用于隔离器与烘干机的连接设备的灭菌方法以及密封圈与流程

本发明涉及灭菌技术领域，更具体地，涉及一种用于隔离器与烘干机的连接设备的灭菌方法以及密封圈。

背景技术：

随着制药工业的不断发展，许多制药企业或制药设备企业不断对自身技术进行改进。而在这其中，无菌环境对药企的产品或设备有着深远的影响。目前，隔离器和烘干机内部环境可以达到无菌环境，但两者之间的连接设备(自动密封门)存在灭菌死角，在烘干机内部灭菌时，由于冷却段出口位置的层流死区较长，导致热对流和传导至密封圈位置的热量有限，加上自动密封门上的密封圈橡胶材质的导热性能比不锈钢差，故密封圈本身的灭菌温度点很难达到要求值；在隔离器采用过氧化氢进行灭菌时，密封门关闭，也导致密封圈未能有效的灭菌，故密封圈本身的未完全灭菌导致了药瓶生产时存在被污染的风险。

技术实现要素：

基于此，有必要针对位于隔离器和烘干机之间的自动密封门存在灭菌死角的技术问题，提供一种用于隔离器和烘干机的连接设备的灭菌方法和密封圈。

一种用于对隔离器与烘干机的连接设备的灭菌方法，包括如下步骤:

s1、关闭位于隔离器与烘干机之间的密封门，对所述烘干机进行高温灭菌，高温蒸汽通过所述密封门上的密封圈的进气口对所述密封圈进行灭菌；

s2、对烘干机和密封圈灭菌完成后，通过所述密封圈的进气口向所述密封圈中充气使密封圈与密封门门体贴合；

s3、对隔离器进行灭菌。

在其中一个实施例中，在步骤s1中，对所述密封圈进行灭菌的温度在150℃以上。

在其中一个实施例中，在步骤s3中，对所述隔离器灭菌采用过氧化氢气体。

在其中一个实施例中，所述过氧化氢气体的浓度为400ppm以上。

在其中一个实施例中，在隔离器内部保压至100pa，灭菌3min内的内部压力不低于76pa。

在其中一个实施例中，在步骤s2中，向所述密封圈中充气的设备为空气压缩罐。

本发明还提供了一种上述的密封圈，所述密封圈具有空腔，所述密封圈具有进气口和出气口，所述空腔与所述进气口、出气口连通，所述进气口上安装有三通阀，且所述三通阀的出气口与所述密封圈的进气口连通，所述出气口安装有排气阀。

在其中一个实施例中，所述三通阀的第一进气口连通于蒸汽灭菌器，所述三通阀的第二进气口连通于空气压缩罐。

在其中一个实施例中，所述三通阀上包覆有保温材料。

上述灭菌方法能够解决位于隔离器和烘干机之间的自动密封门上的密封圈无法有效灭菌的问题以及风险，而且用于密封圈灭菌的高温气体来自烘干机内部的高温气源，无须另外提供高温气源，进一步降低了灭菌成本。

附图说明

图1为本发明公开的一种用于隔离器与烘干机的连接设备的灭菌方法的流程示意图；

图2为本发明公开的一种密封圈的结构示意图；

图3为本发明公开的自动密封门的结构示意图；

图4为本发明公开的密封圈密封密封门本体的示意图及局部放大图i；

图5为本发明公开的隔离器与烘干机的连接设备的结构示意图；

图6为本发明公开的烘干机灭菌与密封圈充气的示意图；

附图标记说明：

1密封圈，11进气口，12出气口，2自动密封门，21电缸，22接头，23导轨，24滑块，25密封门本体，26密封圈安装座，3烘干机，31层流风机，32风罩，33过滤器，34输瓶网带，35冷却箱体，36回风组件，37加热装置，38表冷装置，4具有隔离器的灌装机，51离心风机，52三通电磁阀，53压缩空气支路两通电磁阀，54压力监测器，55微雾分离器，56减压阀，57泄气两通电磁阀，58高温空气支路两通电磁阀。

具体实施方式

为使本发明的上述目的、特征和优点能够更加明显易懂，下面结合附图对本发明的具体实施方式做详细的说明。在下面的描述中阐述了很多具体细节以便于充分理解本发明。但是本发明能够以很多不同于在此描述的其它方式来实施，本领域技术人员可以在不违背本发明内涵的情况下做类似改进，因此本发明不受下面公开的具体实施的限制。

在本发明的描述中，需要说明的是，术语“中心”、“上”、“下”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。此外，术语“第一”、“第二”、“第三”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性。

除非另有定义，本文所使用的所有的技术和科学术语与属于本发明的技术领域的技术人员通常理解的含义相同。本文中在本发明的说明书中所使用的术语只是为了描述具体的实施例的目的，不是旨在于限制本发明。

一种用于对隔离器与烘干机的连接设备的灭菌方法，包括如下步骤:

s1、如图4和图5所示，关闭位于隔离器4与烘干机3之间的自动密封门2，对烘干机3进行高温灭菌，如图6所示，高温蒸汽通过自动密封门2上的密封圈1的进气口11对密封圈1进行灭菌；

