一种前列腺穿刺套件的制作方法

本发明属于医疗仪器领域，具体的涉及一种用于前列腺穿刺套件。

背景技术：

前列腺癌是男性人群中最常见的癌症之一，并且其致死率在非皮肤癌中排行第二。目前，最为流行的前列腺癌筛查方法是血清前列腺特异性抗原筛查，其次是在实时2d经直肠超声引导下进行的六次或更多次活检。作为这一程序的部分，通常将前列腺分为6个等体积的区域。以系统的、但本质上无方向性的方式从这六个区域中的每个获取一次或多次活检。这一程序称为六分仪活检。

由于六分仪活检成本低并且相对于检测前列腺癌的其他方法较为简单而被广泛使用。然而，六分仪活检已经表现出具有严重的假阴性率，并且可能关于活检的真实位置不准确。通常使用前列腺的原始标准图报告六分仪活检的结果，在前列腺的原始标准图上，病理医师手动地注解活检结果。这张图本质上是不准确的，因为进行注解的病理医师不知道活检的真实部位。经直肠超声(trus)引导的系统性穿刺活检似乎解决了上述的技术难题，因其实时性，成像无辐射，低成本和操作简单等性能已成为检查诊断前列腺癌的重要指标。但是，超声成像速度快，虽然可以在术中实时成像，但由于超声波图像的分辨率有限，图像中软组织间的区分度也不高，虽能实时追踪采样导管的位置，却无法通过图像对病变组织进行精确定位，导致单纯基于超声的采样方法，对癌症检测的灵敏度不高，只有60％至85％。

技术实现要素：

本发明的目的是利用高精度电磁定位仪实时跟踪超声换能器和穿刺针引导前列腺穿刺，并提供一种用于前列腺穿刺的套件。其工作原理在于，套件为柔性圆柱体管道，如果管道末端上不存在力或者如果力平行于远侧端部轴线，则柔性圆柱体管道的连接部分的远侧端部和近侧端部对准，并且远侧末端轴线与柔性圆柱体管道的远侧部分的轴线对准；相反，如果末端上存在非对称力，则这两个轴线不对准。

依据上述物理模型，在所有情况下，可计算前列腺穿刺的套件中的超声换能器以及由超声换能器发射的波束的取向；并且可确定这两个轴线的对准或不对准。一旦该轴线对准，超声换能器就可以进行操作并且接触力传感器上的张力就可被读取以便建立组织结构和接触力，由此用于精确判断穿刺针的空间位置，通过多模态医学图像配准和融合技术，结合术前mri图像的诊断优势与trus图像的实时引导优势来提供更高质量的靶向引导穿刺。该方法主要针对现有技术中存在的以下技术问题：

前列腺mri和超声图像差异大、前列腺受探头挤压产生较大形变以及超声图像中可用于配准的特征较少等原因，前列腺mri-trus图像的配准都需要临床医生花费大量时间对mri和trus数据做手动分割，且分割结果的不稳定对配准效果的影响较大，较具临床实用性的为xus，krueckerj提出的基于电磁定位器的前列腺靶向穿刺系统，该系统先对术前mri和3dtrus图像进行手动刚体配准，然后在穿刺过程中利用电磁定位技术进行二维和三维经直肠超声图像配准，最后根据术前刚体配准结果计算术中二维超声图像与术前mri图像的空间转换关系，然而，该系统中使用的3dtrus数据是基于附在超声探头上的电磁定位传感器和系列二维图像数据重建得到，此方法计算量大、扫描时间长，且重建扫描过程探头易对前列腺造成不同程度的挤压、影响重建精度。

本发明借助于电磁定位仪准确的定位超声探头和穿刺针，通过mri与3dtrus手动刚体配准，利用mri图像对早期前列腺癌的高特异性，准确选择定位穿刺区域作为感性兴趣区，这种选择性的穿刺活检与以往的六分仪活检方法不同，六分仪活检通常分别从前列腺顶部、中部和底部、左右两侧平均分成六部分，进行代表性样品取出，这种随机的活检是在没有准确掌握癌症位置时所进行的预测，无法保证癌症的高检出率，采用本发明的只对感兴趣区域选点穿刺方法，通过术前影像信息完全能提供给医生清晰地、立体的前列腺病变区域，从而提高前列腺癌的检出率，而本发明所提出的一种前列腺穿刺套件解决了传统的图像重建方法计算量大、花费时间长以及重建扫描过程中由超声探头挤压前列腺引起的形变差异导致重建精度低等缺点，提高三维数据的精确性。

