用于治疗身体组织的系统和装置的制作方法

这些教导内容涉及用于治疗身体组织的系统和装置。

背景技术：

月经过多是被定义为经期出血和疼痛异常过多且延长的医疗状况。几十年来，激素药丸或子宫切除术被用于治疗月经过多。

近来，外科医生开始使用各种消融装置通过将子宫内膜暴露于各种能量源(即，热能、冷能、低温能、蒸汽能、微波能和/或射频(RF)能量)来治疗月经过多，这通常减少经期出血和疼痛。

然而，一些当前可用的消融装置具有各种缺点。例如，一些消融装置要求外科医生操纵或左右移动导引器，和/或在子宫内旋转导引器使子宫内膜暴露于能量源，这对于外科医生而言可为麻烦的，并且对于患者而言可为痛苦的。一些消融装置要求较大的导引器或轴直径以适应携载有大电流的导体。可以想象，较大的导引器或轴直径插入患者可为痛苦的，并且可导致宫颈创伤。一些消融装置操作繁琐。例如，尽管一些消融装置用于单手操作，但是一些装置需要塞子以在治疗时密封子宫，这就迫使需要使用另一只手。

鉴于前述内容，本领域的改进可为期望的。

技术实现要素：

这些教导内容提供了一种用于治疗身体组织的系统和装置。该装置包括光束光纤和光束分散器。光束分散器被构造成以相对于光束光纤的纵向轴线的角度从能量源分散光束能量，以在医学上影响体腔的壁或组织。光束分散器被构造成围绕或关于光束光纤的纵向轴线或围绕光束分散器的周边全局地分散光束能量，这可有利地减少或消除外科医生在医疗过程中左右扫描光束光纤和/或围绕或关于纵向轴线旋转光束光纤以在医学上影响整个体腔的这一需求。

该装置包括光束分散器。光束分散器包括合适的形状，诸如棱锥形形状、圆锥形形状或多边形形状。光束分散器包括一个面、或多个大体平坦的面，其各自成角度地围绕或关于纵向轴线布置。一个面或多个面可相对于彼此成角度以形成钝角或锐角。角布置，其也可称为锥角或一个面或多个面的锥角，可用于影响或改变来自光束分散器的光束能量的宽度或分散角度。有利的是，外科医生可基于各种因素选择特定的光束分散器，诸如：例如待插入光束分散器的体腔的尺寸和/或形状。

公开了包括以下各项的医疗装置：手持件；从手持件延伸的导引器；以及至少部分地位于导引器内部的光束光纤。医疗装置包括位于光束光纤的远侧端部处的光束分散器。光束分散器包括围绕光束光纤的纵向轴线布置的一个或多个大体平坦的面，光束能量通过该一个或多个大体平坦的面分配或分散。

医疗装置包括：手持件；光束光纤；以及位于光束光纤的远侧端部处的光束分散器，光束能量通过该光束分散器被分散。

附图说明

图1为医疗器械的侧视图。

图2为光束光纤和光束分散器的局部透视图。

图3为光束光纤和光束分散器的局部侧视图。

图4为光束光纤和光束分散器的局部侧视图。

图5为光束光纤和光束分散器的局部透视图。

图6为体腔和位于体腔内的导引器的一部分、光束光纤和光束分散器的剖视图。

图7为描述医疗装置中常用的IR光束的属性的表。

图8示出了作为波长的函数的IR光束组织穿透的比较。

具体实施方式

这些教导内容提供了医疗系统。医疗系统可包括本文所公开的医疗装置、本文所公开的能量源或两者。虽然这些教导内容涉及在医疗过程中或期间使用装置和系统，但这些教导内容也可用于利用光束能量或红外能量的非医疗相关的应用中。例如，这些教导内容可用于焊接。

这些教导内容提供了医疗装置。该医疗装置可用于治疗或影响解剖特征结构。解剖特征结构可为任何解剖特征结构，诸如血管、组织、静脉、动脉、体腔诸如宫颈、肿瘤等或它们的组合。解剖特征结构可为身体的具有额外组织的任何部分。该医疗装置可被构造成治疗月经过多。医疗装置可被构造成在治疗月经过多的过程期间影响或破坏子宫内膜。

