左心耳封堵植入物的制作方法_3

文档序号:9203453阅读:来源:国知局
至最远端部分的总长度可为约0. 800英寸 至0. 900英寸或约0. 830英寸。在一些实施例中,在第四不受约束的状态,如沿平行于中央 纵向轴线的线所测得的,形成第三弯曲部244的半径中心位于最远端部分的近侧约0. 050 英寸至0. 360英寸、或约0. 130英寸至约0. 240英寸或约0. 160英寸至约0. 180英寸。在 针对下面图10和IOA所进行的讨论中可找到额外的结构细节。
[0048] 转至图7-9,示出了在不同展开阶段的植入物200。在植入物200输送至左心耳的 期间,植入物200可被布置在输送导管290的内腔内以共同地形成医疗器械295。医疗器械 295可经皮插入患者体内以将植入物200输送至左心耳。最初,植入物200可被布置在第 一受约束位置,且使第一弯曲部240、第二弯曲部242和第三弯曲部244基本上被拉直成细 长形状,从而使支撑框210安装在输送导管290的内腔中,且第二区段272和第三区段274 大体上相互平行,如在7中所看到的。被布置在输送导管290的内腔中的输送轴(未示出) 在近端卡圈212处可拆卸地连接至植入物200。在达到左心耳后,在保持输送轴不动的同时 可将输送导管290向近端取回,或在保持输送导管290不动的同时向远端推进输送轴(即 可利用在输送导管和输送轴之间的相对移动),从而在左心耳内暴露植入物200。随着输送 导管290被取回,第四弯曲部246在远端卡圈214位于在第四弯曲部246近侧的状态下先 从输送导管290的远端延伸。
[0049] 随着输送导管290被取回,支撑框210被暴露出来并在第四弯曲部246稍稍沿径 向向外扩张。接下来,如图8中所看到的,随着第三弯曲部244退出输送导管290或大约在 多个锚状物250最初开始退出输送导管290的远端时,与在第一受约束位置相比,第四弯曲 部246打开,且与第一受约束位置相比,第二区段272和第三弯曲部244沿径向向外平移, 从而使第二区段272从第三弯曲部244朝向第四弯曲部246向远侧且沿径向向内形成角度 以限定第二、开花位置(flowering position),其中所暴露的支撑框210大体上像郁金香。 在第二、开花位置上,植入物200部分地被布置在输送导管290的内腔内,且第一区段270 和第二弯曲部242的一部分保持位于输送导管290的内腔内。在第二、开花位置上,锚状物 250的第一排252可被布置在输送导管290的内腔外且锚状物250的第二排254可被布置 在输送导管290的内腔内。在第二、开花位置上,可防止多个锚状物250与左心耳的周围组 织(即侧壁)相接合。在该展开阶段,可在不必从组织移除锚状物的情况下调整植入物200 在左心耳内的定位。
[0050] 继续取回输送导管290,相对于第四弯曲部246 (和/或与第二开花位置相比),第 二区段272和第三弯曲部244的近端沿径向向外并向远侧平移至第三中间展开位置。在第 三中间展开位置上,第三弯曲部244构成支撑框210的一部分,其限定出从中央纵向轴线开 始的最大横向伸展,如在图9中所看到的。类似的,随着第三弯曲部244向远侧平移,第四弯 曲部246变宽或沿横向打开。在第三中间展开位置,第一区段270从第二弯曲部242向远 侧并沿径向向外朝第三弯曲部244延伸。在第三中间展开位置,第二区段272从第二弯曲 部242以比在第二开花位置更小程度地向远侧(即延伸更短的纵向距离)以及更大程度地 沿径向向内(即从中央纵向轴线沿更大的横向或径向距离延伸)朝第三弯曲部244延伸。 在第三中间展开位置,锚状物250的第一排252可被布置在输送导管290的内腔外部且锚 状物的第二排254可被布置在输送导管290的内腔外部。在第三中间展开位置,锚状物250 的第一排252可充分地接合左心耳的组织(即侧壁)以变为有效的,且锚状物250的第二 排254可以接合或可以不接合左心耳的组织。在该展开阶段,可调整前可通过将锚状物250 的第一排252从组织移除而调整在左心耳内的植入物200的定位。对于给定数量的锚状物 而言,与所有锚状物在单排中相比,具有一排以上的锚状物需要较少的轴向力以将每一单 排的锚状物从组织移除。
[0051] 接下来,完全将输送导管290从植入物200取回,从而使植入物200被布置在输送 导管290的外部且可呈现第四不受约束的位置,在该位置,支撑框210在第二弯曲部242处 比在第三弯曲部244处可从中央纵向轴线沿横向或沿径向向外延伸更远的距离,如在图5 和6中所看到的,从而限定植入物200的最宽的横向伸展。在第四不受约束的位置,植入物 200可呈现上面关于图5和6所讨论的轮廓。在使用和植入期间,在一些实施例中,植入物 200可呈现被展开的状态,其中植入物200大体上与左心耳的几何形状相吻合,如在图12中 所示的。最后,被可滑动地布置在其中的输送导管190和/或输送轴(未示出)可断开与 近端卡圈111的连接并从患者移除。
