左心耳封堵器的制作方法

本发明涉及医疗器械技术领域，特别涉及一种左心耳封堵器。

背景技术：

心房颤动(房颤)是临床上最常见的持续性心律失常，普通人群中房颤发病率为0.5％～1.3％。房颤最主要的危害是促进血栓形成，血栓脱落后容易导致脑卒中、外周血管栓塞等并发症，显著增加致残率和致死率。脑卒中为房颤最常见、危害最大的并发症，世界范围内每年约有1500万人罹患脑卒中，其中20％～25％归因于房颤。研究显示，60％的风湿性心脏病房颤患者心源性血栓来自左心耳，非瓣膜病房颤患者中90％以上血栓形成于左心耳。因此，干预左心耳预防房颤患者血栓栓塞，尤其是卒中，具有重要的理论依据和临床意义。

抗凝治疗目前是预防房颤卒中并发症的标准方法，但是抗凝治疗存在一定局限。因此采用更加有效安全的措施预防房颤卒中具有重要意义。目前多采用利用内科介入治疗闭塞左心耳的方法。常用的左心耳封堵器有以watchman为代表的单体内塞型封堵器和以amplatzercardiacplug(acp)为代表的塞盘式左心耳封堵器。

1、内塞型左心耳封堵器的缺陷和不足

内塞型封堵器是以镍钛合金作为自膨胀结构的框架，周围有固定倒钩，心房面由聚四氟乙烯多孔渗透膜覆盖，血流可进出左心耳。

当该器械塞入左心耳时，由于左心耳口部形状很不规则，而该器械的变形能力有限，不能完全封堵左心耳口部，难以消除由于房颤而造成左心耳部形成血栓。左心耳的结构形状各异、深度各异，还有多腔结构，内塞型左心耳封堵器不能完全适应所有的左心耳的解剖结构，同时无法实现稳定固定。

2、塞盘型左心耳封堵器的缺陷和不足

塞盘型封堵器是一种双碟样左心耳封堵装置，由置于左心耳的蝶形叶片和 蝶形帽组成，二者中间由凹陷的腰部连接，蝶形叶片置于左心耳防止封堵器移位，蝶形帽封住左心耳口部。

塞盘式左心耳封堵器为封堵盘和固定盘一体，不能完全独立地变形，当塞子塞入左心耳后，碟盘部分扣在左心耳的口部时，会受到塞子部分的牵拉，使得碟盘部分不能充分贴合在左心耳的口部，很难达到最佳的封堵效果。由于塞子部分和碟盘部分的长度调节有限难以实现最佳固定和血流阻断，同时碟盘结构并不适应不同的左心耳内腔形状。

总之，不管是内塞型或者塞盘型左心耳封堵器，对于形状各异、深度各异的左心耳，有一定缺陷和不足，所以有必要在封堵器结构方面深入研究以解决现有技术中存在的缺陷和不足之处。

技术实现要素：

本发明的目的在于提供一种左心耳封堵器，以解决现有的左心耳封堵器对于形状各异、深度各异的左心耳的适应性不强的问题。

为解决上述技术问题，本发明提供一种左心耳封堵器，所述左心耳封堵器包括：封堵结构，所述封堵结构包括第一连接件及固定于所述第一连接件上的封堵件；固定结构，所述固定结构包括第二连接件及固定于所述第二连接件上的固定件；其中，所述第一连接件与第二连接件分离或固定。

可选的，在所述的左心耳封堵器中，所述第一连接件与第二连接件为螺纹连接、花键连接、插销连接或卡扣连接。

可选的，在所述的左心耳封堵器中，所述封堵件包括固定于所述第一连接件上的封堵框架及覆盖所述封堵框架的第一渗透膜。

可选的，在所述的左心耳封堵器中，所述封堵框架上具有多个柔性倒刺。

可选的，在所述的左心耳封堵器中，所述固定件包括与所述第二连接件连接的柔性连接件及与所述柔性连接件连接的倒钩。

可选的，在所述的左心耳封堵器中，所述柔性连接件沿所述左心耳封堵器的轴线延伸方向发生位移。

可选的，在所述的左心耳封堵器中，所述柔性连接件沿所述左心耳封堵器的轴线延伸方向伸长或缩短。

可选的，在所述的左心耳封堵器中，所述柔性连接件包括至少一弹簧，所述弹簧的一端连接所述第二连接件，另一端连接所述倒钩。

可选的，在所述的左心耳封堵器中，所述弹簧为一波纹杆。

可选的，在所述的左心耳封堵器中，所述柔性连接件还包括一圆环，用于径向约束所述弹簧。

在本发明提供的左心耳封堵器中，封堵结构包括第一连接件及固定于所述第一连接件上的封堵件，固定结构包括第二连接件及固定于所述第二连接件上的固定件，所述第一连接件与第二连接件分离或固定，由此在面临形状各异、深度各异的左心耳时，通过所述第一连接件与第二连接件分离，选择合适的固定结构之后，再相应的通过第一连接件与第二连接件固定后对左心耳进行封堵，即能够根据不同的左心耳做出适应性的选择，从而使得所述左心耳封堵器很好的适应形状各异、深度各异的左心耳。

