神经监测和/或刺激电极组件的制作方法

相关申请的交叉引用

本申请主张2018年2月28日申请的美国申请第15/907,980号的申请日的权益，所述美国申请的全部教示以引用的方式并入本文中。

背景技术：

在神经处于危险中的外科手术中使用神经监测。对于某些系统，监测器和手持式刺激器探针仅在外科医生用探针探测神经时提供间歇性刺激。然而，由于肿瘤切除期间的操纵和拉伸造成的外科手术切口“盲性”创伤以及可能导致神经失用症的累积性创伤或损伤，神经可能在刺激之间处于危险中。然而，自动周期性刺激(aps)提供持续术中神经监测(c-ionm)。术中神经完整性监测(nim)系统使外科医生能够识别、确认和监测运动神经功能，以帮助降低在包含ent和普通外科手术在内的各种手术期间的神经损伤的风险。

一个此类系统是美敦力(medtronic)的神经监测系统，所述系统包含用于在神经可能因意外操作而处于危险中的各种外科手术期间的术中使用的肌电图(emg)监测器。将具有电极的nim神经监测探针放置在患者体内适当的肌肉部位，以进行正在执行的手术。这些电极连接到nim神经监测系统，nim神经监测系统持续监测来自由受影响神经支配的肌肉的emg活动。当特定神经已被激活或刺激时，nim系统会向外科医生和手术室工作人员发出警告，提供彩色触摸屏监测器上的视觉警告和音频反馈以帮助最大限度地减少对神经的创伤。

外科医生可以使用带有神经监测系统的单极和双极刺激探针和解剖仪器来协助早期神经识别和确认。这些工具可用于定位、识别和绘制特定神经和分支，以及验证神经功能和完整性以帮助外科医生在保留神经功能和提高患者安全性的同时执行重要手术。

本公开提供了与相关技术相关联的改进。

技术实现要素：

本公开的各方面涉及刺激和记录电极组件，这些电极组件特别适用于持续术中神经监测(cionm)、自动周期性刺激(aps)或治疗性刺激。此类实施例与神经监测系统相容以在神经处于风险中的外科手术期间提供对神经的持续刺激。所公开的实施例特别适用于的外科手术的实例包含面神经、腮腺切除术、甲状腺切除术、内窥镜和侧颅底外科手术。

所公开的实施例包含具有电极的电极组件，所述电极组件由可变形套箍支撑且定位在所述可变形套箍内。在一个示意性实施例中，所述套箍包含主体，所述主体具有第一端、第二端并界定被配置成接收所述神经的第一通道。所述套箍进一步包含从所述主体径向向外延伸的第一和第二耳柄。第二通道形成于所述第一耳柄中以用于容纳和支撑电极。所述主体可额外维持第二电极用于双极应用。所述主体界定间隙，且所述间隙的宽度可变且被配置成支撑所述神经的固定角度小于360度。换句话说，本公开的实施例适合用于部分解剖的神经。引线组件与每个电极互连且延伸穿过所述第二通道。在使用中，可将所述耳柄挤压在一起以允许操作者扩展所述套箍中的所述间隙以将所述套箍至少部分地围绕神经放置。以此方式，将电极组件维持在缠绕于神经周围的适当位置。

其它各种所公开的实施例包含自固持针状电极组件，其还允许将最小神经解剖放置在适当位置。所述电极组件可包含第一和第二针状电极；其中所述第一针状电极包含第一尖端且所述第二针状电极包含第二尖端。所述电极组件进一步包含主体，所述主体与所述第一和第二针状电极互连，且具有第一端、第二端、第一侧面部分和第二侧面部分。所述主体包含与所述第一和第二侧面部分互连的弹性铰接段。所述主体具有固有布置，且所述主体还具有展开布置，其中所述第一和第二侧面部分在所述第二端处被拉在一起，使得与所述固有布置相比，所述第一和第二尖端定位成更远离彼此。还提供了与所述第一和第二电极互连的引线组件。所述自固持针状电极组件可特别适用于例如在甲状腺手术中对肌肉(例如，环甲软骨肌)的刺激和记录。

