左心耳封堵植入物的制作方法
【技术领域】
[0001] 本发明大体上涉及经皮医疗器械，且更具体地，涉及用于植入心脏左心耳（LAA) 中的经皮医疗器械。
【背景技术】
[0002] 心房颤动（AF)是最常见的持续性心律失常，其在全球影响超过550万人。心房颤 动是心脏上腔室的不规则、杂乱无章的搏动。电脉冲放电非常迅速，从而导致心房肌肉颤抖 或纤维性颤动。心房颤动的发作可能持续几分钟或几天。心房颤动最严重的后果是缺血性 中风。据估计，高达20%的中风都是与心房颤动相关的。对于大多数心房颤动的患者来说， 无论其症状的严重性或发作频率如何，其都需要进行治疗以减少中风的风险。左心耳（LAA) 是附至心脏左心房以作为囊状延伸的小器官。在患有心房颤动的患者中，左心耳可能无法 恰当地与左心房一起收缩，从而导致瘀血在其内部淤积，这会在左心耳内导致不良的血栓 形成。在左心耳内形成的血栓可从该区域挣脱出来并进入血流中。通过血管迀移的血栓最 终可能堵塞下游较小的血管并从而导致中风或心脏病发作。临床研宄已表明在患有心房颤 动的患者体内的大多数血块均是在左心耳中发现的。作为治疗，已开发出位于左心耳中并 被布置成封堵左心耳的小孔的医疗器械。随着时间的推移，跨越左心耳小孔的暴露表面变 得被组织所覆盖（被称为内皮化的过程），从而有效地将左心耳从循环系统移除并减少或 消除可能从左心耳进入血流中的血栓量。
[0003] 持续地存在着对改进的医疗器械和方法的需要，以控制在患有心房颤动的患者的 左心耳内血栓的形成。
【发明内容】
[0004] 一种用于左心耳封堵的医疗器械可包括输送导管，其具有延伸通过其的内腔；以 及左心耳封堵植入物，其包括近端卡圈、远端卡圈以及在其之间延伸的整体支撑框，该支撑 框包括：从近端卡圈延伸至第二弯曲部的第一弯曲部，从第二弯曲部延伸至第三弯曲部的 第一区段，从第三弯曲部延伸至第四弯曲部的第二区段以及从第四弯曲部延伸至远端卡圈 的第三区段，其中支撑框可从第一受约束位置致动至第二开花位置、至第三中间展开位置 并至第四不受约束的位置。
[0005] 一种左心耳封堵植入物可包括具有圆周以及中央纵向轴线的自扩张支撑框、在支 撑框的至少一部分上布置的膜以及多个设成第一排和第二排以使第一排和第二排关于支 撑框的圆周形成交错图案的锚状物。
[0006] 一种制造左心耳封堵植入物的方法可包括以下步骤：
[0007] 获得细长管状构件，其具有延伸通过其的内腔以及环形环构件；
[0008] 对管状构件进行激光切割以形成近端卡圈、多个支杆、多个在多个支杆之间散置 的锚状物以及多个自由远端；
[0009] 使多个支杆形成大体上为菱形线部分的网格；
[0010] 将多个自由远端固定地附接至环状环构件；
[0011] 定位多个支杆，从而使左心耳封堵植入物在不受约束的位置上的横截面轮廓包括 从近端卡圈沿径向向外延伸至第二弯曲部的第一弯曲部、从第二弯曲部向远侧且沿径向向 内延伸至第三弯曲部的第一区段、从第三弯曲部向远侧且沿径向向内延伸至第四弯曲部的 第二区段以及从第四弯曲部向近侧且沿径向向内延伸至环状环构件的第三区段；以及
[0012] 在多个支杆的至少一部分的上方附接膜，从而使多个锚状物延伸通过膜。
【附图说明】
[0013] 图1为心脏的示意性部分横截面视图；
[0014] 图2为实例左心耳的示意性部分横截面视图；
[0015] 图3-3A示出实例的现有技术中的植入物；
[0016] 图4A为图3-3A所示的实例的现有技术中的植入物在第一受约束位置上的部分横 截面视图；
[0017] 图4B-4D示出图3-3A所示的实例的现有技术中的植入物在各展开阶段中的立体 图；
[0018] 图5示出根据本发明的实例医疗器械的一部分；
[0019] 图6为图5所示的实例医疗器械的部分横截面视图；
[0020] 图7为图5所示的实例医疗器械在第一受约束位置上的部分横截面视图；
[0021] 图8示出部分展开的图5所示的实例医疗器械；
[0022] 图9示出部分展开的图5所示的实例医疗器械；
[0023] 图10以展平视图示出在制造期间图5所示的实例医疗器械；
[0024] 图IOA为在图10中所示的实例医疗器械的一部分的细节图；
[0025] 图11示出图5所示的实例医疗器械的一部分；以及
[0026] 图12为在图2所示的实例左心耳内展开的图5和11所示的实例医疗器械的部分 横截面视图。
[0027] 虽然本发明适于各种修改和替代形式，但是其细节已在附图中以示例方式示出并 将在下面进行更详细的描述。然而，应理解的是本发明并不旨在将本发明限制为所述的特 定实施例。相反地，本发明旨在涵盖落在本发明的精神和范围内的所有修改、等同物和替代 方案。
