本发明属于生物医药
技术领域：
，尤其涉及一种余甘桑叶片及其制备方法。
背景技术：
：糖尿病是一组以高血糖为特征的代谢性疾病，是我国发病率高，危害严重的流行病之一。糖尿病时长期存在的高血糖，导致各种组织，特别是眼、肾、心脏、血管、神经的慢性损害、功能障碍，引发各种糖尿病并发症。据统计，糖尿病并发症的死亡率仅次于心血管病、脑血管病和肿瘤，居第四位。中国糖尿病患者数量已接近4000万人，居世界第三，与20世纪80年代的0.7％相比，增长了5倍。糖尿病可由遗传和环境因素相互作用而引起，常见症状有多饮、多尿、多食以及消瘦等。糖尿病可引起身体多系统的损害；引起胰岛素绝对或相对分泌不足以及靶组织细胞对胰岛素敏感性降低；引起蛋白质、脂肪、水和电解质等一系列代谢紊乱综合征，其中以高血糖为主要标志。目前，治疗糖尿病的药物很多，但大多药物昂贵，治疗费用高。治疗仍以化学合成药物为主，如磺胺类、双胍类、葡萄糖苷酶抑制剂、列奈和胰岛素增敏剂等。如，胰岛素治疗的最大不良反应为低血糖。胰岛素制剂有动物胰岛素、人胰岛素和胰岛素类似物。根据作用时间分为短效、中效和长效胰岛素，并已制成混合制剂，如诺和灵30R，优泌林70/30。Ⅱ型糖尿病需口服降糖药失效者先采用联合治疗方式，方法为原用口服降糖药剂量不变，睡前晚10点注射中效胰岛素或长效胰岛素类似物，一般每隔3天调整1次，目的为空腹血糖降到4.9～8.0毫摩尔/升，无效者停用口服降糖药，改为每天注射2次胰岛素。因此，现有的化学类降糖药长期服用不仅对肝、肾损伤较大，而且容易产生耐药性。但，现有的中成药也存在效果不够显著等问题。技术实现要素：有鉴于此，确有必要提供一种余甘桑叶片及其制备方法，以解决上述问题。本发明提供一种余甘桑叶片，其由活性组分和医学上可接受的辅料组成，其中，所述活性组分由以下重量份的原料组成：余甘子12～15份、桑叶14～19份、金花茶11～15份、玉竹10～12份、青钱柳8～10份、番石榴5～9份、桂皮3～5份、玉米须3～5份、山莓3～5份。基于上述，所述活性组分由以下重量份的原料组成：余甘子13～14份、桑叶16～18份、金花茶12～14份、玉竹11～12份、青钱柳9～10份、番石榴7～8份、桂皮3～4份、玉米须4～5份、山莓4～5份。基于上述，所述辅料包括蔗糖、葡萄糖、淀粉、蜂蜜、糊精、乳糖或木糖醇中的一种或几种的组合。基于上述，所述辅料还包括着色剂。其中，本文中的所述辅料不限于上述列举的物质，只有是指医学上可被接收用作片剂的各种物质都包括在内。本发明还提供一种上述余甘桑叶片的制备方法，其包括以下步骤：预处理：将所述活性组分中的各原料中的杂物剔除，经精选、清洗、晾晒、干燥至含水率≤3%备用；粗粉碎：将经过预处理的各原料分别用粗粉碎机粉碎，过80~140目筛备用；超微粉碎：将粗粉碎后的各原料分别经超微粉碎得到各原料的超微细粉；混配造粒：按上述活性组分中各原料的重量份，将各原料超微细粉混配均匀，然后加入所述辅料，并依次进行制粒、干燥、压片处理，即可制得所述余甘桑叶片。其中，本发明提供的上述余甘桑叶片中的活性成分的各原料的功效如下：余甘子，属大戟科叶下珠属植物，其果鲜食酸甜酥脆而微涩，回味甘甜，故名余甘，又名喉甘子、油柑子、庵罗果、牛甘果等。余甘子是典型的酸味强碱性食品，具有多种保健医疗作用，超强抗氧化力，天然降脂药物，具有消食利水、消肿消炎、免疫调节、抗衰老、护肝降糖等作用。桑叶（MulberryLeaf），学名：FoliumMori，是桑科植物桑的干燥叶。它营养价值丰富，丰富的桑叶多糖及活性成分，具有显著的降血糖和抑制脂肪肝的形成、降低血清脂肪和抑制动脉粥样硬化形成的作用，预防心脑血管病、高脂血症、糖尿病、肥胖症和抗衰老，降低血压、抑菌抗炎、抗病毒、抗肿瘤等作用。