一种耳支架植入体的制作方法

本发明涉及医疗器械领域，特别涉及一种耳支架植入体。

背景技术：

先天性小耳畸形常用的制造耳支架结构的方案是切取肋软骨作为原料对其进行雕刻,为了避免切取肋软骨带来的二次创伤和缩短手术时间亦可直接采用sky公司设计好的medpor耳支架成品重建耳廓。美国porex公司销售的组装式人工耳软骨可用于耳廓重建。但是这种组装式人工耳软骨的缺陷型号固定，其产品结构通常与患者的实际情况有较大差异，因此,往往需在术中对组装式人工耳软骨进行加热并重新塑形。

同时无论是使用自体肋软骨制造耳支架还是直接使用成品耳支架植入体，耳廓重建的并发症都是不可避免的且支架外露集中在外耳轮及对耳轮处、耳垂缝合处这点基本相同。

耳支架外露的原因有很多，最主要的原因是皮瓣血运障碍和局部张力过大。外耳廓主要由两条血管供应并相互吻合成血管网，一条为耳后动脉、一条为颞浅动脉，一旦损伤血管网将出现血运障碍导致皮瓣坏死。如切口位置的选择、皮瓣分离的范围以及术后局部加压力度都有可能导致血管网供血不足，使皮瓣缺血坏死最终导致支架外露。现有技术的耳支架在植入人体时，耳支架与人体的最大位移值大于0.022mm，从而容易造成导致支架外露。

而现有技术中大部分的研究多数侧重于如何构建一个完美的耳廓和维持血液供应，对植入耳支架结构导致局部皮肤破溃的机械力学分析研究较少，如何找到一种稳定耳支架结构的设计方案是目前面临的问题之一。

因此，针对现有技术不足，提供一种耳支架植入体以解决现有技术不足甚为必要。

技术实现要素：

本发明的目的在于避免现有技术的不足之处而提供一种耳支架植入体。该耳支架植入体具有能降低局部皮肤破溃风险的优点。

本发明的上述目的通过以下技术措施实现：

提供一种耳支架植入体的最大位移值为0.00216mm。设置有植入主体、连接部、用于分散外耳轮应力的耳垂部和用于降低对耳轮外露风险的支撑面体，连接部、耳垂部和支撑面体分别一体连接于植入主体。

所述连接部、耳垂部和支撑面体都为植入主体的支撑点。

优选的，上述植入主体为具有对耳轮脚结构、耳屏结构、耳甲腔结构、外耳轮结构、三角窝结构、耳甲腔结构和耳舟结构的植入主体。

优选的，上述耳甲腔结构为镂空状耳甲腔结构。

优选的，上述支撑面体沿耳甲腔结构的边缘且远离对耳轮脚结构延伸。

优选的，上述连接部分别与耳甲腔结构底部、外耳轮结构的上缘和耳屏结构的上端一体连接。

优选的，上述支撑面体的厚度为1mm～3mm。

优选的，上述耳甲腔结构的厚度为1mm～3mm。

优选的，上述耳垂部为圆形状耳垂部、半圆形状耳垂部或者椭圆状耳垂部。

优选的，上述耳垂部为实心状耳垂部或者空心状耳垂部。

优选的，上述三角窝结构为实心状三角窝结构或者镂空状三角窝结构。

优选的，上述耳舟结构为实心状耳舟结构或者镂空状耳舟结构。

本发明的耳支架植入体为3d打印耳支架植入体。

本发明的一种耳支架植入体的最大位移值为0.00216mm。该耳支架植入体设置有植入主体、连接部、用于分散外耳轮应力的耳垂部和用于降低对耳轮外露风险的支撑面体，连接部、耳垂部和支撑面体分别一体连接于植入主体；所述连接部、耳垂部和支撑面体都为植入主体的支撑点。该耳支架植入体一体连接并且具有能降低局部皮肤破溃风险的优点。本发明耳支架植入体在模拟耳再造手术静态应力-应变分析中的最大位移值为0.0021515mm相对于sky公司的medpor耳支架的0.021166mm明显下降，从而可以大大降低了外耳轮外缘处支架外露的风险。同时本发明增加耳垂部能够辅助手术医生进行耳垂复位。

附图说明

利用附图对本发明作进一步的说明，但附图中的内容不构成对本发明的任何限制。

图1为本发明的一种耳支架植入体的结构示意图。

图2为图1的另一角度的结构示意图。

图3为图2中的耳甲腔结构位置示意图。

图4为本发明的一种耳支架植入体的的模拟耳再造手术静态应力-应变分析结果示意图。

图5为sky公司的medpor耳支架的模拟耳再造手术静态应力-应变分析结果示意图。

图1至图5中，包括有：

植入主体1、连接部2、耳垂部3、支撑面体4、耳甲腔结构5。

具体实施方式

结合以下实施例对本发明的技术方案作进一步说明。

实施例1。

一种耳支架植入体,如图1至图3所示最大位移值为0.00216mm。耳支架植入体设置有植入主体1、连接部2、用于分散外耳轮应力的耳垂部3和用于降低对耳轮外露风险的支撑面体4，连接部2、耳垂部3和支撑面体4分别一体连接于植入主体1。连接部2、耳垂部3和支撑面体4都为植入主体1的支撑点。