[0052] 图10以展平的2D平面视图示出支撑框210,如从管状构件,如金属海波管或其他 合适的开始衬底所切割出的。在一些实施例中,单片支撑框210可以是对单个管状构件进 行激光切割而获得的。技术人员将认识到也可使用在本领域中已知的其他制造方法,其包 括但不限于机械加工、化学蚀刻、水切割、EDM等。在一些实施例中,近端卡圈212可以与支 撑框210和/或多个支杆一体形成的。在一些实施例中,在切割支撑框210后,多个自由远 端202可被固定地附接至远端卡圈214。在一些实施例中,远端卡圈214可被形成为其外径 小于管状构件和/或近端卡圈212外径的环状环构件,如在图7中所看到的。多个自由远 端202可被插入远端卡圈214的内部并被固定地附接至其上,例如,通过粘合剂、焊接或钎 焊、摩擦配合或其他机械方式而实现。在一些实施例中,可形成多个自由远端202并将其插 入远端卡圈214的远端,从而使多个支杆从远端卡圈214向远侧延伸。在一些实施例中,多 个自由远端202的一部分可延伸通过远端卡圈214的和/或向远端卡圈214的近侧延伸。 换句话说,远端卡圈214可被布置在植入物200的内部。远端卡圈214较小的外径便于在 第一受约束位置上获得减小的轮廓。
[0053] 图IOA示出在图10中所示的支撑框210的一部分的细节视图。在所示的部分中, 可以看出第一排252和第二排254的锚状物250是如何形成的。在一些实施例中,如在图 IOA中所示,多个锚状物250可与源自单个管状构件的支撑框210的多个支杆一体成形,从 而使多个锚状物250与支撑框2成一体。在一些实施例中,多个锚状物250可单独地进行 制造并在稍后的时间进行添加,如通过粘合剂、焊接或钎焊或其他已知的附接方式而实现。 随后,可对支撑框210进行成形、弯曲、热处理和/或其他过程以实现所需的轮廓或形状,如 在图6中所示的。
[0054] 在一些实施例中,一种制造植入物200的方法可包括下列步骤:
[0055] 获得细长管状构件,其具有延伸通过其的内腔以及环形环构件;
[0056] 对管状构件进行激光切割以形成近端卡圈、多个支杆、多个在多个支杆之间散置 的锚状物以及多个自由远端以作为单个整体的结构;
[0057] 使多个支杆形成大体上为菱形线部分的网格;
[0058] 将多个自由远端固定地附接至环状环构件;
[0059] 定位多个支杆,从而使左心耳封堵植入物在不受约束状态的横截面轮廓包括从近 端卡圈沿径向向外延伸至第二弯曲部的第一弯曲部、从第二弯曲部向远侧且沿径向向内延 伸至第三弯曲部的第一区段、从第三弯曲部向远侧且沿径向向内延伸至第四弯曲部的第二 区段,以及从第四弯曲部向近侧且沿径向向内延伸至环状环构件的第三区段;以及
[0060] 将膜附接在多个支杆的至少一部分上的,从而使多个锚状物延伸通过所述膜。
[0061] 图11示出实例植入物200,其具有在支撑框210的至少一部分的上方布置的膜 230。尽管未明确示出,在图5-9中所示的植入物200可包括膜230。为清楚起见,在图5-9 中未示出膜230。在一些实施例中,多个锚状物250中的至少一些伸出穿过膜230。在一些 实施例中,膜230可在每个锚状物250处被附接至支撑框210,例如,通过使每个锚状物250 通过膜230,如经细孔或小孔通过而实现。在一些实施例中,膜230可通过其他合适的附接 方式,如但不限于粘合剂、缝合线或线、焊接或钎焊或其组合而被附接至支撑框210。在一些 实施例中,膜230对血液和/或其他流体(如水)可渗透或不可渗透。在一些实施例中,膜 230可包括聚合物膜、金属或聚合物网、多孔过滤器状材料或其他合适的构造。在一些实施 例中,膜230防止血栓(即血块等)通过膜230并从左心耳流出进入血流中。在一些实施 例中,膜230在植入后促进内皮化,从而有效地将左心耳从患者的循环系统移除。
[0062] 图12示出在实例左心耳(如在图2中所示的)中布置的植入物200在展开位置 的部分横截面视图。如能从图12中所看到的,支撑框210可与位于展开位置上的左心耳侧 壁的形状和/几何形状相适应以及大致吻合和/或与其成密封接合。在其最大的尺寸、伸 展或形状的情况下,植入物200可扩张至在被展开位置中的第四不受约束的状态。在一些 实施例中,植入物200可扩张至小于或不同于其在被展开位置的第四不受约束的状态的大 小、伸展或形状,其可根据由左心耳的周围组织和/或侧壁所确定的而部分地受到约束。与 图3中所示的器械相比,减少多个支杆的厚度增加了支撑框210和/或植入物200的柔韧 性和顺应性,从而允许植入物200与其周围的组织相吻合,而非迫使组织与植入物相吻合。
[0063] 在一些实施例中,支撑框210和/或多个锚状物250的多个支杆可由下列材料所 制成和/或包括下列材料:金属材料
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