金花茶，属于山茶科、山茶属，它具有明显的降血糖和尿糖作用，能有效的改善糖尿病“三高”症状。金花茶在有效降低血糖、血压的同时，可有效降低血脂，改善因高血压而引起的各种不适应症状，降低血清中胆固醇和B-脂蛋白，促进胰岛素分泌、增强免疫力、调节血流量，防止动脉粥样硬化，抗菌消炎、清热解毒、通便利尿去湿，增进肝脏代谢、防癌抑制肿瘤生长等。金花茶对降血糖、降血压、降血脂、降胆固醇，对糖尿病及其并发症有独特神奇的功效，起协同平衡调节作用。玉竹，学名：Polygonatumodoratum（Mill.）Druce，为百合科多年生草本植物。玉竹提取类黄酮物质与桑叶提取物脱氧野尻霉素结合形成一种新物质-洗胰清糖素（cics），具有降血糖、血脂、血压等作用。青钱柳，别名：摇钱树、麻柳，青钱李、山麻柳、山化树。胡桃科、青钱柳属植物。青钱柳含有大量的无机营养成分及多种微量元素，与糖代谢和胰岛素作用密切相关的元素Ni、Cr、V、Se的含量较高，能够协助胰岛素发挥降血糖作用，调节人体糖代谢，激活胰岛器官功能，保护与修复胰岛细胞，具有预防糖尿病的作用，可改善糖尿病的症状，并能改善糖耐量。还有明显的降血脂功效，降低胆固醇和甘油三脂。同时，医学研究发现，青钱柳芽叶含有一条神奇的原生态降糖因子链，主要由两大原生态营养成分组成：无机营养成分跟有机营养成分，能够有效全面的调节人体糖代谢。番石榴（PsidiumguajavaLinn.），又名芭乐、拔子、鸡矢果、鸡屎拔、黄肚子；果供食用，有健脾消积，收敛止泻，消炎止血功效，其果内所含碳水化合物能有效降低血糖和胆固醇；含有丰富的维生素C，β-胡萝卜素（betakaroten）、钾元素及可溶性纤维，有助于抗新陈代谢所产生的自由基，防治高血压、糖尿病；番石榴还可增强心脏功能，影响血管系统，具有平衡血糖及清肝的作用，还具有一定的抑菌作用，能对消炎药起辅助作用；此外，番石榴中含有纤维较高，能有效的清理肠道，能起到健胃消食、助消化的功效。桂皮，学名柴桂，又称香桂，为樟科、樟属植物天竺桂、阴香、细叶香桂或川桂等树皮的通称。中医认为，桂皮性热，味甘辛、气芳香、无毒，具有暧胃祛寒活血舒筋、通脉止痛和止泻的功能。桂皮能够重新激活脂肪细胞对胰岛素的反应能力，大大加快葡萄糖的新陈代谢，有助于预防或延缓因年老而引起的Ⅱ型糖尿病。玉米须，为禾本科植物玉蜀黍ZeamaysL.的花柱和柱头。无毒。玉米须中含有黄酮、苷类、矿物质、有机酸及糖类等物质，其具有抗氧化、抗肿瘤、调节免疫功能等作用。玉米须可以用来治疗水肿、小便淋沥、黄疸、胆囊炎、胆结石、高血压、高血糖、高血脂、乳汁不通等病症。山莓（学名：RubuscorchorifoliusL.f.），又名树莓、山抛子、牛奶泡、撒秧泡，三月泡、四月泡、龙船泡，大麦泡、泡儿刺，刺葫芦、馒头菠、高脚波。从山莓中已经探明的成分看，山莓包括黄酮类化合物，且黄酮类化合物具有降血糖、降血脂、抗心率失常、抗氧化高效性与低毒性、抗衰老等生理活性。因此，本发明提供的余甘桑叶片中的活性组分中的各原料相互配合，协同作用，提高胰岛素敏感性，修复血糖代功能，使尿糖减少血糖降低，且不会引起低血糖症，并显著减轻并发症，纯植物提取，安全无副作用。各原料各有其作用，互相为用，无配伍禁忌。各个原料配方具有共同作用，又有所区别，具有降低血糖含量等共同作用。本发明提供的余甘桑叶片以养生预防为目的，双向调节，标本兼治。根据药食同源的原理，采用多种纯天然药食同源植物精华，激发出多种超活性物质，提高胰岛素敏感性，修复血糖代功能；长时间服用，增强肝肾代谢，恢复正常血糖代谢机制，从根源上降低血糖的浓度。因此，本发明提供的所述余甘桑叶片主要是用于治疗Ⅱ型糖尿病（非胰岛素依赖型）人群，而且可长期服用无毒副作用。