治疗季节性皮肤瘙痒症的艾蒿提取物乳膏的制作方法

文档序号:13644934阅读:340来源:国知局
本发明属于医药领域,尤其涉及治疗季节性皮肤瘙痒症的艾蒿提取物乳膏。
背景技术
:季节性皮肤瘙痒症是一种常见的皮肤病,患者皮肤干燥粗糙有细碎皮屑,干痒无皮损,常发于下肢、背部及外阴,抓挠后有血痕血痂,好发于每年的夏天季秋冬季节,尤以夜间为重,患者常常因为长期的、反复的皮肤剧烈瘙痒引起情绪不安、烦躁,影响工作、学习和休息。秋冬季节空气湿度小,冷风刺激和过度洗浴造成了角质细胞的脱落、皮脂减少和皮肤水分大量散失,使皮肤自然防护能力下降,是造成季节性瘙痒症发生和加剧的重要原因。艾蒿又名香艾、艾蒿,为菊科艾属多年生草本植物,是我国传统中药,以叶入药,味辛、苦,性温,有小毒,入肝、脾、肾经,有散寒止痛,温经止血等功效,用于各种出血症和皮肤瘙痒。现代研究表明,其主要化学成分有挥发油、桉叶烷、三萜类、黄酮类,还有很多微量元素,具有抗菌抗病毒、平喘镇咳、祛痰、抗过敏、镇静免疫等功效。艾蒿黄酮是一种有效的自由基清除剂,具有抗氧化作用,能加速皮肤细胞的新陈代谢,其中5,7-二羟基-6,3’,4’-三甲基黄酮对血小板凝集有极显著的抑制作用,能改善局部血液循环障碍,加快季节性瘙痒症皮肤组织复原。艾叶油是艾蒿的另一有效成分,具有抗炎、抗过敏、抗菌、抗病毒的作用,能够镇静皮肤,减轻季节性瘙痒症的剧烈瘙痒。申请号为201410368940.6的中国发明专利“一种治皮肤瘙痒的配方”,用艾叶3克,花椒9克,地肤子15克,白藓皮15克,以水熏洗皮肤。此发明未经提取纯化等步骤,效果较差。申请号为201410451574.0的中国发明专利“外用治皮肤瘙痒的中药配方”,将生地15~20克,何首乌15~20克,艾叶90~100克,防风30~40克洗净,放入锅中加入500克水,恒温煎煮半小时,滤渣取液每天用液擦于患处。仅以简单的煎煮制取的药汁,有效成分含量低,作用效果较弱。技术实现要素:本发明的目的是提供一种具有止痒、保湿、加速皮肤抓痕和血痂愈合作用的治疗季节性皮肤瘙痒症的艾蒿提取物乳膏。本发明采取以下技术方案:治疗季节性皮肤瘙痒症的艾蒿提取物乳膏,其特征在于按下述质量百分比进行配制:艾蒿提取物18~25%、水溶性氮酮4.5~5.5%、表面活性剂2~3%、三乙醇胺2~3%、保湿剂1~1.5%、增稠剂0.8~1.2%、助表面活性剂0.5~1%、纯化水补齐至100%。所述的表面活性剂为吐温80、吐温40、司盘60、司盘20、聚氧乙烯-35-蓖麻油中的至少1种。所述的保湿剂为甘油、椰子油、橄榄油中的至少1种。所述的增稠剂为卡波姆、黄原胶中的至少1种。所述的助表面活性剂为无水乙醇、1,2-丙二醇、聚乙二醇400中的至少1种。所述的艾蒿提取物按以下步骤进行生产:a)原料预处理:采集新鲜艾蒿全株,摘除枯萎叶片和根部,清洗泥沙后晾干,切碎,使用胶体磨研磨,收集匀浆液。b)酶解:加入匀浆液重量1%~3%的纤维素酶粉,50℃酶解24h,得酶解液。c)蒸馏:按水蒸气蒸馏法加热提取,回流5~6h,馏出液为艾叶油粗提液,保留蒸馏液。d)过滤:使用200目尼龙网进对蒸馏液进行过滤,保留滤出液。e)第一次喷雾干燥:对滤出液进行喷雾干燥,获得原料粗粉。