具有压力监测的胃造口术装置的制作方法

本发明涉及胃造口术装置，特别是涉及用于经皮内窥镜胃造口术(peg)的胃造口术装置，所述胃造口术装置具有指示器，所述指示器在从对应于空的保持元件的压力到用于膨胀的保持元件的最佳压力的范围内连续地指示胃造口术装置的保持元件中的压力。

经皮内窥镜胃造口术是一种内窥镜医疗程序，其中管(peg管)通过腹壁进入患者的胃。通常，当口服摄取不足够或不可能时，这样的peg管用于提供摄食方式。该程序是手术胃造口术插入的替代方案，并且不需要全身麻醉。peg管也可以通过使空肠延伸管(peg-j管)穿过peg管并且经由幽门进入空肠而延伸到小肠中。

为了放置peg管，用套管针穿刺腹壁和胃。然后将peg管的远端插入胃中。在peg管的远端处的球囊和可滑动地布置在peg管上的外部保持器将peg管保持在适当位置并且将胃壁和腹壁拉到一起。这样的球囊以及peg管通常由有机硅材料制成，其允许peg管具有柔性并且由于有机硅材料的延长允许可膨胀的球囊。

然而，由于胃或患者躯干的运动，球囊受到机械影响，并且受到胃液的化学影响。因此，球囊可能受损并且将失去压力，使得peg管可能从造口中脱出。因此，一些peg管设置有指示器，当球囊的内部压力降至低于某个阈值时就触发所述指示器。例如，当球囊内的压力下降时，指示器提供指示球囊损坏的视觉反馈。

本发明的一个目标是提供一种胃造口术装置，其具有保持元件的状态的更可靠的指示。

该目标通过独立权利要求1限定的本发明得以解决。优选的实施方案由从属权利要求限定。

根据本公开的一个方面，胃造口术装置包括胃造口术管和可膨胀的保持元件，所述胃造口术管具有在管的近端部分和远端部分之间延伸的保持器管腔，所述可膨胀的保持元件在所述远端部分处连接到管。保持元件的内部空间可以与保持器管腔流体连通。此外，胃造口术装置可以包括指示器，该指示器在管的近端部分处与保持器管腔流体连通。指示器可以配置成用于在从对应于空的保持元件的压力到对于膨胀的保持元件最佳的压力的范围内连续地指示保持元件中的压力。

保持元件中的压力的连续指示意指无级地指示保持元件中的压力，即，向使用者提供压力的无级(例如，成比例)指示。另外，它还可以意指随着时间连续地指示压力，即，只要保持元件中存在高于大气压水平的压力，指示器就向使用者提供相应的信息。

胃造口术装置的指示器不仅由于压力的连续指示而提供关于保持元件中的压力的更详细信息，而且还提供关于保持元件中的压力是否在最佳范围内或趋向对应于空的保持元件的压力的可靠信息。保持元件中的最佳压力范围对应于填充的保持元件的压力，即当填充到保持元件中的流体已经使保持元件完全膨胀时保持元件中的压力。通常，医务人员或患者将至少每天一次地定期查看胃造口术装置，并且由此查看指示器。这允许监测保持元件内的压力的发展。

根据一个变型，指示器可以具有包括两个区段的标尺。第一区段可以指示保持元件中的压力对应于空的或未充分膨胀的保持元件，并且第二区段可以指示保持元件中的压力处于对于膨胀的保持元件最佳的压力范围内。由于连续指示保持元件中压力，可从这样的指示器和标尺推导出的信息比常规指示器精确得多，其中常规指示器由一定的压降触发，即毋宁说其提供填充的或空的保持元件的二元信息。

关于另一个变型，指示器可以配置成用于进一步连续地指示对应于承压的保持元件的范围的保持元件中的压力。因此，指示器提供关于保持元件中的压力是否高于最佳压力范围的信息，例如，保持元件是否承受压力负荷，诸如作用在保持元件上并且将其拉至/推至体腔壁(例如胃壁)的力。当保持元件的压力在承压范围内时，保持元件可能由于过载压力而损坏。

此外，指示器的标尺可以包括指示承压范围的第三区段。承压范围应理解为这样的压力范围：其中保持元件可以尚未真正损坏，但是损坏的可能性可以随着保持元件内的压力增加而增加。例如，保持元件仍然可以承受内部压力。然而，随着时间的推移，可能出现对保持元件的其他影响，这进一步增加了压力(例如，由于胃壁的运动或由于患者躯干的运动)。然后，这种另外的压力可能损坏保持元件或胃造口术装置的其他部分。

另外，在用流体(水、盐水溶液、甘油、水-甘油乳液、空气等)填充保持元件期间，由于连续指示增加的压力，这样的胃造口术装置允许监测保持元件如何从较空的状态填满。在可以用注射器进行的该填充过程中，当指示器到达然后离开第二标尺区段(最佳压力)并且进入第三标尺区段(承压范围)时，可以进一步监测是否已经将足够的或过多的流体填充到保持元件中。

指示器(具有或不具有标尺)还为将胃造口术装置放置就位的人提供直接反馈。详细地，在用(最佳量的)流体填充保持元件之后，拉动胃造口术装置，使得胃壁更靠近腹壁。使用在患者外侧上在胃造口术管上滑动的保持元件(诸如盘状保持元件)，可以将腹壁和胃壁拉到一起并且保持在该位置直到形成造口。在此过程中，(内部)可膨胀的保持元件压靠胃壁，由此保持元件内部的流体压力增加。从指示器中，特别是通过在第三范围(承压范围)内或任选地在标尺的第三区段中的压力指示，可以直接推得这种压力增加并且由此推得施加的拉力。

因此，胃造口术装置的指示器提供关于保持元件状态的多种信息。首先，指示保持元件是否为空(标尺的第一区段)。其次，指示器提供保持元件中的压力是否处于最佳范围(标尺的第二区段)的信息。第三，(在标尺的第三区段中)指示器提供关于保持元件是否被过度地拉到胃壁上的信息，同时它还指示是否将太多的流体填充到非承压的保持元件中。如果在(通过内部保持元件)将胃壁和腹壁拉到一起的状态下将胃造口术装置通过外部保持元件固定，则指示器将连续地指示根据第三区段的保持元件中的压力，因为内部保持元件由于从胃壁作用在保持元件上的力而是承压的。同样地，通过从第三区段连续移动到第二区段和/或从第二区段连续移动到第一区段，指示器显示出当胃造口术装置就位时保持元件是否失去压力(失去流体)。这提供了保持元件状态的更可靠的指示。

