本发明涉及外用药物领域，尤其涉及一种治疗手足癣的药物组合物。
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：手足癣，是手癣和足癣的统称，系由致病性真菌感染引起的手部或足部皮肤病，是皮肤科最常见的感染性疾病，该病70％是由红色毛癣菌引起，具有较强的传染性。由于本病的发作受到感染、内分泌、自身免疫、情绪、饮食等多重因素的影响，致病机理复杂，因此手足癣已被认为是皮肤癣菌病中最难根治、最易复发或再感染的疾病。手足癣的临床表现为手指间、脚趾间或足底皮肤起水疱、瘙痒、红斑、丘疹、脱皮、脱屑或皮肤发白湿软，也可出现糜烂或皮肤增厚、粗糙、开裂，并可蔓延至手掌部、足跖及边缘，剧痒，可伴局部化脓、红肿、疼痛，腹股沟淋巴结肿大，甚至形成小腿丹毒及蜂窝组织炎等继发感染。该病如治疗不及时，抓挠后极易引发身体其他部位的真菌感染，如体癣、头癣等。反复发作的手足癣会对患者的日常生活造成极大困扰。目前，临床常用硝酸咪康唑、特比萘芬、伊曲康唑、派瑞松、氟康唑等抗真菌药与糖皮质激素配合治疗手足癣，然而，上述药物不仅不良反应多，经常使用还会引发真菌耐药性，而且肝、肾功能不良的患者不宜使用。除了化学药物之外，民间还流传着许多偏方，例如利用大蒜、高锰酸钾、食醋、萝卜、花椒、明矾等治疗手足癣，然而此类方法大多数疗效并不确切，可能短期内会对真菌起到抑制作用，但很难预防其复发。综上可以看出，目前针对手足癣的治疗药物仍有许多不足之处，如疗效不佳、难以根治易复发、不良反应严重、适用面窄、易产生耐药性、用药时间长、价格昂贵等，上述缺陷导致了患者的依从性和耐受性较差。鉴于此，临床实践中急需一种标本兼治、不易复发、适用面广、疗效确切、使用方便、安全性好而且治疗成本低的新药物。技术实现要素：本发明旨在提供一种治疗手足癣的新药物组合物，本发明药物组合物具有标本兼治、不易复发、适用面广、疗效确切、使用方便、安全性好、治疗成本低等特点。经试验，本发明药物组合物对手足癣的主要临床症状具有理想的治疗作用，且治愈后不易复发。另外，本发明药物组合物为外用药物制剂，不仅提高了使用安全性，且便于携带和贮存，易被患者所接受。因此，本发明药物组合物非常适合目前的临床需求。本发明治疗手足癣的药物组合物包含下述重量份的原料组分：混合酶30-35，辛酸4.5-5.5，牛至提取物4.5-5.5，柠檬香茅油4.6-5.2，大蒜油4.6-5.2，水杨酸4.5-5.5，二甲基亚砜18-21；其中，所述混合酶由下述成分组成：蛋白酶350酶单位，淀粉酶500酶单位，脂肪酶100酶单位；所述牛至提取物经过下述步骤制得：将牛至药材除去杂质，洗净、干燥、粉碎后加入5倍量体积浓度为0.6％的醋酸水溶液，浸泡2小时后过滤，弃去滤液，待滤渣干燥后向其中加入10倍量75％乙醇，浸泡2小时后回流提取1小时，药液滤过，滤液备用，在相同条件下将药渣重复提取1次，过滤，合并滤液，真空干燥，即得到牛至提取物。由于手足癣的致病菌主要为红色毛癣菌等真菌，具有较厚的细胞壁，从而阻碍了一般药物进入其体内发挥药效。本发明首先利用特定配比的蛋白酶、淀粉酶、脂肪酶组成的混合酶降解真菌细胞壁中的蛋白质、淀粉和脂肪，加速细胞壁溶解；在此基础上，利用牛至提取物、柠檬香茅油、大蒜油和水杨酸的组合物彻底有效地杀灭真菌。然而，在前期试验中我们发现，直接使用上述混合酶后，其疗效并不十分显著，分析后我们认为有可能是皮肤组织的阻滞作用导致上述成分不能迅速到达并聚集在真菌细胞壁部位，从而影响了其作用的发挥，经反复测试，我们发现向组合物配方中加入适量辛酸，有利于引导混合酶在真菌细胞壁部位快速聚集，可明显提高本药物组合物的杀菌效果。另外，我们还向本发明配方中加入了一定量的二甲基亚砜，一方面其能够促使其它成分迅速渗透进入人体皮肤内，而且还能够提高上述成分的细胞壁降解作用和杀菌效果。优选地，本发明药物组合物包含下述重量份的原料组分：混合酶30，辛酸4.5，牛至提取物4.5，柠檬香茅油4.6，大蒜油4.6，水杨酸4.5，二甲基亚砜18。还优选地，本发明药物组合物包含下述重量份的原料组分：混合酶32，辛酸5.0，牛至提取物5.0，柠檬香茅油5.0，大蒜油5.0，水杨酸5.0，二甲基亚砜20。