植入主体1为具有对耳轮脚结构、耳屏结构、外耳轮结构、三角窝结构、耳甲腔结构5和耳舟结构的植入主体1。

本发明的对耳轮脚结构、耳屏结构、外耳轮结构、三角窝结构、耳甲腔结构5和耳舟结构与正常人体的耳朵的对耳轮脚、耳屏、外耳轮、三角窝、耳甲腔和耳舟的位置相同。

耳甲腔结构5为镂空状耳甲腔结构5，支撑面体4沿耳甲腔结构5的边缘且远离对耳轮脚结构延伸。

连接部2分别与耳甲腔结构5底部、外耳轮结构的上缘和耳屏结构的上端一体连接。

本发明的支撑面体4的作用是保证了耳甲腔和耳甲艇前后形态结构，并起到支撑三角窝的作用，降低对耳轮处支架外露的风险。

本发明的连接部2作用是稳定耳甲腔、外耳轮上缘的结构，同时使耳支架植入体成为一个整体结构。

本发明的耳垂部3完善了现有技术中耳支架缺少耳垂结构的不足，同时可以将外耳轮上方的应力往耳垂部3分散，有效增加外耳轮上缘的稳定性。最后耳垂部3可以辅助手术医生进行耳垂复位及设计。

本发明的支撑面体4的厚度为1mm～3mm。本实施例的支撑面体4的厚度为1.5mm。

需说明的是本发明的支撑面体4的厚度也可以为1mm、3mm或者2mm等厚度，只要范围在1mm～3mm都将落入本发明的一种耳支架植入体的保护范围。经实验多次验证，当支撑面体4的厚度超过3mm时，会使使用者的舒适度下降，还会增加耳支架植入体的风险，当支撑面体4的厚度小于1mm时，会造成支撑接触面下降，降低植入主体1植入使用者内部的稳定性，当支撑面体4的厚度为1mm～3mm时的效果最好。

本发明的耳甲腔结构5的厚度为1mm～3mm。本实施例的耳甲腔结构5的厚度为1.5mm。

需说明的是本发明的耳甲腔结构5的厚度也可以为1mm、3mm或者2mm等厚度，只要范围在1mm～3mm都将落入本发明的一种耳支架植入体的保护范围。经实验多次验证，当耳甲腔结构5的厚度超过3mm时，会使使用者的舒适度下降，还会增加耳支架植入体的风险，当耳甲腔结构5的厚度小于1mm时，会造成耳甲腔结构5的支撑接触面下降，降低植入主体1植入使用者内部的稳定性，当耳甲腔结构5的厚度为1mm～3mm时的效果最好。而且人体的正常耳甲腔的结构为1mm～3mm。

本实施例的耳垂部3为圆形状耳垂部3，且为空心状耳垂部3。本实施例的三角窝结构为镂空状三角窝结构。耳舟结构为镂空状耳舟结构。

需说明的是，本发明的耳垂部3可以为圆形状耳垂部3，也可以为半圆形状耳垂部3或者椭圆状耳垂部3；耳垂部3可以为实心状耳垂部3，也可以为空心状耳垂部3；三角窝结构可以为实心状三角窝结构或，也可以为镂空状三角窝结构；耳舟结构可以为实心状耳舟结构，也可以为镂空状耳舟结构，上述情况都能够根据实际情况而选择。

空心状耳垂部3、镂空状三角窝结构和镂空状耳舟结构可以减少耳支架植入体的重量。

本发明的耳支架植入体为3d打印耳支架植入体。

本发明的耳支架植入体的使用方法为将耳支架植入体植入使用者的对应皮下位置，手术医生将耳垂部3和连接部2作为缝合点与对应位置缝合，手术医生还可以根据实际需要缝合支撑面体4或者不缝合支撑面体4，耳垂部3、连接部2和支撑面体4即可成为植入主体1的三个支撑点。连接部2、耳垂部3和支撑面体4三个结构能同时稳定植入主体1，可以减少植入主体1在植入使用者体内后的移动，从而降低外耳轮外缘处支架外露的风险。

选择本实施例的耳支架植入体进行模拟测试，模拟耳再造手术静态应力-应变分析,结果显示，采用本实施例的耳支架植入体，最大位移值的平均值不大于0.00216mm。相对于sky公司的medpor耳支架最大位移值0.021166mm，耳支架植入体一体能降低局部皮肤破溃风险，从而可以大大降低了外耳轮外缘处支架外露的风险。同时本发明增加耳垂部3能够辅助手术医生进行耳垂复位。

