本发明属于私密护理产品
技术领域：
，具体涉及一种海洋精粹妇科抑菌凝胶及其制备方法。
背景技术：
由于女性特有的生理结构和体质，加之竞争压力增大、工作生活节奏加快等各种因素，近年来妇科疾病的发病率普遍较高，不断威胁女性健康，其中阴道炎、宫颈糜烂、乳腺癌等是最常见的妇科疾病，妇科疾病已经成为女性的头号“杀手”。有调研结果显示我国2010年全国妇女常见病总患病率为28.8％，在各种妇女常见病中，阴道炎占第一位，患病率为13.2％。针对外阴瘙痒、阴道炎、宫颈炎等常见妇科问题，需要加强日常的卫生护理、预防保养等。理想的妇科外用产品应具有良好的抑菌消炎、安全性、生物相容性等，同时要稳定性好、易于贮存、使用方便，与洗液、栓剂、泡腾片剂相比，凝胶剂可满足以上需求。授权公告号为cn104147108b的发明专利公开了一种含有褐藻寡糖的抑菌凝胶，此抑菌凝胶主要包括如下重量配比的活性成分：褐藻寡糖6-10重量份、荒嫩0.3-0.7重量份、蛇床子0.1-0.3重量份、苦参0.3-0.7重量份，是新一代的妇科防止阴道炎、宫颈炎的生物制剂产品，开创传统中药和褐藻寡糖结合的抗感染先河。但该抑菌凝胶在使用过程中会有一部分中药的气味，使用的感受不够舒爽清新。授权公告号为cn101623251b的发明专利提供了一种妇用抗菌凝胶仿生推进剂，其配方中添加有醋酸氯己定、三氯生、germall-ⅱ多种抑菌成分，三氯生等要先预溶再加入体系中，工艺相对复杂；另外此凝胶中添加有乙醇，不适用于乙醇过敏者，使用上有局限性。技术实现要素：针对现有技术中存在的问题，本发明的目的在于提供一种有效防治妇科炎症，使用体验好的海洋精粹妇科抑菌凝胶及其制备方法。为了达到上述目的，本发明的技术方案为：一种海洋精粹妇科抑菌凝胶，由以下组分按重量百分比制备而成：壳聚糖季铵盐0.1～1.5％，抑菌剂0.05％～1.5％，凝胶基质0.6％～6.0％，保湿剂0.5～4.5％，细胞修复保护剂0.5～3.0％，植物提取液7.0～10.0％，甘油3～5％，1,3-丁二醇2～6％，ph调节剂0.005～0.1％，余量为纯化水。在上述方案的基础上，所述的壳聚糖季铵盐取代度为≥90％，ph值(1.0％，25℃)为6.0～8.0；所述的抑菌剂为聚六亚甲基双胍盐酸盐、醋酸氯己定中的一种；所述的凝胶基质为羟乙基纤维素、羟丙甲纤维素中的一种或两种的组合物；所述的保湿剂为海藻糖、氨基酸保湿剂中的一种或两种的组合物；所述的细胞修复保护剂为mg-60、鱼胶原蛋白肽中的一种或两种的组合物；所述的植物提取液为金缕梅蒸馏液和库拉索芦荟提取液组合物；所述的ph值调节剂为乳酸、醋酸中的一种。在上述方案的基础上，所述植物提取液由金缕梅蒸馏液、库拉索芦荟提取液按4～5:3～5的重量比组成。在上述方案的基础上，所述海洋精粹妇科抑菌凝胶，由以下组分按重量百分比制备而成：壳聚糖季铵盐1.0％，聚六亚甲基双胍盐酸盐0.26％，羟乙基纤维素1.0％，海藻糖1.0％，氨基酸保湿剂1.0％，mg-600.6％，鱼胶原蛋白肽1.0％，金缕梅蒸馏液5.0％，库拉索芦荟提取液5.0％，甘油3.0％，1,3-丁二醇2.0％，乳酸0.025％，余量为纯化水。