一种经皮椎体成形术定位用穿刺针及穿刺装置的制作方法

本发明涉及脊柱微创技术领域，具体涉及一种经皮椎体成形术定位用穿刺针及穿刺装置。

背景技术：

老年性骨质疏松性椎体压缩骨折的患病率高，解决脊椎病的传统方法通过中药的长期调养，中药调养的方法治疗的程度有限，且对于严重的脊椎病患者，治疗的周期长，效果也不是十分明显，效果均不理想。而经皮穿刺椎体成形术是治疗骨质疏松椎体骨折的另一种方法，其采用经皮穿刺椎体内注入填充剂进行椎体强化，或先用球囊或其他机械装置撑开压缩的椎体，使后突畸形得到部分或完全纠正后，再注入填充剂进行椎体强化，可以达到稳定骨折、恢复椎体力学强度和缓解疼痛的目的。经皮穿刺椎体成形术或后凸成形术属于微创方法，其缓解因骨质疏松性椎体压缩骨折疼痛率达75％～95％，大大减轻患者在治疗时的痛苦。目前，实施该手术时往往需要进行多次ct或是c形臂x线机进行投照定位，为减少x线射线的照射量，研发一种定位准确、操作简单且适用于胸、腰椎的穿刺装置并且能够通过骨水泥分部分、不等量的防泄漏灌装注是必要的。

技术实现要素：

本发明目的在于提供一种经皮椎体成形术定位用穿刺针及穿刺装置，提高骨水泥的渗透效率以及分布均匀度。

本发明通过下述技术方案实现：

一种经皮椎体成形术定位用穿刺针，包括针芯ⅰ、与针芯ⅰ初始端连接的手柄ⅰ，在所述针芯ⅰ末端设有针尖，且所述针尖能够相对于针芯ⅰ的轴线转动。在现有的经皮穿刺椎体成形术中，对椎体进行穿孔后需要穿刺针在椎体内形成一个用于骨水泥注入的通道，进而确保注入的骨水泥能够尽可能地分布均匀，以实现对椎体骨质疏松的治疗效果，而针对椎体骨质疏松病症的具体情况，在经皮穿刺椎体成形术中采用的骨水泥注入方式不同，当骨质疏松病症严重时，通常需要在穿刺椎体以形成骨水泥通道的同时，在通道内使用球囊将压缩的椎体进行扩张，然后再注入骨水泥以实现椎体的强化；当骨质疏松病症相对较轻时，则直接穿刺椎体形成骨水泥通道，即能完成椎体的强化，而在针对该类病症时在通过穿刺椎体形成通道的过程中，通常采用带尖锐部的针芯ⅱ，由于针芯ⅱ本身笔直，使得形成的骨水泥通道也呈直线状，在将针芯ⅱ拔出，向通道内注入骨水泥时，因为通道呈直线状且与预先定位好的病症最严重的病灶相匹配，使得在椎体中骨水泥的覆盖范围相对较小，而对于远离最严重的病灶点处的区域，骨水泥的渗透效果差，进而降低骨水泥对椎体的强化效果，而未降低此类情况的发生几率，一般会选择增加骨水泥注入量或是注入时间，但是通道内骨水泥的注入点处，骨水泥对椎体内该处的骨小梁形成相对较大的压强，极易导致在注入过程中对原有的骨小梁部分形成二次损伤，即大大降低了椎体的强化效果；

针对现有椎体穿刺过程中的缺陷，申请人摒弃传统的直线型针芯ⅱ，研究出一种带针尖的穿刺针，包括针芯ⅰ以及与针芯ⅰ匹配的手柄ⅰ，在针芯ⅰ的末端设有针尖，该针尖能够相对于针芯ⅰ的轴线转动，即在穿刺过程中，当针尖的末端与未受损的骨小梁接触而受到阻碍时，针尖会发生变向，针尖继续沿强度相对较小的骨小梁切入，使得最终在椎体内形成一个曲线状的骨水泥通道，而在进行骨水泥注入时，骨水泥的注入点设置在针尖的第一弯曲部分处，此时骨水泥首先沿曲线状的通道移动，然后依次向通道附近的骨小梁辐射渗透，由于曲线状的通道覆盖的范围相对较大，使得沿通道向外渗透的骨水泥能够快速移动至椎体的大部分区域，以实现椎体的整体强化；并且由于通道的总体周长大，骨水泥辐射的方向相对较多，使得骨水泥对椎体内骨小梁形成的压强逐级降低，能够有效避免在骨水泥注入时对骨小梁造成的二次损伤。

