一种支架径向均匀压缩工具及其使用方法与流程

本发明属于医疗器械技术领域，具体涉及一种支架径向均匀压缩工具及其使用方法。

背景技术：

“支架”一词源自英文“scaffold”，译为“脚手架”，本来是建筑行业的一个术语，具体指建筑楼房时搭起的暂时性支持，这种支持会随着楼房的建成而被撤掉。而在医学领域，为了保持血管、胆道、食道等腔道术后的持续通畅，通常需要植入一种圆柱状的镂空管，起到对管腔的支撑和塑形作用，这就是医疗器械领域中的支架，也称作“stent”。

支架依照功能、结构、材质、治疗部位、植入方式等可有多种分类方式。其中根据治疗部位，可分为：冠脉支架、颅内支架、颈动脉支架、胆道支架、肾动脉支架等；根据基体材质可分为：金属支架、聚合物支架，而基于材质是否可降解，又分为永久植入支架和可降解支架；最后，根据支架的植入方式，可分为球扩式支架和自膨式支架。

球扩式支架是通过压握过程，将支架压握安装于导管远端的球囊上，经导管输送至病变部位后，在体外对导管的球囊加压，其膨胀时扩张支架，支架扩张到预设直径后球囊泄压，体积缩小后，导管撤出体外，支架则留置于体内，自膨式支架是通过压握过程，将支架直径压缩小后，推入输送器的外鞘管内，经导管输送至病变部位后，通过输送器的内杆的活塞运动，将支架顶出外鞘管而释放植入，植入后输送器撤出体外，此外也有内杆固定，回撤外鞘管将支架释放植入的方式。

无论是球扩式支架，还是自膨式支架，植入前都需要进行压握以减小器械的外径尺寸，从而满足微创伤、介入治疗的需要。最终支架需要恢复到其设计尺寸才能实现它的功能，因此支架压缩和扩张过程，对支架性能的影响越低越好。即压握过程，支架直径应该是沿径向均匀缩小，而扩张过程则是支架直径沿径向均匀扩大。

现有的压握设备、装置、工具的工作原理均相同，即通过控制一圆柱形腔的直径连续变化，来实现支架的压握。如美国专利7818861公开的一种支架压握设备和方法，其装置采用8片压握片，圆周排列后形成一个截面为正八边形的柱形腔，通过机械结构带动8片压握片同步移动，从而形成一个直径连续变化的正八边形的柱形腔，以此来进行支架的压握。而美国专利8667668公开的设备，不仅实现了支架的自动压握，还为保护支架表面的涂层，新增了保护膜装置，这显著的改进了药物洗脱支架表面涂层压握过程破损的问题。上述两种设备，在器械的生产制造中，得到了广泛的应用，同时，由于自动化技术的应用，其已经能够精确、可靠的进行支架的压握。但是并不是所有的支架都是在工厂进行压握的，如生物心脏瓣膜支架，为防止生物瓣膜长期压缩于输送器内而损坏，无法完成原有的功能，生物心脏瓣膜支架均是在使用前才装载入输送器进行植入，并且处于压握状态的时间越短、损坏的风险越小。此外像可降解鼻窦药物支架，是由可降解聚合物单丝编织而成，如果长期压缩于输送器内存储，将导致其使用时无法恢复其设计尺寸，对组织提供必要的支撑作用，因此其也需要在植入前进行支架的压握装载。

工厂完成支架的压握后，再进行灭菌处理，所以可以确保支架使用前为无菌状态。尽管医院可以配备此类压握设备，但很难确保支架压握后的无菌状态，或者成本极高。首先设备无法经常做无菌处理，其次压握过程需要在无菌手术室进行，再次医生需要培训后才能可靠的使用此类设备，所以很难确保支架压握后的无菌状态，导致此种类设备无法满足临床需求。为解决上述问题，需要提供一种简易的支架压握工具，成本低，可一次性使用，使用前已完成灭菌处理。