具体的，参见图6，将自动密封门2下降至行程的最低位置，即关闭烘干机3的窗口，此时，自动密封门2上的密封圈1不进行任何的充气动作，开启烘干机3的自灭菌程序，即将层流风机31以及加热装置37开启，经过加热装置37加热后的热风在层流风机31的吸附作用下垂直吹向风罩32，此后经高温高效过滤器33过滤后吹向输瓶网带34所处的工作腔室，之后经过底部的回风组件36后进入加热装置37再次加热进入下一个循环，不断循环的高温风流对冷却箱体35进行灭菌,

参见图6和图4，高温蒸汽会连续不断的进入密封圈1内部以及密封圈安装座26以及密封门内侧，对其进行导热予以灭菌。为避免提供额外的高温气体，在加热装置37上方的箱体位置开设了一个气管孔，用于向密封圈内部供高温空气，高温空气的温度在150℃以上，即离心风机51连续抽取适量的高温空气灌入充气密封圈1中，此时高温空气支路两通电磁阀58打开，三通电磁阀52切换到右边通道开的状态，实现连续充气状态，进入密封圈1的高温空气会经过另一端的出气口12予以排出，即此工艺流程中密封圈泄气两通电磁阀57呈打开状态，此时压缩空气两通电磁阀53也处于关闭状态。为了避免热量流失。在密封圈各路的充气气管上敷设保温材料。

在s1中的密封圈，如图2所示，该密封圈1具有空腔，密封圈1具有进气口11和出气口12，空腔与进气口11、出气口12连通，进气口11上安装有三通阀，且三通阀的出气口与密封圈1的进气口11连通，出气口12安装有排气阀。

s2、对烘干机和密封圈灭菌完成后，通过所述密封圈的进气口向所述密封圈中充气使密封圈与密封门门体贴合；

具体的，参见图3，自动密封门包括电缸21、门框架20和密封门本体25，密封门本体25安装在门框架20上，电缸21通过接头22与密封门本体25连接用于驱动密封门本体25上升或下降，门框架20的两侧上分别安装有导轨23，该导轨23上设有滑块24，密封门本体25的两端通过螺栓固定在滑块24上，通过电缸21实现上下的移动。门框架20上设有一个窗口，其形状与密封门本体25相同，且密封门本体25的尺寸不小于该窗口的尺寸以密封该窗口。进一步的，该门框架20上设有密封圈安装座26，该安装座26上开设有凹槽，凹槽中安装有密封圈1，在密封圈安装座26与密封门本体25之间有2mm的间隙，当密封门本体25下降至最低位置时，通过空气压缩罐向密封圈1充气来填补间隙实现密封，如图4所示。

在此需要说明的是，步骤s1和步骤s2中，充入密封圈的气体不能混用，需单独设置，这是因为要使充气密封圈膨胀而进行密封，烘干机箱体内部引出的空气无法达到需要的压力，故充气密封时候需要连接客户的高压空气，即使存在高压高温的空气，但在高温时进行充气鼓起密封也会影响密封圈的使用寿命，容易损坏。

s3、对隔离器进行灭菌。

具体的，参见图6，向隔离器内部充入一定浓度的过氧化氢气体对隔离器内部的设备以及露在隔离器内部的自动密封门进行灭菌，其中，氧化氢气体的浓度为400ppm以上。为了确保过氧化氢气体不被泄露，烘干机的自动密封门需要做到密封，即隔离器内部的气体不能泄入烘干机，从而影响灭菌效果。此时三通电磁，52切换到左侧通道，压缩空气两通电磁阀53打开，使隔离器内部压力为100pa，一定压力的压缩空气经过压力检测器54后在微雾分离器55予以过滤后流入密封圈1，致使其膨胀而进行密封，并在气路上设置有减压阀56，使隔离器内部的压力在3min内不低于76pa，当压力值超限时予以泄压，确保密封圈不被过大压力而损坏，此时密封圈泄气两通电磁阀57和高温空气支路两通电磁阀58均处于关闭状态。

上述灭菌方法能够解决位于隔离器和烘干机之间的自动密封门上的密封圈无法有效灭菌的问题以及风险，而且用于密封圈灭菌的高温气体来自烘干机内部的高温气源，无须另外提供高温气源，进一步降低了灭菌成本。

本发明还提供了一种上述的密封圈，如图2所示，所述密封圈1具有空腔，所述密封圈1具有进气口11和出气口12，所述空腔与所述进气口11、出气口12连通，所述进气口11上安装有三通阀，且所述三通阀的出气口与所述密封圈1的进气口11连通，所述出气口12安装有排气阀。

进一步地，蒸汽灭菌器与所述三通阀的第一进气口连通，空气压缩罐与所述三通阀的第二进气口连通。

在其中一个实施例中，所述三通阀上包覆有保温材料，为了避免热量损失。

以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。

以上所述实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。