本发明涉及医学设备领域，尤其涉及一种眼内植入物，该眼内植入物在植入后可形成位置后移的人造瞳孔以及用于容纳和固定人工晶状体的囊袋空间。
背景技术：
：虹膜是属于眼球中层，在睫状体前方，有自动调节瞳孔的大小，调节进入眼内光线多少的作用。正常人眼的瞳孔在3.5-4.5mm，在白天光线强的时候，瞳孔缩小，在夜晚，光线弱的时候，瞳孔扩大，通过自动调节瞳孔大小的变化，可以控制进入人眼光线的多少，人眼能够迅速适应不同光照环境。如果人眼因为外伤或眼先天异常导致无虹膜或虹膜缺损时，进入人眼的光线不再受到调节和控制，在强光环境下睁不开眼睛，造成眩光、畏光等现象。作为一种生物软组织材料，虹膜具有滞后、松弛、蠕变、应变率相关性等粘弹特性。虹膜重要的力学特性使其当眼外伤或眼先天异常导致无虹膜或虹膜缺损时，往往难以修复，出现眼球的功能异常，如球差、像差的增加，复视、眩光、畏光、弱视和外伤后低视力，以及视敏度降低等。由于萎缩的虹膜目前不能通过药物等手段使之再生，只能采用手术的手段进行修补。常用的手术方式有虹膜缝合与人工虹膜植入。虹膜缝合是利用患者残存的正常虹膜组织的弹性，将虹膜组织拉伸缝合在一起，起到一定的控光和限制像差的作用。最好的治疗虹膜缺损或缺失的方法是植入眼内植入物人工虹膜来代替受损的天然虹膜，眼内植入物人工虹膜植入是利用人工合成的材料来部分代替或者全部代替天然虹膜。但是目前还没有完全可以代替天然虹膜的合成材料，目前的产品都是在硬式人工晶状体上带一个虹膜隔，材料为聚甲基丙烯酸甲酯，需要较大的手术切口，切口尺寸大多在10mm以上，植入过程比较复杂，手术效果和推广受到限制。理想的眼内植入物人工虹膜材料应该具有与天然虹膜相似的特性，具有滞后、松弛、蠕变、应变率相关性等粘弹特性。外伤性虹膜损伤往往同时伴随晶状体损伤，囊袋受损等，即使植入人工晶状体也会难于固定，因此往往植入眼内植入物人工虹膜来代替受损的天然虹膜时，还需要植入人工晶状体，但是由于囊袋受损，此时，人工晶状体的植入位置和固定是一个大难题。目前，固定眼内植入物的主要方式有缝线固定方式和襻支撑方式。缝线固定方式是将缝线穿过组织后通过线把植入物固定住，但是上述方法的局限性在于眼内空间有限，在眼内的缝合搭接非常困难，手术操作难度大，手术效果受限。襻支撑方式是在一个局限封闭的空间内，使用襻顶住封闭空间的末端，起到支撑作用，这种手术方式简单，操作方便，比如人工晶状体的囊袋内固定，但是上述方法的局限性在于只能在封闭的空间里进行手术，并不适用于在前房角或睫状沟等处的人工虹膜类眼内植入物和人工晶状体的固定。现有眼内植入物人工虹膜手术通常以缝合线的方式固定在残存的虹膜上或者虹膜根部，或者睫状沟内，该方式需要在眼内狭窄、封闭的空间内进行复杂的缝线和打结操作，手术难度大，限制了手术的开展，使众多虹膜缺损的患者得不到有效的治疗。此外，由于病变和外伤导致虹膜受损的患者，往往会伴发晶状体的疾病或外伤，不仅仅会出现白内障，还可能伴有晶体囊袋的病变或者损伤，使人工晶状体的固定难度增大。目前加工人工虹膜和人工晶状体大多采用机加切削或者模塑成型的方式，由于传统加工方式本身的缺陷，很多被设计成具有复杂结构的人工虹膜没有办法实现。在已公开专利cn102090942a中，提到用后面的透明膜和前面的人工虹膜隔形成囊袋，囊袋在人工虹膜和瞳孔的后面，在囊袋内部还有固定人工晶状体的凸起等，采用传统的机加切削或者模塑成型加工方式，该类结构是完全不能实现。另外在专利cn102090942a中，人工虹膜的瞳孔都设计在植入物的前表面，人工晶状体固定结构都设计在人工虹膜和瞳孔的后表面或者后面，植入人工虹膜后，再植入人工晶状体变得非常困难，不好操作和调整人工晶状体居中等。技术实现要素：为克服现有技术所存在的缺陷，本发明提出一种眼内植入物，该眼内植入物包括第一部件、第二部件以及由第一部件和第二部件形成的囊袋。