本发明涉及中药领域，尤其是涉及一种治疗脚气、脚臭的中药组合物、制剂及其制备方法。
背景技术：
文冠果(学名：xanthocerassorbifoliumbunge)，无患子科、文冠果属落叶灌木或小乔木，高可达5米；小枝褐红色粗壮，叶连柄长可达30厘米；小叶对生，两侧稍不对称，顶端渐尖，基部楔形，边缘有锐利锯齿，两性花的花序顶生，雄花序腋生，直立，总花梗短，花瓣白色，基部紫红色或黄色，花盘的角状附属体橙黄色，花丝无毛；蒴果长达6厘米；种子黑色而有光泽。文冠果春季开花，秋初结果。
文冠果为我国特有的珍稀木本油科作物，是绿化、食用、药用和制作生物燃料的重要木本油料树种，近年来广泛受到学术界关注。其果仁、果壳、果柄、枝叶等药用部位富含三萜类皂苷、甾醇、黄酮、香豆素、果酸等有效成分，尤其是果柄和果壳中含量较高。
三萜类皂苷属于非离子表面活性剂，ph值在6.0～7.0之间，具有很低的临界胶束浓度(cmc)和表面张力(γcmc)，具有良好的抗菌、消炎、抗氧化、抗真菌等多种生物活性，可广泛应用于日化行业中，三萜类皂苷可作为天然洗涤剂，具有较好洗涤效果，且不含磷、铝、苯等物质，不伤人体，不污染水源，绿色环保，环境友好，是一种比较理想的洗手液、洗发香波、沐浴露、化妆品等原料，具有较大的研究和开发利用潜力。三萜类总皂苷粗品对酿酒糖酵母菌和产朊假丝酵母具有较强的抗菌活性作用，对酵母菌抑制作用也相对较强，因此可以帮助改善肌肤青春痘、黑斑、皱纹、皮肤干燥、粗糙等肌肤问题。
甾醇、黄酮、香豆素、果酸能帮助皮肤去除堆积在外层的老化角质。因此对文冠果进行深加工，从中提取出三萜类皂苷、甾醇、黄酮、香豆素、果酸等有效成分，具有重大的工业意义。
综上，文冠果提取物有诸多的生理活性，但采用单一的文冠果提取物治疗某些疾病时效果并不显著，无法推广至市场，例如针对脚气，单一的文冠果仅仅具有预防效果，而无法治愈患有的脚气。因此，研究一种含文冠果的药物组合物用于治疗脚气是亟待解决的一个技术问题。
有鉴于此，特提出本发明。
技术实现要素：
本发明的第一目的在于提供一种治疗脚气、脚臭的中药组合物，该中药组合物的两个成分协同作用，对脚气、脚臭具有显著的疗效和较高的治愈率。
本发明的第二目的在于提供上述中药组合物所制成的制剂，该制剂为外用给药，使用方便，无毒副作用。
本发明的第三目的在于提供上述制剂的制备方法，流程简单，能有效保护药效成分的活性。
为了实现以上目的，本发明提供了以下技术方案：
一种治疗脚气、脚臭的中药组合物，由以下成分组成：按重量百分比计，
文冠果果壳/果柄80％～95％，
苦参5％～20％。
苦参性寒，有清热燥湿，杀虫的功效，苦参浴能够清除下焦湿热，并且杀虫止痒，对皮肤瘙痒有很好的缓解作用，能够平衡油脂分泌，疏通并收敛毛孔，清除皮肤内毒素杂质，其丰富的本草营养促进受损血管神经细胞的生长和修复，恢复皮下毛细血管细胞活力，肌肤重现紧致细滑，起到美容护肤的作用。苦参中的苦参总碱及氧化苦参碱有明显的升白作用，对环磷酰胺、x射线与钴射线照射引起的白细胞减少有明显的治疗作用。苦参还具有抗炎作用,苦参碱对小鼠巴豆油引起的耳廓肿胀、醋酸引起的小鼠腹腔渗出增加、大鼠角叉菜胶性足垫肿胀，均有抑制作用。
本发明中，文冠果的果壳和果柄都富含三萜类皂苷，其具有乳化清洁效果和较强的抗菌活性；文冠果的果壳和果柄还富含甾醇、黄酮，其具有清除老化角质层的效果，文冠果的果壳和果柄利用以上特性与苦参中的苦参碱协同作用，不仅能提高机体免疫力，而且能杀灭引起脚气脚臭的诸多细菌，改善患脚气处的皮肤状态，消除肿胀、水疱、糜烂等症状，促进相应皮肤的新陈代谢。由此可见，本发明提供的组合物中，两个组分的侧重点不同，但通过两者的协同配合，从多个维度入手，全面消除人体皮肤代谢系统、免疫系统中的不良因素以及外源有害细菌，在提高机体免疫力的同时，还能杀灭细菌，促进皮肤新陈代谢，从而最终有效治愈脚气脚臭。
