可显影可降解的心脏左心耳封堵器的制造方法
【技术领域】
[0001] 本实用新型设及一种可显影可降解的屯、脏左屯、耳封堵器。
【背景技术】
[0002] 左屯、耳是从左屯、房伸出的耳状小囊，属于左屯、房的一部分，它是左屯、房主要组成 部位。左屯、耳是一个带钩的长管状结构，屯、耳壁由梳状肌形成小梁，小梁间有缝隙。左屯、耳 和左房腔之间有一直径10~40mm的颈，位于左上肺静脉和二尖瓣环之间，冠状动脉回旋支 靠近左屯、耳开口基底部。左屯、耳独特的钩状结构W及内膜面丰富的肌小梁易于造成血流渺 滞；房颤患者屯、腔内径增大和左屯、耳屯、内膜纤维化等都是血栓形成的诱发因素。非瓣膜病 房颤患者左房血栓90% W上存在于左屯、耳，左屯、耳中血栓形成使脑卒中发生率增加3倍。即 使恢复窦律后，左屯、耳收缩顿抑，仍有可能再形成血栓。如果对房颤病人血栓发生的根源部 位左屯、耳进行封堵，可极大降低房颤病人中风的风险。左屯、耳封堵术是目前全球预防房颤 病人卒中的治疗新趋势，它能有效减少病人的病死率、致残率，同时减少出血的发生。
[0003] 屯、脏左屯、耳是常见的先天性屯、脏病，传统的治疗方式为外科手术。外科手术的治 疗方法，患者需经外科手术开胸，其最大的缺点在于：（1)术中需要体外循环，手术可能造成 并发症而导致死亡；（2)外科手术创伤大，术后留有瘤痕；（3)手术费用昂贵。
[0004] 自20世纪80年代随着导管介入诊断及治疗技术的发展与提高，我国逐步引入微创 介入技术治疗先天性屯、脏病，通过微创介入治疗左屯、耳的方法迅速发展，现已非常成熟。相 比传统外科手术，微创介入治疗是一种现代高科技微创性治疗，通过股静脉穿刺，在医学影 像设备的引导下，将导引钢丝顺股静脉、下腔静脉直至进入右屯、房，形房间隔穿刺，进入左 屯、房，到达左屯、耳。随后将输送导管顺导引钢丝置于左屯、耳部位，最后将左屯、耳封堵器于输 送导管内推送至左屯、耳处实施封堵治疗。运样的微创介入治疗具有不开刀、创伤小、并发症 少、恢复快、效果好、适应症范围广且手术费用相对较低等优势。
[0005] 通过微创介入手术植入左屯、耳封堵器的治疗方法虽有W上许多相对于传统外科 手术的优势。但是，由于现在临床使用的左屯、耳封堵器的主体支架所用的材料主要为儀铁 合金丝，由于运类金属材料不能降解，长期植入会和人体组织发生炎症、凝血等反应，甚至 是一定程度的损伤，因此存在一定的缺陷，其仍有可能存在W下使用风险：（1)儀铁合金为 不可降解的金属合金材料，虽然其生物相容性得到了论证，但长期永久植入的远期风险仍 无法完全得到控制；（2)由于儀铁合金永久植入且不可降解，永久存留屯、脏对人体的安全 性、大小固定的屯、脏封堵器对儿童不断生长发育的屯、脏的影响尚缺乏长期的随访资料，其 可能会影响未发育成熟的患者屯、脏的发育成长；（3)儀析出、儀过敏等并发症仍未有明确的 科学论证。
[0006] 在屯、脏封堵器表面被完全内皮化，屯、脏缺损被机体自身组织修复W后，屯、脏封堵 器完全没有在体内留存的必要。因此，理想的屯、脏封堵器应该是为屯、脏自身修复提供一座 临时桥梁，完成历史使命后被机体降解，使缺损完全由自身组织修复，从而避免金属留存体 内带来的远期并发症和安全隐患。
[0007] 美国专利US08480709B2中介绍的可降解封堵器的支撑结构由管子切削而成，封堵 器两个盘面的连接点与双焊点类似，使两个盘面中屯、处凸起，会增加封堵器表面局部血栓 形成的风险，不利于封堵器表面的内皮化进程，同时，在植入手术的过程中使封堵器的释放 长度较长，容易损伤屯、脏组织，并且通过运种方法制作成的封堵器顺应性和回复性较差，需 要通过锁紧装置协助其回复初始形状。 【实用新型内容】
