本发明专利涉及一种中药，尤其是一种治疗男性不育症的中药组合物及其制备方法，属于中药技术领域。
背景技术：
不育症指正常育龄夫妇婚后有正常性生活，在1年或更长时间，不避孕，也未生育，已婚夫妇发生不育者有15％，其中男性不育症的发病率占30％。生育的基本条件是具有正常的性功能和拥有能与卵子结合的正常精子。因此，无论是性器官解剖或生理缺陷，还是下丘脑-垂体-性腺轴调节障碍，都可以导致不育。而目前针对男性不育症，主要有以下几种办法，1.药物治疗：常用绒毛膜促性腺激素，但采用此方法往往作用效果不明显，而且长期服用激素，对身体会造成一定程度的损伤。2.手术治疗：伴有精液常规异常的精索静脉曲张者需行精索静脉高位结扎术，隐睾或睾丸下降不全者可行睾丸下降固定术，以促进睾丸的生精功能。此方法往往费用昂贵，而且恢复需要较长时间。
中医认为，男性不育症所涉及的病因较多，其病因之间相互关连亦较复杂，但主要应着眼于肾、肝、脾三脏功能，并注意详审其病情新久，精、气、血的虚实为重点。因此本病的治疗方面多以调理肾、肝、牌三脏的功能为主，应着重养精、通精及调整生殖机能，使其精旺、精通，男女媾精、正常交合而成孕育，对肾、肝、脾之脏着重于补，对于湿热之邪要加以清利，对瘀滞之象应行气活血逐瘀为治疗大法。中医主要采用人参、党参、黄芪、茯苓、当归、甘草等药材来进行治疗。虽然采取上述药材治疗肾脏疾病，配制简便、药源充足、成本低廉，但这些药物仅作为一种辅助药材，而且大部分材料以补气虚、生精血为主，需长期服用，在流通领域中的这些材料很多被不法商家使用硫磺熏制对人体产生副作用且不一定能达到理想的治疗效果。所以，针对现有的病理机制和理法方药，有待进一步提高认识，改进和完善治疗男性不育症的中药组合物。
技术实现要素：
针对现有技术中的问题，本发明的目的是要提供一种治疗男性不育症的中药组合物及其制备方法，通过该方法制备的中药组合物安全可靠，无毒副作用，见效快，价格低廉，结合君臣佐使配药机理进行配伍，对男性不育症具有很好的疗效。
为了达到上述目的，本发明的技术方案是：
一种治疗男性不育症的中药组合物，其特征在于该中药组合物由以下重量份的原料组成：熟地20-30份、山萸肉6-15份、黄芪20-30份、当归6-9份、紫河车10-20份、僵蚕6-12份、蚕沙20-35份、仙茅10-15份、淫羊藿10-15份、菟丝子15-25份、桑葚子20-40份、韭菜子9-18份、乌药3-9份、金樱子20-25份、狗脊10-15份、栀子5-9份。
作为优选地，该中药组合物由以下重量份的原料组成：熟地22份、山萸肉8份、黄芪22份、当归7份、紫河车12份、僵蚕8份、蚕沙25份、仙茅11份、淫羊藿11份、菟丝子18份、桑葚子25份、韭菜子12份、乌药5份、金樱子21份、狗脊11份、栀子6份。
作为优选地，该中药组合物由以下重量份的原料组成：熟地25份、山萸肉10份、黄芪25份、当归8份、紫河车15份、僵蚕10份、蚕沙30份、仙茅13份、淫羊藿13份、菟丝子20份、桑葚子30份、韭菜子13份、乌药5份、金樱子23份、狗脊13份、栀子7份。
作为优选地，该中药组合物由以下重量份的原料组成：熟地28份、山萸肉14份、黄芪28份、当归8份、紫河车18份、僵蚕11份、蚕沙32份、仙茅14份、淫羊藿14份、菟丝子24份、桑葚子35份、韭菜子17份、乌药8份、金樱子24份、狗脊14份、栀子8份。
