用于展开人工心脏瓣膜装置的具有伸缩式胶囊的输送系统和相关方法与流程
对相关申请的交互引用
本申请要求2017年6月2日提交的美国专利申请号为15/611,823的优先权。
本技术大体上涉及用于输送人工心脏瓣膜装置的系统。具体而言，本技术的几个实施方式涉及用于透皮输送人工心脏瓣膜装置的具有伸缩式胶囊的输送系统和相关方法。
背景技术：
心脏瓣膜可能受到多种状况的影响。例如，二尖瓣可能受到二尖瓣反流、二尖瓣脱垂和二尖瓣狭窄的影响。二尖瓣反流是由二尖瓣小叶在峰值收缩压力下不能闭合的心脏疾病所引起的血液从左心室异常泄漏至左心房。因为心脏疾病常导致心肌扩张，这反过来使天然二尖瓣环在收缩期扩大到小叶不闭合的程度，从而导致二尖瓣小叶可能没有充分闭合。当乳头肌因局部缺血或其它情况而功能受损时，也会出现异常反流。更具体地说，当左心室在收缩期收缩时，受影响的乳头肌收缩不足以实现小叶的适当闭合。
二尖瓣脱垂是指二尖瓣小叶异常隆起至左心房的状况。这可能导致二尖瓣的不规则行为并导致二尖瓣反流。小叶可能下垂并且不能接合，因为将乳头肌连接到二尖瓣小叶下侧的肌腱(腱索)可能撕裂或伸展。二尖瓣狭窄是二尖瓣口变窄，阻碍舒张期左心室的充盈。
二尖瓣反流通常使用利尿剂和/或血管舒张药来治疗，以减少回流到左心房的血液量。用于瓣膜修复或替换的外科手术方法(开放和血管内)也已经用于治疗二尖瓣反流。例如，典型的修复技术包括收紧或切除部分扩张环。例如，束紧包括植入通常固定在环或周围组织上的环形或环周环。其它修复程序缝合或夹住瓣叶，使其彼此部分贴合。
或者，通过将机械瓣膜或生物组织植入心脏来代替天然二尖瓣，更具侵入性的手术可以替换整个瓣膜本身。这些侵入性手术通常需要大的开胸手术，因此非常痛苦，发病率很高，需要较长的恢复期。此外，在许多修复和替换过程中，装置的耐用性或瓣膜成形术环或替换瓣膜的尺寸不当可能会给患者带来额外的问题。修复手术还需要一名高技能的心脏外科医生，因为缝合位置不佳或不准确可能会影响手术的成功。
近年来已经实施了主动脉瓣替换的微创方法。预组装的透皮人工瓣膜的实例包括例如medtronic/corevalve公司(美国加利福尼亚州欧文市)的corevalve
附图说明
参考以下附图可以更好地理解本公开的诸多方面。附图中的组件不一定按比例绘制。相反，重点在于清楚地说明本公开的原理。此外，为了清楚起见，组件可以在某些视图中显示为透明的，而不是为了表示所示组件必须是透明的。这里提供的标题只是为了方便。
图1是心脏的示意性截面图，其显示根据本技术的多种实施方案，穿过静脉血管系统到天然二尖瓣的顺行入路。
图2是心脏的示意性截面图，示出了根据本技术的多种实施方案，通过在导丝上放置导引导管维持的穿过房中隔(ias)的通路。
图3和4是心脏的示意性截面图，示出了根据本技术的多种实施方案，穿过主动脉瓣和动脉血管系统到天然二尖瓣的逆行通路。
图5是心脏的示意性截面图，示出了根据本技术的多种实施方案，经心尖穿刺进入天然二尖瓣的通路。
图6是根据本技术的实施方案配置的人工心脏瓣膜装置的输送系统的等距视图。
图7a是根据本技术的实施方案配置的图6的输送系统的远端部分的放大侧视图。
图7b是图7a的输送系统的输送胶囊的分解图。
图8a-8d是根据本技术的实施方案的图6-7b的输送系统的远端部分展开和插入人工心脏瓣膜装置的一系列图示。
图9a是根据本技术的实施方案配置的输送系统的远端部分的侧视立体图。
图9b是根据本技术的实施方案配置的输送系统的远端部分的侧视立体图。
图10a是根据本技术的另一实施方案配置的输送系统的远端部分的局部剖视立体图。
图10b是图10a的输送系统的远端部分的剖视图。
图10c和10d是与图10a和10b的输送系统一起使用的内壳体配置的等距视图。
图11a是根据本技术的又一实施方案配置的输送系统的远端部分的等距视图。
图11b是图11b的输送系统的远端部分的剖视图。
图12a是根据本技术的又一实施方案配置的输送系统的远端部分的等距视图。
图12b是图12b的输送系统的远端部分的剖视图。
图13a是横截面侧视图，图13b是根据本技术的实施方案的人工心脏瓣膜装置的示意性俯视图。
图14a和14b是示意性示出根据本技术的实施方案的输送人工心脏瓣膜装置的方面的横截面侧视图。
图15是根据本技术的实施方案的人工心脏瓣膜装置的俯视等距视图。
图16是图15的人工心脏瓣膜装置的侧视图，图17是其仰视等距视图。
图18是根据本技术的实施方案的人工心脏瓣膜装置的侧视图，图19是其仰视等距视图。
图20是相对于输送装置处于部分展开状态的图18和19的人工心脏瓣膜装置的侧视图，图21是仰视等距视图。
图22是根据本技术的用于人工心脏瓣膜装置的瓣膜支架的等距视图。
图23和24分别是附接到图22的瓣膜支架的人工心脏瓣膜的侧视和仰视等距图。
图25和26是根据本技术的附加实施方案的瓣膜支架的侧视示意图。
具体实施方式
本技术大体上涉及用于展开人工心脏瓣膜装置的带有伸缩式胶囊的输送系统和相关方法。在此参考图1-26描述本技术的几个实施方案的具体细节。尽管多个实施方案是关于用于将人工心脏瓣膜装置输送到天然二尖瓣的装置、系统和方法来描述的，但是除了在此描述的应用和实施方案之外，其它应用和其它实施方案也在本技术的范围内。例如，本技术的至少一些实施方案可用于将人工输送到其它瓣膜，例如三尖瓣或主动脉瓣。应当注意，除了在此公开的实施方案之外，其它实施方案也在本技术的范围内。此外，本技术的实施方案可以具有不同于在此示出或描述的配置、组件和/或过程。此外，本领域普通技术人员将理解，除了在此所示或所述的之外，本技术的实施方案可以具有配置、组件和/或过程，并且这些和其它实施方案可以没有在此所示或所述的几个配置、组件和/或过程，而不偏离本技术。
关于本说明书中的术语“远端”和“近端”，除非另有说明，这些术语可以指人工瓣膜装置和/或相关输送装置的部分相对于操作者和/或血管系统或心脏中的位置的相对位置。例如，在提及适于输送和定位本文所述的多种人工瓣膜装置的输送导管时，“近端”可以指更靠近装置操作者的位置或进入血管系统的切口，“远端”可以指沿血管系统更远离装置操作者或更远离切口的位置(例如，导管的端部)。关于人工心脏瓣膜装置，术语“近端”和“远端”可以指装置部分相对于血流方向的位置。例如，近端可以指上游位置或血液流入装置的位置(例如流入区域)，而远端可以指下游位置或血液流出装置的位置(例如流出区域)。
概述
本技术的几个实施方案针对的是输送系统和二尖瓣替换装置，其解决了透皮替换天然二尖瓣的特有挑战，并且非常适合于在透皮输送装置被部分展开以重新定位或移除该装置之后被重新捕获。与替换主动脉瓣相比，透皮二尖瓣替换面临特有的解剖障碍，这使得透皮二尖瓣替换比主动脉瓣替换更具挑战性。首先，与相对对称和均匀的主动脉瓣不同，二尖瓣环具有非圆形的d形或肾状形状，非平面的鞍状几何形状通常缺乏对称性。二尖瓣的复杂和高度可变的解剖结构使得很难设计出与特定患者的天然二尖瓣环非常吻合的二尖瓣人工。这导致人工可能与天然小叶和/或环不太匹配，这可能留下允许血液反流的间隙。例如，将圆柱形瓣膜人工放置在天然二尖瓣中可能会在天然瓣膜的连合区中留下间隙，通过这些间隙可能发生瓣膜周围泄漏。
目前为透皮主动脉瓣替换开发的人工瓣膜不适用于二尖瓣。首先，许多上述装置需要在接触环和/或小叶的支架状结构与人工瓣膜之间的直接性的、结构性的连接。在一些装置中，支撑人工瓣膜的支架柱也接触环或其它周围组织。该类型的装置直接将心脏收缩时由组织和血液施加的力传递到瓣膜支架和人工小叶，这反过来又使瓣膜支架从其预期的圆柱形变形。这是一个值得关注的问题，因为大多数心脏替换装置使用三瓣叶瓣膜，这需要在人工瓣膜周围有基本对称的圆柱形支撑，以便在使用期限的几年内正确地打开和关闭三瓣叶。这使得当这些装置受到来自环和其它周围组织的运动和力时，人工可能被压缩和/或变形，导致人工小叶发生故障。此外，患病的二尖瓣环比任何可用的人工主动脉瓣大得多。随着瓣膜尺寸的增加，瓣膜小叶上的力显著增加，因此简单地将主动脉人工的尺寸增加到扩张的二尖瓣环的尺寸将需要显著更厚、更高的小叶，并且可能是不可行的。
除了其不规则、复杂的形状(其在每次心跳过程中改变大小)之外，二尖瓣环缺乏来自周围组织的大量径向支撑。与完全被纤维弹性组织包围的主动脉瓣相比，其为固定人工瓣膜提供了足够的支撑，而二尖瓣仅被外壁上的肌肉组织所束缚。二尖瓣解剖结构的内壁由薄血管壁限定，该薄的血管壁将二尖瓣环与主动脉流出道下部分开的。结果，二尖瓣环上的显著径向力(例如由扩张的支架人工施加的径向力)可能导致主动血管下部塌陷。此外，较大的人工施加更大的力并扩展到更大的尺寸，其使二尖瓣替换应用的该问题加剧。
左心室的腱索也可能成为展开二尖瓣人工时的障碍。与主动脉瓣不同，二尖瓣在左心室小叶下有一个绳索迷宫，这些迷宫在人工植入过程中限制了展开导管和替换装置的运动和位置。结果，在天然二尖瓣环的心室侧展开、定位和固定瓣膜替换装置是复杂的。
本技术的实施方案提供了用于治疗身体心脏瓣膜，诸如二尖瓣的系统、方法和设备，其解决了与二尖瓣解剖相关的挑战，并提供了部分展开的装置的重新定位和移除。该装置和方法能够使导管透皮进入心脏，所述导管通过静脉或动脉血管内输送，或者通过穿过心壁插入的套管输送。例如，该装置和方法特别适用于经中隔和经心尖入路，但是也可以是经心房和直接主动脉将人工替换瓣膜输送到心脏中的目标位置。此外，本文所述的装置和方法的实施方案可以与许多已知的手术和过程相结合，例如以顺行或逆行方法进入心脏瓣膜(例如二尖瓣或三尖瓣)的已知方法及其组合。
本文所述的系统和方法便于使用经中隔输送的方法将人工心脏瓣膜装置输送到天然二尖瓣，并允许在部分展开该装置以重新定位和/或移除该装置之后对该人工心脏瓣膜装置进行再处理。输送系统可以包括伸缩式输送胶囊，该胶囊具有第一壳体和可滑动地设置在第一壳体的至少一部分内的第二壳体。在展开期间，第一壳体在第二壳体上沿远端方向移动，以释放人工心脏瓣膜装置的一部分，然后第一壳体和第二壳体一起沿远端方向移动，以完全展开人工心脏瓣膜装置。第一和第二壳体的这种伸缩布置要求输送胶囊相对于定位在其中的装置移动较短的总纵向距离，以便装置展开，因此，便于在二尖瓣周围的天然解剖结构的约束下展开。此外，当处于初始输送状态时，所公开的伸缩式输送胶囊相对于存储在其中的人工心脏瓣膜装置的长度可以具有较短的总长度，这有助于沿着经由经中隔(trans-septal)输送进入天然二尖瓣所必需的紧密弯曲路径输送。所公开的输送系统还可用于将其它医疗器械输送到具有天然解剖结构的其它目标部位，这得益于紧凑的输送胶囊和用于展开的减少的纵向平移。
至二尖瓣的通路
首先理解植入装置的方法，对更好地理解根据本技术的瓣膜替换装置的结构和操作是有帮助的。可以通过患者的血管系统以透皮方式进入二尖瓣或其它类型的房室瓣。透皮是指通过皮肤进入远离心脏的血管系统的位置，通常使用外科切除方法或微创方法，例如通过例如seldinger技术使用针通路。透皮进入远端血管系统的技能在专利和医学文献中有描述且是众所周知的。根据血管的进入点，进入二尖瓣可以是顺行的，并且可以依靠穿过房中隔进入左心房(例如，经房中隔进入)。可选地，进入二尖瓣可以是逆行的，通过主动脉瓣进入左心室。也可以通过经心尖的方法使用套管来实现对二尖瓣的进入。根据该方法，介入工具和支撑导管可以以多种方式在血管内推进到心脏，并定位在目标心脏瓣膜附近，如本文所述。