应当理解，胃造口术装置的指示器不限于标尺的两个或三个区段。例如，标尺可以包括四个或五个区段。例如，在第一区段(空状态)和第二区段(最佳压力范围)之间可以是指示保持元件的临界低压的另一个区段。这提供了关于保持元件的信息，其中压力仍然在保持元件将胃造口术装置保持就位的范围内，但是如果压力进一步降低则保持元件可能变得松动。类似地，第三区段(承压压力范围)可以补充有另一个区段，该区段指示保持元件中的压力变得极高。因此，使用者可以区分施加的“正常”拉力和极高的拉力或过度膨胀的保持元件。

参照另一个变型，指示器可以包括中空构件，该中空构件在管的近端部分处与保持器管腔流体连通。例如，可以在管的布置有指示器的纵向位置处布置外管壁中的开口。穿过保持器管腔的流体可以流过该开口并且可以进入中空构件，反之亦然。

根据一个示例性变型，在外管壁的开口和管的近端之间，可以例如通过填满保持器管腔来堵塞保持器管腔。备选地，可以以封闭管腔的方式将保持器管腔挤压或按压在一起。例如，可以使用粘合剂或加热来封闭保持器管腔。备选地，管可以在该区段中以不同方式形成，即不具有保持器管腔。特别是如果保持器管腔通过挤出制造，则管的不同区段可以形成为具有不同管腔数量的不同横截面形状。这样，来自保持器管腔的流体流过开口并且流到中空构件，反之亦然。

此外，中空构件可以配置成与保持元件中的压力成比例地从保持器管腔中接收和保持一定量的流体。换言之，中空构件允许流体进入由中空构件形成的内部中空空间。中空构件配置成用于在增加的压力下提供对流入流体的成比例增加的阻力。

例如，中空构件可以配置成在处于空状态时具有弯曲形状，并且在接收流体时伸直。换言之，中空构件的内部中空空间中接收的流体使中空构件膨胀。这种膨胀需要一定的压力，因为中空构件配置成以将流体挤出中空空间的方式收缩。另外，在膨胀状态下，中空构件具有基本上纵向的形状，即具有基本上直的形状。在收缩状态下，中空构件具有弯曲形状，即中空构件本身成为螺旋、圆、椭圆等或其一部分。中空构件可以由具有软管状形状的pur(或pu)制成，其中与来自保持器管腔的流体进入中空构件的端部相反的端部是封闭的(例如通过焊接或粘附)。

中空构件还可以具有从指示器的外部(特别是从指示器的外壳的外部)可见的视觉指示器。例如，中空构件的至少一部分(诸如中空构件的与来自保持器管腔的流体进入中空构件的端部相反的端部)可以具有不同的颜色、材料、形状等。整个中空构件或者至少中空构件的将从指示器的(外壳的)外部可见的那部分可以在中空构件指示的所有压力范围内形成视觉指示器。备选地或另外地，将单独的元件附接到中空构件作为视觉指示器。

备选地，指示器可以包括可移动地设置在中空构件内的活塞和返回构件，该返回构件配置成使活塞返回到中空构件内的中性位置。活塞的外表面密封地配合到中空构件的内表面，使得活塞由于保持器管腔内的压力变化而移动。密封配合的活塞外表面由此防止液体在活塞周围流动到中空构件的远端，即与来自保持器管腔的流体进入中空构件的端部相反的端部。

活塞的中性位置可以对应于当可膨胀的保持元件在空状态下时保持器管腔中的压力(或实际上不存在压力)。因此，返回构件配置成当基本上没有压力朝向中空构件的远端作用在活塞上时将活塞移动到中性位置。此外，返回构件对作用在活塞上的流体压力提供增加的阻力，使得活塞根据作用在活塞上的流体压力在中空构件内移动。

指示器还可以具有从指示器的外部可见的视觉指示器。视觉指示器固定地连接到活塞或者与活塞一体地形成。例如，中空构件可以是透明的，使得连接到或设置在活塞上的视觉指示器从指示器的外部是可见的。视觉指示器也可以通过以不同颜色、不同材料等提供活塞的一部分来实现。备选地，视觉指示器可以布置在中空构件的外部并且磁性地连接到活塞。例如，活塞或视觉指示器可以设置有磁体，而活塞和视觉指示器中的另一个设置有被磁场吸引的材料或第二磁体。当活塞由于压力变化而移动时，视觉指示器由于活塞和视觉指示器的磁耦合而相应地移动。

在任何情况下，视觉指示器可以是在提供指示器的标尺的区域中从指示器的外部可见的。例如，指示器(或其外壳)可以设置有与标尺相邻的并且特别是与标尺的所有区段相邻的透明窗口。视觉指示器或简单来说中空构件可以是通过该窗口可见的。视觉指示器和标尺可以相对于彼此布置，使得视觉指示器沿着标尺的区段移动或在标尺的区段内移动。此外，中空构件或活塞可以配置成用于将视觉指示器从第一区段的一端移动到标尺的最后区段的相反端。如果整个中空构件形成视觉指示器，则中空构件和标尺的相对位置可以容易地实现，因为中空构件在圆形或螺旋形路径上移动并且中空构件的一部分总是从外部可见的，诸如通过弯曲、圆形、螺旋形窗口。

备选地或另外地，指示器可以包括能够提供听觉或视觉信号的电气或电子指示器。例如，指示器可以包括取决于保持元件中的压力的一个或多个特定压力水平(即取决于中空构件或活塞的一个或多个位置)由中空构件激活的一个或多个压电元件。可以对应于标尺的每个区段布置多个压电元件，从而可以实现保持元件中的压力的连续指示。这提供了向使用者指示保持元件中的压力已经达到或处于特定范围内的另一种方式。

然后，输出可听信号的音频组件和/或输出可见信号的照明组件或显示器可以使用由一个或多个这样的压电元件产生的电流。照明组件可以是根据保持元件中的压力水平发射光的一个或多个发光二极管。显示器可以是任何形式的显示组件(例如液晶显示板)，其在视觉上指示保持元件中的压力值。电流也可以用于将信号(无线地或经由有线连接)发送到监测系统，例如医院的监测系统和/或护士呼叫系统。这允许(另外地)远程监测某个患者或多个患者的保持元件中的压力。

