本发明涉及药物制备技术领域，具体涉及一种预防和/或治疗糖尿病的中药组合物及其制备方法。
背景技术：
糖尿病是一种由于胰岛素分泌缺陷或胰岛素作用障碍所致的以高血糖为特征的代谢性疾病。持续高血糖与长期代谢紊乱等可导致全身组织器官，特别是眼、肾、心血管及神经系统的损害及其功能障碍和衰竭。严重者可引起失水，电解质紊乱和酸碱平衡失调等急性并发症酮症酸中毒和高渗昏迷。糖尿病的症状可分为两大类：一大类是与代谢紊乱有关的表现，尤其是与高血糖有关的“三多一少”—多尿、多饮、多食和消瘦，多见于1型糖尿病，2型糖尿病不十分明显或仅有部分表现，另一大类是各种急性、慢性并发症的表现。
随着生活水平的提高，糖尿病的发病率逐渐提高，目前糖尿病的治疗主要包括糖尿病教育、饮食治疗、运动治疗、药物治疗、血糖监测、以及其他心血管疾病危险因子的检测和控制几个方面。其中，药物治疗中，现有技术中的药物存在各种各样的不足之处，比如价格昂贵、副作用明显、不宜长期服用等，无法满足糖尿病患者的需求。
技术实现要素：
针对现有技术中的缺陷，本发明目的在于提供一种预防和/或治疗糖尿病的中药组合物及其制备方法，制备得到的中药组合物具有降血糖的功效，对糖尿病具有优异的预防和/或治疗作用，且安全无毒副作用；制备方法简单，生产成本低。
为实现上述目的，本发明提供的技术方案为：
第一方面，本发明提供了一种预防和/或治疗糖尿病的中药组合物，原料组分按重量份计，包括：党参10～15份、石膏30～45份、茯苓10～15份、川连5～10份、黄苓10～15份、知母10～20份、天花粉15～25份、黄柏15～20份、生地15～20份、熟地15～20份、天门冬15～20份、麦冬15～20份、杜仲10～15份、疾藜10～15份、狗脊15～20份、鸡内金10～15份、佩兰15～20份、白术15～20份、龟板30～45份、石斛15～20份、莬丝子15～20份、桑伯皮15～20份、薏苡仁20～30份、山楂15～25份和葛根20～30份。
在本发明的进一步实施方式中，原料组分按重量份计，包括：党参10～13份、石膏35～40份、茯苓12～15份、川连6～9份、黄苓12～14份、知母12～18份、天花粉18～22份、黄柏16～20份、生地18～20份、熟地15～17份、天门冬16～18份、麦冬17～19份、杜仲12～14份、疾藜11～15份、狗脊16～18份、鸡内金12～14份、佩兰16～19份、白术15～17份、龟板35～40份、石斛17～19份、莬丝子16～18份、桑伯皮18～20份、薏苡仁22～28份、山楂18～23份和葛根25～28份。
在本发明的进一步实施方式中，原料组分按重量份计，包括：党参12份、石膏36份、茯苓13份、川连8份、黄苓13份、知母15份、天花粉20份、黄柏18份、生地19份、熟地16份、天门冬17份、麦冬18份、杜仲13份、疾藜14份、狗脊17份、鸡内金13份、佩兰18份、白术16份、龟板38份、石斛18份、莬丝子17份、桑伯皮19份、薏苡仁25份、山楂20份和葛根25份。
第二方面，本发明提供了上述预防和/或治疗糖尿病的中药组合物的一种制备方法，包括如下步骤：将各原料组分混合均匀后放入水中加热，然后过滤，收集滤液，得到中药组合物。
在本发明的进一步实施方式中，各原料组分的总重量和水的重量的比值为1：(5～10)。
在本发明的进一步实施方式中，加热的温度为95～100℃，加热的时间为30～40min。
需要说明的是，通过此方法制备得到的预防和/或治疗糖尿病的中药组合物的使用方法优选为：每次食用50～100g，每天食用3～4次；食用时间可以根据病情进行调整。
第三方面，本发明提供了上述预防和/或治疗糖尿病的中药组合物的另一种制备方法，包括如下步骤：将各原料组分混合均匀后粉碎，得到粒径小于0.03mm的粉末，然后制成药丸，得到中药组合物。需要说明的是，制成药丸可以根据药学领域常用的制丸的方法制备即可。
在本发明的进一步实施方式中，每颗药丸的质量为3g。
