一种ECMO密闭式预充装置的制作方法

本发明涉及医疗器械领域，尤其涉及一种ecmo密闭式预充装置。

背景技术：

体外膜肺氧合(ecmo)是抢救严重心肺衰竭病人的技术，代表了一个国家、地区、医院的危重病救治水平，目前甚至认为ecmo技术重新定义生与死的界限。ecmo是走出心脏手术室的体外循环技术，其原理是将体内的静脉血引出体外，经过特殊材质人工心肺旁路氧合后注入病人动脉或静脉系统，起到部分心肺替代作用，维持人体脏器组织氧合血供。

ecmo的基本结构包括血管内插管、连接管、离心泵(人工心)、氧合器(人工肺)、供氧管、监测系统。临床上常将可抛弃部分组成套包，不可抛弃部分绑定存放，并设计为可移动，提高应急能力。

膜肺的功能是将非氧合血氧合成氧合血，又叫人工肺。ecmo氧合器有硅胶膜型与中空纤维型两种。硅胶膜型膜肺相容性好，少有血浆渗漏，血液成分破坏小，适合长时间辅助。例如支持心肺功能等待移植、感染所致呼吸功能衰竭。其缺点是排气困难，价格昂贵。中空纤维型膜肺易排气，2-3日可见血浆渗漏，血液成分破坏相对大，但由于安装简便仍首选为急救套包。如需要，稳定病情后可于一至两日内更换合适的氧合器。

离心泵的作用是形成动力驱使血液向管道的一方流动，类似心脏的功能。临床上主要有两种类型的离心泵：滚轴泵、离心泵。由于滚轴泵不易移动，管理困难，在急救专业首选离心泵作为离心泵。其优势是安装移动方便，管理方便，血液破坏小；在合理的负压范围内有抽吸作用，可解决某些原因造成的低流量问题；新一代的离心泵对小儿低流量也易操控。

随着技术的进步，ecmo在危重症疾病中的使用越来越多，但在使用前必须进行管路的预充，若预充排气不彻底，可产生气体栓塞、引起膜肺凝血，威胁患者生命。同时，一次预充不彻底，再次预充耗时增多、患者费用增加等，影响ecmo的及时有效应用。

技术实现要素：

本发明为解决上述问题，提供一种ecmo密闭式预充装置，该预冲装置能够通过滤头将管内预冲液气泡破坏，预冲液通过滤头和单向止回阀后能够循环预冲，只需少量的预冲液即能够实现将ecmo装置的管路预冲，置换出管路内的空气和气泡。

为实现上述目的，本发明的所述ecmo密闭式预充装置与ecmo装置连通，所述ecmo装置包括ecmo机、离心泵、膜肺、膜肺出口端至离心泵入口端的引流管、离心泵出口端至膜肺入口端的引流管以及膜肺出口端至离心泵入口端的引流管上的接口一和接口二；

与所述ecmo装置连接的精密输液套件，该精密输液套件包括回流袋和预冲袋；

所述预冲袋和回流袋通过通道连通，该通道设有滤头和单向止回阀，预冲袋下部设有连接膜肺出口端至离心泵入口端的引流管上的接口一的ecmo预冲管一，回流袋下部设有连接膜肺出口端至离心泵入口端的引流管上的接口二的ecmo预冲管二；