本发明的技术方案是：

将穿刺套件插入到位于受检者的身体中的腔中，所述穿刺套件具有外鞘、嵌在所述外鞘内的穿刺针及软管，所述外鞘的尾端外缘接第一位置传感器，所述穿刺针有供操作者手持的手柄尾端和接触受检部位的远程前端；位于所述远程前端部的接触力传感器、位于所述远程前端部的发射器、接收器和超声换能器，以及位于所述远程前端部后侧的第二位置传感器；

将所述穿刺针操纵成与位于所述腔的壁中的目标检测点接触；

响应于所述接触力传感器的读数来建立所述穿刺针远程前端前部和所述目标出针点之间的期望的接触力；以及

根据电磁定位仪感测第二位置传感器的位置和取向，该电磁定位仪利用生成磁场的线圈，通过以预定的工作容积生成磁场并感测信号。

进一步地，所述第二位置传感器包括双螺旋形式的弹簧，设置在远程前端部后侧中以及接触力传感器的近侧；接触力传感器的近侧部分围绕纵向轴线进行设置。

进一步地，当弹簧不存在力或者如果力平行于对称轴线，则弹簧的远侧端部和近侧端部对准，并且对称轴线与软管的远侧部分的纵向轴线对准；如果弹簧上存在非对称力，则这两个轴线不对准；根据弹簧在磁场中的变化信号，计算超声换能器以及由超声换能器发射的波束的取向；并且确定这两个轴线的对准或不对准。

进一步地，处理器能够确定远程前端部相对于近侧部分的角度偏转，由此可计算接触力以及与近侧部分的不对准量。

进一步地，处理器直接地导出超声换能器的三维取向并且由此导出由超声换能器发射的波束的方向；可通过相对于第二位置传感器取向对波束进行校准来改善超声换能器方向。

进一步地，所述远程前端部中的所述接收器为一组三个线圈；该三个线圈基于由所述发射器产生的入射辐射而生成力依赖性信号；所述力依赖性信号的分析给出远侧末端相对于接触力传感器中的弹簧的近侧端部的轴线的取向，即，螺旋弹簧的弯曲量。

作为本发明的另一个实施例，本发明还提供一种设备，其特征在于包括：穿刺套件、电磁定位仪和信息处理单元，

所述穿刺套件具有外鞘、嵌在所述外鞘内的穿刺针及软管，所述外鞘的尾端外缘接第一位置传感器，所述穿刺针有供操作者手持的手柄尾端和接触受检部位的远程前端；位于所述远程前端部的接触力传感器、位于所述远程前端部的发射器、接收器和超声换能器，以及位于所述远程前端部后侧的第二位置传感器；

响应于所述接触力传感器的读数来建立所述穿刺针远程前端前部和所述目标出针点之间的期望的接触力的处理器；以及

响应于所述处理器和所述超声换能器回波信号建立超声图像的信息处理单元，

所述电磁定位仪感测第二位置传感器的位置和取向，该电磁定位仪利用生成磁场的线圈，通过以预定的工作容积生成磁场并感测信号；

进一步地，所述第二位置传感器包括双螺旋形式的弹簧，设置在远程前端部后侧中以及接触力传感器的近侧；接触力传感器的近侧部分围绕纵向轴线进行设置。

进一步地，所述远程前端部中的所述接收器为一组三个线圈；该三个线圈基于由所述发射器产生的入射辐射而生成力依赖性信号；所述力依赖性信号的分析给出远侧末端相对于接触力传感器中的弹簧的近侧端部的轴线的取向，即，螺旋弹簧的弯曲量。

