本发明涉及一种泪小管栓及其制备方法。
背景技术：
干眼，又称角膜结膜干燥症，是指由于泪液质和量的异常或泪液流体动力学异常引起的泪膜不稳定和眼表损害，从而导致眼部不适症状的一类疾病。使用各种栓子进行泪小管栓塞是一种较新的泪道封闭技术，通过机械性阻塞泪道，减少了泪液的排出，重新建立眼表泪液的平衡，改善眼表环境，从而明显减轻患者干眼的症状和体征。
目前，最为常用的栓塞材料为硅橡胶或聚氨酯，然而二者力学强度与人体组织相差较大，同时缺少生物活性，植入后容易引起病人植入部位异物感；而且材料呈疏水性，植入时需以润滑油辅助，且植入周期一般不超过一个月，因此逾期需要更换，进行二次手术取出，常产生二次损伤，导致出血、炎症等反应，进而发生肉芽增生等现象，不适合作为植入物植入体内。
申请人在研究过程中发现，phema水凝胶材料生物相容性好，与人体组织力学强度相当，植入体内后顺应性良好，大大降低了植入部位的异物感；而且该水凝胶能够吸水自膨胀，具有很好的自固定效果，适合长期植入。
因此，提出一种由phema水凝胶材料制成的泪小管栓，及采用phema水凝胶材料制备泪小管栓的方法，显得尤为重要。
技术实现要素：
针对现有技术的缺点，本发明的目的是提供一种泪小管栓及其制备方法，该泪小管栓采用phema水凝胶材料制成，其与人体组织力学强度相当，植入体内后顺应性良好，大大降低了植入部位的异物感；而且其能够吸水自膨胀，具有很好的自固定效果，适合长期植入。
为实现上述目的，一方面，本发明提供了一种泪小管栓的制备方法，包括以下步骤：
s1：将甲基丙烯酸羟乙酯、水、交联剂、引发剂和催化剂充分搅拌混匀，得到预混溶液，并将所述预混溶液注入用于制备泪小管栓的模具。
s2：将步骤s1所得含有泪小管栓制备原料的所述模具在30－80℃下反应20－25h，固化成型，得成型的泪小管栓。
s3：取出经步骤s2得到的所述泪小管栓，用清水浸泡洗涤2－5天后取出，在真空环境下干燥22－26h，即得干态泪小管栓。
与现有技术相比，采用本发明公开的制备方法制备的泪小管栓，采用甲基丙烯酸羟基乙酯(hema)作为基材，制备而成，其具有以下优点：其与人体组织力学强度相当，植入体内后顺应性良好，大大降低了植入部位的异物感；而且其能够吸水自膨胀，具有很好的自固定效果，适合长期植入。且本发明公开的泪小管的制备方法，简单可行，对条件要求低，适于工业化生产。
根据本发明另一具体实施方式，所述预混溶液包含以下重量份的制备原料：
甲基丙烯酸羟乙酯20－100份、水20－100份、交联剂1－30份、引发剂和催化剂；
所述甲基丙烯酸羟乙酯、所述水及所述交联剂的质量份数之和为120份；所述光引发剂占所述甲基丙烯酸羟乙酯、所述水及所述交联剂的质量的0.1－10％，所述热引发剂占所述甲基丙烯酸羟乙酯、所述水及所述交联剂的质量的0.1－10％。
根据本发明另一具体实施方式，所述光引发剂为2－羟基－2－甲基苯丙酮和/或2，4，6－三甲基苯甲酰基－二苯基氧化膦。
根据本发明另一具体实施方式，所述热引发剂偶氮二异丁腈、过氧化苯甲酰和过硫酸铵中的一种或多种。所述光引发剂和热引发剂的重量之比为：光引发剂：热引发剂＝1：2。
根据本发明另一具体实施方式，所述模具包括用于使所述预混溶液成型的成型管；在步骤s1中，采用注射器将所述预混溶液注入所述成型管。
根据本发明另一具体实施方式，在步骤s3中，采用压缩空气将所述成型的泪小管栓从所述成型管内吹出。
另一方面，本发明提供了一种泪小管栓，其采用上述制备方法制备而成，所述泪小管栓为实心圆柱体；所述泪小管栓具有两种状态，分别为干态、及吸水后的溶胀态；所述泪小管栓在溶胀态时的长度为3±0.5mm－8±0.5mm；所述泪小管栓在溶胀态时的直径为0.5±0.05mm－1.5±0.05mm。
根据本发明另一具体实施方式，所述泪小管栓为由甲基丙烯酸羟基乙酯制成的实心圆柱体。
根据本发明另一具体实施方式，所述泪小管栓在干态时的长度为2±0.5mm－7±0.5mm。
下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
附图说明
图1是实施例1提供的制备方法的流程图。
具体实施方式
实施例1
本实施例提供了一种泪小管栓的制备方法，其包括以下步骤：
s1：将甲基丙烯酸羟乙酯、水、交联剂、引发剂和催化剂充分搅拌混匀，得到预混溶液，并将预混溶液注入用于制备泪小管栓的模具。
在该步骤中，模具包括用于使预混溶液成型的成型管；采用注射器将预混溶液注入成型管。
预混溶液包含以下重量份的制备原料：
甲基丙烯酸羟乙酯20－100份、水20－100份、交联剂1－30份、热引发剂和催化剂；
甲基丙烯酸羟乙酯、水及交联剂的质量份数之和为120份；光引发剂占甲基丙烯酸羟乙酯、水及交联剂的质量的质量的0.1－10％，热引发剂占甲基丙烯酸羟乙酯、水及交联剂的0.1－10％。
本实施例中，热引发剂为偶氮二异丁腈、过氧化苯甲酰和过硫酸铵中的一种或多种。
本实施例中，光引发剂和热引发剂的重量之比为：光引发剂：热引发剂＝1：2。
s2：将步骤s1所得含有泪小管栓制备原料的模具在30－80℃下反应20－25h，固化成型，得成型的泪小管栓。
s3：取出经步骤s2得到的泪小管栓，用清水浸泡洗涤2－5天后取出，在真空环境下干燥22－26h，即得干态泪小管栓。
在该步骤s3中，采用压缩空气将成型的泪小管栓从成型管内吹出。
本实施例提供的泪小管的制备方法，简单可行，对条件要求低，适于工业化生产。
实施例2
本实施例提供了一种泪小管栓，其采用实施例1提供的制备方法制成。其为由甲基丙烯酸羟基乙酯制成的实心圆柱体；该泪小管栓具有两种状态，分别为干态、及吸水后的溶胀态；泪小管栓在溶胀态时的长度为3±0.5mm－8±0.5mm；泪小管栓在溶胀态时的直径为0.5±0.05mm－1.5±0.05mm。泪小管栓在干态时的长度为2±0.5mm－7±0.5mm。
本实施例提供的泪小管栓，采用甲基丙烯酸羟基乙酯(hema)作为基材，制备而成，其具有以下优点：其与人体组织力学强度相当，植入体内后顺应性良好，大大降低了植入部位的异物感；而且其能够吸水自膨胀，具有很好的自固定效果，适合长期植入。
虽然本发明以较佳实施例揭露如上，但并非用以限定本发明实施的范围。任何本领域的普通技术人员，在不脱离本发明的发明范围内，当可作些许的改进，即凡是依照本发明所做的同等改进，应为本发明的范围所涵盖。