本发明涉及药物技术领域，尤其涉及临床治疗肺结核的药物。
背景技术：
结核病的病原菌是结核分枝杆菌，主要是人型和牛型。人型结核杆菌感染的发病率最高。临床上所指的结核病多由上述两型引起。结核病主要经呼吸道传染，也可经消化道感染，少数经皮肤伤口感染。呼吸道传播是最常见和最重要的途径。肺结核病人(主要是空洞型肺结核)从呼吸道排出大量带菌微滴，吸入这些带菌微滴即可造成感染。肺结核中医学称为“肺痨”“痨瘵”，临床主要表现为咳嗽咳痰，或有咯血、低热、盗汗等症状，经痰涂片检查为阳性，x线拍片显示有活动病灶即可确诊。而中医学认为“肺痨”是由于外有疥虫传染，内有气血虚弱，二因互相作用而形成，主要以咳嗽、咳血、潮热、盗汗、身体日渐消瘦为其特征。在疾病认识上，中、西医基本是一致的。乙胺丁醇是目前常用的治疗结核的药物之一，但由其引起的毒副作用明显。如出现视力模糊、眼痛、红绿色盲或视力减退、视野缩小、畏寒、关节肿痛(尤其大趾、髁、膝关节)、病变关节表面皮肤发热拉紧感(急性痛风、高尿酸血症)、皮疹、发热、关节痛或麻木，针刺感、烧灼痛或手足软弱无力(周围神经炎)等。因此如何解决乙胺丁醇副作用问题是目前研究的重点和热点。为解决乙胺丁醇的副作用问题，发明人在多年的临床治疗实践中，不断探索研究，研制出一种临床治疗肺结核的药物。
技术实现要素：
本发明的目的是提供一种临床治疗肺结核的药物。
本发明的目的是通过以下技术方案实现的，该药物由乙胺丁醇22-26份、淀粉18-24份、生物制剂41-47份制成。
优选的：乙胺丁醇24份、淀粉21份、生物制剂44份制成。
制备方法：将以上重量份的乙胺丁醇、淀粉、生物制剂置于高速混合制粒机中，快速干混5分钟，加入适量10％的淀粉浆低速搅拌3分钟，快速制成湿颗粒。将湿颗粒送入沸腾干燥器沸腾床60度干燥20分钟，烘干后控制水分在5％-9％之间，放凉收集得干颗粒。将干颗粒置入整粒机中，过14目筛整粒后，加入颗粒总重1％的硬脂酸镁，投入三维运动混合机中混合10分钟后进行称重压片，采用聚乙烯塑料瓶包装。
所述生物制剂由钝叶蔷薇100份、复叶披麻草根21份、鹿蹄根11份、溪黄草14份、榼藤子22份加8倍重量份的蒸馏水浸泡50min，加热至沸腾文火保持30min，用六层纱布过滤，药渣再加6倍重量份蒸馏水，加热至沸腾文火保持40min，六层纱布过滤，合并2次滤液浓缩干燥，高压灭菌制成。
具体实施方式
实施方式一：该临床治疗肺结核的药物由乙胺丁醇22g、淀粉18g、生物制剂41g制成。将以上重量份的乙胺丁醇、淀粉、生物制剂置于高速混合制粒机中，快速干混5分钟，加入适量10％的淀粉浆低速搅拌3分钟，快速制成湿颗粒。将湿颗粒送入沸腾干燥器沸腾床60度干燥20分钟，烘干后控制水分为7％，放凉收集得干颗粒。将干颗粒置入整粒机中，过14目筛整粒后，加入颗粒总重1％的硬脂酸镁，投入三维运动混合机中混合10分钟后进行称重压片，采用聚乙烯塑料瓶包装。所述生物制剂由钝叶蔷薇100g、复叶披麻草根21g、鹿蹄根11g、溪黄草14g、榼藤子22g加8倍重量份的蒸馏水浸泡50min，加热至沸腾文火保持30min，用六层纱布过滤，药渣再加6倍重量份蒸馏水，加热至沸腾文火保持40min，六层纱布过滤，合并2次滤液浓缩干燥，高压灭菌制成。
实施方式二：该临床治疗肺结核的药物由乙胺丁醇24g、淀粉21g、生物制剂44g制成，制备方法同实施方式一。
实施方式三：该临床治疗肺结核的药物由乙胺丁醇26g、淀粉24g、生物制剂47g制成，制备方法同实施方式一。
本发明所述药物片剂的质量检查
本研究制得3个批次的供试品，并按照《中国药典》的各项方法检查对其进行了崩解时限、溶出度和稳定性考察。
①崩解时限考察
按照《中国药典》2005年版二部附录xa崩解时限检查法项下方法检查[5]，3批次的平均崩解时限分别为(8.06±2.21)min、(8.13±2.19)min、(8.08±2.21)min，均不超过15min，符合规定。
②溶出度考察
按照《中国药典》2005年版二部附录xc溶出度第一法项下方法检查[5]，45min时3批次的平均溶出度分别为(85.25±6.16)％、(85.18±6.30)％、(85.21±6.24)％，均超过70％，符合规定。
③稳定性考察
