封堵器的制作方法

本发明涉及医疗器械领域，特别是涉及一种封堵器。

背景技术：

随着介入材料器械和介入心脏病学的不断发展，经导管介入封堵器微创治疗房间隔缺损(vsd)、室间隔缺损(asd)、动脉导管未闭(pda)和卵圆孔未闭(pfo)等先天性心脏病成为重要方法。用介入方式进行血管腔内封堵，也是广为接受的治疗手段。

目前市场上的封堵器一般采用多根圆形金属丝编织而成，例如，采用36根顺时针，36根逆时针，呈螺旋状相互交错编织而成金属网管，但是定型成封堵器的形状后网孔较大，不能有效的阻隔心脏缺损部位的血液分流，通常需要在封堵器的两盘面和腰部缝合有高分子材质的阻流膜，以起到阻隔血液的作用。但是当封堵器处于缺损部位时，阻流膜如同一层隔膜阻流缺损部位的血液分离，而缺损部位的血液分流具有一定的压力，如房间隔缺损血液平均压力为18mmhg,而室间隔缺损的血液分流平均压力为70mmhg，当血液冲击阻流膜的时候，阻流膜承受着相当大的压力，此时固定在盘面边缘的阻流膜容易被撕裂，容易导致阻流膜脱落。

技术实现要素：

基于此，针对上述问题，有必要提供一种封堵器，其可以减小网孔大小，无需缝合阻流膜。

一种封堵器，包括弹性编织网，所述弹性编织网由金属丝编织而成，所述金属丝包括第一表面、与所述第一表面相对设置的第二表面及连接所述第一表面及所述第二表面的两个相对设置的侧面，所述第一表面与所述第二表面之间的最大距离小于所述第一表面或所述第二表面在垂直于所述金属丝延伸方向的平面上的投影的长度。

在其中一个实施例中，所述第一表面与所述第二表面的最大距离与所述第一表面或所述第二表面在垂直于所述金属丝延伸方向的平面上的投影的长度的比值不大于0.67，且不小于0.025。

在其中一个实施例中，所述第一表面或所述第二表面在垂直于所述金属丝延伸方向的平面上的投影的长度均为0.5～10mm，所述第一表面与所述第二表面之间的最大距离为0.025～0.25mm。

在其中一个实施例中，所述第一表面及所述第二平面与所述侧面的连接处设置有倒角。

在其中一个实施例中，所述金属丝上设置有纤维线绳，所述纤维线绳上分布有多根丝线。

在其中一个实施例中，所述第一表面开设有多个贯穿至所述第二表面的通孔，多个所述通孔沿所述金属丝的延伸方向分布，所述纤维线绳通过所述通孔固定在所述金属丝上。

在其中一个实施例中，所述纤维线绳通过上下穿插所述通孔缠绕在所述金属丝上。

在其中一个实施例中，所述纤维线绳为多根，每一根所述纤维线绳中间固定在所述通孔内，两端伸出所述第一表面和/或所述第二表面。

在其中一个实施例中，所述纤维线绳伸出所述第一表面或所述第二表面的长度为1～5mm。

在其中一个实施例中，相邻所述通孔的距离为5～20mm。

与现有技术中采用圆柱形金属丝的封堵器比较，在截面积相同的情况下，本申请的封堵器通过调整第一表面与第二表面的最大距离与第一表面或第二表面在垂直于金属丝延伸方向的平面上的投影的长度的比值，使得第一表面或第二表面在垂直于金属丝延伸方向的平面上的投影的长度较大，使得封堵器的近端盘状结构及远端盘状平面的金属丝与金属丝的交叠面积较大，形成的网孔密度较小，可以无需缝合阻流膜。

附图说明

图1为本发明一实施例的封堵器的结构示意图；

图2为图1所示的封堵器的金属丝的截面结构示意图；

图3为图1所示的封堵器的俯视图；

图4为本发明另一实施例的封堵器的金属丝的截面结构示意图；

图5为本发明又一实施例的封堵器的金属丝的截面结构示意图；

图6为图1所示的封堵器的弹性编织网的局部结构示意图；

图7为本发明又一实施例的封堵器的金属丝的平面结构示意图；

图8为本发明又一实施例的封堵器的金属丝的平面结构示意图。

具体实施方式

为使本发明的上述目的、特征和优点能够更加明显易懂，下面结合附图对本发明的具体实施方式做详细的说明。在下面的描述中阐述了很多具体细节以便于充分理解本发明。但是本发明能够以很多不同于在此描述的其它方式来实施，本领域技术人员可以在不违背本发明内涵的情况下做类似改进，因此本发明不受下面公开的具体实施的限制。

