左心耳封堵器的制作方法

本公开一般涉及医用植入物领域。更为具体地，本公开涉及封堵设备或封堵器。特别是本公开涉及左心耳封堵器及其制造方法。

背景技术：

封堵器是一种医疗产品或植入物，其用于封闭(即闭合)缺陷，例如人体心脏中的缺陷。缺陷可出现在心脏中的不同区域并且具有多种形式。能够使用微创心脏导管技术插入封堵器，更确切地说是通过经静脉的导管介入进入。左心耳(LAA)是缺陷的一个例子。因此，左心耳封堵器可以放入该缺陷以防止由该缺陷引起的血栓，该血栓可转移到大脑而引起中风。封堵器被放入LAA以封闭LAA并且阻止血液流进LAA，以便其消除血栓的风险。LAA的解剖差别很大，如图7所示，其中LAA缺陷以反映其解剖结构而命名，例如仙人掌形，西兰花/花椰菜形，鸡翼形以及风向袋形。

图1示出了现有技术中盘式(disk-type)封堵器，其中邻近的圆盘像盖子一样覆盖了LAA的开口。

现有技术中的LAA封堵器不适合所有这些类型的LAA几何形状，并且对于LAA几何形状的巨大变化，在实现封堵器的充分闭塞以及随着时间过去的封堵器稳定性方面存在挑战。

因此，提供一种能够增强闭塞以及随时间流逝具有足够的稳定性的改进的封堵器并提供这种LAA封堵器的制造方法将是有益的。

技术实现要素：

因此，本公开的各种实施例优选试图通过提供根据所附专利权利要求的LAA封堵器来单独地或以任何组合方式来减轻，缓和或者消除现有技术中的一种或多种缺陷，不足或问题(例如上述的)。

根据本公开的第一个方面，公开了一种用于左心耳的封堵器，包括：近端部分，其包括至少一个线状物的编结物，该编结物可在径向方向上径向自扩展到扩展状态，基本上垂直于左心耳的内壁的表面，由此编结物可与所述左心耳的近端的所述内壁接合，由此在所述扩展状态下，所述近端部分具有限定的刚度和弹性以根据所述内壁可变形并与所述内壁一致，由此所述编结物构造成当在所述径向方向扩展时，与所述内壁沿所述编结物的密封部分形成密封连接，所述密封部分在基本上垂直于所述径向方向的所述封堵器的纵向方向延伸。所述封堵器还包括具有锚定丝的远端的锚定部分，所述锚定丝可从缩小的直径形状径向扩展到扩大的直径形状，所述锚定部分具有比所述近端部分更高的限定刚度；和挠曲元件，所述挠曲元件连接所述锚定部分和所述近端部分，并允许所述锚定部分和所述近端部分之间从松弛结构到展开结构的运动。

根据本公开的第二个方面，公开了一种制造封堵器的方法。该方法包括：编结至少一个线状物的管形或钟形的近端部分；提供远端的锚定部分，所述锚定部分包括远端的锚定丝以及近端的长形的挠曲元件；通过连接所述挠曲元件至所述近端部分来连接所述近端部分和所述远端的锚定部分。

本公开的其他实施例限定在从属权利要求中，其中用于本公开的第二方面和任何其它方面的特征对第一方面加以必要的变更。

本公开的一些实施例提供了在LAA中的封堵器的改进的锚定。

本公开的一些实施例提供了在LAA中的封堵器的改进的锚定，同时保持了高度的灵活性以适应多种LAA几何形状。

本公开的一些实施例提供了一种改进的封堵。

应当强调的是，当在本说明书中使用时，术语“包括/包含”用于列举所述特征、整数、步骤或组件的存在，但不排除存在或添加一个或多个其它特征、整数、步骤、组件或它们的组合。

附图说明

本公开的实施例中的这些和其它方面、特征和优点，通过参照附图从本公开的实施例的以下描述将变得明显，其中：

图1为现有技术的封堵器；

图2a-b分别示出了根据本发明实施例的LAA封堵器，分别处于松弛结构和展开结构；

图3a-b示出根据本发明实施例的LAA封堵器；

图4a-f示出了根据本发明实施例的LAA封堵器，为了展示清楚，其中4b-e仅示出了其远端的锚定部分；

图5示出了根据本发明的实施例的LAA封堵器；

图6a-b示出了根据本发明的实施例的LAA封堵器；

图7示出了LAA的不同解剖结构；

图8示出了根据本发明的实施例的LAA封堵器；

图9示出了根据本发明的实施例的LAA封堵器；以及

图10是根据本发明实施例的方法流程图。

具体实施方式

现在将参照附图对本公开的具体实施方式进行说明。但是本公开可以体现为多种不同的形式并且不应被解释为对本文阐述的实施例的限定。相反，提供这些实施例使得本公开将是彻底和完整的，并将向本领域技术人员充分地表达本公开的范围。在附图所示的实施例的详细描述中使用的术语并无意限制本公开的范围。在附图中，相同的数字指代相同的元件。

