本发明涉及一种药物产品，具体涉及一种无糖胆木口服液及其制备方法。
背景技术
黎医黎药是黎族人民长期与疾病斗争中反复实践积累起来的防病治病的传统医药，是祖国医药宝库的重要组成部分。其中黎药“胆木”是海南黎药特有的抗菌消炎、抗病毒的特效植物，生长在黎母山区原始森林半山腰间，绝无任何化学肥料及农药残留。《中成药临床应用指南----呼吸系统疾病分册》推荐胆木浸膏口服液（无糖）用于流行性感冒；《儿科中医医疗技术及中成药用药指导》推荐胆木浸膏口服液（无糖）用于急性上呼吸道感染、扁桃体炎。
市场上的药用胆木，主要有复方中成药、胆木浸膏片、胆木浸膏胶囊和胆木注射液等，这些剂型都存在某些技术的缺陷或不足。如复方胆木中成药，胆木只是作为辅药且是复方，主要活性成分多样，毒副作用及不良反应影响因素更多，服用安全性风险高。复方清热解毒中成药，更易引起寒凉性腹泻；胆木浸膏片、胆木浸膏胶囊生产过程粉尘多，人员接触物料机会多，对生产人员健康会产生一定影响，如粉尘吸入。胆木注射液直接注入血液系统，该产品的不良反应和毒副作用更不可控，现国家医疗系统已经限制使用或建议不使用。
技术实现要素：
本发明针对现有技术的不足，提供了一种无糖胆木口服液及其制备方法。
为解决上述的技术问题，本发明采用以下技术方案：
一种无糖胆木口服液，所述口服液原料组份包括：胆木浸膏浓缩液、安赛蜜、香兰素。
进一步的技术方案是，所述原料组份的重量配比为胆木浸膏浓缩液288.0～460.8kg、安赛蜜2.00kg、香兰素1.00kg。
上述一种无糖胆木口服液的制备方法，具体包括以下步骤：
（1）将所述胆木浸膏浓缩液先后经100目和150目过滤，取上清液备用；
（2）在真空条件下加入纯化水150kg，再加入安赛蜜2.00kg，加热至100℃，保持煮沸直至安赛蜜全部溶化完；再加入已经过滤备用的上清液，加热至100℃；最后加入香兰素1.00kg,保持煮沸45min；再经过滤后加纯化水定容至900l；
（3）再经100目过滤灌装成10ml口服液，轧盖密封，用流通蒸汽121℃灭菌30min制成所述胆木口服液产品。
进一步的技术方案是，所述（2）步骤中的过滤是先经过0.2微米滤芯过滤后冷却至45℃，再经过多层板框过滤器过滤。
进一步的技术方案是，所述胆木浸膏浓缩液的制备方法具体为：将胆木药材切割清洗后晾干，再切片加水经第一次提取、第二次提取、第三次提取制得滤液，再将所述滤液经二效或三效浓缩制成胆木浸膏浓缩液。
再进一步的技术方案是，所述切片片长≤6cm，片厚≤0.3cm。
再进一步的技术方案是，所述提取是将胆木药材加入提取罐内加水，往提取罐夹层通入蒸汽，开始保持汽压为0.12mpa，待罐内药液沸腾后温度达到100℃时，调节蒸汽压力使压力稳定在0.04～0.06mpa，使罐内温度维持在100±2℃，进行煎煮，煎煮后除去滤渣合并前一次提取所留的滤液。
更再进一步的技术方案是，所述第一次提取加水为胆木药材投入量的10倍，煎煮时间为2小时；所述第二次提取加水为胆木药材投入量的8倍，煎煮时间为1.5小时；所述第三次提取加水为胆木药材投入量的6倍，煎煮时间为1小时。
再进一步的技术方案是，所述二效浓缩是将所述滤液在一效浓缩真空度为0.04～0.07mpa、二效浓缩真空度为0.05～0.08mpa条件下逐个输入滤液，所述一效浓缩通入蒸汽并保持压力为0.05～0.09mpa,使一效浓缩蒸汽温度在70～90℃、二效浓缩蒸汽温度在60～80℃条件下进行蒸发浓缩，待滤液浓缩后制得的浓缩液在60℃温度下的相对密度为1.05～1.08时完成浓缩。