需要说明的是，当元件被称为“固定于”或“设置于”另一个元件，它可以直接在另一个元件上或者也可以存在居中的元件。当一个元件被认为是“连接”另一个元件，它可以是直接连接到另一个元件或者可能同时存在居中元件。本文所使用的术语“垂直的”、“水平的”、“左”、“右”以及类似的表述只是为了说明的目的，并不表示是唯一的实施方式。

除非另有定义，本文所使用的所有的技术和科学术语与属于本发明的技术领域的技术人员通常理解的含义相同。本文中在本发明的说明书中所使用的术语只是为了描述具体的实施方式的目的，不是旨在于限制本发明。本文所使用的术语“及/或”包括一个或多个相关的所列项目的任意的和所有的组合。

请参阅图1，本发明第一实施例的封堵器100包括近端盘状结构110、远端盘状结构120以及设于近端盘状结构110与远端盘状结构120之间的腰部130。在封堵器100的近端和远端可分别固定有栓头140和封头150。栓头140用来汇聚并固定近端盘状结构110上靠近近端的金属丝，栓头140内设置有用于连接输送系统的螺纹结构。封头150用来汇聚并固定远端盘状结构120上靠近远端的金属丝。

近端盘状结构110、远端盘状结构120及腰部130由弹性编织网经热定型而成，弹性编织网由金属丝101编织而成。具体的，采用超弹性记忆合金材料，如镍钛合金，使封堵器100可以以压缩状态收容于输送鞘管内，在缺损部位从输送鞘管释放后能自动回复到原来的形状，封堵住心脏间隔缺损或堵塞血管，并保持足够的径向支撑力，避免封堵器100发生移位。

请参阅图2，金属丝101包括第一表面1011、与第一表面1011相对设置的第二表面1013及连接第一表面1011及第二表面1013的两个相对设置的侧面1015，第一表面1011与第二表面1013之间的最大距离小于第一表面1011或第二表面1013在垂直于金属丝101延伸方向的平面(即图2所示的截面)上的投影的长度。需要说明的是，第一表面1011与第二表面1013之间的最大距离是指第一表面101在沿纵轴方向上的最大长度。请一并参阅图3，与现有技术中采用圆柱形金属丝的封堵器比较，在截面积相同的情况下，本申请通过调整第一表面1011与第二表面1013的距离与第一表面1011或第二表面1013在垂直于金属丝101延伸方向的平面上的投影的长度的比值，使得第一表面1011或第二表面1013在垂直于金属丝101延伸方向的平面上的投影的长度较大，使得封堵器100的近端盘状结构110及远端盘状平面120的金属丝与金属丝的交叠面积较大，形成的网孔密度较小，可以无需缝合阻流膜。可以理解的是，虽然增加金属丝的数量或者增加金属丝的丝径可以在一定条件下降低网孔孔径，但是增加金属丝的数量或者增加金属丝的丝径会增加金属丝整体总的截面积，增加进鞘力，与之匹配的输送鞘管的直径也相应的需要增大，这样会增加对病人血管的损伤的风险。本申请在保持鞘管直径不增加的情况下，可以降低网孔密度，增加封堵器的阻流效果。

具体的，第一表面1011与第二表面1013的最大距离与第一表面1011或第二表面1013在垂直于金属丝101延伸方向的平面上的投影的长度的比值不大于0.67，以保证封堵器100的金属丝与金属丝的交叠面积较大，形成的网孔密度较小。优选的，第一表面1011与第二表面1013的距离与第一表面1011或第二表面1013在垂直于第一表面1011的平面上的投影的长度的比值不大于0.5。优选的，第一表面1011与第二表面1013的最大距离与第一表面1011或第二表面1013在垂直于金属丝101延伸方向的平面上的投影的长度的比值不小于0.025，避免金属丝过于锋利对缺损组织造成损伤。

具体的，第一表面1011或第二表面1013在垂直于金属丝101延伸方向的平面上的投影的长度均为0.5～10mm，第一表面1011与第二表面1013之间的最大距离为0.025～0.25mm，在保证封堵器100能够收入合适的尺寸的鞘管内，可以使得封堵器100的金属丝101与金属丝101的交叠面积较大，形成的网孔密度较小。

进一步的，为了避免金属丝101与金属丝101之间造成损伤，第一表面1011及第二表面1013与侧面1015的连接处设置有倒角，这样可以使得金属丝101边缘不会过于锋利，避免金属丝101与金属丝101之间接触时造成损伤。