所述滤头用于破坏预冲液中气泡；

钳部，所述钳部包括第一血管钳、第二血管钳、第三血管钳和第四血管钳；

该第一血管钳设于接口一和接口二中间的ecmo引流管上，该第一血管钳夹闭后能够阻止从膜肺出口端流出的预冲液回到离心泵入口端；

该第二血管钳设于离心泵出口端至膜肺入口端的引流管上用于ecmo机开机/停机时夹闭该处管路；

该第三血管钳设于回流袋下部的ecmo预冲管二上；

该第四血管钳设于预冲袋下部的ecmo预冲管一上，该第三血管钳和第四血管钳能够关闭/开启预冲液的流动。

优选地，所述滤头位于连通回流袋和预冲袋的通道上，且与所述单向止回阀固定连接。

优选地，所述滤头是由出口端、进口端以及之间延伸的侧壁组成的中空结构，所述滤头的侧壁设有多个沿侧壁方向贯通的过滤孔。

优选地，所述过滤孔的直径为0.3～0.6mm，所述过滤孔的长度为5～8mm。

优选地，所述滤头为凸台型的中空结构，滤头的左端为进口端连接回流袋，右端为出口端连接单向止回阀，滤头左端的进口端开口直径大于右端的出口端的开口直径。

优选地，所述单向止回阀为单向的阀体，进入滤头的预冲液只能通过单向止回阀进入预冲袋，预冲袋的预冲液无法直接通过单向止回阀进入回流袋。

优选地，所述接口一和接口二上设有内螺纹，回流袋下部的ecmo预冲管二的一端和预冲袋下部的ecmo预冲管一的一端均设有外螺纹；

优选地，预冲袋下部的ecmo预冲管一的外螺纹能够和接口一的内螺纹连接，回流袋下部的ecmo预冲管二的外螺纹能够和接口二的内螺纹连接。

优选地，所述回流袋下部的ecmo预冲管二的另一端以及预冲袋下部的ecmo预冲管一的另一端上设有穿刺针，用于连接预冲袋和回流袋。

优选地，所述连通预冲袋和回流袋的通道、滤头和单向止回阀的高度位于同一水平面上且位于预冲袋高度的1/3～1/4处。

优选地，所述预冲袋和回流袋的底面大小相同，并且回流袋的容积不超过预冲袋容积的一半。

本发明的有益效果是：使用本发明的装置，本发明通过离心泵将预冲袋的预冲液泵至回流袋，形成对ecmo管路的预冲，当回流袋内的预冲液高度超过滤头的高度时，回流袋的预冲液通过滤头和单向止回阀进入预冲袋，同时通过滤头对预冲液中的气泡拦截破坏，使得气泡不易进入ecmo管路内，且预冲液能够在管路中循环。本发明整个预冲在密闭环境下进行，免去了传统预冲中更换预冲袋时的拔管插管，整个操作过程无菌，与传统方法相比该预冲更加彻底、可节约时间、减少污染，能够保证ecmo的有效实施，提高工作效率，为抢救患者争得时间，节约成本。

附图说明

图1为本发明一种优选实施方式的ecmo密闭式预冲装置示意图；

图2为本发明的滤头剖视图；

图3为本发明一种优选实施方式的精密输液套件剖视图；

附图标记说明

1-离心泵，2-膜肺，3-引流管，31-接口一，32-接口二，4-引流管，5-预冲袋，51-ecmo预冲管一，6-回流袋，61-ecmo预冲管二，7-通道，71-滤头，711-出口端，712-进口端，713-侧壁713，714-过滤孔，72-单向止回阀，81-第一血管钳，82-第二血管钳，83-第三血管钳，81-第四血管钳。

具体实施方式

下面结合附图和具体实施方式对本发明进行详细说明。应当理解的是，此处所描述的具体实施方式仅用于说明和解释本发明，并不用于限制本发明。

参照图1、图2和图3所示，本发明提供一种ecmo密闭式预充装置，用于对ecmo装置进行预冲。

本发明的ecmo改良密闭式预充装置与ecmo装置连通，所述ecmo装置包括现有技术中的ecmo机、离心泵1、膜肺2、膜肺2出口端至离心泵1入口端的引流管3、离心泵1出口端至膜肺2入口端的引流管4以及膜肺2出口端至离心泵1入口端的引流管3上的接口一31和接口二32；；

该ecmo密闭式预充装置还包括与所述ecmo装置连接的精密输液套件，该精密输液套件包括回流袋6和预冲袋5；

预冲袋5和回流袋6通过通道7连通，该通道7设有滤头71和单向止回阀72，预冲袋5下部设有连接膜肺2出口端至离心泵1入口端的引流管3上的接口一31的ecmo预冲管一51，回流袋6下部设有连接膜肺2出口端至离心泵1入口端的引流管3上的接口二32的ecmo预冲管二61，所述预冲袋6用于提供预冲液；

所述滤头71用于破坏预冲液中气泡，所述滤头71设有过滤孔714，过滤孔714连通滤头71的内部和回流袋6、单向止回阀72，预冲液通过滤头71的过滤孔714时，能够将预冲液中的空气泡破坏。

本发明的ecmo密闭式预充装置还设有钳部，包括第一血管钳81、第二血管钳82、第三血管钳83和第四血管钳84；

第一血管钳81设于接口一31和接口二32中间的ecmo引流管3上，第一血管钳81夹闭后阻止从膜肺2出口端流出的预冲液回到离心泵1入口端。

第二血管钳82设于离心泵1出口端至膜肺2入口端的引流管4，ecmo机开机/停机时第二血管钳82夹闭引流管4管路；

第三血管钳83设于回流袋6下部的ecmo预冲管二61上，第四血管钳84设于预冲袋5下部的ecmo预冲管一51上，该第三血管钳83和第四血管钳84能够关闭/开启预冲液的流动。