本发明同时提供了一种如上所述的治疗男性不育症的中药组合物的制备方法，其特征在于该制备方法包括如下步骤：
1)、按重量份称取熟地、山萸肉、黄芪、当归、紫河车、僵蚕、蚕沙、仙茅、淫羊藿、菟丝子、桑葚子、韭菜子、乌药、金樱子、狗脊、栀子，筛分除杂，较大的原料切成黄豆大小的小块，混合均匀后在紫外线灭菌灯下灭菌处理1小时，然后置于容器中用常温水浸泡60-100分钟；
2)、将浸泡后的中药原料和浸泡用的水置于砂锅中，武火煮沸后，文火加热30分钟，晾至温度降至50-70℃后，取滤液，砂锅中的药渣备用，并将滤液倒入容器中；
3)、将步骤2)中砂锅中的药渣中加入热水，进行二次煎煮，先武火煮沸，再文火煮20分钟，晾至温度降至50-70℃后，滤得二次药液；
4)、将步骤2)和步骤3)中得到的药液合并，并混合均匀，晾至室温后装瓶或装袋，得中药组合物药液。
上述方法制备的为中药汤剂，本中药汤剂的服用方法为：1天分三次服用。也可1次性煎煮2天的药量，将制得的药液杀菌后灌装密封，冷藏，服用时先微加热即可。本中药组合物还可以制备成粉剂胶囊，具体方案如下：
如上所述的治疗男性不育症的中药组合物的制备方法，其特征在于该制备方法包括如下步骤：
1)、按重量份称取熟地、山萸肉、黄芪、当归、紫河车、僵蚕、蚕沙、仙茅、淫羊藿、菟丝子、桑葚子、韭菜子、乌药、金樱子、狗脊、栀子，筛分除杂，较大的原料切成黄豆大小的小块，混合均匀后在紫外线灭菌灯下灭菌处理1小时，然后研磨成粉，过500-800目筛分后，得中药粉末；
2)、将步骤1)得到的中药粉末装入胶囊皮中制成中药胶囊。
进一步地，该制备方法1)步骤中得到的中药粉末的粒度为600目。
本发明的中药组合物无毒副作用，治疗效果好，标本兼治，不易复发，特别是无精少精、性功能障碍等导致的男性不育症。
该中药组合物可以制备成中药片剂、颗粒、中药丸等多种形式，并不局限为汤剂和胶囊，适用于多种治疗方式，用药方式。
本发明中各类中药的药理如下：
熟地：甘，微温。归肝、肾经。功效：补血养阴，填精益髓。用于血虚萎黄，眩晕，心悸失眠，月经不调，崩漏等症，亦可用于肾阴不足的潮热骨蒸、盗汗、遗精、消渴等症。
山萸肉：酸、涩、微温，入肝、肾经。功效：补肝肾，涩精气，固虚脱。用于治腰膝酸痛，眩晕，耳鸣，阳痿，遗精，小便频数，肝虚寒热，虚汗不止，心摇脉散。
黄芪：甘，微温，归肺、脾、肝、肾经。功效：用于表虚自汗，阴虚盗汗，慢性肾炎水肿、脾肾虚，阳气虚弱，疮疡溃破，肺气虚证，气虚衰弱。
当归：甘、辛、温、无毒，归肝、心、脾经。功效：补血；活血；调经止痛；润燥滑肠。主血虚诸证；月经不调；经闭；痛经；症瘕结聚；崩漏；虚寒腹痛；痿痹；肌肤麻木；肠燥便难；赤痢后重；痈疽疮疡；跌扑损伤。
紫河车：甘咸、温，入肝、肾经。功效：补气，养血，益精。用于虚损、羸瘦、咳血气喘、劳热骨蒸、遗精等症。
僵蚕：味咸、辛、性平，归肝、肺、胃经。功效：息风止痉，祛风止痛，化痰散结。用于肝风夹痰，惊痫抽搐，小儿急惊，破伤风，中风口
蚕沙：味辛、甘、性温，归胃、脾、肝经。功效：祛风除湿，和胃化浊，活血通经。用于主风湿痹痛，肢体不遂，风疹瘙痒，吐泻转筋，闭经，崩漏。
仙茅：辛、温、有小毒，入肾、肝经。功效：温肾阳，壮筋骨。温肾阳壮；用于祛除寒湿。主阳萎精冷；小便失禁；脘腹冷痛；腰膝酸痛；筋骨软弱；下肢拘挛；更年期综合征。
淫羊藿：辛、甘、性温，入肝、肾经。功效：补肾阳，强筋骨，祛风湿。用于阳痿遗精，筋骨痿软，风湿痹痛，腰膝痿软，肢冷畏寒，麻木拘挛；更年期高血压。