下面的描述集中在适用于封堵器的本公开的实施例，例如左心耳封堵器。然而，可以理解的是本公开不限于该应用，而是可以应用于许多其它的医用植入物，例如包括支架，血管封堵器，用于治疗动脉瘤的产品，用于其它应用的插头和闭塞系统以及各种其它封堵器，例如心房隔缺损(ASD)封堵器，卵圆孔未闭(PFO)封堵器，瓣周漏(PLD)封堵器，PDA封堵器，室中隔缺损(VSD)封堵器或者经心尖封堵器。

图2a-b示出了用于左心耳(以下简称LAA)的封堵器100，包括近端部分101，其中近端部分包括至少一个线状物的编结物102，其在径向方向103可径向地自扩展至扩展状态，基本垂直于左心耳内壁900的表面(图2b)，由此该编结物与左心耳的近端901的内壁900相接合，由此在扩展状态中，近端部分101具有限定的刚度和弹性以根据所述内壁900变形并与所述内壁一致，由此编结物102被构造成，当在径向方向103扩展时，沿封堵器100的纵向方向108(基本垂直于径向方向103)延伸的编结物102的密封部分104与内壁900形成密封连接。封堵器还包括具有锚定丝106的远端的锚定部分105，所述锚定丝可从缩小的直径形状径向扩展到展开的直径形状。锚定部分具有比近端部分101更高的限定刚度。刚度应当以通常的含义来解释，即构件抵抗施加的力的变形的程度。封堵器还包括挠曲元件107，其连接锚定部分105和近端部分101，并允许锚定部分105和近端部分101之间从松弛结构到展开结构的运动。

通过使编结物102的密封表面104在纵向方向108上延伸并且配置用来抵靠LAA的内壁900扩展，以及与内壁相一致以形成与内壁的密封连接，近端部分101提供了LAA的近端901的最佳的封堵。

独立于LAA的近端部分101的几何形状，近端部分(即编结物102)具有足够低的刚度以与LAA的内壁900一致，以形成与其的密封连接。现有技术的具有近端盘状物的装置，如图1所示，依赖近端盘状物抵靠LAA的开口的并置。因此，这种封堵器在纵向方向上的位置(即封堵器被定位在LAA中多远)确定了盘状物是否与开口接触。因此，对于用这种盘状物封闭开口的定位中的误差范围或公差较低，因为需要在纵向方向上精确定位以使盘状物在开口上方起“盖”的作用。尽管首先盘状物可以被正确定位，但是由于从跳动的心脏施加到封堵器的力，还是存在封堵器移动的巨大风险。从LAA向外的任何移动将导致闭塞减弱或者甚至从LAA完全移位。这反过来又要求与任何锚定部分的更大程度的刚性连接，以试图保持盘状物和LAA开口之间的接触，即避免锚定部分和盘状物之间的移动，这也导致这两个部分之间的弹性较小，从而对不同的LAA几何形状的适应性较小。此外，由于盘状物的外围边缘抵靠LAA的开口的径向外侧的组织的运动，近端封堵盘状物具有造成创伤的风险。

因此，本实施例的封堵器100的密封部分104在纵向方向108上延伸并且配置用来在径向方向103上抵靠LAA的内壁900径向向外扩展，并且具有刚度，以便根据所述壁变形形成到其的密封连接，具有改善的定位公差，并且对组织的创伤小。

此外，由于远端的锚定部分105具有比近端部分101更高的限定刚度，近端部分101具有足够低的刚度以与LAA的内壁相一致。因此，远端的锚定部分105确保近端密封部分101固定在LAA的近端901中。因此，由于近端部分101不需要提供到这样的程度的反作用力，使得其抵靠内壁900锚定—这反而是远端的锚定部分105的功能—近端部分可具有比远端的锚定部分101更低的刚度，并且在其制造的热定形步骤中被限定为足够低，以便根据由LAA的内壁900施加的力而变形，以与其相一致并密封。

锚定丝106可从缩小直径形状径向可扩展至扩大直径的形状，例如如图2a-b所示，其安装在输送导管(未示出)内。因为基本上整个远端的锚定部分105可由锚定丝106形成，所以可以实现非常有效的组织锚定和保持效果。近端部分101具有组织保持构件110，如图3b，6b所示。然而，由于锚定丝106没有安装在编结物上，而是作为封堵器的独立的扩展部分被分开，其独立于编结物，由于除了增加其刚度外，锚定丝本身扩张力也能够增加，组织保持程度明显更高。

