本发明属于医药技术领域，具体涉及一种以中药为原料制备的治疗抑郁症的药物。本发明还涉及该药物的制备方法。
背景技术：
抑郁症是一种常见的情感性精神障碍，以显著而持久的心境低落为主，并有相应的思维和行为改变。临床表现为心境低落、思维迟缓、言语动作减少，并伴随食欲降低、性欲减退、睡眠障碍等躯体症状，祖国医学中散见于郁证、癫狂、脏躁、百合病、惊悸、怔忡、奔豚气、不寐等病中，现临床多归属于中医学“郁证”范畴，是严重危害人类身心健康的精神疾病，抑郁症的终生患病率高达15％～20％，并有明显的复发倾向或趋于慢性化。抑郁症患者存在突出的自杀、自伤、甚至杀害亲人的危险性。抑郁症对家庭和社会造成了沉重的经济负担，who的全球疾病负担(gbd)合作研究指出抑郁症列全球疾病负担第5位(1990)，并预测到2020年抑郁症将成为继冠心病后的世界第二大疾病负担源，是2l世纪的重要“杀手”，普通人群中抑郁症的年发病率约为200/10万，且发病率呈逐年上升趋势。
抑郁症不仅影响生活质量，还可增加骨质疏松症、心血管疾病、代谢综合征的危险性，给社会带来了巨大的经济和社会负担。随着老龄化社会的到来和医学模式的转变，探讨抑郁症的防治有着重要意义。因此，近半世纪以来各国学者们一直为治疗抑郁症而不懈努力，包括激素替代疗法、抗忧郁药物疗法、心理疗法等，而药物治疗是主要的治疗方法，各种抗抑郁药不断涌现，然而传统异环类抗抑郁药不良反应大，影响患者服药的依从性，而新型抗抑郁药又大多价格较为昂贵。因此，越来越多的研究者将眼光投向资源丰富的天然植物，尤其是中草药方面，应用中医学理论和方法研讨发展副作用相对小的的治疗药物与方法成为现实的需要。中医药治疗抑郁症面临着前所未有的新契机。
技术实现要素：
本发明的目的是发挥中医配伍用药、全面调整人体功能的特点，提供一种温肾助阳、开郁安神的治疗抑郁症的药物。
本发明的另一发明目的是提供该药物的制备方法。
本发明的目的是把中医的理、法、方、药辩证适用于临床治疗抑郁症的过程。通过四诊八纲辩证病因、病机、证候、定出治疗方药：即通过四诊：闻、问、望、切；运用八纲辩证，辩明病因病机证候，确定理法方药。中医认为具有外向、温煦、兴奋等特性的事物及现象属于阳，而具有内守、凝聚、宁静、抑制等性质的事物及现象属于阴，抑郁症正是因为阴阳失衡，阳虚而阴胜故而表现出阴的特性；从近年文献来看，中医对抑郁症多从疏肝解郁、养心安神、养阴润肺、健脾补肾等论治，而鲜有温阳之说。我们观察发现抑郁症不少患者存在不同程度的阳虚，表现为升发疏泄功能下降、温煦功能减退、阴阳寒热失调等。
基于上述治疗原则，本发明所采用的技术方案是，本发明的药物是以下述重量份数的药物为原料药：
蛤粉15～25g、桂枝10～20g、盐附子12～18g、炙甘草6～15g、砂仁8～15g、黄柏6～15g、牡蛎25～35g、茯苓16～25g。
该组方是由清末郑钦安补坎益离丹加减而成，方中桂枝、附子为君药，桂枝入心经，以辛热之性借肾中真阳，宣通心阳，调理心脉而化悸；附子辛热上助心阳、中温脾阳、下补肾阳；蛤粉之咸以补肾，肾得补而阳有所依；黄柏味苦入心，禀天冬寒水之气而入肾，色黄而入脾，泄相火，坚阴气，调和交通水火；砂仁能宣中宫一切阴邪，能纳五脏之气而归肾；牡蛎得水之精气而生，有通阳助阳之力，茯苓运脾化温，使中阳运转正常，心阳自能归于肾中，且甘草补中有引火归根之妙，诸药合用，复肾阳以暖心阳，运中枢以调上下，脾阳复化源有滋，同时收纳微阳于肾，伏虚火于中，阴阳合化，交会中宫，则水火既济，切合抑郁症之病机。诸药合用则使肾水足、脾土暖、心火生、肝木长、肝郁得舒，诸郁得解。