按照《中国药典》2005年版二部附录xixc原料药与药物制剂稳定性试验指导原则[5]，对自制本发明所述药物片剂进行加速试验考察。实验条件：供试品3批，按市售包装，在温度(40±2)℃、相对湿度(75±5)％(nacl饱和溶液)的条件下放置6个月。在试验期间第1、2、3、6个月末各取样1次，按稳定性考察项目检查。结果表明：本品在高温、高湿条件下稳定性较好，考察的各项指标均无明显变化，结果符合规定。
毒性试验
1、实验动物清洁级健康sd雌性大鼠80只，体质量(200±5)g，用作慢性毒理实验；清洁级健康昆明雌性小白鼠50只，体质量(23±3)g，用作急性毒理实验。喂以普通饲料，普通饮水。室温控制在(20±4)℃，湿度(49±7)％，自然光照。
2、急性毒理实验，选用清洁级健康昆明雌性小白鼠50只，随机分为2组，试验组和空白对照组各25只。试验组按正常成人每天口服本发明药物的药量折算成小白鼠的剂量，每日灌服2次。空白对照组予1ml/20g体质量0.9％氯化钠注射液灌服。
3、慢性毒性实验清洁级健康sd雌性大鼠80只，随机分为4组，对照组及试验组的小、中、大剂量各20只。对照组予1ml/20g体质量0.9％氯化钠注射液，试验组的小、中、大剂量组是成人正常用量折算成大鼠剂量的10、20、30倍，均为灌胃给药。每日2次，实验周期为3个月。
4、急性毒性实验结果小白鼠在给药7d内无死亡，给药后观察小鼠外观、毛色、光泽正常，社会行为、反应均正常，摄食、排泄正常。7d后人工处死解剖，观察其心脏、肝脏、脾脏、肺脏、肾脏、脑、卵巢、子宫均未见异常。病理学检查：苏木精一伊红(he)染色，试验组脏器表面光滑，组织结构排列有序，细胞大小、形态正常，胞浆、胞核染色清晰，与空白对照组比较差异无统计学意义(p＞0.05)。
5、慢性毒理实验结果试验组的小、中、大剂量组和正常对照组大鼠的外观、毛色，社会行为、刺激性等和对周围环境、食物、水的兴趣等比较差异均无统计学意义(p＞0.05)。4组大鼠实验后体质量均较本组实验前增加(p＜0.05)，但4组实验后体质量比较差异均无统计学意义(p＜0.05)，4组大鼠实验后血液细胞学指标、血液生化学指标、重要脏器系数比较差异均无统计学意义(p＞0.05)。4组大鼠处死后重要脏器行病理切片染色检查，he染色。试验组大鼠脏器组织结构排列有序，细胞大小、形态正常，胞浆、胞核染色清晰，与对照组比较差异无统计学意义(p＞0.05)。
毒性试验表明，本发明所述药物给药大、小白鼠后未见毒性反应。
临床资料
1、一般资料均为2010年7月至2014年11月期间来本院就诊患者共210例，男性128例，女82例，年龄16～61岁，平均44岁；在患者知情和自愿的基础上，只采用本发明药物加以治疗的设为治疗组，只采用盐酸乙胺丁醇片加以治疗的设为对照组，只采用生物制剂加以治疗的设为观察组，统计学对比各组患者年龄、性别、病程无显著性差异(p＜0.05)可以进行对比研究。
2治疗方法治疗组口服按本发明实施方式二制得的药物加以治疗，成人一次1g，一日1次；对照组口服市售盐酸乙胺丁醇片加以治疗，成人一次1.5g，一日1次。称取观察组药物1.5g按传统方法制成药剂分早晚两次服用；各组4周为一疗程，各组患者均治疗6个疗程后进行疗效比较。
3、观察项目①主要症状、体征及x线、ct检查的情况；②治疗后进行血沉和血、尿、大便常规、肝功能检查。
4、疗效判定标准显效：全部症状消除或主要症状消除，理化检测指标基本正常；有效：主要症状基本消失，主要理化检测指标有所改善；无效：主要理化检测指标与治疗前无变化。
5、治疗结果：
通过以上临床资料可知，治疗组总有效率明显高于对照组和观察组，而且毒性降低，没有出现毒副作用，无复发；而观察组有4例复发，1例出现头晕症状，1例出现皮肤红肿症状。对照组中有13例复发，出现4例视力模糊、3例眩晕、2例发热、3例关节肿痛、3例出现不同程度的肝功能损伤。由此说明本发明的药物具有协同增效作用。
当对治疗组患者进行随访时，其中有4例自述“服用本发明的药物后，不但肺结核得到了有效的治疗，而且扁桃体炎也得到了有效的治疗”。得到这一消息后，我们随即对40例患有不同程度扁桃体炎患者，采用本发明实施方式二制得药物加以治疗。疗效判断标准治愈：扁桃体发炎、肿胀以及因扁桃体炎症所引发的发热、疼痛等症状消失，机体免疫能力恢复正常；好转：上述症状有所缓解，机体免疫能力有所恢复；无效：症状无变化。结果：40例患者中，治愈30例，好转18例，无效2例，总有效率按治愈和好转计为95％。由此可知，服用本发明的药物，不但治疗肺结核疗效显著，而且对扁桃体炎具有很好的治疗效果。