所述针尖包括多个相互铰接的连接头，且多个连接头的铰接点位于一条圆滑过渡的曲线上。在针芯ⅰ在椎体内进行通道穿刺时，针芯ⅰ末端至所述针尖末端圆滑过渡，使得针尖在椎体内受到阻碍后所形成的通道相对规整，即形成一个相对圆滑的曲线状，此时，针尖对骨小梁的损伤程度降低至最小，并且在将针芯ⅰ拔出时，回缩状态下的针尖不会对骨小梁造成剐蹭，同时降低骨小梁对针尖的阻碍效果，以便针尖顺利移出。

所述曲线的圆心点为多个，且多个圆心点位于所述针芯ⅰ轴线的同一侧。进一步地，在在针芯ⅰ穿刺时，针尖形变所形成曲线只能沿针芯ⅰ轴线的一侧分布，即针尖只沿同一个方向弯曲，当针尖斜插入椎体后，针尖能够掠过大部分的自身强度减弱的骨小梁，以方便注入骨水泥后加快其渗透速度，同时只沿一个方向弯曲的针尖穿刺后形成的通道能够将绝大部分的骨小梁覆盖，增加了骨水泥的分布均匀度。

所述曲线的圆心点为一个。作为优选，针尖在受到阻碍后能够形成一个圆滑的弧线，该弧线属于一个单位圆的一段劣弧，而形成的通道与该段劣弧相匹配，使得针芯ⅰ无论是穿刺还是回缩过程中，均能避免对通道附近的骨小梁形成额外的擦伤，同时提高针芯ⅰ穿刺或是回缩的速度，以缩短椎体强化成型的时间。

多个所述连接头均呈杆状，且相邻的两个连接头的偏折方向相同。作为优选，所述连接头为杆状，使得针尖在制造加工时可直接通过切割以及打磨金属杆便能够得到连接头毛坯，而相邻的两个连接头所发生偏转的方向相同，以保证在椎体内形成的骨水泥通道具备足够覆盖面积，同时方便针尖的快速穿刺或是取出。

在所述连接头一端端面中部开有卡槽，在连接头另一端端面中部设有延伸段，相邻的两个所述连接头之间通过延伸段与卡槽相互铰接来实现连接，以所述针芯ⅰ穿刺方向为基准，位于初始端的连接头与针芯ⅰ末端铰接，在位于末端的连接头端面上设有切口；初始状态下，所述延伸段的端面与所述卡槽槽底之间具有一个接触点a，所述接触点a位于连接头轴线的一侧，且以接触点a为起点，在所述延伸段的端面与所述卡槽底之间设置有转动余量；工作状态下，所述延伸段的端面与所述卡槽槽底之间具有一个接触点b，所述接触点b与接触点a异侧，以接触点a为起点，在所述延伸段的端面与所述卡槽槽底之间设置有回转余量。具体使用时，当位于针尖末端的连接头进入椎体后，该连接头的切口直接切入分布较为稀疏的骨小梁中，而当切口遇到强度相对较大的骨小梁时，切口的运动方向发生改变，即开始沿阻碍力度较小的区域移动，而多个相互铰接的连接头则在切口的导引作用下随之移动，直至切口将病灶完全覆盖；在相邻的两个连接头在进行转动之前，延伸段与卡槽的槽底具备一个接触点a，接触点a位于连接头轴线的一侧，并且在以接触点a为起点，沿切口受到阻碍后变向的方向在延伸段端面与卡槽槽底之间形成一个转动余量，使得延伸段能够相对于卡槽朝转动余量所在的方向进行转动，而当连接头转动到极限位置时，延伸段端面的另一侧与卡槽的槽底之间具备一个接触点b，接触点b与接触点a异侧，此时，以接触点b为起点，沿切口受到阻碍后变向的方向在延伸段端面与卡槽槽底之间形成一个回转余量，而接触点b能够阻止延伸段继续相对于卡槽转动，而多个连接头的转动方向相同，即使得针尖只能朝一个方向弯曲，以实现穿刺、骨水泥注入效果的最大化；在针芯ⅰ回缩时，延伸段能够相对于卡槽朝回转余量所在的方向转动复位，直至随针芯ⅰ一并移出椎体。

