用于获得个体血液动力学数据的设备、系统及方法与流程

本发明涉及一种用于获得个体的血液动力学特征的设备、系统以及方法。具体地，该设备包括用于获得血液动力学数据以得出心血管疾病指标的非侵入性平台。

背景技术：

以下对本发明背景的讨论仅旨在便于理解本发明。应当理解，该讨论不是认定或承认所提及的任何材料是在如本发明的优先权日期所在的任何管辖区内的由本领域技术人员公开、已知或部分公知的常识。

用于感测或获得与个体生命对象的血液动力学特征有关的测量的现有设备可以是侵入性的或非侵入性的。非侵入性设备，例如超声波传感器/扫描仪，虽然从患者的角度来看是优选的以使不适最小化，但是通常易遭受噪声和环境干扰，以及由于在生命对象上的定位而导致的操作者之间或操作者内的可变性，例如当放置生命对象上时超声波扫描仪的角度和位置变化。

除了设备类型之外，获得血液动力学测量的方法也可能是影响质量和准确性的因素。与现有的使用微血管传感器的非侵入性方法相比，临床医生已经报告说微血管感测方法对环境温度的依赖性相对较高。

心血管疾病(cvd)是全世界死亡的主要原因。研究发现，与其他非糖尿病患者相比，患有2型糖尿病(t2dm)的个体更容易患有与冠状动脉疾病相关的cvd。因此，一直需要识别和改善cvd预测因子和cvd风险指标。

目前，评估心血管风险的临床方法包括利用已确立的心血管代谢风险因子或参数，如血糖控制、血脂、体重指数(bmi)、血压等。目前，存在有分数矩阵来推导不同类型心血管疾病的风险，包括framingham风险评分数(frs)、英国前瞻性糖尿病研究(ukpds)风险引擎、系统性冠状动脉风险评估(score)以及糖尿病和血管疾病中的作用：preterax和diamicron-mr对照评估(advance)风险评估。通常，如果个体患有冠心病症状，则进行详细的冠状动脉评估以确定个体或患者是否患有显著的缺血性心脏病。这种冠状动脉评估包括使用心肌灌注(mibi)扫描、跑步机ecg、冠状动脉血管造影和冠状动脉钙评分等。对于外周血管疾病，通过测量趾臂指数来评估外周循环，这些测量对所涉及的组织中的显著缺血敏感。

尽管有上述评估心血管风险的方法，但目前仍需要在测量任何缺血症状很久之前或症状出现很久之前提供内皮功能障碍的测量。这种早期检测允许在临床显著缺血性疾病发生之前提前很好地进行适当的干预。这些风险分数使用多种临床测量(血液测试)并基于这些多种临床测量计算一个或多个患者的心血管风险。在日常实践中，医生很少使用这种风险分数，因为这需要大量耗时且昂贵的实验室测试，并且临床表现可能并不全面。

因此，需要一种改进的设备和系统，以便以更具成本效益和时间效率的方式获得或感测个体的血液动力学特征，以最小化操作者间、操作者内可变性和/或患者内可变性。还需要一种用于心血管疾病(例如内皮功能障碍)的个性化量化标记指标。

本发明的目的是至少部分地满足上述需求。

技术实现要素：

在整个说明书中，除非上下文另有要求，否则词语“包括”或诸如“包含”或“具有”的变型将被理解为暗示包含所述整体或整体组但不排除任何其他整体或整体组。

此外，在整个说明书中，除非上下文另有要求，否则词语“包括”或诸如“包含”或“具有”的变型将被理解为暗示包含所述整体或整体组但不排除任何其他整体或整体组。

由于该设备将测量桡动脉扩张性而不是外周毛细血管，因此该设备可能受环境条件的更小影响，因而该设备是有利的。

根据本发明的一个方面，提供了一种用于获得个体的血液动力学特征的设备，其包括第一传感器，其设置成感测来自第一主要血管的第一血液动力学数据；第二传感器，其设置成检测来自第二主要血管的第二血液动力学数据；以及闭塞装置，其设置成围绕第三主要血管定位，其中第而主要血管从第三主要血管分支，该闭塞装置可操作为闭塞第三主要血管预定时间段。