需要说明的是，通过此方法制备得到的预防和/或治疗糖尿病的中药组合物的使用方法优选为：每次食用1颗3g的药丸，每天食用3次，食用时用50～100mL温开水(约50℃～65℃)冲服；食用时间可以根据病情进行调整。
第四方面，本发明提供上述中药组合物在制备预防和/或治疗糖尿病的药物中的应用。
本发明提供的技术方案，具有如下的有益效果：(1)本发明采用党参、石膏、茯苓、川连、黄苓、知母、天花粉、黄柏、生地、熟地、天门冬、麦冬、杜仲、疾藜、狗脊、鸡内金、佩兰、白术、龟板、石斛、莬丝子、桑伯皮、薏苡仁、山楂和葛根作为原料，制备得到的中药组合物具有降血糖的显著功效，对糖尿病具有优异的预防和/或治疗作用，且安全无毒副作用；(2)本发明提供的制备方法简单，生产成本低。
本发明的附加方面和优点将在下面的描述中部分给出，部分将从下面的描述中变得明显，或通过本发明的实践了解到。
具体实施方式
下面将结合本发明实施例，对本发明的技术方案进行清楚、完整地描述。以下实施例仅用于更加清楚地说明本发明的技术方案，因此只是作为示例，而不能以此来限制本发明的保护范围。
下述实施例中的实验方法，如无特殊说明，均为常规方法。下述实施例中所用的试验材料，如无特殊说明，均为自常规试剂商店购买得到的。以下实施例中的定量试验，均设置三次重复实验，数据为三次重复实验的平均值或平均值±标准差。
下述实施例中所用的党参、茯苓、川连、黄苓、知母、天花粉、黄柏、生地、熟地、天门冬、麦冬、杜仲、疾藜、狗脊、鸡内金、佩兰、白术、龟板、石斛、莬丝子、桑伯皮、薏苡仁、山楂和葛根均符合中国药典(2015年版)一部正文各药材项下的有关规定。投料前，通过鉴定，各味药材实物与名称相符，质量符合标准。
本发明提供一种预防和/或治疗糖尿病的中药组合物，原料组分按重量份计，包括：
党参10～15份、石膏30～45份、茯苓10～15份、川连5～10份、黄苓10～15份、知母10～20份、天花粉15～25份、黄柏15～20份、生地15～20份、熟地15～20份、天门冬15～20份、麦冬15～20份、杜仲10～15份、疾藜10～15份、狗脊15～20份、鸡内金10～15份、佩兰15～20份、白术15～20份、龟板30～45份、石斛15～20份、莬丝子15～20份、桑伯皮15～20份、薏苡仁20～30份、山楂15～25份和葛根20～30份。
另外，本发明还提供了上述预防和/或治疗糖尿病的中药组合物的一种制备方法，包括如下步骤：
将各原料组分混合均匀后放入水中，95～100℃加热30～40min，然后过滤，收集滤液，得到中药组合物；其中，各原料组分的总重量和水的重量的比值为1：(5～10)。
通过此方法制备得到的预防和/或治疗糖尿病的中药组合物的使用方法为：每次食用50～100g，每天食用3～4次。
再者，本发明还提供了上述预防和/或治疗糖尿病的中药组合物的另一种制备方法，包括如下步骤：
将各原料组分混合均匀后粉碎，得到粒径小于0.03mm的粉末，然后制成每颗质量为3g的丸剂，得到中药组合物。
通过此方法制备得到的预防和/或治疗糖尿病的中药组合物的使用方法为：每次食用1颗药丸，每天食用3次，食用时用50～100mL温开水(约50℃～65℃)冲服。
下面结合具体实施例对本发明提供的预防和/或治疗糖尿病的中药组合物的中药组合物及其制备方法作进一步说明。
实施例一
本发明提供一种预防和/或治疗糖尿病的中药组合物，原料组分按重量份计，包括：党参10份、石膏45份、茯苓10份、川连10份、黄苓10份、知母20份、天花粉15份、黄柏20份、生地15份、熟地20份、天门冬15份、麦冬20份、杜仲10份、疾藜15份、狗脊15份、鸡内金15份、佩兰15份、白术20份、龟板30份、石斛20份、莬丝子15份、桑伯皮20份、薏苡仁20份、山楂25份和葛根20份。
按上述原料组分，采用本发明提供的预防和/或治疗糖尿病的中药组合物的制备方法，制备本发明的中药组合物：