在相邻的两个所述连接头相对的一侧端面上分别设置有凸缘ⅰ、凸缘ⅱ，所述凸缘ⅰ与凸缘ⅱ均呈圆弧状，且凸缘ⅰ的弧顶与凸缘ⅱ的弧顶相接触。作为优选，在相邻的两个连接头相对的一侧端面上分别设置有圆弧状的凸缘ⅰ与凸缘ⅱ，能够降低在两个连接头朝同一个方向相对转动时所产生的干扰，减小两个连接头端面的磨损量，继而延长针芯ⅰ以及针尖的使用寿命。

多个所述连接头相对于针芯ⅰ轴线的转动角度小于90度。作为优选，多个连接头沿同一个方向转动的角度在0～90度范围内，保证针尖能够将病灶区域进行覆盖穿刺的同时，防止连接头移动轨迹的曲率过大而增加针芯ⅰ的回缩难度。

沿多个所述连接头的转动方向，在凸缘ⅰ的外侧壁设置有过渡圆面ⅰ，在延伸段的外侧壁设置有过渡圆面ⅱ。作为优选，在在凸缘ⅰ的外侧壁设置有过渡圆面ⅰ，在延伸段的外侧壁设置有过渡圆面ⅱ，使得在针尖转动弯曲时，其外侧壁整体呈一个圆滑的曲线，即不存在任何突出部分，以避免针尖在穿刺时对骨小梁形成二次损伤。

一种穿刺装置，包括外套管以及与外套管初始端连接的手柄ⅱ，还包括权利要求6～9任意一项所述的一种经皮椎体成形术定位用穿刺针，针芯ⅰ与外套管、手柄ⅰ与手柄ⅱ均相互匹配。在进行椎体定位穿刺时，外套管首先穿刺进入至椎体内，然后针芯ⅰ活动贯穿外套管后开始对椎体内的骨小梁进行骨水泥通道构建，直至手柄ⅰ与手柄ⅱ相互接触，即完成穿刺工序。

本发明与现有技术相比，具有如下的优点和有益效果：

1、本发明由于曲线状的通道覆盖的范围相对较大，使得沿通道向外渗透的骨水泥能够快速移动至椎体的大部分区域，以实现椎体的整体强化；并且由于通道的总体周长大，骨水泥辐射的方向相对较多，使得骨水泥对椎体内骨小梁形成的压强逐级降低，能够有效避免在骨水泥注入时对骨小梁造成的二次损伤；

2、本发明中针尖在椎体内受到阻碍后所形成的通道相对规整，即形成一个相对圆滑的曲线状，此时，针尖对骨小梁的损伤程度降低至最小，并且在将针芯ⅰ拔出时，回缩状态下的针尖不会对骨小梁造成剐蹭，同时降低骨小梁对针尖的阻碍效果，以便针尖顺利移出；

3、本发明在相邻的两个连接头相对的一侧端面上分别设置有圆弧状的凸缘ⅰ与凸缘ⅱ，能够降低在两个连接头朝同一个方向相对转动时所产生的干扰，减小两个连接头端面的磨损量，继而延长针芯ⅰ以及针尖的使用寿命。