虽然在该专利申请中公开的装置和系统可用于治疗月经过多，但应当理解，该装置和系统也可用于其他应用。例如，该装置和系统可用于治疗膀胱、阴道、食道、气管、尿道，输尿管、前列腺、肾、肠生长或肠的异常组织、癌组织等中的组织。

根据这些教导内容使用医疗装置来影响解剖特征结构可意指通过消融、汽化或以其他方式移除组织来治疗解剖特征结构。影响可意指组织或解剖结构被破坏、凝固和/或变性。

医疗装置可为全局子宫内膜消融(GEA)装置。医疗装置可以是消融装置。

医疗系统可包括一个或多个能量源。医疗装置可与一个或多个能量源电连通。该能量源可用于产生、供应能量和/或经由一个或多个导体或导线将能量传递到医疗装置、传递到光束光纤、传递到光束分散器或它们的组合。能量源可为医疗装置的一部分，例如容纳在手持件内。能量源可为离散部件，该离散部件使用一个或多个电导体或导线电连接到医疗装置。能量源可为AC能量源、DC能量源或两者。能量源可为电池。

能量源可为任何光谱的红外线。例如，能量源可为固态激光器、二极管激光器、气体激光器或染料激光器。能量源可基于磷酸氢钾(KTP)晶体、三硼酸锂(LBO)激光器、偏硼酸钡(BBO)、钬激光器和铥激光器或其他类型的能量源来执行组织消融。能量源可为被包括在图7和8中的那些中的任一者。

来自能量源的能量，下文为“光束能量”，可为用于影响解剖特征结构的任何合适的能量。光束能量可为红外或IR能量。光束能量可为红外线辐射。

来自能量源的激光或光束能量的穿透深度可为约0.5mm(钬)；约3.0mm(铥)；约5mm(二极管)；或约7mm(KTP)。激光或光束能量的波长可为约2100nm(钬或铥)；约830nm(二极管)；或约532mm(KTP)。穿透深度可在约0.5mm至约10mm的范围内变化。图5示出了取决于光谱的激光或光束能量的穿透深度。穿透率或深度根据波长将会有所不同。

激光是基于辐射的受激发射的光源。来自激光器的辐射具有高度的相干性、窄带宽，并且通常但并非为准直和偏振的。激光器存在从x射线区域到红外的波长。红外是指可见光区域与微波区域之间的波长，从约0.7微米至1000微米。虽然红外激光器存在并且广泛用于电信和用于切割金属，但术语IR本身并不意味着激光器。

医疗装置可包括：手持件，手持件可用于由用户抓握、支撑或包含医疗装置的一个或多个部件，例如，手持件可支撑或容纳光束光纤；光束分散器；将光束光纤和/或光束分散器电连接至能量源的一个或多个导体；能量源；用于移动导引器和/或光束光纤的机构；一个或多个用户控件；导引器；球囊；或它们的组合。

医疗装置和/或手持件可包括一个或多个用户控件。操纵一个或多个用户控件可用于：相对于导引器和/或手持件延伸或回缩光束光纤；相对于手持件旋转光束光纤和/或导引器；使球囊充气或放气；施加或停止施加或改变光束能量的强度；或它们的组合。一个或多个用户控件可为一个或多个开关、杠杆、按钮、触发器、旋钮、旋转轮或它们的组合。一个或多个用户控件还可为与医疗装置、医疗系统、能量源或其组合连通的脚踏开关。

医疗装置可包括导引器。导引器可用于允许装置的一部分插入患者或解剖结构中，而装置的一部分保持在患者或解剖结构之外。

导引器可为管状构件。管状构件可为沿着纵向轴线延伸的细长构件。管状构件的近侧端部可连接到手持件。导引器的远侧端部可限定供球囊、光束光纤、光束分散器或其组合延伸的口或开口。导引器可具有相对较小的直径。例如，导引器的直径可为约10mm或更小、9mm或更小、8mm或更小、7mm或更小或甚至6mm或更小。导引器的直径可小于6mm。此类相对较小尺寸的导引器可用于在插入导引器和/或将导引器从体腔移除期间使患者创伤最小化。