在上述方案的基础上，所述海洋精粹妇科抑菌凝胶，由以下组分按重量百分比制备而成：壳聚糖季铵盐0.5％，聚六亚甲基双胍盐酸盐0.22％，羟丙甲纤维素3.0％，海藻糖2.0％，氨基酸保湿剂1.5％，鱼胶原蛋白肽2.0％，金缕梅蒸馏液5.0％，库拉索芦荟提取液3.0％，甘油4.0％，1,3-丁二醇3.0％，醋酸0.03％，余量为纯化水。在上述方案的基础上，所述海洋精粹妇科抑菌凝胶，由以下组分按重量百分比制备而成：壳聚糖季铵盐1.5％，醋酸氯己定0.16％，羟乙基纤维素1.0％，海藻糖2.0％，mg-600.6％，鱼胶原蛋白肽1.5％，金缕梅蒸馏液4.0％，库拉索芦荟提取液3.0％，甘油3.0％，1,3-丁二醇2.0％，乳酸0.02％，余量为纯化水。在上述方案的基础上，所述海洋精粹妇科抑菌凝胶的制备方法，步骤为：(1)取所需量纯化水，加入按量称定好的保湿剂，搅拌使其完全溶解，得溶液a；(2)向溶液a中按所需量加入甘油、1,3-丁二醇混匀，搅拌条件下缓慢加入凝胶基质、壳聚糖季铵盐，然后快速搅拌10min使其分散均匀，逐渐加热升温至55℃±5℃，加热条件下继续搅拌得均一透明凝胶b，停止加热；(3)在上述凝胶b的基础上，按所需量加入细胞修复保护剂、植物提取液、抑菌剂，最后加入ph调节剂调节ph值，充分搅拌混匀，静置消泡得均一透明海洋精粹妇科抑菌凝胶。本发明的有益效果是:1)采用的壳聚糖季铵盐是海洋生物壳聚糖经化学改性修饰而制得的一种水速溶阳离子型壳聚糖高级衍生物，是一种阳离子聚合物，吸附细菌后可破坏其细胞膜，致使细胞质内的dna和rna流出从而达到杀灭细菌的目的。其抗菌性能优于壳聚糖及其它壳聚糖衍生物，尤其在本弱酸性海洋精粹妇科抑菌凝胶中表现出更好的抑菌性能。2)融合海洋精华配方，安全有效的抑菌成分协同长效抑菌，温和无刺激，净化阴道环境；以海洋活性成分取代传统中药、薄荷、冰片等，更安全舒适，带来愉悦的舒爽感受。3)富含壳聚糖、鱼胶原蛋白肽海洋精粹润养元素，并融合海藻糖、氨基酸保湿剂、库拉索芦荟提取液、金缕梅蒸馏液、mg-60等活性成分，有效保湿滋润，深层保护、修复、赋活细胞，帮助修护私处黏膜，令私处肌肤润泽、清新健康。4)平衡私处酸碱度，并保持微酸环境，有效防范菌群失衡引起的感染不适及异味，并提升私处肌肤对外界的防护能力；同时可形成一层隐形膜保护阴道黏膜不受新的外来病原微生物的侵害，更深层养护。具体实施方式在本发明中所使用的术语，除非有另外说明，一般具有本领域普通技术人员通常理解的含义。下面结合具体实施例，并参照数据进一步详细的描述本发明。以下实施例只是为了举例说明本发明，而非以任何方式限制本发明的范围。实施例1一种海洋精粹妇科抑菌凝胶，由以下组分按重量百分比制备而成：壳聚糖季铵盐1.0％，聚六亚甲基双胍盐酸盐0.26％，羟乙基纤维素1.0％，海藻糖1.0％，氨基酸保湿剂1.0％，mg-600.6％，鱼胶原蛋白肽1.0％，金缕梅蒸馏液5.0％，库拉索芦荟提取液5.0％，甘油3.0％，1,3-丁二醇2.0％，乳酸0.025％，余量为纯化水。按上述质量百分比的原料制备海洋精粹妇科抑菌凝胶，具体步骤如下：(1)取所需量纯化水，加入按量称定好的海藻糖、氨基酸保湿剂，搅拌使其完全溶解，得溶液a；(2)向溶液a中按所需量加入甘油、1,3-丁二醇混匀，搅拌条件下缓慢加入羟乙基纤维素、壳聚糖季铵盐，然后快速搅拌10min使其分散均匀，逐渐加热升温至55℃±5℃，加热条件下继续搅拌得均一透明凝胶b，停止加热；(3)在上述凝胶b的基础上，按所需量加入鱼胶原蛋白肽、mg-60、金缕梅蒸馏液、库拉索芦荟提取液、聚六亚甲基双胍盐酸盐，最后加入乳酸调节ph值。