图1示出了用于植入瓣膜替换装置的经中隔入路的一个阶段。在经中隔入路中，通过下室静脉ivc或上室静脉svc，通过右心房ra，穿过房中隔ias，进入二尖瓣mv上方的左心房la进入。如图1所示，具有针2的导管1从下室静脉ivc移动到右心房ra。一旦导管1到达房中隔ias的前侧，针2前进，使得其穿过中隔，例如在卵圆孔fo或椭圆孔进入左心房la。此时，导丝代替针2，并且抽出导管1。
图2示出了经中隔入路的后续阶段，其中导丝6和引导导管4穿过房中隔ias。引导导管4提供了进入二尖瓣的通道，用于根据本技术植入瓣膜替换装置。
在可选的顺行入路(未示出)中，可以通过肋间切口获得外科手术入口，优选不移除肋骨，并且可以在左心房壁上进行小的穿刺或切口。引导导管通过该穿刺点或切口直接进入左心房，由荷包缝合术密封。
如上所述，顺行或经中隔进入二尖瓣在许多方面都是有利的。例如，顺行方法通常能够使导向导管和/或人工瓣膜装置更加精确和有效地定心和稳定。顺行方法还可以降低用导管或其它介入工具损伤腱索或其它瓣下结构的风险。此外，顺行方法可以降低与逆行方法中穿过主动脉瓣相关的风险。这可能对戴有人工主动脉瓣患者特别重要，因为人工主动脉瓣根本不能穿过或者没有实质性的损伤风险。
图3和4示出了进入二尖瓣的逆行入路的实施例。进入二尖瓣mv可以从主动脉弓aa开始，穿过主动脉瓣av，进入二尖瓣mv下的左心室lv。主动脉弓aa可以通过传统的股动脉通路或通过肱动脉、腋动脉、桡动脉或颈动脉的更直接的入路进入。这种进入可以通过使用导丝6来实现。一旦就位，即可以在导丝6上跟踪引导导管4。可选地，可通过胸部切口得到外科手术的入路，优选不切除肋骨的肋间手术，并通过主动脉本身的穿刺放置引导导管。如在此更详细的描述，引导导管4提供随后的入路以放置人工瓣膜装置。有利地，逆行入路不需要经隔穿刺。心脏疾病专家也更常用逆行入路，因此逆行入路更为常见。
图5示出了经由经心尖穿刺的经心尖入路。在该入路中，通过胸部切口进入心脏，该切口可以是传统的开胸手术或胸骨切开术，或者较小的肋间或剑突下(sub-xyphoid)切口或穿刺。然后将穿刺套管通过穿孔放置在心脏心尖处或附近的左心室壁中。然后，本发明的导管和人工装置可以通过该进入套管引入左心室。经心尖入路为二尖瓣或主动脉瓣提供了更短、更直、更直接的路径。此外，因为它不涉及血管内进入，经心尖入路不需要介入心脏疾病学的培训来执行其它透皮入路所需的导管插入术。
人工心脏瓣膜装置输送系统的所选择实施方案
图6是根据本技术的实施方案的配置用于人工心脏瓣膜装置102(“装置102”；虚线示意性示出)的输送系统100的等距视图。输送系统100包括导管104，导管104具有细长的导管主体106(“导管主体106”)，导管主体106具有承载输送胶囊108的远端部分106a和耦接到控制单元或手柄组件110的近端部分106b。输送胶囊108可以在闭合构型(containmentconfiguration)和展开构型之间转换，所述闭合构型为在输送设备102时使其保持未展开状态，在所述展开构型中胶囊108中的设备102至少部分地展开。如下文进一步详细描述的，输送胶囊108包括可滑动地设置在第一壳体112的至少一部分内的第一壳体112和第二壳体114。在第一展开阶段，第一壳体112在第二壳体114上沿远端方向移动，以从输送胶囊108释放装置102的第一部分，并且在第二展开阶段，第二壳体114和第一壳体112沿远端方向一起移动，以从输送胶囊108释放装置102的第二部分(例如，从输送胶囊108完全释放装置102)。在装置102的部分展开之后，伸缩式输送胶囊108可以通过在近端方向上将第一壳体112和/或第二壳体114推回到装置102的至少一部分上来可选地插入装置102的至少一部分。在装置102的一部分已经扩展并接触天然瓣膜的组织之后，部分或全部插入的装置102相对于天然二尖瓣重新定位。
手柄组件110可以包括控制组件126，以在目标位置从伸缩式输送胶囊108启动装置102的展开。控制组件126可以包括旋转元件、按钮、杠杆和/或允许临床医生控制输送胶囊108的旋转位置以及输送系统100的展开和/或插入机构的其它致动器。例如，图示的控制组件126包括经由导管主体106可操作地连接到第一壳体112以控制第一壳体112的远端和近端运动的第一致动器130，以及经由导管主体106可操作地连接到第二壳体114以控制第二壳体114的近端和远端运动的第二致动器132。在其它实施方案中，单个致动器、两个以上的致动器和/或其它特征可以用于启动第一和第二壳体112和114的运动。手柄组件110还可以包括转向机构128，其提供转向能力(例如，输送胶囊108的360度旋转、输送胶囊108的180度旋转、3轴转向、2轴转向等)以将输送胶囊108输送至目标部位(例如，天然二尖瓣)。操纵机构128可用于通过围绕横轴弯曲导管主体106的远端部分106a来操纵导管104穿过解剖结构。在其它实施方案中，手柄组件110可以包括有助于将装置102输送到目标位置的附加和/或不同特征。在某些实施方案中，导管104可被配置为在导丝124上行进，导丝124可用于将输送胶囊108引导到天然二尖瓣中。
如图6所示，系统100还可以包括流体组件116，其被配置为向导管104供应流体和从导管104接收流体，以液压地移动第一和第二壳体112和114，从而展开装置102。流体组件116包括流体源118和将流体源118流体地连接到导管104的流体管线120。流体源118可以包括包含在一个或多个容器中的可流动性物质(例如水、盐水等)。流体管线120可以包括一根或多根软管、管子、软管或管子内的多根流体管线或其它部件(例如，连接器、阀等)，可流动性物质可通过该管线从流体源118流到导管104和/或可流动性物质可通过该管线从导管104到流体源118。流体组件116还可以包括一个或多个加压装置(例如，泵)、流体连通器、配件、阀和/或其它有助于将流体移向和/或移出流体源118的流体部件。如下文进一步详细解释的，可流动性物质进出流体组件116的运动可用于从输送胶囊108展开装置102和/或在至少部分展开后插入装置102。在其它实施方案中，机械装置，例如系绳和弹簧，可以用于在展开和闭合构型之间移动输送胶囊108。在进一步的实施例中，流体和机械装置都可以启动展开和插入。
在某些实施方案中，流体组件116可以包括控制器122，控制器122控制流体进出导管104的运动。控制器122可以包括但不限于一个或多个计算机、中央处理单元、处理设备、微处理器、数字信号处理器(dsps)和/或专用集成电路(asics)。例如，为了存储信息，控制器122可以包括一个或多个存储元件，例如易失性存储器、非易失性存储器、只读存储器(rom)和/或随机存取存储器(ram)。存储的信息可以包括泵送程序、患者信息和/或其它可执行程序。控制器122还可以包括手动输入设备(例如，键盘、触摸屏等)和/或自动输入设备(例如，计算机、数据存储设备、服务器、网络等)。在其它实施方案中，控制器122可以包括不同的特征和/或具有不同的布置，用于控制流体流入和流出流体源118。
输送胶囊108包括第一壳体112和第二壳体114，它们各自可以容纳处于闭合构型中的装置102的至少一部分。第二壳体114在其远端部分可以具有开口134，导丝124可以穿过该开口134，以允许导丝输送到目标位置。如图6所示，第二壳体114的远端部分也可以具有无损伤形状(例如，部分球形、截头圆锥形、钝形、圆形等)以便于无创伤地将输送胶囊108输送到目标位置。在某些实施方案中，输送胶囊108包括从第一壳体112向近端延伸的近端盖136，以将装置102密封或封装在输送胶囊108内。在一些实施方案中，近端帽136被省去，并且输送胶囊108的近端部分保持打开。在这些实施方案中，输送胶囊108的近端部分(例如，第一壳体112的近端部分)可以包括圆形的近端边缘、锥形部分和/或位于近端的柔软或柔韧的材料(例如，聚合物)，以便于输送胶囊108通过身体无创伤地缩回。第一壳体112、第二壳体114和/或近端帽136可以由金属(例如不锈钢)、聚合物、塑料、复合材料、它们的组合和/或能够在经中隔和/或经心尖输送到目标部位(例如二尖瓣)期间保持装置102的其它材料制成。
如上所述，第一壳体112以伸缩方式相对于第二壳体114滑动或以其它方式移动，以从输送胶囊108释放装置102的一部分，并且可选地，在部分展开后插入装置102。在某些实施方案中，第一和第二壳体112和114通过手柄组件110和/或流体组件116液压致动。在液压致动的实施方案中，输送胶囊108包括第一流体室，该第一流体室被配置为接收来自流体组件116的可流动材料，以相对于第二壳体114移动第一壳体112。输送胶囊108还可以包括第二流体室，该第二流体室被配置为从流体组件116接收可流动材料，以作为一个单元移动第一和第二壳体112和114。在第一展开阶段，临床医生可以使用第一致动器130和/或其它合适的控制装置将流体(例如，水或盐水)从流体源118输送到第一流体室，以在第二壳体114上沿远端方向移动第一壳体112，从而从输送胶囊108释放装置102的第一部分。在第二展开阶段，临床医生可以使用第二致动器132和/或其它合适的控制装置将流体从流体源118输送到第二流体室，使得第一和第二壳体112和114在远端方向上一起移动，以从输送胶囊108释放装置102的第二部分，直到装置102从输送胶囊108部分或完全脱离。第一致动器130、第二致动器132和/或其它特征也可用于从第一和第二流体室移除流体，以允许装置102的插入或关闭输送胶囊108。在其它实施方案中，第一壳体112和/或第二壳体114可以向远端和近端移动，以便使用机械装置，例如线系绳，来拔出和插入。
第一壳体112以伸缩方式相对于第二壳体114移动以展开装置102的性能导致输送胶囊108在长度上相对紧凑(例如，长度为40mm或更小)，并且需要相对短的总体纵向平移(例如，50mm或更小、40mm或更小等)来展开设备102。例如，与输送胶囊108由向远端或近端移动以展开装置102的单个壳体或向相反方向移动以展开装置102的两个独立壳体限定相比，伸缩式输送胶囊108在展开时固有地需要较少的纵向平移。仅在远端方向上的这种较短的纵向平移有助于将装置102经隔膜输送到人类患者的天然二尖瓣。对于具有功能性二尖瓣反流(“fmr”)的典型患者，估计穿过左心房的距离约为50mm，左心室的长度约为70mm。在装置102的经隔膜输送期间，输送胶囊108可延伸穿过右心房和左心房之间的隔膜壁中的开口，并通过将导管体106的远端部分106a从左心房弯曲到二尖瓣中而定位在二尖瓣环中或附近。输送胶囊108的紧凑尺寸有助于将输送胶囊108定位到左心房中，并在不受右心房的解剖尺寸限制的情况下转变成天然二尖瓣。在装置展开期间，伸缩式输送胶囊108不需要输送胶囊108的任何部分沿近端方向延伸到心脏的左心房中，并且第一和第二壳体112和114的伸缩式布置导致壳体112、114短的整体纵向平移(相对于装置102的轴向长度)到心脏的左心室中，这远小于左心室的典型长度。因此，伸缩式输送胶囊108避免了与经隔膜输送和二尖瓣中目标部位附近的相关解剖结构相关的典型约束。
