一种接骨板、骨科固定装置及其制备方法与流程

本发明涉及骨科技术领域，特别是涉及一种接骨板、骨科固定装置及其制备方法。

背景技术：

骨折是骨科临床上较常见的病症，为了连接断骨需要使用固定装置，现有的骨科固定装置一般是由金属材料制成的，因金属材质的固定装置具有强度高、成本低、工艺成熟等特点，是目前的主要产品。

但是本申请的发明人在长期的研发过程中，发现金属材质的固定装置还存在一定的缺陷。第一、金属与人体原生骨的融合性较差，这种机械性能的不匹配将导致应力分布不均匀，使受载时固定装置与骨产生相对运动，从而导致固定装置的松动或脱位。同时，应力遮挡效应还会导致骨质疏松、骨吸收或骨萎缩，容易出现二次骨折。此外，由于缺乏足够的机械应力刺激，不易在骨折处形成骨痂，使愈合期变长；再有，刚性的骨折内固定物还会使初期骨性愈合过程延迟。第二、金属与人体组织的融合性较差。组织相容性差是因为金属内置物的腐蚀，即金属离子的释放；释放的金属离子会带来一系列的不良反应。例如金属铬、镍、汞、金、铂、钡等会造成过敏反应，如过敏性休克等；钴、铬、镍是半抗原；钨、钒、镍、钴具有致癌性，且已有不锈钢内固定物在动物和人体中引发恶性肿瘤的报道；金属内固定物材料还会引起局部的炎症反应和组织坏死。因此需要开发生物相容性更好的骨科固定装置。

技术实现要素：

本发明主要解决的技术问题是提供一种接骨板、骨科固定装置及其制备方法，能够提高骨科固定装置的生物相容性。

为解决上述技术问题，本发明采用的一个技术方案是：提供一种接骨板，所述接骨板包括用于接触人体骨的第一表面，接骨板还包括至少一个容置部，容置部用于收容固定件，接骨板的材料为氮化硅陶瓷。

其中，固定件为螺钉，容置部内进一步设置有金属嵌套，金属嵌套内设置有螺纹，用于与螺钉配合。

其中，接骨板在容置部区域内的厚度大于其他区域的厚度。

其中，第一表面为光滑面，光滑面的粗糙度值ra为0.01～200微米。

其中，第一表面具有多孔粗糙结构，多孔粗糙结构的平均孔隙率为10％～80％、平均孔径为10～1000微米。

其中，第一表面具有与人体骨相配合的弧面。

其中，接骨板的形状为长方形、正方形、y形、t形、x形或异形。

为解决上述技术问题，本发明采用的另一个技术方案是：提供一种骨科固定装置，所述骨科固定装置包括接骨板和固定件，接骨板包括用于接触人体骨的第一表面，接骨板还包括至少一个容置部，容置部用于收容固定件，接骨板的材料为氮化硅陶瓷。

其中，固定件为金属固定件或陶瓷固定件。

为解决上述技术问题，本发明采用的另一个技术方案是：提供一种接骨板的制备方法，所述方法包括：提供生物医用氮化硅组合物；对生物医用氮化硅组合物进行成型处理，得到接骨板的待烧结件，其中，接骨板的待烧结件包括至少一个容置部，容置部用于收容固定件；对接骨板的待烧结件进行烧结处理，得到接骨板烧结件；对接骨板的烧结件进行后处理，得到氮化硅陶瓷接骨板。

本发明的有益效果是：区别于现有技术的情况，本发明提供一种接骨板，该接骨板是氮化硅陶瓷材质的，相对现有的金属材质，氮化硅陶瓷材质除了具有生物陶瓷的各项优异性能之外，还具有高硬度、高弯曲强度、高疲劳强度、高断裂韧性、优异的摩擦性能、良好的抗感染能力和良好的显影性；能够满足固定断骨的强度，还具有优异的生物相容性，促进断骨的愈合恢复，改善骨科固定装置的应力遮挡问题。

