机械取栓支架及血栓取出装置的制作方法

本实用新型属于医疗器械技术领域，特别是涉及一种机械取栓支架及血栓取出装置。

背景技术：

血栓是在病理情况下血液在心血管系统的心脏内部或心脏外部血管某处的表面所形成的凝血块，一般由红细胞、纤维蛋白、血小板、白细胞等按不同比例组成。由脑血管内的血栓导致的缺血性中风是严重危害人类健康和生命安全的难治性疾病，根据统计中国每年发生脑中风病人达300万，每年中风病人死亡120万，目前我国脑卒中的发病率正以每年8.7％的速度上升，中国每年因脑卒中死亡的人数已超过肿瘤和心血管疾病，成为第一位致死原因。动、静脉溶栓是急性缺血性卒中治疗的常规方法，但这种方法对于救治时间窗要求高，严格要求病人自发病4.5小时内接受治疗，而如此短的溶栓时间窗致使只有不到10％的患者能够获得有效溶栓治疗，对病人的选择也有诸多限制，有一部分在时间窗内的患者也被排除在外，而且对于最严重的大血管闭塞所致急性缺血性卒中血管再通率低，药物溶栓对于大于8mm的血栓基本无效。因此，治疗后效果差，多留残障，生活难以自理成了急性缺血性脑卒中患者及其家庭必须面对的问题。为了解决上述药物溶栓的问题，机械切除血栓 (Mechanical Thrombectomy)的方法已成为近年的研究热点。对于大血管闭塞所致的急性缺血性卒中血管再通有着令人满意的临床效果。动脉机械取栓装置因为具有诸多的优点而获得了广泛的关注：快速再通，较低的出血转化率及可延长的卒中介入治疗时间窗。目前DEFUSE 3研究将基于影像筛选的患者时间窗延长至16小时，DAWN研究甚至将基于影像筛选的患者时间窗已延长24小时，最新发布的《美国AHA/ASA急性脑卒中早期管理指南》已经以最高等级的证据推荐了6-16小时的取栓治疗，以B-R级别的证据推荐了6-24小时的取栓治疗。

目前，美国 FDA 已批准 Merci 取栓器（2004 年）和 Penumbra 系统（2008 年）solitaire 血流重建设备（2012）和 Trevo 取栓装置（2012）用于急性缺血性卒中的机械取栓治疗。但是，目前就机械取栓装置而言，在取栓过程中仍面临诸多问题：如大多取栓装置设计显影点较少，在取栓过程中既不能清晰观察取栓装置与血栓的接触情况，也不能明确血栓的位置及形态，导致血栓抓捕率低。而且现有装置型号固定，支架网孔大小及构成支架的镍钛合金丝的直径在不同型号之间及同一个支架内也是固定不变的，这样就会导致径向支撑力固定，不能适应脑血管系统血管不同直径及不同解剖部位的具体要求，从而会导致取栓失败及损伤血管壁。而急性脑卒中血管内治疗方法的重点及难点就在于该手术操作所用取栓器械对血栓的抓取捕获以及如何避免操作过程中对于血管壁的损伤，因为血管壁的损伤会导致血管的再闭塞，从而使临床预后效果不良。

技术实现要素：

本实用新型要解决的技术问题就是克服上述现有技术的不足，而提供一种能够防止血栓逃逸，从而血栓抓捕率高，且临床预后效果佳的机械取栓支架及血栓取出装置。

为解决上述技术问题，本实用新型采用的技术方案为：

设计一种机械取栓支架，包括由多个网孔连接而成的网管状支架本体，该支架本体包括一体式成型且平滑连接过渡的近端部分、中间主体部分和远端部分，支架本体在外力作用下收合，外力消除后释放恢复，所述支架本体近端部分平铺展开后呈近似三角形，中间主体部分平铺展开后呈近似矩形，远端部分平铺展开后呈近似直角梯形，该支架本体由远端部分的尾部斜腰侧一角为起始点，整体沿纵向水平卷曲后定型处理，在释放状态下该支架本体近端部分呈近小远大的锥状结构，中间主体部分为圆柱状结构，远端部分呈圆柱状筛网结构。

优选地，在上述机械取栓支架中，所述支架本体远端部分的网孔比近端部分和中间主体部分的网孔尺寸大；所述支架本体远端部分的材料直径比近端部分和中间主体部分的材料直径细。