f)醇提:向原料粗粉中加入60%的乙醇溶液,料液比1:20~1:25,搅拌均匀,获得醇提液。g)抽滤:对醇提液使用45μm的膜进行抽滤,保留抽滤液。h)超滤:使用截留分子量为30kd的改性纤维素膜对抽滤液进行超滤除杂,加入等体积60%乙醇溶液,保留滤出液,再截留分子量5kd的改性纤维素膜对滤出液进行浓缩,加入等体积60%乙醇溶液,至浓缩体积为步骤d)中滤出液体积的1/2~2/3时停止浓缩,保留浓缩液。i)喷雾干燥:使用闭式循环喷雾干燥机进行喷雾干燥,回收乙醇,获得艾蒿黄酮提取物干粉。j)混合:将艾叶油与艾蒿黄酮提取物干粉进行混合,质量比为0.3:1~0.45:1,即为艾蒿提取物。治疗季节性皮肤瘙痒症的艾蒿提取物乳膏按以下步骤进行生产:l)溶胀:将增稠剂用部分纯化水充分溶胀。m)均质:将艾蒿提取物、水溶性氮酮、表面活性剂、保湿剂、助表面活性剂、纯化水转入高速匀质机中,升温至60℃,2500~2800r/min,匀质15~20min,加入三乙醇胺,800~1000r/min,搅拌10min,加入已溶胀的增稠剂,800~1000r/min,搅拌20~30min,真空脱气,灌装即为治疗季节性皮肤瘙痒症的艾蒿提取物乳膏。与现有技术相比,本发明的优点在于:艾蒿提取物生产工艺简单,有机溶剂可回收利用,采用紫外分光光度法检测艾蒿提取物中黄酮含量为30.07~37.83%,采用气相色谱法检测艾蒿提取物中艾叶油(以桉精油计)含量为1.402~1.977mg/g。本发明能够持续对皮肤进行保湿滋养,降低干燥环境对皮肤的刺激,添加透皮剂氮酮后,有效成分易于透过皮肤表层作用于深层皮肤细胞,改善局部血液循环障碍,加快抓痕和血痂的复原,同时镇静皮肤,迅速减轻季节性瘙痒症的剧烈瘙痒症状。具体实施方式以下实施例用于说明本发明,但不用来限制本发明的范围。实施例1收购新鲜艾蒿全草100kg,人工摘除枯萎叶片,剪掉根部,清洗泥沙后晾干,切碎,使用胶体磨研磨,收集匀浆液93.5kg。50℃,自然ph值,加入0.94kg纤维素酶粉,搅拌均匀,酶解24h,对酶解液按水蒸气蒸馏法加热提取,回流5.5h,馏出液为艾叶油粗提掖0.9l。使用200目尼龙网过滤蒸馏后的蒸馏液,获得滤出液39.67kg,喷雾干燥后获得原料粗粉9.41kg,用60%乙醇溶液溶解188.2kg溶解原料粗粉,搅拌至充分溶解,获得醇提液,使用孔径45μm的膜进行抽滤,保留抽滤液。使用截留分子量为30kd的改性纤维素膜对抽滤液进行超滤除杂,加入等体积的60%乙醇溶液,保留滤出液,再用截留分子量5kd的改性纤维素膜对滤出液进行浓缩,加入等体积60%乙醇溶液,至浓缩体积为20l时停止浓缩,使用闭式循环喷雾干燥机进行喷雾干燥,回收乙醇,获得艾蒿黄酮提取物干粉2.16kg。取0.3kg艾叶油与1kg艾蒿黄酮提取物干粉混合均匀,即为艾蒿提取物1.3kg。将0.06kg卡波姆940使用2kg纯化水充分溶胀,将1.3kg艾蒿提取物、0.3kg水溶性氮酮、0.14kg吐温80、0.04kg司盘60、0.07kg甘油、0.03kg无水乙醇、0.03kg1,2-丙二醇、1.89kg纯化水投入高速匀质机中,升温至60℃,2500r/min,匀质15min,加入0.18kg三乙醇胺,800r/min搅拌10min,最后加入溶胀好的增稠剂,800r/min搅拌25min,真空脱气,灌装,即为治疗季节性皮肤瘙痒症的艾蒿提取物乳膏。