附图说明

图1是本申请接骨板第一实施方式的结构示意图；

图2是本申请接骨板第二实施方式的剖面结构示意图；

图3是本申请骨科固定装置第一实施方式的结构示意图；

图4是本申请接骨板第三实施方式的剖面结构示意图；

图5是本申请骨科固定装置第二实施方式的结构示意图；

图6是本申请骨科固定装置第四实施方式的结构示意图；

图7是本申请骨科固定装置第三实施方式的结构示意图；

图8是本申请接骨板的制备方法第一实施方式的流程示意图。

具体实施方式

为使本申请的目的、技术方案及效果更加清楚、明确，以下参照附图并举实施例对本申请进一步详细说明。

现有的用于固定断骨的固定装置一般是金属材质的，虽然其强度高，工艺成熟，但是其生物相容性差，在应用中会带来一定的问题。为了解决这一技术问题，本申请的发明人经过研究发现，氮化硅陶瓷具有高硬度、高弯曲强度、高疲劳强度、高断裂韧性，能够满足固定断骨的需求，同时其还具有良好的抗感染能力和良好的显影性，有利于断骨的恢复愈合，因此可以考虑利用氮化硅陶瓷来制作骨科固定装置。基于此，本申请提供一种接骨板、骨科固定装置及其制备方法。

请参阅图1，图1是本申请接骨板第一实施方式的结构示意图。在该实施方式中，接骨板10包括用于接触人体骨的第一表面101，及至少一个容置部102，容置部102用于收容固定件(图未示)，接骨板10的材料为氮化硅陶瓷。

其中，在一实施方式中，使用该接骨板固定断骨时，在断骨愈合后，需要对接骨板进行拆除；例如，骨折患者为年轻人，接骨板的长期植入不利于患者后续的生活，因此最好拆除。此时，为防止固定期间接骨板与原生骨长合在一起，在拆除时对原生骨造成二次损伤；设置第一表面101为光滑面，光滑面的设置不仅能够防止接骨板与原生骨之间的长合，还能够降低在受载时接骨板与原生骨之间的磨损。其中，光滑面的粗糙度值ra为0.01～200微米。

其中，在一实施方式中，使用该接骨板固定断骨时，在断骨愈合后，不需要对接骨板进行拆除；例如，骨折患者是老年人，拆除接骨板的二次手术会对患者带来一定的伤害，因此可以考虑长期留置接骨板。此时，需要接骨板能够与原生骨长合，使其即能够有效固定断骨，同时防止接骨板活动摩擦原生骨；设置第一表面101具有多孔粗糙结构，通过将第一表面101设置成多孔粗糙结构，一方面能够增大第一表面101的粗糙度，帮助成骨细胞尽快地骨长上；另一方面该多孔粗糙结构与人体原生的骨小梁结构类似，能够诱使成骨细胞骨长入，进而有效地将接骨板与原生骨固定连接，形成良好的生物固定。其中，多孔粗糙结构的平均孔隙率为10％～80％、平均孔径为10～1000微米。

其中，在一实施方式中，第一表面101具有与人体骨相配合的弧面。通过这种设置，可以使接骨板与原生骨的贴合性更好，增大接触面积，进而增强接骨板的稳固性。

其中，在一实施方式中，接骨板在容置部102区域内的厚度可大于在其他区域的厚度。通过这种设置可以使接骨板更少的侵入，同时使容置部不会变形或变形很小，并使其在最小入侵的情况下获得对弯曲、旋转及压力负载的最佳抵抗力。

其中，在一实施方式中，接骨板可以是用于长骨干骨折的加压骨板；或者用于骨盆、肱骨远端、锁骨或外踝骨折等的重建骨板；或者股骨踝支持骨板、胫骨平台外侧及远端内外侧支持骨板、跟骨及趾(指)骨接骨板、颅内缺损修复骨板、颌面部接骨板或缺损修复骨板用特殊部位骨板等。为了适应不同骨的形状及位置，接骨板的形状可以为长方形、正方形、y形、t形、x形或其他异形，具体形状在此不做限定。

其中，在一实施方式中，容置部为通孔，通孔内设置螺纹，也叫螺钉孔；固定件为螺钉，螺钉上的螺纹与通孔内的螺纹相配合。其中，螺钉孔可以为锁定螺钉孔或滑动加压孔与锁定螺钉孔的交叠孔，其形状可以是圆形或椭圆形；也可以被设计为使得螺钉头部可以至少部分地沉入其中。骨螺钉包括与接骨板配套使用的螺钉，以及单独起固定作用的拉力钉或界面螺钉；骨螺钉分为自身攻丝螺钉，或非自身攻丝螺钉，或皮质骨螺钉，或松质骨螺钉，或陶瓷螺钉，或金属螺钉。

