一种微型人工肾仪的制作方法

本发明涉及医疗器械技术领域，特别是一种用于治疗慢性肾功能衰竭、多器官衰竭、重度药物和毒物中毒的可携带、可植物型微型人工肾脏替代治疗仪。

背景技术：

微型人工肾仪是一种可以随身携带的、或置入体内的、微型的设备，其首先将血液中的小分子、中分子尿毒症毒性物质及电解质过滤到第一级容器，然后通过带有特殊功能的纳米管膜，将水分、部分对人体有用的电解质、有效活性成分、营养物质、微量元素等对人体有益的成分，重吸收回血液，构建了一个类似于正常人体的肾小管的高渗环境，将对人体有害的物质，经过浓缩后排出体外，排出的液体与人体的尿液基本相同，有两种排除方式：(1)其排到体外时，可以排到预先放置的一个塑料袋装中；(2)也可以经过一个连到膀胱的管直接排到人体的膀胱，以达到血液净化的治疗装置。

目前常用的人工肾脏替代设备(血液透析机)构造如下：均由完善的血路控制系统和水路控制系统：(1)血路部分包括：血泵、肝素泵、静脉压监测、跨膜压监测、液位和气泡监测、阻流夹等；(2)水路部分包括：电导率监测、漏血监测、平衡腔、恒温监控系统、透析液流量监控系统、透析液比例配制系统、透析液浓度调节系统、冲洗和消毒系统等。能精确超滤、有效清除尿毒症毒素、维持体内电解质和酸碱平衡。能让透析病人维持治疗及延长生命20-30年，但病人的并发症非常严重及生存质量极差。

目前常规的血液透析装置相关专利存在以下缺陷：(1)常规血透治疗需要每周三次，每次四小时，到医院进行透析治疗。患者频繁进入专门透析中心接受费用高昂的治疗，既冗长又痛苦的过程使患者不堪重负，严重影响了患者的正常生活质量和心理承受力。(2)目前的血液透析机庞大，重量在90～120公斤左右，不能随身携带。(3)血透机的在线监控系统和消毒系统繁杂，缺乏自动反馈调节机制；控制部件多，易出故障。(4)必须与庞大的水处理系统连接，才能开展治疗工作。一次透析治疗需要120～150升液体，造成浪费的同时，也让病人体内大量营养物质丢失，病人严重营养不良。(5)透析器中空纤维滤过膜生物相容性和血液相容性差，导致患者免疫功能低下、持续微炎症状态、肾性骨病严重、钙磷代谢紊乱、血管功能受损,导致透析病人生存质量差，病发症和死亡率很高，用于透析并发症治疗的药费也很高。(6)现今透析技术仍局限于体外肾小球滤过功能的替代，体外对肾小管生理功能的替代仍是空白。(7)进入透析状态的病人大多在血透3-5个月后，残余肾功能丧失殆尽。(8)设备结构复杂，其应用程序、监控系统、消毒系统、控制阀体、传感器等，导致设备太重，无法随身携带；(9)也有发明专利提出利用细胞组织工程构建生物人工肾小管辅助装置(rad)，起到肾小管生理功能的替代作用，初步确定其具有肾小管的部分生理功能。但rad的引入需要将血液滤过装置和rad组成复杂的串联回路，结构较复杂，培育的人工肾小管细胞存活时间有限，不利于生物人工肾的“微缩化”和体内植入。

技术实现要素：

本发明针对上述问题，提供一种微型人工肾仪，采用的技术方案为：

一种微型人工肾仪，包括：

第一过滤装置，所述第一过滤装置包括动脉管、静脉管和第一滤膜，所述动脉管中的透析液经所述第一滤膜过滤后流向所述静脉管；

第二过滤装置，所述第二过滤装置与所述第一过滤膜连接，包括第二滤膜、回流管和废液管，所述回流管连通所述静脉管与所述第二滤膜内侧形成的回流腔，所述废液管连通所述第二滤膜外侧形成的浓缩液腔；