在一些实施例中，该设备包括至少一个壳体，该壳体成型且定尺寸为接收个体的一部分以及第一传感器或第二传感器中的一个。在一些实施例中，壳体包括用于个体的待搁置部分的支座，以及用于第一或第二传感器所待嵌入的闩锁，支座和闩锁设置成使得支座和闩锁之间的距离是可调节的以容纳不同尺寸的部分。

在一些实施例中，个体是人类，并且第一和第二主要血管分别是人类的右手腕桡动脉和左手腕桡动脉。

在一些实施例中，该设备与处理器集成以存储第一血液动力学数据和第二血液动力学数据。

在一些实施例中，闭塞装置包括血压计。

在一些实施例中，在对应于松弛状态的闭塞状态之前的时间段以及对应于扩张状态的时间段期间获得第二血液动力学数据。

在一些实施例中，对应于获得第二血液动力学数据的时间段获得第一血液动力学数据。

在一些实施例中，获得第二血液动力学数据还包括检测对应于在扩张状态期间检测到的最大信号幅度的峰值。

在包括至少一个壳体的一些实施例中，该设备还包括至少一个高度调节器，用于调节支座和闩锁之间的距离。

在一些实施例中，第一和/或第二主要血管是桡动脉。

在一些实施例中，第三主要血管是肱动脉。

根据本发明的另一方面，提供了一种用于得出个体的一种或多种血管疾病的指标的系统，包括：第一传感器，其设置成感测从第一主要血管获得的第一血液动力学数据；第二传感器，其设置成感测来自第二主要血管的第二血液动力学数据；闭塞装置，其设置呈围绕第三主要血管定位，其中第二主要血管从该第三主要血管分支，该闭塞装置可操作为闭塞第三主要血管预定时间段；以及处理器，其可操作为接收第一数据集和第二数据集，用于得出一种或多种血管疾病的指标；其中，在预定时间段之前和之后获得第一血液动力学数据和第二血液动力学数据。

在一些实施例中，闭塞装置包括血压计。

在一些实施例中，在对应于松弛状态的闭塞状态之前的时间段和对应于扩张状态的闭塞状态之后的时间段期间获得第二血液动力学数据。

在一些实施例中，对应于获得第二血液动力学数据的时间段获得第一血液动力学数据。

在一些实施例中，基于第一血液动力学数据、第二血液动力学数据、年龄调整因子、性别调整因子、心率得出指标。

在一些实施例中，第一和第二主要血管是存活人类对象的右手腕和左手腕上的桡动脉。

在一些实施例中，基于以下数学等式计算指标(ra-mdi)：

其中aadj表示年龄调整因子以调整随年龄退化动脉扩张；gadj表示性别调整因子以调整性别间肌肉结构的差异；hr(r)表示在松弛期间从对照手腕或手臂获得的心率；hr(d)表示在扩张状态期间的心率；hr(o)表示在闭塞状态期间获得的心率；σa，σb，σc和σd各自表示在对应于扩张状态和松弛状态的预定时间段获得的血液动力学数据的总和，其中σa，σb分别对应于在扩张状态和松弛状态期间在闭塞手腕上获得的血液动力学数据，并且σc，σd分别对应于在扩张状态和松弛状态期间在对照手腕上获得的血液动力学数据。

在一些实施例中，包括得出的多个ra-mdi指标并且获得平均值ra-mdi-ave。在一些实施例中，如果ra-mdi或ra-mdi-ave小于截止值，则将个体分类为健康，否则将个体分类为患有称为内皮功能障碍的血管疾病类型。

在一些实施例中，截止值介于0.4至0.5之间。

根据本发明的另一方面，提供了一种用于得出个体的一种或多种血管疾病的指标的方法，包括以下步骤：使用闭塞装置闭塞第三主要血管预定时间段；从第一传感器获得来自第一主要血管的第一血液动力学数据；从第二传感器获得来自第二主要血管的第二血液动力学数据；其中，第一血液动力学数据和第二血液动力学数据在预定时间段之前和之后获得，并且第二主要血管从第三主要血管分支。