第一部件的周向边缘和第二部件的周向边缘相互连接以在第一部件和第二部件之间形成囊袋，该囊袋用于容纳人工晶状体。具体地，本发明涉及以下的内容。根据本发明，眼内植入物的第一部件包括第一圆盘，第一圆盘具有位于中心的椭圆孔。根据本发明，椭圆孔的短轴设计成和人工晶状体光学区尺寸大小一样，可以起到防止眩光的作用，防止光线从人工晶状体的边缘透过，再经过瞳孔造成眩光。根据本发明，椭圆孔的长轴和短轴可以从第一部件的前表面向第一部件的后表面逐渐收缩变小。该眼内植入物通过第一部件上的襻固定在巩膜壁上，采用襻固定或者缝合固定的方式稳定的固定在巩膜壁，稳定可靠，操作方便。根据本发明，第二部件包括第二圆盘，第二圆盘具有位于中心的圆孔，该圆孔形成了位置后移的人造瞳孔，该位置后移的人造瞳孔可以提供更高的成像质量，以较小尺寸的人造瞳孔就可以达到位置靠前的大瞳孔的功能，同时可以减小人工晶状体的尺寸。根据光线传播原理，瞳孔离视网膜距离越近，通过同样光线所需瞳孔的尺寸越小，一般情况下人眼的瞳孔尺寸大约3.5-4.5mm左右，人造瞳孔位置后移后与原来正常位置瞳孔大小比较，计算如下表：原来瞳孔尺寸/mm后移距离/mm后移后人造瞳孔尺寸/mm3.51.73.274.01.73.744.51.74.203.52.03.244.02.03.704.52.04.153.52.23.214.02.23.674.52.24.12注：1）原来瞳孔位于晶状体之前，后移之后人造瞳孔位于晶状体之后，紧贴晶状体；2）后移之后的尺寸变化与晶状体度数有关，此处按照20d的晶体为参照进行计算。根据本发明，第二部件在周向边缘处包括曲面并且经由该曲面与第一部件连接，从而形成囊袋，如图2所示。所述囊袋有两个开口，囊袋的第一个开口为第一部件的椭圆孔，囊袋的第二个开口为第二部件的圆孔，囊袋用于容纳并固定人工晶状体，利用人工晶状体的襻，人工晶状体可以稳定的固定在第一部件和第二部件形成的囊袋里，人工晶状体位于第一部件的椭圆孔的后面和第二部件的圆孔（即人造瞳孔）的前面，第一部件的椭圆孔便于人工晶状体的植入和位置调整，人工晶状体在人造瞳孔的前方，可以提高光学质量。人工晶状体通过第一部件的椭圆孔植入，操作方便，安全可靠。根据本发明，所述第一部件的直径为9.0-13.0mm并且厚度为0.2-0.5mm，优选地，所述第一部件的直径为10.0-12.0mm并且厚度为0.3-0.4mm。根据本发明，所述椭圆孔的长轴的长度为7.0-9.0mm，所述椭圆孔的短轴的长度为4.5-6.5mm，优选地，所述椭圆孔的长轴的长度为7.5-8.5mm，所述椭圆孔的短轴的长度为5.0-6.0mm。根据本发明，所述第二部件的直径为9.0-13.0mm并且厚度为0.3-0.6mm，优选地，所述第二部件的直径为10.0-12.0mm并且厚度为0.4-0.5mm。根据本发明，所述第二部件的圆孔的直径为2.5-5.0mm，优选为3.2-4.2mm。根据本发明，所述第二部件包括一个或多个锥形孔，所述一个或多个锥形孔与所述第二部件形成的角度为30-60度，优选为40-50度。根据本发明，所述囊袋的内径为8.4-12.4mm，优选为9.0-11.4mm，并且所述囊袋的高度为0.3-0.7mm，优选为0.4-0.5mm。根据本发明，所述第一部件的前表面到所述第二部件的后表面的总厚度为0.8-2.0mm，优选为1.0-2.0mm，更优选为1.2-1.5mm。根据本发明，当所述眼内植入物被植入眼内时，所述第一部件的前表面距角膜2.4-3.7mm。根据本发明，所述眼内植入物采用3d打印、机加切削或者模具铸造的方式加工而成。根据本发明，所述眼内植入物由可用于眼内植入的柔性高分子材料或生物材料制成。