用于心脏射频消融治疗的射频发生治疗装置的制作方法

本实用新型涉及心脏电生理治疗领域，更具体地涉及用一种用于心脏射频消融治疗的射频发生治疗装置。

背景技术：

心脏的介入治疗的主流方法是借助于介入导管，从心脏表面获取局部的激动信号，术者通仪器设备过对信号的分析，判断出病因后，再通过介入导管，将射频能量递送到心脏组织中。

目前在心脏介入手术中普遍使用的设备是多道电生理记录仪系统，和心脏射频消融仪，前者在介入导管对心脏病灶进行探查和诊断，后者作为独立的射频消融设备借助于介入导管向靶点区域释放高频电能，使目标组织升温，蛋白质变性而失去活性，从而达到治疗目的。

目前已公开的产品和技术方案中，这两种设备属于两种独立产品，两套系统通过外部互联导线进行连接，并由操作者进行协调操作，这种方式带来了诸多弊端：设备之间互联是经过一系列的外部线缆，接线复杂，连接容易受到干扰和损坏，影响手术进程。

同时传统的射频能量发生技术的原理一般都采用A/B类放大器，其效率低下，发热严重，射频消融设备往往体积大，质量重，导致其占据有限手术室空间，此外独立的消融设备以及相关连接线缆需要经常性的维护，转运存储成本高。

此外，两种设备往往由不同厂家生产制造，两个系统之间一般不兼容，信息无法整合，从而手术医生的视角需要在电生理记录仪和射频消融系统之间切换，容易引起术者疲劳。

因此，目前本领域尚缺乏一种射频系统，使之能够减少心脏电生理诊断治疗系统的整体尺寸和体积，并简化心脏介入手术各个设部之间的互联，工作更加稳定，拥有更低故障率。

技术实现要素：

本实用新型的目的在于提供一种用于心脏射频消融治疗的射频发生治疗装置，该射频发生装置能够减少心脏电生理诊断治疗系统的整体尺寸和体积，并简化心脏介入手术各个设部之间的互联，工作更加稳定，拥有更低故障率。

本实用新型提供了一种用于心脏射频消融治疗的射频发生治疗装置，具体地，该装置包括一外壳，且外壳内设有电源模块、射频发生单元和电生理记录单元；电源模块用于为射频发生单元和电生理记录单元提供电能；射频发生单元包括功率控制模块、低压可调直流电源、功率逆变器、高频功率变压器、背部电极和射频消融导管；功率控制模块与射频发生单元的其他各部件均连接，功率控制模块用于收集功率逆变器和传感器电路反馈的电压、电流、功率参数，并对功率逆变器，低压可调直流电源工作状态进行自动调整，进行闭环控制；低压可调直流电源用于进行电压可变的恒压输出；功率逆变器与低压可调直流电源电连接，功率逆变器用于将输入的直流电压转换成对应的高频交流功率信号；高频功率变压器将高频交流功率信号耦合到射频消融导管和背部电极上，射频消融导管和背部电极对病变部位进行消融治疗。

在另一优选例中，外壳内还设有通信背板，通信背板与电源模块电连接，通信背板用于为装置提供直流电源，并且通信背板是装置和计算机交换信息的媒介。

在另一优选例中，通信背板和计算机的数据交换是基于有线网络、光纤或无线网络进行的。

在另一优选例中，射频发生单元和电生理记录单元为以下任一结构：板卡式结构、叠堆式结构或由多块电子线路结构。

在另一优选例中，电源模块是高频开关电源的形式，或是工频整流的形式。

在另一优选例中，低压可调直流电源的输出电压为0-20V。

在另一优选例中，在通信背板和低压可调直流电源单元之间设有开关，用于中断射频能量的输出以及在电流和电压过载的时候切断功率部分电源。

在另一优选例中，功率逆变器的输出功率为0-100W。

在另一优选例中，装置包括外部脚踏开关，外部脚踏开关用于控制射频激发的运行或终止。

在另一优选例中，电源模块位于外壳内部，或放在外壳外部。

本实用新型的主要优点包括：

(a)减少了脏电生理诊断治疗系统的整体尺寸和体积。

(b)简化心脏介入手术各个部件之间的互联。

(c)更加稳定，且故障率更低。

(d)避免了对独立的消融设备以及相关连接线缆等的维护工作。

(e)降低存储运输成本。

(f)避免了多道电生理记录仪系统和心脏射频消融仪不兼容的问题。

(g)提高工作效率。

因此，本实用新型利用将射频消融的功率单元小型化，并将之结合到电生理设备中，形成一个整体装置，空间占位大为缩小，有效的减少了手术床边的的空间占用。同时也大大减少设备转运成本，具有明显的临床价值；整合后的系统通过内部连线互联，减少了使用中人为因素和器件因素导致的可靠性问题，减少了临床中的风险；模块化的设计，是的射频单元的维修和更换非常便捷迅速。