以上配方还可以进一步优化，以获得更好的治疗效果，例如配方为：
按重量百分比计，
文冠果果壳/果柄85％～92％，
苦参8％～15％。
上文所述的组合物主要通过外用治疗脚气脚臭，针对外用剂型，组合物的存在形式或者品质对产品的药效有重要影响，为了改善药效，优选对组合物进行提取，然后制成制剂，优选地提取方法为：
以10％～60％的甲醇或10％～60％乙醇为溶剂，按料液比为1:8～1:15、在30℃～90℃下浸提多次。
采用以上溶剂提取，得到的提取物的品质更佳，所含的活性成分丰富，既包含水溶性物质，也包含醇溶性物质，两种成分协同更能提高对脚气脚臭的治疗效果。
优选地，所述浸提的方法为：先加热至30℃～60℃，浸渍30～60min，然后升温至80℃～90℃回流提取20～40min。
该提取工艺分浸渍和回流两步，使水溶性和醇溶性成分充分释放出来，在浸渍过程中还可以搅拌，加速物料的流动，搅拌速度优选为20～100转/分钟。
优选地，在浸提之后还包括：脱色、浓缩、干燥。
脱色进一步除杂，浓缩干燥后方便保存，且适用的剂型更丰富。
优选地，所述脱色的方法为：向待脱色的溶液中加入0.1～0.5倍于其重量的活性炭，完成吸附后过滤。其中，过滤优选在离心机中过滤，转速优选为3000转/分钟。
优选地，所述浓缩的方法为：在真空度-0.01～-0.092mpa、蒸汽压力0.1～0.5mpa下制成含水量40wt％～50wt％的浓缩液；
所述干燥的方法为：在进风温度150℃～220℃下喷雾干燥。
浓缩和干燥两步工序的协作非常重要，利用以上工艺不仅能获得较高的效能比，而且所得产品的品质较佳。
若以上述浓缩液为提取物制备喷雾剂，需加入60～90倍的水量稀释，再用于足部。
如上文所述，提取物的品质对药效非常重要，本发明优选以下品质的提取物：
所述提取物包含皂苷、黄酮和甾醇，并且皂苷、黄酮和甾醇的质量比为15～17:12～14:1.6～2。
其中，皂苷、黄酮和甾醇的质量比可以为15:14:1.6，或者17:12:2，或者17:13:1.8等。
本发明所适用的剂型有喷雾剂或固体皂剂或散粉剂。
其中，散粉剂与喷雾剂相似，区别仅为喷雾剂为已经配制好的，即拿即用，而散粉剂需要现配现用，即患者自行用水溶解，然后浸泡即可。
固体皂剂为多功能型产品，既可以用于清洁足部，又可以用于治疗脚气脚臭，而且保存时间长，显然，其应用市场更广泛。
制作固体皂剂需要加入必需的皂基，在此基础上还可以加入香精和/或调色剂等辅料。
提取物在皂剂中的含量不宜过高或过低，优选占比0.1wt％～10wt％。
此皂剂可采用以下制备方法：
先将所述皂基加热融化，然后加入所述提取物和其余成分，之后经过-0.01～-0.05mpa的真空干燥、研磨、挤条，即得。
综上，与现有技术相比，本发明达到了以下技术效果：
(1)利用文冠果果壳、果柄与苦参之间的协同作用，提高了对脚气脚臭的治疗效果，主要体现在缩短治疗周期和提高治愈率两方面；
(2)通过改进组合物的提取工艺改善了提取物的品质，从而进一步提高了治疗效果；
(3)提供了一种使用更方便、制作更简单的喷剂、肥皂，为本发明的组合物的广泛应用提供先决条件。
具体实施方式
