本发明涉及一种医疗器械，具体涉及一种通过热、远红外、电磁及负离子效应进行局部保健及治疗的医用热敷用具。
背景技术：
热敷作为有效的理疗手段，在许多疾病，如颈、腰椎病变，关节炎及痛经等的治疗中具有的良好效果已经广为人知。除了利用温度升高以达到治疗目的外，还有其他一些与热敷相关的理疗方式，如红光及红外治疗等在创面修复，镇痛及机体功能调节等方面也显示出了良好的应用效果。利用这些机理，新型理疗用器械层出不穷，比如医用热疗仪、远红外治疗仪、红光理疗仪等。这些器械能够设定温度及作用时间，较好的控制整个治疗流程，已得到了广泛的应用。但是，这些器械多为有源器械，存在着相对笨重不便，多只能在医疗机构中使用，购置成本偏高，当需进行移动持续治疗时难于进行等缺点。相对于此，便携式的热敷器械，尤其是以铁粉氧化发热作为热原的热敷灵具有很大的应用潜力。其升温较迅速，可保证较长时间的持续温度，可加工成不同的形式应用且不妨碍使用者的自由活动。一些情况下，这些热敷灵可与中药合用，以达到促使药效发挥的效果。但是，现有技术提供的热敷灵多仅提供简单发热，最高温度、升温时间、温度保证时间、持续时间等指标调整不易，针对特殊人群有低温烫伤风险，更无其他有益治疗方式的参与。
电气石、托玛琳以及碧玺均是指一大类含多种金属离子的水合环状硼硅酸盐晶体矿物。因特殊的成分及晶体结构，天然的或经适当处理后的电气石具有独特的理化性质。其晶体特殊的极性结构，使沿c轴方向具有显著的压电及热电效应。在极性分子激发到更高能级后，能发射波长在4-14um，发射率在0.92以上的远红外线，而此恰是人体对应较适范围。晶体可自发在沿其三次对称轴的两端积聚异性电荷，产生异性两级，表现出自发极化效应。并且，其表面十几微米范围内可存在千万v/m的高场强，与之对应的是显著的负离子释放及磁效应。以上无论是适当的远红外线，电磁作用，自极化效应及负离子，均被证实具有特定的医疗保健效果，而这均是在与外界进行能量交换而实现的。
针对以上热敷灵的缺陷，若能以恰当的电气石协同，当能在改善使用效果的同时，提升康复治疗效果，可作为有效的医疗保健器械，较之现有技术体现出显著的进步。
技术实现要素：
本发明的目的是：提供较之现有技术最高温度可控，温度保证时间与持续时间延长，除了热作用，还可提供多种如远红外、磁、负离子等有益效果的更为优良的含电气石热敷灵系统。
本发明的目的是通过下述技术方案实现的：
为解决现有技术的不足，本发明创造性的以一定比例的电气石微粒添加入热敷灵的发热剂体系。最终，组成成分中包含质量分数（wt%）为0.1-12%的电气石微粒，25-58%的铁粉，1-10%的活性炭粉，1-8%的氯化钠。在此体系中，铁粉是氧化放热系统的基础原料，活性炭粉与铁粉构建原电池加速反应并由于炭粉的多孔结构，既起到氧吸附作用又可用以提供反应界面。氯化钠为电解质，与预添加的或自空气中获取的水共同构建电化学反应的溶液环境。需要说明的是本发明中使用氯化钠作为体系电解质是因为生理可接受且价廉，但并非局限其他电解质的使用。而电气石微粒的加入，在体系温度上升时，可吸收部分热量进行储能，降低体系的最高温度。之后其远红外效应，电与磁的作用等不仅在降温时将能量转化释出，延长温度保证时间与持续时间，并且与负离子作用等共同提供了其他的医疗保健治疗手段。单纯的热仅作用体表较浅层，并在机体上随传递距离衰减明显，而远红外线可作用于皮下深层并通过多种机制调节生理反应。磁与电作用可通过生理刺激，调节神经与肌肉组织功能，促进损伤的修复。甚至于，电气石微粒的自极化导致的金属离子，尤其是重金属离子的吸附，大大增加了在使用铁粉氧化体系中金属及电解质原料使用的安全性保障，这在作为医疗器械使用时是非常具有价值的特性。进一步，电气石微粒的远红外及自极化效应已被证实能够减弱氢键，降低水的表面张力，促进了活性炭多孔结构处的水润湿及调节铁的原电池锈蚀速度，保证反应的充分程度而增加了持热时间。