根据另一个变型，胃造口术装置还包括配件，该配件配置成用于将中空构件可拆卸地连接到与保持器管腔流体连通的管腔。中空构件可以具有用于连接中空构件并且使其与保持器管腔流体连通的相应配件。例如，配件可以是鲁尔(luer)连接、鲁尔锁连接或enfit连接(根据iso标准80369-3)。中空构件的这种可拆卸连接允许使用任何胃造口术装置(例如传统胃造口术装置)，中空构件可以简单地附接到胃造口术装置以指示保持元件内的压力。这样的胃造口术装置通常包括经由其使保持元件膨胀的相应配件。这种可用配件可以用于连接中空构件以进行压力监测。另外，中空构件和指示器可以形成可以经由配件连接到(传统)胃造口术装置的保持器管腔的单元。这允许将包括视觉指示器(中空构件的视觉指示器或简单来说中空构件)的指示器可拆卸地连接到(传统)胃造口术装置，用以对保持元件进行压力监测。

根据另一个变型，胃造口术装置包括以压配合方式连接到管的拉手，其中拉手配置成用于拉动管。拉手可以通过焊接、粘合和/或基于施加在管外壁上的摩擦力的固定装置连接到管。拉手还可以围绕管不对称或对称地形成。在任何情况下，它配置成由使用者的一根或多根手指抓握以拉动管并且由此拉动膨胀的保持元件，使得(膨胀的)保持元件抵靠胃壁。

参照另一个变型，胃造口术装置可以包括连接器，该连接器配置成用于接收填充装置并且在近端部分处与管的保持器管腔流体连通。连接器允许将流体通过保持器管腔填充到保持元件中。例如，连接器可以配置成用于接收填充有流体(诸如水、盐水溶液、空气或其他气体)的注射器或其他填充装置。操作者可以将来自填充装置的流体通过连接器填充到保持器管腔中并且进一步填充到保持元件中。

连接器可以连接到中空构件所连接的进入保持器管腔的在管外壁中同一开口。这允许将指示器和连接器形成为胃造口术装置的集成组件，这使得胃造口术装置不那么复杂。另外，由于其他影响(例如由于胃造口术装置的任何管腔的延长)的减少，指示器将直接对任何压力变化作出反应。

备选地，连接器可以设置在管的不同的近端部分处，该近端部分与管的布置有指示器的近端部分间隔开。这需要进入保持器的在管外壁中的第二开口，使得连接器与保持器管腔流体连通。当操作连接到连接器的填充装置时，连接器的这种布置避免了阻挡对指示器的查看。

连接器可以包括阀，该阀配置成用于阻挡和解封与保持器管腔的流体连通。例如，阀可以设置在连接器中或靠近连接器，使得填充装置在插入连接器时打开阀。类似地，当填充装置从连接器移除时，例如通过返回装置(诸如弹簧或作用在阀上的其他受力组件)关闭阀。

根据一个示例性变型，连接器可以与拉手一体地形成。如果连接器和指示器的中空构件共享进入保持器管腔的在管外壁中的同一开口，则这是特别有利的。它允许将连接器和拉手形成为胃造口术装置的紧凑集成组件。此外，中空构件可以与本身与保持器管腔流体连通的连接器的一部分流体连通。例如，在连接器的阀与进入保持器管腔的在管外壁中的开口之间可以布置连接器管腔。从连接器管腔分支的另一个管腔可以通向或者是中空构件。

根据一个实施变型，连接器形成y形连接器的第一分支的一部分。例如，连接器管腔通过管外壁中的开口与保持器管腔流体连通，其中连接器管腔与管形成特定角度，诸如30°至60°或40°至50°的角度，优选45°。在第一分支的背离管的一端设置连接器。

根据另一个实施变型，y形连接器的第二分支包括配件。这样的配件配置成用于接收另一个配件，诸如接头，使得另一个管腔连接到y形连接器的第二分支。例如，配件可以配置成提供鲁尔连接、鲁尔锁连接、enfit连接(根据iso标准80369-3)或其他标准化连接装置。第二分支的配件与管的另一个管腔(诸如不同于保持器管腔的胃部管腔)流体连通。该胃部管腔允许将流体提供到患者的胃中。备选地或另外地，胃部管腔用于将另一个纵向工具引导到患者的胃中。

对于上述变型备选地，管可以穿过y形连接器(y形连接器的第二分支)并且从y形连接器的第二分支延伸。这允许在与y形连接器间隔开的远端处与管连接，使得操作者不受到连接到y形连接器的第一分支的任何组件的阻碍。

此外，胃部管腔至少在管的近端部分和远端部分之间延伸，其中胃部管腔配置成使营养物和/或药物和/或气体通过。胃部管腔可以延伸到管的远端尖端。因此，胃部管腔从配件(例如在y形连接器处)延伸到管的远端尖端。

胃部管腔具有允许营养物、药物和/或气体通过的横截面。例如，胃部管腔的横截面形状可以基本上对应于圆形。仅在其中布置有保持器管腔的管的横截面区域中，胃部管腔的横截面形状具有凹陷。由于在胃部管腔的横截面形状中未形成凹穴，因此可以避免胃部管腔内的堵塞。

根据另一个变型，保持器管腔具有形成椭圆的横截面，其中椭圆的短轴与管的横截面的径向方向对准。因此，保持器管腔可以以节省空间的方式配合到管的外壁中。此外，具有这样的横截面和布置的保持器管腔提供胃部管腔的横截面的更大曲率，使得胃部管腔的横截面不具有凹穴。

另外，与管中的保持器管腔的圆形横截面或不同的布置相比，在朝向管的外侧处，这样的保持器管腔在圆周方向上伸展得更宽。这便于形成进入保持器管腔的开口。另外，开口便于保持器管腔和通向连接器和/或中空构件的管腔之间的流体连通，因为它可以比保持器管腔的圆形横截面更宽。

此外，由于保持器管腔必须输送水、(盐水)溶液、甘油、水-甘油乳液、空气或类似气体，保持器管腔的横截面尺寸可以小于输送更粘稠的流体的胃部管腔的横截面尺寸。例如，保持器管腔的横截面面积可以在胃部管腔的横截面面积的3％至10％之间。