菟丝子：甘、温，归肾、肝、脾经。功效：滋补肝肾、固精缩尿、安胎、明目、止泻。用于肾虚腰痛、阳痿遗精、尿频、宫冷不孕、目暗便溏之肾阴阳虚证。
桑葚子：甘、酸、性寒，入肝、肾、心经。功效：滋阴养血；生津；润肠。用于肝肾不足和血虚精亏的头晕目眩；腰酸耳鸣；须发早白；失眠多梦；津伤口渴；消渴；肠燥便秘。
韭菜子：性温，味辛、甘。功效：补肝肾，暖腰膝，助阳，固精。用于阳痿、遗精、遗尿小便频数、腰膝酸软、冷痛、白带过多。
乌药：辛、温，归肺、脾、肾、膀胱经。功效：行气止痛，温肾散寒。用于寒凝气滞，胸腹胀痛，气逆喘急，膀胱虚冷，遗尿尿频，疝气疼痛，经寒腹痛。
金樱子：味酸、甘、涩、性平，归肾、膀胱、大肠经。功效：固精缩尿，固崩止带，涩肠止泻。用于遗精滑精，遗尿尿频，崩漏带下，久泻久痢。
狗脊：味苦、甘、性温，归肝、肾经。功效：祛风湿，补肝肾，强腰膝。用于风湿痹痛，腰膝酸软，下肢无力。
栀子：苦、寒，归心、肺、胃、三焦经。功效：泻火除烦，清热利湿，凉血解毒，消肿止痛。用于热病心烦、肝火目赤、头痛、湿热黄疳、淋证、血痢尿血、口舌生疮、疮疡肿毒、扭伤肿痛。
目前已公认“整体观念”、“辨证施治”、“复方使用”、“复方配伍用药如用兵”是中医最科学最有效的几大优势，其中“复方配伍用药如用兵”是非常科学的中医药原创理论。中医组方中各药如行兵布阵那样环环相扣的严密配伍，是其优于西药配方的有效手段。中医方剂理论认为，每一方剂，不仅需要根据病因病机选择合适的药物妥善配伍，同时也应该符合方剂的基本结构，即“君、臣、佐、使”的组方配伍理论，所谓“君、臣、佐、使”的组方配伍，就是其建立在对疾病病机的全方位判断基础上的科学配比。中医用方通过多环节、多靶点整合调节的生物学机制，可以取得比西药更持久、更绿色天然无毒副作用的治疗效果，而这种疗效是建立在上述中医传统原创理论的正确指导之上的，本发明正遵循了这一原则。
君药是指方中治疗主症，起主要治疗作用的药物，按照需要可用一味或几味药。臣药是协助主药或加强主药功效的药物。佐药是协助主药治疗兼症或抑制主药的毒性的药物。使药是引导各药直达病变部位或调和各药的作用。
本发明以为补血养阴，填精益髓的熟地君药，以补肝肾，涩精气，固虚脱的山萸肉；用于表虚自汗，阴虚盗汗，慢性肾炎水肿、脾肾虚，阳气虚弱，疮疡溃破，肺气虚证，气虚衰弱的黄芪为臣药，以补血、活血、润燥滑肠的当归，补气，养血，益精的紫河车，息风止痉，祛风止痛，化痰散结的僵蚕，祛风除湿，和胃化浊，活血通经的蚕沙；温肾阳，壮筋骨的仙茅；补肾阳，强筋骨，祛风湿的淫羊藿；滋补肝肾、固精缩尿、安胎、明目、止泻的菟丝子；滋阴养血；生津；润肠的桑葚子；补肝肾，暖腰膝，助阳，固精的韭菜子；行气止痛，温肾散寒的乌药；固精缩尿，固崩止带，涩肠止泻的金樱子；祛风湿，补肝肾，强腰膝的狗脊为佐药，以泻火除烦，清热利湿，凉血解毒，消肿止痛的栀子使药，无毒副作用，治疗男性不育症，疗效好，见效快，标本兼治，且费用低廉。
本发明的中药具有滋阴壮阳、益气补血的效果，可针对肾虚肾亏、男性性功能障碍和女性不孕不育等肾脏疾病进行治疗。使用该中药组合物，不但能够补肾壮阳，协调人体内精、气、血之间关系，而且治疗肾脏疾病效果更加明显、副作用小，对男性性功能障碍和女性不孕不育治愈率有明显的提升。
具体实施方式
下面结合实施例对本发明进行进一步说明。
