一种经皮左心耳封堵器械的制作方法
【技术领域】
[0001]本实用新型涉及医疗器械技术领域，具体地说，是一种经皮左心耳封堵器械。
【背景技术】
[0002]房颤是一种常见的心律失常疾病。成人房颤的发病率约为0.4% _2%。保守估计，目前国内有房颤患者800-1000万。房颤患者发生卒中的风险增加了 5倍以上。口服华法林抗凝一直是房颤抗凝治疗的基石。然而，华法林应用的诸多缺陷和不便，极大的限制了其在临床的应用。按照指南需要长期接受华法林抗凝治疗的病人，在我国更是不足10%。研究证实，房颤患者有约91 %的血栓来源于左心耳，因此封堵左心耳将是预防和治疗房颤卒中的“治本”之策。经皮/经导管左心耳封堵术(左心耳封堵术，Percutaneour/TranscatheterLeft Atrial Appendage closure/occlus1n, LAAC/0)是近年来发展的通过微创导管术封堵左心耳、以达到预防房颤患者血栓栓塞的新技术。术后长期随访结果证实左心耳封堵术在有效性上优于华法林，而且在安全性上不劣于华法林。左心耳封堵术成为近期心脏领域革命性的治疗技术之一。
[0003]目前国内外对于左心耳封堵术相关器械的开发如火如荼。综合来看，可以把已经投入商业市场、正在接受临床试验或正在研发的器械分别两类:(I) “内塞型”，包括在首次应用于人体但目前已经退市的PLAATO(Appriva Medical公司，美国)、目前世界范围使用最广的WATCHMAN (Boston Scientif ic公司，美国)以及正在进行临床试验的国产仿制封堵器LEFORT (上海形状记忆公司，乐普医疗，中国)。这类封堵器的特点是像塞子一样塞在左心耳内。(2) “内塞外盖型”:包括在欧洲广泛使用的Amplatzer Cardiac Plug系列封堵器(St.Jude Medical公司，美国)以及正在进行临床试验的国产自主研制封堵器LAmbre (深圳先健科技，中国)等。这类封堵器的特点是有双盘状结构，内盘用于固定，外盘则像“盖子”一样在左心房面把左心耳开口盖住。
[0004]虽然目前有比较多的封堵器已经投入商业市场、正在接受临床试验或正在研发，但本申请的发明人认为均存在着非常多的设计缺陷或者潜在风险。现行的封堵器几乎都把铆钉暴露在心房面以外，极大的延迟了器械植入后的内皮化时间。另外，“内塞型”封堵器存在着如下缺点:①单体结构内塞的设计，更加适合单叶的左心耳形态，而这类左心耳只占一部分；②手术操作中，较硬的导管需要深入到左心耳的最底部，非常容易戳破菲薄的壁，因此，存在着潜在的手术隐患内塞型的设计不可避免的存在着残余腔室，将可能成为血栓来源的潜在部位；④封堵器回收时不易控制，常出现小锚错位，给后续成功手术造成隐患。而“内塞外盖型”封堵器还存在着几个缺点:①较大外盘在心房面“盖住”左心耳开口的设计理念，需要要求“盖子”直径大于各种各样左心耳开口的最大直径，因此较大的“盖子”将可能影响到周边结构，如二尖瓣、左上肺静脉等；②较大的外盘即为更大的内皮化面积，将极大的推迟内皮化程度，成为潜在的器械相关附壁血栓来源更大的内皮化面积，需要延长华法林及双联抗血小板药的使用时间，增加出血等不良事件的发生并造成更多的医疗支出等；④由于左心耳也存在着收缩和舒张活动，“外堵”即表面贴盖的方法，存在着贴盖不全的问题。
[0005]综上所述，发明人认为有必要设计一种能够适用于各种类型左心耳、封堵效果显著、内皮化面积小、安全性更好的封堵器，但是目前关于这类封堵器还未见报道。
【发明内容】
[0006]本实用新型的目的是针对现有技术中的不足，提供一种能够适用于各种类型左心耳、封堵效果显著、内皮化面积小、安全性更好的经皮左心耳封堵器械。
[0007]为实现上述目的，本实用新型采取的技术方案是:
[0008]一种经皮左心耳封堵器械，由内端至外端设有内封堵体和外封堵体，所述的内封堵体设有撑开骨架和第一封堵膜，所述的撑开骨架上设有铆勾，所述的外封堵体为网状中空结构，所述的内封堵体和外封堵体之间还设有连杆和方向调节器；所述的连杆为轴向长度可伸缩结构；所述的方向调节器用于调节连杆的方向。
[0009]优选地，所述的连杆选自下列情形中的一种:a)为金属螺纹管补偿器，或b)设有第一连杆和第二连杆，所述的第一连杆和第二连杆螺纹连接。