还优选地，本发明药物组合物包含下述重量份的原料组分：混合酶35，辛酸5.5，牛至提取物5.5，柠檬香茅油5.2，大蒜油5.2，水杨酸5.5，二甲基亚砜21。我们在研究中还发现，向上述组合物中加入一定量的芪草提取物，能够进一步提高组合物的杀菌效果和疗效。因此，本发明药物组合物中还可以包含下述重量份的原料组分：芪草提取物6.0-7.5；所述芪草提取物经过下述步骤制得：将芪草药材除去杂质，洗净、干燥、粉碎后加入5倍量体积浓度为0.6％的醋酸水溶液，浸泡2小时后过滤，弃去滤液，待滤渣干燥后向其中加入10倍量60％乙醇，浸泡2小时后回流提取1小时，药液滤过，滤液备用，在相同条件下将药渣重复提取1次，过滤，合并滤液，真空干燥，即得到芪草提取物。作为一种优选，本发明药物组合物包含下述重量份的原料组分：混合酶32，辛酸5.0，牛至提取物5.0，柠檬香茅油5.0，大蒜油5.0，水杨酸5.0，二甲基亚砜20，芪草提取物6.5。另外，本发明的上述药物组合物还可按本领域常规的制备软膏剂、硬膏剂、乳膏剂、喷剂、霜剂或涂膜剂的方法，进一步制成软膏剂、硬膏剂、乳膏剂、喷剂、霜剂或涂膜剂药品。进一步地，本发明还涉及上述治疗手足癣的药物组合物在制备治疗手足癣药物中的应用。进一步地，本发明还涉及上述治疗手足癣的药物组合物在制备治疗皮肤癣菌病药物中的应用。经试验，本发明药物组合物对手足癣具有理想的治疗作用，且本发明组合物为外用药物制剂，具有使用方便、安全性好、治疗无痛苦、见效快、疗效确切、治愈后不易复发、适用面广、治疗成本低等特点。具体实施方式以下通过特定的具体实例说明本发明的实施方式，本领域技术人员可由本说明书所揭露的内容轻易地了解本发明的其他优点与功效。本发明还可以通过另外不同的具体实施方式加以实施或应用，本说明书中的各项细节也可以基于不同观点与应用，在没有背离本发明的精神下进行各种修饰或改变。在进一步描述本发明具体实施方式之前，应理解，本发明的保护范围不局限于下述特定的具体实施方案；还应当理解，本发明实施例中使用的术语是为了描述特定的具体实施方案，而不是为了限制本发明的保护范围。当实施例给出数值范围时，应理解，除非本发明另有说明，每个数值范围的两个端点以及两个端点之间任何一个数值均可选用。除非另外定义，本发明中使用的所有技术和科学术语与本
技术领域：
技术人员通常理解的意义相同。除实施例中使用的具体方法、设备、材料外，根据本
技术领域：
的技术人员对现有技术的掌握及本发明的记载，还可以使用与本发明实施例中所述的方法、设备、材料相似或等同的现有技术的任何方法、设备和材料来实现本发明。实施例1一种治疗手足癣的药物组合物，包含下述重量份的原料组分：混合酶32，辛酸5.0，牛至提取物5.0，柠檬香茅油5.0，大蒜油5.0，水杨酸5.0，二甲基亚砜20；其中，混合酶由蛋白酶350酶单位、淀粉酶500酶单位、脂肪酶100酶单位组成；牛至提取物经过下述步骤制得：将牛至药材除去杂质，洗净、干燥、粉碎后加入5倍量体积浓度为0.6％的醋酸水溶液，浸泡2小时后过滤，弃去滤液，待滤渣干燥后向其中加入10倍量75％乙醇，浸泡2小时后回流提取1小时，药液滤过，滤液备用，在相同条件下将药渣重复提取1次，过滤，合并滤液，真空干燥，即得到牛至提取物。实施例2一种治疗手足癣的药物组合物，包含下述重量份的原料组分：混合酶30，辛酸4.5，牛至提取物4.5，柠檬香茅油4.6，大蒜油4.6，水杨酸4.5，二甲基亚砜18；其中，混合酶由蛋白酶350酶单位、淀粉酶500酶单位、脂肪酶100酶单位组成；牛至提取物制备方法同实施例1。实施例3一种治疗手足癣的药物组合物，包含下述重量份的原料组分：混合酶35，辛酸5.5，牛至提取物5.5，柠檬香茅油5.2，大蒜油5.2，水杨酸5.5，二甲基亚砜21；其中，混合酶由蛋白酶350酶单位、淀粉酶500酶单位、脂肪酶100酶单位组成；牛至提取物制备方法同实施例1。