根据本发明，所述第一部件和/或所述第二部件是单层结构，所述第一部件和/或所述第二部件是单一颜色的或者具有多种颜色。根据本发明，所述第一部件和/或所述第二部件是多层复合结构，所述第一部件和/或所述第二部件的多层复合结构的每一层是单一颜色的或者具有多种颜色。根据本发明，所述第一部件是三层复合结构，其包括第一层、第二层和第三层，其中，所述第一层为白色，所述第二层位于所述第一层和所述第三层之间并且为红、棕、蓝三色的彩色结构，所述第三层为白色。根据本发明，所述第一部件为具有多种颜色的单层结构，并且所述第二部件为三层复合结构，其包括第一层、第二层和第三层，其中，所述第一层为白色，所述第二层位于所述第一层和所述第三层之间并且为多种颜色，所述第三层为白色。根据本发明，第二部件具有供房水流通的一个或多个锥形孔，其与第二部件成一定角度，可以避免经过第一部件的椭圆孔和人工晶状体的光线通过第二部件的锥形孔进入眼内，造成眩光。根据本发明，眼内植入物可以采用机加切削和模具铸造的方式来加工。另外，眼内植入物也可以采用3d打印的方式来加工，从而可以加工成更为复杂的结构，解决了机加切削和模具铸造不能加工的复杂结构。根据本发明，眼内植入物的第一部件和/或第二部件可以是黑色、蓝色、褐色、绿色或红色的单层结构。根据本发明，眼内植入物的第一部件和/或第二部件可以是多层的复合结构，各层的结构和颜色可以不同，形成更为丰富绚丽的色彩，满足患者的不同需求。本发明提供的眼内植入物可以实现患者的个性化定制，可以先采集患者的虹膜尺寸、喜欢的色彩、希望的瞳孔大小、希望植入的人工晶状体的尺寸等信息后，采用3d打印的方式个性化加工患者定制的眼内植入物，更能满足患者的需求。本发明提供的眼内植入物可以由柔性材料制成，可以折叠后采用更小的切口植入，植入切口在5-6mm左右。本发明提供的眼内植入物的不透光部分在300-1100nm波长范围内的光透过率不大于0.54%。附图说明图1示出了根据本发明的眼内植入物的结构示意图；图2示出了根据本发明的眼内植入物的示意性侧视图；图3示出了根据本发明的一个实施例的眼内植入物的示意图，该眼内植入物的第一部件和第二部件均为单层结构；图4示出了根据本发明的一个实施例的眼内植入物的示意图，该眼内植入物的第一部件为单层结构并且第二部件为三层复合结构；图5示出了根据本发明的一个实施例的眼内植入物的示意图，该眼内植入物的第一部件为三层复合结构；图6示出了根据本发明的一个实施例的眼内植入物的第一部件的示意图；图7示出了根据本发明的一个实施例的眼内植入物的第一部件的椭圆孔的示意图；图8示出了根据本发明的一个实施例的眼内植入物的第一部件的椭圆孔逐渐收缩变小的示意图；图9示出了根据本发明的一个实施例的眼内植入物的第二部件的示意图；图10示出了根据本发明的一个实施例的眼内植入物的第二部件的一个或多个锥形孔的示意图；图11示意性地示出了根据本发明的一个实施例的眼内植入物的第二部件的锥形孔与第二部件所成的角度；图12示意性地示出了人工晶状体被放置在根据本发明的一个实施例的眼内植入物的囊袋内；并且图13示出了根据本发明的一个实施例的眼内植入物的不透光部分对于不同波长的光的透过率。具体实施方式图1示出了根据本发明的眼内植入物的结构示意图，并且图2示出了根据本发明的眼内植入物的示意性侧视图。如图1和图2所示，根据本发明的眼内植入物包括第一部件和第二部件。第一部件的周向边缘和第二部件的周向边缘相互连接以在第一部件和第二部件之间形成囊袋。囊袋用于容纳人工晶状体。第一部件包括第一圆盘，其具有位于中心的椭圆孔。第二部件包括第二圆盘，其具有位于中心的圆孔。本发明的眼内植入物的第一部件和/或第二部件可以是单层结构。本发明的眼内植入物的第一部件和/或第二部件可以是单一颜色的或者可以具有多种颜色。