一种主动脉瓣膜支架的制作方法

本实用新型属于医疗器械领域，具体涉及一种主动脉瓣膜支架。

背景技术：

随着我国老龄化社会的发展趋势，老年瓣膜退行性病变发病率不断增加，其中主动脉瓣狭窄已逐渐成为这一人群最常见的瓣膜性心脏病。对严重主动脉瓣狭窄患者，外科主动脉瓣置换术曾经是唯一可以延长生命的治疗手段，但老年患者常因高龄、体质弱、病变重或合并其它疾病而禁忌手术。发达国家的统计表明，约1/3的重度主动脉瓣狭窄患者因为手术风险高或有禁忌症而无法接受传统的外科开胸手术。对于这些高危或有心外科手术禁忌的患者，现在经导管主动脉瓣置入术则可以作为一种有效的治疗手段。该技术通过股动脉送入介入导管，将人工心脏瓣膜输送至主动脉瓣区打开，从而完成人工瓣膜置入，恢复瓣膜功能。手术无需开胸，因而创伤小、术后恢复快。然而这种介入手术的操作非常复杂，在临床实践中同样面临着围术期的并发症高等技术难题。

主动脉瓣膜系统通常包括支架和连接在支架上的人工瓣膜。目前处于上市及临床研究的主动脉瓣膜系统的支架分为自膨式支架、球囊扩张式支架、机械扩张式支架。自膨式支架的优势是瓣膜释放后跨瓣压差小，传到阻滞发生率低等优点，缺点是释时同轴性差、膨胀不良、定位困难、易滑脱等导致瓣周漏及中心性漏、传导阻滞、瓣膜滑脱等问题；球囊扩张式支架、机械扩张式支架主要是定位困难，存在释放后瓣膜开放面积小，跨瓣压差大等问题。所有瓣膜支架因固定问题只适用于主动脉瓣狭窄患者，不适合于主动脉瓣关闭不全患者。

现有技术中，研究人员已经做出各种努力去进行主动脉瓣膜支架的改进以期解决上述问题中的一个或多个问题，然而效果均不理想。例如专利US7445631披露了一款主动脉瓣膜编织支架，通过在支架底部贴合支架网格固定由高分子或心包材料所制的裙边以期缓解瓣周漏，这样的设计会起到一定的防瓣周漏作用，但装载鞘管较大，从而会限制其应用。例如专利EP1980220披露了一款经心尖输送的主动脉瓣膜支架，通过夹住原钙化瓣膜来达到减少瓣周漏的效果，尽管如此，当患者原本的钙化瓣膜的间隙不规则或不合拢时，该设计将无法改善瓣周漏情况；而且，临床效果也表明这款设计将导致患者跨瓣压差提高，影响疗效。专利CN201120022195中披露了一种带有填充型固定囊的升主动脉腔内隔绝支架，其在覆膜直筒支架的外侧缝合或粘合有填充型固定囊，囊内装有吸水性材料，其能在血管内吸水膨胀，从而起到固定支架，防止移位的作用。该吸水性材料也可以被用于防止瓣周漏的方案中，但其缺陷在于无法控制吸水的速率，并且一旦这些吸水性材料泄漏到囊外，则会带来巨大的风险，危及患者生命安全。专利WO2013012801描述了一种介入心脏瓣膜支架，其在底部网格内或外固定有高分子密封单元，以期在支架膨胀释放后置入支架与组织环之间的空隙中。该支架的问题主要在于：高分子密封单元的厚度存在瓶颈，太厚会导致装载困难，太薄则形状回复力十分有限，无法达到预期效果；采用的密封单元顺应性不足，不能自动填补不规则组织环的凹部，而组织环凸部反而会通过密封单元压迫瓣架，从而影响瓣膜的闭合形态和血流动力学，甚至导致更严重的瓣周漏。

综上所述，虽然已经做出各种努力，但现有的主动脉瓣膜支架的定位问题和瓣周漏的问题仍然没有得到很好的解决。而且现有的所有瓣膜支架因定位问题都能只适用于主动脉瓣狭窄患者，不适合于主动脉瓣关闭不全患者。

技术实现要素：

本实用新型目的在于改善现有主动脉瓣膜支架的定位问题，提供一种改进的主动脉瓣膜支架。

为解决以上技术问题，本实用新型采用的一种技术方案是：

一种主动脉瓣膜支架，包括支架、连接在所述支架上的人工瓣膜，所述支架为双层支架，具体包括球囊扩张支架和自膨支架，所述的人工瓣膜连接在所述自膨支架上，当所述支架输送完成后，所述的自膨支架位于所述球囊扩张支架的内周并向外周紧抵所述的球囊扩张支架；所述的球囊扩张支架向外周紧抵在人体的主动脉瓣膜上自膨支架球囊扩张支架动脉瓣膜。

