形状记忆伤口闭合装置的制作方法

本发明属于医疗器械，涉及一种形状记忆伤口闭合装置。

背景技术：

在发生严重或者准塑性变形后，形状记忆材料(包括一些合金和聚合物材料等)在适当的刺激下，能够恢复其原始形状，这种现象被称为形状记忆效应。影响形状记忆聚合物的主要因素为温度、光照或者湿度等。通常根据不同聚合物的不同性质，形状记忆聚合物的变形可以是在常温下也可以在其转变温度上(玻璃化转化温度或者熔化温度)。对于热驱动形状记忆聚合物，通过加热可以使其从变形形态恢复到初始形状。而对于化学驱动形状记忆聚合物，形变的恢复是通过接触特定的化学溶液而触发的。

静电纺丝技术是一种特殊的纤维制造工艺。纺丝过程中，聚合物溶液或熔体在高压静电的作用下，带电的聚合物液滴在电场力的作用下在毛细管的泰勒锥顶点被加速喷射至空气中，当电场力足够大时，聚合物液滴克服表面张力形成喷射细流。在喷射过程中，溶剂挥发或者熔体固化，最终落在接收装置上，形成类似于毛毡的聚合物纤维毡材料。静电纺丝制备的纤维膜带有微孔，具有透气的功能。

目前，医学上常用缝合线作为手术伤口或一些严重外伤的伤口组织闭合、结扎止血的工具。缝合线主要分为可吸收线和不可吸收线两种，但都需要收紧以便促进伤口愈合，减小瘢痕。无论哪一种缝合线,在没有麻醉的情况下，现有的缝合线技术均会对伤者造成一定程度的痛苦。

技术实现要素：

本发明要解决的技术问题是，提供一种能够替代传统的医用缝合线对伤口进行闭合处理，可提高伤口闭合操作效率和难度，减少病人痛苦的形状记忆伤口闭合装置。

本发明的形状记忆伤口闭合装置包括一个以形状记忆聚合物材料为原料，通过静电纺丝方法制造获得的纤维膜，所述纤维膜具为拉伸预变形状态，在纤维膜的至少一侧表面复合有粘贴材料层。其使用时将其横跨粘贴于伤口上，再激活其形状记忆效应，使其收缩恢复，进而牵动伤口组织，使伤口闭合。

所述的形状记忆聚合物材料为具有热驱动或化学驱动的形状记忆效应的形状记忆聚合物，具体为：聚氨酯（pu）、聚己内酯（pcl）、聚乳酸（pla）、聚偏氟乙烯(pvdf)、乙烯-醋酸乙烯共聚物(eva)、聚碳酸酯(pc)、聚甲基丙烯酸甲酯(pmma)、ps(聚苯乙烯)、ptfe(聚四氟乙烯)、pva(聚乙烯醇)、abs(丙烯腈-丁二烯-苯乙烯三元共聚物（abs）、聚氧化乙烯（peo）、聚乙二醇（peg）、聚酰胺（pa）、聚对苯二甲酸乙二酯(pet)、聚对苯二甲酸丁二酯(pbt)、聚氯乙烯（pvc）、聚苯胺（pan）、聚酰亚胺（pi）、聚乙烯醇缩丁醛（pvb）、聚乙烯吡咯烷酮（pvp）、壳聚糖、胶原蛋白、丝素蛋白、纤维素、木质素中的一种或多种混合。

