本发明涉及药物制剂领域，具体涉及一种含氧氟沙星的片剂及其制备方法。
背景技术：
：氧氟沙星为喹诺酮类抗菌药，通过作用于细菌dna螺旋酶的a亚单位，抑制dna的合成和复制而导致细菌死亡。氧氟沙星化学名称：(±)-9-氟-2,3-二氢-3-甲基-10-(4-甲基-1-哌嗪基)-7-氧代-7h–吡啶并[1,2,3-de]-[1,4]苯并噁嗪-6-羧酸，分子式：c18h20fn3o4分子量：361.38化学结构式为：氧氟沙星分子中含有羧基，在水分的催化下羧基能紧密的与不锈钢设备结合导致粘冲，由于氧氟沙星片的规格大，为0.1g，约占整个片剂的50%，在压片过程中粘冲现象严重，因氧氟沙星原料含量高，增加润滑剂硬脂酸镁作用不大，更换润滑剂的种类也无法解决氧氟沙星片粘冲的问题，传统的生产方法为不断的停止设备清理冲头，生产效率低，产品质量不能保证。目前关于解决氧氟沙星片粘冲的专利尚未查到，中国专利（申请号20131025966.3）公开了一种解决粘冲的办法，该专利公开了一种压片机放粘冲过桥装置，需要对设备进行改造。其他口服固体制剂的解决粘冲的办法包括采用特殊的粘合剂（cn2014i10735866），以及预先用特殊的溶剂对原料进行处理（cn105380916），中国专利（申请号201410652944.7）公开了一种氧氟沙星分散片，这些专利均未提到本发明提供的方法，从配制工艺角度对物料进行处理来解决粘冲。本发明的目的是提供一种氧氟沙星片剂及其制备方法，解决制备过程中的粘冲问题，改进产品质量，提高生产效率。技术实现要素：针对上述问题，本发明提供一种氧氟沙星片剂的制备方法。本发明提供的氧氟沙星片中含有药学上可接受的填充剂、粘合剂、崩解剂和润滑剂。优选的，本发明提供的药物组合物由氧氟沙星、玉米淀粉、羧甲基淀粉钠、羟丙甲纤维素、硬脂酸镁组成。本发明通过以下方法制备不粘冲的氧氟沙星片：氧氟沙星原料与辅料混合，加粘合剂，混合。将混合的物料先进行一步预先干燥。经过此步骤处理的颗粒在压片过程中不再粘冲。预先干燥过的物料再用制粒机制粒，最终干燥，压制成片。本发明还提供了一种上述氧氟沙星片的制备方法，包括以下步骤：①将氧氟沙星与玉米淀粉、羧甲基淀粉钠加入混合设备中混合均匀。②将一定浓度的羟丙甲纤维素的水醇混合溶液加入①步物料中混合均匀。③将②步物料用流化床进行预先干燥，终点为物料水分3%-15%（优选5%-8%）④将经过预先干燥的③步物料用制粒机制粒。⑤将④步物料干燥，加入硬脂酸镁。⑥压片。具体实施内容：实施例：处方：名称处方量氧氟沙星1000g玉米淀粉900g羧甲淀粉钠70g2.5%羟丙甲纤维的50%乙醇溶液800ml（羟丙甲纤维素：20g）硬脂酸镁30g总重量2020g配制量10000片制备工艺：①将处方量的氧氟沙星、玉米淀粉和羧甲基淀粉钠加入湿法制粒机70rpm混合10分钟，混合均匀。②加入处方量的粘合剂，搅拌70rpm，切刀1500rpm混合均匀。③将②步湿物料置流化床干燥设备中，控制进风温度75℃，风机频率设置为20hz，干燥约10分钟后出料，取颗粒测水分，水分控制在7%，停止烘料。④将③步物料用16目制粒，再次放入流化床干燥，至水分3%。⑤干燥后的物料加入处方量的硬脂酸镁，混合均匀，压片。药物稳定性考察本发明制备的氧氟沙星片在压片过程中未出现粘冲问题，提供的氧氟沙星片剂加速6个月含量和有关物质变化不大，产品稳定性良好。技术特征：技术总结本发明属于药物制剂领域，针对氧氟沙星物料粘冲的缺点，本发明涉及一种制备不粘冲的氧氟沙星片的方法，该片剂使用高速压片机连续压片不粘冲。本发明所述片剂制备方法简单，可采用常规制备方法生产，无需特殊设备，容易产业化、质量可控、生产效率高等优点和显著改进。技术研发人员：刘登;朱典成;王路受保护的技术使用者：刘登;山东理工职业学院技术研发日：2018.06.12技术公布日：2019.01.08