例如，本发明的眼内植入物的第一部件和/或第二部件可以具有黑色、棕色、蓝色、褐色、绿色、红色中的一种或多种。本发明的眼内植入物的第一部件和/或第二部件可以是多层复合结构。该多层复合结构的每一层可以是单一颜色的或者可以具有多种颜色。例如，本发明的眼内植入物的第一部件和/或第二部件的多层复合结构的每一层可以具有黑色、棕色、蓝色、褐色、绿色、红色中的一种或多种。本发明的一个实施例的眼内植入物的第一部件和第二部件都为例如黑色的单层结构，如图3所示。本发明的一个实施例的眼内植入物的第一部件为具有多种颜色（即彩色）的单层结构。本发明的一个实施例的眼内植入物的第一部件为三层复合结构，其包括第一层、第二层和第三层，其中，第一层为白色，第二层（其位于第一层和第三层之间，也称为中间层）可以例如为红、棕、蓝三色的彩色结构，第三层为白色。在该实施例中，第一部件的第一层和第三层的白色是材料自身的颜色，第二层（中间层）为彩色，这种类似三明治的结构把颜色包围在中间层，可以防止颜色析出，从而更能模拟出天然虹膜的颜色，如图4所示。本发明的一个实施例的眼内植入物的第二部件为三层复合结构，其包括第一层、第二层和第三层，其中，例如，第一层为白色，第二层（其位于第一层和第三层之间，也称为中间层）为多种颜色，第三层为白色，并且第一部件为具有多种颜色（即彩色）的单层结构，如图5所示。本发明的眼内植入物还可以具有其他颜色和/或颜色组合的多层复合结构。在一些实施例中，第一部件的直径为9.0-13.0mm并且厚度为0.2-0.5mm，优选地，第一部件的直径为10.0-12.0mm并且厚度为0.3-0.4mm。在本发明的一个实施例的眼内植入物中，第一部件的厚度为0.3mm，直径为11mm，如图6所示。在一些实施例中，第一部件的椭圆孔的长轴的长度为7.0-9.0mm，第一部件的椭圆孔的短轴的长度为4.5-6.5mm，优选地，所述椭圆孔的长轴的长度为7.5-8.5mm，所述椭圆孔的短轴的长度为5.0-6.0mm。在本发明的一个实施例的眼内植入物中，第一部件的椭圆孔的长轴的长度为8mm，短轴的长度为5.5mm，如图7所示。在本发明的一个实施例的眼内植入物中，第一部件的椭圆孔的长轴和短轴从第一部件的前表面向第一部件的后表面逐渐收缩变小，如图8所示。例如，第一部件的前表面中的椭圆孔的长轴的长度为8.5mm，短轴的长度为6.0mm，第一部件的后表面中的椭圆孔的长轴的长度为8mm，短轴的长度为5.5mm。在本发明的一个实施例的眼内植入物中，第二部件为黑色不透明，可以防止光线透过第二部件，如图9所示。在一些实施例中，第二部件的直径为9.0-13.0mm并且厚度为0.3-0.6mm，优选地，第二部件的直径为10.0-12.0mm并且厚度为0.4-0.5mm。在本发明的一个实施例的眼内植入物中，第二部件的厚度为0.5mm，第二部件的直径为11mm。在一些实施例中，第一部件的前表面到第二部件的后表面的总厚度为0.8-2.0mm，优选为1.0-2.0mm，更优选为1.2-1.5mm。在本发明的一个实施例的眼内植入物中，从第一部件的前表面到第二部件的后表面的总厚度为1.2mm。在一些实施例中，第二部件的圆孔的直径为2.5-5.0mm，优选为3.2-4.2mm。在本发明的一个实施例的眼内植入物中，第二部件的圆孔的直径为3.27mm。在这种情况下，根据前面的计算，其等同于原来3.5mm天然瞳孔后移1.7mm后得到的人造瞳孔的大小。在本发明的一个实施例的眼内植入物中，如图10所示，第二部件中的一个或多个锥形孔从第二部件的后表面向第二部件的前表面逐渐收缩变小。第二部件的后表面中的锥形孔的直径为0.4mm，第二部件的前表面中的锥形孔的直径为0.3mm。在一些实施例中，所述一个或多个锥形孔与所述第二部件形成的角度为30-60度，优选为31-45度。