进一步地，所述处理器经由所述接收器导出由超声换能器发射的声脉冲，且通过相对于位置传感器取向对波束进行校准来改善超声换能器方向。

附图说明

此处所说明的附图用来提供对本发明的进一步理解，构成本申请的一部分，本发明的示意性实施例及其说明用于解释本发明，并不构成对本发明的不当限定。在附图中：

图1为使用根据本发明的实施方案的穿刺套件治疗组织的系统。

图2为根据本发明的实施方案的操作位置中的穿刺套件的远程前端图形例示。

图3为根据本发明的实施方案的穿刺套件的远程前端的部分正视图。

图4为根据本发明的实施方案的接收器的图形例示。

具体实施方式

下面将参考附图并结合实施例，来详细说明本发明。

本发明在具有超声换能器的穿刺套件的方面进行的改进，主要包括两个方面。

穿刺套件结构改进

手术操作过程分析：

手术时，病人平躺，介入医师将经直肠的穿刺套件经过直肠进入前列腺，超声波经过直肠壁、前列腺、和直肠交界面从前列腺一侧进入前列腺，为了保证超声信号的穿透能力，工作频率通常在6.5mhz左右，由于术前医生已经获得病变区域在医学成像模态设备中的位置，介入医生凭经验选取感兴趣区域进行给针，将传统的对前列腺整体进行六部分均分(前列腺顶部、中部和底部、左右两侧)改进为只对上述感兴趣区域的病变组织选点穿刺，分别对所述病变组织的上-下、左-右、前-后六个方向选点，如图1；由于直肠与前列腺为不连通器官，穿刺针只能在直肠内进行，穿刺套件只能在直肠上下移动，因此如果需要尽可能减少穿刺针进入前列腺的刺点数以及深度的情况下，需对穿刺针前进方向进行调整，即手持穿刺针手柄尾端进行绕手柄所在轴自身旋转，使得穿刺针在对病变组织一次进针的情况下通过进出和旋转实现六点取样。

穿刺套件改进：

为了协助医生操作，穿刺套件的穿刺针手柄尾端包含向位于控制台中的处理器提供信号的位置传感器。图1展示了对应于本发明一个实施例的利用穿刺套件进行超声治疗系统的基本框图。在该实施例中，患者治疗装置同时包括超声换能器45和超声成像换能器。这两个换能器可以是分离式设备，或可以是一体式设备，其中显示为采用了高强度聚焦超声和成像超声元件位于同一换能器头上。控制成像和超声换能器45的操作的是系统控制器113，该系统控制器113可包括一个或多个具有通用或专用程序的处理器，以执行上述功能。系统控制器113向发射器48提供控制信号，该发射器48选择由超声换能器45提供的超声波信号的频率。在一个实施例中，操作功率等级是通过发射多个不同功率等级的测试信号并对所发射的测试信号生成的回声信号进行解析而选择的。当观察到回声信号的理想特征时，例如在回声信号内检测到不同基频和谐振成分上的特定功率分布时，用于特定受检部位的超声诊断功率等级便被选择。

成像换能器108通过成像超声控制器110进行控制，该成像超声控制器110包括传统的超声部件，例如发射/接收开关、波束形成器、射频放大器和信号处理器。超声控制器110的输出反馈至超声信号处理器111，以产生用于在视频监控器112或其它显示设备上显示的超声图像信号。所述图像信号可存储在计算机可读介质(dvd、录像带等)中、由打印机打出或以其它方式存储，以便后续诊断或分析。

第二位置传感器50(或计算机控制转向器)由系统控制器113控制，以生成多个感兴趣区来对组织进行活检。在一个实施例中，第二位置传感器50机械式调节超声换能器45的角度方位或x,y位置以及焦域深度。在另一实施例中，第二位置传感器50电动调节超声换能器45焦域的角度方位或x,y位置以及超声换能器45焦域的深度。

通过脚踏开关115，医生或其助手能将超声能量选择性地投送至超声换能器45。另外，医生可使用控制面板114上的一个或更多控制键手动改变感兴趣区域的尺寸和形状以及系统其它功能。

在一些实施例中，系统可包括图像位置控制器109，其改变成像换能器108的方位，使医生能够以不同角度或在不同平面上查看要目标穿刺组织。图像位置控制可以是机械式或电动式的，且可由系统控制器113进行控制。