所公开的实施例在当前和新的手术中提供了持续术中监测和/或治疗性刺激，而无需电极组件在整个相应神经周围进行额外解剖或必要缠绕。各种所公开的实施例被配置成用于部分解剖的神经，其中所述部分解剖的神经圆周小于所暴露神经的整个圆周(例如，50％)。对于许多手术，手术本身需要50％或更多的神经解剖，因此，通常不需要额外的解剖来将所公开的电极组件放置在适当位置以供使用。

附图说明

图1是电极组件的一个实施例的透视图。

图2是图1的电极组件的局部放大视图。

图3a是呈固有布置的图1的电极组件的正视图。

图3b是呈展开布置的电极组件的正视图。

图4是示出了电极和引线组件的图1的电极组件的局部放大横截面视图。

图5a-5b示出了图4的电极。

图6a是图1和4的引线组件的透视图。

图6b是图6a的引线组件的内部护套和线芯的局部放大图。

图7是与例如图6a-6b的引线组件互连的悬垂固定夹和受保护的引脚插口的横截面视图。

图8是替代性电极组件的横截面视图。

图9是图8的电极组件放置在解剖神经上的透视图。

图10是图8-9的电极组件放置在部分解剖的神经上的透视图。

图11a是替代性电极组件的仰视图。

图11b是图11a的替代性电极组件的透视图。

图12a是替代性电极组件的透视图，所述替代性电极组件大体上类似于先前所示的实施例，但其中所述电极组件包含两个电极。

图12b是图12b的电极组件的横截面视图。

图13a是呈固有布置的自固持针状电极组件的平面视图。

图13b是呈展开布置的自固持针状电极组件的平面视图。

图14a是图13a-13b的自固持针状电极组件解剖接近神经的组织的透视图。

图14b是图14a的自固持针状电极组件可操作地定位在接近神经的组织内的侧视图。

具体实施方式

在神经处于危险中的外科手术中使用神经监测。具有电极的监测器和手持式刺激器探针仅在外科医生用探针探测神经时提供间歇性刺激。然而，由于肿瘤切除期间的操纵和拉伸造成的外科手术切口“盲性”创伤以及可能导致神经失用症的累积性创伤或损伤，神经可能在刺激之间处于危险中。然而，自动周期性刺激(aps)提供持续术中神经监测(c-ionm)。电极持续、周期性地刺激神经，以实时提供幅度和潜伏期趋势，这包含针对显著基线变化的可调整警报限值。这种早期警告有助于提醒外科医生停止外科手术创伤，因为大多数损伤是可立即逆转的，但如果时间延长，则可能成为永久性的。

本公开的各方面涉及特别适用于aps的刺激和记录电极组件。此类实施例与神经监测系统相容，以在外科手术期间提供持续神经刺激。两种此类相容的神经监测系统包含nim-3.0和nim-3.0神经监测系统，两者均可购自明尼苏达州明尼阿波利斯的美敦力公司(medtronic,inc.)。所公开的电极组件特别适用于在头部和颈部手术中监测主要躯干处的面神经，以及在侧颅底手术(lsb)的手术中监测面神经。电极可用于少于24小时的短手术，或可植入患者体内超过24小时。电极表面可以经过涂覆以在接触或例如通过电麻痹的增强治疗期间递送药物。然而，所公开的实施例的使用并不意图限于那些特定手术。例如，还设想所公开的实施例适用于刺激治疗手术。在一个说明性实例中，可以通过以约20hz刺激速率对神经施加电刺激来实现治疗。