优选地，在上述机械取栓支架中，沿所述网孔，由支架本体的近端到远端依次布设有多个显影标记，使其整体具有显影性。

优选地，在上述机械取栓支架中，各显影标记沿所述网孔呈连续或者间隔错位分布。

优选地，在上述机械取栓支架中，所述支架本体为具有形状记忆效应的金属材料或者具有高弹性的高分子材料热处理定型而成。

优选地，在上述机械取栓支架中，所述支架本体的近端开口处呈梭形。

另外，还设计一种血栓取出装置，包括如上任一所述的机械取栓支架，其中支架本体的近端连接有推拉导丝，工作时支架本体在推拉导丝作用下可回收至取栓微导管内。

上述技术方案中，其中 “ 远端”和“ 近端”为从手术医生的方向观察，其中“远端”是远离手术医生的一端，相应的，“近端”是靠近手术医生的一端。

本实用新型的工作原理是：

本实用新型血栓取出装置，工作时通过取栓微导管输送至血栓处，进行取栓操作时释放展开，通过支架本体中间主体部分的网孔卡嵌住血栓，之后回收一部分支架，使支架更加牢固的固定住血栓，并结合远端部分的圆柱状筛网结构，从而过滤血栓并防止其逃逸，之后取栓支架在负压抽吸下连同微导管一起取出。

本实用新型技术方案的有益技术效果是：

1、在结构上，本实用新型机械取栓支架及血栓取出装置通过将支架本体的远端部分设计为平铺展开后呈近似直角梯形，且释放状态下为圆柱状筛网结构，在支架本体中间主体部分的网孔卡嵌住血栓后，结合远端部分的圆柱状筛网结构，从而有效过滤血栓并防止其逃逸。因而血栓抓捕率高，可改善临床预后，提高患者生活质量。

2、在结构上，本实用新型即使将支架本体的远端部分设计为平铺展开后呈近似直角梯形，即远端部分在平铺展开后较近端部分及中间主体部分的横截面积大，由于支架本体远端部分的网孔尺寸较其它部分网孔尺寸大，且该部分的材料直径也较其它部分材料直径细，这样一来，卷曲定型后释放状态下，远端部分所占用空间和体积相应减小，远端部分本身体积与支架本体其它部分的体积无论在释放状态下，还是在回收至取栓微导管内的过程中，基本上能够保持一致，从而也能够保证支架本体整体卷曲定型处理后，工作过程中，支架本体的远端部分释放状态时在推拉导丝作用下能够顺利回收至取栓微导管内。

3、在结构上，本实用新型所含支架本体远端部分的网孔尺寸较其它部分网孔尺寸大，该部分的材料直径较其它部分材料直径细，使支架本体沿纵向不同位置的表面径向支撑力可调，从而适应脑血管系统内的不同直径血管及不同解剖位置的具体要求，从而能够顺利将栓子取出。同时还可以使得支架本体远端部分的径向支撑力减弱，从而尽量避免损伤血管壁，因而临床预后效果佳。

4、在结构上，本实用新型在取栓支架上由近端到远端整体设置一定数量的显影标记点，有效解决了在取栓过程中既不能清晰观察取栓装置与血栓的接触情况，以及不能明确血栓的位置及形态的技术问题，从而有利于取栓过程的操作进而进一步提高了血栓抓捕率。

附图说明

下面结合附图对本实用新型的具体实施方式作进一步详细的说明，其中：

图1为本实用新型机械取栓支架的结构示意图（为平铺展开状态）；

图2为本实用新型机械取栓支架的结构示意图（为卷曲后释放状态）；

图3为图2所示的远端部分的横向截面结构示意图；

图4为图2所示的远端部分的纵向剖面结构示意图；

图5为本实用新型血栓取出装置的结构示意图（支架本体为释放状态）；

图6为本实用新型血栓取出装置的结构示意图（支架本体为收合状态）；

图7为本实用新型血栓取出装置取栓过程状态一的示意图；

图8为本实用新型血栓取出装置取栓过程状态二的示意图；

图中序号：100、支架本体；

101、近端部分；

102、远端部分；

103、近端开口处；

104、网孔；

105、中间主体部分

200、显影标记；

300、推拉导丝；

400、取栓微导管；

500、血管；

600、血栓。

具体实施方式

下面将结合本实用新型中的附图，对本实用新型实施例中的技术方案进行清楚完整的描述，显然所描述的实施例仅为本实用新型示意性的部分具体实施方式，并非用以限定本实用新型的范围，任何本领域的技术人员在不脱离本实用新型构思和原则的前提下所做出的等同变化与修改，均应属于本实用新型保护的范围。