实施例一：
一种治疗男性不育症的中药组合物，其特征在于该中药由以下重量份的原料组成：熟地30份、山萸肉15份、黄芪30份、当归9份、紫河车20份、僵蚕12份、蚕沙35份、仙茅15份、淫羊藿15份、菟丝子25份、桑葚子40份、韭菜子18份、乌药9份、金樱子25份、狗脊15份、栀子9份。
本实施例同时公开了一种如上所述的治疗男性不育症的中药组合物的制备方法,其特征在于该制备方法包括如下步骤：
1)、按重量份称取熟地30份、山萸肉15份、黄芪30份、当归9份、紫河车20份、僵蚕12份、蚕沙35份、仙茅15份、淫羊藿15份、菟丝子25份、桑葚子40份、韭菜子18份、乌药9份、金樱子25份、狗脊15份、栀子9份，筛分除杂，较大的原料切成黄豆大小的小块，混合均匀后在紫外线灭菌灯下灭菌处理1小时，然后置于容器中用常温水浸泡60分钟；
2)、将浸泡后的中药原料和浸泡用的水置于砂锅中，武火煮沸后，文火加热30分钟，晾至温度降至50℃后，取滤液，砂锅中的药渣备用，并将滤液倒入容器中；
3)、将步骤2)中砂锅中的药渣中加入热水，进行二次煎煮，先武火煮沸，再文火煮20分钟，晾至温度降至50℃后，滤得二次药液；
4)、将步骤2)和步骤3)中得到的药液合并，并混合均匀，晾至室温后装瓶或装袋，得中药组合物药液。
实施例二
一种治疗男性不育症的中药组合物，其特征在于该中药组合物由以下重量份的原料组成：熟地20份、山萸肉6份、黄芪20份、当归6份、紫河车10份、僵蚕6份、蚕沙20份、仙茅10份、淫羊藿10份、菟丝子15份、桑葚子20份、韭菜子9份、乌药3份、金樱子20份、狗脊10份、栀子5份。
本实施例同时提供了一种如上所述的治疗男性不育症的中药组合物的制备方法，其特征在于该制备方法包括如下步骤：
1)、按重量份称取熟地20份、山萸肉6份、黄芪20份、当归6份、紫河车10份、僵蚕6份、蚕沙20份、仙茅10份、淫羊藿10份、菟丝子15份、桑葚子20份、韭菜子9份、乌药3份、金樱子20份、狗脊10份、栀子5份，筛分除杂，较大的原料切成黄豆大小的小块，混合均匀后在紫外线灭菌灯下灭菌处理1小时，然后研磨成粉，过500目筛分后，得中药粉末；
2)、将步骤1)得到的中药粉末装入胶囊皮中制成中药胶囊。
实施例三：
一种治疗男性不育症的中药组合物，其特征在于该中药组合物由以下重量份的原料组成：熟地22份、山萸肉8份、黄芪22份、当归7份、紫河车12份、僵蚕8份、蚕沙25份、仙茅11份、淫羊藿11份、菟丝子18份、桑葚子25份、韭菜子12份、乌药5份、金樱子21份、狗脊11份、栀子6份。
本实施例同时提供了一种如上所述的治疗男性不育症的中药组合物的制备方法，其特征在于该制备方法包括如下步骤：
1)、按重量份称取熟地22份、山萸肉8份、黄芪22份、当归7份、紫河车12份、僵蚕8份、蚕沙25份、仙茅11份、淫羊藿11份、菟丝子18份、桑葚子25份、韭菜子12份、乌药5份、金樱子21份、狗脊11份、栀子6份，筛分除杂，较大的原料切成黄豆大小的小块，混合均匀后在紫外线灭菌灯下灭菌处理1小时，然后置于容器中用常温水浸泡80分钟；
2)、将浸泡后的中药原料和浸泡用的水置于砂锅中，武火煮沸后，文火加热30分钟，晾至温度降至60℃后，取滤液，砂锅中的药渣备用，并将滤液倒入容器中；
3)、将步骤2)中砂锅中的药渣中加入热水，进行二次煎煮，先武火煮沸，再文火煮20分钟，晾至温度降至60℃后，滤得二次药液；