在使用本发明对ecmo管路进行预冲时，通过离心泵1工作将预冲袋5内的预冲液经离心泵1、膜肺2回流至回流袋6，当回流袋6内的预冲液体积高度超过滤头71的高度时，预冲液流经滤头71、单向止回阀72进入预冲袋5，从而实现对ecmo装置的循环预冲。

第一血管钳81夹闭，使得回流袋6、预冲袋5以及连通预冲袋5和回流袋6的通道8成为代替该段管路的循环预冲旁路。

滤头71是由出口端711、进口端712以及之间延伸的侧壁713组成的中空结构，所述滤头71的侧壁713设有多个沿侧壁方向贯通的过滤孔714，过滤孔714连通滤头71的内部和回流袋6、单向止回阀72。

该滤头71为一端大一端小的凸台中空结构，其大的一端为预冲液进口端712，小的一端为预冲液的出口端711；该单向止回阀72为单向的阀体，进入滤头71的预冲液只能通过单向阀72进入预冲袋5，预冲袋5内的预冲液无法直接通过单向止回阀72进入回流袋6。

在本发明的一种优选实施方式中，该过滤孔714的直径为0.3～0.6mm，过滤孔714的长度为5～8mm，能够过滤预冲液中的气泡，使得气泡通过滤头71后破裂。

参照图3，在本发明的一种优选实施方式中，连通预冲袋5和回流袋6的通道7、滤头71和单向止回阀72位于同一水平面高度上且位于预冲袋5高度的1/4处，预冲袋5内的预冲液体积下降高度不小于滤头71高度时，回流袋6内的预冲液高度已经超过滤头71的高度/或者预冲液已经充满回流袋6，实现预冲液的循环预冲。

该滤头71为凸台型的中空结构，滤头71的左端为进口端712连接回流袋6，右端为出口端711连接单向止回阀72，滤头71左端的进口端712开口直径大于右端的出口端711的开口直径，该设计能够使得气泡更快进入滤头71中，通过过滤孔714后将气泡破坏。

该单向止回阀72为单向的阀体，进入滤头71的预冲液只能通过单向止回阀72进入预冲袋5，预冲袋5的预冲液无法直接通过单向止回阀72进入回流袋6。

在现有的ecmo装置中，接口一31和接口二32上设有内螺纹，在本发明的一种优选实施方式中，回流袋6下部的ecmo预冲管二61和预冲袋5下部的ecmo预冲管一51的出口处均设有外螺纹，将预冲袋5下部的ecmo预冲管一51的外螺纹和接口一31的内螺纹连接，回流袋6下部的ecmo预冲管二61的外螺纹和接口二32的内螺纹连接，实现了精密输液套件和ecmo管路的快速连通。

在本发明的一种优选实施方式中，回流袋6下部的ecmo预冲管二61的另一端和预冲袋5下部的ecmo预冲管一51的另一端上设有塑钢针，能够快速直接插接到预冲袋5和回流袋6上，实现ecmo预冲管一51和预冲袋5的快速连接，ecmo预冲管二61与回流袋6的快速连接。

在本发明的一种优选实施方式中，回流袋6和预冲袋5可加工为瓶状或袋状，回流袋6的底面大小和预冲袋5相同；并且/或者，回流袋6的容积不超过预冲袋5容积的一半，预冲袋5和回流袋6之间的容积关系满足预冲袋5内的预冲液体积下降高度不小于滤头71高度，回流袋6内的预冲液高度已经超过滤头71的高度，能够保证实现预冲液循环预冲。

在本发明的一种优选实施方式中，使用该ecmo密闭式预冲装置进行预冲包括以下步骤：

s1、ecmo预冲用物及ecmo机准备，确保ecmo机处于完备状态；

s2、配置ecmo预冲液，然后将预冲液加入精密输液套件的预冲袋5；

s3、将ecmo装置及预冲装置各部件连接；

s4、使用重力的原理先排除离心泵1入口端的引流管3管道内的空气以及离心泵1泵头内的空气；

s5、利用离心泵1进行预冲；

s6、预冲结束，患者体内置管完成，打开ecmo套包与患者体内置管连接。

步骤s1包括准备ecmo机器、血管钳、耦合剂、林格氏液700-800ml、精密输液套件以及ecmo套包；仪器确认包括连接ecmo电源，连接氧源及气源，检查仪器处于完好备用状态。