在图示的实施例中，金属丝101的截面为矩形，且金属丝101沿延伸方向上各个位置在垂直于金属丝101延伸方向的平面上的投影的长度均相等。当然，在其他实施例中，金属丝101的截面积还可以为其他形状。请参阅图4，金属丝101的截面为平行四边形。请参阅图5，金属丝101的截面为梯形，即，第一表面1011与第二表面1013在垂直于金属丝101延伸方向的平面上的投影长度不相等，这样，在相同截面积的条件下，将投影长度较大的表面相互交叠，可以使得金属丝101与金属丝101交叠的面积较大，形成的网孔面积较小。可以理解的是，金属丝101的截面还可为椭圆形，第一表面1011与第二表面1013之间的最大距离即为椭圆形的短轴的长度，第一表面1011或第二表面1013在垂直于金属丝101延伸方向的平面上的投影即为椭圆形的长轴的长度，短轴的长度小于长轴的长度。

进一步的，为了保证封堵器100具有较好的柔软性和弹性，请参阅图6，弹性编织网由两组金属丝101按相反方向编织形成，即，金属丝101a1、101a2及与其延伸方向相同的编织丝为一组，金属丝101b1、101b2、101b3、101b4、101b5、101b6及与其延伸方向相同的编织丝为另一组。在金属丝101a1的延伸方向，与金属丝101a1相交的金属丝包括位于金属丝101a1上方的同向延伸的金属丝101b1和101b2、位于金属丝101a1下方的同向延伸的金属丝101b3和101b4，位于金属丝101a1上方的同向延伸的金属丝101b5及101b6，以此重复。在金属丝101a2的延伸方向，金属丝101b1位于金属丝101a2的下方，金属丝101b2和101b3位于金属丝101a2的上方，金属丝101b4和101b5位于金属丝101a2的下方，以此重复形成编织网。通过上述编织方式，金属丝之间的约束力相对较小，得到的封堵器100变形需要的力变小，可减少入鞘力，有利于封堵器100入鞘，而且较柔软，不易对心脏组织产生磨损，弹性较好，能够随着心脏的跳动而不会产生较大的反作用力。在本实施例中，弹性编织网采用72根金属丝编织而成。

请参阅7，为了进一步提高封堵器100的阻流效果，金属丝101上设置有纤维线绳160，纤维线绳160上分布有多根丝线161，纤维线绳160可以填充在金属丝形成的网孔内，降低封堵器的网孔大小，提高阻流效果，而且分散在纤维线绳160上的丝线161可以吸附血细胞，起到阻流效果。具体的，纤维线绳160由多股丝线交缠编织在一起，形成一股不易散开的纤维线绳，纤维线绳160的表面分散有自然散开的丝线161，即该段丝线161未参与交缠编织。具体的，丝线可由生物相容的聚酰胺或pet材料制备而成。在本实施例中，丝线的直径为0.05～0.15mm的丝线，纤维线绳160由8～20根丝线交缠编织而成。

具体的，第一表面1011开设有多个贯穿至第二表面1013的通孔1012，多个通孔1012沿金属丝101的延伸方向分布，纤维线绳160通过通孔1012固定在金属丝101上。在图示的实施例中，纤维线绳160通过上下穿插通孔1012缠绕在金属丝101上，纤维线绳160与金属丝101的固定较稳固，避免纤维线绳160从金属丝101上脱落。

进一步的，相邻通孔1012的距离为5～20mm，能够较好地降低封堵器100的网孔密度，提高封堵器100的阻流效果。优选的，纤维线绳160的大小与通孔1012的大小匹配，即，纤维线绳160可以封堵通孔1012。当然，在其他实施例中，纤维线绳160的直径也可以小于通孔1012的内径，例如，两个金属丝的交叠位置的通孔1012的内径可以大于纤维线绳160的直径。优选的，纤维线绳160为蓬松结构，其束紧后的轮廓小于通孔的轮廓，自然状态下的轮廓大于通孔的轮廓。

请参阅图8，其为本申请另一实施例的结构示意图。与图7不同的是，纤维线绳160为多根，每一根纤维线绳160的中间固定在通孔1012内，两端伸出第一表面1011和/或第二表面1013。具体的，每一根纤维线绳160穿过通孔1012后打结固定在通孔1012内，形成两个自由端伸出第一表面1011和/或第二表面1013。当然，在其他实施例中，每一纤维线绳160也可以一端打结固定在通孔内，另一端为自由端，其伸出第一表面1011和/或第二表面1013。

具体的，纤维线绳160伸出第一表面1011的长度为1～5mm，以较好地填充网孔的间隙，提高阻流效果。在图示的实施例中，每一通孔1012内固定有两根纤维线绳160，形成四个自由端伸出第一表面1011和/或第二表面1013。当然，在其他实施例中，也可以根据实际需要选择每一通孔1012内固定的纤维线绳160的数量。

在图示的实施例中，每一金属丝101的第一表面1011沿延伸方向分布有一排通孔1012。当然，在其他实施例中，每一金属丝101的第一表面1011也可以设置多排通孔1012，多排通孔1012平行排布。在其中一个实施例中，相邻排的通孔1012还可以错开排列。

以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。

以上所述实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。