所述的形状记忆聚合物的热驱动的形状记忆效应是基于玻璃化转变温度或熔化温度，其驱动温度范围为35℃-55℃。

所述的拉伸预变形是电纺中自发形成的，或是在室温下或者加热到驱动温度温度下进行的单向或者双向拉伸，其一个方向的拉伸量为5%-50%。

所述的用于激活形状记忆聚合物的化学驱动形状记忆效应的化学溶液为乙醇溶液、过氧化氢溶液、碘酒、红药水、紫药水、磷酸盐缓冲液、生理盐水之一。

所述纤维膜的形状为长条状、粗线状、圆片状、卷绳状等常用的几何形状，其厚度为0.02mm至2mm。

所述纤维膜的一侧表面复合有一层粘贴材料层，在其另一侧表面覆盖有一层防水材料层，以达到更好的防水效果。

本发明的装置还包括有两片并列的医用胶贴，一片纤维膜粘贴覆盖于两片医用胶贴。或者，该装置包括有两片并列的医用胶贴，若干条长条状的纤维膜的两端分别粘贴于并列的两片医用胶贴上，各条纤维膜相互平行或交叉。使用时两片医用胶贴粘贴于伤口两侧，利用纤维膜恢复时的牵拉力拉动医用胶贴，进而拉动伤口两侧组织使伤口闭合。进一步的，所述两片医用胶贴之间粘贴有多个纤维膜，各纤维膜相互平行或交叉。

本发明由于采用上述方案，使得与现有技术相比具有以下优点效果:

1.本发明所提供的伤口闭合装置，主要利用了静电纺丝技术，制备的纤维膜在均匀性、连续性上较好，并且表面积大、孔隙率高、尺寸容易控制、表面易功能化（如表面涂覆、表面改性）。

2.本发明所提供的伤口闭合装置的使用时可借助于聚合物的形状记忆效应实现，步骤简单、过程快速、成本低廉。

3.本发明所提供的伤口闭合装置的使用，相对传统的医用缝合针缝合技术，极大地减轻了伤者的疼痛，并且伤者自身即可操作，无须专业医护人员在场。

附图说明

图1是本发明一种实施例的结构和使用步骤示意图；

图2是本发明的第二种实施例的结构和使用步骤示意图；

图3是发明的第三种实施例的结构和使用步骤示意图；

图4是发明的第四种实施例的结构和使用步骤示意图。

附图标记为：纤维膜1、医用胶贴2、皮肤3、伤口4。

具体实施方式

下面结合附图和实施例对本发明的具体技术方案作进一步说明。

实施例1

本实施例装置的制造以及使用包括下述步骤：

步骤1，以聚氨酯（pu）为原料，将其溶于浓度比为1：1的氯仿-二甲基甲酰胺（dmf）混合溶剂中，配制成聚氨酯浓度为20%的聚氨酯-氯仿-dmf溶液。

步骤2，将配制好的聚氨酯-氯仿-dmf溶液装入静电纺丝机中，随后以纺丝电压6kv，滚筒转速700rpm/min，纺丝距离6cm的参数纺织膜，裁成长30mm、宽3mm、厚0.5mm的长条状聚氨酯条若干条(即纤维膜1）。

步骤3，将若干长条状聚氨酯条通过一侧的粘贴材料层粘贴在医用胶贴2的无胶面，具体排列方式参考图1，形状记忆伤口闭合装置制作完成。

步骤4，参考图1，将制作好的形状记忆伤口闭合装置粘贴于皮肤3上的伤口4处(如图1a)，用电吹风加热至45℃,长条状聚氨酯条在长度收缩带动伤口4闭合（如图1b）。

步骤5使用完成后，撕下此装置即可。

实施例2

本实施例装置的制造以及使用包括下述步骤：

步骤1，以聚氨酯（pu）为原料，将其溶于浓度比为丙酮和二甲基甲酰胺1:1（v/v）混合溶液中，配制成聚氨酯浓度为20%的聚氨酯-丙酮-二甲基甲酰胺溶液。

步骤2，将配制好的聚氨酯-丙酮-二甲基甲酰胺溶液装入静电纺丝机中，随后以纺丝电压6kv，滚筒转速500rpm/min，纺丝距离8cm的参数纺织出膜后裁成长28mm、宽2.2mm、厚0.15mm的长条状聚氨酯条若干条。

步骤3，将若干长条状聚氨酯条加热到50℃后预拉30%，随后粘贴在医用胶贴的无胶面，具体排列方式参考图1，形状记忆伤口闭合装置制作完成。

步骤4，参考图1，将制作好的形状记忆伤口闭合装置粘贴于伤口处，用电吹风加热至50℃,长条状聚氨酯条在长度方向收缩，带动伤口闭合。

步骤5在伤口闭合装置表面再覆盖一片医用防水膜，保护伤口。

步骤6使用完成后，撕下此装置即可。

实施例3

本实施例装置的制造以及使用包括下述步骤：

步骤1，以聚己内酯（pcl）为原料，将其溶于二甲基甲酰胺:氯仿1：1（v/v）混合溶剂中，配制成聚己内酯浓度为18%的聚己内酯-二甲基甲酰胺-氯仿溶液。

步骤2，将配制好的聚己内酯-二甲基甲酰胺-氯仿溶液装入静电纺丝机中，随后以纺丝电8kv，滚筒转速600rpm/min，纺丝距离10cm的参数纺织出膜后裁成长28mm、宽2.2mm、厚0.15mm的长条状聚己内酯条若干条。