附图说明

此处所说明的附图用来提供对本发明实施例的进一步理解，构成本申请的一部分，并不构成对本发明实施例的限定。在附图中：

图1为本发明的结构示意图；

图2为成型针的结构示意图；

图3为现有技术使用时的穿刺示意图；

图4为本发明使用时的穿刺示意图；

图5为针尖的侧视图；

图6为针尖的正视图；

图7为两个连接头初始状态下的配合示意图；

图8为两个连接头初始状态下的配合剖视图；

图9为两个连接头工作状态下的配合示意图；

图10为两个连接头工作状态下的配合剖视图。

附图中标记及对应的零部件名称：

1-手柄ⅰ、2-针芯ⅰ、3-针尖、31-切口、32-连接头、33-凸缘ⅰ、34-延伸段、35-凸缘ⅱ、36-销柱、37-过渡圆面ⅰ、38-转动余量、39-过渡圆面ⅱ、310-卡槽、311-回转余量、4-手柄ⅱ、5-外套管、6-椎体、7-经椎弓根、8-骨小梁、9-针芯ⅱ。

具体实施方式

为使本发明的目的、技术方案和优点更加清楚明白，下面结合实施例和附图，对本发明作进一步的详细说明，本发明的示意性实施方式及其说明仅用于解释本发明，并不作为对本发明的限定。

实施例1

如图2～10所示，本实施例包括针芯ⅰ2、与针芯ⅰ2初始端连接的手柄ⅰ1，在所述针芯ⅰ2末端设有针尖3，且所述针尖3能够相对于针芯ⅰ2的轴线转动。相对于传统的直线针芯ⅱ9，在穿刺过程中，当针尖3的末端与未受损的骨小梁8接触而受到阻碍时，针尖3会发生变向，针尖3继续沿强度相对较小的骨小梁8切入，使得最终在椎体内形成一个曲线状的骨水泥通道，而在进行骨水泥注入时，骨水泥的注入点设置在针尖3的第一弯曲部分处，此时骨水泥首先沿曲线状的通道移动，然后依次向通道附近的骨小梁8辐射渗透，由于曲线状的通道覆盖的范围相对较大，使得沿通道向外渗透的骨水泥能够快速移动至椎体的大部分区域，以实现椎体的整体强化；并且由于通道的总体周长大，骨水泥辐射的方向相对较多，使得骨水泥对椎体内骨小梁8形成的压强逐级降低，能够有效避免在骨水泥注入时对骨小梁8造成的二次损伤。

进一步地，所述针尖3包括多个相互铰接的连接头32，且多个连接头32的铰接点位于一条圆滑过渡的曲线上。在针芯ⅰ2在椎体内进行通道穿刺时，针芯ⅰ2末端至所述针尖3末端圆滑过渡，使得针尖3在椎体内受到阻碍后所形成的通道相对规整，即形成一个相对圆滑的曲线状，此时，针尖3对骨小梁8的损伤程度降低至最小，并且在将针芯ⅰ2拔出时，回缩状态下的针尖3不会对骨小梁8造成剐蹭，同时降低骨小梁8对针尖3的阻碍效果，以便针尖3顺利移出。

进一步地，在在针芯ⅰ2穿刺时，针尖3形变所形成曲线只能沿针芯ⅰ2轴线的一侧分布，即针尖3只沿同一个方向弯曲，当针尖3斜插入椎体后，针尖3能够掠过大部分的自身强度减弱的骨小梁8，以方便注入骨水泥后加快其渗透速度，同时只沿一个方向弯曲的针尖3穿刺后形成的通道能够将绝大部分的骨小梁8覆盖，增加了骨水泥的分布均匀度。

作为优选，针尖3在受到阻碍后能够形成一个圆滑的弧线，该弧线属于一个单位圆的一段劣弧，而形成的通道与该段劣弧相匹配，使得针芯ⅰ2无论是穿刺还是回缩过程中，均能避免对通道附近的骨小梁8形成额外的擦伤，同时提高针芯ⅰ2穿刺或是回缩的速度，以缩短椎体6强化成型的时间。

作为优选，所述连接头32为杆状，使得针尖3在制造加工时可直接通过切割以及打磨金属杆便能够得到连接头32毛坯，而相邻的两个连接头32所发生偏转的方向相同，以保证在椎体内形成的骨水泥通道具备足够覆盖面积，同时方便针尖3的快速穿刺或是取出。