本实用新型通过双层支架设计保证了主动脉瓣的充分扩张和充分固定，保证了支架内的成型和面积，减少了瓣周漏和中心性反流的发生。

优选地，所述自膨支架的前端部与球囊扩张支架之间形成有提高自膨支架与球囊扩张支架之间结合力的锚定结构。锚定结构的设计可确保支架被良好固定及防止瓣周漏。

根据本实用新型，所述锚定结构的具体设置可以有多种。例如，锚定结构可包括位于自膨支架的前端的锚定部，锚定部与球囊扩张支架形状配合，如此可以增强二者的结合力。或者，所述锚定结构可包括形成于所述的自膨支架前端外周面的第一配合部、形成于所述的球囊扩张支架的内周面的第二配合部，第一配合部与第二配合部相配合固定。其中第一配合部、第二配合部的配合方式为浮点配合、齿配合或螺纹配合。或者，锚定结构还可以是前述二种方式的组合。

根据本实用新型的一个具体且优选方面，所述的球囊扩张支架的长度小于自膨支架。当所述支架输送完成后，所述球囊扩张支架位于自膨支架的前端外周。进一步地，球囊扩张支架的长度约是自膨支架的1/6-1/3。

由于上述技术方案的运用，本实用新型与现有技术相比具有下列优点：

本实用新型采用双层设计的带有人工瓣膜的支架，保证了主动脉瓣的充分扩张和充分固定，保证了支架内的成型和面积，同时保证了支架的顺应性和支撑力，减少了瓣周漏和中心性反流的发生，并且不扩大鞘管直径，避免血管并发症风险。

附图说明

图1为根据本实用新型的主动脉瓣膜系统的局部剖视示意图；

图2为图1中A-A处的剖视示意图；

图3为图1中B-B处的剖视示意图；

图4显示了形式一的异形球囊扩张后的纵向剖视示意图；

图5显示了形式二的异形球囊扩张后的纵向剖视示意图；

图6a-f显示了采用本实用新型的主动脉瓣膜支架输送系统进行支架输送的过程，其中，图6a为显示了将支架输送系统和支架输送沿导丝输送到指定位置；图6b显示了对露出球囊扩张部并进行扩张和回退后，球囊扩张部的定位面与人体主动脉瓣膜窦底的底表面紧密贴合的状态；图6c显示了球扩支架被释放后的示意图；图6d显示了球囊被泄压，自膨支架被输送至指定位置时的示意图；图6e显示了自膨支架被释放后的示意图；图6f显示了输送系统撤走后，支架在人体主动脉瓣膜处的状态；

图7为球囊扩张支架和自膨支架的装载位置示意图；

图8为球囊扩张支架的展开过程示意图；

图9为球囊扩张支架的展开过程放大状态示意图。

其中：1、人工瓣膜；2、异形球囊导管；21、球囊；211、柱状连接部；212、球囊扩张部；213、定位面； 3、球囊扩张支架；4、自膨支架；5、主动脉瓣；51、主动脉瓣的底部；52、主动脉瓣膜； 6、内鞘；7、外鞘；8、导丝。

具体实施方式

下面结合附图和具体实施方式来对本实用新型的技术方案作进一步的阐述。

如图1所示，本实用新型涉及一种主动脉瓣膜系统，其包括支架、连接在支架上的人工瓣膜1以及主动脉瓣膜支架输送系统。

主动脉瓣膜支架输送系统包括用于输送支架的推送释放装置，设置在推送释放装置前端的异形球囊导管2。

异形球囊导管2包括球囊21，如附图4和5所示，球囊21具有柱状连接部211和与柱状连接部211连通的球囊扩张部212，柱状连接部211与推送释放装置的前端连接，球囊21被设计为：在扩张后球囊扩张部212在靠近柱状连接部211的一侧形成定位面213，使用主动脉瓣膜支架输送系统时，球囊21的球囊扩张部212位于左心室流出道内并通过定位面213与人体主动脉瓣5的底部51紧密贴合，起到定位以及减少和/或阻止瓣周漏的作用。

根据本实用新型，定位面213可以是大致为平面或大致为弧形面或其他形式。本实施例中，定位面213大致为平面，其中平面可以是直平面或斜平面。根据本实用新型，定位面213与柱状连接部211的轴线大致垂直，定位面213为围绕柱状连接部211的前端外周的环形面。如附图4所示，球囊21被扩张后呈现类似于蘑菇形状。如附图5所示，球囊扩张部212呈现类似苹果状。

根据本实用新型，球囊21的柱状连接部211是半顺应性的，可由半顺应性材料制成；球囊扩张部212是顺应性的，可由顺应性材料制成。其中顺应性(compliance)是指球囊21充盈时每增加一个大气压球囊21外形或体积相应发生的变化，是球囊21拉伸力的指标。半顺应性球囊21的材料通常有例如尼龙等，顺应性球囊21的材料通常有例如橡胶。