驱动装置，所述驱动装置用于驱动所述动脉管内流体流向所述静脉管以及驱动所述回流腔内的流体向所述静脉管回流；

显示及控制器，用于控制所述微型人工肾仪以及显示其运行监控参数。

作为本发明优选的技术方案，所述第一滤膜为高分子滤过膜、纳米膜或者具有特殊功能的生物膜，用于将所述动脉管中透析液进行一次过滤分离形成流向静脉管的第一透析液和流向所述第二过滤装置的滤出液；所述第二滤膜为浓缩膜，用于对所述滤出液进行二次过滤。

更进一步地，所述第一过滤装置和第二过滤装置拆卸安装在所述微型人工肾仪上形成所述微型人工肾仪的耗材部分。

更进一步地，所述驱动装置为微型蠕动泵。

更进一步地，所述微型蠕动泵为双极或单极微型蠕动泵，设置于动脉管和回流管上，用于驱动动脉管中所述透析液流动和回流管中营养液流动。

更进一步地，还包括用于检测透析液参数的第一监测传感器组，所述第一监测传感器组设置在所述静脉管上，包括化生物传感器、空气检测传感器、破膜漏血监测传感器和溶质浓度变化监测传感器。

更进一步地，还包括监控与反馈调节器和用于检测人体生命体征参数的第二监测传感器组，所述第二监测传感器组包括第一体征传感器和第二体征传感器，用于检测心率、呼吸、血压、脉搏、体温、组织间液体含水量等体征参数；所述监控与反馈调节器根据所述第二监测传感器组的检测信息对所述驱动装置进行反馈调节控制。

更进一步地，所述第二监测传感器组与所述监控与反馈调节器有线或无线连接。

更进一步地，所述废液管上设有单向阀和微量驱动泵，所述废液管直接连接至人体膀胱或连接至一可以收集所述浓缩液腔内浓缩液的除液袋。

更进一步地，所述动脉管、静脉管和废液管设有可防止细菌侵入的管路快速连接口。

本发明的有益效果：

本发明的微型人工肾仪结构小巧、适合携带的、可模拟正常人肾脏形成肾小管高渗环境将肾毒素浓缩排出，且同时具有肾小球和肾小管复合功能的新型生物人工肾，形成微型化、或甚至可置入到病人体内的微型人工肾仪；避免使用置换液泵来实现对置换液流量及置换液量的控制,避免使用重力和压力传感器及电子平衡称装置，避免停机换液袋，使设备结构简化、操作简单，增加安全可靠性；避免复杂的监控系统、消毒系统、控制阀体、传感器等，导致设备太重，无法随身携带；避免利用细胞组织工程构建生物人工肾小管辅助装置(rad)的结构和操作复杂，培养的肾小管细胞存活时间短、肾小管生理功能的替代作用时间短，达不到生理功能替代的作用。

附图说明

图1为本发明实施例1的结构示意图；

图2为本发明实施例2的结构示意图。

附图标记：颈内静脉101、锁骨下静脉102、股静脉103、深静脉双腔置管2、动脉端201、静脉端202、微型人工肾仪3、输入调节及显示屏4、血液微量驱动泵5、营养微量驱动泵6、回流管7、第一过滤装置81、动脉管811、静脉管812、第一滤膜813、第二过滤装置82、第二滤膜821、回流腔822、浓缩液腔823、单向阀9、废液微量驱动泵10、监控与反馈调节器113、第一体征传感器111、第二体征传感器112、监控与反馈调节器113、废液管12、除液袋13、控制阀131。

具体实施方式

下面结合附图对本发明实施例详细的说明，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。

在本发明的描述中，需要理解的是，术语“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“顶”、“底”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。

实施例1：

参见图1，一种微型人工肾仪3，包括：第一过滤装置81，所述第一过滤装置81包括动脉管811、静脉管812和第一滤膜813，所述动脉管811中的透析液经所述第一滤膜813过滤后流向所述静脉管812；本实施例中，病人预先置入含有动脉端201和静脉端202的深静脉双腔置管2，所述动脉端201连接所述动脉管811，所述静脉端202连接所述静脉管812，可以理解的是深静脉双腔置管2可以放置在颈内静脉101、锁骨下静脉102、股静脉103或其之适宜放置深静脉双腔管的地方。