图7a是根据本技术的实施方案配置的图6的输送系统100中输送胶囊108的放大等距图，图7b是图7a中输送胶囊108的分解图。输送胶囊108包括第一壳体112，第一壳体112部分重叠并可相对于第二壳体114移动。为了说明之目的，第一和第二外壳112和114在图7a和7b中显示为透明的；然而，第一和第二壳体112和114可以由不透明材料制成，包括金属、聚合物、塑料、复合材料和/或其组合。在某些实施方案中，当处于初始密封或输送状态时，第一壳体112具有大约20-30mm的长度，第二壳体具有大约20-30mm的长度，并且第一壳体112和第二壳体114以这样的方式重叠，即输送胶囊108的总纵向长度为50mm或更小(例如，45mm、40mm等)。在多种实施方案中，例如当输送胶囊108被配置为保持人工二尖瓣装置时，第一壳体112可以具有大约11.58mm的外径和大约10.82mm的内径，第二壳体114可以具有大约9.53mm的外径和大约9.02mm的内径。在其它实施方案中，第一壳体112和第二壳体114具有适于存储和输送包含在其中的医疗装置的不同尺寸。
输送胶囊108还包括多个密封部件(分别区分为第一至第三密封部件140a-c；统称为“密封部件140”)，例如密封套管和/或密封圈，其可以流体地密封输送胶囊的部分，以限定第一流体室142、第二流体室144和/或其部分。密封部件140可以是套筒、o形环、定位在套筒内的o形环和/或其它密封特征，这些密封特征通过结合、激光焊接和/或用于将密封部件140固定在输送胶囊108的部分上的其它机构而固定地附接到第一壳体112、第二壳体114和/或输送胶囊108的其它部分。例如，在某些实施方案中，第一和第二壳体112和114可以包括形成在壳体112、114的表面中或表面上的套筒或凸缘(例如，使用3d打印)，并且被配置为接收o形环和/或其它密封特征。如图7a和7b所示，第一密封部件140a可以固定地附接到第一壳体112，在第一壳体112的远端部分146的内表面和第二壳体114的外表面之间延伸，并且可以相对于第二壳体114滑动。第二密封部件140b可以固定地附接到第二壳体114，并且在第二壳体的近端部分148的外表面和第一壳体112的内表面之间延伸。因此，第一流体室142可以在远端由第一密封部件140a限定，在近端由第二密封部件140b限定，并且由第一壳体112的内表面和第二壳体114的外表面的在第一和第二密封部件140a和140b之间延伸的部分限定。在展开期间，当第一流体室142被流体加压以在第二壳体114的一部分上沿远端方向移动第一壳体112时，第一密封部件140a沿第二壳体114的外表面向远端移动。
第二流体室144位于第二壳体114内，并且可以在近端由第三密封部件140c限定。例如，如图7a所示，输送胶囊108可以进一步包括从细长主体106的远端部分和/或延伸到输送胶囊108中的其它轴向外延伸的平台150，并且第三密封部件140c可以从平台150(例如，从平台150上的表面或平台150内的凹部)延伸到第二壳体114的内表面，以在近端与输送胶囊108的其它部分流体地密封第二流体室144。在其它实施方案中，平台150本身可以密封第二壳体114的内表面，以流体地密封第二流体室144的近端。如图7a中进一步所示，第二流体室144可以在其远端由第二壳体114的远端部分154处的远端特征152(例如，鼻型锥体)限定，或者由第二壳体114的另一部分或在第二壳体114内限定。因此，第二流体室144在其近端由平台150和/或第三密封部件140c的面向远端的部分限定，在其远端由远端特征152或者(如果省去了端部特征152)第二壳体114的内部远端限定，并且第二壳体114的壁在其间延伸。在展开过程中，当第二流体室144被流体加压时，第三密封部件140c与平台150一起沿着第二壳体114的内表面滑动，以将第二壳体114与第一壳体112作为一个单元一起在远端方向上移动。
平台150相对于主体106和/或延伸穿过其中的另一轴固定，并且可以被配置为在输送期间支撑人工心脏瓣膜装置(例如，图6的装置102)的远端部分。例如，当第一和第二外壳112和114向远端方向移动以取出装置时，平台150可以被配置为将装置相对于天然解剖结构(例如二尖瓣)保持在基本恒定的轴向位置。在其它实施方案中，平台150可以被拉动或以其它方式在近端方向上移动，以进一步拔出装置。平台150可以与主体106一体成型，或者主体106和平台150可以是由金属、聚合物、塑料、复合材料、它们的组合和/或其它合适的材料制成的独立部件。
第二壳体114的远端部分154处的端部特征152可以是鼻型锥或其它元件，其为输送胶囊108的远端提供稳定性和/或限定无创伤尖端以促进胶囊108的室内输送。端部特征152可以整体形成在第二壳体114的远端部分154，一个固定连接到其上的独立部件，或者由第二壳体114的远端限定。如图7a和7b所示，端部特征152可包括贯穿其长度并与远端开口134连通的通道155，系统100的多种部件可通过该通道延伸超过输送胶囊108的远端部分154。例如，通道155可用于承载导丝(例如，图6的导丝124)、流体室(下面将进一步详细讨论)和/或导丝、流体室和/或其它系统部件可延伸穿过的小轴。o形环、瓣膜或其它密封部件可以定位在通道155中和延伸穿过通道155的部件中或周围，以在远端将第二室144与外部环境流体地密封。在其它实施方案中，端部特征152可以包括延伸到分开的远端开口的多个通道。
如图7a中进一步所示，输送胶囊108还包括与第一和第二流体室142和144流体地密封的独立隔室156，该隔室156被配置为容纳处于未扩展、封闭状态的人工心脏瓣膜装置(例如，图6的装置102)。隔室156可以在远端由平台150的面向近端的表面限定，在近端由近端帽136或第一壳体112的近端限定，并且第一壳体112和第二壳体114的内壁在其间延伸。在省去近端帽136的实施方案中，隔室156的近端部分对周围环境(例如脉管系统)开放。在多种实施方案中，平台150可以包括接合特征，该接合特征可释放地连接到装置的多个部分，以便于将装置装载到输送胶囊108中，并且将装置固定到输送胶囊108，直到最终展开以允许插入。在展开过程中，通过第一和第二壳体112和114相对于平台150的远端运动，并且可选地，通过近端盖136的近端运动，隔室156在目标位置向人体自身环境打开。
输送系统100还包括经由流体端口(分别标识为第一流体端口160a和第二流体端口160b；统称为“流体端口160”)与第一和第二流体室142和144流体连通的流体管路(分别标识为第一流体管路158a和第二流体管路158b；统称为“流体管线158”)。如图7a所示，第一流体管线158a经由第一流体端口160a与第一流体室142流体连通，并且第二流体管线158b经由第二流体端口160b与第二流体室144流体连通。流体端口160可以包括瓣膜或具有开口的其它特征，这些开口调节流体流入和/或流出流体室142、144。流体管线158从第一和第二流体室142和144延伸穿过细长导管体106，并且在导管体106的近端部分106b(图6)处与流体源(例如，图6的流体组件116)流体连通，使得流体管线158可以彼此独立地向第一和第二流体室142和144输送流体，并且可选地从第一和第二流体室142和144移除流体。在几个实施方案中，第一和第二流体室142和144各自具有延伸穿过导管体106的部分或由导管体106的部分限定的专用流体管线158，或者单个流体管线可以延伸穿过导管体106，并且瓣膜组件可以用于选择性地将流体输送到第一和第二流体室142和144。
在导管体106的远端部分106a，第一流体管线158a从主导管体106沿远端方向延伸，穿过第二壳体114的远端(例如，穿过端部特征152的通道155和开口134)，在第二壳体114外部，并进入与第一流体室142流体连通的第一流体端口160a。在图7a所示的实施方案中，第一流体管线158a延伸穿过第一密封部件140a，并且第一流体端口160a定位在与第一流体室142流体连通的第一密封部件140a的面向近端的表面上。在其它实施方案中，第一流体管线158a可以延伸穿过第一壳体112的壁和/或输送胶囊108的另一部分，以与第一流体室142流体连通。第一流体管线158a延伸超过主导管体106的远端并在第二壳体114外部的部分可以是脐带型管或腔。尽管图7a示出了与第二壳体114的外表面间隔开的管，但是流体腔可以沿着远端特征152和第二壳体114的外表面紧密延伸。在其它实施方案中，第一流体管线158a的远端部分可以是波纹管，当其未填充流体时，该波纹管盘绕或以其它方式缩回，和/或被配置为将流体输送到第一流体室142的另一类型的管或结构。
如图7a进一步所示，第二流体管线158b可以终止于位于主导管体106远端的第二流体端口160b，以将第二流体端口160b与第二流体室144流体连通。在其它实施方案中，第二流体管线158b可以终止于平台150的面向远端的表面，与第二流体室144流体连通，或者第二流体管线158b可以在远端方向上延伸超过主导管体106的远端进入第二流体室144。在进一步的实施方案中，第二流体管线158b的远端部分包括延伸超过主导管体106的远端并穿过第二流体室133远端的管(例如波纹管、脐带型腔等)，包括经由第二壳体112的壁中的流体端口回流穿过第二壳体114并与其流体连通的管(例如波纹管、脐带型腔等)，和/或包括与第二流体室144流体连通的输送胶囊108的另一部分。
图8a-8d是示出图6-7b的输送系统100的远端部分的一系列图示，该远端部分通过由第一和第二流体室142和144的填充和排出提供的液压致动来展开和插入装置102。尽管下面的描述具体针对在天然二尖瓣处展开人工心脏瓣膜装置，但是输送胶囊108可以用于在身体的其它部分展开人工瓣膜、植入物和/或其它医疗装置，其可以受益于伸缩式输送胶囊108提供的短的整体纵向平移和紧凑的尺寸。图8a示出了处于初始输送状态的输送胶囊108，其中装置102被限制在隔室156内，以允许装置102经室输送至目标部位。对于经隔膜进入天然二尖瓣，临床医生从静脉系统进入二尖瓣(例如，通过经股动脉)，引导输送胶囊108通过下室静脉进入右心房，并使输送胶囊108通过房间隔壁中形成的孔进入左心房。从隔膜孔，临床医生将输送胶囊108的远端部分从其初始定向(通常横向于天然二尖瓣的入口)转向与天然二尖瓣轴向对齐(例如，90°转向)，使得输送胶囊108的远端部分可以通过天然二尖瓣环部分进入左心室。输送胶囊108的紧凑轴向长度(例如，小于50mm)有助于在左心房的解剖约束范围内从中隔壁进入天然二尖瓣，左心房通常具有大约50mm的宽度。一旦输送胶囊108相对于天然二尖瓣定位在预期的位置，临床医生可以开始装置102的展开。