图1-7中示出了电极组件10的一个示例实施例。电极组件10包含诱发电位监测电极12，所述电极由套箍14支撑并定位在所述套箍内，所述套箍包含具有两个平行端18a、18b的主体16。主体16进一步界定神经可定位在其中的通道20。如图所示，主体16可在第一端18a和第二端18b处和/或在整个主体中沿着通道20具有半圆形横截面(通常为c形)。从主体径向延伸的是两个耳柄或凸耳22、24。在一些实施例中，每个耳柄22、24可包含纹理表面26、28(例如，脊线)，其可协助例如使用可能是夹钳的外科手术仪器来抓握耳柄22、24(在图3a-3b中示意性地描绘)。如图3a-3b中所示，套箍14包含打开和闭合位置，其中由主体16形成的间隙36的宽度w1以及主体16的通道20的宽度w2经由套箍14在铰接段38处的屈曲而改变。耳柄22、24可与外科手术仪器一起挤压或移动，使得定位在耳柄22、24之间的主体16的铰接段38屈曲并延伸间隙36的宽度w1和通道20的宽度w2，使得组织和/或神经可被挖取或以其它方式定位在主体16的通道20内。一旦仪器松开耳柄22、24，由于主体16的弹性性质，套箍14就过渡回到图3a的位置，其中与图3b相比，间隙36具有减小的宽度w1且通道20具有减小的宽度w2。用于套箍14的合适的材料包含但不限于，可从加利福尼亚州卡平特里亚的nusiltechnologyllc获得的nusilmed-4980硅橡胶、含有25％的nusilmed2-4900和可选的2％着色剂的nusilmed4980硅橡胶(均可从nusiltechnologyllc获得)、可从伊利诺伊州布尔里奇的hollandappliedtechnologies,inc.获得的c-tpe、r70-095-000shore65a，或类似的弹性体材料。

在一个实施例中，间隙36定位在与铰接段38相对(约180度)的位置。在一些实施例中，间隙36定位在距每个耳柄22、24圆周距离处，且所述距离在主体16的第一端18a和第二端18b上相等。间隙36可以是线性的，相对于通道20的中心轴线a平行地从第一端18a延伸到第二端18b，或者以其它方式配置并且在使神经处于危险之中的当前和新的手术中提供持续术中监测和/或治疗性刺激，而无需电极组件10基本上围绕相应神经的整个圆周(即360度)进行额外解剖或必要缠绕(因为需要完全解剖神经)。各种所公开的实施例被配置成用于部分解剖的神经，其中暴露神经圆周的至少约50％或更多。尽管本发明的实施例可以用于其中暴露100％神经圆周的完全解剖的神经，但是大于约50％圆周的任何解剖程度都是合适的。对于许多手术，手术本身需要这种程度的神经解剖，因此，通常不需要额外的解剖来将本发明的电极组件放置在适当位置以供使用。在各种实施例中，主体16被配置成与神经连接约1至约4mm的范围。因此，在此类实施例中，当固定在神经周围时，通道20的宽度w2在约1mm至约4mm的范围内。电极组件10的一个或多个元件可任选地包含颜料，以提供各种主体大小之间的色差和/或将电极组件与患者解剖结构区分开来。

可能最好如图4所示，电极12可支撑在形成于一个耳柄22内的通道50内。通道50可具有多种配置。一个示例配置包含用于接收和固持电极12的轴40的第一部分52。第一部分52连接到第二部分54，所述第二部分接收电极12的顶部42和引线组件60的至少一部分。如下文将更详细地描述，引线组件60包含定位在线芯66周围的至少一个绝缘护套62。

电极12可用作记录和刺激电极以及治疗性刺激电极。在一些实施例中，如下文相对于图12a-12b进一步所公开的，可以提供两个电极以提供双极的刺激或记录，并且所述两个电极被配置成将电刺激连通到组织，并且因此必须为电流密度提供适当的接触组织的表面积。可选择形成电极12的材料或在电极12上于底座44(或电极12接触神经的界面)处提供的表面处理(未示出)，以经由选择此类优选底座金属、烧结以增加表面积或电镀来增强与组织的生物电界面。在界面或底座44处的电极12的适合材料实例包含不锈钢、铜、金、铱、钯、铂、铷、钌、银、导电塑料或油墨。可在顶部42或底座44的表面使用导电塑料或油墨，以增强对组织的导电递送。例如，导电油墨可具有约40％至60％导电银粒子和聚氯乙烯(pvc)粒子，其中所述pvc粒子具有蒸发以干燥电极12的表面上的油墨的溶剂。由导电粒子和聚合粒子构造的导电塑料熔融在一起以形成导电塑料。