实施例2。

一种耳支架植入体,其他特征与实施例1相同，不同之处在于，耳垂部3为半圆形状耳垂部3。

半圆形状耳垂部3适用于健侧耳垂为非圆形的使用者，可以使两侧耳垂更加对称。

实施例3。

本发明的一种耳支架植入体与美国porex公司的medpor耳支架的模拟耳再造手术静态应力-应变分析如图4和5所示，本发明的耳支架植入体和medpor耳支架的材料都为高密度聚乙烯。

需说明的是，本发明的模拟耳再造手术静态应力-应变分析具体如下：

s1，对耳支架初体进行扫描，获得耳支架初体的轮廓数据；

s2，将步骤s1中获取的耳支架初体的stl格式的实体模型，导入到geomagicfreefrom&touchx软件中进行曲面修复，将曲面修复后的实体模型保存为stl格式；

s3，将步骤s2曲面修复后的实体模型保存的stl格式导入geomagicwrap软件中，选择命令依次为：精确曲面—自动曲面化—构建轮廓线—构造曲面片—构造格栅—拟合曲面，最后生成nurbs曲面，将生成的nurbs曲面导出并以iges格式保存；

s4，将步骤s3获得的iges格式的nurbs曲面导入到hypermesh14.0软件中进行有限元模型的建立，具体包括：

s4.1，打开hypermesh软件，将步骤s3iges格式的nurbs曲面导入到hypermesh14.0软件；

s4.2，进行实体网格划分；

s5，将步骤s4得到的包含软骨及不同皮肤厚度的三维有限元耳模型导入有限元专业分析软件abaqus中进行有限元分析；

s6，得到软骨、皮肤、软骨变形、皮肤变形的应力—应变分析结果，根据有限元应力结果判断耳支架初体的破溃风险。

步骤s1具体是，将雕刻好的耳支架初体放在无菌台上，在无菌台上、于耳支架初体的周围贴好已消毒的定位目标点，用handscan700手持式三维扫描仪，以精度为0.03mm，测量速率为480,000次/秒进行扫描，获取耳支架初体的轮廓数据。

步骤s4.2，进行实体网格划分，具体包括：

a1：将已在geomagicwrap软件中构造轮廓线后创建好的nurbs曲面进行实体网格划分；具体是：将iges格式的nurbs曲面导入hypermesh软件后，进入geom-2d面板中，选择自动网格化子命令，再选择要生成的面，设定网格大小和网格类型，点击切分命令后进行切分，再将存在角度或者长宽比例不符合的2d网格进行调整以使得2d网格符合角度和长宽比例要求；

b1：点击查看网格质量工具，选择2-d命令，检查步骤a1的2d网格；

c1:生成四面体和六面体实体网格；

d1：按照术中采集缝合方法在模型缝合位置进行连接；

e1：通过面命令，框选之前缝合好的实体网格，点击执行寻找面命令，以肋骨表面网格偏置出皮肤厚度模拟人体皮肤，再点击3d网格生成工具生成不同皮肤厚度的实体网格。

步骤e1中具体生成0.5mm、1mm、2mm皮肤厚度的实体网格。

步骤s5具体包括：

a2，创建皮肤部分和肋软骨部分，皮肤部分和肋软骨部分的类型均为：实体、同类；皮肤部分和肋软骨部分的材料分别选择皮肤和肋软骨；

分别赋予皮肤和肋软骨属性时，先创建一个皮肤组将皮肤网格保存，再选择除去皮肤组命令将之前创建的皮肤网格移除，剩下软骨后，对软骨和皮肤赋予不同的材料属性；

b2，选择装配模块命令，将皮肤模型和软骨模型进行装配确定；

c2，选择步骤模块命令，再选择静力学、单因素分析命令；

d2，设定模型切向行为为无摩擦；

e2，再加载边界条件；

e21、创建边界条件：设定边界条件依据人体耳软骨与皮肤固定处模拟，令固定点处的空间六个自由度为零；

e22、给予重力-9800mm/s^-2；

e23、给予pressure负压吸引力0.02mpa；

f2，确定网格划分为实体网格；

g2，进行分析。

步骤d1具体是：点击固定，再点击独立计算模式、元素类型选择,按照术中缝合方式选择节点，最后点击创建指令创建模型。

上述的耳支架初体为本发明的耳支架植入体或者美国porex公司的medpor耳支架。

根据上述的模拟耳再造手术静态应力-应变分析得到多个应变值，并且将最大的应变值定义为最大位移值，从而通过最大位移值评价耳支架植入体或medpor耳支架的破溃风险。

从图4和5中可以知，本发明耳支架植入体的最大位移值为0.002515mm。而sky公司的medpor耳支架的最大位移值为0.02116mm。因此本发明的耳支架植入体明显降低了外耳轮外缘处支架外露的风险。

最后应当说明的是，以上实施例仅用以说明本发明的技术方案而非对本发明保护范围的限制，尽管参照较佳实施例对本发明作了详细说明，本领域的普通技术人员应当理解，可以对本发明技术方案进行修改或者等同替换，而不脱离本发明技术方案的实质和范围。