【具体实施方式】
[0028] 对于下面定义的术语而言，这些定义应是适用的，除非在权利要求中或本说明书 的其他地方给出了不同的定义。
[0029] 术语"上游"和"下游"指的是相对于通过特定元件或位置，如脉管（即主动脉）、 心脏瓣膜（即主动脉瓣）等的血流方向的方位或位置。
[0030] 术语"近侧"和"远侧"一般应当是指从使用医疗器械的临床医生的角度来看相对 于彼此的元件或动作的相对方位、定向或方向。虽然术语并不意味着是限制性的，但"近侧" 通常可被认为是更接近临床医生和患者的体外，而"远侧"通常可被认为是沿医疗器械的长 度距离临床医生更远。
[0031] 术语"单片的"和"整体的"一般应当是指由单个结构或基础单元/元件所制成或 由其所组成的元件。整体的和/或单片的元件应排除通过将多个离散元件组装或以其他方 式连接在一起而制成的结构和/或特性。
[0032] 在本文中，不论是否明确指出，所有数值都被假定为可用术语"大约"进行修饰。 在使用数值的上下文中，术语"大约"通常是指本领域的技术人员将认为等同于所引用的值 (即，具有相同功能或结果）的一个值的范围。在许多情况下，术语"大约"可包括被四舍五 入至最近的有效数字的数值。除非另有规定外，其他对术语"大约"的使用（即在除了使用 数值以外的上下文中）可被假定为具有其普通和习惯定义，如可根据本说明书的上下文所 理解的且与其保持一致。
[0033] 重量百分比、以重量计的百分比、wt%、wt_%、以重量计的％等均为用物质的重量 除以组合物的重量并乘以100所得的物质浓度的同义词。
[0034] 经端点表述的数值范围包括在该范围中的所有数字，包括端点值（例如，1至5包 括 1、1· 5、2、2· 75、3、3· 80、4 和 5)。
[0035] 如在本说明书和所附权利要求中所使用的，单数形式"一"、"一个"以及"该"包括 复数对象，除非内容另外明确指出外。如在本说明书和所附权利要求中所使用的，术语"或" 通常是以包括"和/或"的含义而进行使用的，除非内容另外明确指出外。
[0036] 应参照附图阅读下面的描述，其中在多个视图中，相同的参考数字表示相同的元 件。【具体实施方式】和附图旨在说明而非限制所要求保护的本发明。本领域的技术人员将认 识到所描述和/或所示的各种元件可在不脱离本发明范围的前提下进行各种组合和配置。 下面描述的各种独立元件，即使不是在一个特定组合中明确示出的，仍可被认为是彼此之 间可进行组合或布置，从而形成其他额外的实施例或补充和/或丰富所描述的实施例，如 本领域的普通技术人员所理解的那样。
[0037] 在心房颤动期间在左心耳（LAA)中出现的血栓可能是由于瘀血在LAA中淤积而导 致的。血液仍可通过左心室流出左心房，然而由于心房颤动所导致的左心房的不规则收缩， 这不太有效。因此，代替通过收缩左心房和左心耳对血流的主动支持，填充左心室可能主要 或完全依赖于左心室所形成的抽吸作用。进一步地，左心耳的收缩可能不与左心室的循环 相同步。例如，左心耳的收缩可能与左心室呈高达180度的异相，这可能会对所需的血流产 生明显的阻力。更进一步地，大多数的左心耳的几何形状是复杂的且高度可变的，与左心耳 的深度相比其具有大的不规则的表面区域以及狭窄的小孔或开口。采用单独或各种组合形 式的这些方面以及其他方面可导致对流出左心耳的血液产生高流动阻力。
[0038] 为了减少在左心耳内的血栓形成的出现并防止血栓从左心耳内进入血流中，已开 发出一种将左心耳相对于心脏和/或循环系统进行封堵的医疗器械，从而降低了由于从左 心耳进入血流的血栓溶解物质而导致的中风风险。
[0039] 转向附图，图1为人的心脏10的某些要素和一些紧邻的血管的部分横截面视图。 心脏10可包括左心室12、右心室14、左心房16和右心房18。主动脉瓣22被布置在左心 室12和主动脉20之间。肺动脉瓣或半月瓣26被布置在右心室14和肺动脉24之间。上 腔静脉28和下腔静脉30使血液从躯干返回至右心房18。二尖瓣32被布置在左心房16和 左心室12之间。三尖瓣34被布置在右心房18和右心室14之间。肺静脉36使血液从肺 部返回至左心房16。左心耳（LAA) 50被附至左心房16并与其流体连通。
[0040] 图2为实例左心耳50的部分横截面视图。如上面所讨论的，左心耳50可能具有 复杂的几何形状和/或不规则的表面区域。本领域的技术人员将认识到，所示的LAA仅是 LAA的众多可能形状和大小中的一种，其可因患者不同而发生变化。本领域的技术人员也 将认识到，本文所公开的医疗器械和方法可根据需要适应于LAA的各种大小和形状。左心 耳50可包括大体上沿左心耳50的主体60的深度布置的纵向轴