上述药物可以制成药剂学上的任何一种剂型，如汤剂、胶囊剂、散剂、丸剂、颗粒剂等；
本发明优选的剂型是颗粒剂。
本发明颗粒剂的具体制备方法是包括以下步骤：
1)取上述重量份数的盐附子洗净，用清水浸泡8～12h，除去皮脐，切片，再加水至淹没盐附子，泡至稍有麻辣感后取出，用浓度为50％姜汁浸泡18～24h后，再用不锈钢锅蒸熟，烘至七成干，倒入锅内用武火炒至烟起，微鼓裂为度，取出放凉，即为姜制附子，备用；
2)取上述重量份数的黄柏，置于炒制容器内，用中火炒至表面焦褐色，取出，放凉，即为炒黄柏，备用；
3)取上述重量份数的砂仁，采用水蒸气蒸馏法提取挥发油，将收集得到的挥发油制成β-环糊精包合物待用，将剩余的砂仁药渣及蒸馏后的水溶液放置于砂锅容器内；
4)将上述重量份数其余的蛤粉、桂枝、炙甘草、牡蛎、茯苓、步骤1)制备的姜制附子、步骤2)制备的炒黄柏放置于步骤3)的砂锅容器中，加12倍量的水，煎煮两次，合并，滤过，滤液浓缩至相对密度为1:1.3的稠膏，低温干燥得干膏，粉碎成80目的细粉，备用；
5)将步骤3)收集的β-环糊精包合物与步骤4)制备的细粉混合均匀，然后制得颗粒，包装即得。
为表明本发明的治疗效果，随机抽取100例阳虚抑郁症患者进行临床观察研究，结果如下：
诊断标准：
1)西医诊断、分期标准：参照《中国精神障碍分类与诊断标准》第3版(ccmd-ⅲ)中抑郁发作症状标准，并结合汉密尔顿抑郁量表(hamd)24项版进行诊断。
2)中医辨证标准：参考《中医诊断学》、《中医内科学》、《中医精神病学》、《中医精神科临证备要》及2011年中华中医药学会脑病专业委员会、国家中医药管理局全国脑病重点专科抑郁症协作组制定的《抑郁症中医证候诊断标准及治疗方案》。
3)病例剔除标准：18岁以下，65岁以上者；合并其他严重器质性疾病或精神病患者；存在可能危及生命的心脑血管疾病；既往3个月内有酒或药滥用或依赖；根据临床判断存在严重自杀危险，或hamd第3条>3分；一次或多次抽搐病因不明且未排除；纳入本研究之前一个月内曾经参加过另外一项研究药物的临床实验；双相障碍；hamd评分≤18分或者≥35分者。
一般资料
两组患者年龄、病程、hamd评分方面无显著性差异，见表1：
表1两组患者病程、hamd评分分布表
治疗方案：治疗组口服本发明药物，每次一袋，一日3次，饭后送服；对照组服用百忧解，按说明书服用。
治疗结果见表2、表3:
表2两组患者总疗效比较
其中疗效判定标准：
(1)基本痊愈：中医临床症状消失或基本消失，症候积分减少>80％；
(2)显效：中医临床症状、体征明显改善，症候积分减少>50％；
(3)有效：中医临床症状、体征均有好转，症候积分减少>20％；
(4)无效：中医临床症状、体征无明显改善、甚或加重，症候积分减少<20％。
结论：本发明药物治疗抑郁症患者60例，有效率达86.7％，表明本发明药物治疗抑郁症疗效显著，治疗过程中未见明显不良反应。
表3两组治疗前后主要指标的比较
注：与本组治疗前比较**p＜0.01。
结论：本发明药物在提高阳虚型抑郁症患者外周5-ht、ne水平，作用与百忧解相近。此结果说明助阳开郁颗粒可以调节下丘脑-垂体-性腺轴的功能，维持机体内分泌环境稳定，提高5-ht、ne的合成，改善下丘脑及植物神经系统中枢的功能，从而改善临床症状，实现对阳虚抑郁症的治疗作用。
具体实施方式
实施例1：
按下述配比称取原料：蛤粉15g、桂枝10g、盐附子12g、炙甘草6g、砂仁8g、黄柏6g、牡蛎25g、茯苓16g。