在一些实施例中，闭塞装置包括血压计。

在一些实施例中，获得第二血液动力学数据的步骤是在对应于松弛状态的闭塞状态之前的时间段和对应于扩张状态的闭塞状态之后的时间段期间。

在一些实施例中，获得第一血液动力学数据的步骤对应于获得第二血液动力学数据的时间段。

在一些实施例中，基于第一血液动力学数据、第二血液动力学数据、年龄调整因子、性别调整因子、心率得出指标。

在一些实施例中，第一和第二主要血管是存活人类对象的右手腕和左手腕上的桡动脉。

在一些实施例中，基于以下数学等式计算指标(ra-mdi)：

其中aadj表示年龄调整因子以调整随年龄退化动脉扩张；gadj表示性别调整因子以调整性别间肌肉结构的差异；hr(r)表示在松弛期间从对照手腕或手臂获得的心率；hr(d)表示在扩张状态期间的心率；hr(o)表示在闭塞状态期间获得的心率；σa，σb，σc和σd各自表示在对应于扩张状态和松弛状态的预定时间段获得的血液动力学数据的总和，其中σa，σb分别对应于在扩张状态和松弛状态期间在闭塞手腕上获得的血液动力学数据，并且σc，σd分别对应于在扩张状态和松弛状态期间在对照手腕上获得的血液动力学数据。

在一些实施例中，包括得出的多个ra-mdi指标并且获得平均值ra-mdi-ave。

在一些实施例中，如果ra-mdi或ra-mdi-ave小于截止值，则将个体分类为健康，否则将个体分类为患有称为内皮功能障碍的血管疾病类型。

在一些实施例中，截止值介于0.4至0.5之间。

根据本发明的另一个方面，提供了一种用于得出个体的内皮功能障碍指标的系统，包括：第一数据集，其包括从第一主要血管获得的第一血液动力学数据；第二数据集，其包括从第二主要血管获得的第二血液动力学数据；处理器，其可操作为接收第一数据集和第二数据集，用于得出内皮功能障碍指标；其中第一血液动力学数据和第二血液动力学数据是在闭塞第二主要血管从其分支的第三主要血管之前和之后获得的。

根据本发明的另一方面，提供了一种用于得出个体的内皮功能障碍指标的方法，包括以下步骤：使用闭塞装置闭塞第三主要血管预定时间段；从第一主要血管获得第一血液动力学数据；并从第二主要血管获得第二血液动力学数据；其中第一血液动力学数据和第二血液动力学数据是在预定时间段之前和之后获得的并且第二主要血管从第三主要血管分支。

附图说明

仅通过示例的方式参考附图描述本发明，其中：

图1a示出了用于获得活体的血液动力学数据的装置；

图1b示出了根据一些实施例的磁传感器装置；

图2a示出了用于容纳传感器装置的壳体，其中传感器装置包括磁传感器和磁体装置，用于在本发明的一些实施例中获取或获得个体的血液动力学特征。

图2b示出了一些实施例，其中图2a的设备被附接至人类对象，从而形成用于获得人类对象的血液动力学特征的系统；

图2c是示出根据该设备的一些实施例的磁传感器装置在壳体上的定位的特写图；

图3示出了用于获取或获得个体的血液动力学特征的系统图；

图4a示出了用于获得个体的血液动力学特征以得出内皮功能障碍指标的方法；

图4b示出了以脉冲波形式获得的血液动力学数据的示例；

图5示出了基于图4a的方法将个体分类为健康和非健康的分层图表；

图6是示出了进行统计分析以评估内皮功能障碍的指征(以定量标记ra-mdi的形式)与cvd风险分数之间的相关性的流程图；

图7a和7b是两张表，示出了ra-mdi与用于评估内皮功能障碍的其他cvd标记之间的相关性；

图8a至8c示出了与证明各种实施例的设备、系统和/或方法的效率的相关性研究相关的数据和结果。

本发明的其他设置是可能的，因此，附图不应理解为取代本发明的前述描述的一般性。

具体实施方式

通过参考本发明某些实施例的以下详细描述，可以更容易地理解本发明。

在整个说明书中，在引用出版物的情况下，这些出版物的公开内容通过引用整体并入本申请中，以便更全面地描述本发明所属的现有技术。

在各种实施例的描述中，阐述了细节以便提供对本发明的透彻理解。然而，相关领域的技术人员将理解，可以在没有这些具体细节的情况下实践本发明的公知方法、过程、部件和材料。

在各种实施例的描述中，术语“主要血管”是指动脉和静脉。

根据本发明的一个方面，包括用于获取或获得个体的血液动力学特征的设备10。设备10包括第一传感器12，其设置成感测来自第一主要血管的第一血液动力学数据；第二传感器14，其设置成感测来自第二主要血管的第二血液动力学数据；以及闭塞装置16，其设置成定位在第三主要血管上或周围，其中第二主要血管从第三主要血管分支或继续。