最好如图4-5b所示，电极12可被配置成允许引线组件60的压接和应变消除。电极12包含轴40、顶部42和底座44。此类特征与通道50的特征相对应，使得电极12相对于通道50通常是不可移动的。此外，顶部42可包含圆顶形部分46，所述圆顶形部分与相对于圆顶形部分46和轴40向外延伸的凸缘部分48互连。顶部42包含被配置成固持引线组件60的部分的第一通道49a和第二通道49b。在一个实施例中，第一通道49a定位在圆顶形部分46内，并且可以使用单点压接被压接到接近顶部42的暴露线芯66。第二通道49b可用于在线芯66内提供应变消除并可任选地被定位成在凸缘部分48内延伸。在某些实施例中，顶部42被配置成提供低剖面线芯66界面。在所示的实施例中，第一通道49a被配置成固持护套62和线芯66，且第二通道49b被配置成仅固持线芯66。电极12可以由与粘合剂相容的材料制成，或者可以以其它方式提供与粘合剂相容的表面，使得可使用粘合剂(未示出)将线芯66固定到电极12的顶部42。

尽管未示出，但电极12可任选地进行选择性地电绝缘。在此类实施例中，电极12可完全以绝缘体涂覆(例如，使用化学气相沉积)。接着可以选择性地去除此涂层(例如，使用激光)以暴露所需区域。替代地，可遮蔽电极12，且接着可施加绝缘涂层。

如在图1中可见的，引线组件60可以任选地进一步包含套管63。套管63可由例如棉等材料制成，这允许临床医师将引线组件60粘贴到患者解剖结构(未示出)的一部分。在此类实施例中，套管63可以任选地沿着护套62的长度a滑动，使得套管63可以选择性地定位在沿着护套62的一部分处，用水等润湿且接着按压到解剖结构上，以有利于套管63粘附到(且因此使引线组件60粘附到)解剖结构上。

现在还转向图6a-6b，其示出了引线组件60。引线组件60可包含单个绝缘护套或可包含使线芯66绝缘的内护套62a和外护套62b。在提供内护套62a和外护套62b的实施例中，外护套62b可至少部分地从内护套62a剥离以消除潜在地拼接引线组件60的需要。另外，可以在内护套62a与外护套62b之间施加如硅酮等脱模剂68，以防止内护套62a与外护套62b之间的粘附。在一些实施例中，内护套62a的约6英寸的长度l将相对于外护套62b暴露。

引线组件60是可延展的且可屈曲的，具有类似于螺纹的可挠性，同时具有高抗张强度。在提供的情况下，内护套62a和外护套62b(或单个护套)为线芯66提供电绝缘，并且在一些实施例中，内护套62a和外护套62b中一个或共同地是薄的，以维持引线组件60或护套62a/62b的可挠性。在一个示例实施例中，护套或外护套62b由例如聚氯乙烯(pvc)的低反射性材料制成并且提供1000vc介电强度的电绝缘。在提供的情况下，内护套62a可例如由聚四氟乙烯(ptfe)制成。线芯66是可延展的以保持变形形状，并且可以任选地由300系列的不锈钢40awg单链材料制成。护套62a、62b可任选地具有特定颜色，例如黄色，以与患者的解剖结构形成对比。如关于图7中的引线组件60所示，引线组件60可进一步经由提供与患者界面(未示出)电连通的引脚插口70等支撑与电极12和/或aps系统(未示出)的电连接。引脚插口70可根据国际电工委员会60601的合规性进行保护。