在再另一个变型中，管可以包括圆周地设置和/或沿着管的纵向方向设置的指示元件。在圆周方向上，指示元件可以均匀分布，诸如每120°分布的三个指示元件。至少一些指示元件可以在管的纵向方向上彼此间隔开预定距离。例如，至少一些指示元件可以以相等的间隔(诸如0.5cm、1cm、1.5cm或类似的距离)提供，从而提供胃造口术装置的插入长度的标尺。

这样的指示元件中的至少一些从管的外部是可见的。例如，指示元件可以印刷到管的外表面上。备选地或另外地，指示元件中的至少一些可以整合到管壁中。在制造管的期间，示例性指示元件可以整合到管壁中。例如，当通过挤出制造管时，可以将不同的材料、着色材料(与其余的挤出材料相同)、墨水等引入管壁中。完全整合到管壁中的指示元件降低了管爆裂的风险。特别地，如果管的材料并未完全涂覆指示元件的外表面，则可能形成预定的断裂点，例如由于管内的内部压力，管的材料在所述断裂点处可能破裂。同样地，具有不同于管的材料的指示元件可以与管的材料分离，从而损坏管。

此外，备选地或另外地，每个指示元件可以包括造影剂。因此，至少一些指示元件可以形成标记。这允许在x射线或类似技术下检测指示元件(标记)，并且由此检测管。可以在管的纵向方向上连续提供这样的标记。这允许确认管在患者体内的位置。

可以在形成造口时使用胃造口术装置，即在刺穿腹壁和胃壁之后立即使用。这样的胃造口术装置通常需要较长的胃造口术管以便于操作。例如，胃造口术管设置有保护包覆套，并且必须通过进入包覆套插入。此外，也可以在已经形成造口并且继续肠饲之后使用胃造口术装置。这样的胃造口术装置(也称为替换产品/管、g-管或钮)需要较短的胃造口术管，因为它可以在不需要任何包覆套的情况下直接推动通过造口。

根据本公开的另一个方面，胃造口术套件包括套管针、一个或多个撕裂包覆套以及胃造口术装置，所述胃造口术装置包括胃造口术管、可膨胀的保持元件和指示器。

应当理解，所描述的方面和变型不将本公开限制于示例性方面和变型。相反地，这些方面和变型的任何组合都应落入本公开的范围内。

下面参考所附的示意图更详细地描述胃造口术装置的优选实例，其中

图1a和1b分别示出了胃造口术装置的透视图和侧视图，该胃造口术装置包括包覆胃造口术装置的一部分的进入包覆套，

图2示出了胃造口术装置的侧视图，该胃造口术装置包括包覆胃造口术装置的一部分的保护包覆套和由进入包覆套包覆的套管针，

图3示出了胃造口术装置的侧视图，该胃造口术装置包括保护包覆套和进入包覆套，每个包覆套包覆胃造口术装置的相应部分，

图4a至4d更详细地示出了胃造口术装置的远端，并且特别地示出了处于不同状态的在由保护包覆套和进入包覆套包覆的胃造口术装置的远端处的保持元件，

图5a至5c示出了在胃造口术装置的远端处的处于膨胀状态的保持元件的相应变型的截面侧视图，

图6a和6b分别示出了示例性尺寸ch10和ch14的胃造口术管的横截面，

图7a和7b分别示出了设置在管的近端部分处的连接器装置的透视图和侧视图，并且

图8a和8b示出了两个示例性连接器装置的截面侧视图。

对示意图的以下详细描述集中于胃造口术装置的所示实施变型。本公开不限于上文和下文描述和示出的胃造口术装置，而是包括这些胃造口术装置的所述变型和实施细节的组合。

图1a和1b分别示出了胃造口术装置100的透视图和侧视图。胃造口术装置100包括胃造口术管200，其在胃造口术装置100的纵向方向上形成胃造口术装置100的主要组件。在胃造口术管200的远端处或附近是连接到管200的可膨胀的保持元件300。当保持元件300在空状态下时，管200的远端和保持元件300将插入患者的体腔，诸如胃。然而，为了更好地理解胃造口术装置100的整体结构，图1a和1b示出了具有膨胀的保持元件300的胃造口术装置100。

为了便于保持元件300的膨胀，管200包括在管200的纵向方向上延伸的第一管腔，即保持器管腔。保持器管腔与保持元件300的内部空间流体连通。连接器装置400设置在管200的近端部分处。连接器装置400的连接器与保持器管腔流体连通并且提供填充装置与其的连接，使得流体可以从填充装置通过保持器管腔填充到保持元件300的内部空间中。由此，使保持元件300膨胀(用流体填充)并且实现在图1a和1b中示例性示出的形状。流体可以是水、盐水溶液、甘油、水-甘油乳液、空气或其他气体。

当膨胀时，保持元件300将胃造口术装置100保持在患者的体腔(诸如胃)中。使用者可以拉动胃造口术装置100，使得保持元件300抵靠体腔的内壁，诸如胃壁。例如，使用者可以在连接器装置400处拉动胃造口术装置100。然后，胃造口术装置100可以用外部保持元件620固定。外部保持元件620可滑动地布置在管200上，但是由于外部保持元件620和管200的外表面之间的摩擦而承受一定的拉力或推力。

为了便于这样的拉动，管200包括指示元件240。这样的指示元件240可以圆周地设置和/或沿着管200的纵向方向设置。指示元件240可以具有任意选择的形状。例如，一些指示元件240沿着管200的纵向方向连续设置(图1a中未示出)，或者可以沿着管200的纵向方向以相等的间隔设置(如图1a所示)。备选地，指示元件240可以在管200的纵向方向上以对数间隔布置，其中两个相邻指示元件240之间的距离变得越小，它们就越接近远端尖端210或保持元件300。此外，指示元件240还可以设有数字，以指示到远端尖端210的距离或到保持元件300的距离。例如，数字可以以厘米或毫米指示这样的距离。

此外，管200还包括在管200的纵向方向上延伸的第二管腔，即胃部管腔。胃部管腔从管200的近端延伸直到管200的远端尖端210。胃部管腔配置成使营养物和/或药物和/或一种或多种气体通过。因此，可以将营养物、药物和/或一种或多种气体引入患者的体腔(诸如胃)或从患者的体腔(诸如胃)移除。为了便于营养物、药物和/或一种或多种气体的供应，在管200的近端处设置配件500或配件装置(例如，根据iso80369-3)。