第二过滤装置82，所述第二过滤装置82与所述第一过滤膜813连接，包括第二滤膜821、回流管7和废液管12，所述回流管7连通所述静脉管812与所述第二滤膜821内侧形成的回流腔822，所述废液管12连通所述第二滤膜821外侧形成的浓缩液腔823；本实施例中第一滤膜813可以采用高分子滤过膜、纳米膜或者具有特殊功能的生物膜中的一种，用于将所述动脉管811中血液进行一次过滤分离形成流向静脉管812的透析血液和流向所述第二过滤装置82的滤出液；所述第二滤膜821采用的是浓缩膜，用于对所述滤出液进行二次过滤；所述第一过滤装置81和第二过滤装置82拆卸安装在所述微型人工肾仪3上形成所述微型人工肾仪3的耗材8部分。

驱动装置，包括多个双极或单极微型蠕动泵，包括设置在所述动脉管811上用于驱动血液流动的血液微量驱动泵5、设置在所述回流管7中驱动营养液回流的营养微量驱动泵6和设置在废液管12上用于控制浓缩液排量大小的废液微量驱动泵10，所述废液管12上设有防止浓缩液回流的单向阀9，所述废液管12连接至连接至一可以收集所述浓缩液腔内浓缩液的除液袋13。

显示及控制器，用于控制所述微型人工肾仪以及显示其运行监控参数，包括输入调节及显示屏4。

微型人工肾仪3设有用于检测血液参数的第一监测传感器组，所述第一监测传感器组设置在所述静脉管812上，包括化生物传感器、空气检测传感器、破膜漏血监测传感器和溶质浓度变化监测传感器。

微型人工肾仪3设有监控与反馈调节器113和用于检测人体生命体征参数的第二监测传感器组，所述第二监测传感器组包括第一体征传感器111和第二体征传感器112；本实施例中监控与反馈调节器113设在静脉管812上，所述监控与反馈调节器113根据设置在人体相应位置上的第二监测传感器组的检测信息对所述驱动装置进行反馈调节控制。所述第二监测传感器组与所述监控与反馈调节器有线或无线连接。

本实施例中，所述动脉管811、静脉管812和废液管12设有可防止细菌侵入的管路快速连接口。

本实施例的微型人工肾仪3携带于腰部或者是其它易于携带的部位，通过输入调节及显示屏4设置好治疗与监控参数，将耗材8部分安装连接在微型人工肾仪3上，将耗材8的动脉管811和静脉管812分别连接于深静脉双腔置管2的动脉端201和静脉端202管路连接口上；将耗材8上的动脉管811和静脉管812分别连接于监控与反馈调节器113上对应的地方，便于治疗过程中实时监控；将回流管7连接在营养微量驱动泵6处，将废液管12连接到废液微量驱动泵10处，第一体征传感器111、第二体征传感器112连接到病人相应数据读取部位(例如胸口和手臂)，便于监控数据读取，监控与反馈调节器113根据第一体征传感器111、第二体征传感器112实时监测的数据反馈调节各功能部门的运作。

设备安装好并完成初始化自检后，自动或手动启动运行，在血液微量驱动泵5的驱动下，血液经过深静脉双腔置管2的动脉端201经耗材8的动脉管811流向第一过滤装置81，带有大量毒素及营养物质的溶质通过第一滤膜813流向第二滤膜821，第二滤膜821选择性的分离营养物质、维生素、电解质、氨基酸等，在营养微量驱动泵6的作用下通过回流管7回流到病人静脉管812端血液中，从第一滤膜813流出的血液经过静脉管812与回流管7汇合，流经监控与反馈调节器113，最终汇入深静脉双腔置管2的静脉端202流到病人体内周而复始持续循环。

本实施例中，废液管12连接一除液袋13，废液微量驱动泵10可以自动调节经废液管12排出到除液袋13中的浓缩液，废液管12上的单向阀9可以防止浓缩液回流，排除液袋13装满时，可以打开下方的控制阀131，通过高渗尿毒症废液排出口将口排出。