4)、将步骤2)和步骤3)中得到的药液合并，并混合均匀，晾至室温后装瓶或装袋，得中药组合物药液。
实施例四：
一种治疗男性不育症的中药组合物，其特征在于该中药组合物由以下重量份的原料组成：熟地25份、山萸肉10份、黄芪25份、当归8份、紫河车15份、僵蚕10份、蚕沙30份、仙茅13份、淫羊藿13份、菟丝子20份、桑葚子30份、韭菜子13份、乌药5份、金樱子23份、狗脊13份、栀子7份。
本实施例同时提供了一种如上所述的治疗男性不育症的中药组合物的制备方法，其特征在于该制备方法包括如下步骤：
1)、按重量份称取熟地25份、山萸肉10份、黄芪25份、当归8份、紫河车15份、僵蚕10份、蚕沙30份、仙茅13份、淫羊藿13份、菟丝子20份、桑葚子30份、韭菜子13份、乌药5份、金樱子23份、狗脊13份、栀子7份，筛分除杂，较大的原料切成黄豆大小的小块，混合均匀后在紫外线灭菌灯下灭菌处理1小时，然后研磨成粉，过600目筛分后，得中药粉末；
2)、将步骤1)得到的中药粉末装入胶囊皮中制成中药胶囊。
实施例五：
一种治疗男性不育症的中药组合物，其特征在于该中药组合物由以下重量份的原料组成：熟地28份、山萸肉14份、黄芪28份、当归8份、紫河车18份、僵蚕11份、蚕沙32份、仙茅14份、淫羊藿14份、菟丝子24份、桑葚子35份、韭菜子17份、乌药8份、金樱子24份、狗脊14份、栀子8份。
本实施例同时提供了一种如上所述的治疗男性不育症的中药组合物的制备方法，其特征在于该制备方法包括如下步骤：
1)、按重量份称取熟地28份、山萸肉14份、黄芪28份、当归8份、紫河车18份、僵蚕11份、蚕沙32份、仙茅14份、淫羊藿14份、菟丝子24份、桑葚子35份、韭菜子17份、乌药8份、金樱子24份、狗脊14份、栀子8份，筛分除杂，较大的原料切成黄豆大小的小块，混合均匀后在紫外线灭菌灯下灭菌处理1小时，然后置于容器中用常温水浸泡80分钟；
2)、将浸泡后的中药原料和浸泡用的水置于砂锅中，武火煮沸后，文火加热30分钟，晾至温度降至70℃后，取滤液，砂锅中的药渣备用，并将滤液倒入容器中；
3)、将步骤2)中砂锅中的药渣中加入热水，进行二次煎煮，先武火煮沸，再文火煮20分钟，晾至温度降至70℃后，滤得二次药液；
4)、将步骤2)和步骤3)中得到的药液合并，并混合均匀，晾至室温后装瓶或装袋，得中药组合物药液。
本发明同时以实施例1所给出的数据进行了临床疗效追踪，疗效汇总如下：
1.选男性不育症患者30例，年龄25-45岁，平均年龄34岁，将患者随机分为两组，治疗组15例，对照组15例，两组年龄等资料无显著性差异，具有可比性。其共同的典型症状以精液异常为首要原因的不孕不育，其具体原因还可分为无精子、或精子数量过少，精子质量差；其次是性功能障碍，比如阳痿早泄。慢性病、心理因素、环境因素也可导致不育。
2.治疗方法，治疗组口服本发明优选配方实施例1制得的中药组合物，每日分早晚两次服用，疗程45天。对照组口服一般治疗用绒毛膜促性腺激素每天按剂量和次数服用，疗程45天，服药期间戒烟、不酗酒，避免使用对精子不利的药品和食物，不用热水泡浴，不长时间骑车，穿宽松、透气性好的内衣裤，尽量避免高温作业，不接触放射、有毒物质，注意保持个人卫生。
3.诊断标准
