一种个体化前交叉韧带胫骨隧道定位器的制作方法

本实用新型属于医疗器械领域，具体涉及一种个体化前交叉韧带胫骨隧道定位器。

背景技术：

前交叉韧带(Anterior cruciate ligament，ACL)损伤是一种常见的运动损伤，随着我国人民健身运动的广泛开展，ACL的发病率日益增加，ACL损伤后难以自愈会导致膝关节不稳，晚期会导致创伤性关节炎，加速关节退变，影响患者生活质量。关节镜下ACL重建是恢复膝关节功能的最佳选择，但该手术仍然存在10-15％失败率和翻修率，而失败原因多是由于错误重建隧道位置，手术失败将直接导致膝关节失稳，创伤性膝关节炎等严重后果。因此，如何对前交叉韧带重建术中的骨隧道位置进行精确定位是ACL重建的研究热点和难题之一。

根据众多学者的经验，ACL解剖重建是目前最理想的ACL重建手术理念和方法。

技术实现要素：

本实用新型的目的在于针对现有前交叉韧带重建技术的不足，提供一种更为精确、简明的前交叉韧带胫骨重建隧道定位器，该定位器适用于个体化前交叉韧带重建术、前交叉韧带翻修术，使用范围广、适应性强，且该个体化前交叉韧带胫骨重建隧道定位器采用3D打印技术打印，成本低廉，效率高。

本实用新型的技术方案为：一种个体化前交叉韧带胫骨隧道定位器，包括基座上表面、基座第一侧面、基座第二侧面、基座底面、克氏针通道管体、定位臂A、定位臂B、定位孔A、定位孔B、胫骨骨贴合部；所述基座上表面为弧面，基座上表面上倾斜设置有克氏针通道管体，所述克氏针通道管体轴心线与基座上表面的轴心线之间的夹角为25°-55°，基座上表面上还设置有定位臂A、定位臂B，定位臂A与定位臂B相互垂直设置，定位臂A的边缘与基座第一侧面固定连接，定位臂B的边缘与基座第二侧面固定连接；所述定位孔A、定位孔B分别设置在基座的对角线上，所述基座底面设置有胫骨骨贴合部。所述定位臂A的中心线与胫骨结节长轴中线对齐，其端面与胫骨结节相贴合；所述定位臂B的高度与胫骨平台高度平齐，其端面与胫骨平台相贴合；实现初步定位。

优选的,所述克氏针通道管体内径为2mm，贯穿基座，所述克氏针管体2mm 的内径能保证克氏针钻孔的强度，又方便定位，且创口小，方便后续手术的进行。

优选的，所述胫骨骨贴合部为曲面。所述曲面与个体化的病患胫骨平台内侧骨面相贴合，所述定位臂A的中心线与胫骨结节长轴中线对齐，其端面与胫骨结节相贴合；所述定位臂B的高度与胫骨平台高度平齐，其端面与胫骨平台相贴合，胫骨骨贴合部与个体化的病患的胫骨平台内侧骨面相贴合，实现精准定位。

优选的，所述定位孔A和定位孔B直径为1mm，贯穿基座。在实现精准定位后，接着在定位孔A和定位孔B内90°打入直径1mm克氏针实现定位器的固定，1mm的克氏针兼具牢固固定定位器和较少破坏骨质的优点。

本实用新型的有益效果为：

本实用新型的一种个体化前交叉韧带胫骨隧道定位器完全在成熟的医学交互式软件MIMICS上完成术前设计，无需借助其他工程软件，操作简单，费用，无需医学工程师，临床医师即可完成设计，推广性强。

针对现有ACL重建手术技术对于原止点不清的陈旧性ACL损伤无法进行个体化重建，本实用新型的一种个体化前交叉韧带胫骨隧道定位器适用于个体化前交叉韧带重建术、前交叉韧带翻修术，适用范围广。

同时本实用新型的一种个体化前交叉韧带胫骨隧道定位器带有量化数据的优点，与以往的定位设备相比大大提高的前交叉韧带股骨隧道定位的精确度，进而也大大提高手术效率。

附图说明

图1为本实用新型结构示意图；

图2为基座第二侧面结构示意图；

图3为基座底面示意图；

图4为克氏针通道管体投影视图；

图5为基座第二侧面投影视图；

图6为前交叉韧带在胫骨上附着点的轮廓中点；

图7为模拟单束胫骨隧道示意图；

图8为基座、模拟单束胫骨隧道示意图；

图9为定位臂A、定位臂B示意图；

图10为克氏针通道管体示意图；

图11为基座与克氏针管体布尔-加运算示意图；

图12为定位孔A和定位孔B示意图；

图中，1-基座上表面，2-基座第一侧面，3-基座第二侧面，4-基座底面， 5-克氏针通道管体，6-定位臂A，7-定位臂B，8-定位孔A，9-定位孔B，10- 胫骨骨贴合部。

具体实施方式

本实用新型的具体实施方式为：一种个体化前交叉韧带胫骨隧道定位器，包括基座上表面1、基座第一侧面2、基座第二侧面3、基座底面4、克氏针通道管体5、定位臂A6、定位臂B7、定位孔A8、定位孔B9、胫骨骨贴合部10；所述基座上表面1为弧面，基座上表面1上倾斜设置有克氏针通道管体5，所述克氏针通道管体5轴心线与基座上表面1的轴心线之间的夹角为25° -55°，基座上表面1上还设置有定位臂A6、定位臂B7，定位臂A6与定位臂B7相互垂直设置，定位臂A6的边缘与基座第一侧面2固定连接，定位臂B的边缘与基座第二侧面3固定连接；所述定位孔A8、定位孔B9分别设置在基座的对角线上，所述基座底面4设置有胫骨骨贴合部10。所述定位臂A6的中心线与胫骨结节长轴中线对齐，其端面与胫骨结节相贴合；所述定位臂B7的高度与胫骨平台高度平齐，其端面与胫骨平台相贴合；实现初步定位。

