植入体的装载装置的制作方法

本发明涉及医疗器械技术领域，尤其是涉及一种植入体的装载装置。

背景技术：

经导管主动脉瓣置入术是一种全新的瓣膜置换技术，其原理是将瓣膜假体装载到输送系统内，经导管输送到主动脉根部，支架释放能够确保瓣膜被固定到主动脉瓣环处，替代功能退化的原瓣膜，使病人心脏功能得到改善。这项技术，可以在不开胸、心脏不停跳的情况下治疗主动脉瓣瓣膜病，免去了以前外科开胸术、心脏停跳对病人造成的巨大创伤。

这项技术需要将支架压缩到很小的直径以载入输送器的导管中。使用装载工具装载瓣膜假体时，通常使用引导盖与引导座配合做初步压缩，再用引导座的内腔对支架的流入道做进一步压缩，直到瓣膜假体被完全压握。对于传统的装载工具，引导座内腔的进口端的过渡圆弧开口较大，容易产生“尖角碰尖角”的情况，即支架的流入道与引导座内腔的进口端形成钝角，需要克服很大的阻力做很大程度的压缩，支架容易因为压缩不均匀或局部意外弯折而造成支架倾斜、损伤或瓣膜破损，导致装载人员操作困难，装载效率低，最终导致支架或瓣膜的功能有缺陷或使用寿命降低，甚至可能无法正常植入工作，同时，手术的时间过长会增加手术风险。此外，这类装载工具只适用于某单一规格的支架，制作成本高，且结构复杂，操作流程繁琐。

因此，急需一种操作简单、装载效率高、装载成功率大，对不同规格的支架具有普适性的装载装置。

技术实现要素：

本发明的目的在于提供一种装载装置，以避免支架在装载时受损，特别是防止支架的流入道在被装载工具压握时弯折，而造成的支架倾斜、损伤或破损。

为了达到上述目的，本发明提供了一种植入体的装载装置，包括：引导盖及引导座，所述引导盖与所述引导座可拆卸连接；

所述引导盖具有第一内腔，所述第一内腔贯通所述引导盖，且所述第一内腔中至少一段的直径逐渐变小；

所述引导座具有第二内腔，所述第二内腔贯通所述引导座，且所述第二内腔中至少一段为直径逐渐变小的斜直结构，所述斜直结构包括多个依次交叉设置的内腔斜段与内腔直段，所述内腔斜段的腔壁与所述引导座的轴线呈锐角，所述内腔直段的腔壁与所述引导座的轴线平行。

可选的，所述引导盖包括出口部、压缩部及入口部。

可选的，所述第一内腔包括相互连通的第一压缩区和第二压缩区，所述第一压缩区的入口端直径大于所述第二压缩区的出口端直径。

可选的，所述第二压缩区的内表面的母线为曲线。

可选的，所述引导座包括引导柱、连接段及底座，所述引导柱通过所述连接段设置在所述底座上，

可选的，所述引导柱与所述底座相连的一端的直径大于另一端的直径。

可选的，在所述连接段内部，围绕所述引导柱的外表面设置有凹槽。

可选的，所述第二内腔包括相互连通的第三压缩区和第四压缩区，所述第三压缩区为所述斜直结构，所述第三压缩区的入口端直径大于所述第四压缩区的出口端直径。

可选的，所述斜直结构为所述第二内腔的一体化结构或者设置在所述第二内腔中的斜直部件。

可选的，所述引导盖通过静摩擦连接方式或者卡扣连接方式套设在所述引导座上。

在本发明所提供的植入体的装载装置中，贯通所述引导座的第二内腔的至少一段为直径逐渐变小的斜直结构，植入体的流入道在进入该斜直结构时，首先在径向外力的作用下进入直径略小于流入道开口直径的内腔斜段，然后依次进入交叉设置的内腔直段与内腔斜段，流入道的尖角与内腔直段的角度几乎为零，所以植入体在内腔直段的运动几乎不受阻力，在进入内腔斜段时，虽然每段都会受到阻力，但是由于支架受压缩的程度小，可以做到平滑过渡，进而采用该斜直结构，能有效分解阻力，避免压缩不均匀或局部意外弯折而造成植入体的倾斜、损伤；而且该斜直结构采用多层内径逐渐变小的设计，适用于不同规格的植入体。