充分搅拌混匀，静置消泡得均一透明海洋精粹妇科抑菌凝胶。实施例2一种海洋精粹妇科抑菌凝胶，由以下组分按重量百分比制备而成：壳聚糖季铵盐0.5％，聚六亚甲基双胍盐酸盐0.22％，羟丙甲纤维素3.0％，海藻糖2.0％，氨基酸保湿剂1.5％，鱼胶原蛋白肽2.0％，金缕梅蒸馏液5.0％，库拉索芦荟提取液3.0％，甘油4.0％，1,3-丁二醇3.0％，醋酸0.03％，余量为纯化水。制备方法同实施例1。实施例3一种海洋精粹妇科抑菌凝胶，由以下组分按重量百分比制备而成：壳聚糖季铵盐1.5％，醋酸氯己定0.16％，羟乙基纤维素1.0％，海藻糖2.0％，mg-600.6％，鱼胶原蛋白肽1.5％，金缕梅蒸馏液4.0％，库拉索芦荟提取液3.0％，甘油3.0％，1,3-丁二醇2.0％，乳酸0.02％，余量为纯化水。制备方法同实施例1。对比例1一种海洋精粹妇科抑菌凝胶，由以下组分按重量百分比制备而成：壳聚糖季铵盐1.0％，聚六亚甲基双胍盐酸盐0.26％，羟乙基纤维素1.0％，海藻糖1.0％，氨基酸保湿剂1.0％，鱼胶原蛋白肽1.0％，金缕梅蒸馏液5.0％，库拉索芦荟提取液5.0％，甘油3.0％，1,3-丁二醇2.0％，乳酸0.025％，余量为纯化水。制备方法同实施例1。对比例2一种海洋精粹妇科抑菌凝胶，由以下组分按重量百分比制备而成：壳聚糖季铵盐1.0％，聚六亚甲基双胍盐酸盐0.26％，羟乙基纤维素1.0％，海藻糖1.0％，氨基酸保湿剂1.0％，mg-600.6％，金缕梅蒸馏液5.0％，库拉索芦荟提取液5.0％，甘油3.0％，1,3-丁二醇2.0％，乳酸0.025％，余量为纯化水。制备方法同实施例1。对比例3一种海洋精粹妇科抑菌凝胶，由以下组分按重量百分比制备而成：壳聚糖季铵盐1.0％，聚六亚甲基双胍盐酸盐0.26％，羟乙基纤维素1.0％，海藻糖1.0％，氨基酸保湿剂1.0％，mg-600.6％，鱼胶原蛋白肽1.0％，库拉索芦荟提取液5.0％，甘油3.0％，1,3-丁二醇2.0％，乳酸0.025％，余量为纯化水。制备方法同实施例1。对比例4一种海洋精粹妇科抑菌凝胶，由以下组分按重量百分比制备而成：壳聚糖季铵盐1.0％，聚六亚甲基双胍盐酸盐0.26％，羟乙基纤维素1.0％，海藻糖1.0％，氨基酸保湿剂1.0％，mg-600.6％，鱼胶原蛋白肽1.0％，金缕梅蒸馏液5.0％，甘油3.0％，1,3-丁二醇2.0％，乳酸0.025％，余量为纯化水。制备方法同实施例1。实施例4ph值、微生物限度检测：将实施例1-3所制备的海洋精粹妇科抑菌凝胶依据《消毒技术规范》(2002年版)进行ph值、微生物限度检测，检测结果如表1所示：表1ph值、微生物限度检测结果根据《消毒技术规范》(2002年版)进行ph值、微生物限度检测，结果显示实施例1-3所制备的海洋精粹妇科抑菌凝胶ph值、微生物限度均符合标准要求。实施例5海洋精粹妇科抑菌凝胶的抑菌试验：将受试菌24h斜面培养物洗下，配制成适宜浓度的菌悬液，用于菌片制备。