其中，在一实施方式中，与接骨板配合将接骨板固定在断骨上的固定件可以是跟接骨板同样的陶瓷材质。例如容置部为通孔，通孔内设置有内螺纹，固定件为氮化硅陶瓷材质的接骨螺钉，接骨螺钉上设置有外螺纹，通过螺纹咬合进行固定。通过选用相同材质的接骨板和接骨螺钉，能够避免出现应力遮挡问题。但是，由于陶瓷材质硬度大，延展性差，在进行螺纹咬合固定时，容错率差，导致螺纹之间的配合性差。为了解决这一技术问题，可以通过改变接骨板和接骨螺钉的结构来改善，也可以通过选用金属材质的螺钉与陶瓷接骨板配合来解决。

请参阅图2和图3，图2是本申请接骨板第二实施方式的剖面结构示意图，图3是本申请骨科固定装置第一实施方式的结构示意图。在一实施方式中，容置部202为通孔，通孔分为靠近第一表面201一侧的第一部分2021，和远离第一表面201一侧的第二部分2022，第一部分2021为平滑面，第二部分2022内设置有螺纹；固定件30为接骨螺钉，接骨螺钉30包括螺帽和螺杆，螺杆分为靠近螺帽的第一部分3021、远离螺帽的第三部分3023及位于中间的第二部分3022，第一部分3021和第三部分3023上设置有螺纹，第二部分3022为平滑面。在对断骨进行固定时，接骨螺钉30的第三部分3023用于穿过接骨板的通孔202植入到原生骨中，以进行压紧固定；接骨螺钉30的第二部分3022容留在通孔202的第一部分2021中；接骨螺钉30的第一部分3021用于与通孔202第二部分2022的螺纹配合，以进一步固定接骨板。通过这种方式，能够减少相接螺纹的长度，减少因螺纹差错造成的固定不牢的情况。该实施方式中，接骨螺钉的材料为氮化硅陶瓷，在其他实施方式中，接骨螺钉也可以是金属或其他材质的，在此不做限定。

请参阅图4和图5，图4是本申请接骨板第三实施方式的剖面结构示意图，图5是本申请骨科固定装置第二实施方式的结构示意图。在一实施方式中，固定件50为螺钉，为了吸收螺纹的误差，在容置部402内设置有金属嵌套4021，金属嵌套4021内设置有螺纹，用于与螺钉402配合。利用金属的延展性，能够吸收螺纹间的小误差，实现螺钉与接骨板的有效固定。其中，螺钉50可以是氮化硅陶瓷材质，也可以是其他陶瓷材质，还可以是金属材质，当螺钉为金属材质时，可以选择金属嵌套的材质与金属螺钉的材质相同，例如可以都是钛合金，钴合金等。

请参阅图6，图6是本申请骨科固定装置第四实施方式的结构示意图。在一实施方式中，接骨板包括至少两个容置部602，至少两个容置部602分别排布在接骨板轴线601的两侧，容置部602也可以为多个，多个容置部602阵列排布在接骨板轴线601的两侧。每个容置部602的中心轴线6021、6022与接骨板轴线601呈预定的角度，且相对的两个容置部的轴线与接骨板轴线的夹角相同，例如中心轴线6021与轴线601的夹角为角1，中心轴线6022与轴线601的夹角为角2，其中，角1与角2相等。通过将接骨板上的容置部以交叉成角的方式排列在接骨板上，能够在固定接骨板时，实现多平面锁定固定，增大固定件的把持体积，增加固定件的把持力，从而使接骨板的固定更稳定，利于患者骨折的愈合。

在此基础上，本申请还提供一种骨科固定装置。请参阅图7，图7是本申请骨科固定装置第三实施方式的结构示意图。在该实施方式中，骨科固定装置包括接骨板701和固定件702，接骨板701包括用于接触人体骨的第一表面7011，至少一个容置部7012，容置部7012用于收容固定件702，接骨板701的材料为氮化硅陶瓷。其中，固定件702为金属固定件或陶瓷固定件。接骨板701与固定件702的结构请参阅上述实施方式的描述，在此不再赘述。