封堵器100的本实施例的挠曲元件107允许近端部分101和远端的锚定部分105之间成角度，用于使封堵器100适应如图7所示的LAA的不同几何形状。因此，挠曲元件107可以是薄的长形的可枢转元件，这很容易使得其在近端部分101和远端的锚定部分105之间枢转。

因此，封堵器100提供了上述协同特征以提供协同效应，其易与LAA的近端901相一致以用于其密封，同时具有比近端密封部分101更高刚度的可枢转锚定部分105，其使得近端部分被高度适合，如上所述，由于在两个部分之间的枢转的挠曲元件107，同时提供了在各种LAA几何形状(例如可相对于LAA的入口成角度的LAA的不同的“分支”或“叶(lobes)”)中的可靠锚定。

近端部分101的编结物102可具有封闭或开放的远端，即与连接单元111相对的端部，例如参见图2a。在远端封闭的编结物或者通过具有返回到连接单元111的至少一个线状物的端部来提供，即线状物的两端固定在连接单元111上，例如近端部分可由此由袋状或袜状编结物102形成。或者，近端部分101可以由管状编结物形成，在这种情况下，其线的端部可以固定在编结物102的远端和近端部分，例如通过在近端和远端处的焊布(a weld cloth)。

因此，锚定部分105可相对于近端部分自由枢转地移动，由此锚定部分105可相对于近端部分和纵向方向108以一定角度定位，因此，在展开构造中，挠曲元件107是可弯曲并与左心耳的几何形状一致。

在扩大直径的形状中锚定部分105与内壁900之间的摩擦力可相应地高于处于扩展状态的近端部分101与内壁900之间的摩擦力。改善了近端部分101的锚定。

锚定丝106比编结物102的至少一个线状物更硬。因此锚定丝106与编结物101的线状物相比，可以是不同的材料，和/或具有不同的直径，和/或在制造过程中经受了不同的处理程序，以便更坚硬。可选地或另外地，远端的锚定部分105的几何形状被构造成使得远端的锚定部分105具有更高的刚度，例如，通过锚定线106具有更致密的缠绕结构。

挠曲元件107在纵向方向108上基本不可伸长并且在径向方向103上自由地枢转。因此，这可以在近端部分101和远端部分105之间提供基本上固定的间隔，同时允许它们之间成角度，在某些几何形状中这可能是期望的。

挠曲元件107可包括可以相对于彼此(未示出)移动的一系列连接部分。这提供了在纵向方向上在近端部分和远端部分之间具有基本上固定的距离。这也可以提供封堵器的改进的可推动性，同时保持高的枢转动作。

挠曲元件107可以在纵向方向上弹性地移动并且可以在径向方向上自由地枢转。也可能需要在纵向方向108上具有类似弹簧的效果，例如，从远端部分向近端部分提供牵引力，以在LAA内更远的方向牵引后者。还可能需要具有弹性以利用远端的锚定部分105到达LAA内部的不同深度的不同分支或叶。

挠曲元件107可包括弹簧109或另一弹性元件，参见图4b。

近端部分101可以为大致管形的或钟形。密封部分104在纵向方向108上沿着近端部分的基本上整个长度延伸。其提供了在封堵器和LAA的内壁900之间的较大的密封界面，同时保持紧凑的装置。此外，与更具创伤性的盘形装置相比，压力分布在更大的表面上。

近端部分101可包括闭塞膜121，如图6a-b所示。该膜可包括涂层。并且可以通过将聚合物溶液喷涂到封堵器100上而将涂层施加到封堵器100上。封堵器可以用具有比粘度的喷雾喷涂，使得涂层被施加并固定到封堵器的外表面。因此，涂层在由封堵器的外表面上的编结物的线状物所限定的单元格上形成覆盖物或膜，如图6a-b所示。当施加所述涂层时，封堵器可以旋转。这可以在封堵器的外表面上提供均匀一致的覆盖物。这可改善闭塞能力和/或生物相容性。此外，旋转封堵器，使得涂层仅施加到外表面。这样的有选择性可改善植入物的几个性质，例如生物相容性，结构完整性，柔韧性等。涂层可以由生物相容的和可植入的材料制成，例如PTE，PTFE或PUR。

近端部分106可包括组织保持构件110，参见图3b和6b。因此，可以进一步提高近端部分101的位置稳定性。近端部分101可以是弹性的，使得其可以通过内壁900变形为非圆形形状，例如变形为至少部分椭圆的形状，和/或变形为在近端部分101的外围部分处具有至少部分凹入的形状。因此，近端部分101和/或其线状物的刚度，可以适应使得其可以容易地变形为LAA的特定几何形状可能需要的非圆形形状来实现最佳密封。