进一步的，所述第一连接件与第二连接件为螺纹连接、花键连接、插销连接或卡扣连接，由此通过调节所述第一连接件与第二连接件之间的连接深度，从而可以调节所述左心耳封堵器的长度，进而可以适应不同深度的左心耳。此外，所述柔性连接件沿所述左心耳封堵器的轴线延伸方向发生位移，由此同样可以对所述左心耳封堵器的长度进行一定的调节，以更好的适应不同深度的左心耳。

更进一步的，所述封堵框架上具有多个柔性倒刺，由此在固定结构固定的基础上，所述多个柔性倒刺能够提供辅助固定，进一步提高固定的可靠性。

此外，本发明提供的左心耳封堵器整体结构简单又紧凑，从而可以确保良好的回收能力。

附图说明

图1是本发明实施例一的左心耳封堵器的部分结构示意图；

图2是本发明实施例一的左心耳封堵器的结构示意图；

图3是本发明实施例一的固定结构的结构示意图；

图4是本发明实施例一的第一连接件的结构示意图；

图5是本发明实施例一的第二连接件的结构示意图；

图6是本发明实施例一的固定结构的部分结构示意图；

图7是本发明实施例一的柔性连接件的结构示意图；

图8是本发明实施例二的左心耳封堵器的结构示意图。

具体实施方式

以下结合附图和具体实施例对本发明提出的左心耳封堵器作进一步详细说明。根据下面说明和权利要求书，本发明的优点和特征将更清楚。需说明的是，附图均采用非常简化的形式且均使用非精准的比例，仅用以方便、明晰地辅助说明本发明实施例的目的。特别的，由于各附图所要突出的内容不同，往往采用了不同的比例。

本文中“近端”和“远端”是从使用该医疗器械的医生角度来看相对于彼此的元件或动作的相对方位、相对位置、方向，尽管“近端”和“远端”并非是限制性的，但是“近端”通常指该医疗设备在正常操作过程中靠近医生的一端，而“远端”通常是指首先进入患者体内的一端。

如在本说明书和所附权利要求中所使用的，单数形式“一”、“一个”以及“该”包括复数对象，除非内容另外明确指出外。如在本说明书和所附权利要求中所使用的，术语“或”通常是以包括“和/或”的含义而进行使用的，除非内容另外明确指出外。

【实施例一】

请参考图1至图3，其中，图1是本发明实施例一的左心耳封堵器的部分结构示意图；图2是本发明实施例一的左心耳封堵器的结构示意图；图3是本发明实施例一的固定结构的结构示意图。

如图1至图3所示，在本申请实施例中，所述左心耳封堵器1包括：封堵结构10，所述封堵结构10包括第一连接件11及固定于所述第一连接件11上的封堵件12；固定结构20，所述固定结构20包括第二连接件21及固定于所述第二连接件21上的固定件22；其中，所述第一连接件11与第二连接件21分离或固定。

由此在面临形状各异、深度各异的左心耳时，通过所述第一连接件11与第二连接件21分离，选择合适的固定结构20之后，再相应的通过第一连接件11 与第二连接件21固定后对左心耳进行封堵，即能够根据不同的左心耳做出适应性的选择，从而使得所述左心耳封堵器1很好的适应形状各异、深度各异的左心耳。

进一步的，所述第一连接件11与第二连接件21可以为螺纹连接、花键连接、插销连接或卡扣连接。请参考图4和图5，其中，图4是本发明实施例一的第一连接件的结构示意图；图5是本发明实施例一的第二连接件的结构示意图。如图4和图5所示，在本申请实施例中，所述第一连接件11与第二连接件21为螺纹连接。具体的，所述第一连接件11为螺纹通孔套筒，所述第二连接件21为连接螺钉。由此，所述第一连接件11和第二连接件21能够很方便的实现分离或固定。进一步的，通过调节所述第一连接件11与第二连接件21之间的连接深度，还可以很方便的调节所述左心耳封堵器1的长度，进而可以适应不同深度的左心耳。

请继续参考图2，在本申请实施例中，所述封堵件12包括固定于所述第一连接件11上的封堵框架120及覆盖所述封堵框架120的第一渗透膜121。优选的，所述封堵框架120由镍钛合金制成，其可以通过编织、管材切割或者焊接成型；所述第一渗透膜121由高分子材料制成，例如聚四氟乙烯。其中，所述封堵框架120包括多根支撑条，所述多根支撑条均匀的固定于所述第一连接件11的周向。