实施例2收购新鲜艾蒿全草200kg,人工摘除枯萎叶片,剪掉根部,清洗泥沙后晾干,切碎,使用胶体磨研磨,收集匀浆液189.6kg。50℃,自然ph值,加入3.5kg纤维素酶粉,搅拌均匀,酶解24h,对酶解液按水蒸气蒸馏法加热提取,回流5h,馏出液为艾叶油粗提掖1.61l。使用200目尼龙网过滤蒸馏后的蒸馏液,获得滤出液83.52kg,喷雾干燥后获得原料粗粉19.15kg,用60%乙醇溶液溶解385kg溶解原料粗粉,搅拌至充分溶解,获得醇提液,使用孔径45μm的膜进行抽滤,保留抽滤液。使用截留分子量为30kd的改性纤维素膜对抽滤液进行超滤除杂,加入等体积的60%乙醇溶液,保留滤出液,再用截留分子量5kd的改性纤维素膜对滤出液进行浓缩,加入等体积60%乙醇溶液,至浓缩体积为43l时停止浓缩,使用闭式循环喷雾干燥机进行喷雾干燥,回收乙醇,获得艾蒿黄酮提取物干粉5.17kg。取0.9kg艾叶油与2kg艾蒿黄酮提取物干粉混合均匀,即为艾蒿提取物2.9kg。将0.09kg黄原胶和0.06kg卡波姆940充分溶胀于5kg纯化水中,将2.9kg艾蒿提取物、0.61kg水溶性氮酮、0.12kg吐温40、0.23kg司盘20、0.12kg橄榄油、0.04kg椰子油、0.07kg1,2-丙二醇、0.06kg聚乙二醇400、2.93kg纯化水投入高速匀质机中,升温至60℃,2800r/min,匀质20min,加入0.38kg三乙醇胺,1000r/min搅拌10min,最后加入溶胀好的增稠剂,800r/min搅拌25min,真空脱气,灌装,即为治疗季节性皮肤瘙痒症的艾蒿提取物乳膏。试验例一、诊断标准参照《老年科常见病的诊断与治疗》主要症状为初期无皮肤损害,反复搔抓后出现抓痕、血痂、色素沉着或苔藓样变。二、临床试验方案1.试验对象基本资料本发明收集临床季节性瘙痒症志愿者219例,男115例,女104例,年龄20~55岁,将所有受试者随机分成3个组,每组73名,3个组病例在性别、年龄、病程等方面经统计学分析,具有可比性。2.试验药物及试验方法空白对照组:涂抹本发明未添加艾蒿提取物的基础乳膏,每天早晚各涂抹1次,连续涂抹14d。阳性对照组:涂抹赛庚啶乳膏,每天早晚各涂抹1次,连续涂抹14d。本发明治疗组:本发明实施例1制备的艾蒿提取物乳膏,每天早晚各涂抹1次,连续涂抹14d。3.疗效标准治愈:瘙痒及继发皮损小时,随访3个月无复发。好转:瘙痒明显好转,偶有抓痕、血痂等。未愈:瘙痒无消失,皮损无好转。4.治疗结果,如表1所示。表1治疗效果例数治愈好转未愈总有效率空白对照组7307669.6%阳性对照组7321351776.7%本发明治疗组734719790.4%试验结果表明,本发明治疗组的总有效率高于阳性对照组和空白对照组,且数据具有明显优势。通过临床观察,本发明治疗组患者在治疗过程未见任何不良反应。本发明治疗季节性瘙痒症止痒快,有效率、安全性高,具有较高的临床推广价值。当前第1页12
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