所有病例均符合国家中医药管理局颁发的《中医病证诊断标准》中的诊断标准。参照《中药新药临床研究指导原则》相关标准拟订，1、育龄夫妇婚后正常同居2年以上，双方均未采取任何避孕措施而女方未孕，经检查女方无任何孕育障碍而男方精液异常导致不育者；2、精液检查为少、弱精者。
治愈:男性不育症状痊愈，精液正常，检查各项指标正常，从服药起半年内女方怀孕；
显效:男性不育症状明显减轻，精液检查各项指标趋于正常；
有效:男性不育症状稍有减轻，精液检查各项指标较未服药前提升40％左右；
无效:服药后症状体征和精液检查无改善或改善不明显。
4.治疗结果，治疗组的治愈率为65％，显效15％，有效10％，无效10％，女方怀孕11例，总有效率90％；对照组的治愈率为20％，显效18％，有效22％，无效40％，总有效率60％，女方怀孕2例。
结果表明，本发明的中药制剂，可有效调节机体素质，改善精子质量，用于治疗男性不育症具有疗效确切、价格低廉、无副作用、治愈率高不易复发等优点，值得临床推广应用。
本发明的中药进行了毒性试验，试验效果如下：
选取体重相当的成年雌、雄小白鼠各20只，分为对照组和给药组，饲养条件一致，对照组不喂药，给药组每天喂药1次，每天记录各个小白鼠的身体状况、摄食、饮水、体重，试验持续六个月，与对照组相比，给药组小白鼠身体状况、摄食、饮水、体重增长均正常，且未见小白鼠生病或死亡。提示该药安全性好，无毒副作用。
本发明的中药的治疗案例如下：
案例一，行某，男，29岁。农村人，25岁结婚至28岁期间，婚后同居3年，未采取任何避孕措施，其夫妻二人均在外务工，作息规律，无工作环境危害，女方一直未怀孕，后检查得出，女方无问题，南方经诊断确诊为精子活动力低下及死精症，服用本发明的中药组合物产品后6个月后，女方怀孕。
案例二，赵某，男，35岁。28岁大学毕业结婚，夫妻二人同在一家单位工作，作息规律，无不良嗜好，从结婚起结婚5年内一直同居，无任何避孕措施，女方一直未怀孕，后经妇幼医院检查，女方无问题，南方为睾丸生精功能障碍，服用本发明的中药组合物5个月后，检查睾丸能力正常，继续服药2个月后，女方怀孕。
案例三，王某，男，38岁，桥梁施工人员，体格强健，结婚十年来妻子一直未怀孕，女方检查后无问题，王某症见：头晕的主要症状为失眠，烦躁盗汗，阳事易举，有时同房不射精，梦遗精，口干不思饮，外生殖器无异常。经检查，其肾阳虚型少精症，服用本发明的中药组合物产品4个月，女方怀孕，去医院检查，各项指标正常。
案例四，许某，男，42岁，25岁得第一胎，一直未要二胎，二胎政策放开后，想生二胎，夫妻二人无避孕措施同居一年后，没有怀孕，去妇幼医院检查，女方无问题，南方检查后发现其精子数量少，活动率低，活动力弱，服用本发明的中药组合物产品3个月后，女方怀孕，经检查，该南方精子数量和活动率及活动力都有所提升。
案例五，赵某，男，26岁。23岁结婚，一直未避孕，与妻子同居两年女方未怀孕，经检查，南方的精液常规不正常，精子数量少，不活跃，成活率低，同时南方伴有夜间盗汗，形寒肢冷，腰膝酸软，面色觥白，舌质淡，边缘有齿痕，苔薄白症状。经检查其尺脉细弱，外生殖器无异常。服用本发明的中药组合物产品，一年后妻子怀孕，再检查其精液常规正常，其他附属症状消失。
可以理解的是，以上关于本发明的具体描述，仅用于说明本发明而并非受限于本发明实施例所描述的技术方案，本领域的普通技术人员应当理解，仍然可以对本发明进行修改或等同替换，以达到相同的技术效果；只要满足使用需要，都在本发明的保护范围之内。