图1a和1b还示出了包覆胃造口术装置100的一部分的示例性包覆套610、615。这样的包覆套610、615可以用于形成进入体腔(例如通过腹壁和胃壁进入胃)的进入包覆套。备选地，这样的包覆套610、615可以是当保持元件300在空状态下时(例如用于运输以及在插入体腔之前和期间)用于保持元件300的保护包覆套。为了移除包覆套610、615，可以通过拉动两个所示手柄远离彼此而将其撕开。包覆套610、615设置有沿着包覆套610、615的纵向方向的预定断裂线。

图2示出了胃造口术装置100和套管针10的侧视图，各自包括包覆套610、615，分别包覆胃造口术装置和套管针的一部分。示出的胃造口术装置100和套管针10可以是胃造口术套件的一部分，所述套件以“随时可用”的方式提供。胃造口术装置100包括与图1a和1b的胃造口术装置100相同的组件，因此为了本公开的简洁而省略了对这样的组件的描述。

将胃造口术套件中提供的套管针10插入到进入包覆套615中并且可以将其锁定在进入包覆套615的手柄处。然后，套管针10可以用于通过在把手15处握住套管针10并且将套管针10的尖端按压通过腹壁和胃壁来穿刺穿过患者的腹壁和胃壁的开口。套管针10可以由不锈钢或peek(聚醚醚酮)制成，具有尖锐的远端针端。当插入时，进入包覆套615的远端进入患者的胃。例如，进入包覆套615可以具有ch10至ch20的尺寸(ch＝charríere，即用于管状装置的外径的测量单位；1ch约为0.33mm)，并且可以包括特氟隆(teflon)以促进进入包覆套615和套管针10的相对运动。

可以使用提供到患者的胃中的简单内窥镜来观察该过程。由于内窥镜仅用于通过空气使胃充气并且提供来自胃内部的图像，因此可以使用最小的可用内窥镜。例如，可以使用小管内窥镜(直径仅为4.3mm)，其可以通过患者的鼻子插入。这有助于降低将任何传染性病菌从患者的咽喉和/或食道移入胃中的风险，并且对患者来说更舒适。

套管针10在插入之后被移除，而进入包覆套615保持在患者体内。当移除套管针10时，可以关闭进入包覆套615中的阀，以防止空气从膨胀的胃中逸出。例如，阀可以设置在进入包覆套615的手柄中。随后，可以通过进入包覆套615插入胃造口术装置100。如图2所示，胃造口术管200的远端被保护包覆套610覆盖。保护包覆套610可以与进入包覆套615具有相同的构造。然而，保护包覆套610可以短于进入包覆套615。保护包覆套610保护设置在管200的远端部分处的保持元件300。

为了便于将胃造口术装置100插入患者的体腔中，保护包覆套610可以抵靠进入包覆套615的近端。因此，可以使进入包覆套和保护包覆套610、615的管状部分对准，使得两个包覆套610、615形成连续的管。推动胃造口术装置100的远端(特别是管200的远端)通过保护包覆套610进入该进入包覆套615并且进一步进入患者的体腔中。该插入仍然可以使用内窥镜来观察。通过连接保护包覆套610和进入包覆套615，可以打开进入包覆套615中(例如，在其手柄中)的阀。备选地，当推动管200的远端通过保护包覆套和进入包覆套610、615时，可以通过其打开阀。

当处于适当位置时，使保持元件300膨胀。这将胃造口术装置保持在体腔中。然后，可以通过将进入包覆套和保护包覆套610、615撕开而将它们从患者和胃造口术装置100中移除。此后，可以在远离患者身体的纵向方向上拉动管200，使保持元件300抵靠到体腔壁(例如，胃壁)。然后，用外部保持元件620固定胃造口术装置100。外部保持元件620可以是在管200的外表面上滑动的盘状元件。当拉动胃造口术装置100远离患者身体并且同时沿着管200朝向患者身体推动外部保持元件620时，腹壁和胃壁被挤压在一起并且由两个保持元件620、300保持就位。在该位置处，在二至四周内形成造口。

图3示出了胃造口术装置100的侧视图，该胃造口术装置100包括包覆胃造口术管200的多个部分的两个包覆套610、615。特别地，图3示出了管200的远端205和保持元件300如何从进入包覆套615的远端突出。这对应于插入过程，其中空的保持元件300进入体腔。

保护包覆套610显示为与进入包覆套615间隔开。然而，应当理解，在插入过程期间，保护包覆套610可以抵靠到进入包覆套615的近端，形成用于胃造口术管200的连续通道。

图4a至4d示出了放大的胃造口术装置100的远端，特别是由进入包覆套615和保护包覆套610包覆的胃造口术管200的远端205和保持元件300，并且还示出了保持元件的不同状态。图4a示出了进入包覆套和保护包覆套610、615如何形成连续通道。该图还示出了空的保持元件300的第一部分(远端部分)从进入包覆套615的远端突出。这将在通过患者身体的腹壁和胃壁提供进入包覆套615的同时进行。

当进一步推动时，整个空的保持元件300和管200的远端尖端210将从进入包覆套615的远端突出，如图4b所示。在其空状态下，保持元件300可以覆盖管200的远端尖端210。因此，在插入过程期间，空的保持元件300形成胃造口术装置100的远端。从图4c所示的管200的远端205的放大视图可推导出，保持元件300占据在管200的纵向方向上与管200的远端210相邻的空间。这便于折叠保持元件300并且将其提供在保护包覆套610内。由于折叠的保持元件300的远端可以使用保护包覆套610的整个横截面面积，因此避免了保持元件300的扭结或其他尖锐折叠边缘。

在其空状态下的保持元件300的表面的面积基本上等于在处于其膨胀状态时保持元件300的表面的面积。换言之，保持元件300的材料在膨胀时几乎不延长。因此，空的保持元件300在收起时需要比例如可弹性延伸的保持元件(诸如由弹性有机硅制成的常规保持元件)更多的体积。

图4d示出了管200的远端205，其中保持元件300是膨胀的。如图4d所示，保持元件300的内层的一部分330连接到管200的一部分220。此外，保持元件300在管200的彼此间隔开的两个部分处连接到管200，不过在图中仅一个部分220是可见的。管200的远端210从保持元件300突出。这便于营养物、药物和/或一种或多种气体从管200的远端210流出。