以上方案，通过选用氮化硅陶瓷为原料制作接骨板，相对现有的金属材质，氮化硅陶瓷材质除了具有生物陶瓷的各项优异性能之外，还具有高硬度、高弯曲强度、高疲劳强度、高断裂韧性、优异的摩擦性能、良好的抗感染能力和良好的显影性；能够满足固定断骨的强度，还具有优异的骨长入性能和生物相容性，促进断骨的愈合恢复，改善骨科固定装置的应力遮挡问题。

在此基础上，本申请还提供一种接骨板的制备方法。请参阅图8，图8是本申请接骨板的制备方法第一实施方式的流程示意图。在该实施方式中，方法包括如下步骤：

s801：提供生物医用氮化硅组合物。

其中，生物医用氮化硅组合物包括70％～98％重量份的氮化硅和2％～30％重量份的添加剂，添加剂为氧化镁、氧化钇、氧化铝、氧化镱、氧化锶、氧化铈、碳化钛、氮化硼和氮化钛中的至少两种。

s802：对生物医用氮化硅组合物进行成型处理，得到接骨板的待烧结件，其中，接骨板的待烧结件包括至少一个容置部，容置部用于收容固定件。

具体地，对生物医用氮化硅组合物进行成型处理包括对生物医用氮化硅组合物进行预压成型得到坯体件，对坯体件进行机加工成型和/或手工加工成型得到待烧结件。其中，所得坯体件可以是与目标接骨板形状相近的形状，例如圆柱体、立方体等。

s803：对接骨板的待烧结件进行烧结处理，得到接骨板烧结件。

其中，根据接骨板的大小、形状等在预设条件下对待烧结件进行烧结，得到烧结件。

s804：对接骨板的烧结件进行后处理，得到氮化硅陶瓷接骨板。

其中，根据最终产品的技术要求可选择性的对烧结件进行相应的后处理等，最后获得氮化硅陶瓷接骨板。

其中，在一实施方式中，制备氮化硅陶瓷接骨板的具体步骤如下：

步骤一：准备原料粉，将氮化硅陶瓷粉、氮化钛、氧化镁、氧化钇和氧化铝按照预定比例进行充分混合；其中氮化硅陶瓷粉的量占总重量的67％，氮化钛、氧化镁、氧化钇和氧化铝的量占总重量的33％。

步骤二：利用氧化锆磨球在球磨机中将混料好的原料粉进行充分球磨60小时。

步骤三：将球磨好的原料粉通过喷雾造粒机造粒并干燥，具体造粒条件为：造粒气氛为空气，浆料固含量为45％-55％，雾化器转速为每分钟8000转，供料速率为每分钟0.4升，干燥温度为80℃，干燥时间为15小时。

步骤四：将造粒干燥后的原料粉置入模具中进行冷压或冷等静压成型，得到第一坯体；其中，成型的压力为30～300mpa。

步骤五：将第一坯体进行冷等静压处理，保压时间为30～60秒，得到坯体件。

步骤六：根据接骨板的形状要求及相关工艺参数，通过机加工成型，将坯体件处理得到待烧结的半成品。

步骤七：在氮气保护下，在不小于10mpa的气压烧结炉或热等静压炉内，按如下工艺烧结：0～300℃180分钟，300～600℃180分钟，600～900℃180分钟，900～1200℃180分钟，1200～1500℃180分钟，1500～1750℃180分钟，1750～1750℃180分钟，在开炉时抽一次真空，300℃时抽一次真空，900℃时抽一次真空，自然冷却到100℃以下时开炉得到氮化硅陶瓷接骨板成品毛坯。

步骤八：再将氮化硅陶瓷接骨板成品毛坯进行热等静压处理，具体条件为：时间为2小时，温度为1750～2000℃，压力为150～250mpa。

步骤九：按照成品接骨板的技术要求将氮化硅陶瓷接骨板成品毛坯进行抛光处理、表面酸洗处理以及激光打标和适当的清洗，随后即可获得成品接骨板。

以上所述仅为本申请的实施方式，并非因此限制本申请的专利范围，凡是利用本申请说明书及附图内容所作的等效结构或等效流程变换，或直接或间接运用在其他相关的技术领域，均同理包括在本发明的专利保护范围内。