具体的,所述克氏针通道管体5内径为2mm，贯穿基座，所述克氏针管体 2mm的内径能保证克氏针钻孔的强度，又方便定位，且创口小，方便后续手术的进行。

具体的，所述胫骨骨贴合部10为曲面。所述曲面与个体化的病患胫骨平台内侧骨面相贴合，所述定位臂A6的中心线与胫骨结节长轴中线对齐，其端面与胫骨结节相贴合；所述定位臂B7的高度与胫骨平台高度平齐，其端面与胫骨平台相贴合，胫骨骨贴合部10与个体化的病患的胫骨平台内侧骨面相贴合，实现精准定位。

具体的，所述定位孔A8和定位孔B9直径为1mm，贯穿基座。在实现精准定位后，接着在定位孔A8和定位孔B9内90°打入直径1mm克氏针实现定位器的固定，1mm的克氏针兼具牢固固定定位器和较少破坏骨质的优点。

本实用新型一种个体化前交叉韧带胫骨隧道定位器制作过程：

1.术前膝关节ACL三维建模：

(1)术前对ACL损伤患者行健侧膝关节屈曲位MRI检查，在MRI工作站上将图像以DICOM格式存储并刻录到CD-ROM上(使用3.0T核磁共振，矢状位扫描，扫描参数：重复时间1300ms，回波时间32ms；层厚0.5mm；层间距0.47mm；回波链14；激励2次；矩阵280/299；视域140)。

(2)对ACL损伤患者双膝关节进行MRI扫描，膝关节屈曲90°，将扫描数据导入Mimics19.0交互式医学图像处理软件(Materialise公司，比利时)，手工描绘膝关节各解剖结构并重建出双侧膝关节三维数字化模型以及外周皮肤，标记前交叉韧带在胫骨上附着点的轮廓中点A(图6)。

(3)对ACL损伤患者双膝关节进行MRI扫描，膝关节屈曲90°，将扫描数据导入Mimics19.0交互式医学图像处理软件(Materialise公司，比利时)，手工描绘膝关节各解剖结构并重建出双侧膝关节三维数字化模型以及外周皮肤，标记前交叉韧带在胫骨上附着点的轮廓中点A(图6)。

(4)应用Mimics软件进行胫骨定位器设计：以“A点”(图6)作为球心位置，菜单里的Analyze(分析)下拉菜单Sphere(球体)以3.5cm为半径做一球体“S”(图4)。调整“C1”(图7)的长度、方向，以25°至55°穿出胫骨，并确保其穿行胫骨部分长度大于等于球体“S”的半径(图7)。于“C1”穿出胫骨处菜单Analyze(分析)-下拉菜单Cylinder(圆柱体)生成“D1”(图8),并手动调整其位置，使“D1”、“C1”及胫骨模型适当重合。膨胀胫骨模型5个像素菜单Morphology Operation(形态运算)-Dilate 5 pixels(扩张5个像素点，与胫骨原始模型Boolean-Minus(布尔-减去运算) 获得与胫骨表面紧密贴合的包壳，于“C1”穿出胫骨处切割Cut Orthogonal t o the Screen(垂直于屏幕切割)适当大小的包壳获得“D1”，Toggle Transparency(透明化)胫骨及外周皮肤后，自“D1”之上通过菜单Analyze (分析)-下拉菜单Cylinder(圆柱体)分别做出相垂直的两臂“Arm 1”、“Arm 2”(图9)且分别止于胫骨平台高度及胫骨结节长轴中线位置。菜单Analyze (分析)-下拉菜单Cylinder(圆柱体)做一与“C1”同轴圆柱体“C2”(图 10)(C2直径2mm,长度较“C1”长2.0mm)。“Arm 1”、“Arm 2”分别与外周皮肤进行：Boolean-Minus(布尔-减去运算)并切割Cut Orthogonal to the Screen(垂直于屏幕切割)适当大小后获得“Component 1”(图10),“D1”与“C1”进行Boolean-Unite(布尔-结合运算)后再与胫骨模型进行 Boolean-Minus(布尔-减去运算)获得“Component 2”(图11)，“Component 1”与“Component”进行Boolean-Unite(布尔-结合运算)后再与“C2”(图12)进行Boolean-Minus(布尔-减去运算)获得ACL胫骨定位器模型，将模型导出为STL文件。(于ACL胫骨定位器模型两臂的基底处菜单Analyze (分析)-下拉菜单Cylinder(圆柱体)分别做“H1”、“H2”(图12)两个通道，直径1mm，ACL胫骨定位器模型与“H1”、“H2”进行Boolean-Minus (布尔-减去运算)获得带定位孔的ACL胫骨定位器模型)。

2.前交叉韧带胫骨隧道定位器的制作:

将前交叉韧带胫骨定位器模型导入Cura分层软件，调整角度、支撑、打印参数后，导出为G-code格式，将分好层的模型保存到SD卡中。使用常州华森三维打印研究院有限公司的医学影像三维重建实体规划系统的3D打印机，打印个体化股骨隧道定位。去支撑结构后送低温等离子消毒，备术中用。

以上显示和描述了本实用新型的基本原理、主要特征和本实用新型的优点。本行业的技术人员应该了解，本实用新型不受上述实施例的限制，上述实施例和说明书中描述的只是说明本实用新型的原理，在不脱离本实用新型精神和范围的前提下，本实用新型还会有各种变化和改进，这些变化和改进都落入要求保护的本实用新型范围内。本实用新型要求保护范围由所附的权利要求书及其等效物界定。