步骤3，将若干长条状聚己内酯条在室温下预拉30%后粘贴在医用胶贴的无胶面，具体排列方式参考图1，形状记忆伤口闭合装置制作完成。

步骤4，参考图1，将制作好的形状记忆伤口闭合装置粘贴于伤口处，用电吹风加热至48℃,长条状聚己内酯条在长度方向收缩，带动伤口闭合。

步骤5在伤口闭合装置表面再覆盖一片医用防水膜，保护伤口。

步骤6使用完成后，撕下此装置即可。

实施例4

本实施例装置的制造以及使用包括下述步骤：

步骤1，以聚乳酸（pla）为原料，将其溶于浓度比为2：1的氯仿-二甲基甲酰胺（dmf）中，配制成聚乳酸浓度为11%的聚乳酸-氯仿-二甲基甲酰胺溶液。

步骤2，将配制好的聚乳酸-氯仿-二甲基甲酰胺溶液装入静电纺丝机中，随后以纺丝电压8kv，滚筒转速700rpm/min，纺丝距离8cm的参数纺织成膜后卷成长26mm，直径10mm的长条状聚乳酸棍若干条。

步骤3，将若干长条状聚乳酸棍粘贴在医用胶贴的无胶面，具体排列方式参考图2，形状记忆伤口闭合装置制作完成。

步骤4，参考图2，将制作好的形状记忆伤口闭合装置粘贴于伤口处，用电吹风加热至55℃,长条状聚乳酸棍在长度方向收缩带动伤口闭合。

步骤5使用完成后，撕下此装置即可。

实施例5

本实施例装置的制造以及使用包括下述步骤：

步骤1，以聚乳酸（pla）为原料，将其溶于浓度比为2：1的氯仿-二甲基甲酰胺（dmf）中，配制成聚乳酸浓度为12%的聚乳酸-氯仿-二甲基甲酰胺溶液。

步骤2，将配制好的的聚乳酸-氯仿-二甲基甲酰胺溶液溶液装入静电纺丝机中，随后以纺丝电压9kv，滚筒转速800rpm/min，纺丝距离9cm的参数纺织成膜后卷成长26mm，直径10mm的长条状聚乳酸卷绳若干条。

步骤3，将若干长条状长条状聚乳酸卷绳加热至55℃后预拉20%，随后粘贴在医用胶贴的无胶面，具体排列方式参考图2，形状记忆伤口闭合装置制作完成。

步骤4，参考图2，将制作好的形状记忆伤口闭合装置粘贴于伤口处，用电吹风加热至55℃,长条状聚乳酸卷绳在长度方向收缩带动伤口闭合。

步骤5使用完成后，撕下此装置即可。

实施例6

本实施例装置的制造以及使用包括下述步骤：

步骤1，以聚乳酸（pla）为原料，将其溶于二甲基甲酰胺（dmf）-二氯甲烷1：1（v/v）混合溶剂中，配制成聚乳酸浓度为14%的聚乳酸-二甲基甲酰胺-二氯甲烷溶液。

步骤2，将配制好的聚乳酸-二甲基甲酰胺-二氯甲烷溶液装入静电纺丝机中，随后以纺丝电压8kv，滚筒转速600rpm/min，纺丝距离6cm的参数纺织成膜后卷成长26mm，直径10mm的长条状聚乳酸卷绳若干条。