下面将结合具体实施方式对本发明的技术方案进行清楚、完整地描述，但是本领域技术人员将会理解，下列所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例，仅用于说明本发明，而不应视为限制本发明的范围。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。实施例中未注明具体条件者，按照常规条件或制造商建议的条件进行。所用试剂或仪器未注明生产厂商者，均为可以通过市售购买获得的常规产品。
实施例1
一种中药提取物
1、取料：按重量百分含量，文冠果果壳80％，苦参20％，混合均匀，粉碎成≤5mm的颗粒。
2、将上述原料投入到提取罐中，按照料液比1:15的比例加入含量为60％的甲醇，加温至30℃，在搅拌机转速20转/分钟的条件下，浸提时间30分钟，再升温到80℃保持40分钟，回流甲醇溶剂；重复以上操作，提取两次。
3、合并两次提取液，按照10:5的比例加入活性炭进行脱色处理，在转速3000转/分钟的离心机中进行固液分离，回收过滤液。
4、将过滤液在真空度-0.092mpa、蒸汽压力0.5mpa制成含水量50％浓缩液。
5、将浓缩液在在进风温度150℃下高速离心喷雾干燥，得到粉状提取物。
结果：
所得到的粉状提取物中，皂苷、黄酮和甾醇的质量比为15.02:14:1.6。
该提取物可以直接泡脚使用，具体方法为：
取2克提取物，加入到2l的38℃～45℃温水中，将脚在此水中浸泡5～10分钟，擦干脚上的水分即可。如果利用此水洗涤鞋垫、袜子，对去除脚气、脚臭的效果更佳。
实施例2
与实施例1的区别仅在于将第2步提取时所用的60％甲醇替换为水。
结果：
所得到的粉状提取物中，皂苷、黄酮和甾醇的质量比为12:12:1.7。
实施例3
与实施例1的区别在于将第2步提取时所用的60％甲醇替换为10％甲醇，具体实验过程为：
1、取料：按重量百分含量，文冠果果壳80％，苦参20％，混合均匀，粉碎成≤5mm的颗粒。
2、将上述原料投入到提取罐中，按照料液比1:8的比例加入含量为10％的甲醇，加温至60℃，在搅拌机转速100转/分钟的条件下，浸提时间60分钟，再升温到90℃保持20分钟，回流甲醇；重复以上操作，提取两次。
3、合并两次提取液，按照10:1的比例加入活性炭进行脱色处理，在转速3000转/分钟的离心机中进行固液分离，回收过滤液。
4、将过滤液在真空度-0.01mpa、蒸汽压力0.5mpa制成含水量40％浓缩液。
5、将浓缩液在在进风温度220℃下高速离心喷雾干燥，得到粉状提取物。
结果：
所得到的粉状提取物中，皂苷、黄酮和甾醇的质量比为17:12:2。
实施例4
与实施例1的区别在于将第2步提取时所用的60％甲醇替换为10％乙醇，具体实验过程为：
1、取料：按重量百分含量，文冠果果壳和果柄总共80％，苦参20％，混合均匀，粉碎成≤5mm的颗粒。
2、将上述原料投入到提取罐中，按照料液比1:10的比例加入含量为10％的乙醇溶剂，加温至60℃，在搅拌机转速40转/分钟的条件下，浸提时间80分钟，再升温到90℃保持20分钟，回流乙醇溶剂；重复以上操作，提取两次。
3、合并两次提取液，按照10:5的比例加入活性炭进行脱色处理，在转速3000转/分钟的离心机中进行固液分离，回收过滤液。
4、将过滤液在真空度-0.01mpa、蒸汽压力0.5mpa制成含水量40％浓缩液。
5、将浓缩液在在进风温度150℃下高速离心喷雾干燥，得到粉状提取物。
实施例5
与实施例1的区别在于将第2步提取时所用的60％甲醇替换为60％乙醇，具体实验过程为：