再进一步的技术方案是，所述三效浓缩是将所述滤液在一效浓缩真空度为0.03～0.04mpa、二效浓缩真空度为0.05～0.06mpa、三效浓缩真空度为0.07～0.08mpa条件下逐个输入滤液，所述一效浓缩通入蒸汽并保持压力为0.02～0.05mpa,使一效浓缩蒸汽温度在80～90℃、二效浓缩蒸汽温度在70～80℃、三效浓缩蒸汽温度在60～70℃条件下进行蒸发浓缩，待滤液浓缩后制得的浓缩液在60℃温度下的相对密度为1.05～1.08时完成浓缩。
与现有技术相比，本发明的有益效果是：
（1）本发明所述胆木口服液为无糖口服液剂型，极大方便患者服用，特别是更适合糖尿病患者人群用药，扩大用药人群，市场广阔，潜力巨大。
（2）本发明所述胆木口服液用于流行性感冒；特别是用于急性上呼吸道感染、扁桃体炎，在临床应用上，所述口服液治疗小儿病毒性感冒疗效优于抗病毒药利巴韦林；在治疗小儿急性化脓性扁桃体炎，疗效更显著，增加细菌清除率；在治疗咽喉炎，联合西药，能迅速改善症状，提高治疗有效率，缩短疗程。
（3）本发明所述生产过程全程密闭生产，人员直接接触物料机会很少，产品微生物质量更容易控制和保障；物料不产生粉尘，保证生产人员健康，并可联动线自动化生产，生产更高效，成本更低。
（4）本发明所述胆木口服液主要活性成分确切，疗效确切，无毒副作用和不良反应，质量保证，安全性更高。研究表明，经数千例临床治疗未出现任何毒副作用，孕妇、儿童服用无不良反应及服用不良报道，无复方清热解毒中成药的寒凉性腹泻等。
（5）本发明所述制备方法利用蒸汽灭菌技术杀灭微生物，保证产品长期保存。
（6）本发明所述胆木浸膏浓缩液制备方法中切片的厚度有助于提取充分，在经过三次提取中通过加水量和煎煮时间的控制，能最大程度的提取出胆木中的有效成分；通过二效或三效浓缩充分利用蒸汽，节约能耗，且全程密闭生产，药物无污染。
具体实施方式
下面结合实施例对本发明作进一步说明，但本发明的实施方式不限于此。
实施例1
一种无糖胆木口服液，所述口服液原料组份的重量配比为胆木浸膏浓缩液288.0kg、安赛蜜2.00kg、香兰素1.00kg。所述胆木口服液的制备方法，具体包括以下步骤：将所述胆木浸膏浓缩液先后经100目和150目过滤，取上清液备用；在真空条件下加入纯化水150kg，再加入安赛蜜2.00kg，加热至100℃，保持煮沸直至安赛蜜全部溶化完；再加入已经过滤备用的上清液，加热至100℃；最后加入香兰素1.00kg,保持煮沸45min；再经过滤后加纯化水定容至900l；再经100目布袋过滤灌装成10ml口服液，轧盖密封，用流通蒸汽121℃灭菌30min制成所述胆木口服液产品。所述（2）步骤中的过滤是先经过0.2微米滤芯过滤后冷却至45℃，再经过多层板框过滤器过滤。
所述胆木浸膏浓缩液的制备方法具体为：将胆木药材切割清洗后晾干，再切片加水经第一次提取、第二次提取、第三次提取制得滤液，再将所述滤液经二效浓缩制成胆木浸膏浓缩液。所述切片片长≤6cm，片厚≤0.3cm。所述提取是将胆木药材加入提取罐内加水，往提取罐夹层通入蒸汽，开始保持汽压为0.12mpa，待罐内药液沸腾后温度达到100℃时，调节蒸汽压力使压力稳定在0.04mpa，使罐内温度维持在100±2℃，进行煎煮，煎煮后除去滤渣合并前一次提取所留的滤液。所述第一次提取加水为胆木药材投入量的10倍，煎煮时间为2小时；所述第二次提取加水为胆木药材投入量的8倍，煎煮时间为1.5小时；所述第三次提取加水为胆木药材投入量的6倍，煎煮时间为1小时。
所述二效浓缩是将所述滤液在一效浓缩真空度为0.04mpa、二效浓缩真空度为0.05mpa条件下逐个输入滤液，所述一效浓缩通入蒸汽并保持压力为0.05mpa,使一效浓缩蒸汽温度在70℃、二效浓缩蒸汽温度在60℃条件下进行蒸发浓缩，待滤液浓缩后制得的浓缩液在60℃温度下的相对密度为1.05～1.08时完成浓缩。