将各原料组分混合均匀后放入水中，95℃加热40min，然后过滤，收集滤液，得到中药组合物；其中，各原料组分的总重量和水的重量的比值为1：5。
实施例一制备得到的中药组合物的使用方法为：每次食用50～100g，每天食用3～4次。
实施例二
本发明提供一种预防和/或治疗糖尿病的中药组合物，原料组分按重量份计，包括：党参15份、石膏30份、茯苓15份、川连5份、黄苓15份、知母10份、天花粉25份、黄柏15份、生地20份、熟地15份、天门冬20份、麦冬15份、杜仲15份、疾藜10份、狗脊20份、鸡内金10份、佩兰20份、白术15份、龟板45份、石斛15份、莬丝子20份、桑伯皮15份、薏苡仁30份、山楂15份和葛根30份。
按上述原料组分，采用本发明提供的预防和/或治疗糖尿病的中药组合物的制备方法，制备本发明的中药组合物：
将各原料组分混合均匀后放入水中，100℃加热30min，然后过滤，收集滤液，得到中药组合物；其中，各原料组分的总重量和水的重量的比值为1：10。
实施例二制备得到的中药组合物的使用方法为：每次食用50～100g，每天食用3～4次。
实施例三
本发明提供一种预防和/或治疗糖尿病的中药组合物，原料组分按重量份计，包括：党参12份、石膏36份、茯苓13份、川连8份、黄苓13份、知母15份、天花粉20份、黄柏18份、生地19份、熟地16份、天门冬17份、麦冬18份、杜仲13份、疾藜14份、狗脊17份、鸡内金13份、佩兰18份、白术16份、龟板38份、石斛18份、莬丝子17份、桑伯皮19份、薏苡仁25份、山楂20份和葛根25份。
按上述原料组分，采用本发明提供的预防和/或治疗糖尿病的中药组合物的制备方法，制备本发明的中药组合物：
将各原料组分混合均匀后放入水中，100℃加热35min，然后过滤，收集滤液，得到中药组合物；其中，各原料组分的总重量和水的重量的比值为1：8。
实施例三制备得到的中药组合物的使用方法为：每次食用50～100g，每天食用3～4次。
实施例四
本发明提供一种中药组合物，原料组分按重量份计，包括：党参12份、石膏36份、茯苓13份、川连8份、黄苓13份、知母15份、天花粉20份、黄柏18份、生地19份、熟地16份、天门冬17份、麦冬18份、杜仲13份、疾藜14份、狗脊17份、鸡内金13份、佩兰18份、白术16份、龟板38份、石斛18份、莬丝子17份、桑伯皮19份、薏苡仁25份、山楂20份和葛根25份。
按上述原料组分，采用本发明提供的中药组合物的制备方法，制备本发明的中药组合物：
将各原料组分混合均匀后粉碎，得到粒径小于0.03mm的粉末，然后制成每颗质量为3g的丸剂，得到中药组合物。
实施例四制备得到的中药组合物的使用方法为：每次食用1颗药丸，每天食用3次，食用时用50～100mL温开水(约50℃～65℃)冲服。
对比例一
本发明提供一种中药组合物，原料组分按重量份计，包括：党参12份、石膏36份、茯苓13份、川连8份、黄苓13份、知母15份、天花粉20份、黄柏18份、生地19份、熟地16份、天门冬17份、麦冬18份、杜仲13份、疾藜14份、狗脊17份、鸡内金13份、佩兰18份、白术16份、石斛18份、莬丝子17份、桑伯皮19份、薏苡仁25份、山楂20份和葛根25份。
制备方法同实施例三。
对比例二
本发明提供一种中药组合物，原料组分按重量份计，包括：党参12份、石膏36份、茯苓13份、川连8份、黄苓13份、知母15份、天花粉20份、黄柏18份、生地19份、熟地16份、天门冬17份、麦冬18份、狗脊17份、鸡内金13份、佩兰18份、白术16份、龟板38份、石斛18份、莬丝子17份、桑伯皮19份、薏苡仁25份、山楂20份和葛根25份。
制备方法同实施例三。
将本发明实施例一至实施例四制备得到的预防和/或治疗糖尿病的中药组合物，通过功能学试验来系统评价其效果，并以对比例一和对比例二制备得到的中药组合物作为对照。
1、动物实验