闭塞装置16可操作为闭塞第三主要血管预定时段。在预定时段之前和/或之后经由第一传感器12和第二传感器14获得血液动力学数据或测量。

如图1a所示，第一和第二主要血管可以是存活对象的左手和右手上的桡动脉，第三主要血管可以是肱动脉。在一些实施例中，闭塞装置16可包括具有可充气袖带的血压计。在一些实施例中，设备10是非侵入式的，其中第一和第二传感器12,14是非侵入式传感器。

个体通常是存活对象，并且在一些实施例中是存活人类。图1b示出了可用作第一传感器12、第二传感器14或第一和第二传感器12,14两者的磁传感器装置13。磁传感器装置13包括磁传感器13a和磁体13b，磁传感器13a和磁体13b间隔预定距离，以用于在磁传感器13a和磁体13b之间实现最佳传感器偏压和最佳磁耦合。预定距离可以介于1.0厘米和1.3厘米之间。

在一些实施例中，磁传感器装置13可包括用于产生局部的、单向的且恒定的磁场的磁源；以及具有磁传感器的信号获取模块，其中磁传感器适当地定位在磁场处、周围、内或附近以检测由存活对象皮肤表面附近的血管中的所述磁场对血流的影响引起的局部单向恒定磁场的调制；信号调节模块，用于以适当的放大率转换信号获取模块的输出；以及数字信号处理模块，用于处理来自信号调节模块的输出信号；从而可以监测脉搏率和血流异常。这种装置能够以同步方式从存活对象，特别是人类对象的手腕上的桡动脉获取血液动力学数据，如美国专利us8180427b2中所述。

在如图2a所示的实施例中，第一和/或第二传感器容纳在壳体200中，壳体200具有支座202、两个竖直支撑件204a和204b、以及闩锁206。支座202成型并定尺寸为接收存活对象的本体部分，例如但不限于手腕，以用于从腕部区域周围的桡动脉获得血液动力学数据。两个竖直支撑件204a，204b中的每一个的一个端部从支座202的相反端部延伸，而两个竖直支撑件204a，204b的另一端部包括对应的凹口208a，208b，这些凹口208a，208b定形状为在距支座202的表面一定距离d处接收并保持闩锁206。闩锁206可绕凹口/中空部分208a枢转，而凹口/中空部分208b适于一旦闩锁206被接收或定位在中空部分208b中就将闩锁206锁定或紧固至适当位置。可以通过改变支撑件204a，204b的高度或改变支座202的高度来调节或改变距离d以适应不同尺寸的手腕。

图2b示出了一种装置，其中设备10附接至存活人类对象，以形成用于获得存活人类对象的血液动力学数据的系统。两个壳体200分别附接至到人类对象的左手腕和右手腕。第一传感器12嵌入右手腕的闩锁206(见图2c)，而第二传感器14嵌入附接到左手腕的闩锁206上。包括可充气袖带的闭塞装置16缠绕在左臂的肱动脉周围。当正确定位时，第一传感器12和第二传感器14设置为靠近相应的桡动脉，如图1所示(没有闩锁)，用于获得血液动力学数据。可以呈诸如脉冲之类的电子信号形式的血流动力学数据从左手腕和右手腕两者的桡动脉获得，其中从右手腕获得的信号作为对照或参考数据，以便最小化患者内的可变性。

在操作中，设备10放置在存活人类对象的左右手腕和左臂上，使得：-

a.在左手腕上，具有闭塞装置16的第二传感器14用于在基线，闭塞时间段和充血时间段期间获取血液动力学活动；

b.在右手腕上，第一传感器12用于获得心血管系统的基线血液动力学活动。

应当理解，右臂用作参考(对照)臂，用于感测和获取后续血液动力学数据。这种设置提供参考点或参考基础以减少或消除操作员间和/或操作员内的可变性。

在一些实施例中，闩锁206可包括可形变部分(未示出)，其中传感器12或14可嵌入或附接到该可形变部分上。可形变部分可以部分地或全部地包括气囊。这种设置的有利之处在于，根据支撑件204a和204b的高度，产生由传感器在手腕皮肤上的接触所施加的一致和/或恒定的压力，以获得血液动力学数据。