图5a示出了在胃造口术管200的远端205处的在膨胀状态下的保持元件300的横截面视图。保持元件300包括至少一个管状延伸部320、330，所述至少一个管状延伸部320、330的横截面配置成同轴地包围管200。特别地，第一管状延伸部320包围管200的第一部分225，并且第二管状延伸部330包围管200的第二部分220。

管200包括胃部管腔230和保持器管腔235，两者均在管200的纵向方向上延伸。在管200的第一部分225和第二部分220之间，可以提供在管200的外壁中的开口250。该开口250提供保持器管腔235和保持元件300的内部空间之间的流体连通。提供到保持器管腔235中的任何流体可以流入保持元件300的内部空间中，从而使保持元件300膨胀。

保持元件300包括由聚氨酯(pur)制成的内层和由聚酰胺(pa)制成的外层。管状延伸部320、330可以至少由pur内层形成。在管状延伸部320、330与管200的第一部分和第二部分225、220之间分别提供不漏水的连接。例如，管状延伸部320、330可以分别焊接、粘附、收缩配合等到管200的第一部分和第二部分225、220。根据一个实例，至少管200的部分220、225可以由聚氨酯(pur)制成，使得可以容易地实现管状延伸部320、330(也由pur制成)与管200的相应部分220、225之间的溶剂粘合或热粘合。应当理解，整个管200可以由pur制成。保持元件300可以包括由聚酰胺(pa)制成的外层。pa外层可以至少部分地在至少一个管状延伸部320、330上延伸。另外，pa层可以覆盖整个管状延伸部320、330以及管200的外表面的一部分或全部。例如，当保持元件300固定到管200时，胃造口术装置100的大部分可以浸入用pa层涂覆保持元件300和管200的溶液中。备选地，保持元件300由双层管形成，所述双层管由pur层和pa层组成，并且管200也是由pur内层和pa外层组成的双层管。在这种情况下，可以在将要粘附管状延伸部320、330的地方的两个部分处将pa层从管200移除，使得管200的pur层和管状延伸部320、330彼此接触。

图5a还示出了管200可以沿着管200的纵向轴线具有不同的横截面。例如，随着开口250进入保持器管腔235，保持器管腔235可以结束。因此，可以在开口250和远端尖端210之间形成横截面仅具有胃部管腔230的管200。这使得管200的远端具有较小的外径，特别是在折叠时设置空的保持元件的区域中产生更多空间。

此外，管200可以设置有指示元件240，诸如标尺的标志241或标尺线。这样的标志241设置在管200的朝向管的近端的部分上，即当胃造口术装置100放置在患者体腔中时将位于患者身体外部的部分上。指示元件240可以以任何所需距离圆周地设置和/或在管200的纵向方向上设置。在圆周方向上，指示元件240可以均匀分布，诸如每120°分布的三个指示元件(图5a中未示出)。标志241可以在管200的纵向方向上彼此间隔开预定距离。例如，标志241可以以相等的间隔(诸如0.5cm、1cm、1.5cm)提供，或者以形成指示到保持元件300的距离的标尺所需的任何其他距离(特别是到保持元件300的抵靠胃壁的表面340的距离)提供。标志241可以完全包围管200(在管200的表面上形成环，如图5a所示)，或者可以在圆周方向上细分。指示元件240可以印刷到管200的表面上或者可以整合到管200的管壁中。

从图5a可以得出，处于膨胀状态的保持元件300可以具有基本上椭圆形的形状。应当理解，保持元件300不需要具有完美对称的椭圆形形状。例如，保持元件300可以包括一个或多个平坦或平面表面340、345。特别有利的是，将抵靠患者胃壁的表面具有平坦或平面部分340，因为这提供了良好的保持性能。如果平坦或平面部分340基本上垂直于管200的纵向轴线设置，则可以增强保持性能。

备选地，如图5b所示，图5a的平坦或平面表面340可以向内弯曲，即朝向保持元件300的中心弯曲。这可以通过在将近端管状延伸部330粘附到管200之前将近端管状延伸部330移动到更靠近管200的远端来实现。备选地或另外地，保持元件300可以被制造为具有鼓起，该鼓起由于保持元件300的pur层和pa层的形状耐久性而得以保持，其中近端管状延伸部330更靠近保持元件300的中心。当保持元件300抵靠到造口周围的体腔壁(诸如胃壁)时，这为胃造口术装置100提供了另外的柔性。因此，体腔壁受到近端管状延伸部330和/或保持元件300的表面340的刺激较小。

另外地或备选地，保持元件300可以在相反侧(远端侧)，即在表面345处设置有鼓起的形状。同样地，远端管状延伸部320可以粘附到管200，得到鼓起的形状的保持元件300，和/或保持元件300可以以这样的鼓起的形状制造。

此外，另外地或备选地，保持元件300可以在其远端侧上设置有平坦或平面表面345，并且在将远端管状延伸部320粘附到管200之前使远端管状延伸部320更靠近管200的近端。例如，相比于管200的远端尖端210，平坦或平面表面345可以进一步突出到胃造口术装置100的远端侧。这样的保持元件300的形状在图5c中示出。这允许提供更靠近保持元件300的中心的远端尖端210。然后，保持元件300的这样的形式，特别是膨胀的保持元件300的表面345，便于保持远端尖端210远离体腔的相应壁(否则刺入体腔壁中)，诸如胃壁。因此，保持元件300的远端侧上的体腔壁将不受到管200(特别是其远端尖端210)和/或保持元件300的表面345的刺激(或受到较小的刺激)。

应当理解，保持元件300的远端侧表面345不限于图5c所示的形状。取而代之地，平坦或平面表面345可以与管200的远端尖端210齐平。此外，还应当理解，可以对应于保持元件300的远端侧(表面345)形成保持元件300的近端侧(表面340)。

图6a和6b分别示出了尺寸为ch10和ch14的胃造口术管200的横截面。根据图6a所示的第一个实例，管200的外径可以为约3mm，并且内径可以为约2mm。

这样形成的管壁245形成胃部管腔230。保持器管腔235可以在管壁245内。管腔230、235二者在管200的纵向方向上延伸，其中胃部管腔230延伸到管200的远端尖端210，并且保持器管腔235与保持元件300的内部空间流体连通。这样的流体连通可以通过穿过管壁245进入保持器管腔235(从管200的外侧)的开口(图6a中未示出)来实现。保持器管腔235可以具有形成椭圆的横截面。这样的椭圆可以具有与管200的横截面的径向方向对准的短轴，如图6a所示。椭圆的短轴可以具有约0.4mm的长度，并且椭圆的长轴可以具有约0.6mm的长度。椭圆的中心可以距离管200的横截面的中心约1.1mm。