电气石微粒被加入热敷灵的发热体系，理论上，只要保证一定的量，或多或少可表现出以上特质。但是，由于基于铁粉氧化产热本身为粉体反应体系，微粒需满足良好的分散性。并且，使用具有较高成本的原料时，如达到宝石级的碧玺，获取相同性能时希望用量能够节省。较小的，分散均匀的晶粒在发射远红外线方面具有明显的优势。考虑到小尺寸微粒在具有铁粉、炭粉、盐及水的发热体系中自极化团聚与热解聚之间的平衡，实质上进一步提升了体系蓄能能力。自极化及热电压电效应均沿c轴方向，在保证晶粒沿此方向大致完整性的最小尺度下，即可获得最好的效量比。但是，依原料产地的不同，在粉碎难易程度及完整晶粒最小尺度等方面具有非常大的差异。而且，若过分破坏至不能保证晶粒完整性时，以上有益性质实质上会损失。进一步，过小尺度的微粒，在用于如医疗器械时，对其安全性也会有一些担忧。因此，对微粒尺度的上下限均需有所限定。本发明中，经大量，广泛的原料选择及研究实验，最终确定可添加电气石微粒的尺度为小于100微米而大于0.5微米。在此尺度范围，若需调节微粒的亲疏水性质，以更好满足发热体系不同添加料的需求，可以方便的通过微粒表面改性以实现，本发明并未排除此类改进。
铁粉作为发热反应的基础原料，其粒径主要与启动时间及最高温度相关，而活性炭粉粒径则主要与反应速度及流动性相关。但在本发明中，铁粉与炭粉粒径的选择须考虑与电气石微粒的相互作用。一方面，微粒的蓄能作用主要缘于其压电热电，自极化及远红外效应，这要求体系升温曲线较平缓；另一方面，如上所述微粒的远红外效应会改变水的表面张力，从而对铁粉与炭粉的尺寸选择带来变化。本发明中，经优化选择的铁粉粒径为20至200微米，活性炭粉粒径为小于50微米。同样因电气石微粒的加入而有所变化的还有高吸水性材料。热敷灵添加高吸水性材料的目的是保水，增加流动性。而在添加本发明限定的电气石微粒时，因为水的表面张力降低，可以进一步提升高吸水性材料分子侧链固着水的能力，使体系整体流动性更佳，故而对高吸水材料的用量可以节省，而吸水材料颗粒大小分布也可更加灵活。从而，本发明中优化后的高吸水性材料质量分数（wt%）为0.5-5%且颗粒粒径与所用铁粉一致。最后，发热剂中含有多种亲疏水性各不相同的成分，而高吸水性材料更会有膨胀，为防止团聚并保证充分混合均匀与分散，配制过程需要充分考虑。较为优化的方式是先将高吸水性材料与水均匀混合，再与预混合的电气石微粒、铁粉、活性炭、氯化钠等进行均匀混合搅拌。
在热敷灵中加入电气石微粒的其中一个目的是利用其远红外，电与磁作用及负离子等效应。在本发明限定条件下加入的电气石微粒已经能够达此目的。但是，由于临床治疗及保健需求的多样化，有时需强调其中的某种特性。当需要突出医用热敷灵的远红外线效能时，质量分数（wt%）为0.05-5%的远红外陶瓷颗粒或质量分数（wt%）为0.02-3%的石墨烯的加入将是较佳的选择。而热敷灵本身具有的温热效应，包括远红外线的渗透性作用，恰能契合我国传统医学中“温治”的理论，因此在发热剂中加入有益的中药，比如含有芳香型，挥发型等成分的药物，将可能进一步提升其保健治疗效果。最后，同样是由于治疗保健及临床需求的多样化，如本发明所述的医用热敷灵，应能根据不同应用的需求进行形态与形式上的调整与变化。各种不同的形状，如方形、圆形、同心圆形、椭圆形、长条形等将可有助于在身体不同部位的使用；带自粘胶层的热敷贴可以很好定位而热敷袋可以方便于调整作用位置。
本发明将电气石微粒添加入热敷灵的发热剂体系，提供了具有蓄能作用的，最高温度下降而温度保证时间与持续时间延长的，热敷的同时提供远红外线，磁与电作用以及负离子效应等多种保健治疗方式，应用形态形式多样，切合临床需求的新型医用热敷灵系统。此系统可广泛的应用于各种需热敷，远红外及电与磁治疗的场合，其技术手段简单易行，成本可控并可大大提升临床使用安全性，具有广阔的市场前景。
以本发明提供的技术方案构建的医用热敷灵，已证明能够满足yy0060热敷灵医药行业标准的要求。在进行人体感受性实验时较之传统热敷灵具有明显延长的温感时间。对于脊柱、关节、颈项痛等均证实具有更好的缓解效果。
本发明的特点及与现有技术的区别如下：
如上所述，本发明最大的特点是使用一定比例的电气石微粒添加入热敷灵的发热剂体系，从而达到在体系升温过程中蓄能，并将多余的热转化为远红外线，电与磁作用及负离子效应，在降低最高温度与延长持温时间的同时提供多种热之外的保健治疗手段。当然，为提升这些效果，对掺入颗粒的尺寸以及其他基础原料的尺寸等可进行进一步的选择与优化。
