左心耳封堵器的制造方法
【专利摘要】本发明提供一种左心耳封堵器，包括形状记忆丝线编织的网状支架，所述支架是一球体结构，所述支架上设有阻流膜，所述形状记忆丝线在支架的两端汇集形成节点，至少一个节点上设有连接接头，优选地，所述节点上分别设有连接接头，所述支架的最大圆周上设有多个尖端朝向支架一端连接接头的锚刺，所述两个连接接头相对最大圆周所在的圆周面对称。本发明主体采用球体结构，球体撑开后的形状能够很好的满足不同左心耳内部形态的需要，大大增加了封堵使用时的适应性，本装置还设有锚刺、支撑臂等结构，能够好的定位在左心耳中，封堵效果。本发明具有整体结构简单，成本较低的优点。
【专利说明】
左心耳封堵器
【技术领域】
[0001]本发明涉及一种医疗器械，尤其涉及一种用于左心耳封堵术的左心耳封堵器。
【背景技术】
[0002]目前，全球每6个人中就有I人可能罹患中风，每6秒就有一人死于中风；卫生部亦披露每年因中风而死的中国人占所有死亡人数的22.45%。15% -20%的中风是由房颤引起，而房颤患者中有90%以上的血栓是在左心耳形成的，左心耳血栓形成增加3倍中风危险。在心脏节律紊乱时，血栓形成在左心耳(Left Atrial Appendage)的情况下为10%-20%。口服抗凝药物可以降低房颤或者发生中风的概率，但由于抗凝药物会大大增加颅内出血的概率，使得对抗凝药物有禁忌症的患者无法采用这种方式。
[0003]随着介入心脏病学的发展，对抗凝治疗有禁忌症的房颤患者，介入方法能够封闭左心耳进而预防栓塞性并发症以及中风，介入方法利用特殊医疗器械一左心耳封堵器，通过左心耳封堵器来封堵左心耳可以防止房颤进而降低中风的风险，其作用原理是:左心耳封堵器中的聚合物膜可以封闭左心耳的左心房入口，隔绝左心耳和左心房，防止血流相通；左心耳封堵器置入左心耳后，左心房内皮细胞会在聚合物膜表面爬覆，一段时间后被新的内皮组织覆盖，在内皮化后左心房被封闭，进而防止血栓形成。左心耳封堵器的植入一般有两种方法:其一是通过介入特殊设计的房间隔穿刺鞘然后通过导管植入释放左心耳封堵器，这种方法称为房间隔穿刺植入或简称左心房植入；其二由外科直接从左心耳外部穿刺植入左心耳封堵器，这种方法一般称为左心耳外侧植入。上述两种方法根据患者的实际情况和医生的经验进行选择。因为两种方法属于不同的技术手段，所以其使用装置和左心耳封堵器也存在一定区别，并且现有的左心耳封堵器也并不是很完善，依然存在易脱落和因为定位不稳定而导致阻挡血液效果不佳的情况，所以如何解决上述不足是本领域技术人员亟待解决的技术问题。
【发明内容】
[0004]本发明要解决的技术问题在于提供一种结构简单，能有效与左心耳内壁贴合起到封堵作用的左心耳封堵器，以克服现有技术的上述缺陷。
[0005]为了解决上述技术问题，本发明采用如下技术方案:一种左心耳封堵器，包括形状记忆丝线编织的网状支架，所述支架是一球体结构，所述支架上设有阻流膜，所述形状记忆丝线在支架的两端汇集形成节点，至少一个节点上设有连接接头。
[0006]优选地，所述两个节点上分别设有连接接头，所述支架的最大圆周上设有多个尖端朝向支架一端连接接头的锚刺，所述两个连接接头相对最大圆周所在的圆周面对称。
[0007]进一步地，所述锚刺和形状记忆丝线的材料均为镍钛合金丝。
[0008]优选地,所述支架在其中一个节点所在一侧形成一锥形凸起,所述连接接头在锥形凸起的锥尖上。
[0009]进一步地，所述锥形凸起上设有多个能够弯曲的支撑臂，所述支撑臂的一端固定在锥形凸起上，另一端支撑在左心耳内壁。
[0010]优选地，所述支架内部，在两个节点之间设有提供拉力的弹性件。
[0011]进一步地，所述弹性件是拉簧。
[0012]优选地，所述支架的两端为平端面，所述连接接头在平端面的中间位置。
[0013]如上所述，本发明左心耳封堵器，具有以下有益效果:
[0014]本发明左心耳封堵器利用镍钛合金丝编织设计，主体采用球体结构，球体撑开后的形状能够很好的满足不同左心耳内部形态的需要，大大增加了封堵使用时的适应性，并且因为本装置在采用球体结构设计的同时，还设有锚刺、支撑臂等结构，所以其与左心耳内壁的贴合面积更大、贴合的稳定性更好，封堵效果也就更好。
[0015]本发明整体结构简单，成本较低，并且本装置设有两个连接接头，所以能够同时满足左心房植入和左心耳外侧植入这两种手术方法的需要，大大提高了手术时的灵活性，医生可以根据患者的实际情况采用不同的手术方法，因此本装置具备很大的使用价值和发展前景。
【专利附图】
【附图说明】
[0016]图1为本发明的第一种结构图。
[0017]图2为图1的立体示意图。
[0018]图3为本发明中阻流膜的一种设置方式示意图。
[0019]图4为本发明的第二种结构图。
[0020]图5为本发明的第三种结构图。
[0021 ]图6为图5的优选实施方式。
[0022]图7为本发明的第四种结构图。
[0023]图中:1支架 11锥形凸起
[0024]2阻流膜3 连接接头
[0025]4锚刺 5 支撑臂
[0026]6 弹性件
【具体实施方式】
[0027]说明书附图所绘示的结构、比例、大小等，均仅用以配合说明书所揭示的内容，以供熟悉此技术的人士了解与阅读，并非用以限定本发明可实施的限定条件，故不具技术上的实质意义，任何结构的修饰、比例关系的改变或大小的调整，在不影响本发明所能产生的功效及所能达成的目的下，均应仍落在本发明所揭示的技术内容所能涵盖的范围内。同时，本说明书中所引用的如“上”、“下”、“前”、“后”、“中间”等用语，亦仅为便于叙述的明了，而非用以限定本发明可实施的范围，其相对关系的改变或调整，在无实质变更技术内容下，当亦视为本发明可实施的范畴。
[0028]如图1-图2所示为发明一种左心耳封堵器，包括形状记忆丝线编织的网状支架1，所述支架I是一球体结构，所述支架I上设有阻流膜2，所述形状记忆丝线在支架I的两端上汇集形成节点，至少一个节点上设有连接接头3，所述连接接头3用来与输送本装置的工具相配合。因为本装置为球体结构，所以通过连接接头3，本装置能够采用左心房植入和左心耳外侧植入中的任意一种方式进行手术。本装置所述阻流膜2通过缝线缝在支架I上，阻流膜2是聚四氟乙烯或聚对苯二甲酸乙二醇酯等材料，所述阻流膜2的设置方式有多种，例如如图1所示，一层阻流膜2缝在支架I的截面上，两个节点相对所述截面对称，所述阻流膜2根据需要还可以设有多层；如图3所示，阻流膜2还可以是包覆在支架I外表面上的形式，其可以完全包覆，也可以部分包覆，经过试验验证，将阻流膜2包覆支架I的半球就能够达到良好的封堵效果，并且不影响整体的性能；除此之外，阻流膜2还可以缝在支架I的内表面上。在本实施例中，所述支架I内部，在两个节点之间提供拉力的弹性件6，所述弹性件6起到拉近本装置两端的作用，使本装置的中间位置因为受到两端压力而形成向外的张力，进而更加牢固的贴靠在左心耳内壁，进一步地，本实施例中的弹性件6是拉簧。
[0029]在本实施例中，所述两个节点上分别设有连接接头3，所述支架I的最大圆周上设有多个尖端朝向支架I 一端连接接头3的锚刺4，所述两个连接接头3相对最大圆周所在的圆周面对称。进一步地，所述锚刺4均匀的设置在支架I的最大周上，确保支撑定位效果。通过锚刺4的作用可以让本装置在左心耳中的定位更加牢固。在本装置植入左心耳中后，锚刺4的尖端朝向左心房一侧，进而防止本装置脱落进入左心房中；为了确保左心房植入和左心耳外侧植入都可以实施，在两个节点上分别设置连接接头3。本发明中所述的锚刺4和形状记忆丝线均为镍钛合金丝。另外，为了让锚刺4可以有更大的形变量、在释放时可以具有更大的适应性，所述锚刺4为U形，即呈弯曲状，进而预留更大的形变余量。
[0030]如图4所示，所述支架I在其中一个节点所在一侧形成一锥形凸起11，所述连接接头3在锥形凸起11的锥尖上。在本实施例中优选地，所述连接接头3设有两个，其中一个在锥形凸起11的锥尖上，另一个在支架I另一端的节点上，进而使得本发明既能从左心耳外侧植入左心耳，又能从左心房植入在左心耳。因为左心耳内腔是不规则的，内腔和左心房相通一侧较大，另一侧较小，锥形凸起11部分可以更好的适应左心耳较小的一侧，便于本装置与左心耳内壁支撑贴靠。