由于存在保持器管腔235，胃部管腔230的横截面具有凹陷。该凹陷可以由朝向管200的中心移动的两个弯曲区段形成，每个弯曲部分具有约0.2mm的半径，并且具有相反曲率的中间区段具有约0.45mm的半径。该中间区段可以基本上平行于保持器管腔235的椭圆的相应部分。因此，陷入胃部管腔230的凹陷(即，处于最凹陷位置的管壁245的内表面)可以与管200的中心间隔开约0.7mm。

此外，指示元件240可以整合到管壁245中。例如，图6a描绘了标记242形式的指示元件240，将其布置在圆周方向上。标记242可以均匀分布，诸如每120°分布的三个标记242。标记242可以具有近似矩形或椭圆形的横截面，其尺寸为约0.5mm和0.25mm。标记242和管壁245的外表面之间的距离可以为约0.08mm，而标记242和管壁245的内表面(胃部管腔230的表面)之间的距离可以为约0.04mm。标记242可以在管200的整个长度上(在管200的纵向方向上)延伸。

根据图6b所示的第二个实例，(ch14)管200的外径可以为约4.2mm，并且内径可以为约3mm。

由此形成的管壁245形成胃部管腔230。保持器管腔235可以在管壁245内。保持器管腔235可以具有形成椭圆的横截面。这样的椭圆可以具有与管200的横截面的径向方向对准的短轴，如图6b所示。椭圆的短轴可以具有约0.6mm的长度，并且椭圆的长轴可以具有约0.8mm的长度。椭圆的中心可以距离管200的横截面的中心约1.45mm。

由于存在保持器管腔235，胃部管腔230的横截面具有凹陷。该凹陷可以由朝向管200的中心移动的两个弯曲区段形成，每个弯曲部分具有约0.3mm的半径，并且具有相反曲率的中间区段具有约0.65mm的半径，其基本上平行于保持器管腔235的椭圆的相应部分。因此，陷入胃部管腔230的凹陷可以比管壁245的其余内表面更靠近管200的中心。

此外，指示元件240可以整合到管壁245中。例如，图6b描绘了标记242形式的指示元件240可以布置在圆周方向上。标记242可以均匀分布，诸如每120°分布的三个标记242。标记242可以具有近似矩形或椭圆形的横截面，其尺寸为约0.8mm和0.3mm。标记242和管壁245的外表面之间的距离可以为约0.08mm，而标记242和管壁245的内表面(胃部管腔230的表面)之间的距离可以为约0.04mm。标记242可以在管200的整个长度上(在管200的纵向方向上)延伸。

对于整合到管壁245中的标记242，备选地或另外地，标志241(图6a和6b中未示出)也可以印刷到管壁245的外表面上。

图7a和7b分别示出了设置在管的近端部分处的连接器装置400的透视图和侧视图，并且示出了连接器装置400的不同细节。具体地，图7a示出了指示器410的外壳的轮廓。指示器410可以与保持器管腔235流体连通。为清楚起见，该图中省略了指示器的详细组件。指示器可以连接到配件411，该配件411与保持器管腔235流体连通。指示器410配置成用于在从对应于空的保持元件300的压力到用于膨胀的保持元件300的最佳压力的范围内连续地指示保持元件300的压力。

如图7b所示，指示器410可以具有标尺420，其以使得其从指示器410的外部可见的方式设置在指示器410的壳体上或壳体内。标尺420包括至少两个区段421、422。第一区段421可以指示保持元件300中的压力对应于空的或未充分膨胀的保持元件300，并且第二区段422指示保持元件中的压力处于膨胀的保持元件300的最佳压力范围内。第一区段421可以设置有颜色、图案或其他方式以突出显示保持元件300中的压力对应于空的保持元件300或者是保持元件300的临界低压。例如，临界低压将是不充分膨胀的保持元件300的压力，这产生保持元件300不能充分地保持胃造口术装置100并且胃造口术管200可能移出造口的风险。这样的临界低压可以由红色区段421指示。第二区段422对应于标尺420的指示最佳压力范围的区段。最佳压力范围对应于当保持元件300膨胀但是并未承压(即没有显著的压力从其外部作用在保持元件300上)时保持元件300中的压力。仅作为示例，填充/膨胀的保持元件300内的压力可以在约35毫巴至75毫巴之间。因此，第二区段422可以设置有指示最佳压力范围的颜色、图案或其他方式，诸如绿色。

根据另一个实例，指示器410可以配置成用于进一步连续地指示保持元件300中的对应于保持元件300的(即压力从其外部作用在其上的保持元件300的)承压压力范围的压力承压。例如，当拉动胃造口术管200并且保持元件300抵靠胃壁时，力可以作用在保持元件300上。因此，承压范围也可以称为临界高压范围。例如，如果拉动胃造口术管200并且保持元件300抵靠胃壁，则保持元件300内的压力可以增加至约100毫巴至150毫巴。

指示器410的标尺420可以包括指示承压范围的第三区段423。例如，第三区段423可以以颜色、图案或其他方式提供，以突出显示保持元件300中的压力对应于(落入)承压范围。为了将第三区段423与第一区段421区分开来(两者均指示临界压力)，可以对两个区段421、423使用不同的颜色、图案或其他方式。例如，第三区段423可以着色为橙色、蓝色或黄色。

图7a和7b示出了连接器装置400，其示例性地为y形连接器470。因此，连接器装置400包括y形连接器470的第一分支471和第二分支472。在第一分支470的近端处可以是连接器460，其配置成用于接收填充装置(未示出)，诸如注射器。连接器460可以在管200的近端部分处与管200的保持器管腔235流体连通。这允许将来自填充装置的流体通过保持器容积235填充到保持元件300中，并且还以相反的方式从保持元件300中移除流体。

在流体已经填充到保持元件300中之后，可以将任选的保护帽(未示出)施加到连接器460。这避免了连接器460与将营养物、药物等递送至保持器管腔235和保持元件300中的另外的管腔或注射器的可能的错误连接。

在所示形式中，y形连接器470的第一分支471还形成以压配合方式连接到管200的拉手450。因此，连接器460与拉手450一体地形成。拉手450可以配置成用于拉动管200。这为胃造口术装置100的使用者提供了用于拉动保持元件300以抵靠患者的胃壁并且将胃造口术装置100与第二保持元件620固定的手段。