附图说明

图1为现有装载工具压握瓣膜假体的过程示意图；

图2为本发明装载装置中引导盖部分的立体结构示意图；

图3为本发明装载装置中引导盖部分的侧面剖视图；

图4为本发明装载装置中引导座部分的立体结构示意图；

图5为本发明装载装置中引导座部分的侧面剖视图；

图6为本发明装载装置中引导座部分的侧面剖视图的详图；

图7-8为本发明装载装置中引导座部分的第二压缩区t21的侧面剖视图；

图9为本发明一实施例中植入体的结构示意图；

图10-11为本发明的装载装置装载植入体的过程示意图；

其中，1-引导盖，11-出口部，12-压缩部，13-入口部，2、2’-引导座，21-引导柱，22-连接段，23-底座，3、3’-植入体，31-流出道，32、3’2-流入道，33-挂耳，4-输送系统，41-内管，42-固定耳，43-鞘管，t’-压缩区，t’1-主压缩区，t2’-辅助压缩区，t1-第一内腔，t11-第一压缩区，t12-第二压缩区，t2-第二内腔，t21-第三压缩区，t22-第四压缩区，aa-压缩区t’的进口端，aa-第一压缩区t11的进口端，aa’-第三压缩区t21的进口端，a1、a2、a3、a4、a5-内腔斜段，bb-压缩区t’的出口端，bb-第二压缩区t12的出口端，bb’-第四压缩区t22的出口端，b1、b2、b3、b4-内腔直段，f-阻力，s-凹槽。

具体实施方式

发明人研究发现：如图1所示，在使用现有的装载工具压握植入体3’(如瓣膜假体)时，引导座2’的压缩区t’(即引导座2’的内腔)的开口较大，容易产生“尖角碰尖角”的情况，即植入体3’中流入道3’2的尖端与引导座2’中内腔的圆弧形成钝角，压缩阻力f很大，且流入道3’2在该阻力f的干涉下需要被压缩的比例也很大(d→d)。如此，容易因为压缩不均匀或局部意外弯折而造成植入体3’的支架倾斜、损伤或瓣膜破损。

基于此，如图2-8所示，本发明提出一种植入体的装载装置，包括：引导盖1及引导座2，引导盖1与引导座2可拆卸连接；

引导盖1具有第一内腔t1，第一内腔t1贯通引导盖1，且第一内腔t1中至少一段的直径逐渐变小；

引导座2具有第二内腔t2，第二内腔t2贯通引导座2，且第二内腔t2中至少一段为直径逐渐变小的斜直结构，该斜直结构包括多个依次交叉设置的内腔斜段a(a1、a2、a3、……)与内腔直段b(b1、b2、b3……)，内腔斜段a(a1、a2、a3、……)的腔壁与引导座2的轴线呈锐角(如图8所示，内腔斜段a2与轴线呈锐角α)，内腔直段b(b1、b2、b3……)的腔壁与引导座2的轴线平行。

在本发明的植入体的装载装置中，贯通引导座2的第二内腔t2的至少一段为直径逐渐变小的斜直结构，植入体的流入道在进入该斜直结构时，首先在径向外力的作用下进入直径略小于流入道开口直径的内腔斜段a(x)，然后依次进入交叉设置的内腔直段bx与内腔斜段a(x+1)，流入道的尖角与内腔直段b的角度几乎为零，所以植入体在内腔直段b的运动几乎不受阻力，在进入内腔斜段a时，虽然每段都会受到阻力，但是由于支架受压缩的程度小，可以做到平滑过渡。因此，采用该斜直结构，能有效分解阻力，避免压缩不均匀或局部意外弯折而造成植入体的支架倾斜、损伤或瓣膜破损；而且该斜直结构采用多层内径逐渐变小的设计，适用于不同规格的植入体。此处，x的取值范围为大于等于1的整数。

下面将结合示意图对本发明的具体实施方式进行更详细的描述。根据下列描述和权利要求书，本发明的优点和特征将更清楚。需说明的是，附图均采用非常简化的形式且均使用非精准的比例，仅用以方便、明晰地辅助说明本发明实施例的目的。

具体的，如图2-3所示，引导盖1为漏斗状结构，包括依次相连的出口部11、压缩部12及入口部13，且沿入口部13方向到出口部11方向，压缩部12的内径逐渐收缩(第一内腔t1位于压缩部12的部分的直径逐渐变小，即如图3所示的第一压缩区t11和第二压缩区t12的直径逐渐变小)；出口部11用于输送系统4的内管41的进入和植入体3(如瓣膜支架)的流出道31的伸出，出口部11的内表面为旋转面，该旋转面的母线为直线；第一内腔t1用于植入体3的第一次压缩；引导盖1通过入口部13与引导座2可拆卸连接。