实施例2

如图2～10，本实施例中在所述连接头32一端端面中部开有卡槽310，在连接头32另一端端面中部设有延伸段34，相邻的两个所述连接头32之间通过延伸段34与卡槽310相互铰接来实现连接，以所述针芯ⅰ2穿刺方向为基准，位于初始端的连接头32与针芯ⅰ2末端铰接，在位于末端的连接头32端面上设有切口31；初始状态下，所述延伸段34的端面与所述卡槽310槽底之间具有一个接触点a，所述接触点a位于连接头32轴线的一侧，且以接触点a为起点，在所述延伸段34的端面与所述卡槽310底之间设置有转动余量38；工作状态下，所述延伸段34的端面与所述卡槽310槽底之间具有一个接触点b，所述接触点b与接触点a异侧，以接触点a为起点，在所述延伸段34的端面与所述卡槽310槽底之间设置有回转余量311。

具体使用时，当位于针尖3末端的连接头32进入椎体后，该连接头32的切口31直接切入分布较为稀疏的骨小梁8中，而当切口31遇到强度相对较大的骨小梁8时，切口31的运动方向发生改变，即开始沿阻碍力度较小的区域移动，而多个相互铰接的连接头32则在切口31的导引作用下随之移动，直至切口31将病灶完全覆盖；在相邻的两个连接头32在进行转动之前，延伸段34与卡槽310的槽底具备一个接触点a，接触点a位于连接头32轴线的一侧，并且在以接触点a为起点，沿切口31受到阻碍后变向的方向在延伸段34端面与卡槽310槽底之间形成一个转动余量38，使得延伸段34能够相对于卡槽310朝转动余量38所在的方向进行转动，而当连接头32转动到极限位置时，延伸段34端面的另一侧与卡槽310的槽底之间具备一个接触点b，接触点b与接触点a异侧，此时，以接触点b为起点，沿切口31受到阻碍后变向的方向在延伸段34端面与卡槽310槽底之间形成一个回转余量311，而接触点b能够阻止延伸段34继续相对于卡槽310转动，而多个连接头32通过销柱36相互铰接，使得其转动方向相同，继而针尖3只能朝一个方向弯曲，以实现穿刺、骨水泥注入效果的最大化；在针芯ⅰ2回缩时，延伸段34能够相对于卡槽310朝回转余量311所在的方向转动复位，直至随针芯ⅰ2一并移出椎体6。

作为优选，在相邻的两个连接头32相对的一侧端面上分别设置有圆弧状的凸缘ⅰ33与凸缘ⅱ35，能够降低在两个连接头32朝同一个方向相对转动时所产生的干扰，减小两个连接头32端面的磨损量，继而延长针芯ⅰ2以及针尖3的使用寿命。

作为优选，多个连接头32沿同一个方向转动的角度在0～90度范围内，保证针尖3能够将病灶区域进行覆盖穿刺的同时，防止连接头32移动轨迹的曲率过大而增加针芯ⅰ2的回缩难度。

作为优选，在在凸缘ⅰ33的外侧壁设置有过渡圆面ⅰ37，在延伸段34的外侧壁设置有过渡圆面ⅱ39，使得在针尖3转动弯曲时，其外侧壁整体呈一个圆滑的曲线，即不存在任何突出部分，以避免针尖3在穿刺时对骨小梁8形成二次损伤。

实施例3

如图1所示，在实施例1和2的基础之上，本实施例包括外套管5以及与外套管5初始端连接的手柄ⅱ4，还包括权利要求6～9任意一项所述的一种经皮椎体6成形术定位用穿刺针，针芯ⅰ2与外套管5、手柄ⅰ1与手柄ⅱ4均相互匹配。在进行椎体6定位穿刺时，外套管5首先由经椎弓根7穿刺进入至椎体内，然后针芯ⅰ2活动贯穿外套管5后开始对椎体内的骨小梁8进行骨水泥通道构建，直至手柄ⅰ1与手柄ⅱ4相互接触，即完成穿刺工序。

以上所述的具体实施方式，对本发明的目的、技术方案和有益效果进行了进一步详细说明，所应理解的是，以上所述仅为本发明的具体实施方式而已，并不用于限定本发明的保护范围，凡在本发明的精神和原则之内，所做的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。