具体制备方法是：
1)取上述重量份数的盐附子洗净，用清水浸泡8h，除去皮脐，切片，再加水至淹没盐附子，泡至稍有麻辣感后取出，用浓度为50％姜汁浸泡18h后，再用不锈钢锅蒸熟，烘至七成干，倒入锅内用武火炒至烟起，微鼓裂为度，取出放凉，即为姜制附子，备用；
2)取上述重量份数的黄柏，置于炒制容器内，用中火炒至表面焦褐色，取出，放凉，即为炒黄柏，备用；
3)取上述重量份数的砂仁，采用水蒸气蒸馏法提取挥发油，将收集得到的挥发油制成β-环糊精包合物待用，将剩余的砂仁药渣及蒸馏后的水溶液放置于砂锅容器内；
4)将上述重量份数其余的蛤粉、桂枝、炙甘草、牡蛎、茯苓、步骤1)制备的姜制附子、步骤2)制备的炒黄柏放置于步骤3)的砂锅容器中，加12倍量的水，煎煮两次，合并，滤过，滤液浓缩至相对密度为1:1.3的稠膏，低温干燥得干膏，粉碎成80目的细粉，备用；
5)将步骤3)收集的β-环糊精包合物与步骤4)制备的细粉混合均匀，然后制得颗粒，包装即得。
使用方法：
一次一袋，一日3次，饭后服用。
实施例2：
按下述配比称取原料：
蛤粉20g、桂枝15g、附子15g、炙甘草10g、砂仁10g、黄柏10g、牡蛎30g、茯苓20g。
具体制备方法是：
1)取上述重量份数的盐附子洗净，用清水浸泡10h，除去皮脐，切片，再加水至淹没盐附子，泡至稍有麻辣感后取出，用浓度为50％姜汁浸泡20h后，再用不锈钢锅蒸熟，烘至七成干，倒入锅内用武火炒至烟起，微鼓裂为度，取出放凉，即为姜制附子，备用；
2)取上述重量份数的黄柏，置于炒制容器内，用中火炒至表面焦褐色，取出，放凉，即为炒黄柏，备用；
3)取上述重量份数的砂仁，采用水蒸气蒸馏法提取挥发油，将收集得到的挥发油制成β-环糊精包合物待用，将剩余的砂仁药渣及蒸馏后的水溶液放置于砂锅容器内；
4)将上述重量份数其余的蛤粉、桂枝、炙甘草、牡蛎、茯苓、步骤1)制备的姜制附子、步骤2)制备的炒黄柏放置于步骤3)的砂锅容器中，加12倍量的水，煎煮两次，合并，滤过，滤液浓缩至相对密度为1:1.3的稠膏，低温干燥得干膏，粉碎成80目的细粉，备用；
5)将步骤3)收集的β-环糊精包合物与步骤4)制备的细粉混合均匀，然后制得颗粒，包装即得。
使用方法：
一次1袋，一日3次，饭后服用。
实施例3：
按下述配比称取原料：
蛤粉25g、桂枝20g、附子18g、炙甘草15g、砂仁15g、黄柏15g、牡蛎35g、茯苓25g。
具体制备方法是：
1)取上述重量份数的盐附子洗净，用清水浸泡12h，除去皮脐，切片，再加水至淹没盐附子，泡至稍有麻辣感后取出，用浓度为50％姜汁浸泡24h后，再用不锈钢锅蒸熟，烘至七成干，倒入锅内用武火炒至烟起，微鼓裂为度，取出放凉，即为姜制附子，备用；
2)取上述重量份数的黄柏，置于炒制容器内，用中火炒至表面焦褐色，取出，放凉，即为炒黄柏，备用；
3)取上述重量份数的砂仁，采用水蒸气蒸馏法提取挥发油，将收集得到的挥发油制成β-环糊精包合物待用，将剩余的砂仁药渣及蒸馏后的水溶液放置于砂锅容器内；
4)将上述重量份数其余的蛤粉、桂枝、炙甘草、牡蛎、茯苓、步骤1)制备的姜制附子、步骤2)制备的炒黄柏放置于步骤3)的砂锅容器中，加12倍量的水，煎煮两次，合并，滤过，滤液浓缩至相对密度为1:1.3的稠膏，低温干燥得干膏，粉碎成80目的细粉，备用；
5)将步骤3)收集的β-环糊精包合物与步骤4)制备的细粉混合均匀，然后制得颗粒，包装即得。
使用方法：
一次1袋，一日3次，饭后服用。