1、取料：按重量百分含量，文冠果果壳90％，苦参10％，混合均匀，粉碎成≤5mm的颗粒。
2、将上述原料投入到提取罐中，按照料液比1:8的比例加入含量为60％的乙醇溶剂，加温至60℃，在搅拌机转速60转/分钟的条件下，浸提时间90分钟，再升温到80℃保持40分钟，回流甲醇或乙醇溶剂；重复以上操作，提取两次。
3、合并两次提取液，按照10:5的比例加入活性炭进行脱色处理，在转速3000转/分钟的离心机中进行固液分离，回收过滤液。
4、将过滤液在真空度-0.092mpa、蒸汽压力0.1制成含水量40％～50％浓缩液。
5、将浓缩液在在进风温度150℃下高速离心喷雾干燥，得到粉状提取物。
实施例6
与实施例1的区别仅在于文冠果果壳、苦参的配比不同，为92：8。
实施例7
与实施例1的区别仅在于文冠果果壳、苦参的配比不同，为85：15。
实施例8至14
治疗脚气脚臭的喷雾剂：
向实施例1至7所得粉状提取物中加入去离子水，水的占比为90％，拌均匀后，灌装挤压式喷雾瓶内，得到具有去除脚气、脚臭功能的喷剂，对住脚趾间、脚面、脚底进行喷涂，即可达到去除脚气、脚臭的效果。
实施例15
治疗脚气脚臭的肥皂：
在加入皂基的配料缸里，在搅拌机转速40转/分钟的条件下保持温度60℃～80℃，加入皂基重量份0.1％的上述实施例1所得提取物与皂用香精、皂用调色原料；搅拌60分钟，经过-0.05mpa的真空干燥、三辊研磨机、挤条机、打印机、包装；即可制得具有去除脚气、脚臭功能的肥皂。
比较例1
与实施例8的区别仅在于将全部苦参替换为文冠果果壳。
比较例2
与实施例8的区别仅在于将全部文冠果果壳替换为苦参。
比较例3
专利申请cn102784341a中的实施例四。
比较例4
与实施例1的区别仅在于文冠果果壳与苦参的重量比不同，为75:25。
抗真菌作用实验
菌种：红色毛癣菌、石膏样毛癣菌、絮状表皮癣菌、犬小孢子癣菌、白色念珠菌，所用培养基为沙氏改良培养基。
方法为：将各菌种传代后，用灭菌生理盐水稀释后取0.2ml均匀接种在沙氏平板培养基上；将待测药物等重置于平板上；将平板置于28℃恒温箱中进行培养，待阴性对照周围长满真菌后，开始测量抑菌环直径，判断抑菌效果。
结果如表1所示。
表1抑菌环直径(mm)
由结果可知，本发明对引起脚气脚臭的真菌都有显著的抑菌效果，且显著高于比较例，尤其是单一的成分。
临床体验例
1、男，20岁，喜好穿用旅游鞋、球鞋等封闭性能比较高的鞋子，但有严重脚臭。用本提取物粉状2克(实施例1)，加入到2l的温水中，泡脚5～10分钟，三天后臭味基本消除，七天后完全消除。以后每周使用一次，至今已有半年，再未出现过脚臭的现象。
2、男，83岁，多年来患有脚气，脚趾之间出现白色肌肤，每逢季节交替天气变化，全脚瘙痒难耐。使用实施例8提取物的喷剂，在脚趾之间、脚面、脚底喷、涂本提取物，连续使用五天后，脚气症状明显缓解，十天后脚趾之间的白色肌肤消失；脚底的角质化老皮基本消失；连续使用一个月后，改为每周使用一次。经过一个秋冬与冬春的季节变化，也未出现全脚瘙痒的状况。
另外，本发明还统计了实施例8至15对脚气脚臭的治愈率，均为100％。
最后应说明的是：以上各实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述各实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分或者全部技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明各实施例技术方案的范围。