可选的，如图9所示，植入体3为瓣膜支架，包括依次相连的流入道32、流出道31及挂耳33，植入体3经过装载装置装载到输送系统4中，在收缩状态下由输送系统4的导管送入体内至目标区域，然后释放，展开成如图9所示的状态。本发明对瓣膜支架的制作材料没有特别的限制，可以是本领域现有任意一种材料，可选的，采用形状记忆合金材料制作瓣膜支架。

其中，植入体3采用瓣膜支架作为示例来解释发明，但是瓣膜支架不是对植入体3的限制。瓣膜支架例如心脏瓣膜支架，可被配置于经导管植入体内。虽然本实施例示出了一种常见的瓣膜支架的几何形状，但本发明并不限于任何特定的瓣膜支架几何形状。

具体的，如图3所示，第一内腔t1至少包括相互连通的第一压缩区t11和第二压缩区t12，第一压缩区t11的入口端aa的直径大于第二压缩区t12的出口端bb的直径，装载时，第一压缩区t11和第二压缩区t12对植入体3进行第一次压缩，即初步压缩。第一压缩区t11和第二压缩区t12均为引导盖1的内表面定义的空间，该内表面为旋转面，该旋转面的母线为直线或曲线，可选的，第二压缩区t12的内表面的母线为曲线，能够更好地保持植入体3中流出道31的开口直径。此外，如图3所示，第一内腔t1还包括其它区域，在此不再赘述。

可选的，入口部13可分为连接区和固定区(图中未标出)，该连接区为圆柱形，其内径等于第一压缩区t11的入口端aa的直径；该固定区位于该连接区的入口端，该固定区的外径大于该连接区的外径，该固定区的内径等于该连接区的内径。

如图4-8所示，引导座2包括引导柱21、连接段22和底座23，引导柱21通过连接段22设置在引导座23上，第二内腔t2贯通引导座2，且第二内腔t2中至少一段为内径逐渐变小的斜直结构。

如图4-5所示，呈漏斗状的引导柱21设置于底座23上，且引导柱21与底座23相连的一端的直径大于另一端的直径。可选的，引导柱21的高度和引导盖1的高度比的范围为0.6：1～2：1。

可选的，引导座2上的连接段22为圆柱形，连接段22的外表面可以为光滑面、磨砂面等。引导盖1可以沿着引导座2的连接段22向着底座23的方向滑动，且引导盖1能通过静摩擦连接或者卡扣连接的方式套设固定在引导座2上。

此外，在连接段22内部，围绕引导柱21的外表面设置有凹槽s。如图5-6所示，凹槽s围绕引导柱21的外表面设置，并内凹于连接段22的内部。凹槽s的内径以稍大于流入道32的直径为宜。可选的，凹槽s的内径和植入体3的尾部(即植入体3上流入道32一侧的端部)的直径比例为1：1～2：1，凹槽s的宽度为1～5mm。在使用引导座2压缩植入体3时，使凹槽s容纳植入体3的流入道32，可以进一步降低植入体3在压缩过程中发生扭转和倾斜的概率。

如图5-6所示，贯通整个引导座2的第二内腔t2，能够容纳输送系统4的内管41，第二内腔t2用于植入体3的第二次压缩，当植入体3装载时，第二内腔t2可以使植入体3的流入道32预压缩，有助于装载的进行。

对于传统的装载工具来说，如图1所示，引导座2’的内腔形成的压缩区t’是母线为弧线的漏斗形，从进口端aa到出口端bb依次分为辅助压缩区t’2和主压缩区t’1，进口端aa的直径尺寸最大，从辅助压缩区t’2到主压缩区t’1，直径尺寸逐渐变小。植入体3’(如如瓣膜支架)的流入道3’2进入辅助压缩区t’2进行压缩时，流入道3’2的尖角首先触碰到o点，流入道3’2受到内腔壁的作用力f的方向与其运动方向形成钝角，且植入体3’中的流入道3’2需要在作用力f的干涉下从直径d压缩到直径d，压缩程度大，在这种情况下，流入道3’2易被折损，导致装载失败。