图8b示出了在第一展开阶段的输送胶囊108，在该阶段期间，第一流体管线158a经由第一流体端口160a将流体从流体组件116(图6)输送到第一流体室142。当流体被添加到第一流体室142时，第一流体室142内的压力增加导致第一密封部件140a和附接到其上的第一壳体112沿着第二壳体114的外表面在远端方向滑动(如箭头101所示)。例如，在某些实施方案中，第一密封部件140a可以被配置为当第一流体室142内的压力超过预定阈值，例如4atm至8atm时，相对于第二壳体114移动。在该第一展开阶段期间，第一壳体112在远端方向上的总行进长度可以至少为20mm。在其它实施方案中，第一壳体112可以根据输送胶囊108和/或位于其中的装置102的尺寸移动更小或更大的距离。第一壳体112的向远端运动使装置102的第一部分如边缘或心房部分脱出，允许其抵靠周围的天然组织扩张和/或提供可视化，以便在天然瓣膜内正确就位。当输送胶囊108包括近端盖，例如图8a和8b所示的近端盖136(出于说明之目的，在图8c和8d中未示出)时，第一壳体112的远端运动将第一壳体112与近端盖136分开，以暴露装置102。在其它实施方案中，在第一展开阶段之前或期间，近端帽136可以沿近端方向拉离第一壳体112。
图8c示出了在第二展开阶段的输送胶囊108，在该阶段，第二流体管线158b将流体从流体组件116(图6)经由第二流体端口160b输送到第二流体室144。当第二流体室144内的压力超过阈值水平(例如，4-8atm)时，随着更多流体进入第二流体室144，第二壳体114相对于平台150和相关联的第三密封部件140c沿远端方向移动(如箭头103所示)。因为第一流体室142和第二流体室144彼此独立地操作，所以当流体从第二流体室144填充或排出时，第一壳体112与第二壳体114一起移动。第二壳体114的这种向远端运动将装置102部分或完全地从输送胶囊108中拔出，同时将装置102的边缘或心房部分保持在相对于天然瓣膜环基本相同的轴向位置。在某些实施方案中，根据装置102的长度，第二壳体114可以在远端方向平移20-30mm。在其它实施方案中，填充第二流体室144沿近端方向推动平台150，使得平台150沿第二壳体114的内表面向近端滑动，以展开装置102的其余部分。在该实施方案中，装置102在展开期间不保持其轴向位置。在展开过程中，如图8b和8c所示，第一和第二展开阶段可以分开且在不同的时间间隔执行，以允许设备102的双阶段展开。然而，在其它实施方案中，第一和第二展开阶段可以同时或至少部分重合，使得第一和第二流体室142和144同时接收流体。
在多种实施方案中，输送胶囊108还可以被配置为在从输送胶囊108部分展开后部分或完全插入人工心脏瓣膜装置。例如，图8d示出了在插入阶段期间的输送胶囊108，其中输送胶囊108通过经由第一流体管线158a从第一流体室142排出流体并在第一壳体112上施加朝向近端的力而被驱动回到输送状态。例如，如图8d所示，第一壳体112可以通过延伸穿过导管体106的系绳135和/或其它耦合构件可操作地耦合到容纳在手柄组件110中的偏置装置137(例如，弹簧)。当流体从第一流体室142移除时，偏压装置137可以作用在第一壳体112上(例如，通过系绳135)，以在近端方向驱动第一壳体112。在一些实施方案中，偏置装置137被省去，并且系绳135本身可以在手柄组件110处被操纵(例如，通过致动器)，以在近端方向缩回系绳135并且向近端拉动第一壳体112。在多种实施方案中，偏置装置137可以定位在导管体106内(例如，在导管体106的远端部分106a)和/或与输送胶囊108相关联(例如，如下面参考图9b中的更详细描述)，使得偏置装置137在流体移除时向近端驱动第一壳体112。随着流体从第一流体室142排出，第一密封部件140a被允许在第二壳体114的外表面上沿近端方向(如箭头105所示)滑动，并且将第一壳体112移回到装置102的至少一部分上，以将装置102的插入部分置于受限的输送状态。例如，第一密封部件140a可以在近端方向上移动预期的距离和/或直到第一密封部件140a接触第二密封部件140b(例如，大约20mm)。在一些实施方案中，可以通过从第二流体室144移除流体或者从第一和第二流体室142和144移除流体来开始插入，以允许第一壳体112和/或第二壳体114在装置102上向后移动。类似于第一壳体112，第二壳体114可以可操作地连接到当流体从第二室144排出时沿近端方向驱动第二壳体114的装置，例如系绳、弹簧和/或其它偏置装置。在一些实施方案中，在流体已经从室142、144中排出之后，可以向第一流体室142和/或第二流体室144施加真空，以便于在近端方向上移动第一壳体112和/或第二壳体114。这种插入性能允许临床医生在体内重新定位人工心脏瓣膜装置，以便在二尖瓣mv中重新展开，或者在部分展开后从患者体内移除人工心脏瓣膜装置。一旦装置102在预期的位置完全展开，第一和第二壳体112和114可以通过展开的装置102沿近端方向拉动，并且细长的导管体106可以沿着进入路径(例如，通过隔膜壁中的孔进入脉管系统)向近端拉动以从患者体内移除。在移除导管104(图6)之后，可以丢弃导管104和输送胶囊108，或者可以清洁一个或两个部件并用于输送额外的人工装置。
上面所述的参照图6-8d描述的伸缩式输送胶囊108和输送系统100由于胶囊的紧凑长度而便于经由经隔输送途径输送，这可以容纳将装置102定位在天然二尖瓣中而不接触左心房壁所需的从房间隔壁中的孔到天然二尖瓣的转弯。此外，由第一和第二壳体112和114提供的伸缩展开导致在装置展开期间输送胶囊108(相对于装置102的长度)在左心室中的短的整体轴向位移，并且因此能够在展开期间避免与左心室壁的部分接触。通过避免与左心室和左心房壁接触，输送系统100还降低了瓣膜展开期间心律失常的可能性。当装置102在拔出过程中扩张时，输送胶囊108的液压致动提供了第一和第二壳体112和114的受控运动，并且在某些实施方案中，允许临床医生在展开过程的任何点选择性地暂停壳体112、114的远端运动，以允许重新定位和/或可视化。此外，输送胶囊108还可以被配置为至少基本上抑制装置102在展开和插入期间的轴向平移(例如，如图8a-8b所示)，以便于准确输送到目标部位。
在其它实施方案中，伸缩式输送胶囊108可以相对于导管体106的远端部分106a以相反的方式操作，使得伸缩式壳体112、114被配置为在近端方向缩回，以将装置102从输送胶囊108展开，并在远端方向移动以插入装置102。这样的实施方案将适用于使用经心尖的入路(例如，通过形成在左心室的心尖部分中的开口)，将装置102从左心室输送到二尖瓣。例如，液压致动机构可以在近端方向上以伸缩的方式朝向导管体106的远端部分106a移动第一和第二壳体112和114，以拔出装置102。一旦装置102在二尖瓣内完全展开，缩回的输送胶囊108(第一壳体112至少部分地与第二壳体114重叠)可以通过左心室和顶端孔沿近端方向拉动，以移除输送系统100。
图9a是根据本技术的实施方案配置的输送系统200a的远端部分的侧视立体图。输送系统200a包括多种特征，这些特征至少大体上类似于上文参考图6-8d描述的输送系统100的特征。例如，输送系统200a包括两个伸缩式壳体112、114，其通过将流体移动到第一流体室142和第二流体室144和/或从第一流体室142和第二流体室144移动流体，伸缩式壳体112、114在输送状态和展开状态之间被液压驱动向远端和近端。输送系统200a还包括位于第一和第二壳体112和114之间的环形空间中的第三或近端流体室143。如图9a所示，输送胶囊108包括固定地附接到第一壳体112的远端部分的第一滑动密封部件140a、在第一壳体112和第二壳体114之间固定地附接到第二壳体114的内部第二密封部件140b、以及固定地附接到第一壳体112的近端部分的近端或第四滑动密封部件140d。因此，第一流体室142位于最远端或第一密封部件140a和内部第二密封部件140b之间，第三流体室143位于第二密封部件140b和近端密封部件140d之间。第三流体室143可以通过延伸到第二壳体114外部并通过第三流体端口260c穿过第一壳体112的壁与第三流体管路158c流体连通(例如，类似于第一流体管路158a的远端部分)。在其它实施方案中，第一流体室142和/或第三流体室143可以使用其它合适的装置，例如输送胶囊108的主体内的流体通道，与相应的第三流体管线158c流体连通。
在装置展开期间，第一流体室142被流体加压，从而导致第一密封部件140a和第一壳体112向远端滑动，直到近端密封部件140d与内部第二密封部件140b接触(例如，大约20mm)。这将装置102的至少一部分从输送胶囊108中脱出。可以通过用流体对第二流体室144加压以在远端方向上将伸缩的第一和第二壳体112和114一起液压移动来部分或完全脱开装置102，从而执行进一步的脱开。在其它实施方案中，伸缩式第一和第二壳体112和114使用机械装置在远端方向上一起移动。为了收回第一壳体112，第一流体室142被排空流体，并且第三流体室143通过第三流体管线158c被流体加压。这导致近端密封部件140d和第一壳体112向近端滑动，例如，直到第一密封部件140a抵靠内部第二密封部件140b停止。因此，补充的第三流体室143可用于促进装置102的插入和/或输送胶囊108缩回至其输送状态。在一些实施方案中，输送胶囊108可以包括附加的流体室，该流体室进一步有助于装置的展开和再捕获，和/或流体室可以由输送胶囊108的不同部分限定，同时仍然被配置为相对于彼此向远端和/或近端液压驱动第一和第二壳体112和114。
图9b是根据本技术的一些实施方案配置的处于输送状态的输送系统200b的远端部分的侧面等距视图。输送系统200b包括多种特征，这些特征至少大体上类似于上文参考图6-8d描述的输送系统100的特征。例如，输送系统200b包括两个伸缩式壳体112、114，通过将流体移入和移出第一流体室142和第二流体室144，伸缩式壳体112、114在输送状态和展开状态之间被液压驱动向远端和近端。输送系统200b还包括至少一个偏置装置(分别标识为第一偏置装置262a和第二偏置装置262b；统称为“偏压装置262”)，其在第一和第二流体室142和144中没有流体的情况下将第一壳体112和/或第二壳体114推向输送状态。偏置装置262可以是弹簧(例如，如图9b所示)或在装置展开期间压缩或伸展时在壳体112、114上施加力的其它部件。
如图9b所示，第一偏压装置262a围绕第二壳体114的一部分延伸，并且当第一壳体112朝向展开状态移动时作用在第一壳体112的远端部分146上。端部止动部件263或其它特征可以将第一偏压装置262a的远端固定在第二壳体114上的适当位置。当第一壳体112在远端方向朝着展开状态移动时，第一偏压装置262a被压缩，从而在近端方向在第一壳体112上施加力。在某些实施方案中，当输送胶囊108处于输送状态时，第一偏压装置262a在第一壳体112上施加恒定的朝向近端的力，并且该力随着第一壳体112在远端方向上移动而增加。在其它实施方案中，当输送胶囊108处于输送状态时，第一偏压装置262a处于中立状态，然后当第一偏压装置262a压缩时，向第一壳体112施加朝向近端的力。当流体在第一流体室142中时，该朝向近端的力可能不足以促使第一壳体112关闭，但是在流体从第一流体室142移除之后，第一偏压装置262a可以沿近端方向推动第一壳体112，以插入位于输送胶囊108内的人工装置(例如，图6和8a-8d的装置102)和/或关闭输送胶囊108以从患者体内移除。