导引器可至少部分地为中空的，并且可在其中限定内部部分。导引器的中空或内部部分的尺寸足够大，使得球囊、一个或多个光束光纤、一个或多个光束分散器或其他器械诸如摄像机可驻留和/或相对于导引器移动。

导引器可为基本上直的；可包括一个或多个角度、弯曲或弧线；或它们的组合。导引器可为基本上刚性的、基本上柔性的、基本上弹性的或它们的组合。

医疗装置可包括一个或多个光束光纤。光束光纤可用于从能量源接收光束能量，然后向解剖特征结构分配或提供光束能量，以在医学上影响解剖结构。

该光束光纤可为沿纵向轴线延伸的细长构件，该纵向轴线可与导引器的纵向轴线相同或基本上共线。光束光纤可大致居中在导引器内，或光束光纤可被偏置到导引器的一侧以为医疗装置或系统的其他部件(例如，球囊、相机等)提供空间。光束光纤可为基本上刚性的、基本上柔性的、基本上弹性的或它们的组合。一个或多个光束光纤可设置在导引器内部。

可通过操纵用户控件中的一个或多个来将一个或多个光束光纤从导引器延伸或缩回到导引器中，和/或相对于导引器左右移动。可通过操纵用户控件中的一个或多个用户控件来使一个或多个光束光纤围绕其纵向轴线或导引器的纵向轴线旋转。

光束光纤可由导体制成。光束光纤可由典型的光纤材料诸如二氧化硅、硅或熔融石英制成。

光束光纤可由导引器内部的套管或护套至少部分地包裹或围绕。套管可由聚合物材料诸如塑料或橡胶制成。

该医疗装置可包括用于移动一个或多个光束光纤的机构。移动或移动光束光纤可指相对于手持件、导引器和/或体腔改变光束光纤或光束分散器的位置。移动或移动光束光纤可指沿导引器的长度、围绕或关于光束光纤和/或导引器的纵向轴线(即，旋转地)在导引器或体腔或其组合内左右移动、改变和/或使光束光纤或光束分散器移位。机构可位于手持件、导引器或两者内。

机构可包括马达。该机构可包括供光束光纤的一部分缠绕的轴、销或卷轴。轴、销或卷轴经由马达的旋转可用于移动光束光纤和/或光束分散器。可通过操纵用户控件中的一个或多个来打开马达或使马达通电。机构可包括供光束光纤缠绕的滑轮，并且当医疗装置被插入体腔中时，释放光束光纤或允许光束光纤延伸进入体腔。另选地，轴、销或轮可使用旋转轮或旋钮或其它用户控件手动卷绕和退绕，以使光束光纤移动进入导引器或包含光束光纤的套筒或护套以及从导引器或包含光束光纤的套筒或护套中移动出。

医疗装置可包括一个或多个光束分散器。该光束分散器可用于分散、分布、分配、释放、扩散、传送、发射、传播或以其他方式从光束光纤向感兴趣的部位提供(下文称为“分散”)光束能量，本文也称为“分散束能量”。

光束能量可通过如下方式分散：沿光束光纤和/或光束分散器的纵向轴线从光束分散器或经由光束分散器分散；从光束光纤和/或光束分散器纵向分散；从光束光纤和/或光束分散器径向分散；从光束光纤和/或光束分散器周向分散；分散到光束光纤和/或光束分散器的一侧或多侧或一个或多个地方；或它们的组合。

光束分散器可从光束光纤的远侧端部延伸。光束分散器可与光束光纤一体形成，或经由一个或多个合适的紧固件(胶粘、粘结、焊接等)机械附接至其。

光束分散器可包括圆锥形或棱锥形形状。光束分散器可具有多边形形状。光束分散器可具有三角形形状(三边)；四边形形状(四边)；五边形形状(五边)；六边形形状(六边)；七边形形状(七边)；八边形形状(八边)；九边形形状(九边)；十边形形状(十边)；等等。