具体实施方式下面通过具体实施方式，对本发明的技术方案做进一步的详细描述。实施例1本实施例提供一种余甘桑叶片，它由活性组分和医学上可接受的辅料组成，其中，所述活性组分由以下重量份的原料组成：余甘子12份、桑叶19份、金花茶11份、玉竹12份、青钱柳8份、番石榴5份、桂皮3份、玉米须3份、山莓3份；所述辅料包括淀粉、蜂蜜和糊精的混合物。本实施例提供的所述余甘桑叶片的制备方法包括以下步骤：预处理：将所述活性组分中的各原料中的杂物剔除，经精选、清洗、晾晒、干燥至含水率≤3%备用；粗粉碎：将经过预处理的各原料分别用粗粉碎机粉碎，过80~140目筛备用；超微粉碎：将粗粉碎后的各原料分别经超微粉碎得到各原料的超微细粉；混配造粒：按上述活性组分中各原料的重量份，将各原料超微细粉混配均匀，然后加入所述辅料，并依次进行制粒、干燥、压片处理，即可制得所述余甘桑叶片。实施例2本实施例提供一种余甘桑叶片，它由活性组分和医学上可接受的辅料组成，其中，所述活性组分由以下重量份的原料组成：余甘子13份、桑叶18份、金花茶12份、玉竹12份、青钱柳9份、番石榴6份、桂皮3份、玉米须3份、山莓4份；所述辅料包括淀粉、蜂蜜、糊精和绿色着色剂的混合物。本实施例提供的所述余甘桑叶片的制备方法与实施例1提供的余甘桑叶片的制备方法基本相同。实施例3本实施例提供一种余甘桑叶片，它由活性组分和医学上可接受的辅料组成，其中，所述活性组分由以下重量份的原料组成：余甘子14份、桑叶17份、金花茶13份、玉竹11份、青钱柳9份、番石榴7份、桂皮4份、玉米须4份、山莓4份；所述辅料包括淀粉、蜂蜜、糊精和绿色着色剂的混合物。本实施例提供的所述余甘桑叶片的制备方法与实施例1提供的余甘桑叶片的制备方法基本相同。实施例4本实施例提供一种余甘桑叶片，它由活性组分和医学上可接受的辅料组成，其中，所述活性组分由以下重量份的原料组成：余甘子14份、桑叶16份、金花茶14份、玉竹11份、青钱柳10份、番石榴8份、桂皮4份、玉米须4份、山莓3份；所述辅料包括淀粉、蜂蜜、糊精和绿色着色剂的混合物。本实施例提供的所述余甘桑叶片的制备方法与实施例1提供的余甘桑叶片的制备方法基本相同。实施例5本实施例提供一种余甘桑叶片，其由活性组分和医学上可接受的辅料组成，所述活性组分由以下重量份的原料组成：余甘子15份、桑叶14份、金花茶15份、玉竹10份、青钱柳10份、番石榴9份、桂皮5份、玉米须5份、山莓5份；所述辅料包括淀粉、蜂蜜、糊精和绿色着色剂的混合物。本实施例提供的所述余甘桑叶片的制备方法与实施例1提供的余甘桑叶片的制备方法基本相同。本发明实施例3提供的余干桑叶片对糖尿病大鼠的研究实验实验动物：清洁级健康Wistar鼠100只，雌雄性别随机，体重210-240g（由广东省医学实验动物中心提供）。模型建立：大鼠正常喂养1周后，随机挑选20只大鼠作为对照组，喂饲普通饲料4周后腹腔注射等体积的柠檬酸-柠檬酸钠缓冲液。其余大鼠喂饲高脂饲料。饲养4周后，禁食(不禁水)12h，30mg/kg腹腔注射2%链脲佐菌素溶液（临用前取适量链脲佐菌素,用0.1mol/L柠檬酸-柠檬酸钠缓冲液冰浴中配制，pH=4.2），注射72h后检测空腹大鼠的血糖，以血糖高于11.1mmol/L为糖尿病造模成功标准。试验方法：将造模成功的80只大鼠随机分为4组，每组20只，A组为本发明药物试验组高剂量组，B组为本发明药物试验组中剂量组，C组为本发明药物试验组低剂量组，D组为正常组，E组为模型组，组合物高剂量组：灌胃给予60mg/kg实施例3制备的余甘桑叶片；组合物中剂量组：灌胃给予30mg/kg实施例3制备的余甘桑叶片；组合物低剂量组：灌胃给予6mg/kg。实施例3制备的余甘桑叶片；正常组和模型组灌胃等体积蒸馏水。