[0008] 本实用新型要解决的技术问题是为了解决现有临床使用的屯、脏左屯、耳封堵器存 在远期风险的问题，并且克服现有技术存在可降解封堵器的顺应性和回复性较差的缺陷， 提供一种可显影可降解的屯、脏左屯、耳封堵器。
[0009] 本实用新型是通过下述技术方案来解决上述技术问题：
[0010] 一种可显影可降解的屯、脏左屯、耳封堵器，其特点在于，其包括依次连接的一第一 盘状网、一管状网和一第二盘状网，所述第一盘状网为单层网罩，所述第二盘状网为双层网 罩，所述管状网的两端分别连接于所述第一盘状网和所述第二盘状网的外网面，所述第一 盘状网、所述管状网和所述第二盘状网为一体成型;所述第二盘状网的内网面中屯、处设有 用于将网面收口的连接件，所述连接件由所述第二盘状网的内网面中屯、处的网体热烙成形 而成，所述连接件在与相接的网面相对的端部设有内螺纹;所述第一盘状网的中屯、处设有 用于将网面收口的连接头，所述连接头由所述第一盘状网的中屯、处的网体热烙成形而成； 所述第一盘状网、管状网、第二盘状网和连接件的材料均为可显影的可降解材料。
[0011] 较佳地，所述连接件为管状，所述连接件的高度为1.5-2.0mm。运样使得第二盘状 网的内网面收口处有足够的强度。如果连接件的高度过小，连接件内部的螺纹圈数过少，会 引起与输送系统连接不牢固而存在封堵器脱落的风险。反之，如果连接件的高度过大，会增 加封堵器表面局部血栓形成的风险，会造成带有连接件的一侧封堵器表面细胞攀爬较慢， 延长封堵器表面的内皮化进程。同时，在植入手术的过程中使封堵器的释放长度较长，容易 损伤屯、脏组织。
[0012] 较佳地，所述连接件的外径为2.5-3.2mm。运样使得第二盘状网的内网面收口处有 足够的强度。此外，如果连接件外径尺寸过小，容易导致在连接件成型过程中与连接件连接 的降解丝发生断裂或连接强度下降。反之，如果连接件外径尺寸过大，会减小封堵器适用的 输送銷管的尺寸范围，并且不利于封堵器在输送銷管中的推送。
[0013] 较佳地，所述第二盘状网的内网面朝所述连接件处凹陷。凹陷的网面可W使得封 堵器使用时能稳定牢固地封堵于屯、脏左屯、耳未闭处。
[0014] 较佳地，所述第二盘状网的外径比所述第一盘状网的外径大。运样使位于左屯、房 的第二盘状网具有较大的支撑力，能够抵抗血流的冲击，可W有效地将屯、脏左屯、耳未闭处 堵住。
[0015] 较佳地，所述的一第一盘状网、一管状网、一第二盘状网和所述连接件的材料均为 可显影的高分子可降解丝。所述的可显影的高分子可降解丝是由显影材料和生物可降解高 分子材料通过共混的方法混合均匀后再纺制而成，生物可降解高分子材料与显影材料的比 例范围是70-98wt%:30-2wt%，生物可降解高分子材料为聚乳酸、聚乙醇酸、聚己内醋、聚 对二氧环己酬、聚径基下酸醋、聚酸酢、聚憐酸醋、聚氨醋、聚碳酸醋中的一种或至少两种的 共聚物，显影材料为舰海醇、舰他拉酸、泛影酸、舰化钢、舰佛醇、泛影葡胺、舰普罗胺、舰克 沙醇、硫酸领、碱式碳酸祕、铁粉或径基憐灰石。运些材料具有很好的生物相容性，在人体内 能够完全吸收，避免了植入异物对人体的长期影响。运种封堵器只是为屯、脏修复提供一座 临时桥梁，完成历史使命后被机体降解，使缺损完全由自身组织修复，从而避免金属留存体 内带来的远期并发症和安全隐患。
[0016] -种网管编织方法，包括将销子插入模棒的销子孔中，将可显影的可降解丝穿入 缝合针针孔，打结并紧密连接。起点处用可显影