在一些实施例中，医疗级硅板可以定位在支座202上以调节或增加支座202和闩锁206之间的距离d，以便实现与传感器12,14的适当接触并且增强获得的血液动力学信号的质量。

壳体200成型为使得支座202和竖直支撑件204最小化相应手腕在适当位置的移动，以便一旦闩锁206紧固，则可以由相应的传感器12和14感测呈脉冲形式的血液动力学数据。

在一些实施例中，壳体200还包括可以在壳体200内实现的一个或多个电子电路。在一些实施例中，电子电路中的至少一个可以包括一个或多个电气和/或电子部件，例如信号放大器、包括一个或多个降噪部件(例如低通、高通或带通滤波器)的噪声消除/减少模块、信号转换模块(例如模拟到数字或相反)。这种电子电路操作或运行为确保所获取的信号具有可接受的质量并且适合于后续分析。在替代实施例中，电子电路可以实施在一个或多个单独装置中或者集成在设置为与壳体200进行数据通信的一个或多个处理器中。

设备10可以形成能够获取大血管系统上的血液动力学特征以评估患有糖尿病的患者的心血管疾病(例如内皮功能障碍)的风险的非侵入性平台或系统的一部分。

在本发明的另一个方面，包括系统300，其用于使用装置10获得个体的血液动力学数据以得出内皮功能障碍指标。

系统300包括设置有处理器302和显示器界面304的设备10。设备10、处理器302和显示器界面和控制单元304设置成彼此进行数据通信。这种数据通信可以基于已知的有线和无线通信协议，并且不再进一步详述。处理器302可以是用于数据获取和分析的嵌入式装置。显示界面设置成与处理器302进行数据通信，以显示分析结果。

作为用于获得存活人类对象的血液动力学信号/数据以得出内皮功能障碍指标的示例性方法400，将参考图4a和图4b描述设备10的操作。内皮功能障碍指标可以是个性化标记。

在获得任何测量或血液动力学数据之前，可以包括预扫描准备步骤(步骤s402)，其可以包括禁食预定时间段(例如2小时)、戒酒、戒烟、戒剧烈运动、戒咖啡因或戒可能会影响任何测量的任何其他活动。

然后将设备10连接到存活对象，如图2b所示。接下来，通过血压测量装置(未示出)获得存活人类对象的血压(步骤s404)。在第三主要血管的任何闭塞之前并且在获得任何血液动力学数据之前，获得血压测量值。

然后，通过第一和第二传感器12,14两者从左手腕和右手腕的桡动脉获得血流动力学数据预定时间段，例如6分钟(步骤s406)。所获得的数据形成对应于松弛时间段的基线数据(b)和(d)，如图4b所示。

接下，来将闭塞装置16操作至闭塞状态。如果使用可充气压力袖带作为闭塞装置，则可充气压力袖带可以以高达250mmhg的最大充气压力充气至超过基线收缩血压50mmhg的压力3至5分钟(步骤s408)。在一些实施例中，可膨胀压力袖带被充气至200mmhg以产生必要的闭塞。

在充气之后，从第一传感器12和第二传感器14获得测量达对应于左臂上的扩张状态和右臂上的基线的约五分钟(步骤s410)。

然后将获得的来自第一传感器12，第二传感器14的血液动力学信号或数据发送到降噪模块(未示出)，用于过滤或去除任何干扰或噪声。从对照手腕(右手腕)获得的基线信号也被滤波(步骤s412)。然后将经滤波的信号或数据传递到平滑算法以最小化运动伪影和不完全闭塞(步骤s414)。特别地，在第一和第二传感器是磁传感器13的情况下，磁场感测的使用提供电隔离，因此不易受到身体生物电噪声的影响，例如来自心脏、大脑的生物电噪声以及自主和不自主的运动伪影。平滑算法可以包括运动平均值计算、滤波以及技术人员已知的其他公知技术。

在一些实施例中，当动脉的血液动力学活动为最小可观察(即，在基线测量期间小于脉冲幅度的5％，如图4b所示)时，停止闭塞压力。

在最小化运动伪影和不完全闭塞之后，从所收集的数据中检索或计算闭塞状态之后对应于扩张状态(5分钟)的最大信号幅度(步骤s416)。基于以下数学等式计算内皮功能障碍指标，也称为桡动脉最大扩张性指数(ra-mdi)(步骤s418)：