[0010]优选地，所述的方向调节器调节连杆方向的实现方式选自下列情形中的一种:a)所述的连杆的外端设有转动珠，所述的方向调节器的内端设有配合槽，所述的转动珠位于配合槽内，二者相配合使得所述的连杆能够实现方向上的调节山)所述的方向调节器为金属软管；或c)所述的方向调节器为金属编织管。
[0011]优选地，所述的外封堵体整体呈台柱状，横切面为圆形，纵向切面为等腰梯形。
[0012]更优选地，所述的外封堵体的最大直径为36-40mm。
[0013]优选地，所述的外封堵体内设有第二封堵膜，所述的第二封堵膜的边缘固定在外封堵体的壁上，且第二封堵膜所在的平面与外封堵体的两个端面是平行的。
[0014]优选地，所述的第一封堵膜和第二封堵膜均为140-180 μ m孔隙的可透水膜。
[0015]优选地，所述的撑开骨架在工作状态下呈伞状，由网篮丝构成，所述的网篮丝为弧形；所述的铆勾与网篮丝的倾角为30-60度；所述的第一封堵膜包覆在撑开骨架内端的外表面。
[0016]优选地，所述的铆勾设于工作状态下网篮丝与左心耳壁的切点上。
[0017]优选地，所述的网篮丝的自由端设有防护球。
[0018]本实用新型优点在于:
[0019]1、本实用新型的经皮左心耳封堵器械采用“内塞内堵”的设计理念，设有内封堵体和外封堵体，具有双重封堵膜，外封堵体与左心耳生理形状一致，且规格设计合理，左心耳壁能够对外封堵体形成8% -20%的压缩，因此可实现完全封堵，不遗留残余腔室，且内皮化面积小；
[0020]2、本实用新型的经皮左心耳封堵器械设有可伸缩的连杆和可转动的方向调节器，因此可适用于不同形状和不同深度的左心耳；
[0021]3、本实用新型的经皮左心耳封堵器械的双重封堵膜均为微孔隙的PTFE可透水膜材质，可促进植入后的内皮化过程；
[0022]4、本实用新型的经皮左心耳封堵器械，左心耳壁能够对外封堵体产生8% -20%的压缩，且内封堵体上的铆勾的位置和数目设计合理，因此植入后位置稳固，不易移位，封堵效果持久，安全性好。
【附图说明】
[0023]附图1是实施例1的经皮左心耳封堵器械的结构示意图。
[0024]附图2是实施例1的连杆和方向调节器的连接示意图。
[0025]附图3是实施例2的经皮左心耳封堵器械的结构示意图。
[0026]附图4是实施例3的经皮左心耳封堵器械的结构示意图。
[0027]附图5是实施例4的经皮左心耳封堵器械的连杆结构示意图。
[0028]附图6是实施例5的经皮左心耳封堵器械的结构示意图。
【具体实施方式】
[0029]下面结合附图对本发明提供的【具体实施方式】作详细说明。
[0030]附图中涉及的附图标记和组成部分如下所示:
[0031]1.内封堵体11.撑开骨架
[0032]111.网篮丝12.第一封堵膜
[0033]13.防护球14.铆勾
[0034]2.连杆21.转动珠
[0035]22.第一连杆23.第二连杆
[0036]3.方向调节器31.配合槽
[0037]4.外封堵体41.外封堵体内端端面
[0038]42.外封堵体外端端面 43.第二封堵膜
[0039]5.操作杆连接部件
[0040]实施例1本实用新型的经皮左心耳封堵器械(一)
[0041]请参见图1，图1是实施例1的经皮左心耳封堵器械的结构示意图。所述的经皮左心耳封堵器械由内端至外端依次设有内封堵体1、连杆2、方向调节器3和外封堵体4。所述的内封堵体I包括撑开骨架11和第一封堵膜12。所述的撑开骨架11由八根网篮丝111组成；所述的网篮丝111在工作状态下呈弧形且与左心耳壁具有切点；八根网篮丝111的一端汇集成一束并固定于连杆2的内端端面上，且各网篮丝111围绕连杆2的轴线在圆周上均匀分散排布，使得所述的撑开骨架11呈伞状；八根网篮丝111的另一端(即自由端)均设有防护球13，且网篮丝111的近自由端的位置上设有铆勾14，具体地，所述的铆勾14位于工作状态下网篮丝111与左心耳壁的切点上，所述的铆勾14与网篮丝111的倾角为30-60度。所述的第一封堵膜12为微孔隙的PTFE可透水膜，包覆在撑开骨架11内端的外表面，且第一封堵膜12的边缘位于工作状态下网篮丝11与左心耳壁的切点处。所述的连杆2为轴向长度可伸缩结构，具体地，所述的连杆2为金属螺纹管补偿器，其内端与撑开骨架11相连，外端与方向调节器3活动连接。
[0042]请参见图2，图2是实施例1的连杆和方向调节器的连接示意图。所述的连杆2的外端设有转动珠21，所述的转动珠21为膨大的球状。所述的方向调节器3的内端设有配合槽31，所述的配合槽31的内壁为球面状。所述的转动珠21位于配合槽31内，二者相配合使得所述的