备选地，拉手450可以与连接器装置400分开形成。例如，当在管200的纵向方向上看管200时，拉手450可以在连接器装置400之前或之后以压配合方式连接到管200。

图8a和8b示出了包括各种示例性细节的连接器装置400的截面侧视图。例如，连接器460和保持器管腔235之间的流体连通可以通过在外管壁245中并且进入保持器管腔235的开口260来实现。开口260向外开放至在开口260和连接器460之间延伸的管状组件462。

此外，如图8a所示，连接器460可以包括阀465，该阀465配置成用于阻挡和解封到保持器管腔235的流体连通。当填充装置(未示出)插入连接器460时，所示的阀465将被推向开口260。这在连接器460的间隙466处提供开口。在填充装置将在连接器的内表面上被密封的同时，可以在填充装置和连接器460之间实现不漏水的连接，以使得流体从填充装置流至保持器容积235和流回。阀465设置有将阀465压向连接器460的装置467，用于解封连接器460和保持器管腔235之间的流体连通。例如，装置467可以是任何预载弹簧，诸如由有机硅制成的可弹性变形的元件，其将阀465压向连接器460的间隙466。备选地，阀465也可以延伸通过管状组件462，并且阻挡和解封开口260，作为阻挡和解封连接器460的间隙466的替代或补充。

如图8a和8b所示，配件411也与保持器管腔235流体连通。例如，管状组件412可以与连接器460的管状组件462流体连通。

根据图8a所示的第一示例性指示器410，中空构件430附接到配件411。中空构件430可以包括用于可拆卸地连接中空构件430的相应配件。指示器410的中空构件430与保持器管腔235流体连通。例如，流体连通可以通过管状组件462和412实现。中空构件430可以配置成与保持元件300中的压力(并且由此与保持器管腔235中、管状组件462和管状组件412中的压力)成比例地从保持器管腔235(即，从管状组件462)接收和保持一定量的流体。中空构件430可以具有中性位置，如图8a所示，其中中空构件430具有弯曲形状。在这种形状下，中空构件430处于空状态。当保持元件300中的流体压力(并且由此保持器管腔235、管状组件462和管状组件412中的流体压力)增加时，流体流到中空构件430中。中空构件430能够接收和保持一定量的流体，这导致中空构件430从其连接到配件411的端部朝向其相反(自由)端的填充/膨胀增加。

此外，中空构件430配置成在接收流体时伸直。该伸直在配件411处或附近开始并且朝向中空构件430的自由端生长，这取决于在其纵向方向上进入中空构件430的流体的压力。例如，中空构件430可以包括至少一个预受应力的壳组件，使得在中空构件430的横截面视图中，该至少一个预受应力的壳组件压向中空构件430的另一个或多个横截面组件(部分)上。因此，如果流体压力增加，则流体将预应力壳组件压离中空构件430的一个或多个其余(横截面)组件，从而部分地并且逐渐地使中空构件430在其纵向方向上膨胀。这种膨胀还使中空构件430伸直，因为中空构件430的(已经)膨胀的部分中的流体阻碍中空构件430的弯曲形状。因此，与流体的压力成比例地，中空构件430的一部分伸直。例如，中空构件430可以由聚氨酯(pur或pu)制成或者备选地由有机硅制成。

当看图7b和8a时，显而易见的是，当由于流体压力的增加而伸直时，中空构件430将以使得中空构件430的至少一部分通过窗口480可见的方式移动。因此，以非常简单的实施方式，将保持元件300中的压力的视觉指示给予胃造口术装置100的使用者。

中空构件430还可以具有从指示器410的外部可见的视觉指示器435。因此，当中空构件430被流体膨胀时(例如由于保持器管腔235中的流体压力增加)，视觉指示器435也将在曲线或椭圆形或圆形路径上移动。如果指示器410的壳体设置有大致具有视觉指示器435的移动形状的窗口或开口480，则中空构件430的视觉指示器435指示保持元件300中的压力。这样的窗口可以布置在标尺420的区段421-423内或附近。

根据图8b所示的另一个实例，指示器410可以包括可移动地设置在中空构件430内的活塞440。活塞440的外表面可以密封地配合到中空构件430的内表面。活塞440可以在中空构件430内滑动。因此，活塞430可以由于保持器管腔235内的压力变化而移动。在指示器410中还设置有用于使活塞440返回的返回构件445。返回构件445使活塞440返回到中空构件430内的中性位置。例如，返回构件445可以是弹簧或可以是通过活塞440密封在中空构件430内的气体。中性位置可以对应于当可膨胀的保持元件300处于空状态时保持器管腔235中的压力。因此，在保持元件300和保持器管腔235中的压力增加的情况下，活塞440将抵抗返回构件445的力而被按压并且将朝向中空构件430的自由端移动。

根据图8b所示的实例，指示器410还可以包括从指示器410外部可见的视觉指示器446。视觉指示器446例如通过磁耦合连接到活塞440。视觉指示器446可以是通过窗口480从指示器410外部可见的。备选地，视觉指示器446可以与活塞440一体地形成。在这种情况下，中空构件430必须至少在面向窗口480的部分处是透明的，使得视觉指示器446从外部可见。

根据在图8a和8b中示出和描述的任何实例，指示器400的外壳中的窗口480可以相对于标尺420布置，并且特别是在标尺420的所有区段421、422、423上布置。这提供了在指示器410上在整个压力范围内(从空的保持元件300到承压的保持元件300)视觉指示保持元件300中的压力。

再次参照图8a，示出了胃造口术装置100的进一步细节。具体地，管200可以穿过y形连接器470并且从y形连接器470的第二分支472延伸。在管200的与指示器装置400间隔开的一端处可以是配件500(参见图1a和1b)，其用于将任何装置连接到胃部管腔230并且提供与其的流体连通。

备选地，如图8b所示，y形连接器470的第二分支472包括配件500。因此，任何装置可以连接到胃部管腔230，胃部管腔230具有直接在连接器装置400处的流体连通。这提供了更紧凑的胃造口术装置100。

胃造口术装置的上述方面、变型和实施方式不限制本公开。关于所示胃造口术装置(方面、变型和实施方式)之一描述的任何细节也可以实施或应用于另一个所述胃造口术装置(方面、变型和实施方式)。