中国专利cn208048843公开了一种支架压握钳，由钳子主体和压握器组成，钳子主体由钳腿，关节区、钳子口和自动回弹装载组成。压握器由刚性的医用金属或柔性高分子薄片制成，两端固定于钳口的横梁位置。压握器由中部矩形片和不小于五根的细长条矩形片组成的薄片结构，其中细长条矩形片长边的尺寸远大于宽边的尺寸，且其中一条宽边与中部矩形片的长边连接；所述细长条矩形片在中部矩形片两侧等间距交错布置，且布置时一侧比另一侧多一条；其中两根细长条矩形片相互间的距离大于细长条矩形片宽边的尺寸。通过手动控制钳子腿的开合实现压握器的收缩和舒张，从而实现支架的压握。尽管其可满足成本低，可一次性使用，使用前也能满足完成灭菌处理的要求，但其结构仍然过于复杂，操作不便，特别是其压握器由不少于5条的矩形片组成，各片间有空隙，对于有尖角的非覆膜支架，特别是药物洗脱支架，压握过程将存在支架涂层或尖角损伤的风险，这种结构仅适用于覆膜支架。

综上所述，现有的支架压握设备存在如下缺陷：

1、自动压握设备操作复杂，体积大，需定期进行设备校验、确认，操作者需培训上岗，不适合由医生直接操作；

2、现场手动压握的设备、工具，使用前需要灭菌处理，否则无法满足植入支架的无菌要求，重复使用的设备、工具还需要清洗确认，成本高、周期长；

3、手术室用简易压握工具结构有待改进，存在损伤植入物的风险。

技术实现要素：

本发明要解决的技术问题是提供一种成本低，可一次性使用，使用前已完成灭菌处理，而且压握过程不存在导致支架涂层或尖角损伤的风险的支架径向均匀压缩工具。

为了解决上述技术问题，本发明的技术方案是提供一种支架径向均匀压缩工具，其特征在于：包括固定盒和压握环；

所述固定盒包括一带圆柱形中空内腔且侧壁设有切向槽的筒，所述筒一端开口或两端均开口，所述筒外表面设有固定卡口；

所述压握环由第一矩形薄片和第二矩形薄片连接组成；第一矩形薄片上设有控径槽，第二矩形薄片末端能穿过所述控径槽并自由地滑动；第二矩形薄片上设有线性排列的多个用于和固定盒上的固定卡口配合锁定压握环直径的固定槽；

压握环的第一矩形薄片的端部固定于固定盒内壁，控径槽位于固定盒的切向槽的中心，第二矩形薄片末端依次穿过控径槽和切向槽，压握环在固定盒内腔形成一圆环；通过拉动第二矩形薄片末端，压握环形成一带均匀径向压缩力的圆柱形环，通过固定盒上的固定卡口与第二矩形薄片上的固定槽配合锁定压握环的直径。

优选地，所述固定盒的筒外周设有用于限位第二矩形薄片的过渡槽。

优选地，所述控径槽的槽长大于第二矩形薄片的厚度，所述控径槽的槽宽大于第二矩形薄片的宽度。

优选地，所述第二矩形薄片末端形成方便穿插的v形角结构。

优选地，将第一矩形薄片上远离第二矩形薄片的一侧至控径槽之间的区域定义为远端固定区，将第一矩形薄片上靠近第二矩形薄片的一侧至控径槽之间的区域定义为远端压握区，将第二矩形薄片两端之间的区域定义为近端压握区；

当远端压握区的两侧接触时，为压握环的最小压缩直径。

固定盒的圆柱形中空内腔的直径大于支架初始直径，优选的，应大于支架初始直径0～30mm，更优的，应大于支架初始直径0～10mm。

固定盒的圆柱形中空内腔的长度小于等于支架初始长度，优选的，小于支架初始长度1～10mm。

压握环的第一矩形薄片的宽度小于支架的长度，优选的，小于支架一个波段的长度，更优的，等于支架压缩至最小尺寸时波段长度的1/2～2/3。

远端压握区的长度应大于等于支架压握至最小直径时的外周长，优选的，远端压握区长度应比支架压握至最小直径时的外周长大0～5mm。

优选地，第二矩形薄片的宽度比控径槽的宽度小0.5～6mm。

优选地，第二矩形薄片的长度应大于固定盒的圆柱形中空内腔的周长，优选的，比固定盒的圆柱形中空内腔的周长大0～150mm。

压握环的材料由低表面摩擦系数的聚合物片材组成，优选的，材料为聚乙烯、聚丙烯和含氟类聚合物，如聚四氟乙烯或全氟乙烯丙烯共聚物等，或者上述材料组成的共聚物或共混物，其厚度为0.05～1mm。