实施例一：

参见图1-4，图中，本实用新型机械取栓支架，包括由多个网孔104连接而成的网管状支架本体100，该支架本体包括一体式成型且平滑连接过渡的近端部分101、中间主体部分105和远端部分102，支架本体在外力作用下收合，外力消除后释放恢复，在释放状态下该支架本体近端部分呈近小远大的锥状结构，中间主体部分为圆柱状结构，远端部分呈圆柱状筛网结构；支架本体平铺展开后近端部分呈近似三角形，中间主体部分平铺展开后呈近似矩形，远端部分平铺展开后呈近似直角梯形。支架本体的近端开口处103呈梭形。该支架本体采用具有形状记忆效应的金属材料或者具有高弹性的高分子片状材料，由其远端部分的尾部斜腰侧一角为起始点，整体沿纵向水平卷曲后定型处理而成。

本实用新型通过将支架本体的远端部分设计为平铺展开后呈近似直角梯形，且释放状态下为圆柱状筛网结构，在支架本体中间主体部分的网孔卡嵌住血栓后，结合远端部分的圆柱状筛网结构，从而有效过滤血栓并防止其逃逸。因而血栓抓捕率高，临床预后效果佳。

实施例二：

本实施例图未画出。本实施例机械取栓支架与实施例一结构相似，其结构相同部分在此不再重述，其区别在于：本实施例的支架本体远端部分的网孔比近端部分和中间主体部分的网孔尺寸大；支架本体远端部分的材料直径比近端部分和中间主体部分的材料直径细。

相对于实施例一，本实施例即使远端部分在平铺展开后较近端部分及中间主体部分的横截面积大，由于支架本体远端部分的网孔尺寸较其它部分网孔尺寸大，且该部分的材料直径也较其它部分材料直径细，这样一来，卷曲定型后释放状态下，远端部分所占用空间和体积相应减小，从而能够保证支架本体整体卷曲定型处理后，工作过程中，支架本体的远端部分释放状态时在推拉导丝作用下能够顺利回收至取栓微导管内，因而结构设计更合理。

此外，支架本体远端部分的网孔尺寸较其它部分网孔尺寸大，且该部分的材料直径较其它部分材料直径细，使支架本体沿纵向不同位置的表面径向支撑力可调，从而适应脑血管系统内的不同直径血管及不同解剖位置的具体要求，从而能够顺利将栓子取出。同时还可以使得支架本体远端部分的径向支撑力减弱，从而尽量避免损伤血管壁，因而临床预后效果佳。

实施例三：

参见图1-2，图中，本实施例与实施例一结构相似，图中相同编号代表意义相同，在此不再重述，其区别在于：本实施例沿各网孔104，由支架本体的近端到远端依次布设有多个显影标记200，使其整体具有显影性。而且，各显影标记沿各网孔呈连续分布。当然根据需要，也可以是间隔错位分布。

相对于实施例一，本实施例在取栓支架上由近端到远端整体设置一定数量的显影标记点，有效解决了在取栓过程中既不能清晰观察取栓装置与血栓的接触情况，以及不能明确血栓的位置及形态的技术问题，从而有利于取栓过程的操作进而进一步提高了血栓抓捕率。

实施例四～六：

参见图5-6，图中，本实施例四～六血栓取出装置，分别包括实施例一～三中所述的机械取栓支架、推拉导丝300和取栓微导管400等。在支架本体100的近端连接有推拉导丝300，推拉导丝表面套装有取栓微导管400，支架本体在推拉导丝作用下可回收至取栓微导管内。关于本实施例四～六中所含机械取栓支架的具体结构分别详见实施例一～三，在此不再重述。

具体工作时，参见图7，取栓微导管通过微导丝沿血管500被输送至血栓600位置处，微导管末端位于血栓的远侧，该装置工作时通过微导管将取栓支架输送至血栓所在位置。参见图8，通过微导管将取栓支架输送至其远端，之后回撤微导管并抵住取栓支架体外操作端设施防止其随微导管一同后撤移动，使得取栓支架恰好在血栓位置处释放展开，完全卡嵌住血栓。之后回收一部分支架，使支架更加牢固的固定血栓，并结合远端部分的圆柱状筛网结构，过滤血栓并防止其逃逸，之后取栓支架在负压抽吸下连同微导管一起取出。

本说明书中各个实施例采用递进的方式进行描述，每个实施例重点说明的是与其它实施例的不同之处，各实施例之间相同相似的部分相互参照即可。

对所公开实施例的上述说明，使本领域技术人员能够实现或使用本实用新型。对这些实施例的多处修改对本领域技术人员来说是显而易见的，本文中所定义的一般原理可以在不脱离实用新型的精神或范围的前提下，在其它实施例中实现。因此，本实用新型将不限制于本文所显示的这些实施例，而是要符合与本文公开原理和新颖特点相一致的最宽范围。