[0031]如图5所示，所述锥形凸起11上设有多个能够弯曲的支撑臂5，所述支撑臂5的一端固定在锥形凸起11上，另一端支撑在左心耳内壁，进一步地，所述支撑臂5的均匀地分布在一个圆周上，从而起到定位和对心作用。所谓对心就是防止支架I偏移、扭转，避免因为偏移或扭转而不能起到阻挡血液的作用，因为支撑臂5均匀的分布在一个圆周上，所以可以调节在左心耳中内壁对其产生的压力，让每个支撑臂5受到的压力尽量相等，进一步确保本装置在左心耳中的的支撑稳定。
[0032]如图6所示，为图5的优选实施方式，其中的锚刺4为倒放的U形结构，因为锚刺4是镍钛合金材料，所以具有很好的弯曲性能，而U形结构更是使其弹性性能得到进一步提高，因此，将锚刺4设计成U形结构不仅能达到支撑在左心耳内壁的效果，同时可以避免锚刺4的尖端直接顶在左心耳内壁。锚刺4的尖端不直接顶在左心耳内壁就可以减小内皮化速度，有利于后期需要取出封堵器时的操作。U形结构的锚刺4因为弹性性能得到提高，所以能够有效控制本发明在左心耳中的整体受力，防止受力不均造成偏移，影响封堵效果。
[0033]如图7所示为本发明的另一种实施方式，所示支架I的两端为平端面，所述连接接头3在平端面的中间位置，这样可以减少本装置对左心房和左心耳内的体积占用和影响。
[0034]本发明在手术的使用方法和常规的左心耳封堵器相同，都是通过鞘管植入左心耳，然后通过输送工具将其推出释放、支撑在左心耳的内壁。
[0035]综上所述，本发明左心耳封堵器，能够解决现有技术中的左心耳封堵器定位不稳、阻挡血液效果不佳的问题。所以，本发明有效克服了现有技术中的一些实际问题从而有很高的利用价值和使用意义。
[0036]上述实施方式仅例示性说明本发明的原理及其功效，而非用于限制本发明。本发明还有许多方面可以在不违背总体思想的前提下进行改进，对于熟悉此技术的人士皆可在不违背本发明的精神及范畴下，可对上述实施例进行修饰或改变。因此，举凡所属【技术领域】中具有通常知识者在未脱离本发明所揭示的精神与技术思想下所完成的一切等效修饰或改变，仍应由本发明的权利要求所涵盖。
【权利要求】
1.一种左心耳封堵器，其特征在于:包括形状记忆丝线编织的网状支架(I)，所述支架(I)是一球体结构，所述支架(I)上设有阻流膜(2)，所述形状记忆丝线在支架(I)的两端汇集形成节点，至少一个节点上设有连接接头(3)。
2.根据权利要求1所述的左心耳封堵器，其特征在于:所述两个节点上分别设有连接接头(3)，所述支架(I)的最大圆周上设有多个尖端朝向支架(I) 一端连接接头(3)的锚刺(4)，所述两个连接接头(3)相对最大圆周所在的圆周面对称。
3.根据权利要求2所述的左心耳封堵器，其特征在于:所述锚刺(4)和形状记忆丝线的材料均为镍钛合金丝。
4.根据权利要求1所述的左心耳封堵器，其特征在于:所述支架(I)在其中一个节点所在一侧形成一锥形凸起(11)，所述连接接头(3)在锥形凸起(11)的锥尖上。
5.根据权利要求4所述的左心耳封堵器，其特征在于:所述锥形凸起(11)上设有多个能够弯曲的支撑臂(5)，所述支撑臂(5)的一端固定在锥形凸起(11)上，另一端支撑在左心耳内壁。
6.根据权利要求1所述的左心耳封堵器，其特征在于:所述支架(I)内部，在两个节点之间设有提供拉力的弹性件(6)。
7.根据权利要求6所述的左心耳封堵器，其特征在于:所述弹性件(6)是拉簧。
8.根据权利要求1所述的左心耳封堵器，其特征在于:所述支架(I)的两端为平端面，所述连接接头(3)在平端面的中间位置。
【文档编号】A61B17/12GK104306040SQ201410528043
【公开日】2015年1月28日 申请日期:2014年10月9日 优先权日:2014年10月9日
【发明者】王超, 杨永森, 陈娟, 周而辰, 罗鹏, 李博, 李超, 蒲忠杰 申请人:上海形状记忆合金材料有限公司