本发明还提供了上述的支架径向均匀压缩工具的使用方法，其特征在于：用于一波段的短支架的压握时，采用一端开口、一端封闭的固定盒，将支架放入压握环，压握环位于支架的波段中间，拉动第二矩形薄片末端，压握环直径逐渐减小直至设定尺寸，将固定槽扣入固定卡口；支架压缩后长度增加，因此固定盒上缘外露出部分支架，用输送器鞘管套在支架外，松开压握环，推动输送器鞘管，将整个支架束缚于鞘管内，完成支架的压握。

用于多波段的长支架的压握时，采用两端开口的固定盒，将支架第一波段放入压握环，确保压握环位于支架的波段中间，拉动第二矩形薄片末端，压握环直径逐渐减小直至设定尺寸，将固定槽扣入固定卡口；支架压缩后长度增加，因此固定盒一端外露出部分支架，用输送器鞘管套在支架外，松开压握环，固定输送器鞘管，逐渐将支架第一波段完全推入输送器鞘管内，重复上述步骤，将支架第二波段推入压握环，至完成支架的压握。

优选地，用于多波段的长支架的压握时，将多个两端开口的固定盒同心串联组成支架盒组，每个固定盒内均设有一套压握环，一次将支架的多个波段同时进行压握。

相比现有技术，本发明提供的支架径向均匀压缩工具具有如下有益效果：

1、成本低，可一次性使用；

2、操作简单，易使用；

3、术前灭菌处理，满足医院现场使用时，压握过程中产品的无菌要求；

4、结构先进，导致支架涂层和尖角损伤的风险低。

附图说明

图1为支架径向均匀压缩工具示意图；

图2为固定盒示意图；(a)上视图，(b)斜视图；

图3为压握环示意图；

图4为实施例1中的支架压握过程图；(a)支架压握前，(b)支架压握后主视图；(c)支架压握后立体图；(d)支架压握后装载入输送器鞘管；

图5为实施例2中的支架压握示意图；

图6为实施例3中的支架压握示意图；

附图标记说明：

100—固定盒，101—圆柱形中空内腔，102—固定卡口，103—过渡槽，104—切向槽；

200—压握环，201—第一矩形薄片，2011—远端固定区，2012—远端压握区，202—第二矩形薄片，2021—近端压握区，203—控径槽，204—固定槽，205—第二矩形薄片末端；

301—支架a，302—支架b；

400—输送器鞘管。

具体实施方式

下面结合具体实施例，进一步阐述本发明。

图1为支架径向均匀压缩工具示意图，所述的支架径向均匀压缩工具由固定盒100和压握环200两个部件组成。

结合图2，固定盒100包括一带圆柱形中空内腔101、且侧壁设有切向槽104、外周设有过渡槽103的筒，筒一端开口或两端均开口，筒外表面具有固定卡口102。

结合图3，压握环200由第一矩形薄片201和第二矩形薄片202连接组成，第一矩形薄片201上有控径槽203，控径槽203的槽长大于第二矩形薄片202的厚度，控径槽203的槽宽大于第二矩形薄片202的宽度，以便第二矩形薄片末端205能穿过控径槽203并自由的滑动。第二矩形薄片202上具有线性排列的多个矩形的固定槽204，用于和固定盒100上的固定卡口102配合锁定压握环200的直径。本实施例中，第二矩形薄片末端205带v形角，以方便穿插。

将第一矩形薄片201上远离第二矩形薄片202的一侧至控径槽203之间的区域定义为远端固定区2011，将第一矩形薄片201上靠近第二矩形薄片202的一侧至控径槽203之间的区域定义为远端压握区2012，将第二矩形薄片202两端之间的区域定义为近端压握区2021。

远端固定区2011通过热焊接或胶连接固定于固定盒100的圆柱形中空内腔101的内壁，确保控径槽203位于固定盒100的切向槽104的中心，第二矩形薄片末端205依次穿过控径槽203和切向槽104，压握环200在固定盒100内腔形成一圆环。通过拉动第二矩形薄片末端205，压握环200形成一带径向压缩力的圆柱形环。当远端压握区2012的两侧接触时，为压握环200的最小压缩直径。

下面以三个具体的实施例详细说明本发明的使用方法。

实施例1

如图4所示，本实施例提供了一种支架径向均匀压缩工具，用于单波段短支架径向均匀压握。

支架a301外径45mm，长度为10mm，最小压握直径5mm。

固定盒100一端开口，主要用于短支架的压握。圆柱形中空内腔102直径50mm、高度9mm。切向槽104长2.5mm、宽度7mm。过渡槽103尺寸与切向槽104尺寸相同。