实施例4一种治疗手足癣的药物组合物，包含下述重量份的原料组分：混合酶32，辛酸5.0，牛至提取物5.0，柠檬香茅油5.0，大蒜油5.0，水杨酸5.0，二甲基亚砜20，芪草提取物6.5；其中，混合酶由蛋白酶350酶单位、淀粉酶500酶单位、脂肪酶100酶单位组成；牛至提取物制备方法同实施例1；芪草提取物经过下述步骤制得：将芪草药材除去杂质，洗净、干燥、粉碎后加入5倍量体积浓度为0.6％的醋酸水溶液，浸泡2小时后过滤，弃去滤液，待滤渣干燥后向其中加入10倍量60％乙醇，浸泡2小时后回流提取1小时，药液滤过，滤液备用，在相同条件下将药渣重复提取1次，过滤，合并滤液，真空干燥，即得到芪草提取物。对比例1一种治疗手足癣的药物组合物，包含下述重量份的原料组分：混合酶32，牛至提取物5.0，柠檬香茅油5.0，大蒜油5.0，水杨酸5.0，二甲基亚砜20；其中，混合酶由蛋白酶350酶单位、淀粉酶500酶单位、脂肪酶100酶单位组成；牛至提取物经过下述步骤制得：将牛至药材除去杂质，洗净、干燥、粉碎后加入5倍量体积浓度为0.6％的醋酸水溶液，浸泡2小时后过滤，弃去滤液，待滤渣干燥后向其中加入10倍量75％乙醇，浸泡2小时后回流提取1小时，药液滤过，滤液备用，在相同条件下将药渣重复提取1次，过滤，合并滤液，真空干燥，即得到牛至提取物。对比例2一种治疗手足癣的药物组合物，包含下述重量份的原料组分：混合酶32，牛至提取物5.0，柠檬香茅油5.0，大蒜油5.0，水杨酸5.0，二甲基亚砜20；其中，混合酶由蛋白酶350酶单位、淀粉酶500酶单位、脂肪酶100酶单位组成；牛至提取物经过下述步骤制得：将牛至药材除去杂质，洗净、干燥、粉碎后向其中加入10倍量75％乙醇，浸泡2小时后回流提取1小时，药液滤过，滤液备用，在相同条件下将药渣重复提取1次，过滤，合并滤液，真空干燥，即得到牛至提取物。药效学试验对上述实施例和对比例中制得的药物组合物进行药效学测试。一、病例选择与分组手足癣患者150例，随机分为5组，分别为实施例1组、实施例4组、对比例1组、对比例2组和阳性对照组，每组各30例。各组年龄、性别、病程、疾病严重程度比较差异均无统计学意义(p>0.05)。二、诊断依据及纳入标准(1)年龄18-65周岁；(2)符合手足癣临床诊断标准；(3)试验前1周内未进行过其他治疗；(4)无其他严重脏器疾病。三、排除标准(1)妊娠期或哺乳期妇女；(2)对本药物组合物成分有过敏史或过敏体质者；(3)合并有心血管、肝、肾或造血系统等严重原发性疾病者；(4)精神疾病患者。四、治疗方法治疗组：各组药物组合物制成的软膏剂，涂抹手足癣患病部位皮肤，每日2次，7天1疗程；阳性对照组：达克宁软膏，根据药物说明书记载方法给药，7天1疗程。五、观测指标及疗效判定标准观测指标：试验期间逐日观察临床症状、体征变化，并密切监测各种不良反应的发生时间、表现、程度、处理及结果。疗效评估分级：根据临床症状、体征的总体改善程度分为四级：痊愈：临床症状、体征均恢复正常；显效：病情明显好转，但尚未完全恢复正常；改善：病情有好转，但不够明显；无效：病情无好转或加重者。复发率观测：用药结束后对痊愈和显效病例随访3个月，记录疾病复发率。六、治疗结果经7天治疗并随访3个月后，各试验组临床疗效和复发率统计结果参见下表1。表1手足癣各试验组疗效对照表组别例数痊愈显效改善无效总有效率复发率实施例1组301766196.7％0％实施例4组3022710100.0％0％对比例1组308611583.3％14.3％对比例2组303681356.7％22.2％达克宁软膏306861066.7％21.4％从表1中可以看出，本发明药物组合物(实施例1组和实施例4组)对手足癣的疗效明显优于对比例1-2组和阳性药达克宁软膏组，而经3个月随访后，本发明药物组合物组无1例复发，而对比例1-2组和阳性药达克宁软膏组均有复发病例，说明了本发明药物组合物配方及制备工艺与对比例1-2组相比具有明显优势，从而证实了辛酸的加入和牛至提取物的加工方法对保障疗效发挥了重要作用，另外，无复发病例也证明了本药物组合物对手足癣具有长期的治疗效果。以上对本发明优选的具体实施方式和实施例作了详细说明，但是本发明并不限于上述实施方式和实施例，在本领域技术人员所具备的知识范围内，还可以在不脱离本发明构思的前提下作出各种变化。当前第1页12