具备滑动阻尼的可调节左心耳封堵器的制作方法

本发明涉及植入式医疗器械领域，具体指一种具备滑动阻尼的可调节左心耳封堵器。

背景技术：

心房颤动(即房颤)是一种常见的持续性心律失常疾病，相关研究资料表明我国30岁以上成人房颤患病率为0.65％，约有420万人，随着年龄增长房颤的发生率也不断增加，75岁以上患病人群高达10％。房颤时心房丧失收缩功能，血液容易在心房内，尤其是左心耳处淤滞而形成血栓，血栓脱落后可随着血液至全身各处且能够引发脑卒中。房颤是脑卒中的主要风险因素，房颤患者中有21.95％发生脑卒中，比普通人发生脑卒中的风险高出5倍以上。

研究证实，房颤患者有约91％的血栓来源于左心耳。针对房颤导致的脑卒中，传统的治疗方法有抗凝治疗和手术治疗两种途径。抗凝治疗需要患者长期服用抗凝药，因此应用上较为不便。手术治疗途径需通过外科手术封闭或切除左心耳，手术过程会对患者带来极大的创伤并且还存在一定风险。近十年发展起来的微创介入封堵左心耳手术正逐渐应用于临床治疗并取得了较理想的疗效。

微创介入封堵左心耳手术是通过导管介入的方法将左心耳封堵器植入到左心耳中并对其进行封堵，进而阻断进入左心耳的血流，可从源头上防止左心耳在房颤时形成血栓。这类封堵器中应用较为广泛的塞盘型左心耳封堵器一般为连体结构，主要包括卡入左心耳的固定件以及位于左心耳口部的封堵件这两个部分。由于左心耳及整个心脏一直处在收缩和舒张的循环运动中，这就要求封堵件和固定件不仅要能独立形变还要能够改变相对距离，目前已有一些产品通过改进这两个部分的连接结构使得这两部分在组装后相对距离仍能在一定范围内随心脏的活动情况而变化，但变化过程中几乎不存在阻尼，这就不利于两个部分间力的传导以及外力在两部分的均布，易导致两个部分的损耗程度不一致。

技术实现要素：

本发明的主要目的在于提供一种封堵件和固定件的相对距离可调且调节过程存在阻尼的具备滑动阻尼的可调节左心耳封堵器。

为实现上述目的，本发明提供一种具备滑动阻尼的可调节左心耳封堵器，包括封堵件和固定件，封堵件包括编织丝形成的扁笼状的塞体以及垂直设于塞体顶部的活动杆，固定件包括连接套以及设于连接套上端的多根倒u型的固定条，活动杆的上端穿过连接套并设有限位端头，限位端头的宽度大于连接套的内径，其特殊之处在于，活动杆包括两股弹性丝束，弹性丝束含有多根弹性丝，连接套内设有一根分隔销，两股弹性丝束经由分隔销的两侧穿过连接套。

由上述方案可见，连接套内活动杆被分隔销强行分隔成两股弹性丝束，原本相互紧贴的这两股弹性丝束被分隔后内部的弹性丝在形状及分布情况上均发生改变，因而这两股弹性丝束都会发生弹性形变并紧贴和挤压分隔销，从而在活动杆相对连接套运动时产生一定的摩擦力，并为这一运动过程引入阻尼机制。另外弹性丝构成的丝束杆便于弯折和扭转，在心脏的动态活动过程中可较好地衔接塞体和固定件，并为塞体和固定件提供足够的相对活动范围。

进一步的方案是，封堵件包括多根记忆合金丝，记忆合金丝包括编织段和位于编织段上方的自由段，多根记忆合金丝的编织段编织形成扁笼状的塞体，多根记忆合金丝的自由段收拢形成丝束状的活动杆，连接套内的活动杆被分隔销分隔成两股记忆合金丝束。

一体的塞体和活动杆有助于简化制作工艺及提高封堵件的整体结构强度，记忆合金丝具备良好的弹性和形状记忆性能，通过不同的工艺制成塞体和活动杆后能够同时满足这两者的性能要求。