而在本发明中，沿底座23到引导柱21的方向，第二内腔t2包括相互连通的第三压缩区t21和第四压缩区t22，第三压缩区t21的入口端aa’的直径大于第四压缩区t22的出口端bb’的直径，第三压缩区t21为辅助压缩区，第四压缩区t22为主压缩区。

如图6-8所示，第三压缩区t21为直径逐渐变小的斜直结构，该斜直结构包括多个依次交叉设置的内腔斜段a(a1、a2、a3、……)与内腔直段b(b1、b2、b3……)，内腔斜段a(a1、a2、a3、……)为进口区，内腔斜段a(a1、a2、a3、……)的腔壁与引导座2的轴线呈锐角，内腔斜段a形成圆台状的内腔，如图8所示，内腔斜段a2与引导座2的轴线呈锐角α；内腔直段b(b1、b2、b3……)为过渡区，内腔直段b(b1、b2、b3……)的腔壁与引导座2的轴线平行，内腔斜段b形成圆柱状的内腔。

使用第二内腔t2对植入体3进行压缩时，如图7-8所示，首先，使用者对植入体3的流入道32施加径向方向的力f0，使其进入第三压缩区t21，先进入进口区的内腔斜段a1，内腔斜段a1的入口直径d略小于流入道32的开口直径，所以需要施加的力f0很小；其次，流入道32进入内腔斜段a1后，向内腔直段b1运动，虽然受到阻力f，但是流入道32的直径由d过渡到d1，变化量较小，可以做到平滑过渡；再次，流入道32进入内腔直段b1后，流入道32的尖角与内腔直段b1的角度几乎为0°，所以在这一段上，植入体3的运动几乎不受引导座2的干涉；此后，流入道32再进入内腔斜段a2，同样地，虽然受到阻力，但是流入道32的直径由d1压缩到d2的变化量很小，可以做到平滑过渡；最后，流入道32再进入b2……，直到进入第四压缩区t22的入口端，流入道32的直径被压缩到d，最终植入体3被完全压缩到输送系统4的鞘管43内。

总的来说，植入体3的流入道32在进入第三压缩区t21时，首先在径向的外力f0的作用下进入直径略小于流入道32开口直径的内腔斜段ax，然后依次进入bx，a(x+1)，b(x+1)……在进入内腔直段b时，流入道32的尖角与内腔直段b的角度几乎为0°，所以植入体3在该段的运动几乎不受引导座2内腔t的干涉；在进入内腔斜段a时，虽然每段都会受到阻力，但是由于植入体受压缩的程度小，可以做到平滑过渡。可选的，如图8所示，内腔斜段a和内腔直段b的轴向长度很短，更易于平滑过渡。

可选的，该斜直结构除了为第二内腔t2上的一体化结构，还可以制作成单独的斜直部件，使用时卡在引导座2的第二内腔t2内，该斜直部件的外壁与第三压缩区t21紧密贴合，内壁设有进口区内腔斜段a和过渡区内腔直段b。不同规格的植入体3可以选用不同尺寸的斜直部件。

此外，引导盖1中入口部13的内径与引导座2中连接段22的外径相匹配，以使引导盖1可拆卸地套设在引导座2上，例如，引导盖1通过静摩擦连接方式或者卡扣连接的方式套设在引导座2上。如图10所示，引导盖1套设在引导座2上时，引导盖1的入口部13正好卡设在引导座2的连接段22上。

本发明所述的装载装置中引导盖1和引导座2都可由适用于医疗器械的透明塑料材料制成。当然也可以使用其它透明或非透明的材料。较佳地，使用透明材料制成的装载装置有助于操作人员在装载过程中观察其内部的植入体3和输送系统4的情况。

此外，本发明还针对上述装载装置提供了一种植入体的装载方法，在以下说明中，定义靠近术者的一端为近端，远离术者的一端为远端。所述装载方法包括步骤：

s1、提供上述植入体装载装置及待装载的植入体3，将植入体3套在引导座2外，同时将引导盖1套于植入体3外，将引导座2向引导盖1推进，使得植入体3的流出道33沿第一内腔t1的直径逐渐减小的方向穿过第一内腔t1，对植入体3进行初步压缩；

s2、提供输送系统4，输送系统4包括内管41、设置在内管41上的固定耳42、套设在内管41外的鞘管43，将鞘管43向近端后撤，露出内管41和固定耳42，将内管41沿所述斜直结构的内径逐渐增大的方向穿过第二内腔t2，将引导座2向引导盖1进一步推进，此时，植入体3的挂耳33固定在固定耳42上；