应理解，在本实用新型范围内中，本实用新型的上述各技术特征和在下文(如实施例)中具体描述的各技术特征之间都可以互相组合，从而构成新的或优选的技术方案。限于篇幅，在此不再一一累述。

附图说明

为了更清楚地说明本实用新型实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图做简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本实用新型的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1是本实用新型一个实例中的射频发生治疗装置的结构示意图。

图2是本实用新型一个实例中的射频发生治疗装置的整体透视图。

图3是本实用新型一个实例中的射频发生单元的工作流程图。

图4是本实用新型一个实例中的射频发生单元的的模块示意图。

图5是本实用新型一个实例中的射频发生单元在不同控制电压下，不同负载上的输出功率图。

图6是本实用新型一个实例中的射频发生单元在射频工作和不工作前后对电生理波形的干扰波形图。

各附图中，各标示如下：

1-电源电线；

2-通信电缆；

3-电脑主机；

4-显示器；

5-电源模块；

6-通信背板；

7-外壳；

8-低压可调直流电源；

9-电生理功能板卡；

10-射频功率发生单元；

11-功率逆变器；

12-接插件；

13-脚踏开关连接接口；

14-射频消融导管接口；

15-射频回路电极接口；

16-外部脚踏开关；

17-射频消融导管；

18-射频回路背部电极；

19-传感器网络；

20-功率控制模块；

21-高频功率变压器；

22-隔离界面分隔线。

具体实施方式

本发明人经过广泛而深入的研究，通过大量筛选，首次开发了一种用于心脏射频消融治疗的射频发生治疗装置，该装置是一种高度集成，结构新颖的射频发生器装置，该装置设计成标准模块化的结构，且设计的足够小巧，以便其可以集成到其他心脏介入诊断设备中(比如电生理记录装置中，或者类似心脏电生理三维标测设备中)，该装置借助于其他诊断设备中已经具备的电源，通信接口，以及软件界面系统等支持系统，实现完整的仪器的需要提供的电源供给，通信，以及人机接口功能，从而减少了对这些部件的冗余，并减少集成后的整体的体积，简化连接，提高手术效率，减少故障率，并使系统更加易于使用和维护，在此基础上完成了本实用新型。

典型的，本实用新型的用于心脏射频消融治疗的射频发生治疗装置利用将射频消融的功率单元小型化，并将之结合到电生理设备中，形成一个整体装置，小型化后的功率单元可以和电生理设备的电源以及其他放大器单元，覆盖在一个整体的外壳中。该单元和电生理其他部分的互联是通过内部电缆进行，这部分电缆是隐藏在整体外壳中。利用原有的电生理系统电脑设备作为射频发生器相应功能的显示装置和记录装置。

需要说明的是，基于板卡的E类放大器的射频单元模块化只是本实用新型实现的一种形式，本行业内的专业技术人员可以选择不同的高功率密度的技术，不管形式如何，仍在本实用新型覆盖的范围之内。同样不基于模块化，而是整体设计，可能可以获得更小的整体体积，也在本实用新型的覆盖范围。本实用新型中所描述之电生理诊断设备，泛指提供用于诊断功能的心脏介入专用设备，这个设备可以提供波形描记/记录/回放，导管导航标测，电生理刺激，等诸多功能中的一项或者多项。本实用新型所述的通信背板也可以是一堆连线，其主要体现供电和通信的作用，不一定必须是一个背板。

下面结合具体实施例，进一步阐述本实用新型。应理解，这些实施例仅用于说明本实用新型而不用于限制本实用新型的范围。此外，附图为示意图，因此本实用新型装置和设备的并不受所述示意图的尺寸或比例限制。

需要说明的是，在本专利的权利要求和说明书中，诸如第一和第二等之类的关系术语仅仅用来将一个实体或者操作与另一个实体或操作区分开来，而不一定要求或者暗示这些实体或操作之间存在任何这种实际的关系或者顺序。而且，术语“包括”、“包含”或者其任何其他变体意在涵盖非排他性的包含，从而使得包括一系列要素的过程、方法、物品或者设备不仅包括那些要素，而且还包括没有明确列出的其他要素，或者是还包括为这种过程、方法、物品或者设备所固有的要素。在没有更多限制的情况下，由语句“包括一个”限定的要素，并不排除在包括所述要素的过程、方法、物品或者设备中还存在另外的相同要素。