进一步的方案是，限位端头包括全部记忆合金丝的自由段顶端热熔聚合成的球头以及固定套设于球头上的封端罩，封端罩的外径大于连接套的内径。

全部的记忆合金丝的自由段顶端通过热熔聚合为一体的球头后便于通过焊接方式将封端罩固定套设于其上，能够保证限位端头的结构强度以及球头与封端罩的连接强度。

进一步的方案是，分隔销贯穿设置于连接套上，分隔销包括螺纹连接的螺栓销身和螺母销帽。

通过螺栓销身和螺母销帽能够对连接套在分隔销长度方向上的尺寸进行微调，进而调整连接套对活动杆的箍紧程度以改变活动杆与连接套之间的阻尼。

进一步的方案是，活动杆的下端固定套设有收紧套。

收紧套设置于活动杆的下端，可收拢记忆合金丝的自由段并维持活动杆下端的形状。

进一步的方案是，固定条端部设有向内侧弯折的吊钩，吊钩的端部设有钩端球头。

进一步的方案是，固定条端部还设有向外侧弯折的锚刺。

端部设有钩端球头的吊钩能钩住左心耳内部的梳状肌，锚刺则能钩住左心耳壁，两类结构相互配合能够将固定件稳定地固定在左心耳内部。

进一步的方案是，固定件上包覆有上阻流膜，塞体上包覆有下阻流膜。

进一步的方案是，上阻流膜为设于固定条内侧并与固定条缝合连接的聚酯薄膜，或者粘合固定于固定条内侧和外侧的双层膨体聚四氟乙烯薄膜。

进一步的方案是，下阻流膜为缝合固定于塞体内侧的聚酯薄膜或者粘合固定于塞体内侧和外侧的膨体聚四氟乙烯薄膜。

聚酯薄膜和聚四氟乙烯薄膜都属于植入式医疗器械领域较常使用的具有极佳的生物相容性以及抗张强度和抗冲击强度等机械性能优良的高分子薄膜，是左心耳封堵器的理想阻流膜材料。

附图说明

图1是本发明具备滑动阻尼的可调节左心耳封堵器实施例的结构图。

图2是图1中a处的剖视图。

图3是本发明具备滑动阻尼的可调节左心耳封堵器实施例中固定件与活动杆的连接结构图。

图4是本发明具备滑动阻尼的可调节左心耳封堵器实施例中连接套与活动杆的连接结构图。

图5是本发明具备滑动阻尼的可调节左心耳封堵器实施例在第一使用状态下的结构图。

图6是本发明具备滑动阻尼的可调节左心耳封堵器实施例在第二使用状态下的结构图。

以下结合附图及实施例对本发明作进一步说明。

具体实施方式

参见图1至4，本发明提供的具备滑动阻尼的可调节左心耳封堵器包括封堵件1和固定件2，封堵件1包括编织丝形成的扁笼状的塞体11以及垂直设于塞体11顶部的活动杆12，固定件2包括连接套21以及设于连接套21上端的多根倒u型的固定条22，活动杆12的上端穿过连接套21并设有限位端头13，限位端头13的宽度大于连接套21的内径。活动杆12包括两股弹性丝束，弹性丝束含有多根弹性丝。连接套21内固定设有一根分隔销23，两股弹性丝束经由分隔销23的两侧穿过连接套21。

连接套21内构成活动杆12被分隔销23强制分隔成两股且弹性丝束，原本相互紧贴的这两股弹性丝束被分隔后内部的弹性丝在形态及分布情况上均发生改变，因而这两股弹性丝束都会发生弹性形变并紧贴和挤压分隔销23，从而在活动杆12相对连接套21运动时产生一定的摩擦力，并为这一运动过程引入阻尼机制。另外弹性丝构成的丝束杆便于弯折和扭转，在心脏的动态活动过程中可较好地衔接塞体11和固定件2，并为塞体11和固定件2提供足够的相对活动范围。

