植入式医疗设备及系统的制作方法

本实用新型属于植入式医疗设备技术领域，具体涉及一种植入式医疗设备和系统。

背景技术：

植入式医疗系统通常包括植入式神经电刺激系统(包括脑深部电刺激DBS，植入式脑皮层刺激CNS，植入式脊髓电刺激SCS，植入式骶神经电刺激SNS，植入式迷走神经电刺激 VNS等)、植入式心脏电刺激系统(俗称心脏起搏器)、植入式药物输注系统(IDDS)等。

以植入式神经电刺激系统为例，主要包括植入体内的脉冲发生器(即植入式神经刺激器)、电极以及体外的控制器。其中，脉冲发生器通过延伸导线与电极相连接，从而将脉冲发生器所产生的脉冲传输到电极，脉冲发生器产生的脉冲信号由电极传输至特定神经靶点进行电刺激，从而使人体机能恢复到正常运作的状态。体外控制器包括医生程控器、病人控制器。

体外控制器可通过无线通信模式与脉冲发生器进行通信。无线通信天线设置于脉冲发生器壳体内。脉冲发生器植入后，被生物组织或组织液所包围，这些围绕物比体外空间具有相对高的介电常数，对无线信号造成损耗，使得植入设备的无线信号传输效率降低。

通常无线通信天线为蛇形，采用支架固定后焊接到RF馈线，最后用环氧固化。由于天线是环氧中尺寸最大的元件，如果将天线外置，有利于减小产品尺寸和体积。然而，外置天线形状无法固定，随着人体姿势变动而变，而且其输入电抗很大，天线辐射效率较低，工作频段窄。

技术实现要素：

本实用新型的目的在于解决无线通信天线占用植入式医疗设备体积的问题。

为实现上述发明目的，本实用新型提供一种植入式医疗设备，包括依次连接的信号发生器、延伸导线及电极。信号发生器包括容纳有PCB板的壳体及设置于壳体外的连接部，所述连接部内容纳若干连接组件，所述连接组件与PCB板电性连接；延伸导线内设置天线，天线通过设置于延伸导线近端的馈点与连接组件电性连接。

作为本实用新型一实施方式的进一步改进，天线为配置于延伸导线包皮内的第一软导丝。

作为本实用新型一实施方式的进一步改进，第一软导丝为金属软导丝。

作为本实用新型一实施方式的进一步改进，天线长度对应于第一频段人体介质波长的 1/4。

作为本实用新型一实施方式的进一步改进，第一频段为401-406MHZ频段、433MHz频段或868MHz频段中的一种。

作为本实用新型一实施方式的进一步改进，延伸导线还包括与电极电性连接的第二软导丝，第二软导丝与天线共同自延伸导线近端向远端延伸。

作为本实用新型一实施方式的进一步改进，连接组件设置第一接口，所述延伸导线设置第二接口，所述馈点设置于第二接口内，所述第一接口与第二接口相配合以使连接组件与延伸导线活动连接。

为实现上述目的，本实用新型一实施方式提供一种植入式医疗系统，包括设置于体外的控制模块，与控制模块连接的电源，还包括上述植入式医疗设备，控制模块与植入式医疗设备通过天线以第一频段相联系。

作为本实用新型一实施方式的进一步改进，植入式医疗系统还包括终端设备，终端设备与控制模块通过第二频段相联系。

作为本实用新型一实施方式的进一步改进，第二频段为2.4GHz-2.48GHz频段。

与现有技术相比，本实用新型通过将无线通信天线设置于延伸导线中，节约了信号发生器的空间，减小了植入设备的体积，减轻植入手术对人体的损伤。

附图说明

图1是本实用新型植入式脑深部神经电刺激系统植入体内部分的定位示意图；

图2是本实用新型植入式医疗系统一实施方式的结构示意图；

图3是本实用新型植入式医疗设备一实施方式的信号发生器结构示意图；

图4是本实用新型植入式医疗设备一实施方式的回波损耗曲线图；

图5是本实用新型植入式医疗设备一实施方式的电压驻波比曲线图；

图6是本实用新型植入式医疗设备一实施方式的输入阻抗曲线图；

图7是本实用新型植入式医疗设备一实施方式的无线通信连接示意图。

具体实施方式

以下将结合附图所示的具体实施方式对本实用新型进行详细描述。但这些实施方式并不限制本实用新型，本领域的普通技术人员根据这些实施方式所做出的结构、方法、或功能上的变换均包含在本实用新型的保护范围内。

在本实用新型的实施方式中，以植入式脑神经电刺激系统为例对本实用新型的植入式医疗设备及系统做具体的阐释，但应当说明的是，在下述的实施方式中所涉及的技艺精神可以被替换地利用到其它形式的植入式医疗设备及系统上，示范性地，例如植入式心脏电刺激系统。