在本发明的一个实施例的眼内植入物中，第二部件的一个或多个锥形孔与第二部件所成的角度为45度。锥形孔可以用作房水流通的通道，使房水可以在前房和后房间自由流通。作为房水流通通道的锥形孔的直径优选在0.3-0.4mm之间，考虑到第二部件的厚度优选为0.40-0.50mm，如图11所示。通过模拟可得锥形孔与第二部件夹角∂的优选取值，如下表所示。锥形孔直径mm第二部件厚度mm夹角∂（度）0.300.4036.10.300.50310.400.40450.400.5038.6在一些实施例中，囊袋的内径为8.4-12.4mm，优选为9.0-11.4mm，并且囊袋的高度为0.3-0.7mm，优选为0.4-0.5mm。在本发明的一个实施例的眼内植入物中，第一部件和第二部件所形成的囊袋的内径为10.2mm，人工晶状体的襻展开后，把人工晶状体固定在第一部件和第二部件形成的囊袋里，如图12所示。在一些实施例中，当根据本发明的眼内植入物被植入眼内时，第一部件的前表面距角膜2.4-3.7mm。在一些实施例中，根据本发明的眼内植入物可以采用3d打印、机加切削或者模具铸造的方式加工而成。在一些实施例中，根据本发明的眼内植入物可以由可用于眼内植入的柔性高分子材料或生物材料制成。在本发明的一个实施例的眼内植入物中，眼内植入物的不透光部分在300nm-1100nm波长范围内的光透过率不大于0.54%，如图13所示。人眼球的大小平均在11.0mm左右，小的也有9.0mm的，大的也有到14.0mm的。为了满足更多患者人群的需求，可以把第一部件和第二部件的直径优选在10.0-12.0mm的多种规格。人眼的前房深度在2.8mm左右，大多在2.4mm~3.7mm之间，本眼内植入物的植入位置受眼内空间的影响，植入后不能产生高眼压，也不能损伤角膜内皮细胞，因此整个眼内植入物的厚度（第一部件前表面到第二部件后表面的距离）最好不超过2.0mm，当然是越小越好，但是在该眼内植入物中还要放置人工晶状体，根据人工晶状体光焦度的不同（从-10d到+36d），其中心厚度大约为0.20mm~1.2mm（根据材料的折光指数不同厚度会有所差异），所以优化设计后可以把双凸的人工晶状体前表面嵌入到第一部件的椭圆孔中，把人工晶状体后表面嵌入到第二部件的人造瞳孔中，从而可以减小第一部件和第二部件形成的中间囊袋高度，利用+36d人工晶体、在人造瞳孔直径3.5mm计算得出，+36d人工晶状体需要的囊袋高度不小于0.415mm，瞳孔直径越大，要求的囊袋高度越小，人工晶状体光焦度越小，要求的囊袋厚度越小，因此本发明优选囊袋高度0.40~0.50mm。第二部件需要满足在300nm-1100nm波长范围内，光透过率小于1%，才能满足本眼内植入物的要求，眼内植入物的第二部件可以由3层组成，包含透明或不透明的第一层和第三层，中间第二层为多种颜色组成的不透光部分；当然第二部件也可以直接是满足在300nm-1100nm波长范围内，光透过率小于1%的一层结构，考虑到第二部件的结构和性能，优选第二部件的厚度为0.40-0.50mm；对于第一部件的厚度，主要是考虑到部件的结构、强度和加工，厚度优选0.30-0.40mm，因此整个眼内植入物的厚度优选1.2-1.5mm。尽管已经参照（一个或多个）示例性实施例描述了本发明，但本领域技术人员将会理解的是，本发明不限于本文所描述的确切结构和组成部分，而且在不偏离如所附权利要求限定的本发明精神和范围的情况下，从前面的描述可明白各种修改、变化和变形。本发明不受步骤的所示排序的限制，因为一些步骤可以按照不同的顺序和/或与其它步骤同时进行。因此，本发明不限于所公开的（一个或多个）具体实施例，而是将会包括落在所附权利要求的范围内的所有实施例。当前第1页12