s3、将鞘管43向远端推进，植入体3被部分压握进鞘管43；

s4、分离引导盖1与引导座2，将引导盖1向近端移动，露出植入体3，并整理植入体3；

s5、将引导座2调整180度，把内管41沿所述斜直结构的内径逐渐减小的方向穿过引导座2的第二内腔t2，同时，向远端推进鞘管43，使得植入体3被压握进鞘管43中；

s6、取下引导座2，将鞘管43向远端继续推进，使植入体3被完全压握进鞘管43中。

参见图10-11，使用本发明的装载装置将植入体3装载入输送系统4时，首先，执行步骤s1：将植入体3套设在引导座2外，即将植入体3的流入道32置于引导座2的凹槽s中，植入体3套设在引导柱21外，同时，将引导盖1套于植入体3外；随后将引导座2向引导盖1推进，使得植入体3沿第一内腔t1的直径逐渐减小的方向穿过第一内腔t1，同时使得引导盖1套于引导座2外，对植入体3进行初步压缩。

在这个过程中，植入体3的流出道31先依次进入第一压缩区t11和第二压缩区t12，当植入体3进入第二压缩区t12后，引导座2的引导柱21可以使流出道31的端部保持合适的压缩比例，防止流出道31因压缩过度而造成形态偏差，导致后续挂耳33无法与输送系统4的固定耳42很好地配合。

其次，执行步骤s2：提供输送系统4，操作输送系统4的手柄，将输送系4的外管43向近端后撤，露出内管41上的固定耳42，并将内管41沿所述斜直结构的内径逐渐增大的方向(即引导柱21到底座23的方向)穿过第二内腔t2；然后，将引导座2向引导盖1推进，引导盖1与引导座2可以咬合或固定，此时植入体3的挂耳33从引导盖1的出口部11穿出，固定在固定耳42上。

可选的，如图11所示，输送植入体3的输送系统4包括手柄(图中未示出)、内管41、设置在内管41上的固定耳42、套设在内管41外的鞘管43及与鞘管43相连接的外管(图中未示出)，所述外管与所述手柄相连，所述手柄控制所述外管仅做轴向上的运动，进而所述外管可以驱动鞘管43做轴向运动；植入体3通过挂耳33固定在固定耳42上。

再次，执行步骤s3-s4：先操作输送系统4的手柄，将鞘管43沿步骤s2中内管41的前进方向推进，使得被初步压缩的植入体3被部分压握进鞘管43中；随后，将引导盖1与引导座2分离，露出植入体3，并整理植入体3。整理植入体3的结构(如瓣膜支架的瓣叶)，能降低后续压握对植入体3的结构损坏。

最后，执行步骤s5-s6：将引导座2调整180度，并操作输送系统4的手柄，把内管41沿所述斜直结构的内径逐渐减小的方向(即底座23到引导柱21的方向)穿过引导座2的第二内腔t2，然后，向远端推进鞘管43，使得植入体3被压握进鞘管43中；取下引导座2，操作输送系统4的手柄，将鞘管43向远端(即内管41的前进方向)继续推进，使植入体3被完全压握进鞘管43中。

相比于现有技术，该装载装置的装载方法更简单有效。

综上所述，在本发明实施例提供的植入体装载装置中，贯通引导座的第二内腔中至少一段为直径逐渐变小的斜直结构，植入体的流入道在进入该斜直结构时，首先在径向外力的作用下进入直径略小于流入道开口直径的内腔斜段，然后依次进入交叉设置的内腔直段与内腔斜段，流入道的尖角与内腔直段的角度几乎为零，所以植入体在内腔直段的运动几乎不受阻力，在进入内腔斜段时，虽然每段都会受到阻力，但是由于支架受压缩的程度小，可以做到平滑过渡，进而采用该斜直结构，能有效分解阻力，避免压缩不均匀或局部意外弯折而造成植入体的倾斜、结构损伤；该斜直结构采用多层内径逐渐变小的设计，适用于不同规格的植入体；该装载装置的操作相对简单，装载效率高。

上述仅为本发明的优选实施例而已，并不对本发明起到任何限制作用。任何所属技术领域的技术人员，在不脱离本发明的技术方案的范围内，对本发明揭露的技术方案和技术内容做任何形式的等同替换或修改等变动，均属未脱离本发明的技术方案的内容，仍属于本发明的保护范围之内。