光束分散器可包括具有一个或多个面的表面。该一个或多个面可围绕或可围绕光束分散器、光束光纤、导引器或它们的组合，或围绕或关于光束分散器、光束光纤、导引器或它们的组合的纵向轴线布置。当呈现多个面时，所述面中的每一个能够以相对于相对面的角度布置。表面或面相对于彼此的角度可被称为锥角。锥角被标识为附图3、4、5中的α。锥角或一个面相对于相对的面的角度可为约20度或更大、30度或更大、40度或更大、50度或更大、60度或更大、70度或更大、80度或更大、或小于90度的任何角度的锐角。锥角，或所述面相对于彼此的角度可为大于90度且小于180度的钝角。例如，锥角或所述面相对于彼此的角度可为约小于180度、小于170度、小于160度、小于150度、小于140度、小于130度、小于约120度。

锥角或一个面相对于相对面的角度可针对光束分散器的所有面为相同的。然而，由于公差和/或制造变型，一些面可具有锥角，或一个面相对于其他面的角度可略微不同。

该锥角或一个面或多个面的锥角可用于影响或改变来自光束分散器的光束能量的宽度或分散角度。即，较小的锥角可导致更宽的光束角，并且较大的锥角可导致较小的光束角。通过为光束分散器提供用于改变光束角的各种锥角，外科医生可选择特定的光束分配器几何形状以在医疗过程期间具有最佳光束角输出。

所述面可为大致平坦的。所述面可为三角形形状，其中所述面的基部位于光束光纤的远侧边缘处，并且所述顶点或顶角位于光束分散器的最远侧端部处。顶点或顶角可为大致尖的，或者顶点或顶角可被倒圆以防止在将光束分散器插入体腔内时对体腔造成创伤。

由于所述面围绕或关于光束分散器、光束光纤、导引器或其组合的纵向轴线布置，光束能量围绕或关于该纵向轴线或围绕光束分散器的周边在全局范围内分散。这意味着光束能量围绕纵向轴线被分散大约360度。有利的是，这意味着光束光纤和/或光束分散器不需要围绕其纵向轴线旋转以便在全局范围内或围绕该纵向轴线提供光束能量。有利的是，这意味着不需要在体腔内左右和/或前后手动横穿或移动光束光纤和/或光束分散器，以便在全局范围内或围绕或关于纵向轴线提供光束能量。这可用于在医疗过程期间节省时间和/或降低医疗装置的复杂性。

光束分散器、所述面或两者可用于以相对于光束分散器、光束光纤、导引器或其组合的纵向轴线的角度分散、分布、分配、传输或提供光束能量，也称为“分散的光束能量”。这些图中的光束能量、分散的光束能量的角度或β可介于约15度和约75度之间。分散的光束能量β可取决于锥角α。

医疗装置可包括一个或多个球囊。球囊可用于使限定或围绕体腔的组织和壁扩张或偏转。球囊可用于保护光束光纤和/或光束分散器免于弯曲或损坏，并且降低可能影响治疗效果的解剖阴影的风险。

该球囊可附接到导引器、手持件或两者的远侧端部。当球囊未膨胀或处于收缩状态时，该球囊可被容纳在导引器内。可通过操纵用户控件中的一个或多个来对球囊充气或进行填充。球囊可通过使用流体或气体増加球囊内部的压力而膨胀。流体或气体可由与囊流体连通的流体或气体源提供。在膨胀状态下，球囊基本上适形于体腔。例如，在充气状态下，球囊适形于患者的体腔的形状，例如，阴道、肛门腔、食管、气管、膀胱。

球囊可由合适的生物相容性和可膨胀材料制成。例如，球囊可由硅氧烷、PET、聚氨酯、橡胶等形成。球囊可为基本上透光的或透明的，使得球囊不干扰从光束分散器分散的光束能量，并且球囊不被光束能量破坏。当球囊膨胀时，光束光纤、光束分散器或两者均位于球囊内部，体腔被扩张，并且光束能量从分散器中分散。

图1示出了示例性医疗系统100。医疗系统100包括医疗装置10和能量源12。医疗装置10包括手持件14和从手持件14延伸的导引器16。光束光纤18至少部分地位于手持件14和导引器16内。光束光纤18经由一个或多个电导体20电连接到能量源12。手持件14包括用于操作和/或控制医疗系统100、医疗装置10和/或能量源12的一个或多个用户控件22。在手持件14中，医疗装置10包括用于移动光束光纤18的机构。

