉后，几乎没有遮盖重要分支血管的风险，而且隔绝移植装置可以安装于更小尺寸的输送系统，利于输送和降低血管损伤风险。

其次，由于复位调节部被设置在夹层内膜腔内，包括相互之间通过2～5根第一弹性金属杆并联连接的多个第一Z形支架环，该第一Z形支架环的波数为10～24，波高为2mm～10mm，相邻两个第一Z形支架环之间的间距为-8mm～3mm，使得复位调节部起到复位固定夹层内膜片，调节夹层裂口周围血流的作用，可达到与现有覆膜支架采用覆膜密闭夹层裂口相当的效果。

再次，由于锚定部设置在远端主动脉弓腔内以及与该主动脉弓腔连通的降主动脉的上端部的腔内，而远端主动脉弓以及降主动脉的管壁材料强度比升主动脉的高，因此本发明的腔内隔绝移植装置靠锚定部就能够维持移植物固定于正确位置，而无需升主动脉内复位调节部的Z形支架环的径向支撑力来锚定，因而避免了腔内隔绝移植装置过度压迫升主动脉管壁引起再次破裂，比直接锚定在升主动脉更安全。

最后，由于第二Z形支架环波数为10～24，波高为5mm～20mm，相邻两个第二Z形支架环之间的间距为-1mm～20mm，使得锚定部和辅助锚定部的柔顺性好，可顺应升主动脉的形状，贴服主动脉内壁，较为缓和地重塑主动脉管壁，利于薄弱的主动脉管壁逐渐愈合。

附图说明

图1是本发明所涉及的实施例中的升主动脉腔内隔绝移植装置安装在升主动脉腔内的结构示意图；

图2是本发明所涉及的实施例中的升主动脉腔内隔绝移植装置的结构示意图。

具体实施方式

以下结合附图来说明本发明的具体实施方式。

图1是本实施例中的升主动脉腔内隔绝移植装置安装在升主动脉腔内的结构示意图；图2是本发明所涉及的实施例中的升主动脉腔内隔绝移植装置的结构示意图。

如图1和图2所示，升主动脉腔内隔绝移植装置10为金属管形裸支架，用于升主动脉夹层的微创治疗，包括复位调节部11、锚定部12、辅助锚定部13以及显影标记部14。

复位调节部11在夹层内膜腔内，包括多个第一Z形支架环111以及将相邻两个第一Z形支架环111并联连接的第一弹性金属杆112。

在本实施例中，第一Z形支架环111的个数为5～8个，相邻两个第一Z形支架环之间的间距为-8mm～3mm，每个第一Z形支架环111的波数为10～24，波高为2mm～10mm，第一弹性金属杆的长度为1mm～3mm，宽度为0.1mm～0.5mm。

第一Z形支架环111的间距、波数和波高则之间存在对应关系，其参数值均不应过大或过小，比如：

在个数和间距固定的条件下，若波数、波高过大，第一Z形支架环111的网孔就呈狭长状，一方面会使得复位调节部11的长度增大，占据锚定部和辅助锚定部的位置，影响锚定部和辅助锚定部的定位，进而影响整个腔内隔绝移植装置的安全置入；另一方面会导致夹层部位尤其夹层撕裂口处的Z形支架环致密程度降低，升主动脉腔内的血液不会从受到遏制，依然从撕裂口处大量流出从未无法起到复位内膜片、调整撕裂口周围血流的作用。

但若波数、波高过小，尽管夹层撕裂口周围的血液能够被调节，从撕裂口处流出的血液量减小，但首先会使得复位调节部11的长度减小，甚至无法覆盖住整个夹层部位；其次，在某种程度上也会影响锚定部和辅助锚定部的定位，进而影响整个腔内隔绝移植装置的安全置入；再次，致密度大的复位调节部压在脆弱的夹层处的内膜壁上，很容易造成该处内膜壁的破裂。

此外，在波数和波高固定的条件下，若间距过大或过小，也会存在上述类似的情况。

锚定部12设置在远端主动脉弓腔内以及与该主动脉弓腔连通的降主动脉的上端部的腔内，通过第二弹性金属杆122与复位调节部的远端连接，其致密度较复位调节部小很多，包括相互之间通过2～3根第二弹性金属杆122并联连接的多个第二Z形支架环121。

辅助锚定部13设置在近端升主动脉内膜腔内，通过第二弹性金属杆122与复位调节部11的近端连接，也包括相互之间通过2～3根第二弹性金属杆122并联连接的多个第二Z形支架环121。

在本实施例中，锚定部12中的第二Z形支架环121的个数为3～6个，相邻两个第二Z形支架环之间的间距为-1mm～20mm，每个第二Z形支架环121的波数为6～8，波高为5mm～20mm，第二弹性金属杆的长度为4mm～40mm，宽度为0.1mm～0.5mm。

辅助锚定部13中的第二Z形支架环121的个数小于锚定部12，可减小为2～3个。

锚定部12和辅助锚定部13主要起锚定作用，也对主动脉管壁起到一定的重塑作用，其波数、波高以及相邻两个第二Z形支架环之间的间距的值也应该在合适的范围内，以实现既不能影响锚定又不影响主动脉中的血液向分支血管的流动，同时也能够缓和地重塑主动脉管壁的目标。

显影标记部14包括至少设置在复位调节部、锚定部以及辅助锚定部的首末端Z形支架环上的多个显影标记141，用于在介入手术过程中显影。

在本实施例中，第一Z形支架环、第二Z形支架环、第一弹性金属杆以及第二弹性金属杆均由镍钛合金制成，从材料方面增加装置的柔顺度。

实施例的作用与效果

本实施例提供的升主动脉腔内隔绝移植装置具有如下技术效果：

(1)由于该升主动脉腔内隔绝移植装置为金属管形裸支架，没有覆膜，不仅待隔绝移植装置被放置于升主动脉后，几乎没有遮盖重要分支血管的风险，而且隔绝移植装置可以安装于更小尺寸的输送系统，利于输送和降低血管损伤风险。

(2)由于复位调节部被设置在夹层内膜腔内，包括相互之间通过2～5根第一弹性金属杆并联连接的多个第一Z形支架环，该第一Z形支架环的波数为10～24，波高为2mm～10mm，相邻两个第一Z形支架环之间的间距为-8mm～3mm，使得复位调节部起到复位固定夹层内膜片，调节夹层裂口周围血流的作用，可达到与现有覆膜支架采用覆膜密闭夹层裂口相当的效果。

(3)由于锚定部设置在远端主动脉弓腔内以及与该主动脉弓腔连通的降主动脉的上端部的腔内，而远端主动脉弓以及降主动脉的管壁材料强度比升主动脉的高，因此本发明的腔内隔绝移植装置靠锚定部就能够维持移植物固定于正确位置，而无需升主动脉内复位调节部的Z形支架环的径向支撑力来锚定，因而避免了腔内隔绝移植装置过度压迫升主动脉管壁引起再次破裂，比直接锚定在升主动脉更安全。

(4)由于第二Z形支架环波数为10～24，波高为5mm～20mm，相邻两个第二Z形支架环之间的间距为-1mm～20mm，使得锚定部和辅助锚定部的柔顺性好，可顺应升主动脉的形状，贴服主动脉内壁，较为缓和地重塑主动脉管壁，利于薄弱的主动脉管壁逐渐愈合。

(5)由于复位调节部与锚定部和辅助锚定部之间、各相邻两个Z形支架环之间均通过弹性金属杆连接，使得本实施例的腔内之架能够保持一定的柔顺度，进而能够更好的贴服升主动脉壁。