步骤s2包括将700-800ml林格氏液配进精密输液套件的预冲袋5，ecmo预冲管一51的穿刺针插接到预冲袋5上，ecmo预冲管二61的穿刺针插接到回流袋6上，保持ecmo预冲管一51和ecmo预冲管二61无菌悬挂于ecmo输液架。

步骤s3为ecmo装置和预冲装置的连接，首先打开ecmo套包，引流管3与离心泵1入口端连接，并用自锁式扎带固定，将接口一31和ecmo预冲管一51螺纹连接，安置膜肺2于ecmo固定架上，接通氧源和气源，同时开启变温水箱，加入灭菌注射用水且不超过水位线，设置温度为35℃～37℃，连接ecmo机氧合器两端的压力延长管，膜肺2出口端连接引流管3的另一端，将接口二32和ecmo预冲管二61螺纹连接；连接后确认管路通畅，各装置连接牢固，然后用第一血管钳81夹闭接口一31和接口二32中间的ecmo引流管3上，夹闭位置靠近离心泵1入口端。

步骤s4包括s41.打开第三血管钳83及第四血管钳84，预冲液因自身重力而流入离心泵1入口端的引流管3管路中，配合血管钳排除离心泵1前端引流管3和预冲袋5底部的ecmo预冲管一51中的空气；

s42.再次使用血管钳进行逆向排气，排尽离心泵1里面的空气，使预冲液到达膜肺2前，第二血管钳82夹闭离心泵1和膜肺2之间引流管4管路；

这样在步骤s41的首次预冲中，将引流管3和离心泵1连接，接口一31和ecmo预冲管一51螺纹连接后，打开第四血管钳84，利用重力作用使得离心泵1前端引流管3和预冲袋5底部的ecmo预冲管一51中的空气更快地排出，当离心泵1内充满预冲液体时，再将离心泵1出口端和膜肺2入口端通过引流管4连通，这样可以缩短预充时间。

步骤s5包括s51.离心泵1端涂抹耦合剂后装入ecmo机的离心泵1驱动装置内；

s52.仪器归零：开机仪器自检，仪器总开关始终保持在on状态，长按归0键，屏幕上出现四个0，即归零成功；

s53.将离心泵1转速调至1500，打开离心泵1泵头出口处的第二血管钳82，再调离心泵1转速调至2500，注意回流袋6和预冲袋5中的液面；预充过程中检查各接头是否有气泡残存，紧固各接头，同时排除两端压力延长管及膜前膜后及膜上方的接口的空气；

s54.当回流袋6和预冲袋5内的预冲液高度均高于滤头71时，ecmo开始自循环排除管道中剩余气泡，再次确认管路内无任何气泡。

步骤s6包括：s61.将离心泵1转速调至1500，用第二血管钳82夹闭离心泵1出口端引流管4管路，立刻将转速调至0，移除ecmo预冲管二61和ecmo预冲管一51，上肝素帽连接接口一31和接口二32，然后转速调至1500，同时松开第一血管钳81和第二血管钳82，仪器开始自循环；

s62.将动脉插管和静脉插管置好，停ecmo机，打开套包管包装，在无菌环境下，将管路递给台上医生，理顺整个循环管路，并固定于适当位置。

在本发明的预冲过程中，通过精密输液套件中预冲液将ecmo管路中的空气置换出，通过滤头71的拦截，将预冲液中的气泡破坏，使得循环流动的预冲液中不含空气，经过多次的循环预冲，就能够将ecmo管路中的空气排除；预冲袋5中的预冲液泵至回流袋6中后，通过通道7回流至预冲袋5中，整个预冲液能够循环流动。

本发明整个预冲在密闭环境下进行，避免了传统预冲过程中拔管插管造成预冲不彻底的问题，整个操作过程无菌，与传统方法相比该预冲更加彻底、可节约时间、减少污染并且降低膜肺凝血、气栓等并发症发生几率，能够保证ecmo的有效实施，提高工作效率，为抢救患者争得时间，节约成本。

以上为本发明的优选实施例，解释本发明的基本结构、操作方法和本发明的优点，但是，本发明并不限于此，在本发明的技术构思范围内，可以对本发明的技术方案进行多种简单变型，包括各个技术特征以任何其它的合适方式进行组合，这些简单变型和组合同样应当视为本发明所公开的内容，均属于本发明的保护范围。