图2示出了光束光纤18的远侧部分和导引器16的远侧部分。光束分散器26与光束光纤18的远侧端部28连接和/或从其延伸。光束分散器26包括圆锥形形状和/或多边形形状。光束分散器26的多边形形状可为五边形形状。

光束分散器26包括从光束光纤18的远侧端部28延伸并终止于顶点或顶角42的表面29。表面29围绕或关于光束光纤18、光束分散器26和/或导引器16的纵向轴线32布置。表面29包括围绕或关于纵向轴线32布置的多个基本上平坦的面30。平坦面30中的每一个相对于彼此成角度并且相对于纵向轴线32成角度。如下文将进一步讨论，来自能量源12的光束能量被配置为穿过表面29和/或平坦面30分散。由于所述面30围绕或关于纵向轴线32布置，因此光束能量通过围绕光束分散器26的整个周边的所述面30成角度地分散。优选地，沿纵向轴线32和/或相对于图2所示的取向在12点钟方向上很少有或没有光束能量穿过顶角42分散。被构造成阻挡光束能量的合适的顶盖或密封件可设置在顶角42处或之上，以最小化光束能量或防止光束能量沿纵向轴线32穿过顶角42分散。

图3示出了光束光纤18的远侧部分和光束分散器26的远侧部分。光束分散器26的表面29由多个平坦面30构成，其相对于相对面30以角度α布置。也可被称为锥角的角度α为锐角。来自能量源12(图1)的光束能量34通过表面29和/或平坦面30成角度地分散。即，相对于纵向轴线32，分散的光束能量34'以角度β从所述面30成角度地分散。顶盖或密封件44可设置在顶角42上方，以最小化光束能量或防止光束能量沿纵向轴线32例如按图4所示的取向在12点钟方向上穿过顶角42分散。类似的顶盖或密封件44可与本文所公开的其他附图中的任一者一起使用。

图4示出了光束光纤18的远侧部分和光束分散器26的远侧部分。光束分散器26的表面29由多个平坦面30组成，其相对于相对面30以角度α布置。也可被称为锥角的角度α为钝角。来自能量源12(图1)的光束能量34通过表面29和/或平坦面30成角度地分散。即，相对于纵向轴线32，分散的光束能量34'以角度β从所述面30成角度地分散。比较图3至图4，图3的锐锥角α分散比图4的钝锥角α更宽的光束34'。

图5示出了光束光纤18的远侧部分和导引器16的远侧部分。光束分散器26与光束光纤18的远侧端部28连接和/或从其延伸。光束分散器26包括圆锥形形状。光束分散器26包括从光束光纤18的远侧端部28延伸并终止于顶点或顶角42的表面29。表面29具有围绕或关于光束光纤18、光束分散器26和/或导引器16的纵向轴线32布置的单个面30。也可被称为锥角的角度α为锐角。所述面30相对于纵向轴线32成角度。在面30的任何部分处的切线能够以角度α成角度，该角度α可为如图所示(类似于图3)的锐角，或角度α可为钝角(类似于图4)。角度α的大小或量值影响光束分散角β，如上文在图3和图4中所讨论。如下文将进一步讨论，来自能量源12的光束能量被配置为穿过表面29和/或围绕光束分散器26的周边的单个面30成角度地分散。优选地，沿纵向轴线32和/或按图5所示的取向在12点钟方向上很少有或没有光束能量穿过顶角42分散。合适的顶盖或密封件，如图3中所示的那样，可设置在顶角42之上，以最小化光束能量或防止光束能量沿纵向轴线32穿过顶角42分散。

图6示出了体腔36，该体腔为子宫。在医疗过程期间，导引器16被插入体腔36中。医疗装置10可包括可充气球囊38。在导引器16位于体腔26中后，球囊38可充气以扩张体腔36的壁40，如图所示。来自能量源12(图1)的光束能量34'通过球囊38从光束分散器26成角度地分散(即，穿过表面29或一个或多个面30)，并投射到体腔36内的壁40或组织上，其可为子宫内膜，从而在医学上影响壁40。光束分散器26可以是本文描述和/或示出的光束分散器中的任一个或多个。