如附图1至3、附图6所示，支架为双层支架，具体包括球囊扩张支架3和自膨支架4，人工瓣膜1连接在自膨支架4上，当支架输送完成后，自膨支架4位于球囊扩张支架3的内周并向外周紧抵球囊扩张支架3；球囊扩张支架3向外周紧抵在人体的主动脉瓣膜52上。双层支架设计保证了主动脉瓣5的充分扩张和充分固定，保证了支架内的成型和面积，减少了瓣周漏和中心性反流的发生。

进一步优选地，自膨支架4的前端部与球囊扩张支架3之间形成有提高自膨支架4与球囊扩张支架3之间结合力的锚定结构。锚定结构的设计可确保支架被良好固定及防止瓣周漏。锚定结构的具体设置可以有多种。例如，锚定结构可包括位于自膨支架4的前端的锚定部，锚定部与球囊扩张支架3形状配合，如此可以增强二者的结合力。或者，锚定结构可包括形成于自膨支架4前端外周面的第一配合部、形成于球囊扩张支架3的内周面的第二配合部，第一配合部与第二配合部相配合固定。其中第一配合部、第二配合部的配合方式为浮点配合、齿配合或螺纹配合。或者，锚定结构还可以是前述二种方式的组合。

本实施例中，球囊扩张支架3的长度小于自膨支架4。当支架输送完成后，球囊扩张支架3位于自膨支架4的前端外周。进一步地，球囊扩张支架3的长度约是自膨支架4的1/6-1/3。

本实用新型中，推送释放装置不是本实用新型保护的要点，现有技术中常用的推送释放装置均可使用。异形球囊导管2除球囊21外的其余部分也不是本实用新型保护的要点，现有技术中常用的球囊导管的其余部分如导管等均可使用。并且，推送释放装置的使用方法以及球囊导管的使用方法及球囊21的扩张方法均可以采用已知方法。

如附图1和7所示，本实用新型装载好的主动脉瓣膜系统的结构为：自膨支架4位于推送释放装置的内鞘6和外鞘7之间的管腔内，异形球囊导管2装载在内鞘6的前端，球囊扩张支架3套设在异形球囊导管2的柱状连接部211上，且异形球囊导管2和球囊扩张支架3均位于外鞘7内。

本实用新型在使用时，首先沿着导丝8将装载好的主动脉瓣膜系统导入到主动脉瓣5处，具体为使球囊21的球囊扩张部212到达左心室流出道，球囊扩张支架3大致定位于主动脉窦的底部（如附图6a所示）；然后后撤外鞘7，向球囊21加压使球球囊扩张部212扩张，然后整体后撤主动脉瓣膜系统使球囊扩张部212的定位面213与人体主动脉瓣5的底部51紧密贴合，从而使主动脉瓣膜系统精确定位，并因球囊21的柱状连接部211的作用与主动脉同轴（如附图6b所示）；然后边扩张球囊21的柱状连接部211边后撤外鞘7使球囊扩张支架3被动扩张释放并定位于主动脉瓣5（如附图6c所示）；然后球囊21泄压，整体向前输送主动脉瓣膜系统，使泄压后的球囊21到达左心室，自膨支架4输送至释放后的球囊扩张支架3内（如附图6d所示）；自膨支架4精确定位后，回撤外鞘7，释放自膨支架4，使自膨支架4的锚定部与球囊扩张支架3配合，然后回撤推送释放装置及泄压后的异形球囊导管2（如附图6e所示）。

综上，首先，本实用新型采用在推送释放装置前端增加特定设计的异形球囊21，使用时，当瓣膜大致定位后释放出异形球囊21的球囊扩张部212并扩张，使其锚定于左心室流出道，回撤整个输送系统使球囊21锚定于主动脉瓣5下，此时支架牢固定位，同轴良好，由于定位牢固且同轴性好，可以有助于减少或阻止瓣周漏。其次，本实用新型采用双层设计的带有人工瓣膜1的支架，保证了主动脉瓣5的充分扩张和充分固定，保证了支架内的成型和面积，同时保证了支架的顺应性和支撑力，减少了瓣周漏和中心性反流的发生，并且不扩大鞘管直径，避免血管并发症风险。再者，本实用新型的主动脉瓣膜支架输送系统设置简单，在原有输送系统基础上增加异形球囊导管2即可。最后，本实用新型既适用于主动脉瓣5狭窄患者，又适合于主动脉瓣5关闭不全患者，适用性更强。

以上对本实用新型做了详尽的描述，其目的在于让熟悉此领域技术的人士能够了解本实用新型的内容并加以实施，并不能以此限制本实用新型的保护范围，且本实用新型不限于上述的实施例，凡根据本实用新型的精神实质所作的等效变化或修饰，都应涵盖在本实用新型的保护范围之内。