如图7中大体所示，固定夹80可固定到引线组件60以将引线组件60固定到患者的耳/鼻或在外科手术期间遮盖患者的无菌布单，例如以在引线组件60内提供应变消除。固定夹80可以被配置成包含两个臂82、84，所述臂包含在闭合位置中偏置的铰接连接件86。铰接连接件86可包含引脚，两个臂82、84可围绕所述引脚旋转。两个臂82、84可被弹簧偏置到闭合位置。固定夹80包含将一个臂82固定到护套22b的安装块88。安装块88可被配置成允许固定夹80在光阻的(例如，0.3lbs或更小)的情况下沿着引线组件60的长度滑动。另外，安装块88可连接到固定夹80以便允许固定夹80相对于安装块88旋转或自旋360度。

套箍14可具有多种配置。图8-10中示出了具有替代套箍114的电极组件110。在此实施例中，套箍114包含定位在铰接段128的两侧上的耳柄122、124，耳柄122、124各自具有相应的支脚130、132。在此实施例中，一个耳柄122包含通道150以维持电极12和引线组件60的至少一部分。任选地，通道150可包含特征156中的圆锥形引线，以使得更容易将引线组件60旋拧到电极12。图9示出了实现神经n的360度解剖的电极组件110，而图10示出了实现神经n的小于360度(并且大于180度)解剖的电极组件110。鉴于本公开将显而易见的是，电极组件110可以其它方式被相同地配置且功能与先前所描述的实施例相同。

图11a-11b中示出了电极组件210的又一实施例。此电极组件210包含套箍214，所述套箍具有界定通道220的主体216以及从主体216径向向外延伸的两个耳柄或凸耳222、224。如同先前实施例，耳柄222、224定位在弹性铰接段238的两侧上，所述弹性铰接段的配置和操作类似于先前所描述的铰接段。在一些实施例中，一个或多个耳柄222可包含纹理表面226，所述纹理表面例如包含脊线或支脚232。在此实施例中，两个耳柄222、224不是相同地配置。另外，由套箍214的主体216形成的间隙236为非线性的，且通常为波状的，这对于在间隙为线性的情况下可潜在地滑动穿过间隙236的小直径神经是有益的。设想其它非线性形状的间隙。此电极组件210的配置和功能可与先前在所有其它方面中所描述的那些相同。

图12a-12b中示出了又另一实施例。电极组件310包含先前所公开类型的两个电极312a、312b，所述电极由套箍314支撑并定位在所述套箍内，所述套箍包含具有两个平行端318a、318b的主体316。主体316进一步界定神经可定位在其中的通道320。如图所示，主体316可在第一端318a和第二端318b处和/或在整个主体316中沿着通道320具有半圆形横截面(通常为c形)。从主体径向延伸的是两个耳柄或凸耳322、324。耳柄322、324可以如关于先前实施例所描述的那样配置。类似于先前实施例，套箍314包含打开和闭合位置，其中由主体316以及主体316的通道320形成的间隙336的宽度是变化的。耳柄322、324可与外科手术仪器一起挤压或移动，使得主体316的弹性铰接段338屈曲且延伸间隙336的宽度和通道320的直径(也参见图3a-3b和相关公开内容)。一旦仪器松开耳柄322、324，由于主体316的弹性性质，套箍314过渡回到图12的位置。

电极312a、312b、套箍314和间隙336可与关于先前实施例所描述的类型相同，并且被布置成且在使神经处于危险之中的当前和新的手术中提供持续术中监测和/或治疗性刺激，而无需电极组件310基本上围绕整个相应神经进行额外解剖或必要缠绕。电极组件310被配置成用于部分解剖的神经，其中暴露神经圆周的至少约50％或更多。尽管电极组件310可以用于其中暴露100％神经圆周的完全解剖的神经，但大于约50％圆周的任何解剖程度都是合适的。