压握环200的第一矩形薄片201长28mm、宽度为9mm,其中远端压握区长度为15.7mm；第二矩形薄片202长度为207mm，宽度为5.5mm；压握环200的厚度为0.1mm。

压握环200的远端固定区2011通过瞬干胶与固定盒100的圆柱形中空内腔102内壁进行胶连接，同时确保切向槽104的中心与控径槽203的中心重合，第二矩形薄片末端205依次穿过控径槽203、切向槽104和过渡槽103，回推第二矩形薄片末端205，使压握环200与固定盒100的圆柱形中空内腔102内壁贴合，形成的压握环内径约49.5mm。固定盒100水平放置，开口端向上，将支架a301放入压握环200，拉动第二矩形薄片末端205，压握环直径逐渐减小至5mm，同时固定槽204扣入固定盒100的固定卡口102。

因远端压握区2012的长度等于支架在最小压握直径时的周长，所以防止了支架过渡压缩而损坏，支架压缩后长度增加至15mm，导致固定盒100上缘外有6mm高度的支架，用输送器鞘管400套在支架外，松开压握环200，推动输送器鞘管400向下移动，逐渐将支架完全装载入输送器鞘管400内，完成支架的压握。经外观检查，支架表面涂层无损伤，支架尖角无损伤。

实施例2

如图5所示，本实施例提供了一种支架径向均匀压缩工具，用于多波段长支架径向均匀压握。

支架b302外径45mm，单个波段长度为18mm，长度为60mm，最小压握直径5mm。

固定盒100两端开口，主要用于长支架的分段压握。圆柱形中空内腔102直径50mm，高度15mm。切向槽104长2.5mm、宽度12mm。过渡槽103尺寸与切向槽104尺寸相同。

压握环200的第一矩形薄片201长28mm、宽度为15mm,其中远端压握区长度为15.7mm；第二矩形薄片202长度为207mm，宽度为10mm；压握环200的厚度为0.2mm。

压握环200的远端固定区2011通过瞬干胶与固定盒100的圆柱形中空内腔102内壁进行胶连接，同时确保切向槽104的中心与控径槽203的中心重合，第二矩形薄片末端205依次穿过控径槽203、切向槽104和过渡槽103，回推第二矩形薄片末端205，使压握环200与固定盒100的圆柱形中空内腔102内壁贴合，形成的压握环内径约49mm。固定盒100竖直放置，开口端向左右两侧，将支架b302从左端或右端放入压握环200，确保压握环200位于支架的波段中间，拉动第二矩形薄片末端205，压握环200直径逐渐减小至5mm，同时固定槽204扣入固定卡口102。因远端压握区2012的长度等于支架在最小压握直径时的周长，所以防止了支架过渡压缩而损坏。支架压缩后长度增加至24mm，导致固定盒100上缘外有约5mm高度支架，用输送器鞘管400套在支架外，松开压握环200，固定输送器鞘管400，逐渐将支架第一波段完全推入输送器鞘管400内，将支架第二波段推入压握环200，重复上述步骤，至完成支架的压握。经外观检查，支架表面涂层无损伤，支架尖角无损伤。

实施例3

如图5所示，本实施例提供了一种支架径向均匀压缩工具，用于多波段长支架径向均匀压握。

本实施例与实施例2基本相同，其区别在于，支架径向均匀压缩工具由两个固定盒同心串联组成支架盒组，有两套压握环，可一次将支架两个波段进行压握，由于支架压缩长度增加了一倍，所以支架更容易推入输送器鞘管，同时效率提高了一倍。

以上所述，仅为本发明的较佳实施例，并非对本发明任何形式上和实质上的限制，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员，在不脱离本发明方法的前提下，还将可以做出若干改进和补充，这些改进和补充也应视为本发明的保护范围。凡熟悉本专业的技术人员，在不脱离本发明的精神和范围的情况下，当可利用以上所揭示的技术内容而做出的些许更动、修饰与演变的等同变化，均为本发明的等效实施例；同时，凡依据本发明的实质技术对上述实施例所作的任何等同变化的更动、修饰与演变，均仍属于本发明的技术方案的范围内。