封堵器可包括用于连接到输送工具的连接单元111，其中连接单元在所述近端部分101的近端处收集并固定线状物的端部。挠曲元件107可以附接到连接单元111，并从其沿纵向方向108向远侧延伸，参见图3a-b，4a，6a-b。因为不需要远端部分的其它固定，使得易于制造，同时提供锚定部分105的上述优点。

可选地或另外地，挠曲元件111可以连接至编结物102。

近端部分101可包括外部和内部编结物112，参见图4f。其中挠曲元件107连接至内部编结物112。这也使得可以允许近端部分和远端部分之间的纵向弹性。

封堵器可包括沿纵向方向108纵向移位的至少两个锚定部分113,113'，参见图4c。其改进了近端部分101的锚定，例如由于更多的固定点。

封堵器可包括在相反方向上可径向移位的至少两个挠曲元件114,114'，参见图4e，并且每个挠曲元件连接到径向相对的锚定部分115,115'。这使得在LAA的不止一个“分支”或“叶”中锚定。锚定部分105可包括至少一个线环116，参见图4f，和/或至少一个钩117，参见图4e，和/或至少一个倒钩，和/或至少一个组织刺穿构件。各种构造使得锚定部分能够相对于LAA的组织固定。

锚定部分的锚定线106可以是编织的，即包括编结物120，参见图5。编结物120的线可比近端编结物101的线更硬。或者，编结物120的几何形状和/或编结物120的线图案或结构不同于近端编结物101，以提供比近端编结物101更高的刚度。

锚定部分105可包括在朝向所述近端部分的方向上凹入的至少部分凹陷的形状118，例如参见图4a。这可以改善远端部分105抵靠LAA的保持力。可选地或另外地，锚定部分105可包括成角度的部分119，其相对于纵向方向108和朝向近端部分101的方向形成角度，参见图4d。这还可以改善远端部分105抵靠LAA的保持力。

挠曲元件107可以为近端部分101和锚定部分106之间的独立的连接元件，由此挠曲元件107可独立于近端部分101的线状物运动和/或锚定部分106的锚定线106的运动，或不受其影响而自由地弯曲或枢转。这提供了锚定部分105相对于近端部分101在LAA的各种几何结构中的最佳和独立的定位。

如上所述，锚定丝106也可以是不受近端部分101的编结物的线状物的运动影响的独立的丝，以优化锚定功能，而独立于编结物102的线状物的运动，这些线状物的运动是与LAA的内壁相一致(吻合)以实现最佳密封。

锚定部分105可以径向地扩展到比近端部分101更大的直径。因此，可以进一步改善近端部分101的锚定。

远端的锚定部分105可包括挠曲元件107，以使得锚定丝106和挠曲元件107作为一个整体单元连接。这可以简单地制造装置，同时仍然具有上述优点。

图8-9公开了封堵器100的另外的实施例。例如图8公开了远端锚定元件801，其包括与LAA的分支和叶相符的锚定表面和在近端部分101的近端处的组织保持构件802。

图10公开了一种根据本申请一个实施例的封堵器100的制造方法200，包括：编结(201)至少一个线状物的管形或钟形的近端部分101；设置(202)远端的锚定部分105，其包括远端的锚定丝106以及近端的长形的挠曲元件107；通过连接所述挠曲元件至所述近端部分来连接(203)所述近端部分和所述远端的锚定部分。这提供了封堵器100的特别容易的制造方法，同时实现了上述优点。

连接挠曲元件至近端部分可包括：在收集点处收集(204)所述编织的近端部分的至少一个线状物的端部以及所述挠曲元件的端部；在所述收集点处将所述编织的近端部分的至少一个线状物的所述端部和所述挠曲元件的所述端部附接(205)。

在所述收集点处将所述编织的近端部分的至少一个线状物的所述端部和所述挠曲元件的所述端部附接，包括：焊接(206)连接单元(111)，所述连接单元在收集点处将所述编织的近端部分的所述至少一个线状物的所述端部连接到所述挠曲元件的所述端部。其提供了具有上述优点的紧凑且易于制造的封堵器100。

本公开参照上述具体实施例进行了描述。然而，除了上述之外的其他实施例在本公开的范围内同样是可能的。在本公开的范围内可以提供与上述不同的方法步骤。公开的不同的特征和步骤可以以不同于所描述的其它组合进行组合。本公开的范围仅由所附的专利权利要求限定。更一般地，本领域的技术人员将容易理解本文中描述的所有参数，尺寸，材料，和构造是示例性的，并且实际的参数，尺寸，材料和/或构造将取决于使用本公开的教导的具体的应用。