在医疗过程期间，一个或多个用户控件22可被操纵以移动导引器16和/或导引器中的光束光纤18。

例如，操纵一个或多个用户控件22可相对于手持件14在近侧和远侧方向和/或横向侧上左右移动导引器16，以使用分散的光束能量34’在医学上影响体腔36的壁40的整个长度。在该时间内，光束光纤18可与或可不与导引器16移动。操纵一个或多个用户控件22可导致机构24(图1)相对于手持件14在近侧端部和远侧端部方向上移动光束光纤18，以使用分散的光束能量34’在医学上影响体腔的整个壁40。在该时间内，导引器16可与或可不与导引器16移动。操纵一个或多个用户控件22可导致机构24或另一机构围绕纵向轴线32相对于导引器和/或手持件14旋转光束光纤18和/或光束分散器26，以使用分散的光束能量34’在医学上影响体腔的整个壁40。操纵用户控件22中的一个或多个可开启或关闭来自能量源12的光束能量。操纵用户控件22中的一个或多个可改变由能量源12提供的和/或从光束分散器26分散的光束能量的强度和亮度。操纵一个或多个用户控件22可对球囊38进行充气和放气。

附图标号列表

10 医疗装置

12 能量源

14 手持件

16 导引器

18 光束光纤

20 导体

22 用户控件

24 机构

26 光束分散器

28 光束光纤18的远侧端部

29 表面

30 表面29的面

32 纵向轴线

34 光束能量

34’ 分散的光束能量

36 体腔

38 球囊

40 体腔36的壁

42 顶角或顶点

44 顶盖或密封件

100 医疗系统

本文所提供的解释与说明旨在使本领域的其他技术人员了解本发明、其原理、及其实际应用。上述具体实施方式旨在进行例示说明而非进行限制。本领域技术人员可根据可能最适合于特定用途的需求，按照其多种形式来调整和应用本发明。

因此，本发明的所示出的具体实施方案并非旨在穷尽或限制所述教导内容。因此，本教导内容的范围并非参考该具体实施方式来确定，而是相反，应参考所附权利要求书以及赋予有此权利要求书权利的对等内容的全部范围来确定。以下权利要求书对本文公开主题的任何方面的省略并不代表放弃对此主题的权利，也不应视作发明人未将此主题作为本发明公开主题的一部分。

多个元件或步骤可通过单个集成元件或步骤来提供。另选地，单个元件或步骤可分成单独的多个元件或步骤。

公开用“一种”或“一个”来描述元件或步骤并非旨在排除另外的元件或步骤。

本文通过使用术语“可”，旨在表明任何所述的“可以”包括在内的属性是任选的。

虽然术语第一、第二、第三等在本文中可用于描述各种元件、部件、区域、层和/或部分，这些元件、部件、区域、层和/或部分不应受限于这些术语。这些术语可用于对一个元件、部件、区域、层和/或部分与另一个元件、部件、区域、层和/或部分进行区分。术语诸如“第一”、“第二”和其它数值术语在本文使用时并不意味着顺序或次序，除非由上下文清楚地指出。因此，下文讨论的第一元件、部件、区域、层或部分可被称为第二元件、部件、区域、层或部分，而不脱离教导内容。

如附图中所示，空间相关的术语诸如“内部”、“外部”、“下面”、“下方”、“下部”、“上方”、“上部”等可在本文中使用以便于描述，从而描述一个元件或特征结构与另一个或多个元件或另一个或多个特征结构的关系。空间相关的术语可旨在包括除图中所示的取向之外的使用中或操作中的设备的不同取向。例如，如果附图中的装置被翻转，被描述为位于其它元件或特征结构“下方”或“下面”的元件随后将在其他元件或特征结构的“上方”被取向。因此，示例性术语“下方”可涵盖上方和下方的取向。装置可以其他方式取向(旋转90度或以其他取向旋转)，并且本文所用的空间相对描述符相应地解释。

所有文章和参考文献的公开内容，包括专利申请和公开，以引用方式并入以用于所有目的。如从下面的权利要求书将收集到的，也可以是其它文献组合，这些组合也由此以引用方式并入此书面说明书中。