本实用新型内所描述的表达位置与方向的词，均是以信号发生器作为参照，靠近信号发生器的一端为近端，远离信号发生器的一端为远端。

图1示意性地示出了植入式脑神经神经电刺激系统植入体内的部分，包括信号发生器10、电极20，还包括体外的控制模块。在本例中，信号发生器10发送脉冲，以对人体进行电刺激。信号发生器10通过延伸导线30与电极20相连接，从而将信号发生器10所产生的脉冲信号传输到电极20，再经输出电极触点传输至特定脑内神经靶点进行电刺激，从而使人体能恢复到正常运作的状态。

参图2，植入式医疗系统包括体外的控制模块，其与电源连接。控制模块包括医生程控仪及病人控制器。其中，病人控制器是为病人配备的用来根据自己的情况控制开关或者调节体内信号发生器的输出参数的装置，病人控制器通常仅能够在医生程控仪所设置的调节范围内自行调节。医生程控仪是医生用来根据病人情况监控调节体内信号发生器的输出参数的装置，通常一个医生程控仪可用来控制多个信号发生器。病人控制器和医生程控仪可通过无线通信模式与信号发生器进行通信。

参图3，信号发生器10包括壳体40。壳体40内设置电池及至少一个PCB板(图未示)。壳体40外设置连接部，连接部用于容纳多个连接组件及密封填充物。密封填充物可以为环氧树脂。连接组件与PCB板电性连接。连接组件设置第一接口，第一接口内包括用于与天线馈点连接的第一触点及向延伸导线传递刺激信号的第二触点。连接部可以保护其内的组件免于暴露于组织或体液中。连接部外侧设置外壳(图未示)以将信号发生器10密封。

延伸导线30包皮内配置一特定长度的金属材质软导丝。该金属软导丝作为信号发生器 10的无线通信天线50。金属软导丝设置于延伸导线30的近端，并作为延伸导线30的一部分与传输刺激信号的软导丝共同向远端延伸，各软导丝之间通过硅胶包覆绝缘。其中，传输刺激信号的软导丝一直延伸至与电极的输入电极触点连接，其长度取决于电极植入位点与信号发生器10植入位点的距离。而金属软导丝仅延伸一小段特定的长度，其长度为特定频段人体介质波长的1/4，构成单极子天线，此时天线的理论发射和接收转换效率最高。

延伸导线30近端设置第二接口31，第二接口31与第一接口配合，使延伸导线30可插拔地与连接组件相连。第二接口31内配置若干触点，各触点之间绝缘设置。这些触点包括与无线通信天线50连接的天线馈点及与其他软导丝连接的刺激信号传输触点，分别与连接组件的第一触点及第二触点对应。

优选的，特定频段是指频段401MHz-406MHz、433MHz或868MHz，用于动物及人体内的通信，是国际上植入式医疗器械通用的通信频段，该频段的信号在生物体内传播衰减程度小，在本实施例中，优选为401MHz-406MHz。

以403MHz工作频率为例，无线通信天线50为人体介质波长的1/4，即 1/4x74.4cm＝18.6cm。

无线通信天线50材质可以选用铂金或者不锈钢等可以长期植入人体的金属材料。

以403MHz工作频率测试，无线通信天线50的技术性能满足通信常规要求。

具体的，参图4，无线通信天线50回波损耗(return loss)在401-406MHz频带内小于 -10dB。

参图5，无线通信天线50的电压驻波比(SWR)在401-406MHz频带内小于2。

参图6，无线通信天线50的输入阻抗在401-406MHz频带内阻抗为35.8+j17.8ohm。

参图7，植入人体内的信号发生器10通过内置于延伸导线30的无线通信天线50以 401-406MHz的频段与体外程控器信号导通。体外程控器修改成体外信号中继器，体外信号中继器通过USB外接口或者蓝牙，以2.4GHz-2.48GHz左右的ISM(industrial scientific and medical)频段与终端设备相连。终端设备可以为手机，个人电脑，PAD等手持设备。通过增加信号发生器10与体外程控器之间的距离，测试信号发生器10与体外程控器之间的最远通讯距离可以达到5m。

本实用新型的无线通信天线设置方案，将天线设置于延伸导线上，可插拔地与信号发生器连接，使环氧密封体积至少可以缩小1/3，信号发生器体积缩小1/7。

应当理解，虽然本说明书按照实施方式加以描述，但并非每个实施方式仅包含一个独立的技术方案，说明书的这种叙述方式仅仅是为清楚起见，本领域技术人员应当将说明书作为一个整体，各实施方式中的技术方案也可以经适当组合，形成本领域技术人员可以理解的其他实施方式。

上文所列出的一系列的详细说明仅仅是针对本实用新型的可行性实施方式的具体说明，它们并非用以限制本实用新型的保护范围，凡未脱离本实用新型技艺精神所作的等效实施方式或变更均应包含在本实用新型的保护范围之内。