在此特定实施例中，电极组件310为双极的且包含间隔开且支撑在形成于一个耳柄322内的一个或多个通道350a、350b内的第一电极312a和第二电极312b。通道350a、350b可具有适合于维持电极312a、312b的位置的多种配置。例如，每个通道350a、350b可以如上文相对于通道50示出和描述的那样配置。每个电极312a、312b连接到相应引线组件360a、360b，所述引线组件可各自任选地被配置成类似于本文中示出和描述的引线组件60。电极组件310可进一步任选地包含一个或多个应变减小特征，例如固定夹组件(参见关于图7所公开的固定夹组件80和相关公开内容)和/或将两个引线组件360a、360b固定在一起的带361。鉴于本公开将清楚的是，电极组件310可在未明确阐述的所有其它方面与上文所公开的其它电极组件类似地配置并起作用。

图13a-14b示出了自固持针状电极组件410。电极组件410包含第一针状电极412a和第二针状电极412b；其中第一针状电极412a包含第一尖端413a且第二针状电极412b包含第二尖端413b。电极组件410进一步包含具有第一端416a、第二端416b、第一侧面部分418a和第二侧面部分418b的主体416。主体416与第一针状电极412a和第二针状电极412b互连并且包含与第一侧面部分418a和第二侧面部分418b互连的铰接段420以及从第一部分418a延伸的第一块422a和从第二部分418b延伸的第二块422b。

如图13a所示，主体414具有固有布置，其中第一尖端413a和第二尖端413b拉向彼此且第一支撑块422a与第二支撑块422a间隔开。在各种实施例中，铰接段420可由例如上文关于套箍14所建议的弹性(弹性体)材料制成，这允许当用户尚未向主体414施加外力时，第一部分418a和第二部分418b相对于彼此移动(例如，图13b)，同时返回到图13a的固有布置。在图13a的固有布置中，与图13b的展开布置相比，第一部分418a和第二部分418b在第一端418a处定位成彼此更靠近。图13b示出了呈展开布置的主体414，其中第一侧面部分418a和第二侧面部分418b在第二端416b处被拉在一起，使得与图13a的固有布置相比，第一尖端413a和第二尖端413b定位成更远离彼此。在展开布置中，支撑块422a、422b可以任选地被配置成彼此触碰且防止第一尖端413a和第二尖端413b的过度延伸。如图所示，支撑块422a、422b可相对于铰接段420定位在近侧。为了使用此电极组件410，第一部分418a和第二部分418b在主体414的第二端416b处朝向彼此按压，以增大第一尖端413a与第二尖端413b之间的距离，如图14b所示。接着，当在展开布置中时，第一针412a和第二针412b插入到接近神经n的组织t中(图14a-14b)。接着，松开第一部分418a和第二部分418b以允许第一尖端413a和第二尖端413b朝向彼此移动并进入图13a的固有布置，其在组织t内接近神经n接合针状电极组件410以供使用。当神经n被部分解剖(暴露神经n的圆周的小于100％，甚至小于50％)时，此实施例特别适用。

在所示的示例实施例中，电极组件410进一步包含与每个相应针状电极412a和412b互连的引线组件460a、460b。如图13a至图13b的比较中所见的，第一引线组件460a和第二引线组件460b可在接近主体414的第二端416b处相对于彼此移动。每个引线组件460a、460b可任选地连接到如图7所示和描述的固定夹80以提供应变消除。针状电极组件410可以是单极的或可以是双极配置的。在双极配置中，每个针状电极412a、412b将处于活动状态，并且引线组件460a、460b现在将含有如所属领域的技术人员将理解的隔离导体。

本公开的各种电极组件10、110、210、310可通过插入在皮肤切口内的插管递送。在一些实施例中，插管和皮肤切口等于或小于5mm。电极组件10、110、210、310、410例如经由一个或多个引线组件60、460a、460b连接aps。

尽管已参考优选实施例描述本公开，但所属领域的技术人员将认识到，可在不脱离本公开的精神和范围的情况下在形式和细节上作出改变。