连续给药30d。治疗期间各组大鼠每日均饲以普通饲料，自由进食、饮水。实验结果如表1所示：表1各给药大鼠的血糖检测结果组别只数/只血糖（mmol/L）正常组205.282±1.367模型组2021.087±4.283低剂量组2014.381±2.120中剂量组2011.988±2.024高剂量组207.985±2.019其中，与正常组比较，模型组的差异性P＜0.001；与模型组比较，低剂量组的差异性P＜0.01，中剂量组的差异性P＜0.001；与低剂量组比较，高剂量组的差异性P＜0.01。因此，与模型组比，本发明实施例提供的余干桑叶片的高、中和低剂量组均可以显著的降血糖的作用；中剂量组和低剂量组与模型组相比具有显著的差异性（P＜0.05），而高剂量组与低剂量组相比具有极显著的差异性（P＜0.01）说明本发明提供的中药组合物对糖尿病具有显著的治疗效果。本发明实施例3提供的余干桑叶片的临床资料一般资料：200例Ⅱ型糖尿病患者经西医诊断,均符合2010年ADA（美国糖尿病协会）糖尿病诊断标准，其中男102例，女98例，年龄58.7±5.2岁，病程，5.0±1.5年。治疗方法：给予实施例3提供的余干桑叶片，每日2次，每次2片。30天一疗程。治疗一个月后观察所有患者治疗前后腰膝酸软，疲乏无力，口干咽燥，夜尿等临床症状改善情况。治疗前、治疗后空腹血糖（FPG）、糖化血红蛋白（HbA1c）、空腹胰岛素（FINS）。疗效标准显效：临床症状改善明显，腰膝酸软、疲乏无力、口干咽燥、夜尿频多等消失或基本消失，血糖水平波动在正常范围内，血压≤128/80mmHg，24h尿蛋白＜30mg，血尿素氮及肌酐均降至正常水平。有效：临床症状减轻，腰膝酸软、疲乏无力、口干咽燥、夜尿频多等得到明显改善，空腹血糖控制理想，血压波动在140/90mmHg左右，24h尿蛋白和血尿素氮肌酐均有下降，但未完全好转。无效：临床症状改善不明显，血压及血糖无下降或有下降但不理想，24h尿蛋白定量及血尿素氮肌酐均未下降，或下降未达到有效标准。统计学处理数据采用SPSS16.0软件进行统计分析。结果1.治疗前后血糖（FBG）、糖化血红蛋白（HbAlc）和血胰岛素（FINS）比较，比较结果见表表2。表2治疗前后FBG、HbAlc和FINS比较观察指标治疗前治疗后FBG（mmol/L）9.59±2.305.03±0.79HbAlc（%）7.78±2.375.52±1.23FINS（μU/ML）12.80±2.179.17±1.55其中，与治疗前比较，患者FBG的差异性P＜0.05，患者HbAlc和FINS的差异性P均＜0.01。因此，经1个疗程的治疗后患者FBG、HbAlc、FINS均较治疗前下降，与治疗前有极显著性差异（P＜0.01），可见本发明药物能显著降低血糖、糖化血红蛋白和血胰岛素的水平，改善老年糖尿病患者胰岛素抵抗。2.治疗疗效2.1经1个疗程的治疗后，Ⅱ型糖尿病患者临床症状显著减轻，腰膝酸软、疲乏无力、口干咽燥、夜尿频多等症状消失。2.2经1个疗程的治疗后，200例Ⅱ型糖尿病患者：显效:143例，占71.5%；有效52，占26%；无效5例，占2.5%，总有效率为97.5%。2.3经1个疗程的治疗后，200例Ⅱ型糖尿病患者，未见1例不良反应。最后应当说明的是：以上实施例仅用以说明本发明的技术方案而非对其限制；尽管参照较佳实施例对本发明进行了详细的说明，所属领域的普通技术人员应当理解：依然可以对本发明的具体实施方式进行修改或者对部分技术特征进行等同替换；而不脱离本发明技术方案的精神，其均应涵盖在本发明请求保护的技术方案范围当中。当前第1页1 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