其中，aadj表示年龄调整因子以调整随年龄退化的动脉扩张；gadj表示性别调整因子以调整性别间肌肉结构的差异；hr(r)表示在松弛时间段期间从对照手腕或手臂获得的心率；hr(d)表示在扩张时间段期间从对照手腕或手臂获得的心率；hr(o)表示在闭塞时间期间从对照手腕或手臂获得的心率；以及mapn表示归一化平均动脉血压。应当理解，心率读数可以从作为对照手臂的任何手臂获得。

术语σa，σb，σc和σd各自表示分别在扩张和松弛期间(在闭塞的手臂或手腕上(即σa，σb)和在对照手臂或手腕上(σc，σd))预定时间段获得的信号的总和。

根据获得的血液动力学数据，可以使用以下数学公式计算脉冲率(对应于心率)：

脉冲率＝nt×(60)脉冲/每分钟(2)

其中n是在持续时间t内检测到的脉冲数(以秒为单位)；并且t是观察n个脉冲的总时间。

在一些实施例中，方法400可用于收集来自五十(50)名糖尿病患者和五十(50)名健康志愿者的血液动力学数据并与使用用于患者的ukpds风险分数和用于正常个体的framingham风险分数的传统心血管风险评估工具进行比较。获得的额外测量形成用于进一步统计参数(例如要计算的平均值，中值等)的数据集。如图5所示，统计参数可用于将健康人员从不健康存活人类对象进行分类出来。根据患有dm的存活对象的分类数据，显然测量和算法是一致且可重复的。总体结果也是肯定的，准确率达到89.6％。

图6示出了用于对存活对象是否可以被分类为“健康”或“不健康”进行分类的方法实施例600。该方法包括进行统计分析以评估针对个体所得出的ra-mdi指数与其他常规cvd风险分数(例如score，advance，ukpds，hba1c)之间的相关性。

方法400取决于截止值，该截止值作为用于分类存活对象是否被认为是健康的或不健康的边界值是必要的。从存活对象(已知健康或不健康)收集的测量或数据用于得出截止值或边界值。通过经验证据，发现截止值或边界值介于0.40到0.50的范围内。优选地，截止值为0.45。

该方法从步骤s602开始，其中获得针对个体的ra-mdi指标或多个ra-mdi指标的平均值(以下称为ra-mdi-ave)。

根据截止值和规则，ra-mdi或ra-mdi-ave可以相应地分类为“健康”组或“不健康”组(步骤s604)。此类规则的示例如下：-

如果ra-mdi或ra-mdi-ave(视情况而定)小于截止值，则将其归类为健康；否则，将其分类为不健康(步骤s604)。应当理解，截止值基于所使用的不同风险因子而不同。

ra-mdi和分类的ra-mdi与常规分数矩阵相关(步骤s608)。之后得出相应的相关因子(步骤s612)。

参考图7，在得出的ra-mdi、ra-mdi-ave与常规分数矩阵和现有产品之间进行的相关性比较研究显示ra-mdi、ra-mdi-ave优于现有产品a。现有产品a涉及使用光学传感器，其可能不适合从诸如动脉的主要血管获得测量并且仅可用于诸如毛细血管的微小血管中。

进一步的相关性研究

通过相关性研究进一步确定了该设备、系统和方法的功效，其结果示于图8a、8b和8c中。利用使用该设备获得的动脉波形，使用数学等式(1)和(2)来量化一个或多个血管的最大可能扩张。将来自双手的基线动脉波形与闭塞五(5)分钟时间段后在闭塞手臂中获得的动脉波形进行比较以确定桡动脉最大扩张性指数(ra-mdi)。

研究了由46名患有t2dm的对象和50名健康对象组成的九十六(96)个对象。获得ra-mdi指数与心血管危险因素、分数系统和颈动脉-内膜-中膜厚度(cimt)之间的相关性。

图8a显示了对健康对象和患有t2dm对象绘制的箱线图。参考图8a，示出了与健康个体(中位数：0.28，iqr：0.13)相比，患有t2dm的对象(中位数0.76，四分位数间距iqr：0.46)的ra-mdi分数显著更高；p<0.001。