实施例

本实用新型的核心是一种模块化的，可以独立工作的射频功率发生装置，该装置需要被集成到其他在心脏介入手术中必须的诊断设备中，利用这些诊断设备中既有的电源，通信，人机接口等组件，完成一台完整的心脏电生理消融设备需要实现的功能。需要明确的是这种集成，尽管依赖了主机设备的提供的功能，这些功能在这些主机设备或系统中原本就是必须的。

本实施例的射频发生治疗装置包括射频发生单元，电生理记录单元，以及通信背板6以及电源模块5(AC/DC单元)，上述部件被安置在一个有散热设计的紧凑的外壳7中，形成一个整体，作为一台射频功率治疗和电生理诊断二合一的新设备。

如图1和图2所示，在原有电生理记录系统中增加一块独立工作的射频发生单元，该射频发生单元被设计成板卡式的结构，该单元也可以被设计成其他的形式，譬如叠堆式，甚至可以由多块电子线路组成，但是其主要特征是和电生理记录单元集成在一个外壳7内部，且无需经过外部的电缆即可和电生理记录单元进行连接,正常使用过程中该装置在物理上是没有必要被操作者触及的。

该电生理记录单元用于获取病患的心脏激动信息，导管的位置信息，病人的血压信息等电生理信息中的一种或者多种，该单元也可被设计向心脏发放电刺激，实现以上功能的媒介是通过和心脏或者人体连接的另外一根介入导管或者多个电极。

该射频发生单元可以安装在和电脑主机3通过通信电缆22相连接的通信背板6上，从其中获取电源供给，并通过通信背板6和电脑主机3交换各种数据(如射频需要设定的功率，实际产生的功率，测量得到的组织阻抗，射频温度等等)，并最终将需要呈现给操作人员的数据在显示器4上予以呈现。作为一种实现方式，这种数据交换可以是基于通信电缆22的有线网络通信，但也可以是其他的形式，譬如光纤甚至是无线的。外部脚踏开关16通过脚踏开关连接接口13与通信背板6相连接，通过外部脚踏开关16可有效控制射频激发的运行或终止。

通信背板6是经由一个独立电源模块5通过电源电线1从墙上电源系统取电，电源模块5的一种实现形式可以是高频开关电源的形式，但也可以采用工频整流的形式，前者因为功率密度更高是一种优化的实现。电源模块5可以内置在外壳7内部，也可放在外壳7外部，从而进一步减少装置的体积，这一部分已经有非常成熟的商用电源模块可供选择。

射频发生单元10从通信背板6获得稳定的大功率的直流电源供给，电源供给进入射频发生单元10后，经过低压可调直流电源8进行电压变换，生成一个电压可变的恒压输出。由于其他电生理功能板卡9处理的都是非常微弱的人体信号，可调电源的输出必须小心处理以减少空间辐射发射对电生理板卡的影响，本实施例是通过减小输出电压的范围，以确保对电压输出的影响。原则上需要选取更低可调电压，但是在输出功率恒定的条件下，更低的可调电压意味着输出电流更大，这往往会增加器件的损耗，尤其是变压器和开关管，为了承受更大的电流，器件的尺寸需要增加，经验证明小于20V的可调输出电压可以在低电压和大电流之间获得一个可以接受的平衡同时能保证电路的体积依然比较小巧。这种减少空间辐射发射和器件体积的平衡可以通过采用导通电阻更小，开关频率更高的功率晶体管来实现。例如，如图6所示，隔离界面分隔线22左侧为射频功率输出中，右侧为停止输出。可以看出，在射频输出电极以及其他电极上，在功率输出停止前后未呈现出干扰变化。

由低压可调直流电源8产生的可变电压加载到其后的功率逆变器11上，功率逆变器11负责将输入的直流电压转换成对应的高频交流功率信号，该信号通过高频功率变压器21加载到人体。人体上实际接收的电压，电流以及温度信号经过隔离的传感器网络19,传输回功率单元的功率控制模块20，功率控制模块20根据电脑主机3通过通信背板6传送过来的设定要求进行功率设定，并监控人体上的各项参数，其作为射频功率单元的中枢完成各项功能控制。