实施例2
一种无糖胆木口服液，所述口服液原料组份的重量配比为胆木浸膏浓缩液460.8kg、安赛蜜2.00kg、香兰素1.00kg。所述胆木口服液的制备方法，具体包括以下步骤：将所述胆木浸膏浓缩液先后经100目和150目过滤，取上清液备用；在真空条件下加入纯化水150kg，再加入安赛蜜2.00kg，加热至100℃，保持煮沸直至安赛蜜全部溶化完；再加入已经过滤备用的上清液，加热至100℃；最后加入香兰素1.00kg,保持煮沸45min；再经过滤后加纯化水定容至900l；再经100目布袋过滤灌装成10ml口服液，轧盖密封，用流通蒸汽121℃灭菌30min制成所述胆木口服液产品。所述（2）步骤中的过滤是先经过0.2微米滤芯过滤后冷却至45℃，再经过多层板框过滤器过滤。
所述胆木浸膏浓缩液的制备方法具体为：将胆木药材切割清洗后晾干，再切片加水经第一次提取、第二次提取、第三次提取制得滤液，再将所述滤液经二效浓缩制成胆木浸膏浓缩液。所述切片片长≤6cm，片厚≤0.3cm。所述提取是将胆木药材加入提取罐内加水，往提取罐夹层通入蒸汽，开始保持汽压为0.12mpa，待罐内药液沸腾后温度达到100℃时，调节蒸汽压力使压力稳定在0.06mpa，使罐内温度维持在100±2℃，进行煎煮，煎煮后除去滤渣合并前一次提取所留的滤液。所述第一次提取加水为胆木药材投入量的10倍，煎煮时间为2小时；所述第二次提取加水为胆木药材投入量的8倍，煎煮时间为1.5小时；所述第三次提取加水为胆木药材投入量的6倍，煎煮时间为1小时。
所述二效浓缩是将所述滤液在一效浓缩真空度为0.07mpa、二效浓缩真空度为0.08mpa条件下逐个输入滤液，所述一效浓缩通入蒸汽并保持压力为0.09mpa,使一效浓缩蒸汽温度在90℃、二效浓缩蒸汽温度在80℃条件下进行蒸发浓缩，待滤液浓缩后制得的浓缩液在60℃温度下的相对密度为1.05～1.08时完成浓缩。
实施例3
一种无糖胆木口服液，所述口服液原料组份的重量配比为胆木浸膏浓缩液460.8kg、安赛蜜2.00kg、香兰素1.00kg。所述胆木口服液的制备方法，具体包括以下步骤：将所述胆木浸膏浓缩液先后经100目和150目过滤，取上清液备用；在真空条件下加入纯化水150kg，再加入安赛蜜2.00kg，加热至100℃，保持煮沸直至安赛蜜全部溶化完；再加入已经过滤备用的上清液，加热至100℃；最后加入香兰素1.00kg,保持煮沸45min；再经过滤后加纯化水定容至900l；再经100目布袋过滤灌装成10ml口服液，轧盖密封，用流通蒸汽121℃灭菌30min制成所述胆木口服液产品。所述（2）步骤中的过滤是先经过0.2微米滤芯过滤后冷却至45℃，再经过多层板框过滤器过滤。
所述胆木浸膏浓缩液的制备方法具体为：将胆木药材切割清洗后晾干，再切片加水经第一次提取、第二次提取、第三次提取制得滤液，再将所述滤液经三效浓缩制成胆木浸膏浓缩液。所述切片片长≤6cm，片厚≤0.3cm。所述提取是将胆木药材加入提取罐内加水，往提取罐夹层通入蒸汽，开始保持汽压为0.12mpa，待罐内药液沸腾后温度达到100℃时，调节蒸汽压力使压力稳定在0.06mpa，使罐内温度维持在100±2℃，进行煎煮，煎煮后除去滤渣合并前一次提取所留的滤液。所述第一次提取加水为胆木药材投入量的10倍，煎煮时间为2小时；所述第二次提取加水为胆木药材投入量的8倍，煎煮时间为1.5小时；所述第三次提取加水为胆木药材投入量的6倍，煎煮时间为1小时。
所述三效浓缩是将所述滤液在一效浓缩真空度为0.03mpa、二效浓缩真空度为0.05mpa、三效浓缩真空度为0.07mpa条件下逐个输入滤液，所述一效浓缩通入蒸汽并保持压力为0.02mpa,使一效浓缩蒸汽温度在80℃、二效浓缩蒸汽温度在70℃、三效浓缩蒸汽温度在60℃条件下进行蒸发浓缩，待滤液浓缩后制得的浓缩液在60℃温度下的相对密度为1.05～1.08时完成浓缩。