如图9b进一步所示，第二偏置装置262b位于第二壳体114内(例如，在第二流体室144内)，使得当第二壳体114朝向展开状态移动时，其作用在第二壳体114上。第二偏置装置262b可以在第二偏置装置262b的近端处连接到平台150，并且在第二偏置装置262b的远端处连接到第二壳体114的远端部分或其中的部件(例如，远端特征152)。当第二流体室144充满流体并驱动第二壳体114的远端远离平台150时，第二偏压装置262b扩张，从而在第一壳体112和平台150上施加力以将两个部件拉得更近。在某些实施方案中，当输送胶囊108处于输送状态时，第二偏置装置262b在第二壳体114上施加连续的朝向近端的力，并且该力随着第二壳体114在远端方向上移动而增加。在其它实施方案中，当输送胶囊108处于输送状态时，第二偏置装置262b处于中性状态，然后当第二偏置装置262b扩张时，向第二壳体114施加朝向近端的力。当流体在第二流体室144中时，偏压力的大小不足以将第二壳体114推向输送状态。然而，在从第二流体室144排出流体之后，第二偏压装置262b可以沿近端方向拉动第二壳体114和/或拉动第二壳体114和平台150更靠近在一起(取决于相对于第二壳体114滑动平台150所需的力)，以插入装置和/或关闭输送胶囊108。
偏置装置262还可以限制或基本上防止壳体112、114由于扩张的人工心脏瓣膜装置(例如，图8a-8d的装置102)产生的力而向远端移动。例如，液压致动可以移动第一壳体112和/或第二壳体114以拔出人工心脏瓣膜装置的一部分，允许该装置向外扩张。同时，偏压装置262可以将壳体112、114推向输送状态，以抵消装置在输送胶囊108上的朝向远端的扩张力，从而防止轴向跳动。一个、两个或多个偏压装置262可以结合在本文公开的任何输送胶囊中，以将伸缩壳体推向展开状态。在一些实施方案中，偏置装置262可以相对于输送胶囊108和/或输送系统200b定位在别处，并且可操作地连接到第一壳体112和/或第二壳体114，以朝向输送配置偏置壳体112、114。例如，第二偏压装置262b可以定位在输送胶囊108的近端部分中，并且经由系绳或其它连接器可操作地连接到第二壳体114，使得第二偏压装置262b作用在第二壳体114上。作为另一实施例，第一偏压装置262a和/或第二偏压装置262b可以定位在导管体106和/或手柄组件(图6的手柄组件110)的部分中，并且通过延伸穿过导管体106的系绳或其它连接器连接到第一和第二壳体112和114。
图10a和10b分别是根据本技术的一些实施方案配置的输送系统300的远端部分的局部剖视立体图和剖视图。输送系统300包括多种特征，这些特征至少大体上类似于上文参考图6-9描述的输送系统100、200a、200b的特征。例如，输送系统300包括伸缩式输送胶囊308，其具有第一壳体312、可滑动地设置在第一壳体312的一部分内的第二壳体314、以及至少部分由密封部件340(分别单独标识为第一至第三密封部件340a-c)限定的两个流体室(分别标识为第一流体室342和第二流体室344)。更具体地，第一流体室342由第一和第二密封部件340a和340b之间的环形空间限定，第二流体室344由平台350(包括第三密封部件340c)和远端部分352之间的第二壳体314的部分限定。第一和第二流体室342和344通过专用流体管线358(分别标识为第一流体管线358a和第二流体管线358b)与流体源(例如，图6的流体组件116)流体连通。
在图10a和10b所示的实施方案中，第二流体管线158b是延伸穿过细长的导管体(未示出；例如图6-9的导管体106)并固定到平台350上，平台350终止于第二流体端口360b，以将流体输送到第二流体室344和/或从第二流体室344移除流体(如箭头309所示)。第一流体管线358a包括延伸穿过第二流体管线358b的长度的管或通道，在远端方向上突出超过第二端口358b和平台350，然后向远端延伸到第二流体室344中，在第二流体室344中，第一流体管线358a连接到由第二壳体114的壁中的环形空间限定的一个或多个腔370。腔370穿过第二壳体314的壁延伸至第一流体端口360a，这允许流体被输送至第一流体室342和/或从第一流体室342移除(如箭头307所示)。第一流体管线358a在第二流体管线358b和腔370之间延伸的部分可以是结合到腔370的入口或以其它方式密封到腔370的入口的挠性管或波纹腔。当平台350和第二壳体314相对于彼此移动时，当第二流体室344被填充或排出时，这种软管或波纹腔允许第一流体管线358b弯曲、挠曲和延伸，以保持与室370的连接。在其它实施方案中，第一流体管线358a和第二流体管线358b在细长导管体内彼此并排延伸，而不是同心延伸，或者由导管体的独立部分限定。
在操作中，流体经由第一流体管线358a被输送到第一流体室342，这使得第一壳体312在第二壳体314上沿远端方向移动，以拔出人工心脏瓣膜装置(例如，图7a-8d的装置102)的一部分。在随后或同时的步骤中，流体通过第二流体管线358b被输送到第二流体室344，导致第二壳体314在远端方向上移动，以进一步拔出人工心脏瓣膜装置。在可选的插入阶段，流体可以经由第一流体管线358a从第一流体室342移除，并且可选地，第一流体室342可以被加压以在近端方向上将第一壳体312移回到人工心脏瓣膜装置上。进一步的插入可以通过排空和任选地对第二流体室344施加真空来进行。
图10c和10d是与图10a和10b的输送系统300一起使用的壳体结构的剖视立体图。更具体地，图10c和10d示出了在壳体壁内具有腔的第二壳体414、514的不同构造，使得第二壳体414、514可以限定与第一流体室(例如，图10a和10b的第一流体室342)流体连通的第一流体管线(例如，图10a和10b的第一流体管线358a)的端部。在如图10c所示的一些实施方案中，第二壳体414包括四个长方形或椭圆形腔(分别被单独标识为第一至第四腔470a-b；统称为腔470)，围绕第二壳体414的圆周等距间隔开，并延伸穿过第二壳体414的壁的至少一部分。在如图10d所示的一些实施方案中，第二壳体514包括四个圆形腔(分别被识别为第一至第四腔570a-b；统称为腔570)，围绕第二壳体514的圆周等距间隔开，并延伸穿过第二壳体514的壁的至少一部分。在一些实施方案中，每个管腔470、570具有第一端和第二端，第一端连接到从导管体(例如，图6、10a和10b的导管体106、306)的近端部分经由柔性管或其它特征延伸的第一流体管线(例如，图10a和10b的第一流体管线358a)的一部分，第二端经由单独的流体端口与第一流体室(例如，图10a和10b的第一流体室342)流体连通。在一些实施方案中，腔470、570中只有一个通过柔性管或其它特征耦合到从导管体(例如，图6、10a和10b的导管体106、306)的近端部分延伸的第一流体管线(例如，图10a和10b的第一流体管线358a)的一部分，并且第二壳体414、514包括连接其它腔470的附加腔，使得腔470、570可以通过单独的流体端口与第一流体室(例如，图10a和10b的第一流体室342)流体连通。在一些实施方案中，第二壳体414、514包括一个、两个、三个或多于四个等距间隔开的腔470、570，或者在围绕第二壳体414、514的圆周的其它期望位置处。在又一些实施例中，腔470、570可以具有适于承载流体的不同横截面形状。参照图10a-10d描述的第二壳体314、414、514的任何配置也可以替代上述参照图6-9描述的输送系统100、200a、200b中的第二壳体114。
图11a和11b是根据本技术的一些实施方案配置的输送系统600的远端部分的等距图和剖视图。输送系统600包括多种特征，这些特征至少大体上类似于上文参考图6-10d描述的输送系统100、200a、200b、300的特征。例如，输送系统600包括细长的导管体606和位于导管体606远端部分606a的伸缩式输送胶囊608。输送胶囊608包括可滑动地设置在第一外壳612的一部分内的第一外壳612和第二外壳614，使得在展开期间，第一外壳612在第二外壳614上沿远端方向移动，以从输送胶囊608释放人工心脏瓣膜装置(例如，图6和8a-8d的装置102)的至少一部分。
不是如图6-10d描述的液压致动的第一和第二壳体，图11a和11b的输送胶囊608使用非流体装置致动第一和第二壳体612和614。例如，输送系统600包括多个系绳元件(分别标识为第一系绳元件664a和第二系绳元件664b；统称为“系绳元件664”)，其在相应的附接特征666处连接到第一壳体612的远端部分和/或其它部分，并被配置为相对于第二壳体614移动第一壳体612。系绳元件664可以是用于驱动第一壳体612运动的线、缝线、线缆和/或其它合适的结构，并且附接特征666可以包括粘合剂、互锁部件、钩子、孔眼和/或其它合适的紧固件，用于将系绳元件664的一端部连接到第一壳体612。尽管在图11a和11b中示出了两个系绳元件664，但是输送系统600可以包括单个系绳元件和/或多于两个的系绳元件，以驱动第一壳体612的运动。
系绳元件664从第一壳体612沿远端方向延伸越过第二壳体614的远端部分654(例如，鼻型锥)，进入第二壳体614的远端开口634，并沿近端方向穿过导管体606。在输送系统600的近端部分，系绳元件664的近端部分可附接到手柄组件(例如，图6的手柄组件110)的致动器和/或以其它方式可接近，以允许临床医生拉动或以其它方式向近端拉回系绳元件664(如与系绳元件664的近端相关联的箭头所示)。在系绳元件664向近端缩回的过程中，第二壳体614的远端部分654用作滑轮，以改变运动方向，从而沿远端方向移动第一壳体612(如图11b的箭头611所示)。这使得第一壳体612在第二壳体614上滑动，使得第二壳体614的至少一部分被伸缩在第一壳体612内，并且人工心脏瓣膜装置从第一壳体612中拔出。
在随后的展开步骤中，通过沿远端方向移动第二壳体614(与第一壳体612一起)，可以将人工心脏瓣膜装置的剩余部分从输送胶囊608中取出。例如，第二壳体614可以使用机械装置(例如，杆或活塞)沿远端方向驱动，以向远端推动第二壳体614，或者第二壳体614可以通过将流体经由液压装置移动到一个或多个流体室(例如，类似于上面参考图6-10d描述的流体室)。在其它实施方案中，活塞装置和/或其它特征可用于在近端方向将人工心脏瓣膜装置从第二壳体614推出。类似于上述伸缩式输送胶囊，机械激活的输送胶囊608可以具有紧凑的尺寸和相对较短的整体纵向平移，以展开人工心脏瓣膜装置，从而便于人工心脏瓣膜装置经隔膜输送到二尖瓣。在其它实施方案中，输送胶囊608可用于促进其它类型的装置输送到身体的受益于伸缩壳体612、614提供的短轴向展开路径的区域。