该装置通过内部电缆或者接插件12，与电生理系统的面板上的各种接口进行连接，这些接口可以视实际的需要进行增加或者减少。在本实施例中设有射频消融导管接口14和射频回路电极接口15。这些接口分别用于在手术过程中连接射频消融导管17和射频回路背部电极18。一个典型的使用示例是射频消融导管17作为回路电极的一极连接人体，背部电极作为回路的另外一极和人体形成闭合回路，由高频功率变压器21发出的高频电流通过两者加载到人体组织，尤其是射频消融导管17头部附近的组织，形成高频热效应从而完成消融。射频回路背部电极的另外一种实现是将其简化为射频消融导管17上的另外一个电极，这样的消融形式在临床上被称为双极消融，这种变化不影响本实用新型的实质。

实现该射频发生单元10功能的方法是使用功率密度较高的E类功率放大器技术，从而以更小的体积实现射频功率的逆变。作为一种具体实现，射频功率发生单元10的一种设计阐述如下：

如图3所示，背板连接器提供板卡需要的所有连接：数字通信接口，24V电源输入，射频能量输出，背部电极输出，导管温度传感器输入。

其中数字通信接口负责在背板和FPGA控制逻辑之间传输控制数据，考虑信号传输的抗干扰性能用低压差分信号(LVDS)进行输出传输。对射频模块的各种控制参数从这个接口导入，可编程逻辑阵列(FPGA)中的控制逻辑处理后的功率、阻抗等工作数据也通过这个接口向背板传递。

24V输入作为模块的整体电源，进入板卡后分成两路，一路经过DCDC转换电路生成低压电源供给内部电路，另外一路经过24V的电子开关送给功率变换部分，24V电子开关的作用是作为一个冗余设计在任何情况下可以可靠的中断射频能量的输出。24V电子开关的另外一个作用是在电流和电压过载的时候可以切断电源，保护电源和后续电路不受进一步损坏。

经过电子开关的24V接入一个200W的Bulk电压转换电路，目的是产生一个0-20V可调的电压，可调电压输出值的控制信号由FPGA的控制模拟DAC产生。FPGA模块产生一个400-500KHz的可调PWM信号，这个型号送入ClassE功率放大器进行功率放大，ClassE放大器放大后的同频率的功率经过其后的功率变压器耦合后传送到人体。此处的实际输出功率由人体的负载和ClassE的电源也即0-20V的Bulk电压输出控制，FPGA模块在采集到人体上实际的功率值发生变化后，可通过调节Bulk电源的输出电压进行补偿，从而保证功率输出的稳定性，这种调节由FPGA中的PID调节模块完成。PID模块按照设定的目标功率保证输出功率的稳定性，设定的目标功率由背板上的控制信号决定，从而实现输出功率能够稳定按照设定功率可调，在此不在详述。需要值得一提的是考虑到Class E电路工作在开关状态，保证其中的各个晶体管工作在ZVS和ZCS开关状态至关重要，这主要体现在ClassE的滤波电路和电路实际的工作频率之间需要精确可调，在原件容差一定的情况下，可通过调节实际的FPGA的PWM的输出的工作频率实现对功率晶体管的ZVS和ZCS状态的保证。Class E功率放大器的实际负载为人体组织，其输出有效0-100W的可调功率才能保证射频消融的效果，人体组织其有效阻抗范围为50Ω-300Ω，在该阻抗范围，在输入电压范围给定的条件下(0-20V)。如图5所示，在不同的负载阻抗下，输出功率随着Bulk电压上升而上升。

加载到人体的功率信号，被跨接在隔离界面上的电压和电流互感器拾取，并经过宽带信号调理电路拾取后经过高速模数转换电路后进入FPGA控制逻辑，FPGA按照P＝VxI的形式由数字电路直接进行高速运算获得，为了防止以上链路中有任何一个环节发生单一故障导致实际加载到病人端的功率发生异常，另设计一套备份的电压，电流传感器电路，经过模拟功率测量电路进行功率计算，生成的功率信号经过低速模数转化电路转换成数字信号传递给FPGA。在FPGA中对这两路功率信号进行比对，在两个传感器的值发生异常的情况下，FPGA可以通过24V开关关断功率部分的电源供给。

此外涉及到射频消融应用中的导管上的温度信号被导管头部的传感器拾取后送入板卡上的热电偶或热电阻温度传感器调理电路进行处理，其变成数字信号后经数字隔离送入FPGA，在FPGA中反馈回来的温度信号在必要时可参与闭环控制，以实现恒温度放电。

如图4所示，以上各个子模块被设计到一块尺寸为250mm*170mm*30mm的电路板上。

在本实用新型提及的所有文献都在本申请中引用作为参考，就如同每一篇文献被单独引用作为参考那样。此外应理解，在阅读了本实用新型的上述讲授内容之后，本领域技术人员可以对本实用新型作各种改动或修改，这些等价形式同样落于本申请所附权利要求书所限定的范围。