现在参见图2，其为根据本发明的实施方案的被示为处于操作位置中的穿刺套件41末端的图形例示。穿刺针40被推压成与直肠隔膜105接触。然而，接触力为非对称的，由此导致接触力传感器43的弹簧51挠曲。受检部位47不紧贴直肠隔膜105，而是与直肠隔膜105形成夹角106。对称轴线461和纵向轴线52不对准，而是以角度107相交。

穿刺套件41的接触受检部位47的远程前端如图3所示：位于所述远程前端部42的接触力传感器43、位于所述远程前端部42的发射器48、接收器44和超声换能器45，以及位于所述远程前端部后侧49的第二位置传感器50；

响应于所述接触力传感器43的读数来建立所述穿刺针40远程前端前部42和所述目标出针点之间的期望的接触力的处理器(未示出)；以及

响应于所述处理器和所述超声换能器45回波信号建立超声图像的信息处理单元，

所述电磁定位仪感测第二位置传感器50的位置和取向，该电磁定位仪利用生成磁场的线圈，通过以预定的工作容积生成磁场并感测信号；

操作者能够通过观察控制台的响应于上述感测信号的处理器给出的数据，结合信号处理电路经过接受、放大、过滤并数字化来自第一位置传感器的信号，调控手柄尾端。

所述第二位置传感器50，包括双螺旋形式的弹簧51，设置在远程前端部后侧49中以及接触力传感器43的近侧。接触力传感器43的近侧部分49围绕纵向轴线52进行设置。当弹簧51挠曲时，纵向轴线52不必与对称轴线46对准。换句话讲，接触力传感器53充当末端41和接触力传感器43近侧的节段之间的接头。如果末端47上不存在力或者如果力平行于对称轴线46，则弹簧51的远侧端部和近侧端部对准，并且对称轴线46与导管的远侧部分(位于接触力传感器43的近侧)的纵向轴线52对准。如果末端47上存在非对称力，则这两个轴线不对准。在所有情况下，可计算超声换能器45以及由超声换能器45发射的波束的取向；并且可确定这两个轴线的对准或不对准。

进一步地，包括，

所述处理器经由通至所述控制台的电缆通过位于所述远程前端部的发射器48激活所述超声换能器45导出超声换能器45的三维取向，并且由此导出由超声换能器45发射的波束的方向。进一步地，包括，

所述处理器经由所述接收器44导出由超声换能器45发射的声脉冲，且通过相对于第二位置传感器50取向对波束进行校准来改善超声换能器45方向。

如图4所示的接收器10，接收器10优选地包括缠绕在空气芯上的两个或更多个并且更优选地三个传感器线圈101、102、103。线圈具有互相正交的轴线。线圈102与导管的长轴线便利地对准。线圈101、102、103沿着导管的轴线紧密地隔开，以减小第二位置传感器的直径并且由此使得该传感器适于结合到所述远程前端部中。

对于大多数应用而言，导管远侧端部相对于参照系的位置和取向的定量测量是必要的。这需要至少两个不重叠的辐射器，该辐射器生成至少两个可分辨的ac磁场，该辐射器相对于参照系的相应位置和取向为已知的；辐射器驱动器，该辐射器驱动器优选地为辐射器连续地提供ac信号以生成ac磁场；和位置传感器，该位置传感器包括至少两个非平行传感器以测量由所述至少两个可分辨的磁场引起的磁场通量。辐射器的数量乘以传感器的数量等于或大于传感器相对于参照系的位置和取向的期望定量测量的自由度的数量。当期望确定导管的远侧末端的六个位置和取向坐标时，在接收器10中需要至少两个线圈。优选地使用三个线圈以提高位置测量的精确性和可靠性。在其中需要较少维度的一些应用中，可在接收器10中需要仅单个线圈，该线圈被取向为与发射器的偶极发射轴线正交。

引线104用于将传感器线圈101、102、103检测到的信号经由导管的近侧端部传送到信号处理器进行处理，以产生所需的位置信息。优选地，引线104为双绞线以减少拾取并且可被进一步地电屏蔽。

以上所述仅为本发明的优选实施例而已，并不用于限制本发明，对于本领域的技术人员来说，本发明可以有各种更改和变化。凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。