在多种实施方案中，输送胶囊608可以进一步被配置为允许插入部分展开的装置和/或以其它方式将输送胶囊608移回其初始输送状态。临床医生沿远端方向推动或以其它方式移动系绳元件664(例如，通过位于近端的手柄组件上的致动器)，从而沿近端方向移动第一壳体612。为了适应系绳元件664的这种远端运动，每个系绳元件664可以穿过延伸穿过导管体606的单个管或通道，并且允许临床医生拉动和推动系绳元件664，同时抑制系绳元件664在近端运动期间沿着导管体606的长度弯曲。在其它实施方案中，系绳元件664和/或其部分可以由半刚性和/或刚性材料制成，当系绳元件664没有处于拉伸状态时，这些材料可以避免弯曲。
图12a和12b分别是根据本技术的一些实施方案配置的输送系统700的远端部分的等距视图和剖视图。输送系统700包括多种特征，这些特征至少大体上类似于上述图11a和11b的机械驱动输送系统600的特征。例如，输送系统700包括细长的导管体706、在导管体706的远端部分706a处具有可伸缩的第一和第二壳体712和714的输送胶囊708、以及连接到第一壳体712的部分的多个系绳元件(分别单独标识为第一至第四系绳元件764a-764d；统称为“系绳元件764”)。系绳元件764在远端方向和近端方向机械地驱动第一壳体712，以将输送胶囊708移向插入或展开状态，并且将输送胶囊708移回其初始输送状态(例如，用于插入装置)。如下文进一步详细描述的，输送系统700包括四个系绳元件764——两个在远端方向上移动第一壳体712的专用非护套系绳元件764和两个在近端方向上移动第一壳体712的专用重护套系绳元件764。然而，在其它实施方案中，输送系统700可以包括单个系绳元件764或多于两个的系绳元件764，以启动第一壳体712的远端运动。在进一步的实施例中，输送系统700可以包括单个系绳元件或多于两个系绳元件764，以启动第一壳体712的近端运动。
第一和第二系绳元件764a和764b被配置为沿远端方向驱动第一壳体712，以至少部分地从近端心脏瓣膜装置和/或储存在输送胶囊708内的其它装置中脱出。类似于图11a和11b的系绳元件664，第一和第二系绳元件764a和764b的远端部分在两个相应的附接特征766处联接到第一壳体712，第一和第二系绳元件764a和764b从附接特征766沿远端方向延伸越过第二壳体714的远端部分754(例如鼻型锥)，进入第二壳体714的远端开口734，然后沿近端方向穿过导管体706。在输送系统700的近端部分，临床医生可以拉动或以其它方式向近端拉回第一和第二系绳元件764a和764b(例如，通过图6的手柄组件110上的致动器)，以在第二壳体714上沿远端方向移动第一壳体712，并从第一壳体712中拔出装置的至少一部分。通过经由机械或液压致动装置沿远端方向移动第二壳体714(与第一壳体712一起)和/或沿近端方向将装置从第二壳体714推出(例如，经由活塞装置)，装置的其余部分可以在单独的展开步骤中从输送胶囊708中拔出。
第三和第四系绳元件764c和764d用于沿近端方向机械驱动第一壳体712，以至少部分地插入装置和/或关闭输送胶囊708，以便从患者体内取出。第三和第四系绳元件764c和764d的远端部分在两个相应的附接特征770处联接到第一壳体712的远端部分，附接特征770例如粘合剂、互锁部件、钩子、孔眼和/或用于将系绳元件764的一端部分联接到第一壳体712的其它合适的紧固件。如图12a和12b所示，第三和第四系绳元件764c和764d在第一和第二壳体712和714之间沿近端方向从附接特征770延伸，直到它们围绕拱形特征(分别标识为第一拱形特征768a和第二拱形特征768b；统称为第二壳体714的“拱形特征768”)。拱形特征768可以是从第二壳体714的外表面和/或第二壳体714的壁中突出的突起或通道，并且具有与第三和第四系绳元件764c和764d的方向相反的u形或v形表面。在图示的实施方案中，第二壳体714包括对应于两个系绳元件764c-d的两个拱形特征768，但是在其它实施方案中，第二壳体714可以包括单个拱形特征768和/或多于两个拱形特征768，其被配置为反转一个或多个系绳元件764的方向。在通过拱形特征768反转方向之后，第三和第四系绳元件764c和764d在远端方向延伸越过第二壳体714的远端部分754，进入远端开口734，然后在近端方向延伸穿过导管体706。在输送系统700的近端部分，第三和第四系绳元件764c和764d的近端部分可以附接到手柄组件(例如，图6的手柄组件110)的致动器和/或以其它方式可接近，以允许临床医生拉动或以其它方式向近端拉回第三和第四系绳元件764c和764d，这又在近端方向上移动第一壳体712。在该实施方案中，第二壳体714的拱形特征768用作滑轮，以改变第三和第四系绳元件764c和764d的运动方向，从而当第三和第四系绳元件764c和764c向近端缩回时，沿近端方向移动第一壳体712。
在操作中，临床医生可以通过向近端收回第一和第二系绳元件764a和764b来将第一壳体712在远端方向上朝着脱离状态移动，从而至少部分地脱离该装置。临床医生可以通过向远端方向移动第二壳体714来进一步拔出该装置。如果需要插入以调整位置或从患者身上移除装置，临床医生可以向近端拉回第三和第四系绳元件764c和764d，以在近端方向上将第一壳体712移回到装置上，从而将装置的一部分插入在第一壳体712内。在该装置在目标位置完全展开后，第三和第四系绳元件764c和764d的近端缩回可再次用于向近端移动第一壳体712，使得输送胶囊708被放回到输送状态以从患者体内移除。因此，输送系统700使用系绳元件764的近端缩回来在远端和近端方向上机械驱动第一壳体712。类似于上述伸缩式输送胶囊，图12a和12b的输送胶囊708提供了展开过程，该展开过程仅需要相对于装置尺寸的短的整体纵向平移，以促进人工心脏瓣膜装置到二尖瓣的经隔膜输送和/或医疗装置到具有受限解剖尺寸的其它目标位置的展开。
人工心脏瓣膜装置的选定实施例
上面参考图6-12b描述的伸缩式输送系统100、200a、200b、300、600和700可以被配置为输送多种人工心脏瓣膜装置，例如用于替换患者心脏中的二尖瓣和/或其它瓣膜(例如，二尖瓣或三尖瓣)的人工瓣膜装置。在本节中参照图13a-26对这些人工心脏瓣膜装置、系统构件和相关方法的实施方案进行描述。参考图13a-26描述的实施例的特定元件、子结构、优点、用途和/或其它特征可以适当地相互互换、替换或以其它方式相互配置。此外，参考图13a-26描述的实施方案的合适元件可以用作独立和/或自容纳设备。
图13a是本技术实施方案的人工心脏瓣膜装置(“装置”)1100的横截面侧视图，图13b是其俯视平面图。装置1100包括瓣膜支架1110、附接到瓣膜支架1110的固定组件1120以及瓣膜支架1110内的人工瓣膜组件1150。参考图13a，瓣膜支架1110具有流入区域1112和流出区域1114。人工瓣膜组件1150布置在瓣膜支架1110内，以允许血液从流入区域1112流至流出区域1114(箭头bf)，且防止血液沿从流出区域1114流至流入区域1112的方向流动。
在图13a所示的实施方案中，固定组件1120包括附接到瓣膜支架1110的流出区域1114的基部1122和从基部1122横向向外突出的多个臂1124。固定组件1120还包括从臂1124延伸出的固定结构1130。固定结构1130可以包括第一部分1132和第二部分1134。固定结构1130的第一部分1132，例如可以是固定结构1130的上游区域，在如图13a所示的展开构型中，其与瓣膜支架1110的流入区域1112横向向外隔开间隙g。固定结构1130的第二部分1134可以是固定结构1130的最下游部分。固定结构1130可以是圆柱形环(例如，直圆柱体或圆锥)，并且固定结构1130的外表面可以限定环形接合表面，该环形接合表面被配置为向外按压心脏瓣膜的天然环(例如，二尖瓣)。固定结构1130还可以包括多个径向向外突出并向上游方向倾斜的固定元件1136。固定元件1136例如可以是倒钩、钩子或仅在上游方向(例如，远离装置1100的下游部分延伸的方向)倾斜的其它元件。
仍然参考图13a，固定组件1120在臂1124和固定结构1130之间具有平滑弯曲部1140。例如，固定结构1130的第二部分1134在平滑弯曲部1140处从臂1124延伸。臂1124和固定结构1130可以由连续支柱或支架元件一体成型，使得平滑弯曲部1140是连续支柱的弯曲部分。在其它实施方案中，相对于臂1124或固定结构1130，平滑弯曲部1140可以是独立构件。例如，平滑弯曲部1140可以使用焊接、粘合剂或形成平滑连接的其它技术附接到臂1124和/或固定结构1130。平滑弯曲部1140被配置为使装置1100已经至少部分展开之后，可以被重新捕获在胶囊或其它容器中。
装置1100还可以包括瓣膜支架1110上的第一密封部件1162和固定组件1120上的第二密封部件1164。第一和第二密封部件1162、1164可以由柔性材料制成，例如
装置1100还可以包括延伸组件1170。延伸组件1170可以是第二密封部件1164的延伸，或者它可以是附接到第二密封部件1164和/或固定结构1130的第一部分1132的独立构件。延伸组件1170可以是柔性组件，其在展开状态下(图13a)，相对于固定结构1130的第一部分1132弯曲。在操作中，延伸组件1170在植入期间引导装置1100，使得装置1100位于预期的高度并相对于天然瓣膜环居中。如下所述，延伸组件1170可以包括支架组件，例如金属丝或其它结构，其可以在植入期间通过荧光透视或其它成像技术被可视化。例如，支架组件可以是不透射线的线。
图14a和14b是在部分展开后重新捕获装置1100时臂1124和固定结构1130之间的平滑弯曲部1140的操作的实施例的示意性截面图。图14a示意性地示出了在输送状态下装载到输送系统的胶囊1700中的装置1100，图14b示意性地示出了在部分展开状态下的装置1100。参考图14a，胶囊1700具有外壳1702、基座或支架1704和顶部1706。在图14a所示的输送状态下，装置1100处于适于通过导管或套管输送到天然心脏瓣膜目标植入部位的低收缩构型(low-profileconfiguration)。
参考图14b，胶囊1700的外壳1702已经被移动至远端，使得延伸组件1170、固定结构1130和臂1124及其一部分从外壳1702释放处于部分展开状态。这有助于将固定结构1130定位在相对于天然瓣膜环a的适当高度，使得固定结构1130径向向外扩张以接触天然瓣膜环a的内表面。然而，装置1100在部分展开后可能需要重新定位和/或从患者身上移除。为此，外壳1702朝向固定结构1130缩回(箭头r)。当壳体1702沿着臂1124滑动时，臂1124和固定结构1130之间的平滑弯曲部1140允许壳体1702的边缘1708在平滑弯曲部1140上滑动，从而将固定结构1130和延伸组件1170重新捕获至壳体1702内。然后，装置1100可以从患者身上移除或重新定位，使其相对于天然瓣膜环a重新部署在更好的位置。下面参考图15-26描述根据本发明的人工心脏瓣膜装置的其它方面及其与相应输送装置的相互作用。