实施例4
一种无糖胆木口服液，所述口服液原料组份的重量配比为胆木浸膏浓缩液288.0kg、安赛蜜2.00kg、香兰素1.00kg。所述胆木口服液的制备方法，具体包括以下步骤：将所述胆木浸膏浓缩液先后经100目和150目过滤，取上清液备用；在真空条件下加入纯化水150kg，再加入安赛蜜2.00kg，加热至100℃，保持煮沸直至安赛蜜全部溶化完；再加入已经过滤备用的上清液，加热至100℃；最后加入香兰素1.00kg,保持煮沸45min；再经过滤后加纯化水定容至900l；再经100目布袋过滤灌装成10ml口服液，轧盖密封，用流通蒸汽121℃灭菌30min制成所述胆木口服液产品。所述（2）步骤中的过滤是先经过0.2微米滤芯过滤后冷却至45℃，再经过多层板框过滤器过滤。
所述胆木浸膏浓缩液的制备方法具体为：将胆木药材切割清洗后晾干，再切片加水经第一次提取、第二次提取、第三次提取制得滤液，再将所述滤液经三效浓缩制成胆木浸膏浓缩液。所述切片片长≤6cm，片厚≤0.3cm。所述提取是将胆木药材加入提取罐内加水，往提取罐夹层通入蒸汽，开始保持汽压为0.12mpa，待罐内药液沸腾后温度达到100℃时，调节蒸汽压力使压力稳定在0.06mpa，使罐内温度维持在100±2℃，进行煎煮，煎煮后除去滤渣合并前一次提取所留的滤液。所述第一次提取加水为胆木药材投入量的10倍，煎煮时间为2小时；所述第二次提取加水为胆木药材投入量的8倍，煎煮时间为1.5小时；所述第三次提取加水为胆木药材投入量的6倍，煎煮时间为1小时。
所述三效浓缩是将所述滤液在一效浓缩真空度为0.04mpa、二效浓缩真空度为0.06mpa、三效浓缩真空度为0.08mpa条件下逐个输入滤液，所述一效浓缩通入蒸汽并保持压力为0.05mpa,使一效浓缩蒸汽温度在90℃、二效浓缩蒸汽温度在80℃、三效浓缩蒸汽温度在70℃条件下进行蒸发浓缩，待滤液浓缩后制得的浓缩液在60℃温度下的相对密度为1.05～1.08时完成浓缩。
与现有技术相比，上述实施例所述胆木口服液为无糖口服液剂型，极大方便患者服用，特别是更适合糖尿病患者人群用药，扩大用药人群，市场广阔，潜力巨大。所述胆木口服液用于流行性感冒；特别是用于急性上呼吸道感染、扁桃体炎，在临床应用上，所述口服液治疗小儿病毒性感冒疗效优于抗病毒药利巴韦林；在治疗小儿急性化脓性扁桃体炎，疗效更显著，增加细菌清除率；在治疗咽喉炎，联合西药，能迅速改善症状，提高治疗有效率，缩短疗程。所述生产过程全程密闭生产，人员直接接触物料机会很少，产品微生物质量更容易控制和保障；物料不产生粉尘，保证生产人员健康，并可联动线自动化生产，生产更高效，成本更低。所述胆木口服液主要活性成分确切，疗效确切，无毒副作用和不良反应，质量保证，安全性更高。研究表明，经数千例临床治疗未出现任何毒副作用，孕妇、儿童服用无不良反应及服用不良报道，无复方清热解毒中成药的寒凉性腹泻等。所述制备方法利用蒸汽灭菌技术杀灭微生物，保证产品长期保存。所述胆木浸膏浓缩液制备方法中切片的厚度有助于提取充分，在经过三次提取中通过加水量和煎煮时间的控制，能最大程度的提取出胆木中的有效成分；通过二效或三效浓缩充分利用蒸汽，节约能耗，且全程密闭生产，药物无污染。
虽然本发明已利用上述较佳实施例进行说明，但其并非用以限定本发明的保护范围，任何本领域技术人员在不脱离本发明的精神和范围之内，相对上述实施例进行各种变动与修改仍属于本发明所保护的范围。
因此，本发明的保护范围应以权利要求书所界定的为准。