中国专利申请：201611046676.x，《一种蕲艾温炙贴》中公开了一种包括医用胶带、托玛琳自体发热粉包、远红外布料层、凝胶层、防热无纺布层和离心纸的热敷器具。此申请涉及了利用远红外线以及利用热促使中药成分发挥作用。但是，此申请中所述托玛琳自体发热粉包中实际并不含有电气石颗粒，并且，其远红外发射层与中药成分（部分）均与发热剂分开。中国专利申请：201611046678.9，《一种蕲艾热炙贴》与之相似。中国专利申请：201010605555.0，《一种用于治疗人体疼痛的外用热敷泥膏药及其制作方法》中公开了一种含有3-5%托玛琳微粉、玉石粉、远红外陶瓷微粉及中草药等的热敷泥膏药。此申请涉及利用热致远红外线的治疗，但实质上使用外部热源化开膏药，并不涉及在自发热体系中的蓄能，转化。中国专利申请：201310026175.5，《一种配成低、中、高三种温度的自发热粉及配置方法》中公开了一种利用石英粉、工业盐、硅石粉、电气石粉、焦木炭粉、粗铁粉、铝粉和自来水配制的不同温度自发热体系。但首先此申请并不直接涉及在医疗器械领域的应用，以其配制方法事实上会带来较大的毒性，这限制了机体接触时的使用；其电气石粉添加比例与本发明相比有较大差异（仅10%一种比例），其他配比成分差异巨大，并且也不涉及使用电气石微粒以达到蓄能控温及提供治疗保健所需的远红外线、电磁及负离子效应等。中国专利申请：201120184567.0，《电气石热敷贴》中公开了一种包括热敷袋、发热包的电气石热敷贴。其设置了由无纺布和粘附其上的电气石粉构成的电气石贴并粘接于发热包表面。此申请涉及利用热作用于电气石粉，以达到提供远红外等治疗作用的目的。但是，其电气石粉事实上与发热系统完全分离，因此也就无法获得本发明中的与发热体系中各成分相互作用而提供的效果，在加工制备上也更繁琐。另外，包括中国专利申请：201020301542.x、201120448571.3、200920029130.2等均涉及了利用热及电气石颗粒达到一系列治疗保健作用的技术，但均不涉及在自发热体系中利用电气石颗粒同时达到控温蓄能及发挥多种保健治疗作用等。
附图说明
图1为本发明特点及主要技术方案的示意图。
图中，1-热敷灵发热剂；2-电气石微粒；3-透气无纺布袋。
具体实施方式
下面结合实施例对本发明做详细的说明。
实施例1：
称取1g预粉碎后筛取的45-96um直径的钙锂电气石微粒，56g粒径范围为25-106um的还原铁粉，3g粒径范围为小于45um的活性炭粉，3g分析纯氯化钠，2g粒径范围为25-106um的聚丙烯酸树脂，11.5g预粉碎的蛭石以及23.5g去离子水。将聚丙烯酸树脂与水混合并使其充分膨胀，其他成分先进行充分混合。再将预膨胀的树脂与已预混的其他成分快速混合均匀，构建发热剂体系。将混合完成的发热剂装入透气无纺布袋中，外套pet/pe外包。构建的圆形医用热敷灵袋用于关节扭伤的治疗。
实施例2：
称取0.1g预粉碎后筛取的53-90um直径的绿碧玺粉末，32g粒径范围为106-180um的还原铁粉，2g粒径范围为小于45um的活性炭粉，6g分析纯氯化钠，5g预粉碎的远红外陶瓷，1.5g粒径范围为106-180um的pva，11.5g预粉碎的蛭石以及41.9g去离子水。将pva与水混合并保证其充分膨胀，其他成分先进行充分混合。再将预膨胀的pva与已预混的其他成分快速混合均匀，构建发热剂体系。将混合完成的发热剂装入透气且一侧附加有胶粘层的无纺布袋中，外套pet外包。构建的长方形医用热敷灵贴用于脊柱关节的保健治疗。
实施例3：
称取12g预粉碎后筛取的1.3-96um直径的黑电气石粉末，25g粒径范围为25-180um的还原铁粉，4g粒径范围为小于45um的活性炭粉，3g分析纯氯化钠，0.5g石墨烯，2g粒径范围为25-180um的pva，3g粒径范围为25-180um的羧甲基纤维素，11.5g预粉碎的蛭石以及39g去离子水。将pva，羧甲基纤维素与水混合并保证其充分膨胀，其他成分先进行充分混合。再将预膨胀的高吸水材料与已预混的其他成分快速混合均匀，构建发热剂体系。将混合完成的发热剂装入透气且一侧附加有胶粘层的无纺布袋中，外套pet外包。构建的椭圆形医用热敷灵贴用于风湿性关节炎的保健治疗。
以上所述的实施例，只是本发明较优选的具体实施方式的几种，本领域的技术人员在本发明技术方案范围内进行的通常变化和替换都应包含在本发明的保护范围内。