步骤3，将若干长条状长条状聚乳酸卷绳在室温下预拉27%，随后粘贴在医用胶贴的无胶面，具体排列方式参考图2，形状记忆伤口闭合装置制作完成。

步骤4，参考图2，将制作好的形状记忆伤口闭合装置粘贴于伤口处，用电吹风加热至55℃,长条状聚乳酸卷绳在长度方向收缩带动伤口闭合。

步骤5使用完成后，撕下此装置即可。

实施例7

本实施例装置的制造以及使用包括下述步骤：

步骤1，以热塑性聚氨酯（tpu）为原料，将其溶于浓度比为1：1的氯仿-丙酮溶液中，配制成热塑性聚氨酯浓度为17%的热塑性聚氨酯-氯仿-丙酮溶液。

步骤2，将配制好的热塑性聚氨酯-氯仿-丙酮溶液装入静电纺丝机中，随后以纺丝电压6kv，滚筒转速700rpm/min，纺丝距离12cm的参数纺织成膜后卷成直径4mm，长26mm的长条状热塑性聚氨酯卷绳若干条。

步骤3，将若干长条状热塑性聚氨酯棍粘贴在医用胶贴的无胶面，具体排列方式参考图2，形状记忆伤口闭合装置制作完成。

步骤4，参考图2，将制作好的形状记忆伤口闭合装置粘贴于伤口处，用电吹风加热至46℃,长条状热塑性聚氨酯棍在长度方向收缩带动伤口闭合。

步骤5在伤口闭合装置表面再覆盖一片医用防水膜，保护伤口。

步骤6使用完成后，撕下此装置即可。

实施例8

本实施例装置的制造以及使用包括下述步骤：

步骤1，以聚氨酯（pu）为原料，将其溶于丙酮中，配制成18%浓度的聚氨酯-丙酮溶液。

步骤2，将配制好的聚氨酯-丙酮溶液装入静电纺丝机中，随后以纺丝电压8kv，滚筒转速300rpm/min，纺丝距离14cm的参数纺织成膜后裁剪出长32mm、宽28mm、厚1.2mm的聚氨酯膜一片。

步骤3，将聚氨酯膜粘贴在医用胶贴的无胶面，具体排列方式参考图3，形状记忆伤口闭合装置制作完成。

步骤4，参考图3，将制作好的形状记忆伤口闭合装置粘贴于伤口处，取适量酒精滴至聚氨酯膜表面,聚氨酯膜在长度方向和宽度方向双向收缩带动伤口闭合。

步骤5使用完成后，撕下此装置即可。

实施例9

本实施例装置的制造以及使用包括下述步骤：

步骤1，以聚氨酯（pu）为原料，将其溶于浓度比为1：1的氯仿-丙酮溶液中，配制成聚氨酯浓度为20%的聚氨酯-氯仿-丙酮溶液。

步骤2，将配制好的聚氨酯-氯仿-丙酮溶液装入静电纺丝机中，随后以纺丝电压8kv，滚筒转速300rpm/min，纺丝距离14cm的参数纺织成膜后裁剪出长32mm、宽28mm、厚1.2mm的聚氨酯膜一片。

步骤3，将聚氨酯膜粘贴在医用胶贴的无胶面，具体排列方式参考图3，形状记忆伤口闭合装置制作完成。

步骤4，参考图3，将制作好的形状记忆伤口闭合装置粘贴于伤口处，用电吹风加热至45℃,聚氨酯膜在长度方向和宽度方向双向收缩带动伤口闭合。

步骤5使用完成后，撕下此装置即可。

实施例10

本实施例装置的制造以及使用包括下述步骤：

步骤1，以聚氨酯（pu）为原料，将其溶于丙酮中，配制成22%浓度的聚氨酯-丙酮溶液。

步骤2，将配制好的聚氨酯-丙酮溶液装入静电纺丝机中，随后以纺丝电压10kv，滚筒转速500rpm/min，纺丝距离12cm的参数纺织成膜后裁剪出长30mm、宽25mm、厚1.4mm的聚氨酯膜一片。