可选的，分隔销23可采用无头销钉或有头销钉，相应地，无头销钉的两端都需要与连接套21进行焊接固定，有头销钉需在钉杆端部与连接套21进行焊接固定。分隔销23还可一体成型于连接套21内，其至少有一端与连接套21内壁固定连接。另外容易想到，分隔销23可设置多根，多根分隔销23都沿连接套的径向延伸且不平行，这有助于增加连接套21与活动杆12间的阻尼。

封堵件1包括多根记忆合金丝14，记忆合金丝14包括编织段141和位于编织段141上方的自由段142，多根记忆合金丝14的编织段141编织形成扁笼状的塞体11，多根记忆合金丝14的自由段142收拢形成丝束状的活动杆12，连接套21内活动杆12被分隔销23分隔成两股记忆合金丝束。

一体结构的塞体11和活动杆12有助于简化制作工艺及提高封堵件1的整体结构强度。记忆合金丝，比如镍钛合金等通常都具备良好的弹性和形状记忆性能，通过不同的工艺制成塞体11和活动杆12后能够同时满足这两者的性能要求。

分隔销23贯穿设置于连接套21上，分隔销23包括螺纹连接的螺栓销身231和螺母销帽232。通过螺栓销身231和螺母销帽232能够对连接套21在分隔销23长度方向上的尺寸进行微调，进而调整连接套21对活动杆12的箍紧程度从而改变活动杆12与连接套21之间的阻尼。

活动杆12的下端固定套设有收紧套15。收紧套15设置于活动杆12的下端，可收拢记忆合金丝14的自由段142从而维持活动杆12下端的形状，收拢套15可通过与丝束杆状的活动杆12外围的记忆合金丝14通过激光焊接实现固定连接。

限位端头13包括全部记忆合金丝14的自由段142顶端热熔聚合成的球头131以及固定套设于球头131上的封端罩132，封端罩132的外径大于连接套21的内径。固定条22端部设有向内侧弯折的吊钩24，吊钩24的端部设有钩端球头25，固定条22端部还设有向外侧弯折的锚刺26。

全部的记忆合金丝14的自由段142顶端通过热熔聚合为一体的球头131后便于通过激光焊接的方式将封端罩132固定套设于其上，能够保证限位端头13的结构强度以及球头131与封端罩132的连接强度。如图5、6所示，端部设有钩端球头25的吊钩24能钩住左心耳5内部的梳状肌51，锚刺26则能钩住左心耳5内壁，两类结构相互配合能够将固定件2稳定地固定在左心耳5内部。

在进行塞体11和活动杆12的一体制作时先取多根记忆合金丝14并将其下段编织成为一个编织筒，上段保持自由状态。随后将编织筒修整成扁笼状的塞体11，编织筒下端可借助包括内外螺母和锯齿垫片在内的螺纹连接组件进行固定。再将记忆合金丝14上段弯折使之垂直于塞体11并收拢成束。之后在记忆合金丝14上段构成的丝束下端焊接固定一个收紧套15，将丝束上端穿过连接套21后通过热熔工艺制成一个宽度大于连接套21的球头即完成活动杆12的制作。

参见图1，固定件2上包覆有上阻流膜3，塞体11上包覆有下阻流膜4。上阻流膜3为设于固定条22内侧并与固定条22缝合连接的聚酯薄膜或者粘合固定于固定条22内侧和外侧的双层膨体聚四氟乙烯薄膜。下阻流膜4为缝合固定于塞体11内侧的聚酯薄膜或者粘合固定于塞体11内侧和外侧的膨体聚四氟乙烯薄膜。

聚酯薄膜和聚四氟乙烯薄膜都属于植入式医疗器械领域较常使用的具有极佳的生物相容性以及抗张强度和抗冲击强度等机械性能优良的高分子薄膜，应用于固定件2和塞体11后可对左心耳起倒较为理想的封堵效果。由于塞体11为立体的笼状结构，下阻流膜4可拆分为两张，分别包覆于塞体11的上部和下部后再缝合或粘合为一体。