图15是设备1100的实施例的俯视等距视图。在该实施方案中，瓣膜支架1110限定了第一框架(例如，内框架)，固定组件1120的固定结构1130限定了第二框架(例如，外框架)，每个框架包括多个结构元件。固定结构1130，更具体地包括布置在菱形单元1138中的结构元件1137，自由和完全扩张至如图15所示位置时，这些结构元件一起形成至少一个大致圆柱形的环。结构元件1137可以是由金属、聚合物或其它合适的材料形成的支柱或其它结构特征，这些材料可以自展或由气囊或其它类型的机械扩张器使其扩张。
在几个实施方案中，固定结构1130可以是具有面向外的接合表面的大致圆柱形的固定环。例如，在图15所示的实施方案中，结构元件1137的外表面限定了环形接合表面，该环形接合表面被配置为在展开状态下向外按压天然瓣膜环。在没有任何限制的完全扩张状态下，固定结构1130的壁至少基本上平行于瓣膜支架1110的壁。然而，当固定结构1130径向向外按压在心脏瓣膜的天然瓣膜环的内表面上时，其在展开状态下可以向内弯曲(箭头i)。
图15所示的装置1100的实施方案包括衬在瓣膜支架1110的内表面上的第一密封部件1162，以及沿着固定结构1130的内表面的第二密封部件1164。延伸组件1170具有柔性网1172(例如织物)和附接到柔性网1172的支架组件1174(例如金属或聚合物线)。柔性网1172可以在固定结构1130和支架组件1174之间没有金属对金属的连接时，从第二密封部件1164延伸。例如，延伸组件1170可以是第二密封部件1164的材料的延续。延伸组件1170的几个实施方案因此是可延展的或松软的结构，相对于固定结构1130可以容易地弯曲。支架组件1174可以具有多种构型，并且由多种材料制成，例如由镍钛合金制成的双蛇形结构。
图16是图15所示装置1100的侧视图，图17是仰视等距视图。参考图16，臂1124从基部1122以角度α径向向外延伸，该角度α被选择成在展开状态下将固定结构1130从瓣膜支撑件1110(图15)径向向外定位预期的距离。角度α也被选择为允许输送系统壳体1702(图14b)的边缘1708在重新捕获期间从基部1122朝向固定结构1130滑动。在许多实施方案中，角度α为15-75°，或者更具体地为15-60°，或者更具体地为30-45°。固定结构1130的臂1124和结构元件1137可以由相同的支柱形成(即，彼此一体成型)，使得平滑弯曲部1140是从臂1124到结构元件1137的连续平滑过渡。预计这将使得壳体1702的边缘1708能够以允许固定结构1130被重新捕获在胶囊1700的壳体1702中的方式更容易地在平滑弯曲部1140上滑动(图14b)。此外，臂1124和结构元件1137为彼此一体成型，与臂1124和结构元件1137的分开的部件并且焊接或以其它方式彼此紧固的构造相比，该一体成型防止了在臂1124和结构元件1137之间的接合处对装置1100的损坏。
参考图16和17，臂1124也沿其整个长度彼此分离，从那里其通过平滑弯曲部1140(图16)连接到基部1122，以及连接到到固定结构1130的结构元件1137。因此，当壳体1702(图14b)的边缘1708在重新捕获期间沿着臂1124滑动时，各个臂1124能够容易地弯曲。预计这将减少壳体1702的边缘1708卡在臂1124上的可能性，并防止装置1100在壳体1702中被重新捕获。
在一个实施方案中，臂1124具有从基部1122到平滑弯曲部1140的第一长度，并且在单元1138(图15)每一侧的固定结构1130的结构元件1137具有小于臂1124的第一长度的第二长度。因此，固定结构1130不如臂1124灵活。结果，固定结构1130能够以足够的力向外压靠天然瓣膜环，以将装置1100固定到天然瓣膜环，而臂1124足够柔软，以在输送装置中装置被重新捕获时向内折叠。
在图15-17所示的实施方案中，臂1124和结构元件1137被配置为使得每个臂1124和从每个臂1124延伸的两个结构元件1137形成固定构件1120的y形部分1142(图17)。另外，每个y形部分1142的右侧结构元件1137直接连接到紧邻的y形部分1142的左侧结构元件1137。预期y形部分1142和平滑弯曲部1140将进一步增强在重新捕获期间沿着臂1124和固定结构1130滑动壳体1702的能力。
图18是根据本技术的另一个实施方案的人工心脏瓣膜装置(“装置”)1200的侧视图，图19是仰视等距视图。装置1200显示为没有延伸构件1170(图15-17)，但是装置1200还可以包括上述延伸构件1170。装置1200还包括从固定构件1120的基部1122伸出的延伸连接器1210。可选地，除了或代替从固定构件1120的基部1122的延伸，延伸连接器1210可以从瓣膜支撑件1110延伸(图13a-17)。延伸连接器1210可以包括附接到基座1122的一部分的第一支柱1212a和附接到基座1122的另一部分的第二支柱1212b。第一和第二支柱1212a-b被配置为形成v形结构，其中它们在下游方向上朝向彼此延伸，并且在v形结构的底部彼此连接。当装置1200在输送或部分展开期间处于胶囊1700(图14a)内的低轮廓构造时，第一和第二支柱1212a-b的v形结构导致延伸连接器1210伸长。当装置1200从胶囊1700(图14a)完全释放时，延伸连接器1210缩短以避免干扰沿左心室流出道的血流。
延伸连接器1210还包括连接元件1214，该连接元件1214被配置为可释放地接合输送装置。附接元件1214可以是t形杆或其它元件，其防止装置1200从输送装置的胶囊1700(图14a)释放，直到需要为止。例如，t形杆型附接元件1214可以防止装置1200在展开或部分展开期间轴向移动，直到壳体1702(图14a)移动超过输送装置与附接元件1214接合的部分。这导致附接元件1214从胶囊1700(图14a)脱离，因为瓣膜支撑件1110的流出区域和固定构件1120的基部1122完全扩张，以允许装置1200的完全展开。
图20是处于部分展开状态的装置1200的侧视图，图21是其仰视等距视图，其中装置1200仍然能够在输送装置1700的壳体1702中被重新捕获。参照图20，装置1200部分展开，固定结构1130基本扩张，但连接元件1214(图18)仍然保持在胶囊1700内。这对于在植入期间确定装置1200的位置的准确性是有用的，同时在装置1200需要被重新定位或从患者体内移除的情况下保持重新捕获装置1200的能力。在这种部分展开的状态下，延伸连接器1210的细长的第一和第二支柱1212a-b将固定构件1120的基部1122和瓣膜支撑件1110的流出区域(图13a)与胶囊1700的边缘1708隔开间隙g。
参照图21，间隙g使得血液能够流过人工瓣膜组件1150，而装置1200仅部分展开。结果，装置1200可以部分展开，以确定(a)装置1200是否相对于天然心脏瓣膜解剖结构正确定位，以及(b)当装置1200仍然被输送系统1700保持时，是否有适当的血流通过人工瓣膜组件1150。这样，如果装置1200不在预期的位置和/或如果人工瓣膜功能不正常，则装置1200可以被重新捕获。预期该附加功能将显著增强在体内正确定位装置1200和评估装置1200是否按预期操作的能力，同时保持重新定位装置1200以在患者体内重新展开或移除装置1200的能力。
图22是根据本技术实施方案的瓣膜支架1300的等距视图。瓣膜支架1300可以是上面参照图13a-21描述的瓣膜支架1110的实施方案。瓣膜支架1300具有流出区域1302、流入区域1304、流出区域1302处的第一六边形单元1312的第一排1310和流入区域1304处的第二六边形单元1322的第二排1320。为了说明的目的，与图13a-21所示的瓣膜支架1110相比，图22所示的瓣膜支架被倒置，使得血液沿箭头bf的方向流过瓣膜支架1300。在应用于二尖瓣时，瓣膜支撑件1300将定位在固定构件1120(图13a)内，使得流入区域1304将对应于图13a中的流入区域1112的取向，流出区域1302将对应于图13a中的流出区域1114的取向。
每个第一六角形单元1312包括一对第一纵向支撑件1314、下游顶点1315和上游顶点1316。每个第二六角形单元1322可以包括一对第二纵向支撑件1324、下游顶点1325和上游顶点1326。第一和第二六边形单元1312和1322的第一和第二行1310和1312彼此直接相邻。在所示实施方案中，第一纵向支撑件1314直接从第二六边形单元1322的下游顶点1325延伸，第二纵向支撑件1324直接从第一六边形单元1312的上游顶点1316延伸。结果，第一六边形单元1312围绕瓣膜支撑件1300的圆周偏离第二六边形单元1322一半的单元宽度。
在图22所示的实施方案中，瓣膜支架1300包括位于流出区域1302的多个第一支柱1331、位于流入区域1304的多个第二支柱1332以及位于第一支柱1331和第二支柱1332之间的多个第三支柱1333。每个第一支柱1331从第一纵向支撑件1314的下游端延伸，并且成对的第一支柱1331连接在一起以形成限定第一六边形单元1312的下游顶点1315的第一下游v形支柱。在相关的意义上，每个第二支柱1332从第二纵向支撑件1324的上游端延伸，并且成对的第二支柱1332连接在一起以形成限定第二六边形单元1322的上游顶点1326的第二上游v形支柱。每个第三支柱1333具有连接到第一纵向支撑件1314的上游端的下游端，并且每个第三支柱1333具有连接到第二纵向支撑件1324之一的下游端的上游端。因此，第三支柱1333的下游端限定了形成第二六边形单元1322的下游顶点1325的第二下游v形支柱布置，并且第三支柱1333的上游端限定了形成第一六边形单元1312的上游顶点1316的第一上游v形支柱布置。因此，第三支柱1333限定了第一六边形单元1312的第一上游垂直支柱和第二六边形单元1322的第二下游垂直支柱。
第一纵向支撑件1314可以包括多个孔1336，缝线可以穿过这些孔来连接人工瓣膜组件和/或密封件。在图22所示的实施方案中，只有第一纵向支撑件1314具有孔1336。然而，在其它实施方案中，除了第一纵向支撑件1314中的孔1336之外或者代替第一纵向支撑件1314中的孔1336，第二纵向支撑件1324也可以包括孔。
图23是瓣膜支架1300的侧视图，图24是仰视等距视图，其中第一密封构件1162附接到瓣膜支架1300，人工瓣膜1150在瓣膜支架1300内。第一密封构件1162可以通过连接到第一纵向支撑件1314和第二纵向支撑件1324的多个缝线1360连接到瓣膜支撑件1300。耦合到第一纵向支撑件1314的缝合线1360中的至少一些穿过孔1336，以进一步将第一密封构件1162固定到瓣膜支撑件1300。