步骤3，将聚氨酯膜在室温下沿长度方向预拉伸15%后粘贴在医用胶贴的无胶面，具体排列方式参考图3，形状记忆伤口闭合装置制作完成。

步骤4，参考图3，将制作好的形状记忆伤口闭合装置粘贴于伤口处，用电吹风加热至42℃,聚氨酯膜在长度方向收缩带动伤口闭合。

步骤5使用完成后，撕下此装置即可。

实施例11

本实施例装置的制造以及使用包括下述步骤：

步骤1，以聚氨酯（pu）为原料，将其溶于丙酮中，配制成24%浓度的聚氨酯-丙酮溶液。

步骤2，将配制好的聚氨酯-丙酮溶液装入静电纺丝机中，随后以纺丝电压8kv，滚筒转速600rpm/min，纺丝距离12cm的参数纺织成膜后裁剪出长33mm、宽27mm、厚0.8mm的聚氨酯膜一片。

步骤3，将聚氨酯膜加热至45℃后沿长度方向预拉伸28%，随后粘贴在医用胶贴的无胶面，具体排列方式参考图3，形状记忆伤口闭合装置制作完成。

步骤4，参考图3，将制作好的形状记忆伤口闭合装置粘贴于伤口处，用电吹风加热至45℃,聚氨酯膜在长度方向收缩带动伤口闭合。

步骤5使用完成后，撕下此装置即可。

实施例12

本实施例装置的制造以及使用包括下述步骤：

步骤1，以聚乳酸（pla）为原料，将其溶于二甲基甲酰胺（dmf）中，配制成15%浓度的聚乳酸-二甲基甲酰胺溶液。

步骤2，将配制好的聚乳酸-二甲基甲酰胺溶液装入静电纺丝机中，随后以纺丝电压8kv，滚筒转速700rpm/min，纺丝距离8cm的参数纺织出的膜裁剪为长38mm、宽30mm、厚1.6mm的聚乳酸膜一片。

步骤3，将聚乳酸膜粘贴在医用胶贴的无胶面，具体排列方式参考图3，形状记忆伤口闭合装置制作完成。

步骤4，参考图3，将制作好的形状记忆伤口闭合装置粘贴于伤口处，取适量碘酒滴至聚乳酸膜表面,聚乳酸膜在长度方向收缩带动伤口闭合。

步骤5使用完成后，撕下此装置即可。

实施例13

本实施例装置的制造以及使用包括下述步骤：

步骤1，以聚己内酯（pcl）为原料，将其溶于浓度比为1：1的氯仿-二甲基甲酰胺溶液中，配制成聚己内酯浓度为16%的聚己内酯-氯仿-二甲基甲酰胺溶液。

步骤2，将配制好的聚己内酯-氯仿-二甲基甲酰胺溶液装入静电纺丝机中，随后以纺丝电压12kv，滚筒转速600rpm/min，纺丝距离6cm的参数纺织出的膜裁剪为长35mm、宽4.2mm、厚1.2mm的长条状聚己内酯条若干条。

步骤3，将若干长条状聚己内酯条在常温下延长度方向预拉伸10%后，粘贴在医用胶贴的无胶面，具体排列方式参考图1，形状记忆伤口闭合装置制作完成。

步骤4，参考图1，将制作好的形状记忆伤口闭合装置粘贴于伤口处，用电吹风加热至48℃,长条状聚己内酯条在长度方向收缩带动伤口闭合。

步骤5使用完成后，撕下此装置即可。

实施例14

本实施例装置的制造以及使用包括下述步骤：

步骤1，以热塑性聚氨酯（tpu）为原料，将其溶于丙酮中，配制成14%浓度的热塑性聚氨酯-丙酮溶液。

步骤2，将配制好的热塑性聚氨酯-丙酮溶液装入静电纺丝机中，随后以纺丝电压9kv，滚筒转速900rpm/min，纺丝距离11cm的参数纺织出的膜裁剪为长36mm、宽27mm、厚0.94mm的热塑性聚氨酯膜一片。

步骤3，将热塑性聚氨酯膜在45℃下延长度和宽度方向预拉伸30%后，粘贴在医用胶贴的无胶面，具体排列方式参考图3，形状记忆伤口闭合装置制作完成。

步骤4，参考图3，将制作好的形状记忆伤口闭合装置粘贴于伤口处，用电吹风加热至45℃,热塑性聚氨酯膜在长度方向和宽度方向双向收缩带动伤口闭合。

步骤5使用完成后，撕下此装置即可。

实施例15

本实施例装置的制造以及使用包括下述步骤：

步骤1，以聚己内酯（pcl）为原料，将其溶于二甲基甲酰胺中，配制成19%浓度的聚己内酯-二甲基甲酰胺溶液。

步骤2，将配制好的聚己内酯-二甲基甲酰胺溶液装入静电纺丝机中，随后以纺丝电压12kv，滚筒转速600rpm/min，纺丝距离6cm的参数纺织出长36mm、宽23mm、厚1.34mm的聚己内酯膜一片。