在图8b中，线性回归分析(其中β是相关因子并且p是零假设，其中p<0.001)示出了与包括以下内容的其他风险分数系统相关的ra-mdi分数：

a.framingham心脏研究(脂质全cvd30年)：β＝0.01(95％置信区间ci：0.01-0.01)；

b.ukpds：β＝1.6(95％ci：0.8-2.4)；

c.advance：β＝9.67(95％ci：4.66-14.67)；以及

d.cimt：β＝0.97(95％ci：0.61-1.32)。

在与其他心血管危险因素的相关性中，注意到对于糖化血红蛋白(hba1c)β＝0.10(95％ci：0.06-0.15)；

年龄β＝0.02(95％ci：0.01-0.03)；

收缩血压β＝0.01(95％ci：0.01-0.01)；

舒张血压bp＝0.01(95％ci：0.01-0.02)；以及

bmiβ＝0.03(95％ci：0.01-0.04)，p＝0.01。

通过分析，发现ra-mdi与传统心血管危险因素、分数系统和cimt显著相关。

用于获得个体的血液动力学数据的设备、系统和方法的非穷举优点突出如下：

i.从一个或多个桡动脉获得或获得血液动力学数据。这相比于肱动脉相比是末端并且对于患有影响外周小血管的糖尿病的个体来说是更好的指标。其还具有减少环境干扰的优点。

ii.从两个手腕获得血液动力学数据，其中一个手腕是参考(对照臂)，而从另一个手腕获取数据包括在另一个手臂上施加适当水平的闭塞以实现最小动脉血流以特定时间段以观察血流特征中的变化。通过具有参考，最小化患者内的可变性。

iii.方法400用于从每个个体测量的大血管活动中产生心血管疾病(例如内皮功能障碍)的个性化量化标记。考虑了由于不同个体的体质可能发生的不完全闭塞引起的信号噪声的调整。通过用于分类和相关性的方法600，方法400由于在计算期间包括参考基础点(控制臂)而被证明能够实现与大血管内皮功能的更高相关性并因此降低患者内的可变性。

以ra-mdi形式提供个性化标记使得熟练从业者(例如临床医生)能够评估内皮功能，这是对血管问题、糖尿病及其相关血管并发症的发展风险的评估。其还使得临床医生能够通过定量测量血管活动来评估特定医学治疗的功效。

临床医生可以使用所描述的设备、系统和方法对处于血管问题风险的所有患者监测血管系统的血液动力学活动，所述血管问题例如但不限于糖尿病、高血压以及高脂血症。根据监测结果，临床医生将能够对血管异常的严重程度进行分层，并在适用的情况下识别用于适当医疗的个体。使用该设备和系统可以容易地监测治疗效果和药物有效性。由于其在不同操作者和个体之间的独立性而易于使用且具有相对高的准确性而可以增强在诊所或其他医疗机构中使用这种设备和系统来监测和控制关于血管/内皮功能的诸如糖尿病、高血压和高脂血症的慢性疾病。

该设备和系统还可以用作研究工具，以在短期内评估对血管的各种干预风险的影响。该设备和系统还可以由诸如患者及其医疗保健提供者的个人用作生活方式产品。

以上是根据本发明的设备、系统和方法的实施例的描述。可以设想，本领域技术人员可以设计落入本发明范围内的本发明的替代实施例。特别是，

·设想到，主要血管可包括动脉，例如股动脉、腘动脉、近端动脉和胫动脉。

·能够检测和获得血液动力学特征数据的不同类型的传感器，无论是侵入性的还是非侵入性的，可以用于第一传感器12和/或第二传感器14。

·尽管已经参考存活人类对象的左臂和右臂描述了实施例，但是应当理解，闭塞装置16的定位可以位于存活人类的优势臂(即左手臂或右手臂)上。

·设想到，如实施例中所述的设备和系统可以部署在具有第一、第二和第三主要血管(例如哺乳动物)的任何活体对象中。

·除了提供内皮功能障碍指标之外，设想到，该设备和系统可用于得出一个或多个血管疾病的指标，例如个体动脉的动脉扩张性(僵硬)和/或外周阻滞。

此外，应当理解，在一个实施例中的一个或多个元件(不是另一个实施例中的一个或多个元件的替代)可以组合以形成其他实施例。本领域技术人员还应当理解，可以组合上述特征的变型和组合，而不是替代或取代，以形成落入本发明的预期范围内的其他实施例。