需要说明的是，本实施例中第一体征传感器111和第二体征传感器112包含了组织间液传感器，通过两级组织间液传感器的监控，可以精确测算病人体内组织间液体状态，并通过监控与反馈调节器113智能调节废液微量驱动泵10控制脱水量，同时也可测算出应饮水量。一天的入量和出量可以控制在2500～3500毫升，达到人体每天正常的食入和排出量，此接近正常人的生理需求量(1500～2500ml)，因此病人接受此治疗时可通过正常饮食及饮入液体量(2500～3500ml)。由于24小时的治疗用液体需求量为正常人的生理需求量，既1500～3000ml，相应的这些液体量可以通过病人自然喝水补充，避免了现在的透析治疗中须严格限制病人喝水的缺陷。

整个治疗的全过程中，第一体征传感器111和第二体征传感器112将实时监测的数据传输给监控与反馈调节器113，依此控制和调节血液微量驱动泵5、营养微量驱动泵6及废液微量驱动泵10的协调运作，最终达到病人所需的治疗状态。第一体征传感器111和第二体征传感器112监测的体征参数包含血压、心率、呼吸、脉搏、体温、组织间液体含量变化等的监控，可通过贴在身体相应的部位的传感器收集信号，然后通过遥感无线传输功能传到微型机控制部分，起到监控和反馈调节作用。可以理解的是其也可通过线路传输，但发明人经过实验研究表明，通过无线传输更好。通过对血压，心率，组织间液含量变化的精确的监控及反馈调节，达到精确脱水的目的。治疗过程中对静脉端202血液回输的静脉管812上设置的微型化漏血及空气监测传感器进行监控，一旦发现有气泡或漏血，即刻停止相关微量驱动泵及报警，以防止空气进入或者漏血。

本实施例中耗材8采用可更换的结构，此结构的目的是为了便于24小时更换一次耗材8，或者在耗材8发生阻塞时可以随时更换。如果能够研制出永久性防止阻塞的生物滤过材料，则第一过滤装置81和第二过滤装置82可以长期不用更换了，可植入体内。

本实施例的微型人工肾仪3血液管路部分短，回输的液体生理性强，所以对抗凝剂的需求里及少，通过口服抗凝剂、皮下一次性注射长效抗凝剂、或在微型一次性生物膜材料中预允所需求的抗凝剂，均能达到抗凝效果。

本发明利用人体肾脏的浓缩稀释功能原理，将病人正常的、含有丰富维生素、电解质和营养物质的有用部分液体重吸收体经过第二滤膜821输回到病人的血液中，因此避免使用大量的浓缩ab液,由于治疗模式为持续缓慢的过程，可达到持续清除毒素的目的，避免了现有的血液净化仪，在短时间内抽出大量溶质，容易造成失衡综合征；病人体内的电解质浓度及尿毒症毒素可通过抽血进行检验，或者通过特殊的传感器监测浓度变化。

上述实施例的微型人工肾仪，也可以连接到病人预先置入的腹透管，进行高效的腹膜透析治疗，可明显改善腹膜透析治疗的质量，重吸收利用自身的生理性的腹透液，克服现有腹膜透析治疗液体量严重不足、营养物质大量丢失的缺陷，同时避免大量使用目前的乳酸盐腹透液，明显提高腹膜透析的疗效、提高病人的生活质量，降低并发症，延长腹膜的生理功能。

实施例2：

参见图2，作为本发明的另一实施方式，废液管12植入连通到患者的膀胱，通过智能调节废液微量驱动泵10控制排入到膀胱的液体量。使病人产生如同正常人一样的尿液，进行排尿，避免现在的尿毒症病人，一年四季无一滴尿排出的缺陷。

以上仅就本发明较佳的实施例作了说明，但不能理解为是对权利要求的限制。本发明不仅局限于以上实施例，其具体结构允许有变化，总之，凡在本发明独立权利要求的保护范围内所作的各种变化均在本发明的保护范围内。