试验方法：选取4周龄的18～22g小鼠80只，在动物饲养房中正常喂养1周适应环境后，测小鼠体重、血糖值。将其中10只小鼠作为空白对照组，正常喂养，始终给予普通饲料，将其余的70只小鼠按照70mg/kg的剂量腹腔注射链脲佐菌素(STZ)，72小时后测定血糖值，以血糖值为10～25mmol/L的小鼠为成模动物，成模动物始终给予高糖饲料。选取其中的60只成模小鼠，根据血糖值将其分为6组，并使每组平均血糖值接近，每组10只，加上作为空白对照组的小鼠，总共8组，8组分别为：空白对照组，模型组：给糖尿病小鼠灌胃生理盐水0.3ml/d；中药组合物实验组：给糖尿病小鼠灌胃本发明实施例一至实施例四、对比例一至对比例二制备得到的中药组合物25mg/kg/d。每天灌胃给药1次，连续30天，禁食10h后测血糖值。
试验结果：具体结果如下表1所示。
表1对小鼠糖尿病模型的影响
2、针对高血糖患者的疗效
试验方法：征集年龄30～70岁的糖尿病患者700名(男女比例为1:1)；其中，30～50岁患者和50～70岁患者各350名。患者的临床症状均表现为：空腹血糖值高于7.0mmol/L，餐后两小时血糖值处于9～12mmol/L的范围内。具体地，将两类志愿者均分为7组，即每组包括30～50岁患者50名和50～70岁患者50名；将第一组至第三组的患者分别食用实施例一至实施例三中制备得到的中药组合物，每次50g，每天食用3次；将第四组的患者食用本发明实施例四制备得到的中药组合物，每次食用1颗药丸，每天食用3次，食用时用50mL温开水(约50℃～65℃)冲服；将第五至第六组的患者食用本发明对比例一至对比例二制备得到的中药组合物，每次50g，每天食用3次；将第七组的患者设置为对照组，正常饮食，且不服用任何药物。连续食用20天，分别在第10天和第20天时，测量患者的空腹血糖值和餐后2h血糖值。
试验结果：将每组的结果取平均值，计算得到的具体数据如下表2所示。
表2中药组合物对糖尿病患者血糖值的影响
3、毒性试验
选体重为18～22g的小白鼠40只(雌雄各20只)，分为4组，每组雌雄各5只，分别灌胃本发明实施例一至实施例四制备得到的中药组合物，给药剂量均为0.5mg/kg，连续给药30天。给药期间及停药后1周时，观察白鼠生长状态和活动饮食，鉴定血液学、血液生化学、脏器组织结构以及尿常规等。结果发现所有小白鼠均健康生存，无任何毒副作用；解剖观察血象、肝功能、各脏器组织状态，与正常小白鼠比较无差异。实验证明，本发明提供的中药组合物无毒副作用，可以安全使用。
需要说明的是，除了上述实施例一至实施例四列举的情况，选用其他的原料组分配比及其制备方法参数也是可行的。
本发明提供的技术方案，具有如下的有益效果：(1)本发明采用党参、石膏、茯苓、川连、黄苓、知母、天花粉、黄柏、生地、熟地、天门冬、麦冬、杜仲、疾藜、狗脊、鸡内金、佩兰、白术、龟板、石斛、莬丝子、桑伯皮、薏苡仁、山楂和葛根作为原料，制备得到的中药组合物具有降血糖的显著功效，对糖尿病具有优异的预防和/或治疗作用，且安全无毒副作用；(2)本发明提供的制备方法简单，生产成本低。
需要注意的是，除非另有说明，本申请使用的技术术语或者科学术语应当为本发明所属领域技术人员所理解的通常意义。除非另外具体说明，否则在这些实施例中阐述的部件和步骤的相对步骤、数字表达式和数值并不限制本发明的范围。在这里示出和描述的所有示例中，除非另有规定，任何具体值应被解释为仅仅是示例性的，而不是作为限制，因此，示例性实施例的其他示例可以具有不同的值。
最后应说明的是：以上各实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述各实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分或者全部技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明各实施例技术方案的范围，其均应涵盖在本发明的保护范围当中。