将经灭菌的载体片平铺于无菌平皿内，取10μl菌悬液逐片滴加，并用接种环涂匀整个载体表面，置37℃温箱内干燥后使用。取上述菌片，分别加入并浸透于实施例1～3中所制备的5.0g海洋精粹妇科抑菌凝胶和对比例1～4制备的5.0g凝胶中，开始计时，分别作用至2、5、10、20min，用无菌镊将菌片取出投入含5.0mlpbs的试管中，充分混匀，适当稀释作为试验组。另取菌片1片直接加入5.0mlpbs试管中，充分混匀，适当稀释作为对照组。分别吸取0.5ml，置于两个平皿，用凉至40℃～45℃的营养琼脂培养基(细菌)或沙氏琼脂培养基(真菌)15ml作倾注，转动平皿，使其充分均匀，琼脂凝固后翻转平板，35℃±2℃培养48h(细菌)或72h(真菌)，作活菌菌落计数。通过计算抑菌率来评价凝胶样品的抑菌性能，计算方法如下：式中：x——抑菌率，％；nc——对照样品平均菌落数；ns——被试样品平均菌落数。表2海洋精粹妇科抑菌凝胶对试验菌的抑制效果表2试验结果显示，本发明的海洋精粹妇科抑菌凝胶对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌均具有较强的抑菌作用。实施例6海洋精粹妇科抑菌凝胶的稳定性试验：分别取实施例1～3中所制备的海洋精粹妇科抑菌凝胶各10g，置于带刻度的离心管中，以2500r/min离心20min，观察样品是否出现分层现象，结果显示均未出现分层现象，具有良好的离心稳定性。另取实施例1～3中所制备的海洋精粹妇科抑菌凝胶各5g，于37℃恒温箱内放置90d，于放置前、后分别测定主要有效成分含量，并结合实施例5中的抑菌试验于放置后测定其抑菌率。具体主要有效成分含量、抑菌性能稳定性试验结果见表3、表4所示。表3海洋精粹妇科抑菌凝胶主要有效成分含量测定结果表437℃恒温箱存放90d后海洋精粹妇科抑菌凝胶对试验菌的抑制效果由离心稳定性、主要有效成分含量下降率、抑菌性能稳定性试验结果可知，本发明的海洋精粹妇科抑菌凝胶具有离心稳定性、长期稳定性，在37℃恒温培养箱放置90d后，其原液的主要有效成分含量下降率均≤10％，对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌的抑菌率仍可达到≥90％，仍具有抑菌作用，其贮存有效期至少为2年。实施例7海洋精粹妇科抑菌凝胶的阴道黏膜刺激试验：依据《消毒技术规范》(2002年版)2.3.5项阴道黏膜刺激试验来检测，使用海洋精粹妇科抑菌凝胶原液作为受试液进行实验，评价所制备凝胶对阴道黏膜的刺激作用和强度。每一个海洋精粹妇科抑菌凝胶均将6只普通级新西兰实验兔随机分为实验组和对照组，每组3只。实验前检查各动物阴道口有无分泌物、充血和其他损伤情况，将钝头软管(导管)与5ml的注射器相连。实验兔仰面固定，暴露会阴和阴道口，将导管用受试液湿润后轻柔地插入阴道4cm-5cm，并用注射器缓慢注入2ml受试液，轻柔地抽出导管。对照组用生理盐水做同样处理。24h后采用气栓法处死动物，取出完整的阴道，并纵向切开，肉眼观察是否有出血、水肿等肉眼病变，选取阴道的两端和中间三个部位进行常规石蜡包埋和切片，he染色后，进行组织病理学观察。根据病理检查结果，对阴道黏膜的刺激反应进行评分，实验组和对照组动物阴道均未见充血、水肿等明显肉眼病理变化，组织病理学检查结果见下表5。