一种多强度多密度鞘管的制作方法

本实用新型涉及药械技术领域，具体是一种多强度多密度鞘管。

背景技术：

管腔扩张物等介入与植入器械是有效治疗和防止人体官腔闭合和狭窄的药械。但管腔扩张物需要良好的装载母体和良好的保护和导引才能准确到达病灶并在其扩张或释放后安全回撤。

传统的管腔扩张物的输送系统将具有微创或无创性导引作用的tip头焊接或者胶粘在内管上。这种连接方式具有极高的tip头和内管在使用时分离的风险，临床上也出现了很多tip头分离的医疗事故投诉，FDA也公布了大量因为此类风险而召回的案例；如2013年4月份FDA对美国库克医疗COOK Zilver PTX药物洗脱支架的召回的事件等。此外，传统的管腔扩张物的输送系统鞘管一般单一材质的设计，使用过程中会出现弯曲时发生塑形形变并弯折的现象。再者，即使传统的管腔扩张物的输送系统鞘管采用多材质的编织结构设计，也一般具有同一邵氏强度和同一编织密度，所以在使用时出现弯曲柔顺性差，扭转性差和弯曲血管通过性差等问题。

本实用新型提供一种针对管腔扩张物输送系统的一种新型多强度多密度的鞘管设计，鞘管具有良好的柔顺性、扭转强度，及轴向强度，同轴度高，定位准确和使用持久有效，且同一管材体上具有多种硬度与编织密度，具有优异的管腔适应性。

技术实现要素：

本实用新型致力于提供一种具有高柔顺性，高扭转强度，高同轴度和多种硬度和多种密度的，高管腔适应性，释放和定位准确的管腔扩张物的装载鞘管。

本实用新型采用以下技术方案：一种多强度多密度的鞘管，包括导管、导管近端和导管远端，所述导管由内层，中间层和外层组成，所述中间层为螺旋形结构，或为交叉编织而成的网格结构，且密度由中间向两端的逐渐变大。

进一步地，所述导管远端包括tip端和显影环；tip端和远端显影环由激光焊接连接；远端显影环与导管热塑焊接。

进一步地，所述tip端为圆台结构，中间开有与所述导管连通的轴向通孔，圆台结构的底面与远端显影环焊接。

进一步地，远端显影环材料为金属显影材料，或者为加有显影剂的高分子材料。例如：由pebax 6333(80wt％)和BaSO4(20wt％)混合组成。

进一步地，tip端材料为pebax(35D)或者TPU。

进一步地，所述的内层材质为PTFE材质，中间层材质为304不锈钢丝或镍铁合金丝，外层材质为Nylon12(72D)。

进一步地，中间层为螺旋形结构，两端的密度WPI为50-90，中间的密度 WPI为5-25；或为可交叉编织构成的网格结构，两端编织丝为双丝重叠双丝编织而成，中间部位采用单丝重叠单丝编织。两端编织密度PPI为中间编织密度 PPI的2-5倍。

进一步地，导管近端包括近端管，与导管的内层连通，且一体成形；近端管上套有近端显影环，近端管和近端显影环外侧包覆有护管。

进一步地，近端显影环为显影钽金属材质。

进一步地，导管近端的长度为整体鞘管的20％。

本实用新型的技术优点为高柔顺性，高强度，高同轴性，高释放精度，优异管腔适应性。多层编织管为鞘管提供了高强度和柔顺性，多种编织度为提高了鞘管的柔顺性和管腔适应性。柔软tip端与鞘管连成一体提供了优异的管腔巡航能力和安全性。

附图说明

图1为本实用新型实施例的结构示意图；

图2为导管远端结构示意图；

图3为导管近端结构示意图；

图4为螺旋形的中间层结构示意图；

图中编号对应的各部位名称分别为：1-导管远端，11-tip端，12-远端显影环， 2-导管，21-内层，22-中间层，23-外层，3-导管近端，31-护管，32-近端管，33- 近端显影环。

具体实施方式

本实用新型涉及一种多强度多编织度鞘管。本实用新型的支架理论上可应用于任何管腔扩张药械的输送系统中或者单独的导引、造影等导管系统中。

本实用新型的基本结构见图1，包括导管2、导管近端3和导管远端1，所述导管由内层21，中间层22和外层23组成，所述中间层22为螺旋形结构(弹簧结构，如图4所示)，或为交叉编织的网格结构构成的圆筒结构，且密度由中间向两端的逐渐变大。远端致密，使得装载血管扩张物的主体区2的远端有更大强度，从而可以更加自信的通过管腔内严重钙化的病灶；中间区域编织稀疏，所以在具有复杂弯曲圆弧的管腔中具有更优的血管兼容性，通过性和弯曲性。其中，螺旋形结构使其具有良好的柔顺性和扭转性。

所述导管远端1包括tip端11和远端显影环12；tip端11和远端显影环12 由激光焊接连接；远端显影环12与导管2热塑焊接。所述tip端11为圆台结构，中间开有与所述导管2连通的轴向通孔，圆台结构的底面与远端显影环12焊接。以均匀分布流体带来的剪应力，减少血管内导引时的阻力，同时消除尖锐边界带来的血管伤害；

远端显影环12材料为金属显影材料，或者为加有显影剂的高分子材料。例如，由pebax 633380wt％和BaSO420wt％混合组成。

柔软tip端11材料为低硬度柔软高分子材料，例如pebax35D或者TPU，减少对血管内膜组织的伤害。

所述的内层21材质为PTFE材质，中间层22材质为304不锈钢丝或镍铁合金丝，外层23材质为Nylon1272D。中间层22为螺旋形结构，两端的密度WPI 为50-90，中间的密度WPI为5-25。或中间层22为可交叉编织构成的网格结构，两端编织丝为双丝重叠双丝编织而成，中间部位采用单丝重叠单丝编织。两端编织密度PPI为中间编织密度PPI的2-5倍。

导管近端3包括近端管32，与导管的内层21连通两者一体成形，材料、结构相同，近端管32上套有近端显影环33，近端管32和近端显影环33外侧包覆有护管31。护管31由FEP、PTFE、PALLADIUM"PEBAX"等热缩性材料构成，优选为"PEBAX"这种材料，热缩于近端管32和近端显影环33外侧，可以减少鞘管弯曲带来的干扰应力，消除有害应变，提高鞘管的同轴性；压缩钽金属环于热缩管上，既加固了护管与近端本体32的结合，又提高了鞘管整体的显影性。

导管近端3的长度为整体鞘管的20％，以利于保持平衡。

基于以上结构，鞘管远端区1具有35D的硬度，主体区2具有多种编织度的80D左右硬度，近端区3加上近端护管31后具有90D左右的硬度。多种硬度使鞘管能更安全、有效的通过管腔病灶。