参考图24，人工瓣膜1150可以附接到瓣膜支撑件1300的第一密封构件1162和/或第一纵向支撑件1314。例如，人工瓣膜1150的接合部分可以与第一纵向支撑件1314对齐，缝合线1360可以穿过人工瓣膜1150的接合部分和第一密封构件1162，其中人工瓣膜1150的接合部分与第一纵向支撑件1314对齐。人工瓣膜1150的流入部分可以缝合到第一密封构件1162上。
图22-24所示的瓣膜支撑件1300预期非常适合与上面参照图18-21描述的装置1200一起使用。更具体地，当装置1200处于部分展开状态时，第一支柱1331与装置1200的延伸连接器1210(图18-21)协作，以将人工瓣膜1150的流出部分与胶囊1700(图12a和12b)分离。例如，第一支柱1331在瓣膜支撑件1300没有完全扩张时伸长(例如，至少部分包含在胶囊1700内)，而在瓣膜支撑件完全扩张时缩短。这允许人工瓣膜1150的流出部分在部分展开状态下与胶囊1700进一步间隔开，使得当装置1200(图18-21)处于部分展开状态时，人工瓣膜1150可以至少部分起作用。因此，预计瓣膜支撑件1300将增强评估人工瓣膜1150是否在部分展开状态下完全操作的能力。
图25和26分别是根据本技术的其它实施方案的瓣膜支架1400和1500的示意性侧视图。参考图25，瓣膜支架1400包括第一排1410的第一六边形单元1412和第二排1420的第二六边形单元1422。瓣膜1400还可以包括从第一六边形单元1412延伸的第一排菱形单元1430和从第二六边形单元1422延伸的第二排菱形单元1440。附加的菱形单元在低轮廓状态下伸长，因此它们可以进一步将人工瓣膜1150(示意性示出)与输送装置的胶囊隔开。参考图26，瓣膜支架1500包括在流出区域1502的第一排1510第一六边形单元1512和在流入区域1504的第二排1520第二六边形单元1522。瓣膜支架1500被成形为使得中间区域1506(在流入和流出区域1502和1504之间)具有比流出区域1502和/或流入区域1504更小的横截面积。这样，第一六边形单元1512的第一行1510在下游方向向外张开，第二六边形单元1522的第二行1520在上游方向向外张开。
实施例
本技术的几个方面由以下实施例阐述。
1.一种用于向患者心脏输送人工心脏瓣膜装置的系统，所述系统包括：
细长导管体；和
输送胶囊，其由细长导管体承载，且输送胶囊被配置为在用于保持所述人工心脏瓣膜装置的输送状态和用于至少部分地展开所述人工心脏瓣膜装置的展开状态之间移动，其中输送胶囊包括——
第一壳体，其被配置为至少包含所述人工心脏瓣膜装置的第一部分；
第二壳体，其可滑动地与第一壳体的至少一部分相关联，其中第二壳体被配置为容纳所述人工心脏瓣膜装置的第二部分，
其中，在第一展开阶段，第一壳体相对于第二壳体沿远端方向移动，以从输送胶囊释放所述人工心脏瓣膜装置的第一部分，以及
其中，在第二展开阶段，第二壳体和第一壳体一起沿远端方向移动，以从输送胶囊释放所述人工心脏瓣膜装置的第二部分。
2.如实施例1所述的系统，其中输送胶囊进一步包括：
第一密封部件，其位于第一壳体的远端部分和第二壳体之间，其中第一密封部件沿着第二壳体可滑动；
第二密封部件，其位于第二壳体的近端部分和第一壳体之间；
第一流体室，其位于第一和第二密封部件之间；和
第二流体室，其至少部分由第二壳体的内表面限定，
其中，在第一展开阶段期间，流体被输送到第一室，以在第二壳体上沿远端方向滑动第一密封部件，并且
其中，在第二展开阶段期间，流体被输送到第二室，使得第一壳体和第二壳体在远端方向上一起移动。
3.如实施例2所述的系统，还包括从细长导管体延伸到第二壳体中的平台，其中该平台包括抵靠第二壳体的内壁可滑动地密封的远端部分，并限定第二流体室的近端。
4.如实施例2或3所述的系统，其中第一密封部件是从第一壳体向内延伸的第一套筒，并且第二密封部件是从第二壳体向外延伸的第二套筒。
5.如实施例2-4中任一项所述的系统，其中，在第二展开阶段之后，第一流体室被配置为排空流体，同时第二流体室保持被流体加压，使得第一壳体在近端方向上移动。
6.如实施例2-5中任一项所述的系统，其进一步包括：
第一流体腔，其延伸穿过细长导管体并与第一流体室流体连通；和
第二流体腔，其延伸穿过细长导管体并与第二流体室流体连通。
7.如实施例6所述的系统，其中第一流体腔穿过第二壳体并进入第一壳体中的端口，其中所述端口与第一流体室流体连通。
8.如实施例6所述的系统，其中，第二壳体在第二壳体的壁中具有内部通道，并且其中内部通道与第一流体室流体连通，并限定第一流体腔的一部分。
9.如实施例1-8中任一项所述的系统，其中输送胶囊具有至多50mm的总长度。
10.如实施例1-9中任一项所述的系统，其中输送胶囊具有至多40mm的总长度。
11.如实施例1-10中任一项所述的系统，其中第一壳体和第二壳体各自具有至多30mm的长度。
12.如实施例1-11中任一项所述的系统，其进一步包括：
第一弹簧，其将第一壳体向输送状态偏压；和
第二弹簧，其将第二壳体向输送状态偏压。
13.如实施例1所述的系统，其中第二壳体包括位于二壳体的外表面上并位于第一壳体和第二壳体之间的拱形特征，其中所述系统进一步包括：
第一系绳元件，其附接到第一壳体的第一部分，其中第一系绳元件从第一壳体延伸，越过第二壳体的远端部分，进入第二壳体，并穿过细长导管体；
第二系绳元件，其附接到第一壳体的第二部分，其中第二系绳元件围绕所述拱形特征在近端方向上延伸，越过第二壳体的远端部分，进入第二壳体，并穿过细长导管体，
其中第一系绳元件的近端缩回使第一壳体在第二壳体上沿远端方向滑动，以将所述人工心脏瓣膜装置的至少一部分从输送胶囊中拔出，以及
其中第二系绳元件的近端缩回使第一壳体在第二壳体上沿近端方向滑动，以重新装入所述人工心脏瓣膜装置。
14.一种用于向患者心脏输送人工心脏瓣膜装置的系统，所述系统包括：
细长导管体；和
输送胶囊，其由细长导管体承载，且被配置为在用于保持所述人工心脏瓣膜装置的输送状态和用于至少部分地展开所述人工心脏瓣膜装置的展开状态之间被液压驱动，其中输送胶囊包括——
第一壳体，其被配置为包含所述人工心脏瓣膜装置的至少第一部分；
第二壳体，其可滑动地设置在第一壳体的至少一部分内，其中第二壳体被配置为容纳所述人工心脏瓣膜装置的第二部分；
第一流体室，其至少部分被第一壳体的内表面和第二壳体的外表面限定；和
第二流体室，其至少部分被第二壳体的内表面限定，
其中，在第一展开阶段，第一流体室被配置为接收流体，所述流体在第二壳体上沿远端方向移动第一壳体，以从输送胶囊释放所述人工心脏瓣膜装置的第一部分，并且
其中，在第二展开阶段，第二室被配置为接收流体，使得第一壳体和第二壳体在远端方向上一起移动，以从输送胶囊释放所述人工心脏瓣膜装置的第二部分。
15.如实施例14所述的系统，其中输送胶囊进一步包括：
第一密封部件，其位于第一壳体的远端部分和第二壳体之间，其中第一密封部件沿第二壳体可滑动；和
第二密封部件，其位于第一壳体的近端部分和第二壳体之间，
其中第一流体室在第一密封部件和第二密封部件之间延伸。
16.如实施例14或15所述的系统，还包括从细长导管体延伸到第二壳体中的平台，其中所述平台包括抵靠第二壳体的内壁滑动密封的远端部分，并且其中所述平台的远端部分限定第二流体室的近端。
17.如实施例14-16中任一项所述的系统，其中，在插入阶段，第一流体室被配置为排空流体，同时第二流体室保持用流体加压，以允许第一壳体在第二壳体上沿近端方向滑动。
18.如实施例14-17中任一项所述的系统，其进一步包括：
第一流体腔，其延伸穿过细长导管体并与第一流体室流体连通；和
第二流体腔，其延伸穿过细长导管体并与第二流体室流体连通。
19.如实施例18所述的系统，其中，第一流体腔在第一壳体和第二壳体外部进入第二壳体，并且进入第一壳体中的端口，其中，所述端口与第一流体室流体连通。
20.如实施例18所述的系统，其中，第一腔部分地由第二壳体的内部通道限定。
21.如实施例14-20中任一项所述的系统，其中第一壳体和第二壳体各自具有20-30mm的长度。
22.如实施例14-21中任一项所述的系统，其进一步包括：
第一弹簧，其被配置为当第一流体室排空流体时，将第一壳体推向输送状态；和
第二弹簧，其被配置为当第二流体室排空流体时，将第二壳体推向输送状态。
23.一种用于向人类患者心脏的天然二尖瓣输送人工心脏瓣膜装置的方法，所述方法包括：
将输送胶囊定位在心脏内细长导管体的远端部分，输送胶囊携带所述人工心脏瓣膜装置；
将流体输送到输送胶囊的第一流体室，以在第二壳体的一部分上沿远端方向滑动第一壳体，从而从输送胶囊释放所述人工心脏瓣膜装置的第一部分；以及
将流体输送到输送胶囊的第二流体室，以在远端方向上与第一壳体一起移动第二壳体，从而从输送胶囊释放所述人工心脏瓣膜装置的第二部分。
24.如实施例23所述的方法，还包括从第一流体室排出流体，同时第二流体室保持用流体加压，使得第一壳体在第二壳体上沿近端方向滑动。
25.如实施例23或24所述的方法，其中将输送胶囊定位在心脏内包括将所述输送胶囊穿过心脏的心房中隔输送至左心房。
26.一种用于向人类患者心脏的天然二尖瓣输送人工心脏瓣膜装置的方法，所述方法包括：
将细长的导管体的远端部分处的输送胶囊穿过心脏的心房中隔输送至心脏的左心房，输送胶囊具有第一壳体和可滑动地设置在第一壳体的至少一部分内的第二壳体，其中第一壳体和第二壳体包含处于输送状态的所述人工心脏瓣膜装置；
将所述输送胶囊定位在天然二尖瓣的天然小叶之间；
在所述第二壳体上沿远端方向移动第一壳体，以从输送胶囊释放所述人工心脏瓣膜装置的第一部分；以及
沿远端方向移动第二壳体，以从输送胶囊释放所述人工心脏瓣膜装置的第二部分。
结论
上述对技术实施方案的详细描述并不旨在穷举或将技术限制为上述公开的精确形式。尽管以上出于说明目的描述了本技术的具体实施方案和实施例，但是相关领域的技术人员将会认识到，在本技术的范围内，各种等同的修改是可能的。例如，尽管步骤以给定的顺序呈现，但是替代实施方案可以以不同的顺序执行步骤。在此描述的多种实施方案也可以被组合以提供其它实施方案。
从前述内容中，可以理解，出于说明的目的，本文已经描述了本技术的特定实施方案，但是未详细示出或描述公知的结构和功能，以避免不必要地混淆对本技术实施方案的描述。在上下文允许的情况下，单数或复数术语也可以分别包括复数或单数术语。
此外，除非明确地将“或”一词限制为与两个或多个项目的列表中的其它项目相排斥的单个项目，否则在该列表中使用“或”应被解释为包括(a)列表中的任何单个项目，(b)列表中的所有项目，或(c)列表中项目的任何组合。此外，术语“包括”在全文中用于表示至少包括所述特征，从而不排除任何更多数量的相同特征和/或附加类型的其它特征。还应当理解，为了说明的目的，这里已经描述了特定的实施方案，但是在不偏离本技术的情况下可以进行多种修改。此外，虽然已经在这些实施方案的上下文中描述了与本技术的某些实施方案相关联的优点，但是其它实施方案也可以展示这些优点，并且并非所有实施方案都必须展示这些优点才能落入本技术的范围内。因此，本公开和相关技术可以包括本文未明确示出或描述的其它实施方案。
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