表5海洋精粹妇科抑菌凝胶阴道黏膜刺激反应评分由表5可知，实验组阴道黏膜刺激反应平均积分为1.44、1.56、1.67，对照组平均积分为1.0，由此得实施例1～3组的抑菌凝胶的阴道黏膜刺激指数分别为0.44、0.56、0.67，按阴道黏膜刺激强度分级评价海洋精粹妇科抑菌凝胶样品原液对阴道黏膜属无刺激性。实施例8海洋精粹妇科抑菌凝胶对上皮细胞的修复作用：选取体重为18～22g的icr鼠80只，经3天适应性饲养后，随机均分为8组(雌雄各半)，icr鼠背部用8％硫化钠液脱毛，24h后经腹腔给予戊巴比妥钠，麻醉成功后用手术剪剪出直径约为l.0cm的圆形全皮切口，用70％酒精溶液消毒；其中1～3组分别采用实施例1-3所制备的海洋精粹妇科抑菌凝胶涂布在伤口处，用石蜡脱脂纱布覆盖，再用绷带包扎，伤后经腹腔给予生理盐水；第4～7组分别采用对比例1～4的海洋精粹妇科抑菌凝胶，处理方式同上；第8组涂布空白凝胶(羟乙基纤维素1.0％，甘油3.0％，1,3-丁二醇2.0％，余量为纯化水)。分别于处理后3、7、10、15、21d观察创面愈合情况，并计算愈合率。结果如表6所示：表6海洋精粹妇科抑菌凝胶对上皮细胞的修复作用创面愈合率比较(％)组别3d7d10d15d21d实施例111.5626.1455.2885.6998.86实施例210.6325.3553.6683.5897.35实施例310.0824.9953.9881.8795.88对比例18.8622.5650.5879.3693.26对比例28.2922.0850.1579.0992.48对比例37.5621.1549.9778.4591.32对比例47.6721.3249.6678.2991.59空白对照组4.169.2626.8559.4578.65由表6可知，本发明的海洋精粹妇科抑菌凝胶对上皮细胞具有较好的修复作用，能够促进创面愈合，7d即表现出明显优于对照组的愈合效果，21d已基本完全愈合。实施例9海洋精粹妇科抑菌凝胶对妇科疾病的治疗效果试验：选择年龄在18～45岁的志愿者160人，其中，慢性宫颈炎40例，细菌性阴道炎40例，滴虫性阴道炎40例，中度宫颈糜烂40例，将其随机分为两组，每组分别有慢性宫颈炎20例，细菌性阴道炎20例，滴虫性阴道炎20例，中度宫颈糜烂20例；其中第一组采用本发明实施例1的海洋精粹妇科抑菌凝胶，第二组采用市售抑菌凝胶(望津亭保妇康凝胶)；使用方法：每晚睡前清洗下阴后，将妇科抑菌凝胶推入阴道深处，每晚1支，连用一个疗程(7天)后复查，结果如表7所示：表7海洋精粹妇科抑菌凝胶对妇科疾病的治疗效果由表7可知，本发明的海洋精粹妇科抑菌凝胶对慢性宫颈炎、细菌性阴道炎、滴虫性阴道炎、中度宫颈糜烂的总有效率、治愈率均好于市售抑菌凝胶，尤其对慢性宫颈炎、细菌性阴道炎的治疗效果显著，且治疗期间均未出现不良反应，整个治疗过程安全可靠。以上所述，仅是本发明的较佳实施例而已，并非是对本发明作其它形式的限制，任何熟悉本专业的技术人员可能利用上述揭示的技术内容加以变更或改型为等同变化的等效实施例。但是凡是未脱离本发明技术方案内容，依据本发明的技术实质对以上实施例所作的任何简单修改、等同变化与改型，仍属于本发明技术方案的保护范围。当前第1页12