进一步的，所述封堵框架120上具有多个柔性倒刺122。在左心耳封堵过程中，所述柔性倒刺122能够固定于所述左心耳上，由此在固定结构20固定的基础上，所述多个柔性倒刺122能够提供辅助固定，从而提高所述左心耳封堵器1的固定能力。优选的，所述多个柔性倒刺122呈多排排布。多排排布具有更佳的固定效果，从而能进一步提高所述左心耳封堵器1的固定能力。优选的，所述柔性倒刺122的数量为6～30个。其中，所述柔性倒刺122可以通过焊接固定于所述封堵框架120上，或者所述柔性倒刺122可以与所述封堵框架120一体成型。

请继续参考图3，在本申请实施例中，所述固定件22包括与所述第二连接件21连接的柔性连接件220及与所述柔性连接件220连接的倒钩221。进一步的，所述固定件还可包括第二渗透膜(图3中未示出)，所述第二渗透膜覆盖所 述柔性连接件220。较佳的，所述倒钩221的数量为6～30个。其中，所述所述柔性连接件220沿所述左心耳封堵器1的轴线延伸方向发生位移。具体的，所述柔性连接件220沿所述左心耳封堵器1的轴线延伸方向伸长或缩短。由此可以对所述左心耳封堵器1的长度进行一定的调节，以更好的适应不同深度的左心耳。

接着请参考图6和图7，其中，图6是本发明实施例一的固定结构的部分结构示意图；图7是本发明实施例一的柔性连接件的结构示意图。如图6和图7所示，具体的，所述柔性连接件220包括至少一弹簧222，所述弹簧222的一端(近端)连接所述第二连接件21，另一端(远端)连接所述倒钩221。优选的，所述弹簧222为波纹杆，即所述弹簧222为具有波纹形状的杆结构。弹簧222具有较佳的弹性性能，从而使得所述柔性连接件220具有伸缩性，即所述柔性连接件220沿所述左心耳封堵器1的轴线延伸方向伸长或缩短，由此能进一步改变所述左心耳封堵器1的长度，使得所述左心耳封堵器1更能适应形状、深度不同的左心耳。

优选的，所述柔性连接件220还包括圆环223，所述圆环223用于径向约束所述弹簧222，也即给与所述弹簧222一定的径向支撑力。由此，既能够使得所述柔性连接件220具有较大的伸缩性；又能够使得所述柔性连接件220具有较佳的支撑性，从而能够保证所述固定件22的可靠性。

所述左心耳封堵器1的使用方式如下：

利用推送器通过导管建立的通道把左心耳封堵器1导向导管的末端，在末端释放。释放时候，首先固定件22从鞘管出来，保证合适的伸展；在左心耳腔壁固定定位好以后，第二连接件21、第一连接件11随之出来；最后，封堵件12扣在左心耳的口部，充分贴合，达到最佳的封堵效果。

在回收时，方向相反，固定件22从左心耳的腔壁上自然回收。具体操作时，本实施例中的第一连接件11可以与不同规格/尺寸的固定结构20连接固定，以适应形状各异的左心耳结构，实现固定；通过调节第一连接件11与第二连接件21之间的连接深度进而可以调节左心耳封堵器1的长度/深度，适应不同的左心耳深度。

进一步的，在本申请实施例中，所述封堵结构10与所述固定结构20通过 第一连接件11及第二连接件21直接相连，即省去了专门的连接装置，由此即能够降低所述左心耳封堵器1的成本，又能够提高所述左心耳封堵器1的可靠性。同时，所述左心耳封堵器1整体结构简单又紧凑，从而可以确保良好的回收能力。

【实施例二】

请参考图8，其为本发明实施例二的左心耳封堵器的结构示意图。如图8所示，所述左心耳封堵器2包括：封堵结构30，所述封堵结构30包括第一连接件31及固定于所述第一连接件31上的封堵件32；固定结构40，所述固定结构40包括第二连接件41及固定于所述第二连接件41上的固定件42；其中，所述第一连接件31与第二连接件41分离或固定。由此在面临形状各异、深度各异的左心耳时，通过所述第一连接件31与第二连接件41分离，选择合适的固定结构40之后，再相应的通过第一连接件31与第二连接件41固定后对左心耳进行封堵，即能够根据不同的左心耳做出适应性的选择，从而使得所述左心耳封堵器1很好的适应形状各异、深度各异的左心耳。

进一步的，所述固定件42包括与所述第二连接件41连接的柔性连接件420及与所述柔性连接件420连接的倒钩421。

在此，所述左心耳封堵器2与所述左心耳封堵器1的差别在于：所述左心耳封堵器2中，所述柔性连接件420仅包括弹簧，通过所述弹簧的一端(近端)与所述第二连接件41固定，所述弹簧的另一端(远端)与所述倒钩421固定，同样能够给与所述弹簧一定的径向支撑力。

上述描述仅是对本发明较佳实施例的描述，并非对本发明范围的任何限定，本发明领域的普通技术人员根据上述揭示内容做的任何变更、修饰，均属于权利要求书的保护范围。