步骤3，将聚己内酯膜表面涂抹一层医用级防水层，随后再涂抹一层医用胶，形状记忆伤口闭合装置制作完成。

步骤4，参考图3，将制作好的形状记忆伤口闭合装置直接粘贴于伤口处，用电吹风加热至40℃,聚己内酯片在长度方向和宽度方向双向收缩带动伤口闭合。

步骤5使用完成后，撕下此装置即可。

实施例16

本实施例装置的制造以及使用包括下述步骤：

步骤1，以聚氨酯（pu）为原料，将其溶于丙酮中，配制成23%浓度的聚氨酯-丙酮溶液。

步骤2，将配制好的聚氨酯-丙酮溶液装入静电纺丝机中，随后以纺丝电压4kv，滚筒转速600rpm/min，纺丝距离11cm的参数纺织出的膜裁剪为长35mm、宽3.4mm、厚0.8mm的长条状聚氨酯条若干条。

步骤3，将若干长条状聚氨酯条两两交叉粘贴在医用胶贴的无胶面，具体排列方式参考图4，形状记忆伤口闭合装置制作完成。

步骤4，参考图4，将制作好的形状记忆伤口闭合装置粘贴于伤口处，取适量医用酒精至聚氨酯膜表面,长条状聚氨酯条在长度方向收缩带动伤口闭合。

步骤5使用完成后，撕下此装置即可。

实施例17

本实施例装置的制造以及使用包括下述步骤：

步骤1，以热塑性聚氨酯（tpu）为原料，将其溶于浓度比为1：1的氯仿-丙酮溶液中中，配制成热塑性聚氨酯浓度为25%的热塑性聚氨酯-氯仿-丙酮溶液。

步骤2，将配制好的热塑性聚氨酯-氯仿-丙酮溶液装入静电纺丝机中，随后以纺丝电压13kv，滚筒转速1000rpm/min，纺丝距离10cm的参数纺织出的膜裁剪为长43mm、宽3.4mm、厚1.8mm的长条状热塑性聚氨酯条若干条。

步骤3，将若干长条状聚氨酯条在室温下预拉32%，随后将聚氨酯条两两交叉粘贴在医用胶贴的无胶面，具体排列方式参考图4，形状记忆伤口闭合装置制作完成。

步骤4，参考图4，将制作好的形状记忆伤口闭合装置粘贴于伤口处，取适量医用酒精至聚氨酯条表面,长条状热塑性聚氨酯条在长度方向收缩带动伤口闭合。

步骤5在伤口闭合装置表面再覆盖一片医用防水膜，保护伤口。

步骤6使用完成后，撕下此装置即可。

实施例18

本实施例装置的制造以及使用包括下述步骤：

步骤1，以热塑性聚氨酯（tpu）为原料，将其溶于丙酮中，配制成24%浓度的热塑性聚氨酯-丙酮溶液。

步骤2，将配制好的热塑性聚氨酯-丙酮溶液装入静电纺丝机中，随后以纺丝电压12kv，滚筒转速800rpm/min，纺丝距离10cm的参数纺织出的膜裁剪为长41mm、宽3.5mm、厚1.5mm的长条状热塑性聚氨酯条若干条。

步骤3，将若干长条状聚氨酯条加热至37℃后预拉32%，随后将聚氨酯条两两交叉粘贴在医用胶贴的无胶面，具体排列方式参考图4，形状记忆伤口闭合装置制作完成。

步骤4，参考图4，将制作好的形状记忆伤口闭合装置粘贴于伤口处，用电吹风加热至37℃,长条状热塑性聚氨酯条在长度方向收缩带动伤口闭合。

步骤5在伤口闭合装置表面再覆盖一片医用防水膜，保护伤口。

步骤6使用完成后，撕下此装置即可。